河北省等级医院病理科规范化管理质量控制细则.docx
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河北省等级医院病理科规范化管理质量控制细则
河北省等级医院病理科规范化管理质量控制细则
河北省卫生厅
河北省临床病理质量治理与操纵中心
2007年3月
领导题词
注：
该题词是河北省卫生厅副厅长，河北省临床病理质量治理与操纵中心主任李建国，为«河北省等级医院病理科规范化治理、质量操纵细那么»印制、推行而题。
序
当前，医学科学技术迅猛进展，新理论、新技术、新方法不断在临床医学实践中得到广泛地推广与应用。
医学模式、临床诊疗方式和医务人员执业行为发生了重大变革，宽敞人民群众对医疗卫生服务的需求不断提高，给医疗卫生治理工作和临床医务工作提出了更高的要求。
因此，提高卫生技术队伍的整体素养，规范各级医疗机构和医务人员的执业行为已成为一件刻不容缓的情况。
国务院«医疗事故处理条例»的颁布与实施，对进一步规范临床技术操作提出了新的更高的要求。
科学地规范医务人员的临床技术操作，是推动医疗卫生技术建设的前提，是在新形势下提高医疗质量、确保医疗安全、防范医疗风险的重要举措。
临床病理科是重要的临床基础学科。
病理学诊断不仅是指导临床治疗和评估预后最可靠的依据，而且是目前公认的疾病辅助诊断手段中最可信任的诊断方法。
专门在肿瘤性质的确定方面，是目前任何手段都无法替代的终末诊断。
因此，病理诊断水平的高低，直截了当关系到医院总体医疗质量和医疗水平，并最终与病人的切身利益紧密相关。
因此，建立、健全临床病理质量治理、操纵体系及技术、设备、人员等准入制度，对加强临床病理科的科学治理、质量操纵和质量保证，将医院病理科由传统的体会治理模式向科学化治理模式转变具有重要意义。
近年来，卫生部托付中华医学会编写了包括病理学分册在内的«临床技术操作规范»。
为更好地贯彻落实全国«规范»，提高医院各学科治理水平与诊疗质量，河北省卫生厅先后成立了11个临床学科质量治理与操纵中心，各中心结合我省实际，连续制定了专科质量治理与操纵的规范、标准和细那么。
省临床病理质量治理与操纵中心编写了〝河北省等级医院病理科规范化治理、质量操纵细那么〞，旨在加强全省医疗机构病理科建设，规范临床病理诊断与技术操作行为，减少与防范医疗事故与差错，提高全省临床病理诊断与技术水平。
该书编辑人员力求使〝细那么〞既能反映我省病理医、技进展水平，又能全面表达全国«规范»；既具有学术性，又具有可操作性。
通过多次征求意见和修改，完成了〝细那么〞的编写。
该〝细那么〞凝聚了编写人员聪慧，聚拢了宽敞医务人员的宝贵体会，对指导和规范宽敞临床病理医技人员的临床技术操作行为，提高我省医疗机构科学化、规范化、法制化治理水平起到有力的推动作用。
〝细那么〞难免存在不足之处，期望各级医院、质量治理部门和宽敞临床病理工作者在〝细那么〞实施中发觉问题及时向我厅反馈，以便修订，使其日臻完善。
河北省卫生厅质量治理与操纵中心
2007年3月
前言
医院病理科亦称临床病理科是重要的临床基础学科，它应用现代病理学的观看方法，对外科送检的手术标本、各种脱落细胞及尸检器官等进行细胞水平及微细结构的形状学检查，通过综合分析、科学判定，为疾病提供确定性质的科学诊断。
该诊断不仅是指导临床治疗和评估预后最可靠的依据，而且是目前公认的疾病辅助诊断手段中最可信任的一种方法，专门是在肿瘤性质的确定方面，它是目前任何手段都无法替代的最终诊断。
近年来，随着医学基础理论、免疫组织化学、分子生物学、遗传学、医学生物工程学等学科的迅速进展，促进了临床病理学的快速进展与提高，许多新技术、新方法不断被应用于临床病理日常诊断工作中，使病理诊断的科学性和可靠性进一步增加。
因此，病理诊断水平的高低，直截了当关系到医院总体医疗质量和医疗水平，并最终与病人的切身利益紧密相关。
