不良事件报告及根本原因分析制度.docx
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不良事件报告及根本原因分析制度
名称
不良事件报告及根本原因分析制度
制度编号
112-A-002
制定部门
质控办
生效日期
2016-11-01
本版
1.0
修订日期
2016-09-31
页页共9第0
门部订人细生效日期修订节修修订
名签审批栏
科室编制部门/
科室审核/部门
分管院领导复核
准批
□□秘密】■内部公开【密级：
名称
不良事件报告及根本原因分析制度
制度编号
112-A-002
制定部门
质控办
生效日期
2016-11-01
本版
1.0
修订日期
2016-09-31
页1页共9第
目的1鼓励医院工作人
员主动报告不良事件与临界差错信息，医院利用报告系统进行研究、
分析，获得安全警示信息和改进建议，增强识别、处理安全隐患和预防不良事件发生的能
力，从而实现医院安全目标。
范围2
全院各部门、各科室
职责3
工作人员3.1
发生或发现不良事件立即处理，同时报告上一级直接主管，登录医院内网，填写不良事
件报告单，上报给相关职能部门。
各科室负责人3.2
确保不良事件得到及时正确处理，将事件损害降低到最小。
3.2.1
将警训事件上报主管职能科室，督导科室内人员上报各类不良事件与临界差错。
3.2.2
积极组织改进工作，及时反馈给职能部门。
3.2.3
医务科、护理部、设备科、总务科、院感科、保卫科、药剂科、输血科等职能部门3.3
级不良事件上报、2接到各科室报来的不良事件与近似错误信息，将警讯事件或SAC=1
至分管院长，积极处理降低损害并及时组织调查、分析、讨论，提出整改意见，及时登录
医院内网填写处理意见和改进措施，并适时进行追踪检查评价，对本部门分管的警训事件
，形成分析RCA）级、2级的不良事件及时组织根本原因分析（和严重度评估分级（SAC）1
每季度将不良事件的趋势分析与处理情况形成报表，报至质管办。
报告，呈报分管院长.
质管办3.4
级的不良级、21接收全院不良事件，对跨部门的警训事件和严重度评估分级（SAC）
事件及时组织讨论分析，提出改进意见，反馈至相关职能部门，并督促改进。
每季度整合
各部门不良事件报表，对全院不良事件做整理、分析，每季度或半年汇报至医院质量与安
全管理委员会。
分管院长在接到事件报告后及时呈报院长；院长指派分管副院长，在明确事院领导：
3.4
。
RCA小时内，启动48件性质的
定义4
不良事件4.1
指在医疗机构中发生的、任何预料之外的，不期望的可能影响患者诊疗结果，增加患
者的痛苦和负担的事件，以及影响医院工作的正常运转和医务人员人身安全的因素和事件。
按不良事件严重程度分为四类：
名称
不良事件报告及根本原因分析制度
制度编号
112-A-002
制定部门
质控办
生效日期
2016-11-01
本版
1.0
修订日期
2016-09-31
页9第2页共
4.1.警讯1
事件
涉及死亡或严重身体伤害或心理伤害的意外事件。
严重身体伤害具体包括丧失四肢或功能。
主要包括以下内容：
意外死亡，包括但不限于：
与患者病情的自然发展或基本状况无关的死亡（如：
4.1.1.1
、足月婴儿的死亡、自杀等；因术后感染或医院获得性肺栓塞而死亡）
与患者病情的自然发展过程或基本状况无关的主要功能永久丧失；4.1.1.2
手术部位错误、操作错误和患者错误；4.1.1.3
因输注血液或血液制品，亦或移植受污染的器官或组织二造成感染慢性疾病或4.1.1.4
绝症；
婴儿被绑架或婴儿由非亲生父母带回家；4.1.1.5
；或谋杀强奸、职场暴力，例如在医院现场攻击（导致死亡或功能永久丧失）4.1.1.6
（蓄意杀害）患者、工作人员、医生、医科学生、受训医师、探视者或小贩等。
：
异常后果事件4.1.2未达到警讯事件程度的所有已经发生并造成异常后果的不良事件。
未造成后果事件4.1.3：
虽然发生了错误事实，但未造成异常后果。
指一个或多个环节出现错误，但因为不经意或是及时的介入行为，使临界差错4.1.4：
原本可能导致意外、伤害或疾病的事件或情况并未真正发生。
例如：
用药近似错
运输等流程中的差错，但在药用于患者前，/储存/调配误：
发生在院内药品管理/
被中途拦截且没有对患者造成伤害；诊疗近似错误：
在诊疗过程中，一旦工作人
但错误的操作被及时发现或制止，而最终,员操作不当将会对患者造成严重后果
没有对患者造成伤害。
