ISO9000内部质量体系审核员培训教材.docx

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ISO9000内部质量体系审核员培训教材

ISO9000：

2000

内部质量体系审核员

培训教材

目录

内部质量体系审核概要

一．术语介绍

二．8.2.2内部审核

三．内部审核目标

四．内部审核员

五．审核技巧

六．成功解决冲突

七．审核的策划和准备

八．审核的实施

九.纠正措施的后续追踪

十．最终审核报告

十一.维持审核员的适任性

十二.用“过程方法”的审核实例

过程的定义

·按照GB/T19000：

2000的定义：

一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动过程方法

·系统地识别和管理组织所拥有的过程，特别是过程之间的相互作用

·过程方法的益处在于：

通过系统地识别并控制过程的输入和各项活动，可以确保高效地获得所需的输出

·根据汽车行业特点，分有三类过程：

顾客为导向的过程（COP）支持过程管理过程

顾客为导向的过程形成了组织的“章鱼图”模式过程分析“乌龟图”

谁进行？

（能力/技能/培训）

使用什么方式？

（材料/设备/设施）

过程

输出

输入

使用的关键准则是什么？

（测量/评估）

如何做？

（方法/程序/技术）

内部质量体系审核概要

一、术语介绍

□过程

一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动

注1：

一个过程的输入通常是其他过程的输出。

注2：

组织为了增值通常对过程进行策划并使其在受控条件下运行。

注3：

对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证的过程，通常称之为“特殊过程”。

□审核

为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的，独立的并形成文件的过程。

□审核员

有能力实施审核的人员

注：

审核员应具有特定审核所必需的资格。

□受审核方

被审核的组织

□客观证据

支持事物存在或其真实性的数据。

（注：

客观证据可通过观察，测量，试验或其他手段获得。

）

□不合格

未满足要求

□审核

什么是审核？

·系统的现场检查

·独立的现场检查

·审核能决定质量活动与其相关的结果是否依据事先策划的安排

·这些安排有效地实施

·这些安排对于达成目标是否适合

□审核类型

·第一方审核

--组织自己审核（内部审核）

·第二方审核

--由顾客或其它对该产品或服务有利害关系的一方审核

·第三方审核

--由独立的、中立的第三方组织审核，通常是为注册和/或承诺目的而执行

二、8.2.2内部审核

组织必须按策划的时间间隔进行内部审核，以确定质量管理体系是否：

a）符合策划的安排（见7.1）、本标准的要求以及组织所确定的质量管理体系的要求；

b）得到有效实施与保持。

考虑拟审核的过程和区域的状况，和重要性以及以往审核的结果，组织必须对审核方案进行策划。

必须规定审核的准则、范围、频次和方法。

审核员的选择和审核的实施，必须确保审核过程的客观性和公正性。

审核员不得审核自己的工作。

策划和实施审核以及报告结果和保持记录（见4.2.4）的职责和要求，必须在形成文件的程序中做出规定。

负责受审区域的管理者必须确保及时采取措施，以消除所发现的不合格及其原因。

