GMP药品生产质量管理规范知识竞赛GMP药品生产质量管理规范知识竞赛精选试题.docx
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GMP药品生产质量管理规范知识竞赛GMP药品生产质量管理规范知识竞赛精选试题
GMP（药品生产质量管理规范）知识竞赛-GMP（药品生产质量管理规范）知识竞赛
1、我国GMP第一次以法规颁布的时间是？
2、我国GMP申请认证的开始时间是？
3、2021版GMP新修订共有几个附录，它们的名称是什么？
4、GMP的中文名称是？
5、《药品生产质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由那个部门规定？
6、药品监督管理部门按照规定对经认证合格的药品生产企业认证后应如何管理？
7、药品生产企业未按规定实施GMP的，应受到什么样的处罚？
8、药品监督管理部门违反《药品管理法》规定，为不符合GMP要求、或不符合条件发给GMP认证证书或《药品生产许可证》的，由那个部门责令收回违法发给的证书、撤销药品批准证明文件或依法给予行政处分、构成犯罪的，依法追究刑事责任？
9、国务院药品监督管理部门负责那些剂型的认证？
10、药品监督管理部门GMP认证检查组如何组成？
11、开办药品生产企业、新建生产车间、新增生产剂型，在药品监督管理部门规定的时间内未通过《药品生产质量管理规范》认证，仍进行药品生产的，药品监管部门应依据什么规定给予处罚？
12、药品合格证明和其标识的含义是什么？
13、新药的含义是什么？
14、药品认证的含义是什么？
15、GMP认证证书的有效期一般是几年？
16、遗失《药品生产许可证》如何处理？
17、通过GMP认证的企业，国家食品药品监督管理局如何监督？
18、药品生产企业质量、生产负责人发生变更，向省级药品监督管理部门备案应报那些情况？
19、药品生产企业的关键生产设施等条件与GMP认证时有改变，应如何处理？
20、经监督检查（包括跟踪检查或监督抽查），发现药品生产企业不符合GMP要求的怎样处理？
21、某友好单位想借用一下或购买某药品生产企业的《药品生产许可证》，可以吗？
22、制定GMP的法律依据是什么？
23、药品质量管理体系的如何建立？
24、药品质量管理体系是否包括GMP？
25、GMP的宗旨是什么？
26、申请GMP认证的首要条件是什么？
27、已取得药品生产证明性文件和《药品生产许可证》后应具备那些条件才可申请GMP认证？
28、药品生产质量管理规范（2021年修订）》于什么时候颁布，何时施行？
29、某药品生产企业新建车间申请GMP认证，需要试生产3批全批量产品，企业为了节约成本，只生产了少量产品，分装于3批全批量的外包装箱的上面，箱底填充其它物品，请问该新建车间是否可以通过认证，为什么
30、国家食品药品监督管理局在GMP认证工作中负有那些责任？
31、省级药品监督管理局在GMP认证中负责那些工作？
32、属国家GMP认证的申请资料初审由下列那个部门进行？
33、属国家GMP认证的申报资料的技术审查由下列那个部门进行？
34、除国家负责GMP认证的品种剂型外，其他药品的GMP认证申请的初审、形式审查和技术审查怎样进行？
35、GMP认证的检查方案由那个部门制定并组织现场检查？
36、选派GMP认证检查员有什么回避制度？
37、GMP认证现场检查及检查组提交的报告经审核符合认证标准的，由那个部门颁发《药品GMP证书》？
38、在《药品GMP证书》有效期内，省级药品监督管理局对本辖区的药品生产企业如何监管？
39、《药品GMP证书》由什么部门印制？
40、确认或验证的意义是什么？
41、确认或验证的范围和程度如何确定？
42、制药企业的那些方面需要确认？
43、采用什么样的方法进行生产、操作和检验？
44、确认或验证进行一次可以吗？
45、验证的关键要素是什么？
46、设计确认的目的是什么？
47、安装确认的定义是什么？
48、为什么要进行运行确认？
49、性能确认有什么意义？
50、厂房、设施、设备等已确认，为什么还进行工艺验证？
51、采用新的生产工艺或生产处方前应进行什么工作？
