洁净压缩空气分配系统URS.docx
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洁净压缩空气分配系统URS
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1.目的3
2.范围3
3.术语和缩略语3
4.法规和指南5
5.责任6
6.描述7
7.用户及系统要求9
7.1系统（生产）能力.1.0....
7.2工艺要求1.0....
7.3功能要求1.0....
7.4部件要求1.0....
7.5控制系统1.1....
7.6材质要求1.1....
7.7电气要求1.1....
7.8厂房设施及公用系统.1.2...
7.9EHS（环境、健康、安全）要求12..
7.10安装要求1.3....
7.11验证要求.错误!
未定义书签。
7.12设备运输要求1.7...
7.13服务与维修要求1.7....
7.14文件要求.1.8....
7.15质量控制计划20....
7.16质量保证和责任21....
7.17约束条件22...
8.附件23
1.目的
制定洁净压缩空气分配系统的需求说明，为设备设计、选购和后期的验证构建基础,
并作为验证可接受标准的依据。
2.范围
本用户需求（URS）及其附件是对公司洁净压缩空气分配系统的设计、制造、材料、运输、包装、安装、检查、测试、调试、运行、操作、维护、验证、文件和交付的说明和最低要求，以及由该设备所产生的产品，洁净压缩空气。
3.术语和缩略语3.1缩略语
缩写
英文全称
中
"文定义
缩写
英文全称
中文定义
EMI
Electro-MagneticInterferenee
电磁干扰
HMI
Human-MachineInterface
人-机界面
OIP
OperatorInterfacePanel
操作员界面面板
URS
UserRequirementSpecification
用户需求标准
FS
FunctionSpecification
功能标准
HDS
HardwareDesignSpecification
硬件设计规范
SDS
SoftwareDesignSpecification
软件设计规范
DS
DesignSpecification
设计说明
P&ID
ProcessandInstrumentationDiagram
工艺仪表图
DQ
DesignQualification
设计确认
FAT
FactoryAcceptaneeTesting
工厂验收测试
SAT
SiteAcceptaneeTesting
现场验收测试
IQ
InstallationQualification
安装确认
OQ
OperationalQualification
运行确认
PQ
PerformaneeQualification
性能确认
CSV
ComputerizedSystemValidation
计算机化系统验证
PW
Purifiedwater
纯化水
WFI
Waterforinjection
注射用水
PS
Puresteam
纯蒸汽
TOC
Totalorganiccarbon
总有机碳
GMP
GoodManufacturingPractices
药品生产质量管理规范
ISO
InternationalStandardsOrganization
国际标准化组织
QA
QualityAssuranee
质量保证
SOP
StandardOperatingProcedures
标准操作规程
EU-cGMP
1C/
EuropeanUnion-currentGood
欧盟cGMP
WHO
WorldHealthOrganisation
世界卫牛组织
3.2术语
3.2.1AISISS316L:
表示美国钢铁学会标准316L不锈钢
322AISISS304L:
表示美国钢铁学会不锈钢304L
323SISISS316L:
表示美国机械工程师协会标准316L不锈钢
4.法规和指南
整个设备（系统）必须符合中国2010版GMP、欧盟2008版GMP、FDA2004版cGMP的要求。
