计算机化系统验证方案设计.docx

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计算机化系统验证方案设计

紫外分光光度计

计算机化系统验证方案

方案起草

部门

职务

起草人

签名

起草日期

方案审核

部门

职务

审核人

签名

审核日期

方案批准

部门

职务

批准人

签名

批准日期

存档日期：

年月日

1验证目的

我司质量检验部现有1台XXX型紫外分光光度计（），与工作站软件、计算机系统及打印机组成色谱仪计算机化系统。

为保证这些系统符合GMP标准，满足使用要求和分析测试需求，保证数据的安全，特制定本验证方案，以进行计算机化系统验证。

2验证范围

本次验证范围是我部1套紫外分光光度计计算机化系统，如表1所示。

表1计算机化系统列表

系统名称

仪器型号

仪器编号

计算机型号

计算机系统类型

工作站软件名称和版本

应急电源

打印机型号

验证内容包括安装、运行以及性能的验证和确认。

3职责确认

部门

姓名

职责

4指导文件确认

《药品生产质量管理规范》2010修订版

《药品生产质量管理规范》2010修订版附录：

《计算机化系统》

《药品生产质量管理规范》2010修订版附录：

《确认与验证》

《Cary60UV-VisSpecifications》

5术语缩写

缩写

描述

OS

操作系统

CSV

计算机化系统验证

Hardware

硬件

Software

软件

Electronicrecord

电子记录

IQ

安装确认

OQ

运行确认

PQ

性能确认

6验证实施前提条件

6.1相关人员已经过岗位培训且考核合格，见附件1：

人员培训及考核确认记录。

6.2相关文件系统已编制完成并经过审批，见附件2：

验证确认所需文件审核确认记

录。

7人员确认

验证小组成员和所有参与测试的人员均经过验证方案的培训，见附件3：

验证方案培训签到表。

8风险评估

验证小组人员共同对紫外分光光度计计算机化系统验证进行了风险评估，对存在的质量风险提出了预防和纠正措施建议，具体见下表：

风险

因素

风险

影响

可能性P

严重性S

检测性D

风险优先数RPN

风险级别

现有控制措施

建议采取措施

紫外分光光度计

使用环境不符合使用要求

影响仪器使用寿命

2

3

1

6

低

现场查看环境

在IQ中进行查看确认

数据线、电源线连接不正确、有松动或者不兼容

不能传送数据或造成仪器不能正常启动

4

4

2

32

中

由供应商选择合型号的数据线或根据技术要求配适合型号的数据线和电源线，并按照要求正确安装驱动

在IQ中进行查看确认

仪器安装不正确

造成仪器损耗或不能正常使用

4

4

2

32

中

确认拥有仪器安装确认报告

在IQ中进行查看确认

台式计算机

使用环境不符合使用要求

影响仪器使用寿命

2

3

1

6

低

现场查看环境

在IQ中进行查看确认

数据线、电源线连接不正确、有松动或者不兼容

不能传送数据或造成计算机不能正常启动

4

4

2

32

中

由供应商选择合型号的数据线或根据技术要求配适合型号的数据线和电源线，并按照要求正确安装驱动

在IQ中进行查看确认

未设置权限

XX的人员在操作计算机时可能会更改或破坏数据

3

4

2

24

中

对计算机用户进行了分级，并进行密码保护

在OQ中确认权限设置

OS

系统设置不正确或者软件所需框架未安装

软件不能正确运行

3

4

2

24

中

按软件要求对OS进行设置，将系统所需框架安装完全

在IQ中进行查看确认

Hardware

硬件驱动安装不正确

软件不能正确运行

3

4

2

24

中

按软件要求正确安装硬件驱动程序

在IQ中进行查看确认

打印机

打印机安装不正确

不能打印谱图文件

3

4

2

24

中

按软件要求正确安装打印机

在IQ中进行查看确认

电源

没有应急电源或应急电源不能稳定供电

