自检计划及明细讲解.docx
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自检计划及明细讲解
2015年自检计划及明细
编号:
SI-P-2015-1
签名
日期
起草人
审核人
批准人
山东某某有限公司
自检计划
1、自检要求
根据新版GMP的要求，按照日常监督检查的标准对质量管理体系进行全面排查。
2、自检小组组成
组长：
组员：
自检依据
《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及附录
《菏泽市药品生产日常监督检查指南》
《自检管理》
3、自检时间
2015年6月—8月
4、自检内容
1证照合法性
2机构和人员
3厂房设施
4设备管理
5物料与产品
6确认与验证管理
7文件管理
8生产管理
9质量控制实验室管理
10质量保证要素
5、自检完毕
企业应对自检中发现的缺陷制定相应的纠正和预防措施，制定责任人、设定计划完成时限及目标等，要建立一个有效的追踪程序，追踪纠正和预防措施的执行情况。
山东某某有限公司
2014年12月23日
自检明细
一、证照合法性
二、机构与人员
三、厂房设施
四、设备管理
五、物料与产品
六、确认与验证管理
七、文件管理
八、生产管理
九、质量控制实验室管理
十、质量保证要素
一、证照合法性
检查方法：
对照各个证件
自检明细（共7个检查点）
1、
许可证合法性
Yes
No
1.1
《药品生产许可证》企业负责人、生产地址、生产范围等
许可事项是否变更？
变更是否经省局批准？
1.2
《药品生产许可证》企业名称、企业类型、法定代表人、
注册地址等登记事项是否变更？
变更是否按照规定报省局备案？
1.3
《药品生产许可证》是否在有效期内？
2
药品批准证明文件合法性
Yes
No
2.1
药品批准证明文件中载明的药品名称、剂型、规格、药品
有效期、生产地址等信息是否发生变更？
变更是否经国家局或省局批准？
2.2
药品批准证明文件是否在有效期内？
3
药品GMP证书合法性
3.1
生产产品是否超出GMP证书申报范围？
3.2
药品GMP证书是否在有效期内？
二、机构与人员
检查方法：
1.组织机构
对照组织机构图，抽查关键岗位职责和有关文件。
2．岗位职责
对照组织结构图根据组织机构设置情况抽查部门、岗位职责文件
3.人员配置
检查人员花名册及人员档案及药监部门备案文件
4.人员卫生管理
检查人员卫生操作规程；从人员花名册中抽取直接接触药品的人员的健康证明；检查洁净区更衣规程和洁净服的洗涤、消毒规程和记录；抽查部门人员的培训档案；检查洁净区更衣间布局和更衣过程，检查待用工作服的样式和标识，现场检查洗衣房及工作服洗涤、消毒、灭菌设备和现场操作情况。
5.培训
检查培训管理规程，培训方案或计划，抽查培训记录和考核情况。
自检明细（共36个检查点）
1.
组织机构
Yes
No
1.1
是否设立了与生产品种相适应的质量管理、生产管理、设备管理、仓储管理等部门？
1.2
质量管理部门是否独立设置？
质量管理部门是否直接归属质量管理负责人或者是企业负责人领导？
1.3
是否设置药品不良反应监测报告机构或者明确专人负责药品不良反应监测报告工作？
2．
职责
Yes
No
2.1
是否每个部门、岗位均明确了岗位职责？
2.2
岗位职责之间是否存在交叉或者遗漏？
2.3
质量管理部门岗位职责是否委托其他部门?
