数字化医用X射线摄影系统产品技术要求TCL.docx
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数字化医用X射线摄影系统产品技术要求TCL
数字化医用X射线摄影系统
适用范围：
本产品用于医疗单位X射线摄影检查，不适用于乳腺和牙科诊断。
1.1 产品型号
型号1：
Eagle-DR650A
型号2：
Eagle-DR650E
1.2 划分说明
表1 型号划分说明
Eagle
DR
650A
650E
制造商品牌
数字化医用X射线摄影系统
产品型号
产品型号
1.3 结构组成
Eagle-DR650A型和Eagle-DR650E型数字化医用X射线摄影系统配置组成见表2
表2
部件名称
部件型号
Eagle-DR650A配置1
Eagle-DR650A配置2
Eagle-DR650E配置1
Eagle-DR650E配置2
部件厂家
备注
医用诊断X射线高频高压发生器
DTX-50KF
√
√
×
×
TCCL医疗放射技术（北京）有限公司
最大输出电功率：
50kW
医用诊断X射线高频高压发生器
DTX-65KF
×
×
√
√
TCCL医疗放射技术（北京）有限公司
最大输出电功率：
65kW
X射线
管组件
H1080X
√
√
√
√
TCCL医疗放射技术（北京）有限公司
热容量：
360kHU
大焦点：
1.2mm
小焦点：
0.6mm
限束器
CL500B
√
√
√
√
TCCL医疗放射技术（北京）有限公司
——
平板探测器
TCCLFP100
√
√
√
√
TCCL医疗放射技术（北京）有限公司
探测器介质：
非晶硅
影像工作站
AW-500
√
√
√
√
TCCL医疗放射技术（北京）有限公司
软件名称：
OlympX
球管立柱
--
√
√
√
√
TCCL医疗放射技术（北京）有限公司
——
胸片立柱
--
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√
√
√
TCCL医疗放射技术（北京）有限公司
——
简易床
UC650-A
√
√
√
√
TCCL医疗放射技术（北京）有限公司
选配
固定床
UC650-E
√
×
√
×
TCCL医疗放射技术（北京）有限公司
——
升降床
UC650-D
×
√
×
√
TCCL医疗放射技术（北京）有限公司
——
控制柜
CC-300
√
√
√
√
TCCL医疗放射技术（北京）有限公司
——
2.1 正常工作条件
2.1.1 环境条件
摄影系统工作环境条件：
a）环境温度：
10℃～40℃；
b）相对湿度：
30%～75%；
c）大气压力：
700hPa～1060hPa。
2.1.2 电源条件
Eagle-DR650A型摄影系统工作电源条件：
a）电源电压：
电源电压为三相AC380V±38V；
b）电源频率：
50Hz±1Hz；
c）电源电阻：
≤0.1W；
d）电源容量：
≥65kVA。
Eagle-DR650E型摄影系统工作电源条件：
e）电源电压：
电源电压为三相AC380V±38V；
f）电源频率：
50Hz±1Hz；
g）电源电阻：
≤0.1W；
h）电源容量：
≥80kVA。
2.2 电功率
2.2.1 最大输出电功率
摄影系统高压发生器最大输出电功率：
a）Eagle-DR650A：
50kW（100kV、500mA）
b）Eagle-DR650E:
65kW（130kV、500mA）
2.2.2 标称电功率
摄影系统高压发生器标称电功率：
a）Eagle-DR650A：
50kW（100kV、500mA、0.1s）
b）Eagle-DR650E：
63kW（100kV、630mA、0.1s）
2.3 加载因素及控制
2.3.1 X射线管电压
Eagle-DR650A型摄影系统X射线管电压符合下列要求：
a） 调节范围：
40kV～150kV；
b） 调节方式：
连续可调，步长1kV；
c） 管电压偏差：
不大于10%。