外部电源突然断电或者电压不稳，对仪器造成破坏

3

4

2

24

中

按照要求安装合适的应急电源（UPS）

在IQ中进行查看确认

软件

软件安装不正确

软件不能正常使用

4

4

2

32

中

按软件要求正确安装驱动程序

在IQ中进行确认

软件未设置权限

XX的人员在操作软件时可能会更改或破坏数据

3

4

2

24

中

对软件设置权限

在OQ中确认权限设置

数据

数据报告生成

不能生成报告

2

4

2

16

低

按SOP点击报告查看

在OQ中确认

数据格式有效性

生成的数据被人为更改

4

4

2

32

中

规定生成的文件为不可更改的PDF

在OQ中确认

数据存放位置

没有存放到制定目录

3

4

2

24

中

数据丢失

在OQ中确认

数据完整性缺失

数据在备份或转移过程中有缺失

3

4

3

32

中

对备份数据或转移数据进行读取

在OQ中确认

数据报告与源报告不符

2

4

2

16

低

对生成的报表进行数据对比

在PQ中确认

备注：

风险优先数RPN=P×S×D；

当RPN=24~32，风险中等，非关键性风险，建议采取措施降低风险；

当RPN＞32或S=5时，风险较高，关键性风险，必须采取措施降低风险至中等风险以下。

当RPN＜24时，风险较低，可接受的风险，无需采取措施。

9验证时间安排

2018.01.20～2017.01.30。

10验证内容

10.1安装确认

10.1.1安装文件确认

10.1.1.1目的

对紫外分光光度计色谱仪、计算机系统、打印机和工作站的标准清单、说明文件、配置图、操作手册和厂家提供的设计资料是否齐全、是否符合设计要求进行确认。

10.1.1.2文件清单见下表：

仪器名称

文件清单

紫外分光光度计

产品介绍、采购清单、采购合同及产品安装确认报告。

标准清单、说明文件、配置图和操作手册。

10.1.1.3程序：

逐一检查紫外分光光度计系统的标准清单、说明文件、配置图、操作手册和厂家提供的设计资料，并对文件进行编号整理，检查是否完整并符合要求。

10.1.1.4可接受标准：

所有的安装文件及设计说明齐全，符合设计要求。

10.1.1.5记录

见IQ表1：

文件确认记录。

10.1.2系统配置清单确认

10.1.2.1目的

根据气紫外分光光度计和工作站软件的配置要求，对计算机系统配置清单进行现场检查，确认该系统配置齐全并满足工作站需求。

10.1.2.2记录

见IQ表2：

系统配置清单确认记录。

10.1.3紫外分光光度计安装确认

10.1.3.1目的：

对仪器安装进行检查，确认仪器安装符合设计和供应商提供的技术要

求。

10.1.3.2程序：

检查仪器安装要求及工程师安装仪器提供的仪器安装确认报告。

10.1.3.3可接受标准：

仪器安装符合要求并有相应的仪器安装确认报告。

10.1.3.4记录

见IQ表3：

紫外分光光度计安装确认。

检查项目

检查标准

检查方法

电源

采用UPS电源供电

现场查看

安放位置

安放位置平整、环境洁净，无振动，无电磁干扰

现场查看

数据线连接

确认连接数据线连接正确，无松动

现场查看

电源线连接

电源线连接正确，无松动

现场查看

仪器安装确认

有相应的仪器安装确认报告

现场查看

10.1.4计算机安装确认：

10.1.4.1目的：

对计算机安装进行检查，确认计算机安装符合设计和供应商提供的技术要求。

10.1.4.2程序：

对现场检查计算机的安装，对电源、安放位置及数据线连接等情况进行检查。

10.1.4.3可接受标准：

根据设计图纸及供应商提供的技术资料进行检查，检查项目及标准见下表：

检查项目

检查标准

检查方法

电源

采用UPS电源供电

现场查看

安放位置

安放位置平整、环境洁净；周围环境无磁场。

现场查看

数据线连接

确认连接数据线连接正确，无松动

现场查看

电源线连接

电源线连接正确，无松动

现场查看

操作系统