根本原因分析4.2RCA）是为系统过错与责任制定可预防措施的一种管理学CauseAnalysis,（Root
方法。
程序5
类，工作人员遇到下列情况需要进行报告：
根据不良事件类型分为以下105.1
医疗医技相关不良事件5.1.1
医疗处置事件：
误诊、误治等。
5.1.1.1
手术相关不良事件：
术前诊断和术后诊断之间的存在重大差异（疾病部位、性质、5.1.1.2
、各类手术并发症、手术部位错误、手术患者错误、手术类型错误、异物遗留在患病理）
者体内等事件。
麻醉镇静相关事件：
麻醉和中深度镇静过程中的不良事件。
5.1.1.3
或延长住院事件等。
ICU5.1.1.4非预期事件：
非预期重返
管路事件：
包括导管操作事件等。
5.1.1.5
跌倒事件：
非预期情况下，患者身体的某部分接触到地面或其他低处。
5.1.1.6
压疮事件：
是由于局部组织长期受压，发生持续缺血、缺氧、营养不良而致组织5.1.1.7．
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页第3页共9
溃烂
坏死。
5.1.1其.8
他护理不良事件：
各种护理缺陷及其他护理相关不良事件。
医技检查事件：
检查部位错误、检查患者错误、标本错误等。
5.1.1.9
用血不良事件5.1.2
输血不良反应：
包括可疑或确定的溶血性、细菌污染性等严重的输血不良反应。
5.1.2.1
输血相关事件：
因医嘱开立、备血、储存、传输不当引起的输血相关事件、输血5.1.2.2
错误等。
药品不良事件5.1.3
药品不良反应：
是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反5.1.3.1
应。
指药品在临床使用及管理全过程中出现的、任何可以防范用药差错和临界差错:
5.1.3.2
的用药疏失，这些疏失可导致患者发生潜在的或直接的损害。
药品质量问题：
如药品破损、包装标识模糊不清、内有异物等。
5.1.3.3
：
院内感染事件、院内感染爆发事件。
院内感染不良事件5.1.4
：
包括针刺伤、锐器伤等。
职业暴露事件5.1.5
医疗设备、器械不良事件：
医疗器械、设备在正常使用情况下发生的导致或可能导5.1.6
致人体伤害的任何与医疗器械预期效果无关的有害事件。
：
食物中毒、危险物品泄漏事件、辐射源泄漏、火灾、医用气体事故、公共意外事件5.1.7
压力容器事故、电梯事故、停电事故等。
：
行政后勤事件5.1.8
治安事件：
患者和工作人员遭到外来人袭击；患者和医院财产被盗和被损坏；工5.1.8.1
作人员、患者、家属及来访者等之间产生矛盾导致损伤等。
物品运送事件：
如延迟、遗忘、丢失、破损、未按急需急送、品种规格错误等。
5.1.8.2
设施异常事件：
医院建筑、通道、水电暖等异常事件。
5.1.8.3
：
临床药物试验、新技术项目研究等人体受试者研究5.1.9人体受试者研究相关不良事件
相关的不良事件。
：
其他未归类事件。
其他不良事件5.1.10
报告时限：
5.2
，并于分钟内电话报告相关职能科室（非工作时间报告行政总值班）305.2.1警讯事件
不良事件上报系统，按规定填写上报。
-小时内登录医院内网12
不良事件上-24小时内登录医院内网异常后果事件、未造成后果事件、临界差错在5.2.2
报系统，按规定填写上报。
上报权限：
5.3
本院工作人员负责不良事件上报。
5.3.1
医学生、进修生发生发现相关事件报告带教老师，由带教老师负责不良事件上报。
5.3.2
医院外包工作人员发生或发现相关事件报告责任管理部门工作人员，由其负责不良5.3.3
事件上报。
．
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不良事件报告及根本原因分析制度
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112-A-002
制定部门
质控办
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页9第4页共
5.4
报告程序：
5.4.1
院内上报流程，详见附件。
上报卫生行政部门：
医务部、设备科、院感办、输血科、药学部接到相关事件后按5.4.2
卫生行政部门规定种类和时间报告上级行政主管部门。
每季度统计分析报质管办。
5.4.3
报告部门归属及分析：
5.5
医务部：
医疗医技相关不良事件中除护理相关事件外的其他不良事件收集及分析；5.5.1
护理部：
