产品质量回顾解析总结报告模板.docx

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产品质量回顾解析总结报告模板

精品文档附件1：

药品生产企业年度质量回忆分析报告撰写指南1、本指南是企业撰写产品年度质量回忆分析报告的指

导性文件，各企业可根据实际情况，在积极学习和充分借鉴国内外先进经验的根底上，结合新版GMP，不断完善相关内容，年度质量回忆分析报告模板〔附录2、3、4〕仅供参考。

2、药品生产企业应建立药品年度质量回忆分析报告制

度及药品年度质量回忆分析报告撰写的管理程序和操作规程。

原那么上由企业质量受权人牵头负责实施。

各药品生产企业每年向区、市、县食品药品监督局报送?

药品生产企业年度药品年度质量回忆分析概要?

3、药品年度质量回忆分析报告回忆周期应覆盖一年的

时间，始末日期不必与日历的一年相一致，但必须保证上下年度回忆周期不出现时间空缺；4、药品年度质量回忆分析报告原那么上按品种开展年度

质量回忆分析，对于生产工艺和质量控制相似、生产线共用的品种，可根据企业有关制度规定开展年度药品质量回忆分析。

5、年度生产质量情况，统计范围应包括商业化大生产

的所有批次。

统计内容包括总生产批次、总生产量、合格批次、不合格批次、返工批次等，并应对全年产品生产质量情

.

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况进行总体评价。

6、超过一年未生产，重新组织生产的产品，年度药品

质量回忆分析报告应涵盖上一次年度质量报告至本次年度质量报告期间发生的相关变更和研究内容。

7、药品生产企业可采取适宜的分析方法或软件对数据

进行趋势分析。

在做趋势分析中，应参考历史数据，分析产品质量变化情况。

8、产品年度质量报告一般应在回忆周期后3个月内完

成。

并应对上一年度质量报告中建议的改良措施执行情况进行跟踪报告。

9、各药品生产企业对主要品种进行年度质量回忆分析

时，应全面回忆可能影响质量的各环节，进行风险排查，消除平安隐患，分析质量趋势，提出改良的措施和建议，确保药品质量。

10、2021年度药品质量回忆分析报告的首次回忆应涵2021年10月1日至2021年9月30日生产的所有批次产品；企业选择每个车间的主要品种〔至少一个品种〕进行年度产品质量回忆分析。

主要品种的选择应考虑：

⑴、中标并组织生产的根本药物品种；⑵、高风险品种如生产的中药注射剂、注射剂品种；⑶、工艺较难控制的品种；⑷、生产量大的常年生产的品种或按剂型选择有代表性的品种等。

.

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附件2：

药品生产企业年度药品质量回忆分析概要模版

一、根本情况概述1、回忆期限：

XXXX年XX月XX日-XXXX年XX月XX日2、回忆年度的生产品种、批次、数量，不合格批次、数量；

生产情况：

生产品种名称剂型规格批次数量进行年度质量回忆分析的品种：

品种名称剂型规格3、停产品种情况：

停产品种名称停产原因4、委托生产情况：

委托生产的品种名称委托批次委托单位5、委托检验情况：

委托检验品种检验工程委托批次委托检验单位

.

精品文档6、人员情况：

关键岗位人员变更情况：

关键岗位包括：

企业负责人、质量受权人、生产负责人、质保部长、生产部长、工程部长、化验室主任、车间主任、车间工艺员、车间质检员、质检员、化验员、针剂灌装、针剂配液、灭菌/冻干、制水、空调等。

7、培训情况：

培训内容培训人数培训日期8、人员体检情况

员工人数体检人数9、对不合格中间体、成品和物料的控制：

产品名称产品批号不合格工程处理方法不合格物料〔包括原辅料、直接接触药品的包材和容器〕：

物料名称生产企业批号不合格工程处理结果

.

