境内第三类境外医疗器械注册申报资料受理标准.docx

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境内第三类境外医疗器械注册申报资料受理标准

境内第三类、境外医疗器械注册申报资料受理标准

关于发布《境内第三类、境外医疗器械注册申报资料受理标准》的通告

国食药监械[2005]111号

为规范境内第三类、境外医疗器械注册审批工作，体现公开、公平、公正的原则，依据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16号），国家食品药品监督管理局制订了《境内第三类、境外医疗器械注册申报资料受理标准》。

现予通告。

国家食品药品监督管理局

二○○五年三月二十二日

境内第三类、境外医疗器械注册申报资料受理标准

根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》（以下简称《办法》）及相关法规的规定，制定本受理标准。

医疗器械注册申报资料形式标准

一、申报资料按本受理标准附件中载明的顺序排列并装订成册。

　　二、申报资料每项文件之间应有带标签的隔页纸分隔，并标明项目编号。

　　三、由企业编写的文件按A4规格纸张打印，政府及其他机构出具的文件按原件尺寸提供。

　　四、申报资料的复印件应清晰。

　　五、各项（上市批件、标准、检测报告、说明书）申报资料中的产品名称应与申请表中填写的产品名称实质性内容相对应。

若有商品名，应标注商品名。

申报资料应当使用中文，根据外文资料翻译的申报资料，应当同时提供原文。

　　六、申报资料受理后，企业不得自行补充申请，但属于《办法》第三十八条规定情形的，可以补充申请。

境内第三类医疗器械注册申报资料受理标准

一、医疗器械注册申请表

　　医疗器械注册申请表是注册申请的重要资料之一，表内各项应符合填写说明要求。

　　二、医疗器械生产企业资格证明

（一）生产企业许可证副本及营业执照副本的复印件，并加盖证书所属企业公章；

（二）所申请产品应当在生产企业许可证核定的生产范围之内；

　　（三）在有效期内。

　　三、产品技术报告

　　应加盖生产企业公章。

　　四、安全风险分析报告

　　应加盖生产企业公章。

　　五、产品标准

（一）标准文本，应加盖生产企业公章；

（二）编制说明（适用于注册产品标准）；

　　（三）申报产品应包含在产品标准范围内；

　　（四）采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的：

1．生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明，并加盖生产企业公章；

　　2．生产企业承担产品上市后的质量责任的声明，并加盖生产企业公章；

　　3．生产企业有关产品型号、规格划分的说明，并加盖生产企业公章。

　　六、产品性能自测报告

（一）应当有主检人或者主检负责人、审核人签字，并加盖生产企业公章；

（二）执行国家标准、行业标准的，生产企业应当补充自定的出厂检测项目，并加盖生产企业公章。

　　七、检测报告

（一）所检产品的规格型号应在本次注册申请范围内；

（二）检测类型应为注册检测或全性能国家监督抽查检测；

　　（三）原件；

　　（四）在有效期内（执行《办法》附件3第7条）。

　　注：

执行《办法》第十一条、第十二条、第十三条的规定的，生产企业应当提供相应的说明文件，并加盖生产企业公章。

　　八、医疗器械临床试验资料

（一）生产企业应当在两家以上（含两家）“国家药品临床研究基地”进行临床试验；

（二）其临床试验资料中应当包括临床试验合同、临床试验方案、临床试验报告：

　　1．临床试验合同应有承担临床试验的医疗机构及实施者签字并盖章；

　　2．临床试验方案应有伦理委员会、承担临床试验的医疗机构及实施者盖章；

　　3．

临床试验报告应有临床试验负责人及临床试验人员签字并由试验主管部门盖章确认。

　　九、医疗器械说明书

　　应提供说明书，说明书应加盖生产企业公章；省略说明书的，应由生产企业出具说明文件，并加盖生产企业公章。

　　十、产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件——根据对不同产品的要求，提供相应的质量体系考核报告

（一）省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门签章；若为医疗器械质量体系认证证书可以提供复印件，但应加盖证书所属企业公章；

