安徽药检专业技术人员业务考试大纲安徽食品药品检验研究院.docx

安徽药检专业技术人员业务考试大纲安徽食品药品检验研究院.docx

《安徽药检专业技术人员业务考试大纲安徽食品药品检验研究院.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《安徽药检专业技术人员业务考试大纲安徽食品药品检验研究院.docx（12页珍藏版）》请在冰点文库上搜索。

安徽药检专业技术人员业务考试大纲安徽食品药品检验研究院

附件：

安徽省药检专业技术人员业务考试大纲

（2008年试行版）

一、考试目

安徽省药品检验专业技术人员（以下统称药检人员）业务考试由安徽省食品药品检验所统一组织实施，其目是为了全面了解药检人员检验水平和在实际工作中分析、解决问题能力。

通过考试，测评药检人员掌握有关药品检验技术方面基本原理、基本方法和实际操作熟练程度，促进药检队伍基本素质和技术水平整体提高，确保药检工作质量。

二、考试要求

要求参考人员较为全面地了解药检方面理论知识与操作技能，熟悉各类检验规程，掌握有关规程检验内容和检验方法。

要求其对本大纲内容有一定了解、熟悉、掌握，并能在理解基础上灵活地运用。

三、考试科目

考试分为中药检验、化学药品检验、抗生素药品检验三个科目进行。

每个科目又分高级职称和初中级职称两个等级。

高级职称等级考试以考察掌握较强理论知识和分析判断能力为主，初、中级职称等级考试以应知应会实验操作技能为主。

各科各等级单独考试，单独计分。

四、考试内容

（一）化学药品检验科目考试主要内容

1、药物分析基础知识：

掌握药品质量标准定义、主要内容和制订原则；药品检验工作基本程序；原始记录、检验报告主要内容和要求；常用玻璃仪器和药检仪器操作规范以及计量仪器认证要求；有效数字定义、运算法则和修约规则。