因此，建立、健全临床病理质量操纵体系，加强临床病理科的科学治理、质量操纵和质量保证，将医院病理科由传统的体会治理模式向科学化治理模式转变，是确保优质服务、优质医疗、高效低耗的国际标准的关键环节。
近年来，国内一些省、市和地区，先后健全了医院病理科工作规范和质量标准，成立了省、市级病理质控中心或质控组织，质控工作取得了成功，积存了丰富的体会。
我省各级医院的临床病理工作起步较晚，相对比较落后，且进展极不平稳；在临床病理科规范化治理、工作质量标准、质量操纵体系和质量考评方案等方面均存在着专门多缺陷，甚至空白。
由于病理科无统一的质量标准和行之有效的检查方案，因此在历年的各种医疗质量检查过程中并未进行过真正的临床病理业务质量联查。
各级医院不同程度地存在着对病理工作不重视的现象，致使病理科房屋狭窄、工作环境简单、仪器设备老化、病理大夫及技术人员参差不齐、素养偏低。
目前从事诊断的病理大夫相当一部分人为中专、中专以下学历或未经正规培训者；病理技术工作人员相当一部分不具备医学专业学历或知识。
这些都严峻阻碍着临床病理学科和医院的进展，严峻阻碍着病理质量和病理人员队伍的稳固，致使人才流失、青黄不接，并造成一些差错、事故发生。
依照目前现状，河北省的各级医院临床病理科急需实行全面的规范化、标准化，急需开展全省的临床病理质控工作和建立河北省临床病理质控网落。
我们在各地、市一些医院病理科质控工作的基础上，借鉴外省市体会，依据国家«规范»、卫生部〝医院治理评判指南〞和〝河北省医院治理评判标准实施细那么〞等法定文件，编制了«河北省等级医院临床病理科规范化治理、质量操纵细那么»。
该«细那么»从病理科科学化治理所需要的各种规章制度、各项质控标准到各环节工作流程等均作了详细的规定。
也为各级医院和主管部门的治理、检查提供了科学依据。
相信«细那么»经各位专家同行不断修改完善，经全省逐步推广、落实和全省病理界同仁的共同努力，将对推动全省各级医院病理科工作的标准化、规范化，提高病理诊断水平和工作质量起到重要作用。
本«细那么»在编者几经修改、审定，领导支持和同志们的努力下，得以面世。
期望各位领导、专家、学者、同行，在使用过程中，连续提出宝贵意见，使其日甄完善。
编者
2007年2月28日
河北省等级医院病理科
规范化治理、质量操纵细那么
编著者名单
名誉主编：
李建国
主编：
何春年江建明
副主编：
李红民霍建军吕建波赵焕芬翟金萍
编委：
李建国：
河北省卫生厅副厅长
江建明：
河北省卫生厅医政处处长
吕建波：
河北省卫生厅医政处副主任医师质控中心秘书
何春年：
河北省人民医院病理科主任主任医师教授
李红民：
唐山市协和医院病理科主任主任医师
霍建军：
邢台市第三医院病理科主任主治医师
赵焕芬：
河北省人民医院病理科主治医师质控中心秘书
李胜水：
沧州市第二医院病理科主任主任医师
张金库：
保定市第一中心医院病理科主任主任医师
翟金萍：
河北省人民医院病理科副主任技师
张志勇：
唐山市工人医院病理科副主任副主任医师
杨永辉：
河北省胸科医院病理科主任主任医师
安会波：
河北省儿童医院病理科主任副主任医师
贾如：
石家庄市第一医院病理科主任主任医师
顾问：
魏守礼：
河北医大第二医院病理科教授
吴国祥：
河北医大第四医院病理科教授
成继民：
白求恩国际和平医院病理科主任医师
段慧军：
河北医科大学副校长病理教研室主任教授
齐风英：
河北医科大学病理教研室副主任教授
张祥宏：
河北医大研究生院院长附属二院病理科主任主任医师教授
王小玲：
河北医大第四医院病理科主任主任医师教授
目 录
第一章 病理科规范化治理 规章制度
一、 病理科〔总体〕工作制度………………………………………………………….1
二.、 术中快速冰冻病理诊断工作制度 ……………………………………………..……2
三、 病理科活检制度…………………………………………………………………….3
