rbt24质量手册范本.docx

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rbt24质量手册范本

《质量手册》未经批准不得复印！

**检测有限公司

质量手册

（依据RB/T214-2017编写）

第A版

文件号：

ZJJC/QM

控制状态：

分发号：

2018-05-18颁布2018-05-18实施

0.1《质量手册》历史修订记录页

修订

次数

修订日期

修订页码

修订内容

修订人

批准人

0.2《质量手册》颁布令

《质量手册》是根据RB/T214-2017《检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构通用要求》所规定的要求并结合**检测有限公司实际情况而编制的。

本手册规定了公司的质量方针和质量目标，描述了公司质量管理体系的基本要求，符合公司实际情况，是本公司质量管理体系有效运行的法规性文件，是对内进行质量管理和对外进行质量保证的依据。

对外适用于第二方客户和第三方认证机构（质量技术监督部门）对公司是否具有稳定的提供满足客户和适用法律法规要求的能力的评审。

它是指导本公司全体人员工作的法规性、纲领性文件和重要依据。

本手册现已批准，并予以发布，自2018年5月18日起实施。

望**检测有限公司全体工作人员认真学习理解，坚决贯彻执行，确保质量管理体系有效运行，以实现本公司的质量目标。

批准人：

2018年05月18日

0.3公正性声明

0.3.1法人代表公正性声明

法人代表公正性声明

我作为的**检测有限公司法定代表人，要求本检测公司制定并贯彻为维护检测工作公正性和诚实性的行为准则，按照《检验检测机构通用要求》要求建立和维护管理体系，贯彻管理方针和服务目标；保证本检测公司完全独立自主的开展检测业务，坚持公正、诚实的服务宗旨，杜绝单位内外领导和部门不恰当地干预检测活动，不给员工施加商业、财务和其他压力；要求人事、后勤和物资管理部门对检测工作给予大力配合和支持，在人力资源，能源保证，物资采购，设施修缮，交通运输等方面给予充分的保障；承诺在检测活动中尊重和保护客户的知识产权、专利权和所有权，并承担相应的民事法律责任。

特此声明

**检测有限公司

法人代表：

2018年05月18日

0.3.2最高管理者公正性声明

最高管理者公正性声明

为了维护本公司的公正性，保持检测活动的独立性，特声明：

1.遵守国家法律、法规和认证机构的要求，履行法律义务，承担法律责任；

2.坚持独立检测、独立判断，保持和发展认证的检测能力；

3.坚持公开、公平、对所有客户一视同仁的检测服务原则；

4.不接受有违检测公正性的投资赞助和代理要求，不介入客户之间的市场竞争和利益冲突；

5.维护客户的权利，保护客户的所有权和专利权不受侵犯；

6.不阻拦客户与检测有关的投诉，并承诺在约定的时间内作出合理的答复；

7.承诺对客户应履行的法律义务和承担的民事责任。

总经理：

二○一八年五月一十八日

1公司简介

***。

公司地址：

邮编：

联系人：

电话：

传真：

2公司质量方针和质量目标

2.1质量方针：

科学、公正、准确、有效。

科学----遵守国家法律、法规，正确选用检测方法，选用适宜的检测设备，确保检测方法的科学性。

公正----不受任何方面的干预，确保检测行为的公正性。

准确----严格按检测流程，认真控制各个检测环节，准确出具检测数据和判断。

有效----急用户和任务所急，及时完成各项检测协议和任务。

2.2质量目标

遵循《检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构通用要求》，建立并不断完善管理体系，规范并控制检测全过程，努力把本公司建成用户满意、在水质检测行业中较为先进的水质检测公司。