跟踪活动必须包括对所采取措施的验证和验证结果的报告（见8.5.2）。

注作为指南，参见ISO1001-1,1001-2及1001-3。

三、内部审核目标

·保证该组织的质量体系与ISO/16949质量体系要求相符合

·保证该组织遵循组织的质量体系文件

·决定其质量体系是否有效达成质量目标

·监督纠正与预防措施的实施与有效性

·指出质量体系待改进处

·决定质量体系是否是一系列过程，而不仅仅是独立的要素的集合。

四、内部审核员

□内部审核员是有资格执行质量审核的人员。

·必须不能审核他们自己的工作

·在组织内被指派或经授权执行部分或全部质量体系审核

·负有维持审核功能完整性的责任

□内部审核员的特质

内部审核员应该显示出下列特质：

·心胸开放

·成熟稳健

·引用事实和书面证据，而不是道听途说

·强而有力的沟通技巧

·用分析技巧来评价信息

·不屈不挠

·具有从实际观点分析情况的能力

·了解各单位在整个组织中的角色

·对审核伦理规范奉行不渝

□内部审核员的角色

内部审核员监督质量体系，以确保达成质量体系要求，并且遵循该组织的质量体系文件化规定

正如ISO10011-2第7节指导纲要中显示的审核员的角色：

·公正地取得并审核客观证据

·不畏不偏地忠于审核目的

·在审核期间，持续评价审核观察结果，以及人际互动的效果

·以最能达成审核目的的方式来对待相关人员

·专注执行审核过程，不因分心而偏离

·对审核过程要投注全部心力

·在承受压力的情况下有效作出回应

·依据审核的观察，达成大体上可以接受的结论

·忠于有凭有据获取的结论

□内部审核员的责任

·与审核有关的文件的留存与保护

·依要求交出这类文件

·确保这类文件保持机密

·谨慎处理特别的信息

五、审核技巧

□沟通

·口语的沟通

·非口语的沟通

□口语的沟通

·使用被审核者觉得自在的词句和术语

·语气和语调要适当，以达有效的沟通为目的

·要真心专注，不要心不在焉

□非口语的沟通

内部审核员使用的非口语沟通常常比我们使用的口语沟通还要有效。

非口语沟通的类型包括：

·身体姿态

·手或手臂的动作

·手势

·审核员和被审核者之间的距离

·目光接触

·面部表情

·服装或装扮

□询问的技巧

内部审核员使用的四类基本的发问技巧是：

·开放式的问题

·封闭式的问题

·引导式的问题

·澄清式的问题

□开放式的问题

·开放式的问题无法用简单的答案作答（即是或不是、黑或白、五个或六个等）。

·开放式的问题给受访者解释一个过程、或一项说明等等的机会。

·这一类型的的发问技巧在审核员需要知道大量信息，或是当审核员正审核的对象不能自由地提供信息时，最有效果。

□封闭式的问题

·封闭式的问题可以用一个简单的答案回答（即是或不是、黑或白、五个或六个等）。

·封闭式的问题使审核员得以掌握控制访谈的局面。

·这一类型的发问技巧在被审核者偏离主题时，最有效果。

□引导式的问题

·这一类型问题会推论答案

·引导式的问题并不是审核时使用的典型问题，但是，可能有时候会需要用到

·被审核者知道问题的答案，但是对问题有点弄不清楚

·审核员看出来被审核者紧张害怕。

·问一、两个引导式的问题，审核员可以使被审核者较大信心来回答审核问题。

□澄清式的问题

·澄清式的问题让审核员用不同的字句重述被审核者说过的话，以确保审核员听到的确实是被审核者的意思

·审核员不确定被审核者所说的话时，会使用澄清式的问题。

·使用的这一类的发问技巧，表示审核员在意所记录的资料是否精确。

□面访被审核者

·有效的内部审核员必须学习而且善于用正面的人际沟通技巧

·准备妥当!