四.、 病理科细胞学检查制度…………………………………………………………….4
五.、 病理科档案资料治理制度………………………………………………………….4
六、 病理科查对及每日工作流程交接班制度…………………………………………5
七、 诊断报告签发与回报制度…………………………………………………………5
八、 病理诊断及疑难病例会诊和报告签字制度………………………………………6
九、 病理科免疫组化室工作制度……………………………………………………….7
十、 病理科仪器设备使用保养制度……………………………………………………...7
十一、 病理科安全防范制度………………………………………………………………..8
十二、 病理科进修生及临时工学习、工作治理规定……………………………………..9
十三、 病理科各级各类人员岗位职责………………………………………………….….9
十四、病理科工作人员业务学习、进修制度……………………………………………...11
十五、病理科日常工作中诊断与技术人员的岗位责任分工和奖惩规定………………11
第二章 病理科质量操纵基础设置要求
河北省等级医院病理科人员结构、科室设置、设备要求、开展项目及用房面积表...13
第三章 病理科工作程序规范化及质量操纵细那么
一、送检标本的签收质量操纵……………………………………………………………..16
二、组织取材程序及质量操纵…………………………………………………………….16
三、组织处理、包埋程序及质量操纵……………………………………………………..18
四、组织切片程序及质量操纵……………………………………………………………..21
五、病理细胞学检查质量操纵……………………………………………………………..24
六、资料归档质量操纵……………………………………………….…………………….24
七、试剂配制及更换质量操纵……………………………………….…………………….24
八、病理科日常诊断工作及程序…………………………………….…………………….25
九、病理诊断报告质量操纵…………………………………………….………………….26
十、病理性尸体检查质量操纵……………………………….……………………….……27
第四章 病理科质量检查
一、科室结构……………………………………………..……………….…..27
二、人员构成的差不多标准………………………………………………………..28
三、仪器设备……………………………………………………..………..…..…28
四、组织固定、标本切检质量标准…………………………………………………29
五、蜡块质量标准…………………………………………………………………30
六、HE切片〔包括冰冻切片〕质量标准……………………………………………30
七、病理报告质量标准………………………………………………………………31
八、资料治理标准……………………………………………………………………31
九、院际间病理切片和报告的互认……………………………………………………32
十、统一标准表格………………………………………………………………………32
十一、质控前景……………………………………………………………………32
第五章 免疫组织化学
一、免疫组织化学技术………………………………………………………………………..32
二、常用免疫组化染色方法〔六种〕……………………………………………………….34
三、免疫组化技术的有用意义……………………………………………………………….37
四、免疫组化试剂的标准化………………………………………………………………….37
五、免疫组化常用溶液的配制……………………………………………………………….37