52、已验证的生产工艺主要原辅料和直接接触药品的包装材料发生变更时，是否需要重新验证？
53、已确认的生产设备、生产环境（厂房）发生改变时，还需要确认吗？
54、生产工艺不变，生产设施和设备未变化，仅仅是检验方法或仪器有所改变，需要再验证吗？
55、清洁方法验证的目的是什么？
56、清洁验证方案应如何制定？
57、清洁验证的残留物测定应考虑那些因素？
58、企业进行的确认或验证是一次性行为，这种说法对吗？
59、企业应制定（），以文件的形式说明确认或验证工作的关键信息？
A.验证方案
B.验证文件
C.验证年度计划
D.验证总计划
60、验证总计划应规定那些内容？
61、再验证分为几类？
62、验证方案制定的根据是什么？
63、验证工作完成后，还有什么要求？
64、工艺规程和操作规程确认的根据是什么？
65、验证的定义是什么？
66、什么是确认？
67、确认或验证的结果和结论应存档的说法是否正确？
68、质量管理体系中，GMP、质量控制、质量保证的关系是什么？
69、质量受权人应当具有必要的专业理论知识，并经过（）有关的培训，方能独立履行其职责。
70、企业所有人员都应当接受卫生要求的培训，应当建立人员卫生操作规程，目的是为了（）。
71、人员卫生（）操作规程包括与（）。
72、直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后至少（）进行一次健康检查。
73、企业应当采取适当措施，避免（）从事直接接触药品的生产。
74、参观人员和未经培训的人员不得进入（）。
75、工作服的选材、式样及穿戴方式应当与所从事的工作和（）相适应。
76、厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应当能够最大限度地避免（）。
77、企业厂区的地面、路面及运输等不应当对（）造成污染。
78、企业应当按照详细的（）对厂房进行清洁或必要的消毒。
79、企业生产、贮存和质量控制区不应当作为（）的直接通道。
80、企业应进行厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性研究，并有相应（）。
81、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当（）。
相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的（）。
82、非无菌固体制剂、口服液体药品生产的暴露工序区域需在（）级洁净区生产。
83、直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域，与其制剂生产洁净级别相同还是不同？
84、药品包装同一区域内有数条包装线，应当（）。
85、生产区内可设中间控制区域，但中间控制操作不得给（）。
86、仓储区应当有（），确保有序存放待验、合格、不合格、退货或召回的原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品等各类物料和产品。
87、（）以及印刷包装材料应当贮存于安全的区域。
如果采用其他方法替代物理隔离，则该方法应当具有（）
88、药品生产企业通常应当有（）的物料取样区。
取样区的空气洁净度级别应当（）。
89、如在其他区域或采用其他方式取样，应当能够（）。
90、实验室的设计应当确保其适用于预定的用途，并能够（）。
91、存放在洁净区内的维修用备件和工具，应当放置在（）。
92、企业的自检应由哪个部门组织？
93、自检应当有（）。
自检完成后应当有（）。
自检情况应当报告（）。
94、为确保企业实现（）并按照本规范要求生产药品，企业负责人应当负责提供必要的资源，合理计划、组织和协调，保证（）独立履行其职责。
95、生产管理负责人应当具有至少三年从事（）的实践经验，其中至少（），接受过与所生产产品相关的专业知识培训。
96、企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经（）审核或批准的培训方案或计划，培训记录应当予以保存。
