TS16949纠正与预防措施手册.docx
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TS16949纠正与预防措施手册
TS16949纠正与预防措施手册
1.0目的:
为了消除实际或潜在的不合格原因，防止不合格发生，为各级管理人员做出正确决策提供依据。
2.0范围:
适用于各阶段产品、过程、体系实际或潜在不合格的纠正及预防管理。
3.0定义:
3.1纠正措施：
为了消除现有不合格或其他不良情况的原因，以防止再次发生所采取的措施。
3.2预防措施：
为了消除潜在不合格或其他潜在不良情况的原因以防止其发生所采取的措施。
3.3防错：
在产品设计或过程中采取措施防止制造不合格品。
3.4不合格（不符合）：
不符合质量体系要求的过程。
3.5客户抱怨：
客户不满意，连续的客户信息反馈可能导致客户抱怨。
3.6客户投诉：
客户（包括最终客户）向公司业务课申诉，产品在客户处或使用中产生严重的不良影响时会导致客户投诉，连续的客户抱怨也可能会导致客户投诉。
4.0职责
4.1各责任部门主管必须确保在指定的时间内回复所收到的“品质异常联络单”和“不符合项报告”，并确保采取的纠正预防措施在负责范围内的有效实施。
4.2品管课主管负责监控所有产品不合格采取之纠正预防措施（包括产品、过程、体系）的改善及其有效性。
4.3审核小组负责所有内、外部审核不合格的提出及改善效果确认。
5.0绩效指标:
5.1纠正/预防措施按期限完成率≥80%按期完成数/纠正、预防措施总数*100%
6.0工作流程和内容:
工作流程
工作内容和说明
使用表单
6.1实际异常提出（见附件一）
6.1.1进货
A.进货检验判定为不合格时；
B.进货品在使用中发现批量不合格时；
C.月度评价分供方交付能力未达100％时；
D.每季度评鉴为D级的供应商；
E.未达成质量目标时。
其中A、B由品管员提交“品质异常联络单”（见附件三）经批准后，给采购课转交供应商;C由采购课填写“品质异常联络单”给供应商;D、E项
品质异常联络单
工作流程
工作内容和说明
使用表单
异常提出
由品管课提交“品质异常联络单”给采购课，需要时通知供应商。
6.1.2制程
A.重大失效发生导致批量不合格时；
B.当月未达到质量目标时；
C.批量性与规范或要求不符时；
D.管制图中控制点处于非受控状态；
提出与执行纠正/预防部门详见（附件一）
6.1.3最终检验
6.1.3.1最终检验或试验判定为不合格批量时，由FQC提交“品质异常联络单”给责任部门。
6.1.4客户投诉或退货依《客诉及退货管理规定》处理。
6.1.5内部审核和外部审核不符合时
内部审核及第二、三方审核发现不符合时，内部审核由内审员在审核完成后，将“不符合项报告”（见附件五）交责任部门，外部审核由审核单位提出表单交体系推行小组，再由体系推行小组转交不符合发生的责任部门。
6.2潜在异常提出（附件二）
6.2.1产品质量先期策划阶段，当工艺流程图编制后发现潜在异常时，由CFT小组按FMEA程序执行。
6.2.2各部门必须利用进货、制程及最终检验和试验的统计数据进行分析，发现潜在时必须提出采取预防措施。
6.2.3各部门对不合格品统计报告进行分析，发现潜在异常提出预防措施。
6.2.4生产单位根据产品维修报告进行分析，发现潜在异常时提出。
6.2.5利用客户检验、使用、投诉信息反馈，对潜在异常进行分析。
6.2.6当产品或过程存在潜在异常时,发现部门必须以“品质异常联络单”通知责任部门或职能
工作流程
工作内容和说明
使用表单
部门,以便采取预防措施,防止不合格的发生.