六、免疫组化结果的判定…………………………………………………………………….39
七、免疫组化结果中常见问题的处理………………………………………………………39
八、免疫组化报告…………………………………………………………………………….42
九、免疫组化工作程序……………………………………………………………………….42
十、免疫组化技术常规……………………………………………………………………….42
十一、免疫组化的应用范畴…………………………………………………………………..42
第六章 病理科常见技术问题及常用特染、试剂配制
一、脱钙问题………………………………………………………………………………….43
二、组织切片中的人为现象………………………………………………………………….43
三、组织处理中的问题……………………………………………………………………….44
四、载玻片和盖玻片的处理………………………………………………………………….44
五、常用组织固定液〔十二种〕…………………………………………………………….44
六、HE染色及试剂配制………..…………………………………………………………….46
七、常用专门染色方法〔十二种〕………………………………………………………….47
第七章 常见脏器组织〔47种〕取材要求参考标准
一、消化系统…………………………...……………………………………………………..55
二、泌尿生殖系统..…………………………………………………………………………..57
三、呼吸系统………………………………………………………………………………….58
四、内分泌系统……………………………………………………………………………….59
五、其他……………………………………………………………………………………….59
第八章 病理科常用表格及其他参考标准
一、计量器具校正……………………….……………………………………………………..61
二、病理学名词术语规范表达……………………………………………………………….61
三、病理科使用表格（16种）………………………………………………………………….61
参考文献…………………………………………………………………………………………......78
附件：
A.ISO9000临床病理质量治理系列文件…………………………………………………..79
B.«河北省医院治理评判实施细那么»病理部分……………………………………………107
C.国家«规范»………………………………………………………………………………108
第一章 病理科规范化治理——规章制度
一、病理科〔总体〕工作制度
1.临床科室所取活体组织标本，应使用合适的容器盛装并及时、充分浸泡固定［用10%中性福尔马林（formalin）溶液/4％中性甲醛溶液固定］，写明科别、姓名、性别及年龄，连同申请单一并及时送病理科。
申请单必须由临床医师逐项填写清晰，如妇科标本须填月经史；骨标本等应填写影像学所见或将影像片给病理医师参考〔准确的骨病理诊断要靠临床、病理和影像学三结合〕，送检医师签名。
2.临床医师且勿自行切开、留取或任意翻转送检的大标本及脏器，不得提早将病灶挖出，确保所送检材的真实性、完整性和可检查性。
如双侧器官的肿物切除或两个以上部位的标本，需分容器盛装或分别标记清晰；如有专门需要注意的病灶、切缘等，请予以明显标记，以防显现差错。
要求冷冻切片者，应在术前一日与病理科联系〔有〝术中冷冻切片病理诊断知情同意书〞签字制度的单位，要协助病理医师做好签字工作〕。
3.各临床科室送检的细胞学标本，须保证新奇；涂片标本应赶忙固定后送检。
盛标本的容器必须洁净，严防污染，以免阻碍诊断。
4.病理科接收标本时，要严格核对申请单各项填写是否齐全，标本与申请单记录是否相符、双侧或专门要求的标本是否能确保分开，固定液是否合适。
