内蒙古自治区兽药使用质量管理规范.docx

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内蒙古自治区兽药使用质量管理规范

内蒙古自治区兽药使用质量管理规范

第一章总则

第一条为了规范兽药使用质量管理工作，保障动物用药安全和畜产品质量，根据《兽药管理条例》等的有关规定，结合自治区的实际，制定自治区兽药使用质量管理规范（简称为兽药GUP）。

第二条本规范适用于自治区境内兽药使用单位。

第三条兽药使用单位应当对所使用兽药的质量负责，建立职责制度、设施设备和使用管理等方面的质量管理体系，并保证有效运行。

第二章机构人员及设施

第四条兽药使用单位应设立质量管理机构或质量管理人，负责本单位的兽药使用质量管理工作，具体职责为：

（一）贯彻执行《兽药管理条例》等有关兽药使用管理的法律、法规和相关政策规定；

（二）起草兽药使用质量管理相关制度，监督和指导科学、合理使用兽药产品，严格执行休药期等制度；

（三）负责对兽药供应商资质和兽药产品的质量审核；

（四）负责兽药的验收，以及兽药储存、使用的质量管理工作；

（五）负责兽药质量的查询、兽药质量事故、畜产品质量安全问题的调查、处理及报告；

（六）负责对不合格兽药处理过程的监督；

（七）负责建立所使用兽药的质量档案，收集和分析兽药质量信息。

（八）负责核准记录的真实性，按要求做好兽药使用记录，或者在“兽药使用质量管理信息系统”中录入相关兽药购进、使用等信息并上传数据；

（九）其他相关工作。

第五条兽药使用单位质量管理机构负责人或质量管理人应当具有畜牧兽医、兽药等相关专业中专学历、中级以上技术职称或者取得助理以上执业兽医师资格。

第六条直接从事兽药保管、调配使用工作的人员应当接受兽药法律、法规及专业知识培训，建立人员培训档案。

第七条从事兽药质量管理、验收、保管、调配、使用等直接接触兽药的工作人员，应当定期进行健康检查，并建立健康档案。

患有精神病、传染病、过敏性疾病和皮肤病等可能污染兽药的人员，不得从事直接接触兽药的工作。

第八条兽药使用单位应当设置兽药仓库，其面积应当与所使用的兽药品种、规模相适应。

其中，畜禽规模养殖场不少于20平方米，并配置相应的消防等安全设施。

兽药库房设置应符合以下规定：

（一）兽用生物制品冷藏/冷冻设施的容积应能满足储存需要，并备有保温等设施设备或具有相关产品停电后的保温措施。

（二）兽用消毒剂应单独存放，并设置通风设施。

（三）兽用麻醉药品、精神药品、易制毒化学药品、毒性药品、放射性药品等特殊药品，应当具有独立的仓库和保险柜等特殊设备，符合国家其他有关规定。

第九条兽药使用单位应配备实施兽药产品电子追溯码（二维码）管理的连接互联网的电脑、扫描器等相关设备。

第三章制度与管理

第十条兽药使用单位应当根据国家有关法规和兽药使用的政策规定、技术规范，结合本单位兽药使用的实际，制定以下兽药质量管理制度。

（一）有关部门和人员的质量责任以及人员培训、考核制度；

（二）兽药购进质量审核制度；

（三）兽药采购、验收、入库、储存、出库、领用等管理制度；

（四）畜禽出栏（收奶）执行兽药休药（弃奶）期管理制度；

（五）畜产品质量安全事件调查处理、报告制度；

（六）特殊兽药管理制度，不合格兽药管理制度；

（七）兽药不良反应报告制度；

第十一条兽药使用单位应当建立下列记录：

（一）人员培训、考核记录；

（二）兽药质量评估记录；

（三）兽药采购、验收、入库、储存、出库、冷藏/冷冻设备的温度及运行等记录；

（四）兽药质量事故、不良反应等记录；

（五）不合格兽药和退货兽药的处理记录；

（六）畜产品质量安全事件调查处理记录；

（七）兽医行政管理部门的监督检查情况记录。

记录应当真实、准确、完整、清晰，不得随意涂改、伪造和变造。

确需修改的，应当签名、注明日期，原数据应当清晰可辨。

第十二条兽药使用单位应当建立兽药质量管理档案，应当专柜存放。

兽药质量管理档案包括下列内容：

（一）兽药使用、保管、调剂人员档案、健康档案、培训档案,供货单位资质档案、经手人资质档案、购进兽药质量审核档案；

（二）进货档案、库存档案、出库领用档案、兽药报废（销毁）档案；

（三）兽药使用档案、消毒档案、免疫档案。

兽药使用管理档案不得涂改，保存期限不得少于2年。

第四章兽药购进与验收