操作系统运行正常。

现场查看

管理员权限

确认加入管理员权限设置。

现场查看

硬件驱动

硬件驱动安装正常，对工作站软件无影响。

现场查看

10.1.4.4记录

见IQ表4：

计算机安装确认记录。

10.1.5打印机安装确认

10.1.5.1目的：

对打印机安装进行检查，确认数据打印机安装符合设计和供应商提供的技术要求。

10.1.5.2程序：

对现场检查打印机的安装，对电源、安放位置及数据线连接等情况进行检查。

10.1.5.3可接受标准：

根据设计图纸及供应商提供的技术资料进行检查，检查项目及标准见下表：

检查项目

检查标准

检查方法

电源

采用UPS电源供电

现场查看

安放位置

安放位置平整、环境洁净。

现场查看

数据线连接

确认数据线连接至USB接口，连接无松动。

现场查看

电源线连接

电源线连接正确，无松动。

现场查看

10.1.5.4记录

见IQ表5：

打印机安装检查记录。

10.1.6工作站软件安装确认

10.1.6.1目的：

对紫外分光光度计所安装的工作站软件进行检查，确认所使用的版本正确及安装已经完成，并操作系统的设置符合设计和供应商提供的技术要求。

10.1.6.2程序：

在计算机上逐项检查操作系统的版本、系统设置、数据线驱动程序、USBKEY驱动程序均已按供应商提供的技术资料正确安装。

10.1.6.3可接受标准：

根据供应商提供的技术资料进行检查，检查项目及标准见下表：

检查项目

检查标准

检查方法

操作系统

系统为Windows7或XP

在“我的计算机”点击右键，查看“属性”查看“Windows版本”和“系统类型”。

系统设置

1、系统时间及时区与北京时间一致。

2、系统“关闭显示器”设置为“从不”主机睡眠状态”设置为“从不”。

3、更改系统时间的权利只指派给系统管理员，其他人不可更改系统时间。

1、系统时间及时区与北京时间一致。

2、依次进入“控制面板”-“硬件和声音”-“电源选项”-“编辑计划设置”中进行查看。

3、依次点击：

开始-运行-gpedit.msc-回车-打开组策略。

在组策略管理器中选择-计算机配置-windows设置-安全设置-本地策略-用户权利指派-“更改系统时间”中进行查看。

软件安装

软件已经安装完成

依次进入“控制面板”-“程序”-“程序和功能”中查看。

软件权限分类设置

设置了admin、standard、user和QA四组不同的权限，各账户分别有密码保护。

在计算机管理员账户下，以软件管理员账户进入权限设置程序查看。

admin权限应设置正确

standard权限应设置正确

user权限应设置正确

QA权限应设置正确

10.1.6.4记录

见IQ表6：

工作站软件安装检查记录。

10.2运行确认

10.2.1运行文件确认

10.2.1.1目的：

确认气相色谱系统的运行文件是否齐全，是否为受控文件。

10.2.1.2程序：

逐一检查紫外分光光度计系统验证运行文件，检查是否完整并符合要求。

10.2.1.3可接受标准：

所有的文件均经过审批批准。

10.2.1.4记录

见OQ表1：

运行文件确认记录。

10.2.2设备运行确认

10.2.2.1目的：

确认系统内各仪器、设备和计算机均能正常开启和运行。

10.2.2.2程序：

逐一检查各仪器、设备和计算机的运行状态。

检查内容

检查方法

合格标准

计算机开机

接通电源，打开计算机开关。

计算机正常开启

紫外分光光度计开机

接通电源，打开设备开关。

仪器正常开启

UPS电源

开机

UPS电源开关打开，接通或者断开外部电源。

UPS做为内部电源，为仪器和计算机稳定供电。

UPS电源开关关闭，接通外部电源。

UPS不能做为内部电源，但外部电源能为仪器和计算机供电。

UPS电源开关关闭，关闭外部电源。

UPS和外部电源均不能为仪器设备稳定供电。

在该UPS电源线路中，打开全部仪器、计算机，并断开外部电源的情况下，检查UPS电源能稳定供应电力的时间。

UPS应急电源应能稳定供应电力的时间不少于20分钟。

