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附件1：

江苏省临床实验室生物安全管理规范（试行）

第一章总则

第一条为加强临床实验室生物安全管理，保护实验室工作人员和公众的健康，根据《中华人民共和国传染病防治法》、《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《实验室生物安全通用要求》（GB19489-2004）、《生物安全实验室建筑技术规范》（GB50346－2004）、卫生部《人间传染的病原微生物名录》（以下简称《名录》）及《江苏省病原微生物实验室生物安全管理规定（试行）》（苏卫科教〔2007〕3号）等有关法律法规，结合我省实际情况，制定本规范。

第二条本规范所称的临床实验室是指医院内的开展收费项目的临床检验实验室、独立设置的医学检验所（一般为二级以下生物安全防护的临床实验室）。

第三条本规范所称的实验室生物安全管理，是指为了避免危险生物因子造成实验室人员暴露、向实验室外扩散并导致危害的综合措施。

第四条本规范适用于本省范围内的临床实验室，对临床实验室实行“预防为主、分级管理、单位负责、突出重点、保障安全”的管理原则。

第五条本规范为临床实验室生物安全管理的基本要求。

第二章管理要求

第六条实验室设立单位的法定代表人主要职责：

（一）负责建立健全本单位生物安全管理体系，确定生物安全委员会或其责任人；

（二）定期召开生物安全管理会议，对实验室生物安全相关的重大事项作出决定；

（三）批准和发布实验室生物安全手册、生物危害评估报告等重要文件；

（四）单位的法定代表人为生物安全的法定责任人；

第七条实验室设立单位的生物安全委员会或其责任人主要职责：

（一）负责组织制（修）订和实施实验室生物安全手册、生物安全规章制度、操作规范和标准操作程序；

（二）对实验室所操作生物因子的生物危险程度进行评估，审查和批准在实验室开展的实验项目；

（三）负责对本单位实验室的生物安全防护，微生物菌（毒）种和生物样本保存和使用，实验室安全操作，实验室废气、废水、废弃物处置和消毒灭菌等规章制度实施情况进行监督、检查，并定期评估实施效果；