2.4
职责是否能严格履行？
任意请1—2名部门负责人讲述本部门和本岗位的职责，
并自我评价及相互评价。
任意请1—2名员工讲述本岗位的职责。
3
人员配置
Yes
No
3.1
关键人员配备是否到位？
关键人员是否为企业全职人员？
3.2
关键人员是否变更？
关键人员变更是否经过食品药品监督管理部门备案？
3.3
企业负责人是否为全职人员？
3.4
生产管理部门负责人：
姓名：
资质：
□药学或相关专业本科学历
□中级专业技术职称
□执业药师
□都不是
经验从事药品生产和质量管理年
其中从事药品生产管理年
培训□是□否接受过与所生产产品相关专业知识的培训
能力□是□否能对药品生产管理中的实际问题做出判定和处理
3.5
质量管理部门负责人：
姓名：
资质：
□药学或相关专业本科学历
□中级专业技术职称
□执业药师
□都不是
经验从事药品生产和质量管理年
其中从事药品质量管理年
培训□是□否接受过与所生产产品相关专业知识的培训
能力□是□否能对药品质量管理中的实际问题做出判定和处理
3.6
各部门人员配备是否足够？
质量管理部门人，共需人
质量控制实验室人，共需人
生产管理部门人，共需人
设备管理部门人，共需人
3.7
关键岗位人员是否掌握相应岗位职责和操作规程？
抽取1—2名员工提问岗位职责，讲述相应工作操作步骤
4
人员卫生
Yes
No
4.1
人员卫生管理文件中是否包括健康检查、卫生习惯和着装要求的规定？
4.2
直接接触药品的人员，尤其是新上岗的人员是否检查合格后上岗？
4.3
洁净区工作服式样和穿着方式是否与工作区域的结晶级别相适应？
4.4
洁净区工作服洗涤剂和洗涤操作是否能保证其不携带颗粒等污染物？
4.5
洁净待用的洁净区工作服是否有完整包装？
4.6
待用的洁净区工作服是否标注有效期？
4.7
进入洁净区的人员是否经过相应的培训？
□是□否微生物知识培训
□是□否卫生知识培训
□是□否安全防护知识培训
4.8
洁净区内是否有化妆或佩戴饰品的员工？
4.9
洁净区内是否有裸手接触药品或与药品直接接触的包装材料、设备表面的？
5
培训
Yes
No
5.1
是否制定企业年度培训计划，并经过包括质量部经理在内的企业相关领导批准？
5.2
企业的整体培训计划是否经过质量部的参与和审核？
5.3
培训计划是否是按基层和岗位分组?
5.4
培训的内容是否包括:
□是□否有与岗位相适应的岗位职责培训
□是□否有与岗位相适应的操作规程培训
□是□否有法规要求的培训
5.5
是否有培训记录？
5.6
是否有参加人员的签到？
5.7
未参加人员是否进行补课？
5.8
是否有培训教材、教案、课件等？
5.9
培训结束后是否结合培训内容对培训效果进行考核或评价?
5.10
培训是否按计划实施?
5.11
培训是否有总结报告?
5.12
是否建立企业培训档案？
5.13
是否建立个人培训档案？
三、厂房设施
检查方法：
1.厂房设施变更
现场检查厂房布局，对照企业GMP申报的布局图，检查有关变更记录和确认资料，检查省局备案的证明文件。
2.生产区布局
检查厂房布局及厂房、设施、设备布局。
3.仓储区
结合仓库布局图、有关环境监测记录，现场检查仓储区。
4.空气净化系统
检查空气净化系统送风、回风、排风布置图和空调机组现场，检查净化空调系统验证方案、报告和记录，检查空调机组运行记录、系统消毒记录；洁净区环境监测操作规程和记录；不同区域压差检测和控制情况。
自检明细：
（共23个检查点）
1
厂房设施变更
Yes
No
1.1
是否发生生产厂房或者仓储设施增加,或者生产区功能间增加、减少、调整变更？
1.2
各功能间的变更是否经过评估和必要的确认？
1.3
各功能间的变更是否经省局备案？
2
生产区布局
Yes
No
2.1
洁净区顶棚、地面、墙壁是否平整易于清洁？
2.2
照明、管道等公用设施安装是否有不易清洁的部位？
2.3
生产和贮存区是否有足够的空间确保有序存放设备、物料、产品？
3
仓储区
Yes
No
3.1
仓储区是否有足够的空间确保各类物料分类有序存放？
3.2
仓储区是否有存放不合格、退货或者召回物料、产品的隔离区？
3.3
仓储区是否有良好的通风、照明设施？
3.4