另外，所供应的设备（系统）应该符合以下适用的法规和指南、但并不限于：
-中华人民共和国药品管理法实施条例
-2010版中国药典
-FDA-21CFRPart210,211
-ISPE,Volume4，水和蒸汽系统，2005年版
-ISPEPharmaceuticalEngineeringGuidesforNewandRenovatedFacilities
-自控系统要符合ISPEGAMP5
-GB/T13384-1992机电产品包装通用技术条件
-JB/T20067-2005制药机械符合药品生产质量管理规范的通则
-欧洲电器安全规范（CE）执行GB5226.1-2002/IEC60204-1《机械安全机械
电气设备第1部分：
通用技术条件》
-欧盟CE电磁兼容指令2004/108/EC
-欧盟CE机械指令2006/42/EC
-欧盟CE低电压指令2006/95/EC
-ASMEBPE2009版
-电气元器件必须通过国家强制CCC认证
防爆电气符合GB50257-96
-GB/T17393-2008覆盖奥氏体不锈钢用绝热材料规范
-GB50236-98版《现场设备、工业管道焊接工程施工及验收规范》
-GBJ—93—86工业自动化仪表工程施工验收规范
-GBJ303—88建筑电气安装工程质量检验评定标准
GB50245-96
GB50259-96
GB13277-1991
SJ/T31406—
GB/T3853-1998|
GB/T4980-2003|
电气装置安装工程低压电器施工质量验收规范
电气装置安装工程电气照明装置施工及验收规范
《一般用压缩空气质量等级》
GB/T191《包装储运图示标志》
ISO7183压缩空气干燥器
1994螺杆式空气压缩机完好要求和检查评定方法容积式压缩机验收试验容积式压缩机噪声的测定
规范与试验
ISO8573-2
一般用压缩空气
ISO8573-3
一般用压缩空气
ISO8573-4
一般用压缩空气
ISO8573-5
一般用压缩空气
ISO8573-6
一般用压缩空气
ISO8573-1一般用压缩空气
ISO8573-7一般用压缩空气
第一部分：
污染物和质量等级
第二部分：
悬浮油粒的测试方法第三部分：
湿度测量
第四部分：
固体粒子的测量
第五部分：
油蒸汽的测量
第六部分：
气体污染物的测量
第七部分：
微生物的测量
5.责任
5.1需方
5.1.1对本URS的编制质量和内容负责；
5.1.2参加FAT和SAT，并对测试方案以及最终的报告进行审核和批准。
5.2供方
5.2.1负责设备的设计、制造、材质、检查和测试、包装和交付、FAT（工厂接收测试-包
括试运行与验证）、最终检查等活动；
5.2.2参加并实施FAT、SAT（现场接收测试），提供相关的方案和报告。
6描述
6.1设备构造
洁净压缩空气管道分配系统以及规范、标准要求相关空压机配件及附件（干燥机、物理过
滤器、除菌过滤器、压力表、阀门、安全附件等设备及附件不在此范围内）。
整套系统不得对产品及与产品直接接触的设备等造成尘埃粒子、微生物、水滴、液滴等异
物污染及二次污染。
6.2项目简介（包括厂房相关信息、位置、结构、面积、各房间功能、生产产品及特性等）
6.3房间平面布局图如下:
•卜lj1（
-DFEL^U：
H<4
.1-'.：
：
无水无油压缩空气系统示意图
7用户及系统要求
系统/设备，应符合以下规定，但并不限于:
7.1系统（生产）能力:
序号
要求
必需/期望
URS01
分配系统可以满足单台变频无油螺杆空压机产气量13.7m3min
的输送能力：
必需
URS02
分配系统的最小承受压力不得小于8公斤。
必需
7.2总体要求:
序号
要求
必需/期望
URS03
压缩空气管道走向、材质、管径等应能满足系统的使用要求
必需
7.3功能要求:
序号
要求
必需/期望
URS04
主管的管道（总送气口）和关键使用点（与产品直接接触的使
必需
用点）需考虑取样的需求，以便进行取样操作。
7.4洁净压缩空气分配系统技术要求：
序号
要求
必需/期望
URS05
压缩空气缓冲罐上的压力波动应能控制在土0.05Mpa范围内。
必需
URS06
经过滤器过滤后的压缩空气不得有直径大于0.1阿以上的固体
必需
