稳定性试验箱URS.docx

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稳定性试验箱URS

稳定性试验箱用户需求说明

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1.目的

该旨在从项目和系统的角度阐述用户对稳定性试验箱的需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是该仪器设计、安装和效验的可接受标准的依据，未列出的具体要求，以最新相关版本的法律或行业标准为依据。

2.范围

2.1用户需求（URS）及其附件是对稳定性试验箱的设计、生产、安装、检查和测试、文件、交付的说明和最低要求。

2.2该仪器的主要用途是：

能够及时、有效、真实的记录药品稳定性试验过程。

4.缩写列表

术语

定义

URS

用户需求标准

GMP

药品生产质量管理规范

PIC/S

备忘录：

药品质量控制实验室检查

5.仪器标准

仪器必须合以下标准、规范：

4.1中国GMP及其附录（2010版）

4.2中国药典

4.3安全标准

所有电气仪器的电线和电缆必须依据ICE标准

安全：

达到国内相关标准及CE标准要求

6.仪器安装地点描述

该仪器准备安装在实验室内，温度18-26℃，湿度45-60%，周围无强烈振动，无强烈电磁场影响。

周围无高浓度粉尘及腐蚀性物质，无阳光直接照射或其它热源直接辐射。

7.设计、施工范围

供应商的仪器设计开展和工作应完全符合本用户需求及其附件以及相关标准和规范。

7.1仪器供应商的设计内容和施工范围：

◎该仪器的设计、辅助工器具的准备等；

◎如有变更，必须严格按照变更控制进行；

◎提供相关验证资料（包括认证需要的验证和确认文件）；

◎安装、调试；

◎安装、调试所需要的所有配件、仪器和工具；

◎操作、维护与维修、验证的培训；

◎后续服务。

8.用户及系统要求

8.1URS01：

检验能力和精度要求

编号

要求内容

必需/期望

URS01-1

控温波动：

±0.5℃。

必需

URS01-2

温度偏差：

±1.5℃。

必需

URS01-3

温度范围：

0~65℃。

必需

URS01-4

湿度波动度：

±3%RH。

必需

URS01-5

湿度偏差：

±3%RH。

必需

URS01-6

控制范围：

20~95%RH。

必需

URS01-7

湿度波动度：

±3%RH。

必需

URS01-8

湿度偏差：

±4%RH。

必需

URS01-9

温湿控制方法：

平衡调湿调温方式，保证温湿度精确可靠，波动度小，箱体内不同位置的温湿度均匀性好。

必需

URS01-10

制冷系统：

进口全封闭压缩机（DANFOSS）。

有2套制冷压缩机组，以保证长年连续制冷除湿。

（一套备用）

必需

URS01-11

湿度传感器：

进口电容式湿度传感器（ROTRONIC）。

必需

URS01-12

风道循环系统：

采用风道循环系统设计，确保箱体内部风力分布均匀，不同位置的温湿度均匀性好。

必需

URS01-13

供水系统：

采用自动补水功能，标配水泵。

必需

URS01-14

控制器：

进口温湿度传感表（JAPAN）。

（数显）

必需

URS01-15

数据采集：

U盘存储和针式微型打印机（两套），能实时监控打印箱内温湿度数据和曲线，年，月、日和北京时间，打印周期可调节。

必需

URS01-16

测试点：

40摄氏度，75%RH、25摄氏度，60%RH。

必需

URS01-17

二重保护：

独立超温保护系统。

必需

URS01-18

工作环境温度：

+5~35摄氏度。

必需

URS01-19

内胆（外壳）材料：

镜面不锈钢SUS304（钢板喷塑）。

必需

URS01-20

大门观察窗：

中空玻璃

必需

URS01-21

水箱：

外置水箱。

必需

URS01-22

安全装置：

压缩机过热、风机过热、超温、压缩机超压、过载、缺水保护，并保证检验设备能24小时持续运行。

必需

URS01-23

照明装置：

设备应有箱内照明设备。

必需

URS01-24

计时装置：

设备应具备时间累积计时器，以记录设备总工作时间。

必需

URS01-25

安全装置：

具有上锁功能，避免药品丢失。

必需

URS01-26

容积（L）：

250。

必需

8.2URS03：

电气要求

编号

要求内容

必需/期望

URS02-1

使用3相4线制电源，220V，50Hz。

必需

URS02-2

电器控制相对独立，且防尘。

必需

URS02-3

所有线缆均有标号并有连接线路图。

必需

URS02-4

仪器具有接地线。

必需

URS02-5

所有的线路应走接线槽。

必需

URS02-6

所有的电气元件要有合格证。

必需

8.3URS04：

安全要求

编号

要求内容

必需/期望

URS03-1

电气系统的安全性能应符合相应的国家标准。

必需

URS03-2

安全性能符合相关安全标准。

必需

URS03-3

仪器功能失调或者失效的情况下，必须具备所有必要的保护措施，保证仪器和产品仍然处于一个安全状态。

必需

URS03-4

电源线路尽量隐藏于机座内。

必需

URS03-5

故障检测和警报提示（断电、缺水、温湿度偏差报警）。

必需

URS03-6

重新开启动力必须人工操作。

必需

URS03-7

距离仪器1m远的噪音在40db以下。

必需

URS03-8

仪器内外表面锐角倒钝处理。