仓储区是否有满足物料或产品贮存要求的温湿度调节、监测设施或者设备？
4
空气净化系统
Yes
No
4.1
新建空气净化系统，是否经过设计确认、安装确认、运行确认、性能确认证明系统的适用性？
4.2
空气净化系统性能确认是否包括风量、换气次数和不同区域压差、温度、湿度、尘埃粒子、浮游菌、沉降菌、自净时间等关键参数？
4.3
空气净化系统是否进行了高效过滤器完整性测试？
4.4
空气净化系统发生机组改造、风管更换调整、高效过滤器更换、回排风口调整、洁净区面积和布局调整等变更，是否进行了评估？
并根据评估结果进行适当再确认。
4.5
空调机组初、中效过滤器是否监测压差变化？
4.6
是否根据压差变化进行清洗、更换过滤器？
4.6
高效过滤器是否定期进行完整性测试并及时更换？
4.7
是否具有使用气溶胶法测试过滤器完整性的设备和条件？
4.8
是否对洁净区尘埃粒子、微生物进行定期动态监测？
4.9
是否根据监测结果建立洁净区尘埃粒子、微生物监测的警戒限、纠偏限？
4.10
是否建立环境监测结果超标处理措施？
4.11
洁净区与非洁净区之间的压差是否达到10Pa以上？
4.12
产品、物料暴露区域的结晶级别是否符合GMP要求？
4.13
洁净区更衣室和物料出入通道是否安装气锁方式设计？
四、设备
检查方法:
1、设备安装、使用、维护、维修
检查设备档案、设备操作规程、维修和维护操作规程和有关记录，现场检查设备操作、维护情况。
2、设备确认
检查验证总计划、用户需求、设备确认方案、报告和有关记录。
3、设备清洁和清洁验证
检查设备清洁、容器清洁操作规程，检查清洁验证方案、报告、记录，检查清洁验证残留分析方法验证报告，现场检查设备、容器清洁状况。
4、校准
检查衡器、量具、仪表和控制设备、仪器等计量器具的校准管理规程，检查校准计划的实施情况和校准台账，检查衡器、量具、仪表、检验仪器等计量器具的校准报告和标识，检查校准操作规程和记录。
5、制药用水
现场检查用水点设置和实际操作情况，检查有关管理文件和记录。
自检明细：
（共72个检查点）
1
设备安装、使用、维护、维修
Yes
No
1.1
主要设备和仪器是否建立档案？
1.2
仪器档案的内容是否包括：
说明书、合格证、材质证明、装箱单、图纸等采购文件，开箱验收记录、安装调试记录等安装文件，DQ、IQ、OQ、PQ报告等确认文件？
1.3
主要设备和检验仪器是否建立使用操作规程？
1.4
操作规程是否能正确指导操作？
1.5
是否建立设备使用记录？
1.6
是否建立设备清洁、维护、维修记录？
1.7
主要设备和仪器是否建立预防性维护计划？
1.8
是否按照预防性维护计划进行维护并有记录？
1.9
配备的衡器、量具、仪器、仪表的量程和精度是否和其用途相适应？
1.10
设备直接接触药品的表面是否光洁、平整、易清洗？
1.11
设备材质是否能够耐受清洗、消毒和腐蚀？
2
设备确认
Yes
No
2.1
主要设备是否过确认证明其适用性？
2.2
设备改造或者是重大维修后是否进行再确认？
2.3
是否通过设计确认证明供应商的设计符合根据设备预定用途和GMP要求制定的用户需求？
2.4
新的设备安装后是否通过安装确认？
2.5
安装确认内容是否包括：
设备验收记录、供应商资料归档、仪器仪表的必要校准？
2.6
设备安装完成后是否通过运行确认？
2.7
设备性能确认是否能够证明设备性能适用于预定的生产工艺和产品？
2.8
设备变更是否通过风险评估？
2.9
设备变更是否通过评估结果进行再确认？
3
设备清洁和清洁验证
Yes
No
3.1
所有与产品接触的设备、容器是否均建立了清洁规程？
3.2
清洁规程的内容是否具有可操作性？
3.3
是否配备设备、容器清洗后及时干燥设备？
3.4
已清洁的设备是否在清洁、干燥的条件下保存？
3.5
已清洁设备是否有清洁标识？
3.6
与产品接触的设备、容器清洁规程是否经过清洁验证证明其清洁方法的关键参数的有效性？
3.7
清洁验证可接受标准是否包括产品残留、清洁剂和微生物污染的限度标准？
3.8
是否通过验证证明了清洁效果的有效期？
3.9
不同产品使用相同清洁规程清洁的清洁验证，选用的产品残留标的物是否具有代表性？
