不符合项分级指引.docx
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不符合项分级指引
实验室认可评审
不符合项分级指南
GuidelinesonGradingNon-ConformitiesInLaboratoryAssessment
（征求意见稿）
2013-3-26
中国合格评定国家认可委员会
目次
1．范围………………………………………………………………………………………3
2．规范性引用文件…………………………………………………………………………3
3．术语和定义………………………………………………………………………………3
4．不符合项分级……………………………………………………………………………4
5．不符合项的提出…………………………………………………………………………5
6．CNAS对不符合项的处理措施…………………………………………………………5
7．附录：
不符合项分级示例………………………………………………………………6
前言
本指南依据ILACG3《认可机构评审员培训课程指南》（08/2012）附录A《不符合项分级指南》，以及参考国际同行作法制订，旨在为认可评审提供指导；同时也可供实验室参考，便于其了解不同类型不符合项对认可决定的影响，从而加强自身质量和技术的管理工作。
本指南于2013年首次发布。
不符合项分级指南
1.范围
1.1本指南规定了不符合项分级的原则，为评审组及CNAS秘书处评审主管及其他相关人员评估和管理认可评审结果提供指导，确保做出规范、一致的评审结论。
1.2本指南适用于实验室认可评审活动；也可用于实验室对内审发现和不符合项的控制工作。
1.3依据本指南中确定的原则，评审组负责对不符合项进行识别和分级，并根据总体评审情况作出推荐意见。
CNAS评审主管审查评审组分级的适宜性，必要时可以调整不符合项的级别。
2．规范性引用文件
CNAS发布的实验室认可要求文件，包括认可规则、认可准则、认可说明和认可方案。
3．术语和定义
3.1不符合项：
实验室的管理或技术活动不满足要求。
注1：
“要求”指CNAS发布的认可要求文件，包括认可规则、认可准则、认可说明和认可方案中规定的相关要求，以及实验室自身管理体系和相应检测或校准方法中规定的要求。
注2：
不符合项通常包括（但不限于）以下几种类型：
∙实验室管理体系文件不满足CNAS认可要求；
∙实验室运作不满足其自身文件要求；
∙人员能力不足以胜任所承担的工作；
∙操作程序，包括检测或校准的方法，缺乏技术有效性；
∙测量溯源性不满足相关要求；
∙未实施有效的质量控制程序；
∙缺乏必要的资源，如设备、人力、设施等；
∙实验室不满足CNAS认可规则文件要求，如未定期接受监督评审、未缴纳费用等。
3.2观察项：
对实验室运作的某个环节提出需关注或改进的建议。
注：
观察项通常包括以下几种类型：
∙被评审实验室的某些规定或采取的措施可能导致相关的质量活动达不到预期效果，但尚无证据表明不符合情况已发生；
∙评审组对实验室管理体系的运作已产生疑问，但在现场评审期间由于客观原因无法进一步核实，对是否构成不符合不能作出准确的判断；
∙现场评审中发现实验室的工作不符合相关法律法规（例如环境保护法、职业健康安全法等）要求；
∙对实验室提出的改进建议。
4．不符合项分级
根据不符合项对实验室能力和管理体系运作的影响，CNAS将不符合项分为严重不符合项和一般不符合项二级。
4.1严重不符合项：
影响实验室诚信或显著影响技术能力、检测或校准结果准确性和可靠性、以及管理体系有效运作的不符合。
严重不符合项可能导致现场跟踪验证、暂停、不予认可或撤销实验室的认可资格或相关检测或校准项目。
注：
经验表明严重不符合项往往与实验室的诚信和技术能力有关。
例如：
∙实验室提交的申请资料不真实，如未如实申报工作人员、检测或校准经历、设施或设备情况等；
∙评审中发现实验室提供的记录不真实或不能提供原始记录；
∙实验室原始记录与报告不符，有篡改数据嫌疑；
∙实验室不做试验直接出报告；
∙实验室在能力验证活动中串通结果，提交的结果与原始记录不符，或不能提供结果的原始记录；
∙人员能力不足以承担申请认可的检测或校准活动；
∙实验室没有相应的关键设备或设施；
∙实验室对检测或校准活动未实施有效的质量控制；
∙实验室管理体系某些环节失效；
∙实验室故意违反CNAS认可要求，如超范围使用认可标识，涉及的报告数量较大；
∙实验室在申请和接受评审活动中存在不诚信行为；
∙实验室发生重大变化不及时通知CNAS，如法人、组织机构、地址、关键技术人员等变动。
4.2一般不符合项：
偶发的、独立的对检测或校准结果、质量管理体系有效运作没有严重影响的不符合项。
如果一般不符合项反复发生，则可能上升为严重不符合项。
注：
在实验室认可评审中经常发现一般不符合项，如：
∙设备未按期校准；
∙试剂已过有效期；
∙对内审中发现的不符合项采取的纠正措施未经验证；
∙检测或校准活动中某些环节操作不当；
∙原始记录信息不完整，无法再现原有试验过程等。
5．不符合项的提出
5.1CNAS评审组可在文件评审、现场评审中提出不符合项，并进行分级，一并填写在不符合项报告中。
在描述不符合项时应给出充分的证据，以确保可追溯性；应客观地说明发现的问题，不可带有主观的推测；对事实的描述应为不符合项分级提供足够的信息。