精品文档

10、变更控制回忆：

厂房设施设备情况概述：

变更、维修、验证、监测等情况概

述及评价。

产工艺和处方变更情况：

变更工程

是否做相应研

是否向药监部

变更日期

变更结果及评价

究及验证

门申报〔备案〕

11、稳定性考察情况概述：

在考察期内的品种数量、结果趋势分

析、结论。

、工艺用水回忆：

应对生产涉及的工艺用水制水点和生产车间

使用点日常监测情况进行总结分析例如：

与XX产品〔剂型〕相关的注射用水/纯化水使用点共有XX个，日常监测工程有XX、XX等。

监测频次：

XX对注射用水/纯化水关键工程日常监测结果趋势分析：

趋势图1〔举例：

注射用水总有机碳日常监测结果〕评价：

〔举例〕注射用水总有机碳日常监测结果波动较大，欠稳定，查找原因是由于取样过程导致的，需要进一步细化取样操作规程，或安装总有机碳在线监测装置。

工艺用水日常监测出现异常情况回忆：

时间

异常表现

涉及产品批

处理方法

异常情况调查记录

异常原因

编号

号

13、环境监测回忆：

应对洁净区域沉降菌、浮游菌、尘埃粒子等

日常监测结果进行汇总分析，重点加强对无菌产品无菌保障情况的分

析。

.

精品文档例如：

情况目区域次果

沉降菌浮游菌埃粒子温度湿度生境埃粒子、沉降菌、浮游菌的行分析。

1〔略〕2〔略〕⋯⋯价：

〔例〕XX段XX目超合格准，段生

.

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XX批次〔产品名称〕已采取XX措施，XX批已按偏差处理，偏差编号为XX。

未出现超标情况，但XX阶段XX工程监测值呈XX趋势，分析其原因是由于XX方面引起，建议进行XX方面的整改。

14、与药品直接接触的工艺用气质量回忆：

应对与药品直接接触的工艺用气质量监测情况进行回忆，对可能影响产品质量的关键参数监测结果进行汇总分析。

XX产品生产过程中使用的与产品直接接触的气体是XX气体，日常监测XX工程，监测频次：

XX，对监测结果进行趋势分析〔方法同上〕。

评价：

XXXXXXXXXXXX

工艺用水、生产环境、与药品直接接触的工艺用气监测结果假设

出现异常情况，应对异常情况进行回忆，包括异常表现、异常原因、

涉及产品批号、对产品质量的影响以及采取的措施等。

15、|供给商的管理情况:

重点对变更的供给商和新增的供给商进

行评价。

产品名称原供给商新增供给商

对变更的供给商和新增的供给商的审计情况进行描述。

16、自检情况、接受监督检查〔包括药品GMP认证检查、跟踪检查

等〕和抽检情况

⑴、各级药品监督管理部门检查次数及检查内容

⑵、关键问题的整改措施概述

⑶、市场产品质量抽检情况：

不合格情况、原因分析、处理情况

.

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17、不良反响情况概述：

产品名称

批号

事件内容

处理结果

〔上报情况〕

18、产品质量投诉、退货产品召回情况：

⑴、投诉：

产品名称批号投诉原因应对措施⑵、退货：

产品名称批号发货日期退货日期返回数量返回原因处理结果⑶、召回：

产品名称批号召回原因处理结果

18、哪些产品进行了年度质量回忆分析〔哪些按品种、哪些按剂

型、哪些按产品系列进行了回忆〕；19、向药品监管部门的提交的申报工程及批准情况概述；20、新获得注册批准的药品和注册批准有变更的药品上市后的质

量状况；21、结论：

对本企业质量的评价：

存在问题：

改良措施：

建议：

.

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附件3：

原料药产品年度质量回忆分析报告模板XX（产品名称）年度质量回忆分析报告回忆周期：

XX年XX月XX日－XX年XX月XX日产品年度质量报告编码：

XXXXXXXXXX部门签名时间

起草人

起草人

审核人

审核人

审核人

审核人

审核人

批准人

.

精品文档

11目1概述概要⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯回周期⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯品描述⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯生量情况⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯2原料量情况回⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯3生工中控制情况回⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯关工参数控制情况⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯中体控制情况⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯收率⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯4成品果回⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯5公共系回工用水回⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯境回⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯与品直接接触的工用气体量回⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯偏差⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯定性考察及不良分析⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯更控制回⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯回⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯品投/退/召回情况回投情况回⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯退/召回情况回⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯相关研究回⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯上一次年度量告跟踪⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯

.

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、概述概要根据?

品年度量告相关制度?