3.10
检测残留或污染物的检验方法是否经验证且具有较高的灵敏度？
3.11
增加新产品或者生产工艺、生产设备发生变更时，是否对清洁验证状态进行重新评估？
是否进行必要的再验证？
3.12
难以清洁的设备或部件是否专用？
4
校准
Yes
No
4.1
是否建立了年度校准计划？
4.2
校准周期是否根据计量器具的用途和使用环境进行评估确定？
4.3
内部校准的计量器具是否建立校准操作规程？
4.4
内部校准的计量器具是否有校准记录和报告？
4.5
内部校准使用的计量器具是否经检定？
4.6
外部校准的是否对其校准参数进行审核？
4.7
生产、检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备、仪器等计量器具是否进行了校准？
4.8
生产、检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备、仪器等计量器具是否都有在有效期内的校验合格证？
4.9
校准的量程是否涵盖了生产和检验的使用范围？
5
制药用水
Yes
No
5.1
制备纯化水的原水是否符合饮用水的标准？
5.2
设备、器具、包材的粗洗用水是否至少符合生活饮用水的标准？
5.3
药品配制用水是否至少符合纯化水标准？
5.4
实验室用水是否至少符合纯化水标准？
5.5
纯化水系统原水处理所用多介质过滤器、活性炭过滤器、反渗透过滤器之后的制水设备是否设置反洗装置和压力监测装置？
5.6
活性炭过滤器之后的制水设备、储罐、分配管路是否配备清洗、消毒设施？
5.7
制水设备是否配备水质（电导率）监测和报警装置？
5.8
不合格水能否自动排放？
5.9
二级反渗透之后的分配管路、储罐、阀门材质是否无毒、耐腐蚀?
5.10
分配管路和储罐是否经过钝化处理？
焊点是否平滑？
5.11
管路安装是否避免死角和盲管？
5.12
阀门是否无积水死角？
5.13
管路坡度是否能保证在最低点将管路的积水排空？
5.14
纯化水储罐是否安装不脱落纤维的疏水除菌过滤器？
5.15
除菌过滤器安装前是否进行了完整性测试？
5.16
除菌过滤器是否定期更换？
5.17
纯化水分配是否采用循环方式？
5.18
纯化水储罐和分配管路是否出现渗漏？
5.19
是否建立系统运行记录？
5.20
多介质过滤器、活性炭过滤器、反渗透膜及其管路是否根据压力及产水量的变化进行反洗，必要时定期更换？
5.21
活性炭过滤器、反渗透膜及其管路是否定期采用适宜的方法消毒？
5.22
纯化水储罐和分配管路是否按照操作规程定期清洗、消毒或者灭菌？
5.23
纯化水储罐和分配管路清洗、消毒、灭菌程序是否经过验证？
5.24
纯化水系统是否经过了设计确认、安装确认、运行确认、性能确认证明系统的适用性？
5.25
纯化水系统是否发生设备改造、储罐和管路更换、分配管路调整、用水点增加或者减少等变更？
变更是否根据评估结果进行适当再确认？
5.26
饮用水是否按照国家标准每年检验一次？
5.27
纯化水系统是否安装电导率在线监测装置并实行在线监测？
5.28
制水岗位是否对纯化水储罐、总送水口、总回水口的电导率、酸碱度等指标进行定时监测？
5.29
是否按照监测规程对纯化水总送水口、总回水口、储罐及各用水点进行定期取样，并按照中国药典的规定进行全检？
5.30
是否对水质监测结果进行定期回顾，形成水质报告？
5.31
是否根据水质回顾结果建立制药用水微生物污染的警戒线、纠偏限？
五、物料与产品
检查方法：
1．物料供应商评估
检查物料供应商评估操作规程、供应商档案、合格供应商名单、药品注册申报和批准资料，现场检查库存物料实物和有关接收、出库记录。
2.物料接收和储存
检查物料接收、贮存操作规程和记录，现场检查仓库、物料及其货位标识。
3.物料和产品放行
检查物料、产品放行操作规程和批生产记录、放行审核记录。
4.产品发运、退货与召回
检查产品发运、退货和召回的操作规程和记录，现场检查仓库和产品。
自检明细：
（共66个检查点）
1
物料供应商评估
Yes
No
1.1
是否建立了各类供应商评估和批准的操作规程？
1.2