第十三条兽药使用单位应当从合法的兽药生产、兽药经营企业采购兽药。

第十四条购进兽药前，必须严格审核供货单位、购进兽药产品及业务人员的合法性，索取以下资料建立供货单位档案：

（一）加盖供货单位原印章的《兽药生产许可证》或《兽药经营许可证》及营业执照的复印件；

（二）加盖供货单位原印章的所销售兽药的批准证明文件复印件；

（三）加盖供货单位原印章和企业法定代表人印章（或者签名）的给销售人员授权书复印件。

授权书应当载明授权销售兽药的品种、地域、期限以及销售人员的身份证号码等；

（四）供货单位开具有效的销售凭证，内容包括供应商、生产企业名称、兽药通用名称、批号、数量等。

（五）购进进口兽药的，还应当索取加盖供货单位原印章的《进口兽药注册证书》《进口兽药通关单》复印件；购进兽用生物制品的，还应当索取加盖供货单位原印章的产品批签发检验报告。

第十五条购进兽药入库时，应当进行检查验收，并用二维码扫描设备扫描兽药产品，核实购进兽药的产品通用名称、生产企业名称、产品批准文号等信息，经核实相关信息一致的一并上传购进数量、批号等；相关信息不一致的，做好纸质记录并向当地兽药监管部门报告。

检查验收主要包括以下内容：

（一）向供应商索取可以证明兽药来源的有效的购进凭证（内容至少包括兽药产品的名称、数量、批号、生产企业名称、供应商等），核对数量、品种、规格、批号等，并及时做好记录。

（二）查验兽药包装的标签和说明书。

其内容应当至少包括生产企业名称、地址，兽药产品通用名称、规格、成分、适应症或功能主治、用法、用量、不良反应、注意事项以及贮藏条件、产品批准文号、批号、生产日期、有效期、休药期、二维码等。

除前款规定外，特殊管理药品的标签和说明书上应当有规定的标识和警示说明；兽用处方药和非处方药标签和说明书的包装标识应符合农业农村部的有关规定；进口兽药应当有中文标注的标签和说明书。

（三）中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格标志。

每件包装上，中药材应标明品名、产地、供货单位；中药饮片应标明品名、生产企业、生产日期等。

（四）查验产品合格证。

（五）必要时委托兽药检测机构进行质量检验。

第十六条有下列情形之一的兽药，不得入库：

（一）无有效的购进凭证或与购货凭证不符的；

（二）二维码扫描信息与标签和说明书标示内容不一致的；

（三）内、外包装破损可能影响产品质量的；

（四）没有标识或者标识模糊不清的；

（五）外观质量异常的；

（六）其他不符合规定的。

第十七条兽药使用单位应建立真实、完整的兽药购进验收记录，做到票、账、物相符。

兽药购进验收记录应包括兽药的通用名称、规格、批号、有效期、生产厂商、批准文号、供货单位、购进数量、购进日期、验收结论及验收人签名等内容。

购进验收记录保存至超过兽药有效期1年。

第十八条购进、使用兽用麻醉药品、精神药品、易制毒药品等特殊管理的兽药，应当从具有相应资格的兽药生产企业或经营企业购进，按程序经过相应的批准，做到双人保管，专账记录。

第十九条兽药使用单位购进疫苗等需要保持冷链运输条件的兽药，应当检查运输条件是否符合要求并作好记录；对不符合运输条件要求的，应当拒绝接收。

第五章兽药储存与养护

第二十条储存兽药应当设置与诊疗范围和用药规模相适应的药房或药库，药房、药库的内墙壁、顶棚和地面应光洁、平整，与诊疗区和养殖区分开。

第二十一条应当根据兽药品种质量要求的温度（冷冻保存温度为－15℃以下，冷藏保存温度为2～8℃，阴凉保存温度为0～20℃，常温保存温度为0～30℃）、遮光等条件储存兽药，相对湿度保持在45—75%之间。

对储存有特殊要求的兽药应当按照兽药说明书或包装上标注的条件及有关规定储存。

第二十二条药库应当配备以下设施设备：

（一）保持兽药与地面、墙壁之间有一定距离的设施；

（二）遮光、通风设备；

（三）监测和调控温、湿度的设备；

（四）符合安全用电要求的照明设施；

（五）防尘、防潮、防污染、防虫、防鼠以及防火等设施。

第二十三条药库内应当划分合格兽药区、不合格兽药区等专用场所。

第二十四条库存兽药与地面、墙、顶之间应有相应的间距或隔离措施。

兽药与墙、屋顶（梁）的间距不小于30厘米，与库房散热器或供暖管道的间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米。