Eagle-DR650E型摄影系统X射线管电压符合下列要求：
d） 调节范围：
40kV～150kV；
e） 调节方式：
连续可调，步长1kV；
f） 管电压偏差：
不大于10%。
2.3.2 X射线管电流
Eagle-DR650A型摄影系统X射线管电流符合下列要求：
a） 调节范围：
10mA～630mA；
b） 调节方式：
分档可调，数值在GB9706.3-2000中规定的R’20数系中；
c） 管电流偏差：
不大于20%。
Eagle-DR650E型摄影系统X射线管电流符合下列要求：
d） 调节范围：
10mA～800mA；
e） 调节方式：
分档可调，数值在GB9706.3-2000中规定的R’20数系中；
f） 管电流偏差：
不大于20%。
2.3.3 加载时间
Eagle-DR650A型摄影系统加载时间符合下列要求：
a） 调节范围：
1ms～6300ms；
b） 调节方式：
分档可调，数值在GB9706.3-2000中规定的R’20数系中；
c） 加载时间值偏差：
不大于±（10%+1ms）。
Eagle-DR650E型摄影系统加载时间符合下列要求：
d） 调节范围：
1ms～6300ms；
e） 调节方式：
分档可调，数值在GB9706.3-2000中规定的R’20数系中；
f） 加载时间值偏差：
不大于±（10%+1ms）。
2.3.4 电流时间积
Eagle-DR650A型摄影系统电流时间积符合下列要求：
a） 调节范围：
0.1mAs～630mAs；
b） 调节方式：
分档可调，数值在GB9706.3-2000中规定的R’20数系中；
c） 电流时间积值偏差：
不大于±（10%+0.2mAs）。
Eagle-DR650E型摄影系统电流时间积符合下列要求：
d） 调节范围：
0.1mAs～800mAs；
e） 调节方式：
分档可调，数值在GB9706.3-2000中规定的R’20数系中；
f） 电流时间积值偏差：
不大于±（10%+0.2mAs）。
2.3.5 防过载
摄影系统应有防过载措施，保证加载因素的选择不会超过X射线管的额定容量，符合使用说明书中给出的最大加载因素组合。
2.3.6 自动照射量控制
摄影系统应具有自动曝光控制功能。
2.3.7 X射线野与影像接收面之间的对应关系
摄影系统在各种正常使用方式下，X射线野与影像接收面之间的对应关系符合YY/T0741-2009中5.3.7a）、5.3.7b）的要求。
2.4 摄影影像质量
2.4.1 空间分辨率
摄影系统在有效成像区域下的空间分辨率：
a）无衰减体模时的空间分辨率不小于4.0lp/mm；
b）在厚度为20mm铝（铝纯度＞99.5%）衰减体模时的空间分辨率不小于2.8lp/mm；
2.4.2 低对比度分辨率
摄影系统的低对比度分辨率不大于0.95%（空气比释动能不大于500µGy,加载因素为：
70kV，12.5mAs）。
2.4.3 影像均匀性
摄影系统影像均匀性不大于0.5%（SID等于1.8m，加载条件70kV、110mAs）。
2.4.4 有效成像区域
探测器有效成像区域的最大尺寸430mm×430mm，实际有效视野尺寸应大于其95%。
2.4.5 残影
摄影系统图像无可见残影存在。
2.4.6 伪影
摄影系统图像无可见伪影存在。
2.5 机械装置性能
2.5.1 摄影架机械运动范围
球管立柱机械运动范围符合下列要求：
a）球管立柱水平运动范围：
不小于2000mm;
b）球管旋转范围：
-180°±1°～180°±1°;
c）球管升降运动范围：
不小于1350mm;
胸片立柱机械运动范围符合下列要求：
d）平板探测器bucky垂直运动范围：
不小于1350mm;
2.5.2 摄影床
摄影系统简易床符合下列要求：
a）尺寸：
长不小于2000mm;宽不小于625mm;高不大于780mm;
b）锁止方式：
脚轮采取机械锁止方式;
摄影系统固定床符合下列要求：
c）尺寸：
长不小于2000mm;宽不小于800mm;高不大于650mm;