（二）在有效期内；

　　（三）体系涵盖申报产品。

　　十一、所提交材料真实性的自我保证声明

（一）所提交材料的清单；

（二）生产企业承担法律责任的承诺；

　　（三）加盖生产企业公章。

境内第三类医疗器械重新注册申报资料受理标准

一、医疗器械注册申请表

　　医疗器械注册申请表是注册申请的重要资料之一，表内各项应符合填写说明要求。

　　二、医疗器械生产企业资格证明

（一）生产企业许可证副本及营业执照副本的复印件，并加盖证书所属企业公章；

（二）所申请产品应当在生产企业许可证核定的生产范围之内；

　　（三）在有效期内。

　　三、原医疗器械注册证书

（一）属于《办法》第五章第三十三条情形的，提交原医疗器械注册证书复印件；

（二）属于《办法》第五章第三十四条、第三十五条情形的，应当提交原医疗器械注册证书原件；注册证原件丢失或损毁的，应说明理由。

　　四、检测报告

（一）所检产品的规格型号应在本次注册申请范围内；

（二）检测类型应为注册检测或全性能国家监督抽查检测；

　　（三）原件；

　　（四）在有效期内（执行《办法》附件5第4条）。

　　注：

执行《办法》第十一条、第十二条、第十四条的规定的，生产企业应当提供相应的说明文件，并加盖生产企业公章。

　　五、产品标准

（一）标准文本，并加盖生产企业公章；

（二）编制说明（适用于注册产品标准）；

　　（三）申报产品应包含在产品标准范围内；

　　（四）采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的：

　　1．生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明，并加盖生产企业公章；

　　2．生产企业承担产品上市后的质量责任的声明，并加盖生产企业公章；

　　3．生产企业有关产品型号、规格划分的说明，并加盖生产企业公章。

　　六、产品质量跟踪报告

　　应加盖生产企业公章。

　　七、医疗器械说明书

　　应提供说明书，说明书应加盖生产企业公章；省略说明书的，应由生产企业出具说明文件，并加盖生产企业公章。

　　八、产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件——根据对不同产品的要求，提供相应的质量体系考核报告

（一）省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门签章；若为医疗器械质量体系认证证书可以提供复印件，但应加盖证书所属企业公章；

（二）在有效期内；

　　（三）体系涵盖申报产品。

　　九、属于《办法》第五章第三十四条情形的，应当提交相应的情况说明文件，并加盖生产企业公章。

　　十、所提交材料真实性的自我保证声明

（一）所提交材料的清单；

（二）生产企业承担法律责任的承诺；

　　（三）加盖生产企业公章。

境外医疗器械注册申报资料受理标准

一、境外医疗器械注册申请表

　　医疗器械注册申请表是注册申请的重要资料之一，表内各项应符合填写说明要求。

　　二、医疗器械生产企业资格证明

（一）可以合法生产医疗器械的资格证明文件；

（二）复印件须经原出证机关签章或者经当地公证机构公证；

　　（三）在有效期内（如有）。

　　三、申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册的委托书

（一）申报者的营业执照副本

　　1．可以是复印件，但需加盖证书所属企业公章；

　　2．在有效期内。

（二）代理注册委托书

　　应由生产企业签章。

　　四、境外政府医疗器械主管部门批准或者认可的该产品作为医疗器械进入该国（地区）市场的证明文件（或者在我国作为医疗器械管理，在境外已经作为药品合法上市的证明文件。

）

（一）复印件须经原出证机关签章或者经当地公证机构公证；

（二）在有效期内（如有）。

　　五、产品标准

（一）标准文本；

（二）编制说明（适用于注册产品标准）；

　　（三）申报产品应包含在产品标准范围内；

　　（四）采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的：

　　1．生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明，并由生产企业签章；

　　2．生产企业承担产品上市后的质量责任的声明，并由生产企业签章；

　　3．生产企业有关产品型号、规格划分的说明，并由生产企业签章。

　　（五）注册产品标准应当由生产企业或其在中国的代表处签章或者生产企业委托起草标准的单位签章，生产企业委托起草标准的委托书中应当注明“产品质量由生产企业负责”

