工艺查证记录.docx

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工艺查证记录

****有限公司

工艺查证记录

（颗粒剂）

编号：

PM.SOR-004-00年月日

查证

岗位

操作者

生产品种

批号

工艺查证内容

查证情况

备注

正确

偏差

配料

1、生产环境要求

2、原辅料名称、批号、规格、生产厂家、编号正确无误

3、配料量准确

4、批生产记录

5、工艺操作规程执行情况

6、清场情况

粉碎、过筛岗位

1、室内相对负压

2、过筛情况

3、工艺卫生执行情况

4、清场情况

5、批生产记录

6、工艺操作规程执行情况

制粒岗位

1、室内相对负压，温、湿度

2、原辅料名称、批号、规格、生产厂家、编号正确无误

3、投料量准确

4、批生产记录

5、工艺操作规程执行情况

6、清场情况

7、软材、湿颗粒要求

干燥总混整粒岗位

1、生产环境要求

2、干燥温度时间控制

3、烘箱温控状况

4、总混时间符合工艺要求

生产卫生执行情况

5、清场要求

6、批生产记录

7、工艺操作规程执行情况

颗粒包装岗位

1、生产环境要求

2、待包装品名称、批号、数量、规格正确无误

3、颗粒包装热封温度符合规定

4、工艺卫生执行情况

5、清场

6、生产记录及批生产记录

外包装岗位

1、外包装材料名称、规格、批号、有效期正确无误

2、抽样检查符合规定

3、清场要求

4、生产记录

查证结论：

查证者：

****有限公司

工艺查证记录

（茶剂）

编号：

PM.SOR-004-00年月日

查证

岗位

操作者

生产品种

批号

工艺查证内容

查证情况

备注

正确

偏差

配料

1.生产环境要求

2.原辅料名称、批号、规格、生产厂家、编号正确无误

3.配料量准确

4.卫生执行情况

5.工艺操作规程执行情况

6.清场情况

提取浓缩岗位

1.生产环境要求

2.原辅料名称、数量准确

3.批生产记录

4.工艺操作规程执行情况

5.清场情况

醇沉浓缩岗位

1.生产环境要求

2.原辅料名称、数量准确

3.工艺操作规程执行情况

4.清场情况

收膏岗位

1.生产环境要求

2.清场情况

3.批生产记录

4.工艺操作规程执行情况

浸膏干燥

1.生产环境要求

2.干燥温度时间控制

3.烘箱温控状况

4.生产卫生执行情况

粉碎、过筛岗位

1.室内相对负压

2.过筛情况

3.工艺卫生执行情况

4.清场情况

5.批生产记录

6.工艺操作规程执行情况

制粒岗位

1.生产环境要求

2.物料是否复核

3.卫生执行情况

4.批生产记录

5.工艺操作规程执行情况

6.清场情况

总混整粒岗位

1.生产环境要求

2.清场要求

3.批生产记录

4.工艺操作规程执行情况

颗粒

灭菌

1.生产环境要求

2.干燥温度时间控制

3.烘箱温控状况

4.生产卫生执行情况

颗粒包装岗位

1.生产环境要求

2.待包装品名称、批号、数量、规格正确无误

3.颗粒包装热封温度符合规定

4.工艺卫生执行情况

5.清场

6.生产记录及批生产记录

外包装岗位

1.外包装材料名称、规格、批号、有效期正确无误

2.抽样检查符合规定

3.清场

4.生产记录

查证结论：

查证者：

****有限公司

工艺查证记录

（粉剂）

编码：

PM.SOR-004-00年月日

查证

岗位

操作者

生产品种

批号

工艺查证内容

查证情况

备注

正确

偏差

粉碎、过筛岗位

1、室内相对负压

2、过筛情况

3、工艺卫生执行情况

4、清场情况

5、批生产记录

6、工艺操作规程执行情况

配料

1、生产环境要求

2、原辅料名称、批号、规格、生产厂家、编号正确无误

3、配料量准确

4、卫生执行情况

5、批生产记录

6、工艺操作规程执行情况

7、清场情况

混合岗位

1、生产环境要求

2、混合时间符合工艺要求

3、生产卫生执行情况

4、清场要求