注：
以上对不符合项的描述要求也适用于观察项。
5.2当评审组无法判定评审发现是否为严重不符合项时，应将发现的事实提交评审主管，获得评审主管的指导。
如果实验室拒绝在不符合项报告上签字，评审组应就此情况做出书面说明后，将相关报告直接提交评审主管，由秘书处作出后续决定。
5.3当评审主管认为评审组对不符合项的分级划分不准确时，经与评审组和实验室核实后，有权重新划分级别，包括将一般不符合项升级为严重不符合项等，并通报实验室和评审组长。
6．CNAS对不符合项的处理措施
6.1对初评实验室，根据严重不符合项本身的性质，评审组作出不予推荐认可或不予推荐认可部分项目的意见；对于一般不符合项，CNAS要求实验室在3个月内完成纠正与纠正措施。
如果评审中发现实验室存在诚信问题，评审组应于评审后立即将评审报告提交评审主管处理。
6.2对已获认可的实验室，CNAS将采取以下措施。
6.2.1对严重不符合项的处理措施
如果评审组判定了严重不符合项，应在现场评审后立即将不符合项报告提交评审主管。
CNAS将视情况采取以下措施：
∙限期实验室在1个月内完成纠正和纠正措施，并提交评审组，必要时进行现场跟踪验证；
∙暂停或撤销相关认可项目；
∙暂停或撤销认可资格。
6.2.2对一般不符合项的处理措施
对于一般不符合项，CNAS要求实验室在2个月内完成整改，并提交评审组。
如果实验室未在规定的期限内完成整改，评审组应在评审报告中说明此情况，建议暂停对该机构的认可或部分能力的认可，直至其完成纠正措施并验证有效性。
附录A：
（信息性附录）
不符合项分级示例
为指导评审员对不符合项进行分级，本附录将CNAS日常实验室评审中发现的不符合项进行了分级，旨在帮助本文件的使用者理解不符合项的分级原则。
需要注意的是，在不同的实际情况和背景下，对某些事例可能会有不同的级别划分或不同的推荐意见。
CNAS将根据本指南应用过程中的经验，不断补充和完善本附录中的示例。
表1：
严重不符合项示例
序号
不符合项事实描述
推荐意见
1．
实验室申请认可30项检测项目，但多个检测项目缺少检测经历或没有相应的关键设备。
与申请书提供的内容不符。
详细情况见附页。
（附页中给出了缺少经历和设备的总体情况）
终止评审或不予认可
2．
实验室因仪器故障等导致相关能力暂时缺失，且未进行分包，但一直出具该项目的检测或校准报告。
不予认可
3．
实验室用于煤中发热量测定的量热仪（BRC-1）已损坏。
现场跟踪验证或不认可该项目
4．
实验室未配备进行GB9254-2008传导骚扰项目所需的耦合去耦网络。
不认可该项目
5．
抽查实验室记录KLK-KK-08与该份记录的最终报告的关键判定点35.5MHz存在重大差异，原始记录为38.5MHz，高于限值，报告中表述为35.0MHz,低于限值。
此外KLK-KK-37和KLK-KK-49也有类似情况。
不认可相关领域或不予认可
6．
抽查实验室记录KLK-KK-08与该份记录的最终报告的关键判定点35.5MHz存在重大差异，原始记录为38.5MHz，高于限值，报告中表述为35.0MHz,低于限值。
暂停认可相关领域或认可资格
7．
实验室在初次认可时出具的报告使用了认可标识。
不受理或不予认可
8．
燃油燃气样品库的配电箱及电器设备未安装安全防爆装置。
不认可相关项目
9．
GB/T9724—2007《化学试剂pH值测定通则》适用范围不包含水果及其产品，但实验室用于测定菠萝渣的pH值，且不能提供该标准适用于菠萝渣pH值测定的方法确认记录。
不认可该项目
11．
实验室参加的能力验证活动未覆盖“煤及相关产品”的检测。
如果不能提供能力验证记录，则不予认可相关领域
12．
现场评审中在进行熔体体积流动速率测试时，试验人员不熟悉试验方法，不会操作试验。
不认可该项目
13．
锰矿石中锰含量能力验证结果为不满意，实验室无法提供纠正措施记录。
不认可该项目
14．
现场评审发现所有样品都没有标识，实验室没有建立检测样品标识系统。
监督或复评：
暂停认可
初评：
现场跟踪纠正措施
15．
实验室未对新扩项的“砂中氯离子含量”检测进行方法验证。
不认可该项目
16．
校准实验室不能提供砝码、电子秒表校准项目的测量不确定度评估记录。
不认可相关项目
17．
实验室XXX校准参数比对试验的比率值En大于1，但实验室对此未采取任何措施。
不认可该项目
18．
某转基因产品检测实验室核酸制备区和核酸扩增区为同一区域，未充分隔离，同时样品制备区、核酸制备和核酸扩增区没有各区域专用的工作服。
现场跟踪验证或不认可相关项目
19．
查上一年质量控制实施记录，发现留样再测二氧化硫、留样再测固形物和灰分均出现人员比对结果超范围、留样再测结果超过标准规定的重复性。
实验室无相应的原因分析，也没有采取有效的纠正措施。
现场跟踪验证或暂停相关项目
20．
定期监督现场评审时发现实验室已搬迁，但未向CNAS报告。
暂停认可
21．
实验室无法提供2011年质量控制计划与质控记录。
暂停认可
初评：
不予认可
22．
实验室无法提供Rohs检测的质量控制记录。
暂停认可相关项目
23．
实验室无法提供NY/T1380-2007《蔬菜、水果中51种农药多残留的测定》中需要的马拉硫磷、喹硫磷和久效磷三种标准物质。
现场跟踪验证或不认可相关项目
表2：
一般不符合项示例
序号
不符合项事实描述
1.