，并由生产企业签章。

　　六、医疗器械说明书

（一）应提供说明书；省略说明书的应由生产企业出具说明文件，并由生产企业签章；

（二）第二类、第三类医疗器械说明书应当由生产企业或其在中国的代表处签章，第一类医疗器械说明书可以不签章。

　　七、检测报告（适用于第二类、第三类医疗器械）

（一）所检产品的规格型号应在本次注册申请范围内；

（二）检测类型应为注册检测或全性能国家监督抽查检测；

　　（三）原件；

　　（四）在有效期内（执行《办法》附件6第7条）。

　　注：

执行《办法》第十一条、第十二条、第十三条的规定的，应当提供相应的说明文件，并由生产企业或其在中国的办事处或者代表处签章。

　　（五）执行《办法》第十五条的，生产企业应当提出暂缓检测申请及承诺，并由生产企业签章。

　　八、医疗器械临床试验资料

（一）按照《办法》中附件十二规定须提交境内临床报告的

　　1．企业应当在两家以上（含两家）“国家药品临床研究基地”进行临床试验；

　　2．其临床试验资料中应当包括临床试验合同、临床试验方案、临床试验报告：

（1）临床试验合同应有承担临床试验的医疗机构及实施者签字并盖章；

（2）临床试验方案应有伦理委员会、承担临床试验的医疗机构及实施者盖章；

　　（3）临床试验报告应有临床试验负责人及临床试验人员签字并由试验主管部门盖章确认。

（二）按照《办法》中附件十二规定须提交境外临床报告的，须提交境外政府医疗器械主管部门批准该产品或（同类产品）注册上市时的临床试验资料，并由生产企业或其在中国的办事处或者代表处签章。

　　九、生产企业出具的产品质量保证书

　　应由生产企业签章。

　　十、生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明

（一）代理人的委托书由生产企业签章；

（二）代理人的承诺书由代理人签章；

　　（三）营业执照或机构登记证明由证书所属企业签章。

　　十一、在中国指定售后服务机构的委托书、受委托机构的承诺书及资格证明文件

（一）售后服务的委托书由生产企业签章；

（二）受委托机构的承诺书由受委托机构签章；

　　（三）资格证明文件由证书所属企业签章。

　　十二、所提交材料真实性的自我保证声明

（一）由生产企业或其在中国的代表处出具，并由生产企业或其在中国的代表处签章；

（二）声明中应列出提交材料的清单；

　　（三）包括对承担法律责任的承诺。

　　以上各项文件均应当有中文本，中文的签章执行[2004]499号文。

未获得境外医疗器械上市许可的

第一类境外医疗器械首次注册申报资料受理标准

一、境外医疗器械注册申请表

　　医疗器械注册申请表是注册申请的重要资料之一，表内各项应符合填写说明要求。

　　二、医疗器械生产企业资格证明

（一）可以合法生产医疗器械的资格证明文件；

（二）复印件须经原出证机关签章或者经当地公证机构公证；

　　（三）在有效期内（如有）。

　　三、申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册的委托书

（一）申报者的营业执照副本

　　1．可以是复印件，但需加盖证书所属企业公章；

　　2．在有效期内。

（二）代理注册委托书

　　应由生产企业签章。

　　四、产品标准

（一）标准文本；

（二）编制说明（适用于注册产品标准）；

　　（三）申报产品应包含在产品标准范围内；

　　（四）采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的：

　　1．生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明，并由生产企业签章；

　　2．生产企业承担产品上市后的质量责任的声明，并由生产企业签章；

　　3．生产企业有关产品型号、规格划分的说明，并由生产企业签章。

　　（五）注册产品标准应当由生产企业或其在中国的代表处签章或者生产企业委托起草标准的单位签章，生产企业委托起草标准的委托书中应当注明“产品质量由生产企业负责”，并由生产企业签章。