必需

8.4URS05：

自控系统要求

编号

要求内容

必需/期望

URS04-1

仪器控制面板分设人工操作和自动运行两种控制模式。

必需

URS04-2

主要工艺参数可通过操作界面设定和调整，系统运行状态可实时显示；应设有必要的故障报警提示。

必需

URS04-3

电气控制装置所配元器件的名称、型号、生产厂家等产品信息应齐全、清晰。

必需

URS04-4

电气线路布置安装符合规范要求，线号标示齐全、清晰。

必需

8.5URS06：

材质及配套附机要求

编号

要求内容

必需/期望

URS05-1

仪器结构合理，应能保证物料与其它部件互不产生污染等。

必需

URS05-2

垫圈、密封圈和O型圈等采用食品级材料制作；且在正常使用情况下,不容易破损及破损后不产生脱落性颗粒，而且要易于拆卸和组装。

必需

URS05-3

仪器防护罩及需经常拆卸部件宜采用快装联接，便于部件维护操作。

必需

URS05-4

仪器上使用的任何润滑油、润滑剂应该是食品级、无毒的，润滑油不能和药物及清洁用水相接触。

必需

URS05-5

仪器外部不可有电线或管路外悬。

机组任何部位不得有毛边致使人员刮伤之可能性。

仪器表面不得有明显刮伤、污损，电路配线端子需配线号及颜色分线之端子套。

必需

URS05-6

供方需保证仪器上使用全新未用过之组件。

必需

8.6URS07：

文件要求

编号

要求内容

必需/期望

URS06-1

供应商所提供的文件需要与执行和设计约束的一致。

必需

URS06-2

仪器安装说明/指南。

必需

URS06-3

备件的清单及订购信息。

必需

URS06-4

生产此仪器的资质。

必需

URS06-5

电气及控制系统图。

必需

URS06-6

外形尺寸图。

必需

URS06-7

提供仪器主要机械配置清单及报价。

必需

URS06-8

提供所有文件的电子版。

必需

8.7URS08：

对供应商的要求

编号

要求内容

必需/期望

URS07-1

供应商具有生产此类仪器的资质及合同履约能力。

必需

URS07-2

供应商须提供仪器所需动力（电、气等）条件、仪器重量、外形尺寸、厂房承载能力及对配套设施等的要求，并协助用户完成安装施工图设计。

必需

URS07-3

供应商可提供安装、调试、培训等技术支持。

必需

URS07-4

同类仪器的厂家对供应商的反映良好。

必需

URS07-5

要求供应商能够提供符合国际标准的设备GMP验证方案（IQ、OQ、PQ），配合买方完成设备验收工作。

必需

8.8URS09：

服务与维修要求

编号

要求内容

必需/期望

URS08-1

供方仪器安装人员，在安装仪器过程中，充分考虑各种外在因素，提出用户选取良好的安装环境建议。

必需

URS08-2

仪器安装完毕，仪器安装人员需对仪器进行调试，直至仪器正常运转。

必需

URS08-3

仪器保修期壹年（自安装之日起计算），保修期间，在用户正确操作过程中（人为因素除外），仪器发生故障或配件损坏，供方售后服务部将免费给用户维修并更换损坏配件。

如人为损坏或超出保修期限，则根据仪器损坏程度收取更换配件的费用。

在保修期外，提供终身免费的技术支持及使用指导服务。

必需

URS08-4

仪器安装与培训相结合，同步进行。

由仪器安装人员在安装过程中对购方相关人员在现场进行培训，使其对仪器的性能有初步了解，并能独立操作。

必需

8.9URS10：

时间要求

编号

要求内容

必需/期望

URS9-1

仪器生产周期为自预付款到达供应商账户之日起三十个工作日内。

必需

8.10URS11：

其它要求

编号

要求内容

必需/期望

URS10-1

从仪器导出的电缆由供应商提供。

必需

URS10-2

电器的设计应考虑齐墙式安装，易于清洁与维修，安装规范。

必需

URS10-3

仪器运行综合性能：

在维修保养周期内，仪器在负荷条件下运行平稳，无明显的振动和噪声恶化现象，始终符合出厂验收标准。

必需

URS10-4

供应商应随机提供仪器所需密封圈等质保期内所需易损件一套。

必需

URS10-5

供应商应随机提供仪器操作或检修所用专用工具一套。

必需

8.11URS12：

附件

编号

要求内容

必需/期望

URS11-1

供应商需对URS响应表详细填写。

必需

8.审批

用户需求（URS）审核备案表

编号：

呈报单位

招标项目名称

招标项目概况

内容

及范围

批复预算

金额

招标控制

金额

项目类别

□A类□B类□C类□D类□E类

生产、使用部门

审核意见

复核人：

部门负责人：

日期：

采购、工程部门

审核意见

复核人：

部门负责人：

日期：

技术、品管部门

审核意见

复核人：

部门负责人：

日期：

质量负责人

审核意见

注：

与生产相关的项目质量负责人必须签署具体审核意见。

复核人：

部门负责人：

日期：

附件目录

用户需求（URS）[参照用户需求表]

附件1：

供应商对URS响应表

URS编号

供应商响应

偏离说明

URS01-1

URS01-2

URS01-3

URS01-4

URS01-5

URS01-6

URS02-1

URS02-2

URS03-1

URS03-2

URS03-3

URS03-4

······

注:

1、如果符合要求，请在供应商响应栏填“是”并详细说明符合条件的理由；如果不符合要求，请在供应商响应栏填“否”，并在偏离说明栏详细阐述不符合部分的原因。

2、请在URS响应表上盖公章并寄回。