97、（）与（）都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。
98、生产区、仓储区应当禁止（）。
99、操作人员应当避免（）。
100、企业厂区和厂房内的（）、（）走向应当合理。
101、厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风，确保（）以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。
102、厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止（）。
103、厂房、设施的设计和安装应当采取必要的措施，避免所使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对（）。
104、为（）的风险，厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用。
105、各种管道、照明设施、风口和其他公用设施的设计和安装应当避免出现（），应当尽可能在（）对其进行维护。
106、产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间）应当（）或采取专门的措施，防止粉尘扩散、（）并便于清洁。
107、用于药品包装的厂房或区域应当合理设计和布局，以（）。
108、生产区应当（）的照明，目视操作区域的照明应当（）。
109、仓储区应当能够（）和安全贮存的要求，并进行（）。
110、接收区的布局和设施应当能够确保到货物料在（）可对外包装进行必要的（）。
111、采用单独的隔离区域贮存待验物料应有哪些要求？
112、实验动物房的设计、建造应当符合国家有关规定，并设有（）以及（）的专用通道。
113、实验室应当有足够的区域用于（）、（）以及记录的保存。
114、企业应当建立符合药品质量管理要求的（），将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合（）和（）。
115、企业应当配备足够的、符合要求的（）、（）、（），为实现质量目标提供必要的条件。
116、质量控制包括相应的组织机构、（）以及取样、检验等，确保物料或产品在放行前完成必要的检验，确认其质量符合要求。
117、企业应当配备适当的设施、设备、仪器和经过培训的人员，有效、可靠地完成所有（）的相关活动
118、物料、中间产品、（）和成品必须按照质量标准进行检查和检验，并有记录。
119、质量风险管理是在整个产品生命周期中采用（）或（）的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。
120、质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与（）相适应。
121、当持续稳定性考察不在待包装产品和成品的生产企业进行时，则相关各方之间应当有（），且均应当保存持续稳定性考察的结果以供药品监督管理部门审查。
122、持续稳定性考察中，对任何已确认的不符合质量标准的结果或重大不良趋势，企业都应当考虑是否可能对已上市药品造成影响，必要时应当（），调查结果以及采取的措施应当报告当地药品监督管理部门。
123、生产血液制品用原料血浆的采集、检验、贮存和运输应当符合《中华人民共和国药典》中“（）”的规定和卫生部《（）》。
124、青霉素类药品产尘量大的操作区域应当（），排至室外的废气应当经过（）并符合要求，排风口应当远离（）。
125、生产β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品必须使用（），并与其他药品生产区（）。
126、生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应当使用（）；特殊情况下，如采取特别防护措施并经过必要的验证，上述药品制剂则可通过（）共用同一生产设施和设备。
127、空调净化系统应使生产区（），并有（）和（），保证药品的生产环境符合要求。
