放射诊疗许可.docx

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放射诊疗许可

放射诊疗许可

一、项目概述

1、办理单位：

成都市卫生局（中医局）

2、办理窗口：

市政务服务中心市卫生局窗口

3、法定时限：

20个工作日

4、承诺时限：

10个工作日

5、收费标准及依据：

不收费

6、联系电话：

86924811、86924847

7、投诉电话：

86924837、86921930

二、法定依据

1、《中华人民共和国职业病防治法》（《全国人民代表大会常务委员会关于修改〈中华人民共和国职业病防治法〉的决定》（国家主席令第52号，2011年12月31日）第八十九条“对医疗机构放射性职业病危害控制的监督管理，由卫生行政部门依照本法的规定实施”。

2、《放射性同位素与射线装置安全防护条例》（国务院令第449号,2005年9月14日）第五条“生产、销售、使用放射性同位素和射线装置的单位，应当依照本章规定取得许可证”。

第八条“使用放射性同位素和射线装置进行放射诊疗的医疗卫生机构，还应当获得放射源诊疗技术和医用辐射机构许可”。

第十四条“持证单位部分终止或者全部终止生产、销售、使用放射性同位素和射线装置活动的，应当向原发证机关提出部分变更或者注销许可证申请，由原发证机关核查合格后，予以变更或者注销许可证”。

3、《放射诊疗管理规定》（卫生部令第46号，2006年1月24日）第四条“放射诊疗工作按照诊疗风险和技术难易程度分为四类管理：

（一）放射治疗；

（二）核医学；（三）介入放射学；（四）X射线影像诊断。

医疗机构开展放射诊断工作，应具备与其开展的放射诊疗工作相适应的条件，经所在地县级以上地方卫生行政部门的放射诊疗技术和医用辐射机构允许可（以下简称放射诊疗许可）”。

第十一条“医疗机构设置放射诊疗项目，应当按照其开展的放射诊疗工作的类别，分别向相应的卫生行政部门提出建设项目卫生审查、竣工验收和设置放射诊疗项目申请：

（一）开展放射治疗、核医学工作的，向省级卫生行政部门申请办理；

（二）开展介入放射学工作的，向设区的市级卫生行政部门申请办理；（三）开展X射线影像诊断工作的，向县级卫生行政部门申请办理。

同时开展不同类别放射诊疗工作的，向具有高类别审批权的卫生行政部门申请办理”。

第十六条“医疗机构取得《放射诊疗许可证》后，到核发《医疗机构执业许可证》的卫生行政执业登记部门办理相应诊疗科目登记手续。

未取得《放射诊疗许可证》或未进行诊疗科目登记的，不得开展放射诊疗工作”。

第十七条“《放射诊疗许可证》与《医疗机构执业许可证》同时校验。

医疗机构变更放射诊疗项目的，应当向放射诊疗许可批准机关提出许可变更申请；同时向卫生行政执业登记部门提出诊疗科目变更申请”。

第十八条“有下列情况之一的，由原批准部门注销放射诊疗许可”。

4、《四川省人民政府关于取消和下放第三批行政审批项目的决定》（川府发[2013]63号）“放射防护设施竣工卫生验收工作可以在开展放射诊疗许可时一并进行”。

三、审批条件

（一）申请《放射诊疗许可证》的单位：

1、同时开展介入放射学工作、X射线影像诊断工作的各级医疗卫生机构；

2、开展X射线影像诊断工作的市直属医疗卫生机构。

（二）申请《放射诊疗许可证》的单位应具备以下条件：

1、《医疗机构执业许可证》或《设置医疗机构批准书》；

2、《辐射安全许可证》；

3、具有符合国家相关标准和规定的放射诊疗场所和配套设施；

4、开展不同类别放射诊疗工作应当具有相应类别资格的人员及设备；

5、具有质量控制与安全防护专（兼）职管理人员和管理制度，并配备必要的防护用品和监测仪器；

6、产生放射性废气、废液、固体废物的，具有确保放射性废气、废液、固体废物达标排放的处理能力或者可行的处理方案；

7、具有放射事件应急处理预案。

四、办理程序

1、申请人持申请材料向市政府政务中心卫生局窗口提交申请，经窗口工作人员初审后受理。

不符合受理条件的，当场或5个工作日内一次性告知申请人应当补正的全部材料，补正后受理；

2、市卫生局在承诺时限内按照规定程序，根据申请材料和现场审查意见进行审查，并做出是否批准的决定，不能做出决定的，经本级卫生行政部门负责人批准，可以延长10个工作日并告知申请人。