仔细策划你要询问的问题

·在进行审核访谈之前，审核员应先做自我介绍，并请教被审核者的姓名（除非彼此认识）

·记住被审核者的姓名，在发问时加以称呼

·谈话对象，应是接受你审核流程的工作人员

·说话要清楚明白，音量要足

·使用被审核者熟悉、能够理解的术语，让被审核者放轻松

·使用正确的口语沟通技巧，以及正面、肯定的非口语沟通的技巧

·专注倾听被审核者的话，有需要时可做笔记

·结束时给予被审核者真诚的、亲切的赞美

·结束时对被审核者致谢，感谢其所提供信息

六、成功解决冲突

冲突是一种过程，是当两个或两个以上的人的目的或行动不相容相时而产生的过程。

□冲突会在哪里发生？

冲突并非永远可以回避

审核员可能遇见的、最常见的冲突有五种类型，包括：

·审核小组成员之间

·审核员的被审核者之间

·审核员和被审核者管理阶层之间

·审核员的审核员管理阶层之间

·被审核者和被审核者管理阶层之间

□冲突的起因

许多事情都会引起冲突：

·价值的差异·竞争

·性格的差异·恐惧/胆怯

·选择性认知·误解

·隐而未现的议题·缺乏信任

·职位的冲突·（地盘）主义

·性情的差异·挫折感

冲突情景1

身为环球塑胶制造公司的内部审核员，你已经受命去审核公司的采购部门。

这将是采购部门第一次接受审核。

采购部门的人员已经接获通知，知道你要来审核，也知道你是ISO/TS16949内部审核小组的一员。

但是公司并未告知采购部门员工ISO/TS16949有关信息，也并未告知他们有关内部审核的特殊目的。

由于欠缺这些沟通，采购部门的员工既疑心又紧张，他们担心答错问题，进而影响到自己的饭碗和部门。

结果，他们决定对审核员不配合、不沟通。

这类型沟通将给身为审核员的你带来许多冲突和难题。

你对这些员工要采取什么策略？

冲突情景2

在为你的公司（ImaNutt机械厂）执行内部审核期间，对质量保证部门执行内部审核也是你的任务之一。

由于你以前是该部门经理，管理代表觉得以你的专长和人员熟悉，顺利无疑地执行审核就靠你了。

不过，你很快就发现事情并不如所想。

虽然大多数员工都很合作，该部门却有某个团体怀着敌意，也不愿意合作。

这个团体包括新任经理、他的助理和新的校正技术员。

由于这些人员将是主要的信息掌握者，你将如何处理这个冲突，才能得到你需要的信息，并且仍然和这些人员维持正面的工作关系？

冲突情景3

你是Boxes’RUs制造公司的主任内审员。

上一回内部审核发现，打印及上交的作业程序书这方面有几个问题。

似乎当生产进程紧迫时，员工就没有遵照作业程序书作业。

作完审核之后，该部门的经理对于自己部门审核的结果大为不悦，她提醒你她在公司的地位，接着说她可以保证，如果你给她的部门打不合格的话，你“在公司哪儿也别想去!

”