的定，XXXX〔品名称〕行年度量回分析，并通和分析，工的一致性。

回周期：

XXXX年XX月XX日－XXXX年XX月XX日品描述批准注册、信息：

XXXX品工流程〔介品生工，生工流程〕关工参数：

XXXX生量情况产品名称生产批次数量〔kg〕合格批次不合格批次返工批次价：

XXXXXXXXXXXX、原料量情况回根据情况可关物料量情况，也可只物料量异常情况行回〔可略〕、生工中控制情况回关工参数控制列出关工控制目和控制范将各工序关操作参数控制果行，然后据此制出，并在相上出相的控制。

参数1控制情况1〔略〕参数2控制情况2〔略〕⋯⋯〔参考制年度量告关工参数控制局部〕价〔例〕：

XX批次在XX工序XX步中，由于XX原因致

.

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XX指偏离，号XX的偏差告，采取XX措施行改。

XX工序已明确的关工参数包括XX、XX等。

其中XX的控制方法〔或控制范〕不理想，研究控制方法〔或控制范〕。

或XX因素去通新的关工参数。

中体控制中体相关量指控制果行分析，方法同上。

收率收率果数据行分析，方法同上。

、成品果回介成品量准，如果某目生分析方法更等情况，要明。

与照量准，成品果行分析。

假设返工或重新理、母液回收等生工不同，不同工所得的品分行量数据分析。

量准目1果1〔略〕量准目2果2〔略〕⋯⋯〔于量数据波大或超出期的异常数据，分析原因，并提出改措施。

于超出量准限度的情况在“OOS及偏差〞中行分析〕价〔例〕：

XX品的正常〔返工、母液回收〕工是定可靠的，但是XX等指加控制研究。

〔或者：

以上量数据分析明XX品的正常工不定可靠，需作XX方面的改。

〕、公共系回工用水回XX品相关的注射用水/化水使用点共有XX个，日常目有XX、XX等。

次：

XX

.

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注射用水/化水关目日常果分析：

〔分析方法参照制年度量告工用水回局部〕1〔略〕2〔略〕⋯⋯工用水日常出异常情况回：

异常表异常原涉及品批理方异常情况

因号法号价：

XXXXXXXXXXXX境回无菌原料生境埃粒子、沉降菌、浮游菌的行分析，其他原料也可生境控制参数境况行分析。

1〔略〕2〔略〕⋯⋯价：

〔例〕XX段XX目超合格准，段生XX批次〔品名称〕已采取XX措施，XX批已按偏差理，偏差象号XX。

未出超情况，但XX段XX目有所升高，分析其原因是由于XX方面引起，建行XX方面的整改。

与品直接接触的工用气量回XX品生程中使用的与品直接接触的气体是XX气体，日常XX目，次：

XX，果行分析。

价：

XXXXXXXXXXXX

.

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、偏差品

偏差偏差批原因正施偏差描述号号置情防措施情况

况偏差分析：

〔例如，本年度共生偏差XX起，由XX生偏差有XX起，呈XX，今后需加XX的控制。

〕价：

XXXXXXXXXXXX、定性考察及不良分析定性考察留批号：

XX，留包装：

XX，留条件:

XX，定性考察目：

XX、XX等，：

XX定性考察期各个目随着的化行分析XX〔考察目1〕化1XX〔考察目2〕化2

⋯⋯〔定性考察程中假设出不良，不良情况行分析〕价：

XXXXXXXXXXXX、更控制回准、、工、原料和包装材料、控制程以及分析方法等方面的更的内容、、原因、依据，核更程序的符合性和合法性，价更果是否到达期效果。

.

精品文档

变更变更是否变更变更类变更实变更原变更内容控制备案结果别施时间因依据描述号评价

如设备

如标准

注释：

变更依据指变更能够实施的支持证据，如验证或相关研究等。

评价：

XXXXXXXXXXXX〔举例〕本年度共进行XX次变更，其中工艺变更XX次，设备变更XX次，分析方法变更XX次，供给商变更XX次，其他方面的变更XX次。

变更的相关工作均已完成，且到达了变更的效果。

、验证回忆阐述年度XX产品线发生的工艺验证、清洁验证、设备验证、分析方法验证等验证情况。

验证内容验证时间有效期验证结果验证文件编号评价：

XXXXXXXXXXXX10、1产品退货/投诉/召回情况回忆投诉情况回忆投诉编投诉发生时问题原因/调后续措施批号备注

号间/内容查结束时间及跟踪评价：

XXXXXXXXXXXX〔举例〕XX类型客户投诉的比例呈XX趋势，分析其深层原因是由于XX方面引起，建议进行XX方面的整改。

退货/召回情况回忆

.