　　五、产品全性能检测报告

　　应由生产企业签章。

　　六、企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明

　　应由生产企业签章。

　　七、医疗器械说明书（可以不签章）

　　应提供说明书；省略说明书的应由生产企业出具说明文件，并由生产企业签章。

　　八、生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明

（一）代理人的委托书由生产企业签章；

（二）代理人的承诺书由代理人签章；

　　（三）营业执照或机构登记证明由证书所属企业签章。

　　九、在中国指定售后服务机构的委托书、受委托机构的承诺书及资格证明文件

（一）售后服务的委托书由生产企业签章；

（二）受委托机构的承诺书由受委托机构签章；

　　（三）资格证明文件由证书所属企业签章。

　　十、所提交材料真实性的自我保证声明

（一）由生产企业或其在中国的代表处出具，并由生产企业或其在中国的代表处签章；

（二）声明中应列出提交材料的清单；

　　（三）包括对承担法律责任的承诺。

　　以上各项文件均应当有中文本，中文的签章执行[2004]499号文。

未获得境外医疗器械上市许可的

第二类、第三类境外医疗器械首次注册申报资料受理标准

一、境外医疗器械注册申请表

　　医疗器械注册申请表是注册申请的重要资料之一，表内各项应符合填写说明要求。

　　二、医疗器械生产企业资格证明

（一）可以合法生产医疗器械的资格证明文件；

（二）复印件须经原出证机关签章或者经当地公证机构公证；

　　（三）在有效期内（如有）。

　　三、申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册的委托书

（一）申报者的营业执照副本

　　1．可以是复印件，但需加盖证书所属企业公章；

　　2．在有效期内。

（二）代理注册委托书

　　应由生产企业签章。

　　四、产品技术报告

　　应由生产企业签章。

　　五、安全风险分析报告

　　应由生产企业签章。

　　六、产品标准

（一）标准文本；

（二）编制说明（适用于注册产品标准）；

　　（三）申报产品应包含在产品标准范围内；

　　（四）采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的：

　　1．生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明，并由生产企业签章；

　　2．生产企业承担产品上市后的质量责任的声明，并由生产企业签章；

　　3．生产企业有关产品型号、规格划分的说明，并由生产企业签章。

　　（五）注册产品标准应当由生产企业或其在中国的代表处签章或者生产企业委托起草标准的单位签章，生产企业委托起草标准的委托书中应当注明“产品质量由生产企业负责”，并由生产企业签章。