你要如何解决这个冲突，既要能和这位经理保持良好工作关系，又要能保持审核工作的正直呢？

冲突情景4

你是4U钢铁工厂的内部审核员，为公司做完总结报告时发现，公司质量体系有八项重大的不合格。

在总结会议上，你对部门成员解释不合格事项，制造部的副总经理恰巧也出席了，他说他觉得审核小组过于积极，一心想找出不合格的地方。

他非常清楚，为了继续向汽车业顾客销售，你们公司达成ISO/TS16949注册确有必要。

由于六周内就要进行最终审核，他担心内部发现的不合格事项太多，对最终审核会有负面的影响。

建议审核小组（重新考虑）是否要把这些不合格列入记录，换句话说，（眼不见为净）。

对于这个请求，你要如何回应才不致于和这位副总及部门成员疏离？

冲突情景5

你在做审核时，内部审核小组一位成员告诉你，她有一位朋友说你上周审核他们部门时“找碴”。

这位审核员继续说，她也认为你对他们要求太高了，你需要“放”一点。

这位审核员对于找到毛病就“记上一笔”一向持反对立场。

这已经成为你们之间一场尚未歇止的争论。

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你要如何处理这个冲突，同时仍和这位审核员维持工作关系？

□成功处理冲突

尽管许多时候冲突在所难免，但是以下这些步骤能协助审核员把冲突处理得较好。

·不要冲动行事，做个深呼吸，保持镇定

·仔细听另一方的说法，运用澄清式问题来确保你了解对方的观点

·借着发问了解问题的根源所在

·解释（而非辩护）的立场与/或谅解

·找出意见一致的地方

·保持开放的态度，并乐意和另一方一起找出解决办法。

·如果审核员和另一方之间的冲突无法解决，寻求主任审核员和/或管理代表的协助。

七、审核的策划和准备

□成功的审核并非巧合，而是策划出来的

为审核做策划时有五点要放在心上：

·决定审核的范围

·指派审核员

·收集并评审审核所需的各项文件

·预备审核的进程表

·编制审核检查表

□确定审核的范围

为了确定审核的范围，审核员可以问三个问题：

·这次审核的原因是什么？

·这次审核包括哪些要素？

·哪些部门会受到这些要素的影响？

制定的范围能使审核的焦点集中，以维持特殊的审核目的

□审核范围的举例

·此次内部审核是对质量体系的全面内部审核，包含ISO/TS16949的所有过程和所有章节。

实施此审核以确保符合ISO/TS16949要求。

·此次内部审核的范围是半年中交付过程的评估。

此审核将专注于运送部门。

实施此审核以确保符合ISO/TS16949的要求。

·此内部审核是对Bid/Tender的顾客导向过程的的审核。

此审核将专注于直接参与过程的人员。

实施此审核以确保符合ISO/TS16949：

2002的要求，并确保符合XYZ公司与Bid/Tender过程直接相关的计划的安排。

□内部审核员的选择

选择内部审核员考虑以下要点：

·评审审核员的技巧和/或专长

·哪些知识是正确审核各要素和/或部门所必须的

·把审核员的技巧和/或专长与要素和/或部门的要求相比对

·确定审核员分派审核的单位，不是自已工作的负责单位，确定审核员的独立性

□收集审核所需文件

·展开审核之前，内部审核员需要该组织的各式文件，可能需要包括在内的典型文件有：

--质量手册或ISO/TS16949；2002标准

--顾客特殊的文件

--适用的作业程序书、工作说明和其它相关文件

□编制审核的进程表

编制审核进程表时，审核员需要考虑许多因素，这对审核员和被审核者双方都有利。

·审核员预备的时间为多少？

·有多少要素需要审核？

·审核小组有多少人手？

·时间上有什么限制？

·需要有哪些时段供审核小组开会讨论？

审核员应尽量遵照审核进程表行事，但不应为配合进程表而牺牲审核的质量。

□审核准备

·受审核方的准备

·审核员的准备

·文件的准备

□受审核方的准备

为了让被审核的部门作好准备，审核员应该确定该部门在审核前接获以下信息：

·审核的范围

·审核的日期

·审核的进程表

·审核小组

·质量要求和审核小组的请求事项（如接受审核的关键人员、安全设备）

□审核通知书的范例

日期：

2000年1月21日

发文者：

茱迪.薛曼，主任审核员

受文部门/过程：

采购部/采购过程

审核日期：

2000年2月16日

审核时间：

约上午9:

30-10:

30

审核小组：

茱迪.薛曼、凯西.马丁

审核范围：

对采购支持过程和采购过程的内部审核，目的在于确定该部门是否符合ISO的要求，以及任何其它适用文件，确定其有效性的效率。

□审核员的准备工作

审核小组的准备工作是内部审核成功的重要因素。

内部审核员应该做到以下事项：

·知道并了解审核的范围

·有被分派的审核任务

·查阅过要求的各式文件

·准备审核报告

·遵守组织的内部审核程序

□文件的准备

每一位审核员责无旁贷要：

·熟知他奉派审核的要素和/或部门提供的各式文件

·制作文件化要求所需的检查清单

·拟妥提示/或问题

□每一位审核员应该备妥：

·审核报告表单

·审核进程表

·检查清单、问题和其它为审核而预备的提示/提示

□“过程方法”审核工作表有助于建立/完成审核时间进度和评价工具（IATF的检查表）

“过程方法”审核工作表

列编号

123456789

过程的六个特性：

□具有使用者

□已经定义

□文件化

□建立了联系

□受到监控

□保持记录

四个支持过程问题（相关风险）

□使用什么？

（材料、设备）

□谁做？

（技能、培训）

□使用什么关键准则？

（测量、评估）

□如何做？

（方法、技术）

适用

要求

适用的

参考

对审核观察到的证据，潜在的和实际发现的描述

分类

1.需进一步调查

2.改进的机会

3.不合格

顾客导向过程（COP）

COP的支持过程

管理过程

组织现场（物理的和组织的）

期望的或要求的关键指标测量

□审核检查清单的范例

问题

是

否

解释

□过程分析工作表（乌龟图）

使用什么方式？

（材料/设备/设施）

谁进行？

（能力/技能/培训）

过程

输出

输入

使用的关键准则是什么？

（测量/评估）

如何做？

（方法/程序/技术）

八、审核的实施

在仔细策划并进行审核准备工作之后，审核员便已了实际执行审核。

执行审核时，审核员负责下列五项工作：

·小组会议

·审核进程表

·审核员的表现

·收集证据

·记录审核的发现并向组织报告

□小组会议

如果是以小组为审核单位时，审核小组通常在审核的不同时间点召开小组会议，讨论各项有关议题。

□审核前小组会议

·确定每一位审核员对审核目的、范围有一致的了解

·讨论审核的要求和/或审核的文件

·回答其它审核员可能有的问题或考量

□审核期间小组会议

·讨论观察所得和发现

·分享审核过程中收集到的信息

□审核后小组会议

·讨论收集的证据

·决定某项发现是主要不合格或次要不合格

·完成向组织提交的报告　

□审核进程表

被审核部门和/或人员，应该有一份内部审核的进程表。

为协助确实遵守审核进程表，审核员应该：

·持有一份审核进程表

·密切留意时间，尽可能遵守时间表行事

·专注在审核的范围内

·如果有必要更改审核进程，要尽早通知被审核部门和/或人员

□审核员的表现

·不容有个人的偏见

·审核的目的在于发现如何（how）符合要求，而不是证明（not）符合要求的情况（找出事实vs.挑出毛病）

·如果发现的事实不能以标准要求所适用的文件写下来，就不算是发现。

·尽可以使被审核者轻松面对，有效的访谈技巧是非常重要的。

·审核员找寻的是客观证据！

若非观察到或是未作成记录，就没有发生，不存在。

·审核员不负责提供意见或忠告：

他们只记录并报告审核期间的观察所得。

·使用多样的询问技巧：

开放式的问题，封闭式的问题，澄清式的问题，-引导式的问题

备注：

身为内部审核员，你也需要评量质量体系的有效性。

·审核员的姓名

□收集证据

在审核期间，证据经由以下方式收集：

·访谈

·文件检查

·活动观察

□向组织报告审核的发现

审核发现通常以审核报告的形式记录下来并向组织报告。

审核报告的格式可包括：

·审核报告完成日期

·适用的文件

·被审核部门/人员名称

·审核所发现的客观证据（信息应该非常详尽，如有质疑，审核员应能对审核的发现或观察进行适当的解释）

·审核员的签名

审核中观察为，在组装工作站没有适当文件可供使用。

工作人员表示他们需要某些文件，·被审核人员或辅导员的签名，以表示同意报告中描述的审核发现正确无误

审核记录应先陈述要求，再陈述客观的证据。