6.2.7质量体系审核时发现有潜在可能导致不符合异常时，由审核部门提出知会相关责任部门。
6.2.8对管理评审报告进行分析发现潜在的异常时，管理者代表通知责任部门采取预防措施。
6.2.9质量体系存在潜在异常时，提出部门以“不符合项报告”（见附件四）通知责任部门采取预防措施。
信息反馈
6.3异常信息反馈及组织接口
6.3.1进货发生异常时，由品管员对所发生的异常进行描述（6W3H）后，通过采购课把信息反馈到供应商，由供应商负责分析原因并制定对策，品管课进行效果确认。
6.3.2制造过程及最终检验发现异常时由品管课主导评审，异常情况应立即知会相关责任单位，必要时立即采取紧急措施（如停产等）。
责任单位进行多角度（5M1E法）分析调查原因，制定纠正预防措施，在制定措施时责任单位应分别对所采取的措施进行详细描述并注明完成时间及该项目的责任人。
生产部针对所采取的措施进行跟进，品管课进行效果确认。
异常评审时根据生产状况、客户要求、工程所需更改的水平等因素可协商制定临时因应对策，并由生产部监督实施。
6.3.3客户检查及使用发生异常时，由业务课提交“品质异常联络单”给品管课主导评审，责任单位制定预防对策，品管课进行效果确认。
6.3.4客户的投诉（退货）由品管课召集相关部门制订纠正及预防措施，必要时由业务课将制订好的纠正及预防措施回复客户。
6.3.5如属重大品质异常,必须及时上报管理者代表或以上级人员。
6.3.6必要时，对调查研究的可能原因采用鱼骨图、柏拉图等分析与解决问题的统计方法进行综合分析，确定主要原因，凡不合格品流入后
工作流程
工作内容和说明
使用表单
一工序的，应明确流入原因。
6.3.7每月底品管课应将当月发生的品质异常状
况统计汇总后，以“品质异常一览表”（附件五）形式反馈、上报管理者代表。
6.3.8质量体系发生异常时，由责任单位分析原因并制定对策，由审核员进行效果确认。
品质异常一览表
对策制订与实施
6.4对策制订与实施
6.4.1根据原因分析调查的结果，由责任单位负责制订出完善的消除不合格原因的对策（包括永久性、临时性对策），品管课负责跟踪责任单位实施。
6.4.2制定的纠正预防措施，应与问题的重要性及所承受的风险程度、利益和成本相适应，若属经常性人为过失，导致重大品质异常，应考虑改用防错措施（装置）。
6.4.3对策的方法若客户有要求，必须依要求进行。
6.4.4制定的对策必须经部门主管核准，以确保其有效性，若核准时认为对策不力则应重新制订。
效果验证
6.5效果验证
6.5.1品管课分别负责跟踪验证品质异常和体系异常的纠正预防措施及实施效果，验证完后，将验证结果填入“品质异常联络单”或“不符合项报告”上。
6.5.2在验证中若发现对策效果不好时，应重复6.1—6.4程序中
6.5.3若责任部门针对不合格内容未实施改善或重复发生，提出部门必须上报管理者代表处理。
不符合项报告
持续改进
6.6对策实施取得效果后,责任部门要检讨是否有类似不合格发生的可能性，要求举一反三来消除其他类似的过程和产品中存在的不合格原因。
工作流程
工作内容和说明
使用表单
标准化作业/文件归案
6.7因对策内容而产生永久性作业指导书，工艺文件或其他质量体系修改时应依《文件与资料管理程序》修改相关文件，所修改的文件应附带以“品质异常联络单”作为验证的证据。
6.8各部主管将本单位潜在异常的提出与处理资料提交到管理评审会议审核。
7.0相关文件:
7.1《客诉及退货管理规定》
7.2《文件与资料管理程序》
8.0使用表单:
8.1品质异常联络单
8.2不符合项报告
8.3品质异常一览表
附件一
实际异常提出时机表
序号
阶段/过程
提出时机
提出部门
责任部门
1
进货
A进货检验判定不合格批量时
品管课
分供方
B使用中发现批量不合格时
C月度评价分供方交付能力未达100％时
采购课
D季度评定为D级的供应商
品管课
采购课
E未达到质量目标时
品管课
2
制造过程
A致命重大失效发生时
相关部门
相关单位
B未达成质量目标时
C批量性与规范或要求不符时
D管制图中（X－Rp-chart）控
制点处于非受控状态时。
3
最终检验
检查判定批量不合格时
品管课
相关单位
4
客户抱怨投诉
客户抱怨发生时（包括退货）
业务课
相关单位
5
内、外部审核
内审及第二、三方审核发现
与实际不符合
审核部门
相关单位
附件二
潜在异常提出时机表
序号
阶段/过程
提出时机
提出部门
责任部门
1
APQP
工艺流程图，编制
CFT
CFT
2
检验/试验
进货、制程及成品检验/试验记录分析
品管课
相关部门
3
产品不合格
对不合格品统计报告进行分析
相关部门
相关部门
4
产品维修
产品维修报告分析
生产单位
相关部门
5
客户反馈
客户检验、使用、投诉反馈信息的分析
业务课
品管课及
相关单位
6
内、外部审核
内、外部评审资料分析
审核单位
品管课及
相关部门
7
管理评审
管理评审报告分析
相关部门
相关部门
附件三
品质异常联络单
提出时机
□潜在□实际
提出阶段
□进料□制程□成品□客诉与退货
提出部门
发往单位
______公司_____部门
提出日期
异
常
状
况
描
述
审核
制表人
请责任单位查明原因，并提出纠正预防对策，于________年______月______日前提交本部。
原
因
分
析
审核
责任人
纠
正
预
防
对
策
审核
确认人
效
果
确
认
审核
确认人
DXC-011A
附件四
不符合项报告
□体系审核□过程审核
受审核部门
报告编号：
审核员
审核日期
文件编号/版次
标准条款
不符合描述：
审核员：
部门代表：
原因分析：
部门代表：
主管：
纠正措施方案及预计完成时间：
部门代表：
主管：
纠正措施跟进：
审核员：
管理者代表：
备注：
DXC-026A
品质异常一览表
发生时间
提出阶段
责任部门
异常描述
处理结果
效果确认
责任人
DXC-028-A
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