最新《药物分析》教学大纲.docx
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最新《药物分析》教学大纲
《药物分析》教学大纲
PharmaceuticalAnalysis
课程编码：
27A20402学分：
5.5课程类别：
专业必修课
计划学时：
112其中讲课：
64实验或实践：
48
适用专业：
药学、制药工程
推荐教材：
杭太俊，《药物分析》，人民卫生出版社，2011年
参考书目：
刘文英，《药物分析学》，人民卫生出版社，2010年
李好枝，《体内药物分析》（第2版），中国医药科技出版社，2011年
宋粉云，《药物分析实验》，中国医药科技出版社，2007年
施耐德，《现代液相色谱技术导论》（第3版），人民卫生出版社，2012年
于治国，《药物分析学习指导与习题集》，人民卫生出版社，2011年
孙毓庆，《现代色谱法》（第二版），科学出版社，2015年
《中华人民共和国药典》（2015版），中国医药科技出版社，
课程的教学目的与任务
教学目标是要求学生熟悉药物的化学结构、理化特征、存在状况与分析方法选择之间的关系，掌握国内外药典的主要组成与内容，药物及其制剂的鉴别试验、杂质检查、含量测定和药品质量标准制订的基本规律和代表性药物的分析方法培养学生具备强烈的药品全面质量控制的观念以及相应的知识技能，使学生能胜任药品研究、生产、供应和临床使用过程中的分析检验工作，并具有探索解决药品质量问题的基本思路和能力。
课程的基本要求
学生通过学习，应掌握以下几方面的基本内容：
1.中国药典的基本组成与正确使用。
2.药物的鉴别、检查和含量测定的基本规律和基本方法。
3.从药物的结构分析出发，运用化学的、物理化学的以及其他必要的技术与方法进行质量分析的基本方法与原理。
4.化学药物制剂分析的特点与基本方法，生物制品和中药制剂质量分析的一般规律与主要方法。
5.药品质量标准制订的原则、内容与方法。
6.药品质量控制中的现代分析方法与技术。
各章节授课内容、教学方法及学时分配建议
绪论建议学时：
0.5
[教学目的与要求]
1.掌握药品的定义和特殊性
2.熟悉药品的质量管理规范
3.了解药物分析的发展和学习要求
[教学重点与难点]药品标准和药物分折的主要内容
[授课方法]课堂讲授为主
[授课内容]
§0.1药物分析的性质和任务
§0.2药品质量管理规范
§0.3药物分析的发展概略
§0.4药物分析课程的学习要求
第一章药品质量研究的内容与药典概况建议学时：
3.5
[教学目的与要求]
1.掌握药品质量和稳定性研究的目的与内容、药品标准制定的方法和原则。
2.熟悉药物分析的术语、药品标准的类型，中国药典的进展和内容，主要国外药典的内容。
3.了解药品检验的基本程序。
[教学重点与难点]药品质量研究的主要内容
[授课方法]课堂讲授为主
[授课内容]
§1.1药品质量研究的目的
§1.2药品质量研究的主要内容
§1.3药品质量标准的分类
§1.4中国药典的内容与进展
§1.5主要外国药典简介
§1.6药品检验工作的机构和基本程序
第二章药物的鉴别试验建议学时：
2
[教学目的与要求]
1.掌握鉴别试验的目的、原理和方法
2.熟悉鉴别试验的影响因素
3.了解鉴别试验方法的验证
[教学重点与难点]化学法、光谱法和色谱法等鉴别方法
[授课方法]课堂讲授为主
[授课内容]
§2.1药物鉴别试验的目的
§2.2鉴别试验的项目
§2.3鉴别方法
§2.4鉴别试验的条件与方法验证
第三章药物的杂质检查建议学时：
4
[教学目的与要求]
1.掌握药物杂质来源，杂质的分类、杂质限量和计算，一般杂质和特殊杂质检查方法。
2.熟悉药物中杂质鉴定方法
3.了解热分析法原理及在杂质研究中的应用。
[教学重点与难点]一般杂质检查的项目
[授课方法]课堂讲授为主
[授课内容]