例如：

第4.2.3d节要求在作业现场，均有适当文件的有效版本可供使用。

也曾提出要求，但尚未接到该文件。

□范例：

不合格报告表

审核报告不合格报告编号

ISO/TS16949：

2002节/分节

适用的文件

审核日期

审核员受审核的部门/过程

不合格的细节

签名：

审核员见证人

评语/建议的纠正措施

签名日期

验证完成者日期

□审核小组发现常用的不合格类型

主要不合格

·证据证明质量不存在或发生全面的失效，无法符合ISO/TS16949；2002要求

·在一项要求中发现多处不合格

·不合格可以能导致交运不合格品，或导致产品无法符合原有用途；

·不合格可以导致体系失败，或降低控制过程或产品的能力

次要不合格

·次要不合格意指发现不合格，但不会导致质量体系失败或降低控制过程或产品的能力；

·在ISO/TS16949相关的质量体系文件中发现失效的证据，或公司质量体系观察到的错失。

九、纠正措施的后续追踪

·内部审核应视为澄清问题或潜在的问题的机会，组织可以借此纠正问题

·纠正措施是该部分负责的管理者的责任，而非内部审核员的责任

·纠正措施的进程应与该组织的作业程序书相配合

·内部审核员可能负责执行后续的审核，以决定纠正措施是否实施及是否有效

十、最终审核报告

最终审核报告应包含（合适时）：

·审核的范围与目标

·审核计划的细节、标明审核组成员的被审核者代表的姓名、审核日期，及接受审核的特殊组织

·标明和审核有关的参考文件（如果可能，版本也要包含在内）

·不合格之观察

·审核小组判定被审核者对适用的质量体系要求和相关的文件化上的符合程度

·系统达成业已规定的质量目标的能力

·审核报告分发名单

注-如果该次审核有主任审核员，则主任审核员应负责完成最终审核报告及报告的分发。

注-许多组织使用包含以上信息的带封面的信，并包括NCR的复件，作为不合格的文件化证据。

十一、维持审核员的适任性

内部审核员应该经常用以下方式，以精益审核技巧

·监督组织在体系文件和过程上的改变和修订

·提升审核技巧

讨论内部审核过程的审核结果

□在过程方法体系中，促使纠正和预防措施以及持续改进的六个问题

下列问题在以过程为基础的组织中，直接影响管理决策。

这六个问题是：

1.要求是什么（输入）？

2.将要交付的是什么（输出）？

3.通过什么方式（设备，装置）？

4.由谁进行（培训，知识，技能）？

5.多少（关键测量）？

6.如何做（指导书，程序，方法）？

问题3-6着重于考虑每一个过程的内在风险。

管理者使用这四个问题开发用来降低其组织特有的过程风险的综合计划。

这些措施可以促使组织建立必要的支持过程，使用适当的设备，提供合适的培训，安装有效的测量体系，开发有用的工作辅助装备。

十二、用“过程方法”的审核实例

1）投标过程

2

设备

1

？

谁？

谁？

设施

投标

过程

标书

顾客要求

4

3

怎么做？

检测、业绩

综述：

先审顾客要求输入，再审过程中的四只“乌龟脚”，最后审输出是否符合输入的要求。

□1——销售经理1）顾客要求的识别和评审；2）人员资格要求；3）合同法；4）法律法规要求等。

□2——电脑、软件管理、办公室设施、文件管理、记录管理等。

□3——根据文件，查各个“必须”。

□4——1）顾客要求识别的完整性、充分性；2）标书是否满足要求；3）及时率、命中率；4）价格等

2）XX部件装配

1

2

设备

设施谁？

输出

输入

XX部件

装配

4

3

怎么做？

检测业绩

□输入——1）零件；2）顾客要求；3）工程规范；4）PFMEA；5）控制计划；6）作业指导书；7）过程流程图、平面图（现场物流）；8）相关程序文件；9）质量手册等。

□1——操作者、检验员、工程师

□2——1）生产设备的标识、状态、能力、清洁、预防性和预测性维护保养等；2）测量设备（量具）的标识、清洁、校准、MSA等；3）设施，如：

场地清洁、工位器具、运输设备、照明、通风、定置等。

□3——作业指导书、作业准备描述、质量控制点、安全点、劳保用品穿戴、反应计划等。

□4——绩效指标，如：

控制计划、PPM、合格率、废品率、生产效率、SPC图、缺勤率、交付绩效等。

□输出——合格产品