5、批生产记录

6、工艺操作规程执行情况

内包装岗位

1、生产环境要求

2、待包装品名称、批号、数量、规格正确无误

3、装量符合要求

4、工艺卫生执行情况

5、清场

6、生产记录及批生产记录

外包装岗位

1、待包装材料名称、规格、批号、有效期正确无误

2、标签名称、规格、批号、有效期正确无误

3、抽样检查符合规定

4、箱外印字正确、清楚、无漏印

5、清场

6、场地、用具清洁

7、生产记录

查证结论：

查证者：

****有限公司

工艺查证记录

（口服液）

编码：

PM.SOR-004-00年月日

查证

岗位

操作者

生产品种

批号

工艺查证内容

查证情况

备注

正确

偏差

称量备料岗位

1、生产环境要求

2、原辅料名称、批号、规格、生产厂家、编号正确无误

3、卫生执行情况

4、批生产记录

5、工艺操作规程执行情况

6、清场情况

提取浓缩岗位

1、生产环境要求

2、原辅料名称、数量准确

3、生执行情况

4、批生产记录

5、工艺操作规程执行情况

6、清场情况

醇沉浓缩岗位

1、生产环境要求

2、原辅料名称、数量准确

3、卫生执行情况

4、批生产记录

5、工艺操作规程执行情况

6、清场情况

收膏岗位

1、生产环境要求

2、生产卫生执行情况

3、清场情况

4、批生产记录

5、工艺操作规程执行情况

配制过滤岗位

1、生产环境要求

2、工艺操作规程执行情况

3、原辅料名称、数量准确

4、卫生执行情况

5、清场情况

6、批生产记录

定容岗位

1、生产环境要求

2、工艺操作规程执行情况

4、卫生执行情况

5、清场情况

6、批生产记录

灌封岗位

1、生产环境要求

2、工艺操作规程执行情况

4、卫生执行情况

5、清场情况

6、批生产记录

灭菌岗位

1、生产环境要求

2、工艺操作规程执行情况

4、卫生执行情况

5、清场情况

6、批生产记录

灯检岗位

1、生产环境要求

2、物料名称、数量准确

3、卫生执行情况

4、批生产记录

5、工艺操作规程执行情况

6、清场情况

内包装岗位

1、生产环境要求

2、待包装品名称、批号、数量、规格正确无误

3、内包装材料的外包装严密、内部清洁、平整

4、装量准确

5、工艺卫生执行情况

6、清场

7、生产记录及批生产记录

外包装岗位

1、外包装材料名称、规格、批号、有效期正确无误

2、标签名称、规格、批号、有效期正确无误

3、抽样检查符合规定

4、箱外印字正确、清楚、无漏印

5、清场

6、场地、用具清洁

7、生产记录

查证结论：

查证者：

****有限公司

工艺查证记录

（膏剂）

编码：

PM.SOR-004-00年月日

查证

岗位

操作者

生产品种

批号

工艺查证内容

查证情况

备注

正确

偏差

称量备料

1、生产环境要求

2、原辅料名称、批号、规格、生产厂家、编号正确无误

3、配液量准确

4、卫生执行情况

5、批生产记录

6、工艺操作规程执行情况

7、清场情况

提取浓缩岗位

1、生产环境要求

2、原辅料名称、数量准确

3、卫生执行情况

4、批生产记录

5、工艺操作规程执行情况

6、清场情况

收膏岗位

1、生产环境要求

2、生产卫生执行情况

3、清场要求

4、批生产记录

5、工艺操作规程执行情况

配料过滤岗位

1、生产环境要求

2、工艺操作规程执行情况

3、原辅料名称、数量准确

4、卫生执行情况

5、清场情况

6、批生产记录

分装岗位

1、干燥温度状况

2、干燥相对湿度状况

3、生产卫生执行情况

4、清场情况

5、批生产记录

6、工艺操作规程执行情况

灭菌岗位

1、生产环境要求

2、工艺操作规程执行情况

3、卫生执行情况

4、清场情况

5、批生产记录

外包装岗位

1、外包装材料名称、规格、批号、有效期正确无误

2、标签名称、规格、批号、有效期正确无误

3、抽样检查符合规定

4、箱外印字正确、清楚、无漏印

5、清场

6、场地、用具清洁

7、生产记录