医疗医技相关不良事件中护理相关不良事件收集及分析；5.5.2
设备科：
医疗设备、器械等相关的不良事件收集及分析；5.5.3
总务部：
后勤管理范围内的不良事件，负责行政后勤事、公共意外不良事件收集及5.5.4
分析；
输血科：
输血不良反应、输血相关事件收集及分析；5.5.5
医院感染管理办公室：
院内感染相关事件、职业暴露事件收集及分析；5.5.6
药学部：
药品不良反应、用药差错和临界差错、药品质量问题的收集及分析；5.5.7
科教科：
人体受试者研究相关事件收集与分析；5.5.8
保卫科：
治安事件、电梯事件收集与分析；5.5.9
质管办：
无法归类不良事件收集及分析；所有不良事件汇总分析。
5.5.10
不良事件分级及处理：
5.6
损害程度分级：
5.6.1
临界差错：
事件已发生，但在执行前被制止；级-0
无伤害：
事件发生并已执行，但未造成任何伤害；级-1
轻度伤害：
生命体征无改变，需进行临床观察及一般处理，不需增加额外照护；-2级
如表皮发红、擦伤、淤青等。
中度伤害：
部分生命体征有改变，需进一步临床观察及对症处理，需额外的探视、-级3
线、抽血验尿X评估、观察和处置；如测血压、血糖、脉搏次数比平常次数增多；拍
剂药物治疗等。
1-2检查、包扎缝合止血治疗、
重度伤害：
生命体征明显改变，需提升护理级别及紧急处理；除额外的探视、-4级
评估、观察外，还需手术、住院或延长住院处理；如骨折、气胸等需延长住院。
极重度伤害：
事件造成永久性功能丧失。
-5级
与患者病情的自然发展或基本状况无关的的死亡-6级
严重程度如当下无法判定时，请主管部门依实际经验和后续追踪情形做判定。
．
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不良事件报告及根本原因分析制度
制度编号
112-A-002
制定部门
质控办
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页9共第5页
行政事件严重度评估5.6.2
对象
极重度
重度
中度
轻度
无伤害
员工
1.因意外导致员工死亡2.员工自杀三名以上员工住3.院
1.因意外导致员工永久性伤害2.二名员工住院3.三名以上员工因病需停止工作
1.因意外导致员工需额外医疗处置或暂时无法工作二名员工因意外2.无法工作
只需紧急处置，无其他后遗症或影响
未造成任何伤害
访客
1.访客死亡三名以上访客住2.院
二名访客住院
二名访客需额外医疗处置，但不需住院
仅需评估，无须额外医疗处置
不需任何评估或处置
服务
服务作业完全终止
主要服务作业停止，如手术室停止作业、
门诊停诊等
部分服务不完全
服务效率降低
服务未受影响
财务
因意外导致财务损失估计超过100万
因意外导致财务损失估计数十万
因意外导致财务损失估计数万元
财务损失在万元以下
无财务损失
环境
1.有毒物质外泄导致中毒事件2.火警需撤离
有毒物质外泄，1.但未发生中毒事件火警需外部支援2.
1.非毒性物质外泄，需外部协助火警初期即已控2.
制
非毒性物质外泄，不需外部协助
：
是依据损害严重程度）简称SAC5.6.3严重度评估分级（SeverityAssessmentCode,
与事件发生频率为两轴所呈现的风险矩阵。
损害程度无轻度极重度重度中度死亡发生伤害伤害伤害伤害伤害严重程度频率
数周433112年数次1443112
年一次1-24432122-5年一次423441
5年以上442334
5.6.4主管职能科室在接收到事件后的处理：
5.6.4.1警讯事件及SAC1级事件（极度危险事件）：
主管职能科室在接收到事件后24
小时内上报分管院长，分管院长即时报告院长，由院长指定负责人在45天内完
成RCA（根本原因分析），并采取改进措施。
5.6.4.2SAC2级事件（高度危险事件）：
主管职能科室在接收到事件后72小时内上报
分管院长，分管院长即时报告院长，由院长指定负责人在45天内完成RCA（根
本原因分析），并采取改进措施。
名称
不良事件报告及根本原因分析制度
制度编号
112-A-002
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质控办
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2016-11-01
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页9第6页共
5.6.