128、设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合（）。
129、应当建立并保存设备（）、安装、确认的文件和记录。
130、与药品直接接触的（）应当平整、光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀。
131、应当配备（）的衡器、量具、仪器和仪表。
132、应当选择适当的清洗、清洁设备，并防止这类设备成为（）。
133、设备所用的润滑剂、冷却剂等应当尽可能使用（）或级别相当的润滑剂。
134、应当制定设备的预防性（）和操作规程。
135、不合格的设备如有可能应当搬出生产和质量控制区，未搬出前，应当有醒目的（）。
136、主要生产和检验设备都应当有明确的（）。
生产设备应当在确认的（）使用。
137、生产设备清洁的操作规程应当规定（）的清洁方法。
138、生产设备清洁的操作规程应当规定清洁剂的（）。
139、用于药品生产或检验的（），应当有使用日志。
140、应当按照（）对纯化水、注射用水管道进行清洗消毒，并有相关记录。
141、发现制药用水微生物污染达到警戒限度、（）时应当按照操作规程处理。
142、原辅料、与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的接收应当有（）。
143、所有到货物料均应当检查，以确保与（）一致。
物料的外包装应当有（），并注明规定的信息物料。
每次接收均应当有（）。
144、发现外包装损坏或其他可能影响物料质量的问题，应当向（）报告并进行调查和记录。
145、物料接收和成品生产后应当及时按照（）管理，直至放行。
物料和产品应当根据其（）有序分批贮存和周转
146、使用计算机化仓储管理的，应当有相应的（）。
147、一次接收数个批次的物料，应当（）取样、检验、放行。
148、应当由指定人员按照操作规程进行配料，核对物料后，精确称量或计量，并作好（）。
用于同一批药品生产的所有配料应当（）。
149、应当建立印刷包装材料设计、审核、批准的（）
150、确保印刷包装材料印制的内容与药品监督管理部门（）的一致
151、不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应当有清晰醒目的（）。
152、产品回收需经预先批准，并对相关的（）进行充分评估，根据评估结论决定是否回收
153、回收应当按照预定的（）进行，并有相应记录。
154、不合格的制剂中间产品、待包装产品和成品一般不得进行（）
155、不符合贮存和运输要求的退货，应当在（）监督下予以销毁。
156、退货处理的过程和结果应当有（）。
对退货（）存有怀疑时，不得重新发运。
157、无菌药品生产的人员、设备和物料应通过（）进入洁净区
158、无菌药品生产的A级操作区域风速一般控制为（）
159、A级高风险操作区，应当用（）操作台（罩）维持该区的环境状态。
160、A级高风险操作区应当（）证明单向流的状态并经过验证。
161、物料准备、产品配制和灌装或分装等操作必须在（）内分区域（室）进行。
162、为确认A级洁净区的级别，每个采样点的采样量不得少于（）
163、无菌药品生产动态测试培养基模拟灌装试验要求在（）下进行动态测试。
164、无菌药品在A级洁净区和B级洁净区，连续或有规律地出现少量≥（）的悬浮粒子时，应当进行调查。
165、无菌药品洁净区的悬浮粒子监控要求以及警戒限度和纠偏限度可根据操作的性质确定，但（）应当达到规定要求。
166、无菌药品成品批记录的审核应当包括（）的结果。
167、无菌药品生产对表面和操作人员的微生物监测，应当在（）完成后进行。
168、无菌药品操作规程中应当详细说明结果超标时需采取的（）。
169、无菌药品高污染风险的操作宜在（）中完成。
170、无菌药品生产隔离操作器所处环境取决于其（）。
171、无菌生产的隔离操作器所处的环境至少应为（）洁净区。
172、用于生产最终灭菌产品的吹灌封设备至少应当安装在（）级洁净区环境中。
173、无菌药品生产洁净区内的（）应当严加控制。
174、无菌药品生产人员的检查和监督应当尽可能在无菌生产的（）进行。