1、检测报告不得有结论性差错；其它差错率低于4%。

2、检测任务完成及时率≥99%。

3、有效投诉率低于0.5％。

4、水质质量投诉处理及时率99%。

5、检测仪器送检（检定和校准）覆盖率98%。

2.3质量方针的管理

2.3.1总经理在每年度的管理评审中，对质量方针进行重新评价，以表明最高管理层关注检测工作的质量、关注管理体系运行情况以及持续改进存在的问题。

公司各级管理人员应将质量方针和质量目标在公司内各个层次上进行宣传，使全体员工正确理解和执行。

2.3.2必要时对其进行修改以适应公司内外环境的变化，按《管理评审程序》执行。

质量方针的批准、发布、评审、修改等按《文件、资料控制程序》执行。

2.4质量目标的管理

2.4.1质量目标按规定的时间间隔进行统计分析。

当达不到质量目标的要求时，应分析原因，提出改进意见。

2.4.2管理层定期或不定期对质量目标完成情况进行监督，确保质量目标达到规定的要求。

目标的制定、实施、评审、考核按《文件、资料控制程序》执行。

3《质量手册》使用说明

3.1使用要求

（1）本手册是**检测有限公司第A版。

（2）本手册在实施时，质量管理体系程序文件及作业文件、记录表格需配合使用。

3.2适用范围

（1）本手册适用于**检测有限公司的所有检测工作环节、所有检测资源和所有质量活动。

3.3手册的管理

（1）本手册的编写、审批、发放、更改和保管等控制要求见《文件、资料控制程序》。

（2）本手册分为受控手册与非受控手册两种，封面盖章以示区别；受控手册对内发放。

外部仅对认证机构发放受控手册，其他机构需要发放非受控手册时，须报总经理批准后发放。

3.4手册的解释与监督

质量负责人负责对《质量手册》进行解释与监督检查。

3.5术语与定义

（1）实验室评审

为评价校准和检测实验室是否符合规定的实验室认可准则而进行的一种检查。

（2）本公司指**检测有限公司。

（3）检测（测试、试验）按照程序确定合格评定对象的一个或多个特征的活动。

（4）质量体系为实施质量管理所需的组织结构、程序、过程的资源。

（5）质量手册阐明一个组织的质量方针并描述其质量体系的文件。

4要求

4.1机构

4.1.1本公司**检测有限公司是独立法人单位。

本公司承诺对出具的检验检测数据、结果负责，并承担相应法律责任。

本公司具有明确的法律身份，统一信用代码：

*************。

4.1.2本公司已经明确了其组织和管理机构，设立总经理1名，技术负责人1名，质量负责人1名，检验室负责人1名（技术负责人兼），质控室负责人1名（质量负责人兼），内审员2？

名，质量监督员2？

名，授权签字人2？

名（？

兼）。

组织、管理结构见附表12《组织机构框图》。

公司明确了质量管理、技术运作和支持服务之间的关系。

质量管理保证技术运作在受控状态下运行，保证数据和结果正确性、可靠性；支持服务工作是为技术工作服务的，起后勤和保障作用；支持服务工作也是通过质量管理体系来确保的。

4.1.3本公司承诺本公司及其人员从事检验检测活动，遵守国家相关法律法规的规定，遵循客观独立、公平公正、诚实信用原则，恪守职业道德，承担社会责任。

为此最高管理者书面作出了公正性声明。

为保证检测工作的公正性、诚实性，兑现对客户的承诺，本公司加强制度管理，制定了《保证公正性和保护客户机密和所有权的程序》，并建立了监督相关联的各类活动，实验室人员不要受到外界的压力，要抵制商业贿赂，以保证实验室的独立性和公正性。

4.1.4本公司目前的业务是单纯从事检验检测活动工作，没有涉及其它的活动，将来假如还从事检验检测以外的活动，应注意识别潜在的利益冲突，并采取措施有效消除或减少相关风险。

4.2人员

4.2.1本公司为了确保人员的录用、培训、管理等规范进行，建立了文件《人员培训和管理程序》，并按文件要求执行。

公司通过日常培训和从多方面和员工沟通，积极使员工理解他们工作的重要性和相关性。

检验检测机构中所有可能影响检验检测活动的人员。

无论是内部还是外部人员，均应行为公正，受到监督，胜任工作，并按照管理体系要求履行职责。

质量管理体系的要求分解落实到不同的部门或岗位见附表10《公司管理体系要素要求岗位职能分配表》，以明确相关岗位人员实现管理体系质量目标的职责。

4.2.2本公司管理层由总经理、质量负责人和技术负责人组成，管理层应履行其对管理体系的领导作用和承诺:

1）对公正性做出承诺；

2）负责管理体系的建立和有效运行；

3）确保管理体系所需的资源；

4）确保制定质量方针和质量目标；

5）确保管理体系要求融入检验检测的全过程；

6）组织管理体系的管理评审;

7）确保管理体系实现其顶期结果；

8）满足相关法律法规要求和客户要求；

9）提升客户满意度；

10）运用过程方法建立管理体系和分析风险、机遇。

4.2.3本公司对所有从事抽样、检验检测、签发检验检测报告、提出意见和解释、操作设备和实习员工等工作人员，按要求根据相应的教育、培训、经验、技能进行资格确认并持证上岗。

本公司规定了以下关键岗位人员的任职条件，确保其胜任所承担的工作。

为了合理利用人力资源，规定一人可以兼职多个岗位。

（1）技术负责人：

由具有中级及以上技术职称或同等能力，精通水质检测业务，并从事专业技术工作6年以上的人员担任。

（2）质量负责人：

由具有助理工程师以上技术职称，精通水质检测业务，并从事专业技术工作3年以上人员担任。

（3）授权签字人员:

在本行业有5年从业经历，具备丰富的理论知识和实践经验，并具有中级及以上技术职称或者同等能力的人担任。

并经过资质认定部门批准方可签发检验检测报告或证书，非授权签字人不得签发检验检测报告或证书。

（4）质量监督员：

熟悉检验检测工作业务，且有从事专业技术工作3年以上的人员担任。

（5）内审员:

熟悉质量管理体系，熟悉检验检测工作业务，并具备内审资格的人员担任。

（6）检验室负责人：

精通水质检测业务，有较强的理论基础，责任心强，并从事专业技术工作5年以上人员担任。

（7）检测人员：

必须经过本岗位检测技术考核合格方能上岗操作；熟练掌握本岗位的检测技术，对承担的检测项目要做到理解原理，正确操作，遵守规程，准确无误。

（8）校核人员：

精通水质检测业务，爱岗敬业，认真细心。

（9）其他各类人员：

各类人员应服从各组领导的安排，坚守岗位，对岗位的工作质量负责；要不断学习与本职有关知识、技术，以适应工作的要求。

要树立“质量第一”的观点，不断增强质量意识。

要遵纪守法，遵守职业道德。

4.2.4本公司按要求建立《人员培训和管理程序》，以确定其检验检测人员教育、培训和技能目标，明确培训需求和实施人员培训。

公司每年按计划培训，并评价培训的有效性。

公司针对不同岗位、承担的任务进行适应的教育、培训，通过岗位任职资格要求明确了不同的岗位应有相应的技术知识和经验。

严格要求质量监督人员对检验检测人员包括在培训的人员或新进人员进行监督。

4.2.5公司建立和保留所有技术人员的相关授权、能力、教育、资格、培训、技能、经验和监督的记录，并包含授权、能力确认的日期。

4.2.6公司编制了《公司部门及岗位职责》，清晰描述了管理人员、技术人员、关键支持人员的所需知识和经验，确定了岗位的职责，记录保留当前工作的描述。

4.3场所环境

4.3.1本公司建立、实施管理体系时，充分覆盖固定设施内场所（各检测间）、离开其固定设施的场所，以及在相关的临时或移动设施中进行的检验检测工作。

本公司具有自己固定的工作场所以及检测设备、设施，并对所有设备和设施具有独立调配使用、管理的权力。

工作场所简明图见附录11《**检测有限公司平面图》。

4.3.2本公司整个化验室布局为？

间理化室、？

间仪器室、？

间无菌室、？

间仓库、？

间办公室。

日常工作时，仪器室和无菌室需要开启空调保持恒温恒湿。

理化室是进行容量分析和洗涤东西的场所。

本公司对影响检验检测质量的区域的进入和使用均加以控制。

化验室区域设有门禁系统，无关人员不得入内，同时检测人员根据需要也进行了门禁的授权，只能进入授权区域；无菌室检测区域按要求进行有效防交叉污染隔离。

为了保持实验室环境清洁，本公司建立和保持《内务和安全管理程序》。

化验室目前环境条件基本满足检验检测要求，不会使检验检测结果无效。

本公司有在室外进行抽样，抽样过程无环境条件要求。

4.3.3本公司对环境条件的监控、控制执行《设施与环境条件控制和维护程序》，对各实验室间温湿度、储存试剂冰箱温度等均有效监控。

当环境条件危及到检验检测的结果时，应停止检验检测活动。

4.4设备设施

4.4.1本公司建立和保持《仪器、设备管理程序》，目的是对设备运输、存放、使用、维护、安全处置进行相应管理，以确保其功能正常并防止污染或性能退化。

公司未租赁设备。

本公司使用的检验检测设施，均有利于检验检测工作的正常开展。

4.4.2公司实验室配备了检测方法要求的所有设备。

每年对有重要影响的检测设备应采用核查、检定或校准等方式，以确认其是否满足检验检测的要求。

制定相应计划并实施。

设备的核查按《期间核查程序》进行。

设备的检定或校准按《量值溯源程序》进行。

需校准或检定的所有设备，应有标识表明其校准或检定状态，包括上次校准或检定日期、再校准或检定或失效日期。

若有些设备脱离了实验室控制，应在设备返回后，在使用前对其功能和校准状态进行核查，并得到满意结果。

4.4.3公司对操作有重要影响的检测设备人员经过授权。

非设备操作授权人员不得操作、使用相应的设备。

对结果有影响的检测设备进行了唯一性标识（设备编号）。

设备使用和维护说明书确保是现行有效最新版本，并便于取用。

4.4.4公司对每台仪器设备（对检测有重要影响）以一台一档的方式建立档案。

该档案含仪器的基本信息及准则要求的内容，对档案实施动态管理，及时补充相关的信息和资料内容。

4.4.5公司对曾经过载或处置不当、给出可疑结果、已显示出缺陷、超出规定限度的设备，应及时停止使用。

对这些设备加以标签清晰表明该设备已停用或隔离以防误用，修复后的设备为确保性能和技术指标符合要求，必须经过校准或核查表明能正常工作后方可投入使用。

还要应对这些缺陷或偏离规定的极限对过去进行的检测造成影响进行追溯，发现不符合项应执行《不符合检测工作的控制管理程序》。

4.4.6公司制定并实施《期间核查程序》，对重要的、使用频度较高、长期稳定性较差的关键测量设备利用期间核查以维持设备在两次校准之间的校准状态的可信度。

检验室负责人应明确需期间检查的设备并责成设备管理员制定出核查方案，监督员应对其实施监督。