（四）负责组织跟踪国际国内实验室生物安全管理最新动态；

（五）审查突发事故应急预案,对实验室事故进行评估,提出处理和改进意见；

（五）负责定期调查、了解实验室工作人员的健康状况和健康监护情况；

（六）组织生物安全知识培训并评估培训效果。

（七）审核和批准实验室上岗人员资格；

（八）负责制订新的安全政策以及仲裁安全事件纠纷。

第八条实验室负责人为实验室生物安全第一责任人，其主要职责为：

（一）全面负责实验室生物安全工作；

（二）决定并授权进入实验室的工作人员；

（三）监督有关法规和标准操作规程的执行，纠正违规行为，监督是否有超范围实验活动；

（四）任命实验室生物安全管理员，具体落实实验室生物安全管理工作；

（五）负责制定和实施实验室应急处置预案；负责实验室安全事故的现场处置和调查，并将调查结果以及处理意见向设立单位生物安全管理责任部门或责任人报告；

（六）负责对涉及感染性物质的研究计划、方案以及操作程序等，实施前的生物安全审查。

（七）落实实验室设施、设备、个体防护装备、材料等符合国家有关的生物安全要求，并定期检查、维护、更新，确保不降低其设计性能。

第九条实验室生物安全管理员的主要职责为：

（一）负责实验室生物安全、生物安全保障以及技术规章方面的咨询和指导工作；

（二）进行定期的内部生物安全检查；

（三）纠正违反生物安全操作程序的行为；

（四）在出现生物安全事件或其他事故时，协助事故调查；

（五）检查和监督实验室废弃物的有效管理与安全处置；

（六）检查和监督实验室各项消毒灭菌措施的落实情况。

（七）检查和督促本部门工作人员的生物安全培训。

第十条实验室应建立健全以下生物安全管理制度：

（一）实验室人员和项目准入制度

（二）感染性材料管理制度

（三）员工健康管理制度

（四）生物安全工作自查制度

（五）实验室资料档案管理制度

（六）生物安全管理及实验人员的培训和考核制度

（七）意外事件处理和报告制度

（八）实验室安全保卫制度

编写实验室生物安全手册，内容包括：

生物危险、化学品安全、菌种保存和危险废物处理等。

第十一条实验室应建立工作人员上岗考核制度，所有与实验活动相关的人员都应经过培训并取得上岗资质。

第十二条培训对象应包括实验室管理人员、实验室技术人员、实习进修人员、后勤保障人员（样本运输人员、废弃物处置人员、仪器设备维修人员）等。

第十三条培训内容应包括实验室生物安全的基本知识、基本技能、消防和应急处置预案、化学和放射安全、生物危险和传染预防、应急救护等课程。

第十四条实验室相关人员应每年接受生物安全培训。

培训组织机构应采取有效方法对培训的效果进行评估。

实验室设立单位应建立人员培训档案。

第十五条实验室应定期对实验人员开展与其从事实验活动相关的健康体检，建立人员健康档案，必要时进行免疫接种。

第十六条实验室工作人员应在身体状况良好的情况下进入实验区工作，若出现疾病、过劳状态或其他意外状况，则不应进入实验区或立即退出实验区。

第十七条生物样本采集应符合国家有关规定和技术标准的要求。

实验室应制订样本采集和生物防护的SOP，对样本采集人员进行培训；样本采集人员应掌握相关专业知识和操作技能，并具有与采集病原微生物样本危害等级相适应的生物安全防护装备和防止扩散污染的措施。

样本采集人员应对样本的来源、采集时间、采集人员等做好记录。

第十八条依照实验室生物安全国家标准的规定,本规范所指临床实验室不得从事高致病性病原微生物实验活动。

如在临床样本中检出高致病性（或疑似）的病原微生物菌（毒）种,其菌（毒）种和生物样本的转运和销毁按《可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或生物样本运输管理规定》执行。

非高致病性的病原微生物菌（毒）种和生物样本的运送应由专人负责，专车运送，运送人员应经过培训取得相关资质，不得通过公共交通工具运送，运送过程应采取相应的防护措施。

第十九条单位内部运送病原微生物菌（毒）种和生物样本的容器或包装材料应满足生物安全防护的要求，应密封，防水、防破损、防外泄。

外送病原微生物菌（毒）种和生物样本的容器或包装材料应满足国际民航组织《危险品航空安全运输技术细则》（Doc9284包装说明PI650）规定的B类包装要求。

最外层的容器或包装材料上应按规定做好生物安全警示标识。

第二十条实验室保藏菌（毒）种和生物样本应符合国家相关规定。

病原微生物实验室菌（毒）种或样本保藏部位为内部治安保卫的重点，有关实验室内部治安保卫管理应严格按照国务院第421号令《企业事业单位内部治安保卫条例》执行。

第二十一条实验室应指定专人负责菌（毒）种和生物样本的保藏，双人双锁，并建立所保藏的菌（毒）种和生物样本名录清单。

保藏的菌（毒）种和生物样本应设立专册（卡），详细记录名称、编号、来源、鉴定的日期和结果、所用的培养基、保藏的方法、传代次数等。

第二十二条实验室应建立菌（毒）种和生物样本的销毁制度，销毁保存的菌（毒）种和生物样本应经实验室负责人批准，并在专册（卡）上注销并注明原因、时间、方法、数量、经办人等。

第二十三条实验室应根据相关标准的要求结合实验工作的类型、操作生物因子的特性选择适宜的消毒方法；编写包括针对各种设施、设备、工作环境、污染状态的消毒程序的操作规程；根据《医院消毒卫生标准》（GB15982-1995）的规定采用有效手段监测消毒效果，并要作好书面记录。

第二十四条实验室空调系统应定期维护、清洗消毒，并有书面记录，空调系统清洗消毒应委托有资质的机构承担。

第二十五条实验室应根据国家规定的要求建立实验器材和废弃物无害化处置工作程序。

实验器材和废弃物处置应由专人负责。

实验室污水须经无害化处理后排放。

实验用一次性个人防护用品和实验器材、弃置的菌（毒）种、生物样本、培养物和被污染的废弃物应在实验室同一建筑内消毒灭菌，达到生物学安全后再按感染性废弃物收集处理。

经生物无害化处理后的废弃物包装必须符合要求，并有中文标签，标签内容包括产生部门、日期、类别等。

实验废弃物最终处置必须交由经省环保部门资质认定的医疗废物处置单位集中处置。

第二十六条实验室应建立意外事件应急处置系统，制订针对意外暴露和事故等状况的应急预案。

应急预案应包含以下内容：

（一）对暴露病原微生物的检测和生物危害评估。

（二）明确高危险区域和地点。

（三）明确可能暴露于危险或受感染的人员及其这些人员的转移通道。

（四）列出能够接受暴露或感染人员进行治疗、隔离的单位和运送方案。

（五）列出事故处理需要的免疫血清、疫苗、药品、特殊仪器和其他物资的来源。

（六）列出应急状态下所需的装备和制剂的名录及存放地点。

（七）明确处理事故的责任人员、联系方式及其职责。

（八）现场隔离和控制措施。

（九）事故的上报。

第二十七条实验室的应急预案应每年培训或演练，所有工作人员应熟练掌握应急处置操作程序等有关事项。

第三章技术要求

第二十八条在建设实验室或开展实验活动之前，实验室设立单位的生物安全责任部门或责任人应参照卫生部《名录》组织各相关方面的专家对拟操作的生物因子的危害程度、实验活动的危险性、气溶胶传播的可能性、预防治疗的获得性、防护屏障的安全性、应急预案的有效性等因素进行评估，确定相应的生物安全防护水平等级。