熟悉误差分类和减小误差方法；重要分析方法（重量法，四大滴定法等）原理、方法及其在药品检验中应用。

了解常用国外药典；中国药典沿革；常用分析仪器基本结构。

2、中国药典二部凡例

掌握二部凡例中检验方法和限度、计量和精密度要求。

熟悉二部凡例中项目与要求、标准品、对照品以及试药、试液、指示剂等相关内容。

了解二部凡例中名称及编排、说明书、包装以及标签等相关内容。

3、中国药典二部附录Ⅰ制剂通则

掌握通则中收载片剂、注射剂、胶囊剂、眼用制剂、颗粒剂相关内容。

熟悉通则中收载栓剂、丸剂、糖浆剂、口服溶液剂、软膏剂、酊剂相关内容。

了解植入剂、气雾剂、膜剂、散剂、耳用鼻用制剂、洗剂、搽剂、凝胶剂、贴剂相关内容。

4、中国药典二部附录Ⅲ一般鉴别试验

掌握水杨酸盐、丙二酰脲类、有机氟化物、芳香第一胺、钠盐、钾盐、铵盐、银盐、硫酸盐、氯化物等鉴别方法以及反应原理。

熟悉汞盐、苯甲酸盐、枸橼酸盐、钙盐、钡盐、酒石酸盐、铁盐、硝酸盐、铝盐、磷酸盐鉴别方法和反应原理。

了解铋盐、铁盐、铜盐、锂盐、锌盐、锑盐、溴化物、碘化物、硼酸盐、镁盐、醋酸盐鉴别方法和反应原理。

5、中国药典二部附录Ⅳ分光光度法

掌握Lambert-Beer定律和紫外－可见分光光度法相关知识。

熟悉红外分光光度法和原子吸收分光光度法相关知识。

了解荧光分析法和火焰光度法相关知识。

6、中国药典二部附录Ⅴ色谱法

掌握色谱分离原理、分类以及薄层色谱法、高效液相色谱法、气相色谱法相关知识。

熟悉纸色谱法、柱色谱法、分子排阻色谱法相关知识。

了解毛细管电泳法相关知识。

7、中国药典二部附录Ⅵ

掌握相对密度、熔点、旋光度、pH值测定法相关知识。

熟悉折光率、粘度测定法相关知识。

了解馏程、凝点测定法相关知识。

8、中国药典二部附录Ⅶ

掌握电位滴定法、永停滴定法、非水溶液滴定法、氮测定法相关知识。

熟悉乙醇量测定法相关知识。

了解脂肪与脂肪油测定法、维生素Ａ测定法、维生素D测定法相关知识。

9、中国药典二部附录Ⅷ

熟悉氯化物检查法、硫酸盐检查法、重金属检查法第一第二法、干燥失重检查法、水分测定法、炽灼残渣检查法相关知识。

熟悉重金属检查法第三第四法、氟检查法、氰化物检查法、铁盐检查法、砷盐检查法第一法、铵盐检查法、易炭化物检查法、残留溶剂检查法相关知识。

了解砷盐检查法第二法、硫化物检查法、硒检查法、热分析法、制药用水中总有机碳测定法相关知识。

10、中国药典二部附录Ⅸ

掌握溶液颜色检查法第一第二法、澄清度检查法、不溶性微粒检查法、可见异物检查法第一法相关知识。

熟悉可见异物检查法第二法、粒度和粒度分布测定法第一第二法、渗透压摩尔浓度测定法相关知识。

了解溶液颜色检查法第三法、粒度和粒度分布测定法第三法、结晶性检查法、X射线粉末衍射法、质谱法相关知识。

11、中国药典二部附录Ⅹ

掌握崩解时限检查法、溶出度测定法、释放度测定法、含量均匀度检查法、最低装量检查法相关知识。

熟悉融变时限检查法相关知识。

了解片剂脆碎度检查法、雾滴（粒）分布测定法、贴剂黏附力测定法相关知识。

12、中国药典二部附录ⅩⅤ

掌握试药等级分类和选用原则，四大滴定常用指示液（剂），盐酸、氢氧化钠、硫代硫酸钠、高氯酸、硝酸银滴定液配制和标定等相关知识。

熟悉碘、硫酸、EDTA、高锰酸钾滴定液配制和标定。

13、中国药典二部附录Ⅵ制药用水

熟悉制药用水相关知识。

14、中国药典二部附录ⅩⅨ

掌握药品质量标准分析方法验证和药品杂质分析相关内容。

熟悉原料药与药物制剂稳定性试验相关内容。

了解药物制剂人体生物利用度和生物等效性试验以及近红外分光光度法相关知识。

（二）抗生素药品检验科目考试主要内容

1、药物分析基础知识：

掌握药品质量标准定义、主要内容和制订原则；药品检验工作基本程序；原始记录、检验报告主要内容和要求；常用玻璃仪器和药检仪器操作规范以及计量仪器认证要求；有效数字定义、运算法则和修约规则。

熟悉误差分类和减小误差方法；重要分析方法（重量法，四大滴定法等）原理、方法及其在药品检验中应用。

了解常用国外药典、中国药典沿革；常用分析仪器基本结构。

2、中国药典二部凡例

掌握二部凡例中检验方法和限度、计量和精密度要求。

熟悉二部凡例中项目与要求、标准品、对照品以及试药、试液、指示剂等相关内容。

了解二部凡例中名称及编排、说明书、包装以及标签等相关内容。

3、中国药典二部附录Ⅰ制剂通则

掌握通则中收载片剂、注射剂、胶囊剂、眼用制剂、颗粒剂相关内容。

熟悉通则中收载栓剂、丸剂、糖浆剂、口服溶液剂、软膏剂、酊剂相关内容。

了解植入剂、气雾剂、膜剂、散剂、耳用鼻用制剂、洗剂、搽剂、凝胶剂、贴剂相关内容。

4、中国药典二部附录Ⅲ一般鉴别试验

掌握有机氟化物、芳香第一胺、钠盐、钾盐、铵盐、硫酸盐、氯化物等鉴别方法以及反应原理。

了解汞盐、苯甲酸盐、枸橼酸盐、钙盐、钡盐、酒石酸盐、铁盐、硝酸盐、铝盐、磷酸盐、铋盐、铁盐、铜盐、锂盐、锌盐、锑盐、溴化物、碘化物、硼酸盐、镁盐、醋酸盐鉴别方法和反应原理。