对符合规定的予以许可；不予许可的，书面说明理由。

五、申请材料（所有提交的材料需加盖公章并装入标准档案袋中）

注：

申请资料应用A4纸打印（图纸除外），逐页加盖公章，按次序装订；提交的材料为复印件的，均应在复印件上写明“系原件复印”，并加盖单位公章。

申报资料的各项内容应真实、完整、清楚，不得涂改。

未取得公章的企业在提供的资料上由法定代表人签字盖章，非申请人本人前来办理的，办事人员应提供申请人委托书。

1、辐射工作场所检测报告是由取得省级以上人民政府卫生行政部门资质认证的职业卫生技术服务机构出具的，放射诊疗工作人员健康检查合格证明是由省级以上人民政府卫生行政部门批准的职业健康检查机构出具的。

检测、评价等费用由卫生技术服务机构按标准收取。

2、申请和变更《放射诊疗许可证》后，应到核发《医疗机构执业许可证》的卫生行政执业登记部门办理相应诊疗科目登记和变更手续。

（一）放射诊疗许可证核发：

1、《放射诊疗许可申请表》（附表1）一式二份；

2、《医疗机构执业许可证》或《设置医疗机构批准书》复印件；

3、环保主管部门发放的《辐射安全许可证》复印件；

4、放射诊疗建设项目职业病危害放射防护预评价报告原件；

5、放射诊疗建设项目职业病危害控制效果放射防护评价报告原件；

6、《放射诊疗设备与放射防护设备清单》（附表2）（同时交电子版本）；

7、《放射诊疗专业技术人员一览表》（附表3）（同时交电子版本）及其任职资格证书复印件；

8、放射诊疗工作人员健康检查合格证明复印件；

9、本年度放射诊疗设备防护性能检测报告复印件；

10、属于配置许可管理的放射诊疗设备提交大型医用设备配置许可证明文件复印件。

（二）放射诊疗许可证变更：

1、更换放射诊疗项目（限不改建原工作场所，新换设备的电流、电压等于或小于原设备的）：

（1）《放射诊疗许可证变更申请表》（附表4）；

（2）本年度放射诊疗设备性能与辐射工作场所的检测报告原件；

（3）《放射诊疗许可证》正、附本原件。

2、增加、搬迁、更换放射诊疗项目（改建原工作场所，增加、更换放射诊疗设备）：

（1）按新办《放射诊疗许可证》提交材料；

（2）《放射诊疗许可证》正、副本原件及复印件；

（3）原《放射诊疗许可证》已许可的项目，提交相应项目的放射诊疗设备性能与辐射工作场所的检测报告原件。

3、变更单位名称、负责人、单位所在街名：

（1）《放射诊疗许可证变更申请表》一份（附表4）；

（2）相应的有效变更证明材料原件一份；

（3）《放射诊疗许可证》正、附本原件；

（4）《医疗机构执业许可证》正、副本复印件。

。

（三）放射诊疗许可证注销：

（1）《放射诊疗许可证》注销申请一份；

（2）射线装置处置情况说明；

（3）《放射诊疗许可证》正、附本原件；

（4）《医疗机构执业许可证》复印件。

（四）放射诊疗许可证补办：

1、补办申请及情况说明；

2、《放射诊疗许可申请表》（附表1）；

3、《医疗机构执业许可证》正本或副本复印件；

4、需在国家认可的报刊上登报挂失，并提供刊有该挂失声明的报纸（挂失声明内容应包括：

证件名称、医疗机构名称、许可证号等）；

5、《放射诊疗许可证》正本或副本原件及复印件；

6、法定代表人（负责人）身份证复印件。

网上预审批申请网址：

http:

//125.69.80.28:

8888/cdnetapplyapp/

六、附表

附表1

申请编号：

川（）市（州）（）区（县）

（）年第号

放射诊疗许可申请表

申请项目介入放射学、X影像诊断

医疗机构（盖章）XXXXXXX医院

申请日期XXXX年XX月XX日

中华人民共和国卫生部制

填写说明

一、医疗机构应当在申请表封面加盖医疗机构公章。

二、医疗机构基本情况及申请许可内容由医疗机构填写。

三、表中“负责人”，法人医疗机构是指法定代表人姓名；非法人的医疗机构，则填写主要负责人姓名。

四、凡文字后有□者，应当选择与申请内容相符的方框中打√。

五、射线装置的“主要参数”是指X射线机的电流（mA）和电压（kV）、加速器线束能量等主要性能参数。

六、非密封型放射性同位素工作场所级别按照有关标准确定，工作场所级别后括号内填写该级别工作场所个数。

七、“最大等效年操作量”、“最大等效日操作量”应当按照有关标准计算得出。

八、对于籽粒插植治疗，在密封型放射源同位素一栏中填写年最大使用量。

放射诊疗许可申请表

医疗机构名称

XXXXX医院

负责人

XXX

地址

XXX区XXXX路XX号

邮编

6100XX

联系人

XXX

电话

8XXXXXXX

传真

8XXXXXXX

机构

总人数

142

放射工作人员数

9

申请

许可

项目

放射治疗□

立体定向（X刀）治疗□

立体定向（γ刀）治疗□

医用加速器治疗□

质子治疗□

中子治疗□

其他放射治疗项目□

钴-60机治疗□

后装治疗□

深部X射线机治疗□

敷贴治疗□

重离子治疗□

核医学□

PET影像诊断□

CT-PET影像诊断□

SPECT影像诊断□

γ相机影像诊断□

γ骨密度测量□

籽粒插植治疗□

放射性药物治疗□

其他核医学诊疗项目□

介入放射学□

DSA介入放射诊疗√

其他影像设备介入放射诊疗□

X射线影像诊断□

X射线CT影像诊断√

CR影像诊断√

DR影像诊断□

其它X射线影像诊断□

乳腺X射线影像诊断□

普通X射线机影像诊断□

牙科X射线影像诊断√

提交资料

《医疗机构执业许可证》或《设置医疗机构批准书》√

大型医用设备配置许可证明文件√

《放射工作卫生许可证》或《辐射安全许可证》√

放射诊疗专业技术人员一览表及其任职资格证书√

放射诊疗设备、放射防护与质量控制设备清单√

放射诊疗设备放射防护性能检测报告√

放射诊疗建设项目竣工验收合格证明文件√

射线

装置

装置

名称

型号

生产

厂家

设备

编号

主要

参数

所在

场所

全身X射线计算机体层螺旋扫描装置（CT）

XXXXX

XX国XXX

3XXXXX

130KV

180mA

医院一楼CT室

全数字通用平板用血管造影像系统（DSA）

XXXX

XX国XXX

1xxxx

125KV

1000mA

医院一楼介入治疗室

非密封型放射性同位素

核素名称

用途

物理

状态

最大年操作量（Bq）

最大日操作量（Bq）

操作

场所

工作场所

级别（个数）

甲级

□（）

乙级

□（）

丙级

□（）

密封型

放射性

同位素

核素

名称

活度

（Bq）

活度测

量日期

生产

厂家

所在

场所

含密封源装置

编号

装置

名称

型号

生产

厂家

放射源

所在

场所

核素名称

活度（Bq）

活度测量日期

审查

机构

意见

经办人（签章）审查机构（盖章）

年月日

卫生

行政

部门

审批

意见

经办人（签章）卫生行政部门（盖章）

年月日

发放

许可证

日期

及编号

日期：

年月日

编号：

（）卫放证字（）第号

附表2放射诊疗设备与放射防护设备清单

单位名称：

序号

装置名称

型号

生产厂家

设备编号

主要参数

所在场所

所在场所防护检测结果

安全防护装置：

个人防护用品：

附表3放射诊疗专业技术人员一览表

单位名称（盖章）

放射治疗人

核医学人

介入放射学人

X射线影像诊断人

姓名

性别

出生年月

科室

执业范围

职称

从事岗位

职业体检情况

放射防护

培训情况

开展个人剂量监测情况

备注

附表4

放射诊疗许可证

变更申请表

申请单位（盖章）XXXXXX医院

地址XX区XXXX路XX号

负责人XXX

申请日期XXXX年XX月XX日

成都市卫生局

申请单位

XXXXX医院

负责人

XXX

地址

XX区XXXX路XX号

放射工作人员数

4人

原许可证编号

卫放证字（2007）5101XXXXXXXX

发证日期

2007年6月6日

联系人

XXX

电话

8XXXXXXX

经济类型

私人

一、变更单位名称：

原单位名称：

二、变更负责人：

XX原负责人：

XXX

三、变更单位地址：

原单位地址：

四、更换射线装置（限原工作场所）

更换前装置情况

更换后装置情况

名称

型号

生产

厂家

出厂

日期

启用

日期

主要

参数

所在

场所

用途

名称

型号

产品

编号

生产

厂家

出厂

日期

启用

日期

主要

参数

用途

五、增加射线装置

装置名称

型号

生产厂家

出厂日期

产品编号

启用日期

主要参数

所在场所

操作场所

用途

六、注销射线装置

装置名称`

型号

生产本家

出厂日期

启用日期

主要参数

所在场所

操作场所

用途

审查

机构

意见

经办人（签章）审查机构（盖章）

年月日

卫生

行政

部门

审批

意见

经办人（签章）卫生行政部门（盖章）

年月日

发放

许可证

日期

及编号

日期：

年月日

编号：

（）卫放证字（）第号