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退/召退/召回退/召回涉及批次注回号原因的置价：

XXXXXXXXXXXX〔如XX型退的比例呈XX，分析其原因是由于XX方面引起，建行XX方面的整改。

〕、相关研究回述在回周期内品相关研究或充研究工作开展情况，如更研究、工控制研究、准研究等。

、上一次年度量告跟踪上一次年度量告中建的改措施行情况和行效果行跟踪。

、：

XXXXXXXXXXXX〔例〕XX年度，XX品的生工、生未生更，所有的偏差、客投、量分析、生分析和工说明工是定可靠的。

建：

XXXXXXXXXXXX〔例〕通回分析，XX品在以下方面需要一步加研究，改品量：

1、品生程的改2、方的改3、分析方法的改4、再⋯⋯

.

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附件4：

制剂产品年度质量回忆分析报告模板

XX（产品名称/规格）年度质量回忆分析报告

回忆周期：

XX年XX月XX日－XX年XX月XX日产品年度质量报告编码：

XXXXXXXXXX部门签名时间

起草人

起草人

审核人

审核人

审核人

审核人

审核人

批准人

.

11

精品文档目1概述概要⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯回周期⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯品描述⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯生量情况⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯原料/内包材情况回⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯生工中控制情况回⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯关工参数控制情况⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯中品控制情况⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯物料平衡⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯成品果回⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯公共系回工用水回⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯境回⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯与品直接接触的工用气体量回⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯偏差⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯定性考察及不良分析⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯更控制回⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯回⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯品退/召回/投/不良反情况回投情况回⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯退/召回情况回⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯品不良反情况回⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯相关研究回⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯上一次年度量告跟踪⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯

.

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概述概要。

根据?

产品年度质量回忆分析报告相关制度?

的规定，对XXXX〔产品名称/规格〕进行年度质量回忆，并通过统计和趋势分析，证实工艺的一致性。

回忆周期：

XXXX年XX月XX日－XXXX年XX月XX日产品描述产品名称〔通用名、商品名〕、规格、有效期、适应症等批准注册、认证信息：

XXXX产品处方产品工艺流程〔简单介绍产品生产工艺，生产工艺流程图〕关键工艺参数：

XXXX生产质量情况名称/规格生产批次数量〔瓶/盒/片〕合格批次不合格批次

评价：

XXXXXXXXXXXX2原辅料/内包材质量情况回忆原辅料/内包材供给商情况回忆原辅料/内包材供给商供给商变更情况供给商评定情况

原辅料/内包材购进质量情况回忆原辅料/内包

购进批次合格批次合格率不合格物料批号

材名称

.

精品文档

如出不合格物料，物料不合格情况行描述和分析：

不合格原辅料

供给

批号

不合格情况

不合格

不合格物

后续措施

/内包材名称

商

描述

原因

料处理

及跟踪

价：

XXXXXXXXXXXX生工中控制情况回关工参数控制列出关工控制目和控制范将各工序关操作参数控制果行分析，必要据此制，并在相上出相的控制。

参数1控制情况1〔例〕

参数2控制情况2〔略〕⋯⋯价：

XXXXXXXXXXXX中品控制情况中品相关量指控制果行分析，方法同上。

物料平衡将物料平衡果数据行分析，方法同上。

价〔例〕：

XX批次在XX工序XX步中，由于XX原因致XX指偏离，号XX的偏差告，采取XX措施行改。

.

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XX工序已明确的关工参数包括XX、XX等。

其中，XX的控制方法〔或控制范〕不理想，研究控制方法〔或控制范〕。

或XX因素去通新的关工参数。

成品果回介成品量准，如果某目生分析方法更等情况，要明。

分析全年品量的果，成品量准相关目数据作出行分析。

假设涉及不同格的品工不同的情况，不同格的品行分回。

于量数据波大或超出期的异常数据，分析原因，并提出改措施。

于超出量准限度的情况在“OOS及偏差〞中行分析。

注射品种年度量回一步分析品程控制能力，提高品的量定性，降低。

量准目1果1〔略〕量准目2果2〔略〕⋯⋯价〔例〕：

XX品的工是定可靠的，但是XX等指加控制研究。

〔或者：

以上量数据分析明XX品XX量指波大，分析原因是由于XX，需作XX方面的改。

〕公共系回工用水回与XX品相关的注射用水/化水使用点共有XX个，日常目有XX、XX等。

次：

XX注射用水/化水关目日常果分析：

1〔例：

注射用水有机碳日常果〕

.