关于微小标本，必须认真核对是否有组织及其块数，无疑问之后才能接收，编号登记，安全存放，并为送检者签收。
〔验收标本人员不得改动、补充应由临床医师填写的内容〕。
关于申请单与标本不符，双侧及专门要求标本不能区分，重要项目漏填，标本严峻自溶、腐败、干涸及标本过小不能或难以制片等严峻阻碍病理检查和诊断准确性的情形，应予以拒收。
5.检查标本及取材要认真，不可错号、漏号和污染，不得遗忘丢失。
必须全面描述、字迹工整，认真地填写在工作单上。
如有问题或标本辨认不清时，可请送检医师前来协助解决。
需保留的大标本及时保留，有价值时要及时照相。
6.包埋、切片及染色时，必须认真核对统一的病理编号，遵守操作规程，保证质量，严防〔错号、丢失和污染等〕差错。
7.实行医师逐级阅片制度〔二级医院实行上级医师复诊制度；三级医院实行三级医师检诊制度〕，主检医师应紧密结合临床，全面分析病变，认真做出诊断〔有专门情形应与临床医师取得联系并有记录〕。
疑难病例要请上级医师复诊或外出会诊〔执行疑难病例和冰冻病理报告双签字制度〕。
8.需做特染、免疫组化等项目者，要填写工作单，注明染色目的及要求，并及时提交技术室或免疫室，技术室或免疫室应及时按工作单执行。
9．病理报告要及时送出，临床科室收到报告时要签字，备存查。
冷冻切片一样于收到标本后30分钟左右发出报告；细胞学检查一样于12～24小时发出报告，小组织活检可加快，于24~48小时发出报告；常规活检标本3～5个工作日发出报告，〔尸检报告见后〕；专门病例、科研内容的报告视情形决定〔需要做特染、免疫组化等专门情形需延发报告时，送达临床〝迟发报告通知单〞〕。
10．冷冻切片的剩余标本，应做石蜡切片，以便核实冷冻切片诊断。
冷冻切片和石蜡切片一并存档。
11．外检标本报告发出后保留2周，尸检标本保留3月。
凡需留作教学、科研用者，要及时妥善储存以免变质、变形，并分类、编目、存档，指定专人负责。
存留标本需注明病理号、诊断及病变说明。
12.要求查阅病理报告者，应由本室人员代查，不得自行翻阅。
借用标本、切片及档案资料〔包括教学资料〕，须经本科同意。
院外借用切片需按本科规定，办理借用手续。
活检及尸检蜡块概不外借〔专门情形需经上级领导批准〕。
13.严格药品及试剂的治理。
药品试剂瓶标签要醒目。
称取染料、试剂后，及时登记使用量、使用日期及使用人。
易燃、易爆、剧毒药品由专人保管。
14.要详知各种仪器的操作方法，严守操作规程，〔要定期经计量部门校准计量器具〕。
15.活检、尸检及细胞学的申请单、病理切片、蜡块、照片、幻灯片、电脑内业务资料等均应及时进行分类、整理、编目归档储存；活检、细胞学及尸检等文字资料分别整理、定期装订，并由专人保管，长期储存。
16.尸检按«解剖尸体规那么»执行。
临床科室提出尸检要求，应先取得死者家属或死者单位负责人同意并签协议书。
有关领导签字或盖章后方可尸解〔实行〝尸检知情同意书签字制度〞〕。
尸检前，要核对死者姓名、年龄、性别等。
主检医师应事前研究死者病例，了解临床要求，并指导技术员做好预备，如心血细菌培养、胃内容物生化检查、尿液检查和肝脏病毒分离取材等的预备工作。
尸检时非有关人员不得参加。
尸检时要认真、系统、全面检查。
尸检记录要准确。
并尽可能详细解答临床提出的问题。
有价值的标本要拍照、登记，备以后制作陈设标本。
尸检终止时，将剖检切口缝合完好，保持尸体外形完整，清洁。
尸检后，解剖室，器械，手术服等应及时清理、消毒。
主检医师可于次日写出临时诊断及大体报告，尸检的一样脏器于3～7日取材切块，一个月内发出正式尸检报告，尸检阅片工作规那么与外检相同，有疑义的尸检要进行临床病理讨论。
外单位或其他科室借用尸检室时需征得病理科同意，对所用器械、解剖台及地面必须及时冲洗洁净，并如数换取隔离衣等。
二、术中快速冷冻病理诊断工作制度