URS07
颗粒，含油及含水量为0，压缩空气达到无困状态。
压缩空气管道的设计和施工应尽量减小压力损失，管道的材质
必需
URS08
不得对压缩空气产生污染。
压缩空气的关键使用点需配有除菌过滤器，分配系统上的物理
必需
URS09
过滤器需达到0.5阿或更高级别。
经过使用点后的洁净压缩空气的压力需能保持在6〜8公斤。
必需
URS10
无油螺杆空压机的吸气、排气管道及放空管道的布置，应减少管道振动对建筑物的影响
必需
URS11
管道振动对J建筑b物口J影叫响。
系统内的所有阀门及仪表等装置，应方便操作和维修。
必需
7.5控制系统
序号
要求
必需/期望
URS12
所有仪表、阀门等部件的控制须由压缩机的控制系统进行控制。
必需
7.6材质要求（各重要部件的材质要求）
序号
要求
必需/期望
URS13
所有构件的设计及制作应符合GMP环境要求，无污染、生锈、不脱落杂质，表面易清理。
必需
URS14
压缩空气管道采用316L不锈钢制造，惰性气体保护焊接，焊接时管道内充氩气保护。
必需
URS15
压缩空气管道内壁的表面粗糙度不得大于1.0阿。
必需
7.7电气要求
序号
要求
必需/期望
URS16
适用电源：
380v3ph50/60Hz或220v50/60Hz，符合CCC标
准或国际标准。
整机应一路电源输入。
必需
URS17
电气兀件应选用名牌厂商的产品，例如：
Siemens，Omron等。
期望
所有进入配电柜的连线均有接线端子，并按电压等级区分。
配电柜
URS18
中所有电器元件的码放、导线的截面积与护套颜色等严格执行电气
必需
安装标准，电柜门设有密封条。
URS19
所有导线应固定牢固，防止备运动与其他元件发生磨擦，应有足够
必需
序号
要求
必需/期望
的回转半径。
URS20
线路的驳接与接头要符IEC标准
必需
URS21
所有的线路应密闭在接线槽内。
必需
URS22
所有电缆终端应卷曲包好线头做好相应标记。
必需
URS23
弱电部分和强电部分应分开，以避免强电部分对弱电部分造成干扰。
必需
7.8厂房设施及公用系统
序号
要求
必需/期望
URS24
压缩空气管道从空压机房穿过车间技术夹层，吊装在夹层内。
必需
7.9EHS（环境、健康、安全）要求
提供详细的物理环境，以保证设备的正常运行
序号
要求
必需/期望
URS25
布局：
供应商应提供设备尺寸、重量、接口位置
必需
URS26
设备的安装、调试及运行不得对环境和人员造成危害
必需
URS27
设备需配有适当的报警装置以便对异常情况进行有效地监控和控制，如无油螺杆空压机超温报警等。
必需
URS28
设置设备过载安全保护，配套装置应具有必要的保护措施来保证人员、设备和产品处于安全状态。
必需
URS29
电源或电控系统故障恢复后，设备重新启动必须由人工操作。
必需
URS30
安全性能符合相关安全标准。
必需
URS31
警示标签贴在合适的位置，语言为中文。
必需
序号
要求
必需/期望
URS32
所有电器均有各自过载保护，加热装置有短路保护。
必需
URS33
设备有可靠保护接地。
绝缘电阻和耐压应符合有关要求。
必需
URS34
所有压力容器应随机提供压力容器质量证明书等证明材料。
必需
URS35
压缩空气系统设备及管路的安装应具备压力容器安装资质，所有施工、使用登记证的办理等手续全部由施工方负责。
必需
7.10安装要求
序号
要求
必需/期望
URS36
设备的安装应符合GMP对药品生产的要求对产品无不良影响。
必需
URS37
1—1—11'-J一＞7//—jI-J1——1•/-Jk"-vHH—1/1'-4—J—）/丿HH/i一A1J丿J”1Ju
设备的主要部件必须进行编号并且记入操作手册，主要零件必须有标示码，并且这些标志要和相关文件（比如说明书）中一致（主要
必需
URS38
所有部件应连接紧固可靠、无松动。
所有管路连接牢固无松动、无渗漏-连接无死角。
运动的管路不得与其他亓件发生磨擦-应有足
必需
URS39
机器的主要驱动要使用3相380V/50HZ马达由变频器进行驱动
必需
URS40
1\Jujp|rHJ—JAX1人厂口O丿|口OOUV/OVIJ?