5、中国药典二部附录Ⅳ分光光度法

掌握Lambert-Beer定律和紫外－可见分光光度法相关知识。

熟悉红外分光光度法和原子吸收分光光度法相关知识。

了解荧光分析法和火焰光度法相关知识。

6、中国药典二部附录Ⅴ色谱法

掌握色谱分离原理、分类以及薄层色谱法、高效液相色谱法、气相色谱法、分子排阻色谱法相关知识。

熟悉纸色谱法、柱色谱法相关知识。

了解毛细管电泳法相关知识。

7、中国药典二部附录Ⅵ

掌握相对密度、熔点、旋光度、pH值测定法相关知识。

熟悉折光率、粘度测定法相关知识。

了解馏程、凝点测定法相关知识。

8、中国药典二部附录Ⅶ

掌握电位滴定法、永停滴定法、非水溶液滴定法、氮测定法相关知识。

熟悉乙醇量测定法相关知识。

了解脂肪与脂肪油测定法、维生素Ａ测定法、维生素D测定法相关知识。

9、中国药典二部附录Ⅷ

熟悉氯化物检查法、硫酸盐检查法、重金属检查法第一第二法、干燥失重检查法、水分测定法、炽灼残渣检查法相关知识。

熟悉重金属检查法第三第四法、氟检查法、铁盐检查法、砷盐检查法第一法、残留溶剂检查法相关知识。

了解砷盐检查法第二法、铵盐检查法、易炭化物检查法、氰化物检查法、硫化物检查法、硒检查法、热分析法、制药用水中总有机碳测定法相关知识。

10、中国药典二部附录Ⅸ

掌握溶液颜色检查法第一第二法、澄清度检查法、不溶性微粒检查法、

可见异物检查法第一法相关知识。

熟悉可见异物检查法第二法、结晶性检查法、渗透压摩尔浓度测定法相关知识。

了解溶液颜色检查法第三法、粒度和粒度分布测定法、X射线粉末衍射法、质谱法相关知识。

11、中国药典二部附录

掌握崩解时限检查法、溶出度测定法、释放度测定法、含量均匀度检查法、最低装量检查法相关知识。

熟悉融变时限检查法相关知识。

了解片剂脆碎度检查法、雾滴（粒）分布测定法、贴剂黏附力测定法相关知识。

12、中国药典二部附录Ⅺ

掌握无菌检查法、微生物限度检查法、热原检查法、细菌内毒素检查法相关知识。

熟悉抗生素微生物检定法、异常毒性检查法相关知识。

了解升降物质检查法。

13、中国药典二部附录ⅩⅣ

了解生物检定统计法相关知识。

14、中国药典二部附录ⅩⅤ

掌握试药等级分类和选用原则，盐酸、氢氧化钠、硫代硫酸钠、高氯酸、硝酸银滴定液配制和标定等相关知识。

熟悉四大滴定常用指示液（剂）。

了解碘、硫酸、EDTA、高锰酸钾滴定液配制和标定。

15、中国药典二部附录Ⅵ制药用水

熟悉制药用水相关知识。

16、中国药典二部附录ⅩⅦ灭菌法

熟悉灭菌法相关知识。

17、中国药典二部附录ⅩⅨ

掌握药品质量标准分析方法验证和药品杂质分析相关内容。

熟悉原料药与药物制剂稳定性试验相关内容。

了解药物制剂人体生物利用度和生物等效性试验以及近红外分光光度法相关知识。

（三）中药检验科目考试主要内容

1、中药分析基础知识：

掌握常用中药材来源鉴定、性状鉴定、显微鉴定和理化鉴定主要内容、药品质量标准定义、主要内容和制订原则；药品检验工作基本程序；原始记录、检验报告主要内容和要求；常用玻璃仪器和药检仪器操作规范以及计量仪器认证要求；有效数字定义、运算法则和修约规则。

熟悉熟悉常用中药有效成分（如黄酮、生物碱、有机酸等）分离和分析、误差分类和减小误差方法；重要分析方法（重量法，四大滴定法，仪器分析方法等）原理、方法及其在中药检验中应用。