　　七、产品性能自测报告

（一）应当有主检人或者主检负责人、审核人签字，并由生产企业盖章；

（二）执行国家标准、行业标准的，生产企业应当补充自定的出厂检测项目，并由生产企业签章。

　　八、检测报告

（一）所检产品的规格型号应在本次注册申请范围内；

（二）检测类型应为注册检测或全性能国家监督抽查检测；

　　（三）原件；

　　（四）在有效期内（执行《办法》附件9第7条）。

　　注：

执行《办法》第十一条、第十二条、第十三条的规定的，应当提供相应的说明文件，并由生产企业或其在中国的办事处或者代表处签章。

　　九、医疗器械临床试验资料

（一）生产企业应当在两家以上（含两家）“国家药品临床研究基地”进行临床试验；

（二）试验资料中应当包括临床试验合同、临床试验方案、临床试验报告：

　　1．临床试验合同应有承担临床试验的医疗机构及实施者签字并盖章；

　　2．临床试验方案应有伦理委员会、承担临床试验的医疗机构及实施者盖章；

　　3．临床试验报告应有临床试验负责人及临床试验人员签字并由试验主管部门盖章确认。

　　十、医疗器械说明书

（一）应提供说明书；省略说明书的应由生产企业出具说明文件，并由生产企业签章；

（二）应当由生产企业或其在中国的代表处签章。

　　十一、产品生产质量体系考核（认证）有效证明文件

　　应当提交国家食品药品监督管理局对申请注册的医疗器械的生产质量体系考核报告。

　　十二、生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明

（一）代理人的委托书由生产企业签章；

（二）代理人的承诺书由代理人签章；

　　（三）营业执照或机构登记证明由证书所属企业签章。

　　十三、在中国指定售后服务机构的委托书、受委托机构的承诺书及资格证明文件

（一）售后服务的委托书由生产企业签章；

（二）受委托机构的承诺书由受委托机构签章；

　　（三）资格证明文件由证书所属企业签章。

　　十四、所提交材料真实性的自我保证声明

（一）由生产企业或其在中国的代表处出具，并由生产企业或其在中国的代表处签章；

（二）声明中应列出提交材料的清单；

　　（三）包括对承担法律责任的承诺。

　　以上各项文件均应当有中文本，中文的签章执行[2004]499号文。

医疗器械注册证书变更申报资料受理标准

一、企业名称变更的申报资料要求

（一）医疗器械注册证变更/补办申请表；

（二）医疗器械注册证书原件（申请变更时提交复印件，领取变更后的医疗器械注册证书时交回原件）；

　　（三）新的生产企业许可证（适用于境内医疗器械）；

　　（四）新的营业执照（适用于境内医疗器械）；

　　（五）生产企业新的合法资格证明文件（适用于境外医疗器械）；

　　（六）新的产品标准（适用于标准主体变更的）；

　　（七）生产企业关于变更的情况说明以及相关证明材料；

　　（八）所提交材料真实性的自我保证声明：

　　应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。

境外医疗器械注册证书变更的，应当由生产企业或其在中国的代表处出具该声明。

　　二、产品名称、商品名称文字性改变，产品型号、规格文字性改变以及产品标准的名称或者代号文字性改变的申报资料要求

（一）医疗器械注册证变更/补办申请表；

（二）医疗器械注册证书原件（申请变更时提交复印件，领取变更后的医疗器械注册证书时交回原件）；

　　（三）新的产品标准；

　　（四）医疗器械说明书；

　　（五）生产企业关于变更的情况说明以及相关证明材料；

　　（六）所提交材料真实性的自我保证声明：

　　应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。

境外医疗器械注册证书变更的，应当由生产企业或其在中国的代表处出具该声明。

　　三、生产企业注册地址变更和生产地址文字性改变的申报资料要求

（一）医疗器械注册证变更/补办申请表；

（二）医疗器械注册证书原件（申请变更时提交复印件，领取变更后的医疗器械注册证书时交回原件）；

　　（三）新的生产企业许可证（适用于境内医疗器械）；

　　（四）新的营业执照（适用于境内医疗器械）；

　　（五）生产企业关于变更情况的说明以及相关证明文件；

　　（六）生产企业关于变更地址的声明（适用于境外医疗器械）；

　　（七）所提交材料真实性的自我保证声明：

　　应当包括所提交材料的清单、生产企业对承担法律责任的承诺。

境外医疗器械注册证书变更的，应当由生产企业或其在中国的代表处出具该声明。

　　四、境外医疗器械注册证书中代理人变更的申报资料要求

（一）医疗器械注册证变更/补办申请表；

（二）医疗器械注册证书原件（申请变更时提交复印件，领取变更后的医疗器械注册证书时交回原件）；

　　（三）生产企业出具的变更代理人的声明；

　　（四）生产企业给变更后代理人的委托书；

　　（五）变更后代理人的营业执照或者机构登记证明；

　　（六）变更后代理人接受委托并承担相应责任的承诺；

　　（七）所提交材料真实性的自我保证声明：

　　应当由生产企业或其在中国的代表处出具，声明中应当列出提交材料的清单，并包括承担法律责任的承诺。

　　五、境外医疗器械注册证书中售后服务机构变更的申报资料要求

（一）医疗器械注册证变更/补办申请表；

（二）医疗器械注册证书原件（申请变更时提交复印件，领取变更后的医疗器械注册证书时交回原件）；

　　（三）生产企业出具的变更或增加售后服务机构的声明；

　　（四）生产企业给变更后或新增售后服务机构的委托书；

　　（五）生产企业对已售出产品售后服务的处理和承诺；

　　（六）变更后或新增售后服务机构的营业执照或者机构登记证明；

　　（七）变更后或新增售后服务机构承担售后服务责任的承诺书；

　　（八）所提交材料真实性的自我保证声明：

　　应当由生产企业或其在中国的代表处出具，声明中应当列出提交材料的清单，并包括承担法律责任的承诺。

　　以上各项文件均应当有中文本，中文的签章执行[2004]499号文。

补办医疗器械注册证书申报资料受理标准

一、医疗器械注册证变更/补办申请表

　　二、补办医疗器械注册证书的原因及情况说明

　　三、申报者的资格证明文件

　　四、医疗器械注册证书及附件的复印件

　　五、所提交材料真实性的自我保证声明：

　　应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。

补办境外医疗器械注册证书的，应当由生产企业或其在中国的代表处出具该声明。

　　以上各项文件均应当有中文本，中文的签章执行[2004]499号文。

医疗器械出口销售证明书申报资料受理标准

一、已取得医疗器械注册证的产品

（一）医疗器械产品出口销售证明书申请表；

（二）所出口医疗器械生产者的《医疗器械生产企业许可证》（复印件）；

　　（三）所出口医疗器械的《医疗器械注册证》（复印件）；

　　（四）出口企业的营业执照（复印件）；

　　（五）申请者的自我保证声明，保证所出口产品满足药品监督管理部门对该产品生产和注册的法规要求，所提交的材料真实合法。

所提交的证书复印件需加盖证书所属企业公章。

　　二、未取得医疗器械产品注册证的产品

（一）医疗器械产品出口销售证明书申请表；

（二）生产企业的营业执照（复印件）；

　　（三）出口企业的营业执照（复印件）；

　　（四）申请者的自我保证声明，保证所提交的材料真实合法。

　　所提交的证书复印件需加盖证书所属企业公章。

医疗器械说明书更改备案申报资料受理标准

一、医疗器械说明书更改备案申