mPITALL1Ju
主要驱动机械必须要密封以避免水和灰尘进入，建议使用橡胶密
必需
URS41
电气控制箱要依照国际电气制造业协会，控制箱的门要有橡皮垫圈
必需
URS42
机械元件由器部件气动元件都为标准配件
必需
URS43
机械丿元件、电器部件、气动丿元件都为标准配件。
所有部件在允许的情7况下尽可台口使用同一种型号标准的配件
必需
URS44
丿所有1部件在允许口JI冃况丨尽可能使用同种型号标准口J配丨丨。
所有机械部件的润滑点必须在设备和图纸上加以注明，与产品接触的设备零部件不设置润滑点使田的润滑剂符合GMP的规定操
必需
URS45
□J设备零•部|件不设置润润滑点。
使用U润润滑丿剂符合GIMP口丿规J定。
操K所有仪器仪表外观均应完好，无损伤痕迹，安装牢固，接线紧固，
必需
URS46
运动部件裸露时应设置防护罩。
机械的往复运动应有极限位置的保
必需
URS47
机上的各零件及螺栓、螺母等紧固件应固定可靠，不应松动、因震
必需
URS48
所有的螺丝必须采用国际通用标准，建议采用套筒扳手头，内六角。
必需
URS49
提供设备外形尺寸以及设备搬入通道的最小尺寸，设备固定螺栓的
必需
URS50
设备主体配备独立吊装底盘，以防止设备在运输过程中的变形。
必需
URS51
设备运行时没有撞击声等异常声，异常加热部，整体框架的振动，
场所的遗漏滑动磨擦的异常磨损粉末•在远离设备1500mm的
必需
URS52
管道安装必须按经过批准的图纸施工。
必需
URS53
管道的设计和安装应避免死角、盲管，接口和弯头处应光滑平整。
必需
URS54
管道的安装要严格按照已制定并批准过的操作规程进行（操作者资
格确认、切割、焊接、坡度检测、内窥镜检杳、射线探伤、脱脂、
必需
URS55
管道.管件.阀门安装后必须进行酸洗钝化和输送介质的最终清洗-
必需
URS56
曰AS、曰］T、IT1JJA丿口\」MXiJuTTjH屮刖丿I口JtnMu0
管道与阀门的连接采用惰性气体保护焊接、管箍卫生连接、法兰连
必需
URS57
管道部件的点固焊应与焊接相同必须采取措施，防止焊缝氧化。
必需
URS58
1~1aLL1-1P11口J八、、1屮11）1|—|1J，卜門J口/-J1—1，iyJIla./11Uu
每一种焊接工艺必需做焊样避免任何焊接缺陷
必需
URS59
每丿种焊接工艺必需做焊样，避免1丄何焊接缺陷。
不锈钢材质与碳钢件加工区域及工且严格区分。
必需
URS60
不锈钢材质与碳钢件加丄区域及丄具—/格区刀。
仪表在管道上的安装型式及位置必须符合中国2010版GMP和
必需
URS61
所有管道进行试压，所有卫生管道要进行脱脂、酸洗和钝化。
管道强度试验合格后必须进行清洗清洗后的水质应符合2010版中
必需
URS62
所有原材料、零部件、设备、电气、仪表及控制系统都要保留原始资料并且必须经过检测并形成文件确保甘目有可追溯性.项目
必需
URS63
z115丿1~/丿、I也（7、J丿丨丿V/J11）叨J1丿卜/、/、丨」，JALLIzaJ1JL1u•丿、口
各个零部件、设备、电气及仪表部件都配上金属标牌（有相应的位
必需
URS64
必需
URS65
所有焊口要有编号，与图纸、、记录~致。
「供应商应提供一份工作计划，以便于公司做好相关准备工作。
必需
7.11验证要求
包括但不限于：
DQ、FAT、SAT、IQ、OQ、PQ、CSV
序号
要求
必需/期
URS66
安装兀成后供应商应有技术人贝协同我方进行试运行至验收合格。
必需
URS67
验证服务要求供应商必需能够提供详细的符合2010版GMP和欧
盟2008版CGMP、FDA2004版CGMP标准的验证文件（DQ、FAT、SAT、IQ、OQ、CSV等），并在投标书中详细说明DQ、FAT、SAT、IQ、OQ、CSV等的主要文件目录，提供项目实施的资料、文件、图纸等，协同招标方进行相关的验证工作，整体符合中国2010版GMP规范，以及2008版EU-GMP、FDA2004版CGMP的要求。
必需
URS68
供应商应提供PQ验证方案并与需方共同兀成PQ验证。
期望
URS69
?
各个零部件、设备、电气及仪表部件都配上永久性标牌以便于识别。
?