d）床面板纵向运动范围：
不小于480mm;
e）床面板横向运动范围：
不小于260mm;
f）床面板移动启动力：
不大于50N
摄影系统升降床符合下列要求：
g）尺寸：
长不小于2000mm;宽不小于800mm;
h）床面板纵向运动范围：
不小于480mm;
i）床面板横向运动范围：
不小于260mm;
j）床面板升降运动范围：
不小于350mm;
k）床面板移动启动力：
不大于50N
2.5.3 承重：
支撑成年患者的装置，在承受135kg质量后应能正常工作。
2.5.4 制动力
摄影系统机械装置中的直线运动部分有制动装置，制动力不小于100N。
2.5.5 噪声
摄影系统空载状态下运行时（非承重状态）的噪声（不含3s以内非持续和非周期性噪声）：
不大于70dB（A计权网络）。
2.6 影像工作站软件功能
2.6.1 网络通讯
影像工作站软件应具有以下网络通讯功能：
a） 具有DICOM3.0标准的归档服务功能，可将图像归档到服务器，支持后台自动发送；
b） 具有DICOM3.0标准的Worklist查询服务功能，具有可自HIS/PACS查询并下载病例资料功能；
c） 具有按DICOM3.0标准的胶片打印功能，按选择配置好的方案（胶片尺寸、排版）输出到胶片打印机打印；
2.6.2 图像处理
影像工作站软件应具有以下图像处理功能：
a）曝光部位选择；
b）根据选择的部位提示剂量参考值；
c）根据不同的体位自动设置图像预处理方式；
d）AEC的功能设置，包括感兴趣的选取和是否使用；
e）具有虚拟滤线栅参数设置功能；
f）体型的选择，并且根据不同的体型改变剂量参考值。
g）具有自动窗宽窗位调节功能；
h）具有自动ROI裁剪功能；
i）具有实时边缘增强功能；
j）具有根据不同体位选择镜像和旋转功能；
k）具有窗宽、窗位和Gamma调节，以及多点LUT曲线调整功能；
l）具有正负片转换、图像缩放、平移、镜像、旋转和放大镜显示功能；
m）具有可选择感兴趣区域的原始显示、全屏显示、直方图显示和窗宽窗位调整功能；
n）具有图像降噪功能；
o）具有图像标注功能，包括画直线，矩形，多边形，箭头和文字；
p）具有图像测量标注功能，包括长度和角度测量标注；
q）具有虚拟滤线栅的功能；
r）具有图像拼接功能；
s）具有能量减影功能;
2.6.3 信息管理
影像工作站软件应具有以下信息管理功能：
a） 具有病人检查列表功能；
b） 具有病人信息的查询、新建、删除和修改功能；
c） 具有检查图像的浏览功能；
d） 具有DVD/CD媒体刻录存储；
e） 具有实时提示系统可存储的图像数量功能；
f） 具有诊断报告的生成和打印功能；
g） 具有病例统计功能。
2.6.4 成像时间
摄影系统的成像时间不大于5s；
2.6.5 预览时间
摄影系统的预览时间不大于3s；
2.7 限束器
摄影系统限束器符合下列要求：
a） 操作方式：
手动调节；
b） 最小视野：
≤4cm×4cm；
c） 照度：
≥100lx。
2.8 高压电缆插头、插座
摄影系统中使用的高压电缆插头、插座符合GB/T10151-2008中有关型式、基本尺寸、标志和连接的要求。
2.9 外观
摄影系统的外观应符合下列要求：
a） 摄影系统外形应整齐、美观、表面平整光洁、色泽均匀，不得有伤斑、裂缝等缺陷；
b） 主要电镀件符合YY0076-1992中2级外观的要求。
2.10 安全
安全要求应符合下列要求：
a） 医用电气设备的安全要求应符合GB9706.1-2007、GB9706.3-2000、GB9706.11-1997、GB9706.12-1997、GB9706.14-1997、GB9706.15-2008及YY0505-2012的相关要求。
电气安全基本特征见附录A。
2.11 环境试验
摄影系统环境试验应符合YY/T0291-2007《医用X射线设备环境要求及试验方法》中的相关要求及附录B。
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