第二十九条实验室生物危害评估结果应由设立单位的法定代表人签字认可，并归档保存。

第三十条实验室所用设施、设备和材料均应符合国家相关标准和规定要求。

第三十一条一级生物安全防护实验室的设施设备要求：

（一）无需特殊选址，可以设置在共用建筑物内。

但应有防止节肢动物和啮齿动物进入的设计和设施，有开启式窗户的应设置纱窗。

（二）布局应分实验区和非实验区，二者之间应有效分隔，在实验区外应有实验所需用品的储存、个人物品存放和工作人员休息的空间。

实验室的人流、物流也应符合从清洁到污染的要求。

（三）墙壁、天花板和地面应平整、不渗水、易清洁并耐化学品和消毒剂的腐蚀。

（四）实验台和橱柜应牢固稳定，实验台面能防水、耐腐蚀、耐热、易消毒。

（五）每个实验室应在靠近出口处设洗手池，洗手龙头应为自动感应式、长手柄式或脚踏式，备有洗手皂液，必要时配备快速消毒洗手液。

（六）室内仪器和物品的摆放合理，便于操作，并应遵循易消毒的原则。

（七）室内应有空气和物体表面消毒的设备和设施。

（八）室内使用的利器应盛放在专用的容器内。

（九）室内照明应保证工作需要，并避免反光和强光。

（十）在出口处应设挂衣装置，专门放置实验室工作服。

（十一）门口应有一级生物安全防护水平实验室标识。

第三十二条二级病原微生物实验室的设施设备要求：

（一）可设在共用建筑内，但应相对独立，主入口应设门禁系统。

（二）实验时门应呈关闭状态，在实验结束后实验室应呈锁闭状态。

实验室的门或墙上应有可视窗。

（三）在室内应配备生物安全柜，生物安全柜的型号应根据实验的项目和对象确定。

生物安全柜应放在气流流动少，人员走动少，离出口处较远的位置，周围留有一定的空间。

（四）当对可能产生气溶胶的感染性材料样本的操作无法在生物安全柜内进行而必须采取外部操作时，应加装负压罩。

（五）在实验区域内应配备高压蒸汽灭菌器，并按期检查和验证，作好记录，确保消毒效果和使用安全。

高压蒸汽灭菌器的安全、计量鉴（检）定和管理应符合国家压力容器管理的有关规定，使用人员应作好使用记录。

（六）在室内应设有洗眼装置，必要时应设紧急喷淋。

（七）应保障实验室的通风和换气，可采用自然通风，如采用机械通风，应保证有不少于每小时3-4次的通风换气次数。

（八）应有可靠的电力供应和应急照明。

保证紧急情况下基本设备的用电需要。

（九）在门口应有二级生物安全防护水平实验室标识。

第三十三条实验室使用的个人防护用品应符合国家相关标准和规定的要求，在生物危害评估的基础上，按防护级别的要求选择适当的个人防护用品。

防护用品的选择、使用和维护应有明确的规定。

第三十四条一级病原微生物实验室个人防护要求：

（一）工作场所应配备有足够的清洁专用工作服和乳胶手套，并有专柜存放。

（二）实验时应穿戴专用工作服和手套，手套应戴在工作服外面。

穿戴工作服和手套时不得离开实验室。

工作完全结束离开实验室之前方可除去手套和工作服。

使用过的工作服和手套不得带离实验室，一次性手套和工作服不得清洗和再次使用。

（三）当防护用品破损或污染物泼溅时应立即更换。

（四）应着不露趾防滑防水的工作鞋。

第三十五条二级病原微生物实验室个人防护要求：

（一）进入工作场所操作时应穿专用工作服或隔离衣，戴防护帽和防护口罩和乳胶手套，必要时使用面部保护装置。

（二）在从事有可能出现渗漏的实验工作时，应穿戴防水鞋或防水鞋套。

第三十六条实验室应在生物危害评估的基础上，对安全性有较大影响的特定实验活动制定标准操作程序，并严格执行。

特定的实验活动主要包括：

样本分离；生物安全柜使用；高压灭菌器的使用；离心机使用；移液管和移液辅助器使用；尖锐利器使用；匀浆器、摇床、搅拌器和超声处理器使用；危险品和危险设施的使用；洗手以及相关实验和操作等。