对可以进行调节的设备和可以进行参数设置的软件进行保护，以避免检测结果失效。

4.4.7公司制定并实施《量值溯源程序》，技术负责人应组织检验室技术人员确定所有测量设备应溯源的参数或量值。

选择其溯源性资质、校准能力满足要求的校准机构进行校准，并制定校准溯源计划。

测量无法溯源到SI单位或与之无关时，要求测量能溯源到诸如有证标准物质（参考物质）、约定的方法和或协议标准。

4.4.8本公司制定了文件《标准物质管理程序》，以便规范安全处置、运输、存储、使用标准物质。

规定必须购买和使用国证标准物家公布的，且带有授权机构颁发证书的有证标准物质，以保证标准物质的量值能溯源到（SI）测量单位或上级有质有证标准物质。

当无有证标物可用时，应通过比对试验、能力验证等方式证明量值的准确和溯源。

标准物质（参考物质）必须进行期间核查，以保持其校准状态的置信度。

4.5管理体系

4.5.1总则

本公司建立起符合自身实际状况的质量管理体系并实施运行。

通用要求的所有要素在文件化管理体系中都得以体现，包括质量方针、目标、承诺、政策、程序、计划、指导书等。

通过培训、引导自学等形式，使本公司人员能够“获取、理解、执行”管理体系，明白自己职责和职责范围内的各项管理或技术活动。

4.5.2方针目标

本公司编制的质量手册包括质量方针声明、检验检测机构描述、人员职责、支持性程序、手册管理等。

质量方针声明应至少包含通用要求所要求的内容。

管理体系要有总体目标，总体目标应具有可测量性、可实现性、可挑战性。

4.5.3文件控制

公司编制并实施了《文件、资料控制程序》，以便对文件的编写、发布、更改、使用、回收等进行有效控制，防止使用无效、作废的文件。

文件包含本公司编制的内部文件和接收的外部文件。

4.5.4合同评审

为使客户的检测要求得到正确、及时和有效的满足，确认本公司自身具备相应的技术能力，在办理委托检测工作中应执行《要求、标书和合同评审程序》文件规定。

确保：

（1）对包括所用方法在内的要求予以适当规定，形成作业文件，并易于执行人员理解；

（2）本公司应有能力和资源满足这些要求；

（3）合同应符合有关法律法规的规定。

（4）当发现客户要求与合同之间存在差异，应在检测开始之前给予解决，使其能被本公司和客户双方所接受。

（5）当客户要求出具的检验检测报告或证书中包含对标准或规范的符合性声明（如合格或不合格）时，检验检测机构应有相应的判定规则，若标准或规范不包含判定规则内容，检验检测机构选择的判定规则应与客户沟通并得到同意。

对要求、标书、合同的偏离、变更应征得客户同意并通知相关人员。

4.5.5分包

因工作量大，以及关键人员、设备设施、技术能力等原因，需分包检验检测项目时，应分包给依法取得检验检测机构资质认定并有能力完成分包项目的机构。

本公司声明暂不做任何检验检测分包。

4.5.6采购

外部支持服务和供应是保障本公司正常开展工作、确保检测结果质量的重要控制环节之一。

本公司制定了《服务与供应品采购程序》，对影响检测质量的设备、耗材、加工、溯源等的供应和服务的选择、购买、验收和储存作出规定。

应组织对重要消耗品、供应品和服务的供应商进行评价，并保存这些评价的记录和获批准的供应商的名单。

4.5.7服务客户

为客户提供优质服务，提高客户对本公司的满意程度，建立了文件《服务客户、保密和公正性程序》并保持实施。

4.5.8投诉和申诉

受理客户的投诉、申诉是改善服务质量、提高本公司信誉、防止客户利益受到损害的重要工作，也是本公司开展管理体系审核和评审的依据。

本公司制定了《抱怨处理程序》并保持实施，对来自客户的投诉、申诉确保采取适宜的措施，并注重相关人员的回避。

4.5.9不符合工作控制

公司建立了文件《不符合工作控制程序》，并按程序的要求处理出现的不符合。

该程序确保:

a）明确对不符合工作进行管理的责任和权力；

b）针对风险等级采取措施；

c）对不符合项的严重性进行评价，包括对以前结果的影响分析；

d）对不符合工作的可接受性做出决定；

e）必要时，通知客户并取消工作；

f）规定批准恢复工作的职责；

g）记录所描述的不符合工作和措施。

4.5.10纠正措施、应对风险和机遇的措施和改进

在识别出不符合工作时，在管理体系或技术运作中出现对政策和程序偏离时，应确定纠正措施，对纠正措施进行实施并监控。

公司通过实施质量方针、质量目标，应用审核结果、数据分析、纠正措施、管理评审、人员建议、风险评估、能力验证和客户反馈等信息来持续改进管理体系的适宜性、充分险和有效性。

公司制定和实施《改进控制程序》。

公司应考虑与检验检测活功有关的风险和机遇，以利于:

确保管理体系能够实现其预期结果；把握实现目标的机遇；预防或减少检验检测活动中的不利影响和潜在的失败,实现管理体系改进。

公司应策划:

应对这些风险和机遇的措施;如何在管理体系中整合并实施这些措施;如何评价这此措施的有效性。

公司制定和实施《风险评估和控制程序》。

4.5.11记录控制

本公司制定和实施《记录控制程序》，以便保持对记录的识别、收集、存取、存档、存放、维护、清理、保存等管理。

各岗位根据本岗位职责和权限负责本岗位记录的使用管理。

本公司要求所有记录应予安全保护和保密。

4.5.12内部审核

为保持和维护本公司管理体系现行有效，每年年终定期地对其质量活动进行内部审核，以验证其运作持续符合管理体系和检验检测机构通用要求的要求。

内审的组织和实施按《内部审核程序》进行。

内部审核计划应涉及管理体系的全部要素，包括质量活动和检测活动。

质量负责人负责按照日程表的要求和管理层的需要策划和组织内部审核。

审核应由经过培训和具备资格的人员来执行，只要资源允许，审核人员应独立于被审核的活动。

4.5.13管理评审

本公司最高管理者负责按策划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。

管理评审按建立的《管理评审程序》执行。

评审输入至少应包括：

1）检验检测机构相关的内外部因素的变化;

2）目标的可行性；

3）政策和程序的适用性；

4）以往管理评所采取措施的情况；

5）近期内部审核的结果；

6）纠正措施；

7）由外部机构进行的评审；

8）作量和工作类型的变化或检验检测机构活动范围的变化；

9）客户和员工的反馈；

10）投诉；

11）实施改进的有效性；

12）资源配备的合理性；

13）风险识别的可控性；

14）结果质量的保障性；

15）其他相关因素，如监督活动和培训。

管理评审的输出包括下列方面（但不局限于此）：

（1）管理体系及其过程有效性的改进；

（2）满足RB/T214标准要求的改进；

（3）资源需求；

（4）变更的需求。

4.5.14方法和方法确认

本公司对所使用与检测/校准有关的标准、技术规范、手册、作业文件等实施受控管理，并通过有效可靠的渠道，对在用的标准、技术规范和检验方法进行不断的跟踪，定期进行清理，以确保使用标准是最新有效版本。

检测方法见《检测能力分析一览表》（附表3）。

4.5.14.1为避免由于检测作业给检测工作造成的质量风险，将使用标准的风险控制在最低限度，技术负责人根据检测标准组织编写了必要的作业指导书，并对作业指导书的有效性给予维护，具体见《作业文件汇编》。

对检验检测方法偏离，须在该偏离已有文件规定、经技术判断、经批准和客户接受情况下才允许发生。

4.5.14.2本公司优先使用国家标准发布的方法，其次为国际、区域发布的方法并确保使用标准为最新有效版本，除非该版本不适宜或不可能使用，或由知名技术组织或有关科学书籍和期刊公布的。

必要时，应采用附加细则对标准加以补充，以确保应用的一致性。

总的原则为应采用满足客户需求,并满足检验检测要求的方法,包括抽样方法。

4.5.14.3本公司制定的检验检测标准方法应有计划性，由技术负责人提出或更新。

公司声明没有使用非标准方法。

4.5.14.4本公司的检测业务只涉及到水质检测，不会涉及其它检测业务，公司声明没有使用无规定的方法和程序。

4.5.14.5本公司对检验检测机构应记录作为确认证据的信息、使用的确认程序、规定的要求、方法性能特征的确定、获得的结果和描述该方法满足预期用途的有效性声明都有相应记录。

4.5.15测量不确定度

本公司制定并实施应用《测量不确定度的评定控制程序》，建立相应数学模型，给出相应检验检测能力的评定测量不确定度案例。

在检验检测出现临界值、内部质量控制或客户有要求时，需要报告测量不确定度，

本公司制定并实施了《计算机文件及数据控制程序》，规范检测活动中计算和数据转换，并对其进行适当的系统性检查。

对有疑问的数据应安排必要的验证。

当利用计算机或自动设备对检测数据进行采集、处理、记录、报告、存储或检索时，按《计算机文件及数据控