2011年管理评审报告中缺少管理体系适用和有效性等方面的评价。
2.
GB/T2288—2008《焦化产品水分测定方法》中规定取两次测量结果的平均值作为试验结果，但实验室原始记录表明其通常仅进行单次测量。
3.
实验室的804房间开展纺织品检测工作，但实验室未对进入该区域进行有效控制。
4.
编号为XXX的纸巾纸检测原始记录中，未包含所使用的检测设备信息。
5.
现场评审时发现，编号为XXX的灯头疲劳试验仪有故障，且已报修，但设备上未见“停用”标识，也未对故障设备进行隔离。
6.
实验室在天线11#1送校后，未将送校后形成的因子在测试程序中进行更新。
7.
编号为200903023的钢球化学成分检验报告将Mo含量检验值2.30%报告为2.03%。
8.
查阅实验室2008年12月煤炭常规分析能力验证比对报告（CCRICAP0801）中全硫结果为不满意。
2009年1月该实验室做了简单的原因分析和整改要求，未对纠正措施予以验证。
9.
实验室未制订标准溶液和其他内部标准物质的制备、标定、验证、有效期限及其标识的程序。
10.
实验室根据SH/T0689—2000标准进行总硫含量测定试验,结果小于0.5mg/kg,而标准的适用范围为1～8000mg/kg。
11.
用于平板检测的坡度仪为自动采样和数据处理系统，但未对其适用性进行确认。
12.
自动蒸馏仪（L-28）未用标准油进行校验,不符合GB/T6536—2010的规定。
13.
查现场进行的塑料拉伸性能测试FL-FD12PT-03-1004的原始记录，无塑料样品的状态调节（包括温度、湿度、调节时间）的记录。
14.
化学试验室内未配置紧急喷淋装置。
15.
实验室未对校准热电偶、热电阻用恒温槽（型号HWY-2H,编号008）的温度稳定性和均匀性进行校准。
16.
声学校准实验室环境检测的HM10湿度计校准证书中，校准示值82.1%RH时的误差为-10.1%RH,超出其检定规程规定的±4%RH的要求，使用中也未修正。
17.
实验室未能提供对在培员工进行监督的记录
18.
超声流量计（编号02504183）的溯源证书（检定证书）中的测量范围不能覆盖实际使用的范围。
19.
在实验室2011年11月进行的客户满意度调查中，收到的反馈表有不满意结果，且不满意原因中涉及对相关人员的投诉，但未见实验室对该情况采取后续处理措施。
20.
实验室未对本年度管理评审产生的3项改进建议制订相关的改进措施，没有规定责任人和完成时限。
21.
质量手册规定保存在计算机系统中文件应按程序文件《计算机数据采集与管理程序》进行修改和实施控制，但该程序文件中没有规定相关内容。
22.
实验室在对轻集料混凝土小型空心砌块抗压强度进行现场试验时，未按标准要求处理试件。
23.
实验室的耐汗渍色牢度检验原始记录中缺少浴比的信息。
24.
环境条件对堆码、抗压等检测项目结果有影响，但实验室无法提供相关试验环境的温湿度监控记录。
25.
抽查实验室记录CJK-KK-07发现存在记录错误，但用涂改液修改，未进行杠改，也未签字。
26.
检验人员依据GB/T7305—2003《石油和合成液水分离性测定法》进行检测时，未按照方法要求每5min记录观察实验结果，也未对初始体积进行修正。
27.
环境条件对堆码、抗压等检测项目结果有影响，但实验室无法提供相关试验环境的温湿度监控记录。
28.
编号为№2011-040G《高士N30硅酮结构密封胶检验报告》中的《硅酮胶材料检/试验申请书》（委托检验合同）没有记录样品数量、样品状态、依据的标准、检验项目等相关信息。
29.
实验室XXXX年度内审活动未能覆盖实验室的培训管理部，以及内部审核和管理评审两个要素。
30.
实验室无法提供合格供应商的评价记录。
31.
实验室2011年度内审发现的不符合项2和5，仅进行了纠正，没有分析原因，并采取纠正措施。
32.
报告编号为2012GT-W2008显微组织检测原始记录中缺少图片信息。
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