175、无菌药品生产，与生产无关人员必须进入无菌药品生产区时，应当严格执行相关的人员（）操作规程。
176、当员工由于健康状况可能导致（）风险增大时，应当由指定的人员采取适当的措施。
177、无菌药品生产，应当按照相关（）进行工作服的清洗、灭菌。
178、无菌药品生产，洗衣间最好（）设置。
179、无菌药品生产，为减少（）并便于清洁，洁净区内货架、柜子、设备等不得有难清洁的部位。
180、无菌药品生产，洁净区门的设计应当便于（）。
181、无菌药品生产，在任何运行状态下，洁净区通过适当的送风应当能够确保对周围低级别区域的（）压。
182、当使用或生产某些致病性、剧毒、放射性或活病毒、活细菌的物料与产品时，空气净化系统的送风和压差应当适当调整，防止有害物质（）。
183、当使用或生产某些致病性、剧毒、放射性或活病毒、活细菌的物料与产品时，必要时，生产操作的设备及该区域的排风应当作（）处理。
184、无菌药品生产应当能够证明所用气流方式不会导致（）风险并有记录。
185、无菌药品生产洁净区应设送风机组故障的（）系统。
186、无菌药品生产洁净区应当在压差十分重要的相邻级别区之间安装（）。
187、无菌药品生产洁净区压差数据应当（）或者归入有关文挡中。
188、无菌药品生产除传送带本身能连续灭菌（如隧道式灭菌设备）外，传送带不得在A/B级洁净区与低级别洁净区之间（）。
189、无菌药品生产需灭菌的设备应当尽可能在（）进行灭菌。
190、无菌药品生产的洁净区空气净化系统应当保持（）。
无菌药品生产的洁净区空气净化系统应当维持相应的（）级别。
191、无菌药品生产因故停机再次开启空气净化系统，应当进行（）以确认仍能达到规定的洁净度级别要求。
192、无菌药品生产严禁使用含（）的过滤器。
无菌药品生产用过滤器应当尽可能不脱落（）
193、进入无菌生产区的生产用气体（如压缩空气、氮气，但不包括可燃性气体）均应经过（）。
194、无菌药品生产，应当定期检查除菌过滤器和呼吸过滤器的（）。
195、无菌药品生产，应当定期进行（），及时发现耐受菌株及污染情况。
196、无菌药品生产，应当监测消毒剂和清洁剂的（）状况。
197、无菌药品生产配制后的消毒剂和清洁剂应当存放在（）。
无菌药品生产配制后的消毒剂和清洁剂存放期不得超过（）。
198、无菌生产工艺的验证应当包括（）。
培养基模拟灌装试验的目标是（）。
199、培养基模拟灌装试验的首次验证，每班次应当连续进行（）合格试验。
200、培养基模拟灌装试验通常应当按照（）每班次半年进行1次，每次至少一批。
201、培养基灌装容器的数量应当足以保证评价的（）。
批量较小的产品，培养基灌装数量应至少等于（）。
202、培养基模拟灌装试验，发生任何微生物污染时，均应当进行（）。
203、无菌原料药精制、无菌药品配制、直接接触药品的包装材料和器具等最终清洗、A/B级洁净区内消毒剂和清洁剂配制的用水应当符合（）的质量标准。
204、当无菌生产正在进行时，应当特别注意（）洁净区内的各种活动。
205、无菌药品生产，必要时，可采用（）的方法降低洁净区内卫生死角的微生物污染。
206、当无菌生产正在进行时，由于所穿工作服的特性，环境的（）应当保证操作人员的舒适性。
207、无菌药品生产最终清洗后包装材料、容器和设备处理应当避免被（）。
208、无菌药品生产应当尽可能（）包装材料、容器和设备的清洗、干燥和灭菌的间隔时间以及灭菌至使用的间隔时间。
209、无菌药品生产应当尽可能缩短药液从开始配制到灭菌（或除菌过滤）的（）。
210、洁净区内应当避免使用（）的容器和物料。
211、无菌生产所用的包装材料、容器、设备和任何其它物品都应当（）。
212、无菌药品应当尽可能采用（）进行最终灭菌。
213、最终灭菌产品中的微生物存活概率（即无菌保证水平，SAL）不得高于（）。
214、应当定期对灭菌工艺的（）进行再验证（每年至少一次）。
设备重大变更后，须进行（）。
215、灭菌工艺的设计应当保证符合（）。
216、应当通过（）确认灭菌设备腔室内待灭菌产品和物品的装载方式。
217、使用生物指示剂时，应当采取严格管理措施，防止由此所致的（）。
218、每次灭菌均应记录灭菌过程的（）曲线。