查证结论：

查证者：

****有限公司

工艺查证记录

（片剂）

编码：

PM.SOR-004-00年月日

查证

岗位

操作者

生产品种

批号

工艺查证内容

查证情况

备注

正确

偏差

配料

1、生产环境要求

2、原辅料名称、批号、规格、生产厂家、编号正确无误

3、配料量准确

4、卫生执行情况

5、批生产记录

6、工艺操作规程执行情况

7、清场情况

粉碎、过筛岗位

1、室内相对负压

2、过筛情况

3、工艺卫生执行情况

4、清场情况

5、批生产记录

6、工艺操作规程执行情况

制粒岗位

1、室内相对负压，温、湿度

2、原辅料名称、批号、规格、生产厂家、编号正确无误

3、投料量准确

4、卫生执行情况

5、批生产记录

6、工艺操作规程执行情况

7、清场情况

8、软材、湿颗粒要求

干燥总混岗位

1、生产环境要求

2、干燥温度时间控制

3、烘箱温控状况

4、蒸汽压力

5、总混时间符合工艺要求

6、生产卫生执行情况

7、清场要求

8、批生产记录

9、工艺操作规程执行情况

压片岗位

1、室内相对负压

2、生产环境要求

3、片重差异控制

4、冲头规格应与所压片规格相符

5、工艺执行情况

6、卫生执行情况

7、清场要求

8、生产记录及批生产记录

铝塑包装岗位

1、生产环境要求

2、待包装品名称、批号、数量、规格正确无误

3、装量准确

4、工艺卫生执行情况

5、清场

6、生产记录及批生产记录

外包装岗位

1、外包装材料名称、规格、批号、有效期正确无误

2、标签名称、规格、批号、有效期正确无误

3、抽样检查符合规定

4、箱外印字正确、清楚、无漏印

5、清场

6、场地、用具清洁

7、生产记录

查证结论：

查证者：

****有限公司

工艺查证记录

（胶囊剂）

编码：

PM.SOR-004-00年月日

查证

岗位

操作者

生产品种

批号

工艺查证内容

查证情况

备注

正确

偏差

称量、备料

1.原辅料名称、批号、规格、生产厂家、编号正确无误

2.配料量准确

3.卫生执行情况

4.批生产记录

5.工艺操作规程执行情况

填充、抛光

1.卫生执行情况

2.物料名称、批号

3.工艺操作规程执行情况

4.批生产记录

内包

1.待包装品名称、批号、数量、规格正确无误

2.装量符合要求

3.工艺卫生执行情况

4.生产记录及批生产记录

外包

1.待包装材料名称、规格、批号、有效期正确无误

2.待包装品名称、规格、批号、有效期正确无误

3.抽样检查符合规定

4.印刷包装材料印字正确、清楚、无漏印

5.卫生执行情况

6.生产记录

查证结论：

查证者：

****有限公司

工艺查证记录

（软胶囊剂）

编码：

PM.SOR-004-00年月日

查证

岗位

操作者

生产品种

批号

工艺查证内容

查证情况

备注

正确

偏差

称量、备料

1.原辅料名称、批号、规格、生产厂家、编号正确无误

2.配料量准确

3.卫生执行情况

4.批生产记录

5.工艺操作规程执行情况

化胶

1.卫生执行情况

2.物料名称、批号

3.工艺操作规程执行情况

4.批生产记录

压丸

1.卫生执行情况

2.物料名称、批号

3.工艺操作规程执行情况

4.批生产记录

干燥

1.卫生执行情况

2.物料名称、批号

3.工艺操作规程执行情况

4.批生产记录

晾丸

1.卫生执行情况

2.物料名称、批号

3.工艺操作规程执行情况

4.批生产记录

检丸

1.卫生执行情况

2.物料名称、批号

3.工艺操作规程执行情况

4.批生产记录

内包

1.待包装品名称、批号、数量、规格正确无误

2.装量符合要求

3.工艺卫生执行情况

4.生产记录及批生产记录

外包

1.待包装材料名称、规格、批号、有效期正确无误

2.待包装品名称、规格、批号、有效期正确无误

3.抽样检查符合规定

4.印刷包装材料印字正确、清楚、无漏印

5.卫生执行情况

6.生产记录

查证结论：

查证者：