供应商评估和批准的操作规程是否明确供应商资质、选择原则、评估方式、评估标准和批准程序及现场审计人员和资质？
1.3
物料供应商的质量评估、批准、否决是否由质量部门独立进行？
1.4
质量管理部门是否设立专人负责供应商评估和批准工作？
1.5
已批准的供应商是否建立合格供应商名单并分发到采购、仓储等关键岗位？
1.6
对原辅料、直接接触药品的包装材料等主要物料供应商是否进行质量体系现场审计并有现场审计报告？
1.7
供应商审计的内容是否涵盖了供应商资质、质检报告真实性以及供应商的质量体系要素？
1.8
改变主要物料供应商，批准前是否进行了小批量试制和稳定性考察？
1.9
改变主要物料供应商，正式用于生产前是否进行了生产工艺的再验证？
是否对验证产品进行稳定性考察？
1.10
生产药品使用的辅料、直接接触药品的包材是否具备合法的批准文件？
1.11
是否与主要物料供应商签订质量协议？
1.12
质量协议是否明确质量标准、生产工艺及变更等质量要求和质量责任？
1.13
是否定期对供应商进行质量评估和现场审计？
1.14
是否定期回顾物料质量检测结果、质量投诉和不合格处理记录，并形成物料质量回顾分析报告？
1.15
是否对每家物料供应商均建立质量档案？
1.16
供应商档案是否完整？
2
物料接收和储存
Yes
No
2.1
是否建立物料接收规程？
2.2
物料入库前是否对物料运输条件进行确认？
2.3
物料入库前是否进行查验？
2.4
每批物料是否有内容完整的接收记录？
2.5
是否建立物料代码操作规程?
2.6
是否建立物料接收批号编制的操作规程？
2.7
库存的物料是否有标明物料名称、代码、接收批号、质量状态、有效期（复检期）的标识？
2.8
物料和产品是否根据其质量状态（待验、合格、不合格）实行色标管理？
2.9
物料和产品是否根据其储存要求分批有序定置储存？
2.10
原辅料是否按照物料有效期贮存？
2.11
没有标明有效期的物料是否根据稳定性考察的结果，规定使用期或者复验期？
2.12
印刷包装材料印制内容是否与药品监督管理部门核准的内容一致？
2.13
是否保存经质量管理部门签字批准的原版实样？
2.14
印刷包装材料是否设置专门安全区域专人妥善存放？
2.15
切割式标签或者其他散装印刷包装材料是否置密闭容器储运？
2.16
药品类易制毒化学品以及易燃易爆危险品验收、储存、管理是否符合国家有关规定？
2.17
不合格物料、中间产品、待包装产品和成品是否每件包装上均有醒目的标识？
2.18
不合格物料、中间产品、待包装产品和成品是否在隔离区内妥善保存？
3
物料和产品放行
Yes
No
3.1
是否建立物料、产品批准放行的操作规程？
3.2
物料、产品批准放行操作规程是否明确放行标准和职责？
3.3
是否建立物料、产品放行审核记录？
3.4
物料是否由指定人员签字批准放行？
3.5
物料放行质量评价是否包括生产商检验报告、包装完整性密封性检查情况和检验结果？
3.6
产品在放行前是否对每批药品进行质量评价？
3.7
产品放行质量评价内容是否完整？
3.8
产品的生产工艺是否经过验证？
3.9
产品的检验方法是否经过验证？
3.10
结合实际生产条件和生产记录，检查产品放行前是否完成必要的生产、检查、检验？
3.11
生产、检验记录是否经相关主管人员签名？
3.12
产品放行前，所有的变更是否已按规定程序处理完毕？
3.13
产品放行前对变更或偏差是否已完成所有必要的取样、检查、检验和复核？
3.14
产品放行前，所有与该批有关的偏差是否都已有明确的解释和处理？
3.15
产品放行前，偏差涉及的其他批次产品是否同偏差批次一并处理？
3.16
每批药品是否由质量授权人批准放行？
3.17
物料和产品在质量部门批准放行前是否按照待验管理？
4
产品发运、退货与召回
Yes
No
4.1
每批产品是否建立发运记录？
4.2
发运记录的内容是否包括产品名称、规格、批号、数量、收货单位和地址、联系方式、发货日期、运输方式？
4.3
是否建立退货记录？
4.4
退货记录的内容是否包括产品名称、规格、批号、数量、退货单位和地址、退货原因及日期、最终处理意见？
4.5
同一产品同一批号不同渠道的退货是否分别记录、
升级会员 