§3.1药物的杂质与限量
§3.2杂质的检查方法
§3.3药物中一般杂质的检查
§3.4特殊杂质的检查与鉴定方法
第四章药物定量分析与分析方法验证建议学时：
4
[教学目的与要求]
1.掌握药物结构特征与定量分析样品前处理方法
2.掌握容量分析法、光谱分析法和色谱分析法的特点
3.熟悉生物样本的种类、采集和预处理技术
4）掌握分析方法的验证的基本内容
[教学重点与难点]分析方法的验证
[授课方法]课堂讲授为主
[授课内容]
§4.1定量分析样品的前处理方法
§4.2定量分析方法的特点
§4.3分析方法的验证
§4.4生物样品分析方法的基本要求
第五章体内药物分析建议学时：
2
[教学目的与要求]
1.掌握体内药物分析的特点和应用、体内样品分析的前处理、体内样品分析方法验证的内容。
2.熟悉体内样品的采集与制备方法、体内样品分析方法验证的技术要求。
3.了解体内药物分析的性质与意义
[教学重点与难点]体内样品分析方法验证
[授课方法]课堂讲授为主
[授课内容]
§5.1常用体内样品的制备与贮藏
§5.2体内样品分析的前处理
§5.3体内样品分析方法与方法验证
第六章芳酸及其酯类药物的分析建议学时：
4
[教学目的与要求]
1.掌握芳酸类非甾体抗炎药物的结构与性质，主要芳酸类药物的鉴别、检查和含量测定的原理与特点。
2.熟悉主要芳酸类非甾体抗炎药物杂质的结构、危害、检查方法与含量限度。
3.了解影响芳酸类非甾体抗炎药物稳定性的主要因素，体内药分与临床监测。
[教学重点与难点]芳酸及其酯类药物的特殊杂质检查方法
[授课方法]课堂讲授为主
[授课内容]
§6.1典型药物的结构与性质
§6.2鉴别试验
§6.3特殊杂质及其检查法
§6.4含量测定
§6.5体内药物分析
第七章苯乙胺类拟肾上腺素药物的分析建议学时：
2
[教学目的与要求]
1.掌握苯乙胺类拟肾上腺素药物的结构与性质，主要苯乙胺类拟肾上腺素药物的鉴别、检查和含量测定的原理与特点。
2.熟悉主要苯乙胺类拟肾上腺素药物杂质的结构、危害、检查方法与含量限度。
3.了解影响苯乙胺类拟肾上腺素药物稳定性的主要因素、体内药分与临床监测方法。
[教学重点与难点]胺类药物的含量测定
[授课方法]课堂讲授为主
[授课内容]
§7.1结构与性质
§7.2鉴别试验
§7.3特殊杂质检查
§7.4含量测定
第八章对氨基苯甲酸酯和酰苯胺类局麻药物的分析建议学时：
2
[教学目的与要求]
1.掌握对氨基苯甲酸酯和酰苯胺类局麻药物的结构和性质；代表性药物的鉴别、检查和含量测定的方法、原理与特点。
2.熟悉对氨基苯甲酸酯和酰苯胺类局麻药物的杂质结构、危害与含量限度。
3.了解影响对氨基苯甲酸酯和酰苯胺类局麻药物稳定性的主要因素及体内样品与临床监测。
[教学重点与难点]局麻类药物的含量测定
[授课方法]课堂讲授为主
[授课内容]
§8.1对氨基苯甲酸酯和酰苯胺类局麻药物的结构和性质
§8.2鉴别试验
§8.3特殊杂质与检查
§8.4含量测定
§8.5体内药物分析
第九章二氢吡啶类钙通道阻滞药物的分析建议学时：
2
[教学目的与要求]
1.掌握二氢吡啶类药物的基本结构及理化性质；结构和性质与分析方法间的关系；铈量法测定二氢吡啶类药物含量的原理、方法及注意事项。
2.熟悉二氢吡啶类药物的化学鉴别及有关物质检查方法。
3.了解二氢吡啶类药物其他的鉴别试验及含量测定方法及体内分析中样品的处理方法。
[教学重点与难点]二氢吡啶类药物的含量测定
[授课方法]课堂讲授为主
[授课内容]
§9.1二氢吡啶类药物结构与性质
§9.2鉴别试验
§9.3有关物质的检查
§9.4含量测定
§9.5体内二氢吡啶类药物分析
第十章巴比妥及苯并二氮杂卓类镇静催眠药物的分析建议学时：
4
[教学目的与要求]
1.掌握巴比妥和苯并二氮杂卓类药物的结构和性质，鉴别试验及含量测定的原理。
2.熟悉本类药物鉴别试验及含量测定的常用方法，特殊杂质与检查方法。