219、灭菌过程采用自控和监测系统的，应当经过验证，保证符合（）的要求。
220、应当有措施防止已灭菌产品或物品在冷却过程中被（）。
221、湿热灭菌工艺中包括抽真空操作的，应当定期对腔室作（）测试。
222、干热灭菌时，灭菌柜腔室内的空气应当循环并保持（）压，阻止非无菌空气进入。
223、干热灭菌时进入腔室的空气应当经过（）过滤。
过滤干热灭菌空气的高效过滤器应当经过（）测试。
224、干热灭菌用于去除热原时，验证应当包括（）挑战试验。
225、辐射灭菌过程中，应当采用（）测定辐射剂量。
226、辐射灭菌应当在（）内达到总辐射剂量标准。
227、无菌药品包装容器的（）应当经过验证，避免产品遭受污染。
228、在抽真空状态下密封的产品包装容器，应当在预先确定的适当时间后，检查其（）。
229、无菌检查的取样计划应当根据（）制定。
无菌检查的取样样品应当包括（）的产品。
230、最终灭菌产品应当从可能的（）取样。
231、非无菌原料药精制、干燥、粉碎、包装等生产操作的暴露环境应当按照（）洁净区的要求设置。
232、原料药质量标准中有热原或细菌内毒素等检验项目的，厂房的设计应当特别注意防止（）。
233、原料药生产使用敞口设备或打开设备操作时，应当有（）的措施。
234、使用同一设备生产多种中间体或原料药品种的，应当说明（），并有防止交叉污染的措施。
235、原料药生产，难以清洁的设备或部件应当（）。
236、应当对首次采购的最初三批物料（）后，方可对后续批次进行部分项目的检验。
237、必要时（如长期存放或贮存在热或潮湿的环境中），应当根据情况重新评估物料的质量，确定其（）。
238、通过验证证明工艺操作的（）。
239、工艺验证期间，应当对（）进行监控。
与（）无关的参数，无需列入工艺验证中。
240、工艺验证应当证明每种原料药中的杂质都在（）内。
241、清洁操作规程的验证应当反映（）实际的使用情况。
242、如果多个原料药或中间产品共用同一设备生产，且采用同一操作规程进行清洁的，则可选择有代表性的中间产品或原料药作为清洁验证的（）。
243、专用生产设备且产品质量稳定的，可采用（）确定可接受限度。
244、对需控制热原或细菌内毒素污染水平的生产工艺，应当在设备（）验证文件中有详细阐述。
245、应当采用（）分析方法检测残留物或污染物。
246、残留物的限度标准应当切实可行，并根据（）来确定。
247、中间产品或原料药生产中使用的某些材料，如工艺助剂、垫圈或其它材料，可能对（）有重要影响时，也应当制定相应材料的质量标准。
248、原料称量的装置应当具有与（）相适应的精度。
249、关键的称量或分装操作应当有（）或有类似的控制手段。
250、需进一步加工的中间产品应当在适宜的条件下存放，确保其（）。
251、应当按照（）进行取样，取样后样品密封完好，防止所取的中间产品和原料药样品被污染。
252、应当按照（）的操作规程进行病毒去除和灭活。
253、应当采取必要的措施，防止病毒去除和灭活操作后可能的病毒（）。
254、原料药混合批次的有效期应当根据参与混合的（）产品的生产日期确定。
255、多数批次都要进行的返工，应当作为一个工艺步骤列入常规的（）中。
256、可采用（）的方式确定重新加工的操作规程和预期结果。
257、应当按照经验证的（）进行重新加工。
258、应当定期将产品的杂质分析资料与（）中的杂质档案，或与以往的杂质数据相比较，查明原料、设备运行参数和生产工艺的变更所致原料药质量的变化。
259、原料药稳定性考察样品的包装方式和包装材质应当与（）相同或相仿。
260、设备的（）、选型、安装、（）和维护必须符合预定用途。
261、生产用模具的采购、验收、（）、（）、发放及报废应当制定相应操作规程
262、设备的（）和（）不得影响产品质量。
263、经改造或重大维修的设备应当进行（），（）方可用于生产。
264、生产设备清洁的操作规程中应当规定，如需拆装设备，还应当规定设备拆装的（）和（）。
265、已清洁的生产设备应当在（）、（）的条件下存放。
主要固定管道应当标明（）和（）。
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