胶塞铝盖灭菌后存放时间验证.docx

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胶塞铝盖灭菌后存放时间验证

胶塞铝盖灭菌后存放时间的确认

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页

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姓名

部门

审核人：

日期

1.概述1

2.验证目的1

3.验证范围1

4.验证计划与人员职责1

5清洁规程简介1

6.验证前确认1

7.验证步骤和方法2

8.质量风险评估2

9结果分析及评价、建议和验证小结2

10.再验证周期2

11.附件14

1.概述

本公司对胶塞铝盖清洗灭菌进行规定，以避免由于胶塞铝盖带来的可见异物和微生物污染。

此验证通过科学的方法采集足够的数据，在清洁验证时选择一个最差条件，通过只对最差条件进行测试而推进清洁灭菌方法对其他方法同样有效。

以证明胶塞

铝盖按标准的方法清洗灭菌后，存放在有效期内具有安全性及时效性，特此建立本次验证方案

2.验证目的

验证冻干车间、滴眼剂车间胶塞铝盖在按照标准的清洁灭菌方法操作后，存放在有效时间内，在生产时，没有带来可见异物和微生物的污染，确认清洁灭菌效果能够达到防止污染的目的，确认干燥存放在有效期内，胶塞铝盖表面微生物符合可接受标准。

3.验证范围

本验证方案适用于我公司冻干车间和滴眼剂车间，胶塞铝盖清洁灭菌以及灭菌后有效存放时间。

包括参与人员确认、相关文件确认、人员培训确认、相关验证确认、胶塞、铝盖灭菌后存放效果确认表

。

4.验证计划与人员职责

4.1验证实施小组提出完整的验证计划，经验证委员会批准后实施。

计划此清洁验证于：

年月日开始实施。

4.2验证委员会，负责所有验证工作的领导和组织，负责审批验证方案和验证报告、发放验证合格证书。

验证委员会针对每个具体验证项目成立专门验证工作小组。

验证工作小组，负责该验证项目的验证方案的起草、实施、组织与协调，负责验证

结果记录与评定，负责完成验证报告

4.3验证小组人员职责

职务

验证职务

职能

技术副总经理

验证委员会组

长

负责验证方案、报告的审批，并签发验证合

格证书

质量管理部长

验证委员会成

员

负责协调验证小组现场监控、取样、检验工

作的安排

技术部长

验证委员会成

员

负责验证过程中技术指导

生产部长

验证委员会成

员

组织协调验证人员工作

QA主任

验证委员会成

员

负责验证过程中现场监控、取样工作的安排

QC室主任

验证委员会成

员

负责检验人员的安排，落实验证使用仪器

车间主任

验证小组组长

组织协调验证人员工作安排及验证方案的实

施

验证小组组员

负责起草验证方案，负责验证过程的取样，

对现场进行监控

丄乙员

验证小组组员

负责收集验证资料和数据，起草验证报告

一般区操作员

验证小组组员

负责验证过程的生产操作

5.清洁、灭菌规程简介

5.1胶塞清洁灭菌：

胶塞进入料槽内，经过喷淋、粗洗、硅化、漂洗，反复取样,

直至水澄明度合格，无可见异物，再灭菌、干燥，存放在百级层流下密封容器内。

5.2铝盖清洁灭菌：

胶塞进入料槽内，经过循环喷淋清洗、再用清水喷淋清洗、反复取样，直至水澄明度合格，无污物，再灭菌、干燥，存放在百级层流下密封容器内。

6.验证前确认

6.1目的：

是提供文字记录、检测数据来证明此次验证是在可控的前提下进行的，从而保证工艺验证的可靠性。

对验证当天的注射用水进行微生物限度、可见异物检查,验证环境进行检测：

温度、湿度、尘埃粒子、风速、沉降菌，洁净区环境应符合要求。

在合格的前提下，选择一个最差条件进行测试，确认此清洁灭菌方法可靠性。

6.2验证前确认项目

6.2.1参与人员确认

6.2.1.1评价方法：

所有参与验证人员在参与人员确认表签字，并注明工作岗位。

6.2.1.2合格标准：

验证相关岗位都有人员参与验证，所有参与验证人员都有亲笔签名。

6.2.1.3结果：

参与人员确认表见附录一

6.2.2相关文件确认

6.2.2.1评价方法：

检查验证过程中涉及的文件是否完全，是否为现行版本。

6.222合格标准：

文件齐全，并且均为现行版本。

6.223结果：