3.了解本类药物的体内药物分析方法。
[教学重点与难点]药物的含量测定
[授课方法]课堂讲授为主
[授课内容]
§10.1巴比妥类药物的分析
§10.2苯并二氮杂卓类药物的分析
第十一章吩噻嗪类抗精神病药物的分析建议学时：
2
[教学目的与要求]
1.掌握典型吩噻嗪类药物的结构和性质和分析测定方法。
2.熟悉吩噻嗪类药物的鉴别试验及有关物质的检查方法；
3.了解吩噻嗪类药物的性状临床特性及其体内药物分析。
。
[教学重点与难点]吩噻嗪类药物的结构和性质和分析测定方法
[授课方法]课堂讲授为主
[授课内容]
§11.1基本结构与主要性质
§11.2鉴别试验
§11.3有关物质的检查
§11.4含量测定
第十二章喹啉与青蒿素类抗疟药物的分析建议学时：
2
[教学目的与要求]
1.掌握喹啉类和青蒿素类药物的结构、性质和分析测定方法。
2.熟悉喹啉类和青蒿素类药物的鉴别实验、有关物质的特点。
3.了解喹啉类和青蒿素类药物的的体内药品分析。
[教学重点与难点]喹啉类和青蒿素类药物的结构、性质和含量测定
[授课方法]课堂讲授为主
[授课内容]
§12.1喹啉类药物的分析
§12.2青蒿素类药物的分析
第十三章莨菪烷类抗胆碱药物的分析建议学时：
2
[教学目的与要求]
1.掌握莨菪烷类抗胆碱药物的结构特征、理化性质与分析方法之间的关系；莨菪烷类药物的鉴别方法与原理；特殊杂质的检查方法与条件。
2.熟悉莨菪烷类药物的含量测定的酸性染料比色法、非水滴定法和HPLC法。
3.了解其他分析方法莨菪烷类药物分析中的应用。
[教学重点与难点]莨菪烷类药物的结构、性质和含量测定
[授课方法]课堂讲授为主
[授课内容]
§13.1莨菪烷类药物的基本结构与主要性质
§13.2鉴别试验
§13.3特殊杂质与检查检查
§13.4含量测定
§13.5体内莨菪烷类药物分析
第十四章维生素类药物的分析建议学时：
4
[教学目的与要求]
1.掌握维生素A的UV分析法原理和方法
2.掌握维生素B1非水溶液滴定法和荧光法原理和方法
3.掌握维生素C结构特点及容量分析法
4）熟悉维生素D的鉴别、杂质检查和含量测定
5）熟悉维生素E的GC法、HPLC法和荧光法及其优缺点
6）了解复方制剂中多种维生素的分析法
[教学重点与难点]维生素鉴别试验和含量测定方法
[授课方法]课堂讲授为主
[授课内容]
§14.1维生素A的分析
§14.2维生素B1的分析
§14.3维生素C的分析
§14.4维生素D的分析
§14.5维生素E的分析
§14.6复方制剂中多种维生素的分析
第十五章甾体激素类药物的分析建议学时：
2
[教学目的与要求]
1.掌握本类药物的分类及基本结构以及可供分析的官能团
2.熟悉常用的鉴别试验及特殊杂质检查法
3.掌握比色分析法（四氮唑比色法、异烟肼比色法及柯柏反应比色法）
4）熟悉HPLC法及其在体内药物分析中的应用
[教学重点与难点]甾体激素类药物特殊杂质检查和含量测定
[授课方法]课堂讲授为主
[授课内容]
§15.1基本结构与分类
§15.2理化性质与鉴别试验
§15.3特殊杂质检查
§15.4含量测定
§15.5体内载体激素类药物的分析
第十六章抗生素类药物的分析建议学时：
4
[教学目的与要求]
1.掌握β-内酰胺类抗生素的化学结构特点，特殊杂质的检查和HPLC法
2.掌握氨基糖甙类药物的鉴别和HPLC-蒸发光散射测定法
3.熟悉庆大霉素C组分测定的HPLC法
4）熟悉四环素类药物的结构与性质
5）熟悉抗生素类药物中高分子杂质的检查方法
[教学重点与难点]β-内酰胺类抗生素的化学结构特点，特殊杂质的检查和HPLC法
[授课方法]课堂讲授为主
[授课内容]
§16.1概述
§16.2β-内酰胺类抗生素
§16.3氨基糖苷类类抗生素的分析
§16.4四环素类抗生素的分析
§16.5抗生素类药物中高分子杂志的检查