SA4.3
级C3事件
（中度：
一周内告知相关部门管理者，讨论改善。
危险事件）
：
进行数据统计，每季度进行趋势分析。
级事件（轻度危险事件）SAC45.6.4.4
分析的基本步骤：
RCA5.7
小组。
RCARCA小组成员，成立5.7.1成立RCA小组：
根据事件性质，事件主管部门挑选
名，最好不5-8小组的组成、规模、复杂程度取决于事件的严重程度，成员一般
人。
小组成员包括组长、事件相关流程且具有相关专业知识的临床一线10超过
运用方法的管理人员。
成员挑选时遵循利RCA人员、相关部门的管理人员、熟悉
益回避原则。
事件调查及资料收集：
事件发生有关的人员的谈话、病历、事件经过材料、会议5.7.2
记录、事件相关的文件等，运用工具如流程图等对资料进行排列。
小组成员集体RCA分析原因：
主管部门将上述整理好的资料分发给小组成员，经5.7.3
讨论找出相关的因素，运用鱼骨图、决策树等工具进行分析，找出事件发生的近
端原因并确定根本原因。
行动计划：
寻找可改善的流程，并制定改善流程计划，交相关部门落实。
5.7.4
主管部门追踪措施的落实及改进成效，并汇总整理相关材料，最5.7.5分析报告：
RCA
报告。
报告使用统一的格式：
后形成一份RCA
封面：
报告封面须标识事件类别、发生科室、地点、时间等。
5.7.5.1。
摘要简述事件发生的相关信息，包括：
导致事件发生情况的摘要说明、调查组5.7.5.2
织、报告单位及日期等。
主要内容：
包括事实资料、分析、结论、安全建议及改善行动。
5.7.5.3
附录：
包括了解报告所必须的其它相关资料。
5.7.5.4
改进措施：
5.7.6
特殊原因：
在事件调查的任何阶段，调查小组应将任何需要即时采取的预防措5.7.6.1
施，建议给相关单位，以避免类似事件的发生。
系统原因：
调查小组协助医院辨识出造成事件的根本原因，进而规划风险降低5.7.6.2
策略，执行具有效益的改善方式，以预防事件的再发生。
：
发生不良事件的部门必须尽量保存相关证据，医院所有单位及人员都必调查配合5.8
须配合小组调查需要提供必要的协助。
注意事项5.9
建立不良事件报告制度及事件调查的性质不以惩罚为目的，而是以采取补救措施5.9.1
作为首要任务，探索经验、分享与共同学习。
各职能科室负责统计汇总当月不良事件，并认真查看上报信息内容是否完整，上5.9.2
报
日前交至质控办，质控办统计全院不良事件。
10时限是否在规定范围内，并于每月
。
例的奖励/元10上报信息内容完整并且时限在规定范围内的给予5.9.3．
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不良事件报告及根本原因分析制度
制度编号
112-A-002
制定部门
质控办
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2016-11-01
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2016-09-31
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参考文件及资料6
《JCI国际医院评审标准》第五版QPS.7/QPS.8/QPS.9
7表单
不同类型不良事件的报告表单
8附件
8.1《不良事件院内上报流程图》
异常后果事件
不良事件院内上报流程图
工作人员发生和/或发现不良事件
事件严重程度
警讯事未造成后果事
临界差错事
立
24小时内12小时内
不良事件上报系统上报上级主管
30分钟内
电话上报
非工作工作
时间时间主管职行政总主管职能部门
能部门值班
分管院领导
院长质量管理办公室．
名称
不良事件报告及根本原因分析制度
制度编号
112-A-002
制定部门
质控办
生效日期
2016-11-01
本版
1.0
修订日期
2016-09-31
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主管职能部门联系电
话：
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