原材料需有材质证书、合格证等，证书中应包含制造商、产地、批号、炉号、成份等信息。
必需
URS70
FAT工厂内验收测试
?
设备所有部件的制作、装配、检测和整体检测均在供应商自己的工厂内完成（除外购件）。
?
供应商应说明出厂前工厂内验收测试的项目。
供应商应提供验收测试方案和操作程序，以取得买方的认可和批准，此方案需要带有各种应有的验收测试参数。
买方要指明哪些测试需派代
必需
序号
要求
必需/期
表亲眼见证。
?
所有机械设备都要经历功能检测。
检测方案和报告将形成书面文件，并作为整个验收测试的不可缺少部分。
这些文件应该在交货时一并提供给买方。
?
设备在工厂制作完成，出厂前由制造商进行性能检测，以便检查设备是否能够满足合同对设备的要求，而且必须经过双方确认。
FAT工作范围：
?
设备组装安装确认
?
技术参数确认
?
配置确认
?
运行确认
?
性能确认
?
安全性确认
?
文件确认
URS71
SAT用户现场调试验收测试（包括但不限于）
?
设备在安装和调试完成后，要进行系统测试确认
?
按照所应用的标准和规范进行现场验收和检测，供应商应列出
验收和检测项目及计划。
对于每一项检查和测试（买方代表见证
的或未见证的）供应商都应出具检测报告和检测证书，这些文件
必需
序号
要求
必需/期
包含在最终竣工文件内，调试完毕时提供给买方。
?
设备的功能特别是技术数据将在三个完整的操作循环内确认。
取得三个连续良好测试结果后，验收合格。
?
如果测试结果不合格，供应商工程师要留在现场继续调试，供应商要采取措施尽快调试合格，延后的时间不能比投标书内所示时间多3天，如果超过7天对买方造成的直接由供应商承担。
7.12设备运输要求
序号
要求
必需/期
URS72
供应商应使用可靠的包装形式以保证相关部件的运输安全。
必需
URS73
供应商应负责将设备及材料运送到指定交货地点并负责将设备卸到指定地方。
必需
URS74
包装满足运输和装卸要求，防潮湿、防磕碰、防振动，由于包装
不良而造成的任何锈损，供应商承担全部损失和费用。
必需
URS75
所有的空调净化机组在发运前必须用热缩膜密封，以保证在潮湿
必需
的环境下运输的机组的干燥。
URS76
在出厂运输之前必须用酒精做全面的清洗，以准备用于洁净室的
必需
运行。
盘管必须完全排干并清除盘管及翅片上的残留的油污。
7.13服务与维修要求
序号
要求
必需/期
URS77
供应商免费对招标方人员进行培训，培训内容主要包括整个设备
（系统）的工作原理、构架、流程、操作、维护维修、校准和故障
必需
序号
要求
必需/期
解决等等。
URS78
在质保期限内，合同中所供货物和工作内容在操作规程内出现任何问题，供应商负责无偿维修或更换；质保期后，供应商终生提供及
时的维修、维护，维修只收取材料成本费；
供应商要在投标文件中说明其技术承诺和售后服务的方法和方
式。
必需
URS79
无油螺杆空压机整机质保为12个月，其中机头质保期为5年（从最终验收调试合格之日起算）。
在质保期内如因设备故障（非人为故障）导致停产时，需要延长保修期限。
同时故障零件供应商须无条件负责免费更换。
必需
URS80
供应商保证设计、采购、制造、安装、检测和调试的安全性、可靠性、规范性和合理性。
必需
URS81
供应商保证所有工作内容及其执行必须考虑到并满足甲方要求、
验证符合相关（中国2010版GMP、2008版欧盟EU-CGMP和美国FDA2004版CGMP认证的要求。
必需
URS82
提供可满足两年设备运行需要的易损零部件及零部件清单（包括报
价）。
必需
URS83
建立预防维修计划，可长期提供便捷的设备零件服务。
必需
URS84
供应商在接到服务要求后，应2小时内到用户现场进行服务应答。
必需
7.14文件要求
提供至少一套书面的文件和电子版的文件，包含但不限于以下文件
序号
要求
必需/期望
升级会员 