手术中快速冷冻切片病理诊断〔以下简称〝冷冻〞〕是将手术切下的病变组织在冷冻切片机中迅速冷冻后制成切片，进行病理诊断。
一样在30分钟左右得出诊断意见，为临床手术提供参考。
冷冻是一种高技术、高难度、高风险的病理项目。
其要紧作用：
⑴确定送检标本组织是否有病变存在；⑵确定病变或肿瘤的性质；⑶确定手术切缘有否肿瘤；⑷确定送检组织有否癌浸润或转移等。
但由于取材局限、标本冰晶及时刻短等问题，冷冻切片质量不能达到常规石蜡切片的精确度，诊断准确率受到阻碍。
能够显现以下情形：
⑴只能做良、恶性鉴别，为临床提供一个参考性意见；〔2〕诊断困难，承诺发延迟报告或等待石蜡切片诊断，发出最终报告；〔3〕冷冻诊断与常规石蜡诊断不符时，以石蜡切片报告为准。
〝三甲〞医院要求冷冻诊断的准确率≥96%。
为减少和防止医疗差错和纠纷，有利于此项工作的规范化开展，特制定该制度。
1.〝冷冻〞预约规定：
需做术中快速冷冻病理诊断时，各手术科室提早1～2天详细填写冷冻申请单〔可用一般病理申请单代替〕送病理科。
要求尽可能填全各项内容，注明做冷冻的具体年、月、日、时，以便病理科做好预备；除填临床诊断外，请提出要解决的问题，如确定〝病变性质〞、〝切缘有否浸润〞、〞淋巴结有否转移〝等等。
送冷冻标本时应同时送交〝术中病人情形所见通知单〞。
一样不提倡急诊〝冷冻〞申请。
如确需急诊冷冻时，要及时与病理科主任联系，说明情形。
病理科尽量制造条件，满足临床需要。
2.病理科实行〝冷冻查房〝制度：
病理各级医师在手术前1日应下病房查病人、看病历或请病人来病理科同意查体，与主管医师交换意见，全面了解有关冷冻方面的病人情形。
3.实行〝手术中快速冷冻病理诊断知情同意书〞〔样本附后〕签字制度。
术前由病理及临床医师，在病理科共同向病人和其家属谈话，交代冷冻有关事项，征得其明白得、同意并签字。
〝知情同意书〞一式两份，一份留为临床原始资料，放入病历中；另一份存于病理科。
4.冷冻病理报告实行三级医师检诊及双签字制度。
初级医师参与阅片、中级医师诊断、高级医师复诊。
报告由中、高级医师双签字。
一样30分钟左右发报告，遇专门情形时刻能够适当延长。
〔三级医院，可由副主任或副主任以上医师复诊并和主治医师双签字发报告。
二级医院，无副高以上上级医师的，要聘请院外病理专家协助冰冻诊断。
报告单可注明制片人姓名〕。
5.遇到冷冻病理诊断中的交界性病变及〝灰色病变〞难以确诊时，第一在科内讨论，如意见仍难以统一，不能将就发报告。
要及时向手术医师通报情形，可向医务处报告，协助派车去外院会诊；或承诺延缓出报告，必要时待常规石蜡切片后再诊断。
临床医师和/或病理医师要向患者及家属讲明情形，取得明白得并记录于病历中。
6.建立冷冻报告登记及随诊制度：
冷冻切片剩余组织，一律做石蜡切片对比。
对与最后诊断不符的报告要组织相关医师讨论和随诊，以利提高诊断水平。
三、病理科活检制度
1.取材前标本验收者要与取材医师核查标本与申请单，进行交接班。
每日统一取材。
2.病理取材要标准化、规范。
肉眼检查标本〔巨检〕和切取组织块〔取材〕必须由病理医师进行。
并对巨检、测量和取材内容详细描述。
配备人员负责记录。
记录人员应依照申请单内容，向医师报告临床情形、手术所见、标本情形及临床医师要求，并应详尽、准确、字迹清晰地记录病理医师的口头描述，必要时取材医师可附图描画。
3.细小标本要用伊红点染并用软薄纸妥善包裹。
4.每例标本取材前后，应用流水完全清洗取材台面和所有器械、物品，严防污染和防止细小检材被流水冲走。
5.有些病例在取材前应留下大体摄影资料。
一样标本在报告发出后2周能够〔按病理标本处理规定〕处理掉。
6.尸检取材后，不能完全准确诊断者，将标本储存好，以备补检。
一样标本储存3个月〔按医院预防感染要求处理尸检标本〕。
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