兽药垛堆之间应有一定距离。

第二十五条库存兽药应按照兽药属性分类存放。

兽药与非兽药分开存放，兽药与医疗器械分开存放；中药饮片分库存放；外用、口服和注射用兽药分类存放；易串味兽药单独密闭存放；易燃、易爆、强腐蚀性、毒性等兽药必须设专库存放，并有必要的安全措施。

第二十六条兽药养护人员应当做好药库温湿度的监测和管理。

每天定时对药库温湿度进行记录。

温湿度超出规定范围的，应及时调控并予以记录。

第二十七条应当配备足够的兽药陈列货架（柜），分品种、分批次存放兽药。

第二十八条对库存和使用的兽药应当每半年进行一次检查，对管理部门通报的假劣兽药以及过期、污染或变质等不合格产品，应当按照有关规定及时移出，予以退货、销毁等处理。

对可能影响兽药质量的隐患应当及时排除。

第二十九条对库存兽药应当定期进行养护，并做好记录，库存兽药每季度养护一次，陈列兽药每月养护一次，重点品种每半月养护一次。

第六章兽药的调配和使用

第三十条兽药使用应当根据临床诊断，科学、规范、合理使用，减少兽药抗生素使用。

兽药发放、使用应当遵循“先产先用”、“近效期先用”的原则，凭兽医处方领用兽药，领用兽用处方药必须凭执业兽医师开具的处方，处方一般不得超过7日用量。

第三十一条调配兽药必须凭兽医处方和医嘱进行，应核查处方中畜别、畜龄，以及兽药通用名称、适应症或用法用量、规格、数量、休药期、配伍禁忌等；

第三十二条调配兽药的稀释液等辅料应符合兽药质量要求，防止污染兽药。

领取、调配、拆零使用的容器和称量工具应清洁，易于清洗、消毒，防止污染兽药。

领取生物药品等需要低温保存的兽药产品必须在保温箱保存。

第三十三条拆零使用的兽药应当在包装材料上标明兽药通用名称、规格、用法、用量、有效期、批号、拆零日期等内容，并做好详细记录，记录至少应当保存一年，原包装应当保存至拆零兽药用完为止。

兽药拆零时不得裸手直接接触兽药，调配、拆零场所应定期清洁消毒，保持工作环境卫生整洁。

第三十四条兽药使用单位应当应建立规范、完整、真实的兽药使用记录，并根据休药期确定出栏时间。

使用记录应当载明兽药产品通用名称、规格、批号、使用数量、使用方式、休药期、使用日期、使用人等事项，并保存到2-3年。

第三十五条兽药使用单位应检查饲料、添加剂的药成份和含量，并将加兽药的饲料、饲料添加剂使用情况纳入兽药使用记录中。

使用加兽药的饲料、饲料添加剂期间，不得在治疗中重复使用同类兽药产品。

第三十六条兽药使用过程中，要注意给药方式和给药时间，科学计算给药量。

饮水给药的要考虑药物的溶解性和饮水量，拌料给药的要考虑药物的颗粒大小并搅拌均匀。

在用药疗程内要观察和记录用药效果，出现异常情况及时停药并调查原因。

第三十七条禁止在饲料和动物饮用水中添加激素类药品和国务院兽医行政管理部门规定的其他禁用药品；禁止将原料药直接添加到饲料及动物饮用水中或者直接饲喂动物；禁止将人用药品用于动物。

第三十八条兽药出库使用时，应当进行检查、核对，并将出库信息上传至“兽药使用质量管理信息系统”。

有下列情形之一的，不得使用：

（一）二维码扫描信息与标签和说明书标示内容不一致的；

（二）标示模糊不清或者脱落的；

（三）外包装出现破损、封口不牢、封条严重损坏的；

（四）超出有效期的；

（五）其他不符合规定的。

第三十九条兽药使用单位要开展兽药使用追踪和调查，有条件的开展细菌耐药性监测、药敏试验等，指导安全用药。

有休药期规定的兽药用于食用动物时，应确保动物及动物产品不在用药期、休药期内不被用于食品消费。

第四十条兽药使用后的包装材料、剩余兽药要进行清点数量，由专人收集、无害化处理。

第七章　附 则

第四十一条本规范所称兽药使用单位指畜禽规模养殖场、动物诊疗机构、乡村兽医。

第四十二条本规范自发布之日起执行，由内蒙古自治区农牧业厅负责解释。