§16.6抗生素类药物体内药物分析应用示例
第十七章合成抗菌药物的分析建议学时：
4
[教学目的与要求]
1.掌握喹诺酮类药物和磺胺类药物物的结构、性质和分析测定方法。
2.熟悉喹诺酮类药物和磺胺类药物有关物质的检查。
3.了解喹诺酮类药物和磺胺类药物的体内药分。
[教学重点与难点]诺酮类药物和磺胺类药物的结构、性质分析测定方法。
[授课方法]课堂讲授为主
[授课内容]
§17.1喹诺酮类药物的分析
§17.2磺胺类药物
§17.3体内合成抗菌药物的分析
第十八章药物制剂分析概论建议学时：
4
[教学目的与要求]
1.掌握片剂和注射剂的的分析
2.熟悉复方制剂分析
3.了解药物制剂类型及其分析特点
[教学重点与难点]常用制剂的检查项目与方法
[授课方法]课堂讲授为主
[授课内容]
§18.1制剂类型及其分析的特点
§18.2片剂分析
§18.3注射剂的分析
§18.4复方制剂分析
第十九章中药及其制剂分析概论建议学时：
2
[教学目的与要求]
1．熟悉中药制剂的分类与质量分析要点
2．掌握提取分离与纯化的样品预处理的方法
3．掌握常用制剂的杂质检查项目与方法
4．熟悉常用含量测定方法与特点
5．了解中药指纹图谱研究技术
[教学重点与难点]中药制剂的杂质检查项目与方法
[授课方法]课堂讲授为主
[授课内容]
§19.1概述
§19.2中药的鉴别
§19.3中药的检查项目与内容
§19.4中药及制剂中成分的含量测定和质量整体控制
§19.5中药的体内分析及代谢组学分析
第二十章生物制品分析自学
第二十一章药品质量控制中现代分析方法的进展建议学时：
2
[教学目的与要求]
1.掌握药物分析主要新技术的原理
2.熟悉药物分析主要新技术的应用
3.了解药物分析新技术的发展
[教学重点与难点]色谱联用技术及其应用
[授课方法]课堂讲授为主
[授课内容]
§21.1毛细管电泳及其应用
§21.2超高效液相色谱及其应用
§21.3手性HPLC技术与应用
§21.4GC-MS技术与应用
§21.5LC-MS技术与应用
§21.6液相色谱-核磁共振联用技术
编写人：
刘拥军审核人：
王晓静
《药物分析实验》教学大纲
ExperimentalofPharmaceuticalAnalysis
教学目的与要求:
药物分析实验是药物分析课程的重要组成部分，是理论联系实际的重要环节。
它的任务是培养学生树立药品质量观念，熟悉药品检验程序并培养学生具有检验常用的药物及制剂的能力。
要求学生实验前必须预习，明确实验目的，了解实验内容与方法，考虑实验中应注意的事项及安排实验的进程。
实验中应认真操作，仔细观察实验现象并加以分析，作好原始记录，认真分析实验结果，力求做出准确可靠的结论。
实验一：
维生素B1注射液含量测定的分析建议学时：
6
[教学目的与要求]
1.掌握光吸收的定量定律；常见定量分析方法。
2.紫外-可见分光光度计的基本组成及使用。
3.了解吸收光谱与分子结构的关系；电磁辐射与物质的相互作用及吸收光谱的产生。
[教学方式]教师检查预习情况和讲授实验内容，示范操作，现场讨论和指导，实验结束检查数据并签字认可。
[场所及条件要求]6J101。
紫外-可见分光光度计。
[作业要求]撰写实验报告，解答实验思考题。
[注意事项]实验过程中不得在实验室饮食，不得看手机和其他无关书籍等。
实验二：
维生素C和阿司匹林的红外鉴别建议学时：
6
[教学目的与要求]
1.掌握红外光谱法的基本原理
2.熟悉红外光谱的影响因素以及溴化钾压片法测定红外光谱
3.了解红外光谱仪的基本结构
[教学方式]教师检查预习情况和讲授实验内容，示范操作，现场讨论和指导，实验结束检查数据并签字认可。
[场所及条件要求]6J103。
红外光谱仪。
[作业要求]撰写实验报告，解答实验思考题。
[注意事项]实验过程中不得在实验室饮食，不得看手机和其他无关书籍等。