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年度XX产品所使用的注射用水系统制水点总有机碳监测情况2〔略〕⋯⋯价：

〔例〕注射用水有机碳日常果波大，欠定，找原因是由于取程致的，需要一步化取操作程，或安装有机碳在装置。

工用水日常出异常情况回：

异常表异常原涉及品理方法异常情况

的因批号号境回生境埃粒子、沉降菌、浮游菌的行分析。

1〔略〕2〔略〕⋯⋯价：

〔例〕XX段XX目超合格准，段生XX批次〔品名称〕已采取XX措施，XX批已按偏差理，偏差号XX。

.

精品文档

未出超情况，但XX段XX目呈XX，分析其原因是由于XX方面引起，建行XX方面的整改。

与品直接接触的工用气体量回品生程中使用的与品直接接触的气体是XX气体，日常XX目，次：

XX，果行分析〔方法同上〕。

价：

XXXXXXXXXXXX6偏差偏差偏差批偏差原因品正施

号号描述置情况防措施情况偏差分析：

〔例如，本年度共生偏差XX起，由XX生偏差有XX起，呈XX，今后需加XX的控制。

〕价：

XXXXXXXXXXXX

定性考察及不良分析定性考察留批号：

XX，留包装：

XX，留条件XX，定性考察目：

XX、XX等，：

XX.定性考察期各个目随着的化行分析XX〔考察目1〕化1XX〔考察目2〕化2⋯⋯〔定性考察程中假设出不良情况，不良情况行分析〕价：

XXXXXXXXXXXX更控制回准、、工、原料和包装材料、控制程以及分析方法等方面的更的内容、、原因、依据，核更程序的符合

.

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性和合法性，评价变更结果是否到达预期效果。

变

变更

是否

变更

变更内

变更

更

变更依

控制

备案

变更原因

结果

容描述

类别

时

据

号

间

评价

如设备

如标准

注释：

变更依据指变更能够实施的支持证据，如验证或相关研究等。

评价：

XXXXXXXXXXXX〔例如，本年度共进行XX次变更，其中工艺变更XX次，设备变更XX次，分析方法变更XX次，供给商变更XX次，其他方面的变更XX次。

变更的相关工作均以完成，且到达了变更的效果。

〕验证回忆阐述回忆周期内XX产品线发生的工艺验证、清洁验证、设备验证、分析方法验证等验证情况。

验证内容验证时间有效期验证结果验证文件编号评价：

XXXXXXXXXXXX10产品退货/召回/投诉/不良反响情况回忆投诉情况回忆序投诉编投诉发生时问题原因/调后续措施备批号

号号间/内容查结束时间及跟踪注评价：

XXXXXXXXXXXX〔举例〕XX类型客户投诉的比例呈XX趋势，

.

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分析原因是由于XX方面引起，建议进行XX方面的整改。

退货/召回情况回忆序退货/召退货/召退货/召涉及批次备注号回编号回原因回的处置评价：

XXXXXXXXXXXX〔举例〕XX类型退货的比例呈XX趋势，分析原因是由于XX方面引起，建议进行XX方面的整改。

药品不良反响监测情况回忆本年度XX产品在全国范围内共发生药品不良反响XX例，主要表现为XX〔XX例〕、XX〔XX例〕、XX〔XX例〕。

序ADR表涉及批发生区联合用药情原因分ADR结果

号现号域况析评价：

XXXXXXXXXXXX〔举例〕XX产品临床使用量为XX瓶/盒，按照正常处方量计算，使用人次为XX，发生药品不良反响XX例，占XX比例，说明XX产品药品不良反响发生率低，未出现严重不良反响，因此临床使用是比拟平安的。

相关研究回忆阐述在回忆周期内产品相关研究或补充研究工作开展情况，如变更研究、工艺控制研究、标准研究等。

上一次年度质量报告跟踪对上一次年度质量报告中建议的改良措施执行情况和执行效果进行跟踪。

结论结论：

XXXXXXXXXXXX〔举例〕XX年度，XX产品的生产工艺、生产设备未发生变更，所有的偏差、客户投诉、质量分析、生产分析

.

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和工说明工是定可靠的。

建：

XXXXXXXXXXXX〔例〕通回分析，XX品在以下方面需要一步加研究，改品量：

1、品生程的改2、方的改3、分析方法的改4、再⋯⋯

.