了解常用国外药典；中国药典沿革；常用分析仪器基本结构。

2、中国药典一部凡例

掌握一部凡例中检验方法和限度、计量和精密度要求。

熟悉一部凡例中项目与要求、标准品、对照品以及试药、试液、指示剂等相关内容。

了解一部凡例中名称及编排、说明书、包装以及标签等相关内容。

3、中国药典一部附录Ⅰ制剂通则

掌握通则中收载片剂、丸剂、颗粒剂、胶囊剂、注射剂相关内容。

熟悉通则中收载散剂、合剂、糖浆剂、滴丸剂、软膏剂、酊剂、栓剂、贴膏剂、膏药相关内容。

了解锭剂、煎膏剂、胶剂、酒剂、眼用鼻用制剂、流浸膏剂、搽剂、凝胶剂、露剂、茶剂、气雾剂相关内容。

4、中国药典一部附录Ⅱ

掌握药材检定通则、显微鉴别法相关内容。

熟悉药材取样规则。

了解药材炮制通则相关内容。

5、中国药典一部附录Ⅳ一般鉴别试验

掌握水杨酸盐、丙二酰脲类、有机氟化物、芳香第一胺、钠盐、钾盐、铵盐、银盐、硫酸盐、氯化物等鉴别方法以及反应原理。

熟悉汞盐、苯甲酸盐、枸橼酸盐、钙盐、钡盐、酒石酸盐、铁盐、硝酸盐、铝盐、磷酸盐鉴别方法和反应原理。

了解铋盐、铁盐、铜盐、锂盐、锌盐、锑盐、溴化物、碘化物、硼酸盐、镁盐、醋酸盐鉴别方法和反应原理。

6、中国药典一部附录Ⅴ分光光度法

掌握Lambert-Beer定律和紫外－可见分光光度法相关知识。

熟悉红外分光光度法和原子吸收分光光度法相关知识。

7、中国药典一部附录Ⅵ色谱法

掌握色谱分离原理、分类以及薄层色谱法、高效液相色谱法、气相色谱法相关知识。

熟悉纸色谱法、柱色谱法相关知识。

了解毛细管电泳法相关知识。

8、中国药典一部附录Ⅶ

掌握相对密度、熔点、旋光度、pH值测定法相关知识。

熟悉折光率、粘度测定法相关知识。

了解馏程、凝点测定法相关知识。

9、中国药典一部附录Ⅷ

掌握电位滴定法、永停滴定法、非水溶液滴定法、氮测定法相关知识。

10、中国药典一部附录Ⅸ

熟悉杂质检查法、氯化物检查法、重金属检查法第一第二法、干燥失重检查法、水分测定法、炽灼残渣检查法、灰分测定法、氮测定法、不溶性微粒检查法、注射剂有关物质检查法相关知识。

熟悉重金属检查法第三第四法、铁盐检查法、砷盐检查法第一法、乙醇量测定法、甲醇量检查法、乙醇量测定法、农药残留量检查法相关知识。

了解铅、镉、砷、汞、铜测定法第二法、砷盐检查法第二法、脂肪与脂肪油测定法、膨胀度测定法、酸败度测定法相关知识。

11、中国药典一部附录Ⅹ

掌握浸出物测定法、挥发油测定法相关知识。

熟悉鞣质测定法、桉油精含量测定法相关知识。

12、中国药典一部附录Ⅺ

掌握溶液颜色检查法第一第二法、可见异物检查法第一法。

熟悉溶液颜色检查法第三法、可见异物检查法第二法。

了解电感耦合等离子体质谱法相关知识。

13、中国药典一部附录Ⅻ

掌握崩解时限检查法、最低装量检查法相关知识。

熟悉融变时限检查法相关知识。

了解膏药软化点测定法、贴剂黏附力测定法相关知识。

14、中国药典一部附录ⅩⅣ制药用水

熟悉制药用水相关知识。

15、中国药典一部附录ⅩⅤ

掌握试药等级分类和选用原则，四大滴定常用指示液（剂），盐酸、氢氧化钠、硫代硫酸钠、高氯酸、硝酸银滴定液配制和标定等相关知识。

熟悉碘、硫酸、EDTA、高锰酸钾滴定液配制和标定。

16、中国药典一部附录ⅩⅧ

掌握中药质量标准分析方法验证相关内容。

五、考试方式及规定用时

纸质试卷、闭卷考试，120分钟。

六、考试题型

考试题型共有四种形式：

单选题、判断题、多选题和综合题。

每套试卷设置单选题30道、判断题30道、多选题10道，综合题4道，总计100分，60分合格

（1）单选题：

每道题目有四个备选项，要求参考人员通过对题干审查理解，从四个备选项中选出唯一正确答案，每题1分。

（2）判断题：

每道题目列出一个可能事实，通过审题给出该事实是正确还是错误判断。

每题1分。

（3）多选题：

每道题目所列备选项中，有两个或两个以上正确答案，每题2分。

选项全部正确得满分，选项部分正确按比例得分，出现错误选项该题不得分。

（4）综合题：

分为试验操作题、简答题、案例分析题和计算题等，每题5分。

七、参考书目

1、中华人民共和国药典2005年版一部．化学工业出版社，2005.

2、中华人民共和国药典2005年版二部．化学工业出版社，2005.

3、中国药品检验标准操作规程2005年版．中国医药科技出版社，2005.

4、药品检验仪器操作规程2005年版．中国医药科技出版社，2005.

5、现代药品检验学.人民军医出版社,1994.