实验三：
原子吸收法测定药品中镁元素含量建议学时：
6
[教学目的与要求]
1.掌握原子吸收光谱及原子发射光谱法的基本原理
2.熟悉火焰原子吸收法，石墨炉原子吸收法，电感耦合等离子体质谱法的基本应用
3.了解仪器的基本结构
[教学方式]教师检查预习情况和讲授实验内容，示范操作，现场讨论和指导，实验结束检查数据并签字认可。
[场所及条件要求]6J105。
原子吸收分光光度计。
[作业要求]撰写实验报告，解答实验思考题。
[注意事项]实验过程中不得在实验室饮食，不得看手机和其他无关书籍等。
实验四：
气相色谱内标法测定两种溶剂的含量建议学时：
6
[教学目的与要求]
1.掌握气相色谱法的原理、色谱条件的选择及定性、定量方法
2.熟悉气相色谱仪的基本组成及FID、ECD和TCD检测器的原理
3.了解气相色谱仪的使用及常见故障
[教学方式]教师检查预习情况和讲授实验内容，示范操作，现场讨论和指导，实验结束检查数据并签字认可。
[场所及条件要求]6J105。
气相色谱仪。
[作业要求]撰写实验报告，解答实验思考题。
[注意事项]实验过程中不得在实验室饮食，不得看手机和其他无关书籍等
实验五：
标准曲线外标法测定阿莫西林胶囊中阿莫西林的含量建议学时：
6
[教学目的与要求]
1.掌握液相色谱法的原理、色谱条件的选择及定性、定量方法以及分析方法的验证
2.熟悉液相色谱仪的基本组成及UV、RI、DAD检测器的原理
3.了解液相色谱仪的使用及常见故障
[教学方式]教师检查预习情况和讲授实验内容，示范操作，现场讨论和指导，实验结束检查数据并签字认可。
[场所及条件要求]6J101。
液相色谱仪。
[作业要求]撰写实验报告，解答实验思考题。
[注意事项]实验过程中不得在实验室饮食，不得看手机和其他无关书籍等
实验六：
液相色谱内标法测定阿莫西林胶囊的含量建议学时：
6
[教学目的与要求]
1.掌握液相色谱法的原理、色谱条件的选择及定性、定量方法以及分析方法的验证
2.熟悉液相色谱仪的基本组成及UV、RI、DAD检测器的原理
3.了解液相色谱仪的使用及常见故障
[教学方式]教师检查预习情况和讲授实验内容，示范操作，现场讨论和指导，实验结束检查数据并签字认可。
[场所及条件要求]6J101。
液相色谱仪。
[作业要求]撰写实验报告，解答实验思考题。
[注意事项]实验过程中不得在实验室饮食，不得看手机和其他无关书籍等
实验七：
黄连中小檗碱的薄层色谱法鉴别建议学时：
6
[教学目的与要求]
1.掌握薄层色谱法的原理及分离的影响因素
2.熟悉薄层板的制备方法
3.了解薄层色谱法的应用及发展
[教学方式]教师检查预习情况和讲授实验内容，示范操作，现场讨论和指导，实验结束检查数据并签字认可。
[场所及条件要求]6J101。
液相色谱仪。
[作业要求]撰写实验报告，解答实验思考题。
[注意事项]实验过程中不得在实验室饮食，不得看手机和其他无关书籍等
实验八：
氢氧化钠直接滴定法测定阿司匹林原料药含量建议学时：
6
[教学目的与要求]
1.掌握强酸滴定弱碱的方法及碱式滴定管的正确使用
2.熟悉阿司匹林的理化性质
3.了解化学原料药的一般含量测定方法
[教学方式]教师检查预习情况和讲授实验内容，示范操作，现场讨论和指导，实验结束检查数据并签字认可。
[场所及条件要求]6J101。
电子分析天平。
[作业要求]撰写实验报告，解答实验思考题。
[注意事项]实验过程中不得在实验室饮食，不得看手机和其他无关书籍等
成绩考核与评定
药物分析：
学生成绩由平时成绩占20%～30%，期末考试成绩占80%～70%评定。
药物分析实验：
学生成绩由8次实验报告的平均成绩评定
修订时间：
2016.4.20撰稿人：
刘拥军审核人：
王晓静
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