第三十七条实验室应建立人员进出登记制度，非实验室人员进入实验室，必须遵守相关的生物安全规章制度，了解潜在的生物危害，采取安全防护措施，并获得实验室负责人或其指定的批准人同意后方可，且必须履行登记手续。

儿童不应被批准或允许进入实验室工作区域。

第三十八条实验室样本离心时，应使用密封的离心机转子、安全的离心杯（管），并只允许在生物安全柜中开启、装载。

对混匀和剧烈搅拌等易产生气溶胶的操作也应在生物安全柜或负压罩中进行。

第三十九条实验室应严格执行内务管理制度，洗手池不得用于其它目的、与实验无关的个人物品不允许带入实验区、仪器设备和工作台面的及时去污染、规范使用个人防护装备、工作区内不应佩带戒指、耳环、碗表、手镯等。

第四十条实验室应确保检测报告单的生物无害性，宜采用网络通讯方式在清洁区打印、发放报告。

在污染区出具的检测报告，需经消毒处理，达到生物安全后方可发出。

附录1消毒、灭菌方法的选择和基本程序

一般根据物品的种类和污染后的危害程度来选择消毒、灭菌方法。

消毒首选物理方法，不能用物理方法消毒的方可选化学方法。

对于菌（毒）种、生物样本、其他感染性材料和污染物等，应选用高压蒸汽灭菌法处理。

对于实验防护服、实验器具等，可选用高压蒸汽灭菌、化学浸泡法处理。

对于实验仪器，台面和实验室环境等，可选用化学消毒剂或紫外线照射的方法处理。

但若有病原微生物污染时，应采用更为有效的消毒法（如甲醛熏蒸等）。

对于被菌（毒）种、生物样本或其他感染性材料污染的器材和物品应先消毒后清洗，使用前再按物品危险性的种类，选择适当的消毒、灭菌方法进行消毒或灭菌处理。

附录2消毒、灭菌效果监测的方法

实验室必须对消毒、灭菌效果定期进行监测。

灭菌合格率必须达到100%，不合格的物品不得离开实验室。

一、使用中的消毒剂、灭菌剂，应进行生物和化学监测。

（1）生物监测：

消毒剂每季度一次，细菌含量必须<100cfu/mL，不得检出致病微生物。

灭菌剂每月一次，不得检出任何微生物。

（2）化学监测：

应根据消毒、灭菌剂的性能定期监测，含氯制剂、过氧乙酸等应每日监测，对戊二醛的监测应每周不少于一次。

（3）消毒灭菌物品的监测：

应定期对消毒、灭菌物品进行随机抽检，消毒物品不得检出致病性微生物，灭菌物品不得检出任何微生物。

二、高压蒸汽灭菌效果监测。

高压蒸汽灭菌应进行物理监测、化学监测和生物监测。

物理监测应每锅进行，并详细记录；化学监测应每包进行，对于高危险性物品需进行中心部位的化学监测；生物监测应每周进行；新灭菌器使用前必须先进行生物监测，合格后方可使用。

三、紫外线消毒效果监测

紫外线消毒应进行灯管照射强度监测和生物监测。

灯管照射强度监测每半年进行一次，不得低于70μw/cm2。

新使用的灯管也要进行监测，不得低于100μw/cm2

生物监测必要时进行，要求经消毒后的物品或空气中的自然菌应减少90.00%以上，人工染菌杀灭率应达到99.90%。

四、环氧乙烷气体灭菌效果监测

环氧乙烷气体灭菌必须每锅进行工艺监测，每包进行化学监测，每月进行生物监测。

五、环境监测

环境监测包括对空气、仪器设备、物体表面和工作人员手的监测。

在怀疑有实验室污染时应进行环境监测。

监测方法和卫生标准见《医院消毒卫生标准》（GB15982-1995）。

附录3生物安全标识的使用

在生物安全实验室入口的明显位置必须张贴生物危害标志。

标志上应明确标示实验室生物安全水平等级，实验室生物安全责任人、紧急联系方式等。

见图2

图2：

生物安全实验室标识（注：

标志为黑色，背景为黄色）

凡是盛装生物危害物质的容器、运输工具、进行生物危险物质操作的仪器和专用设备等都必须粘贴标示有相应危害级别的生物安全标志。