10.2.2.3记录

见OQ表2：

设备运行确认记录。

10.2.3用户权限测试

10.2.3.1目的：

确认系统权限已受控，XX的人员不能进入计算机系统及软件系统。

10.2.3.2检查内容、方法及合格标准

检查内容

检查方法

合格标准

账户登录

输入用户名与密码。

用户名与密码正确的时候，能进入计算机操作系统。

用户名与密码错误或遗漏的时候，不能进入计算机操作系统。

计算机

账号设置

系统管理员使用系统管理员账号登陆，进入计算机系统。

进入系统后，系统管理员可以对密码进行修改，创建其他用户。

账户密码的要求：

由至少6个字符组成，必须包括字母和数字，不超过3个月修改一次密码；

用户必须输入唯一的用户名；

用户必须设置屏幕保护程序，时间统一设置为3min，屏幕锁定后进入系统需要输入密码；

系统管理员、工作站软件管理员账户归属QA。

计算机

权限设置

系统管理员使用系统管理员账号登陆，用系统管理员身份进入计算机系统。

进入系统后，系统管理员可修改系统时间、设置用户访问计算机硬盘的组策略。

系统使用者使用系统使用者账号登陆，进入计算机系统。

进入系统后，系统使用者不可修改系统时间，无访问计算机硬盘权限。

紫外分光光度计工作站软件密码测试

打开紫外分光光度计工作站软件，在“用户名”与“密码”输入一个已知用户，然后点击“登陆”。

未输入用户名或密码不可以进入工作站软件。

打开紫外分光光度计工作站软件，在“用户名”或“密码”输入未知密码并点击“登陆”，输错次数不超过5次。

输错密码后不可进入工作站软件。

输错次数超过5次后工作站软件自动锁定。

打开紫外分光光度计工作站软件，在“用户名”与“密码”输入一个已知用户，并输入正确的密码，然后点击“登陆”。

使用者输入用户名与正确密码后能够进入操作系统。

紫外分光光度计工作站软件管理权限测试

使用admin中账号登陆工作站软件查看。

1、拥有所有权限

使用standard中账号登陆工作站软件查看。

1、可修改分析方法、数据处理方法及报告模板。

2、可以调用分析方法，创建运行序列并使用仪器。

3、可打印报告、图谱。

4、不可删除图谱。

5、不可开启/关闭审核追踪权限。

使用user中账号登陆工作站软件查看。

1、不可修改分析方法、数据处理方法或报告模板。

2、可以调用分析方法，创建运行序列并使用仪器。

3、可打印报告、图谱。

4、不可删除图谱。

5、不可开启/关闭审核追踪权限。

使用QA中账号登陆工作站软件查看。

1、不可修改分析方法、数据处理方法、手动积分及报告模板。

2、可打印报告、图谱。

3、不可开启/关闭审核追踪权限。

10.2.3.3记录

见OQ表3：

用户权限测试记录。

10.2.4数据生成报告功能及报告格式确认测试

10.2.4.1目的：

确认数据生成报告功能正常，报告格式为不可更改的PDF文件。

10.2.4.2检查内容、方法及合格标准

检查内容

检查方法

合格标准

数据生成报告功能

按照仪器操作规程生成报告。

弹出“数据报表查看”窗口。

报告格式确认

按照仪器操作规程生成报告。

在属性中文件类型显示为“.pdf”。

10.2.4.3记录

见OQ表4：

数据生成报告功能及报告格式确认测试。

10.2.5数据存放位置及可追踪性检查

10.2.5.1目的：

确认数据存放位置与供应商提供的技术资料一致，确认数据有可追踪性功能。

10.2.5.2检查内容、方法及合格标准

检查内容

检查方法

合格标准

数据存放位置确认

按照数据存储路径要求打开相应文件，查看数据库文件内容。

在指定存储路径下有相应的数据文件。

数据可追踪性检查

方法审计跟踪文件保存目录是否存在。

打开设备日志查看设备日志内容与操作内容比较。

审计跟踪功能开启，设备日志中的内容与操作内容一致。

10.2.5.3记录

见OQ表5：

数据存放位置及可追踪性检查记录

10.2.6数据备份完整性确认

10.2.6.1目的:

确认数据库在备份或转移过程中有无缺失。

10.2.6.2程序:

对数据库在备份或转移过程中的数据进行检查。

检查内容

检查方法

合格标准

数据备份完整性检查

将备份数据文件的硬盘与相应的气相色谱计算机连接，打开工作站，分别查看硬盘中备份的数据与原数据。

硬盘中备份的数据与原数据一致。

审计跟踪、数据完整性检查

将备份数据文件的硬盘与相应的气相色谱计算机连接，查看“审计跟踪”及“审计跟踪日志”中的数据。

“审计跟踪日志”中的所有数据无缺失。

10.2.6.3记录

见OQ表6：

数据备份完整性确认记录。

10.3性能确认

10.3.1数据报告与源数据对比

10.3.1.1目的：

确认数据报告中的数据、分析人员名称、样品信息等内容与源数据报告的内容一致。

10.3.1.2程序：

取不同日期的三个数据报告与源数据对比其中的内容，查看是否一致。

10.3.1.3可接受标准：

数据报告中的内容与源数据的内容一致。

10.3.1.4记录

见PQ表1：

数据报告与源数据对比记录。

11偏差处理

将确认过程发现的所有偏差记录在“偏差调查处理表”中，并由验证小组提出解决方案，由验证委员会审核和批准偏差解决方案及其实施。

12风险的接收与评审

对判断的关键性风险和非关键性风险采取的初步风险控制措施若经检查确认符合要求，则其相应的风险可降至为可接受风险，确认结果记录在确认报告中。

13确认计划

13.1计算机更换或软件及硬件变更时需进行验证。

13.2计算机重装操作系统时需要进行验证。

14验证谱图编制

验证项目

验证谱图附件编号

10.1.1安装文件确认

1-10.1.1-流水号（如01、02、03......）

10.1.2系统配置清单确认

1-10.1.2-流水号（如01、02、03......）

10.1.3紫外分光光度计安装确认

1-10.1.3-流水号（如01、02、03......）

10.1.4计算机安装确认

1-10.1.4-流水号（如01、02、03......）

10.1.5打印机安装确认

1-10.1.5-流水号（如01、02、03......）

10.1.6工作站软件安装确认

1-10.1.6-流水号（如01、02、03......）

10.2.1运行文件确认

1-10.2.1-流水号（如01、02、03......）

10.2.2设备运行确认记录

1-10.2.2-流水号（如01、02、03......）

10.2.3用户权限测试

1-10.2.3-流水号（如01、02、03......）

10.2.4数据生成报告功能及报告格式确认测试

1-10.2.4-流水号（如01、02、03......）

10.2.5数据存放位置及可追踪性检查

1-10.2.5-流水号（如01、02、03......）

10.2.6数据备份完整性确认

1-10.2.6-流水号（如01、02、03......）

10.3.1数据报告与源数据对比

1-10.3.1-流水号（如01、02、03......）

15审核、结论

原始记录（截图）应由计算机管理员和软件管理员（账户：

admin）审核。

附件1

人员培训及考核确认记录

参加确认人员

是否参加培训

培训考核结果

□是□否

□合格□不合格

□是□否

□合格□不合格

□是□否

□合格□不合格

□是□否

□合格□不合格

□是□否

□合格□不合格

□是□否

□合格□不合格

□是□否

□合格□不合格

□是□否

□合格□不合格

□是□否

□合格□不合格

□是□否

□合格□不合格

□是□否

□合格□不合格

□是□否

□合格□不合格

□是□否

□合格□不合格

结论

评价或建议

是否达到可接受标准

□是□否

检查人

日期

复核人

日期

附件2

确认所需文件审核确认记录

文件编号

文件名称

可接受标准

是否符合标准

验证总计划

最新版本已经批准

□是□否

验证管理规程

最新版本已经批准

□是□否

质量风险管理规程

最新版本已经批准

□是□否

偏差处理管理规程

最新版本已经批准

□是□否

变更控制管理规程

最新版本已经批准

□是□否

结论

评价或建议

是否达到可接受标准

□是□否

检查人

日期

复核人

日期

附件3

方案培训签到表

培训内容

紫外分光光度计计算机化系统验证方案

培训老师

单位

是否外聘老师

是否

职称或职务

培训开始时间

培训结束时间

序号

受培训人

签到

序号

受培训人

签到

1

8

2

9

3

10

4

11

5

12

6

13

7

14

应到人数

实到人数

授课人意见（培训是否达到效果、对下次培训有何建议，等等）

授课人签名：

年月日

IQ表1

文件确认记录

仪器名称

文件清单

文件存放位置

符合要求

紫外分光光度计

产品介绍

□符合□不符合

采购清单

采购合同

产品安装确认报告

标准清单

说明文件

配置图

操作手册

采购清单

采购合同

产品安装确认报告

标准清单

说明文件

配置图

操作手册

结论

评价或建议

是否达到可接受标准

□是□否

检查人

日期

复核人

日期

IQ表2

系统配置清单确认记录

仪器名称

紫外分光光度计

紫外分光光度计配置

计算机配置

CPU：

硬盘：

内存：

网卡：

显示器：

仪器型号

仪器编