药品经营企业质量管理制度.docx
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药品经营企业质量管理制度
药品经营企业质量管理制度
目 录
1、质量方针和目标管理………………………………………3
2、质量体系审核制度…………………………………………5
3、相关岗位人员的质量责任制度……………………………7
4、质量否决制度………………………………………………15
5、首营企业和首营品种质量审核制度………………………17
6、药品购进质量管理制度……………………………………19
7、质量验收的管理制度………………………………………22
8、进口药品管理制度…………………………………………25
9、药品保管养护制度…………………………………………27
10、近效期药品管理制度………………………………………30
11、药品出库复核的管理制度…………………………………31
12、药品销售管理制度…………………………………………33
13、有关记录和凭证管理制度…………………………………34
14、不合格药品管理制度………………………………………35
15、退货药品的管理制度………………………………………37
16、质量事故的管理制度………………………………………39
17、质量查询和质量投诉的管理制度…………………………41
18、药品不良反应报告制度……………………………………44
19、售后服务及用户访问制度………………………………46
20、卫生和人员健康状况管理制度…………………………48
21、质量教育、培训的考核制度……………………………50
22、质量信息管理制度………………………………………52
23、仪器与设备质量管理制度………………………………54
24、计算机系统硬件和软件管理制度………………………56
25、药品质量档案管理制度…………………………………58
26、安全管理制度……………………………………………62
27、药品召回管理制度………………………………………64
28、蛋白同化制剂、肽类激素管理制度……………………66
29、药品电子监管管理制度…………………………………68
青海旭东医药有限公司
编号：
XD—ZG—001
共2页第1页
题目：
质量方针和目标管理
总67页第3页
起草部门：
质量管理部
审阅人：
马有龙
批准人：
许小明
变更记录：
变更原因及目的：
为了使全体职工明确企业经营活动的纲领及企业的管理方针、规划，进一步提高企业的整体素质，特订立以下有关质量方针和目标管理规定。
质量方针和目标是由总经理组织制定并正式发布的关于公司的质量宗旨和质量方向与目标。
一、质量方针：
以质量为本，求持续发展，不断提高，致力完善。
a、制定GSP实施方案，分工负责，分解落实。
b、积极组织职工、鼓励职工接受再教育、再培训，提高广大职工的业务素质和质量意识。
c、积极创造条件提高仓库设施，改善储存条件。
d、依法经营、规范管理，加强考核力度，确保质量体系的有效，正常运行。
二、目标管理
经营优质药品，全面提高经营管理和质量管理水平。
a、严把入库验收、出库复核、在库养护关，做好服务工作，满足顾客需求。
确保经营药品安全有效。
b、各岗位、各部门都要确保药品质量，严把质量关，把伪劣药品消灭在“萌芽”之前。
C、以“自主管理、局部调整、重视质量、注重效益”为原则，加强商品、资金、信息、制度等管理，不断总结经验、不断改进有关工作。
实现质量方针和目标管理需不断提高职工的业务素质、整体素质，逐步建立高水平的管理体系和质量保证体系，积极开展全员、全过程的科学的质量管理活动。
公司方针目标逐级展开，分解分层落实，形成严密的、规范的、系统管理与制度管理，使我公司成为具有较强竞争能力的经济实体，使公司全体员工能正确遵照执行，为提高人民的健康水平服务。
青海旭东医药有限公司
编号：
XD—ZG—002
共2页 第1页
题目：
质量体系审核制度
总67页第5页
起草部门：
质量管理部
审阅人：
马有龙
批准人：
许小明
变更记录：
变更原因及目的：
根据GSP要求，为确保我公司质量管理体系的有效运行，特制定本制度。
一、质量体系的重点在于建立健全质量管理体系，即为实施内部质量管理而建立的质量体系。
二、质量管理体系的审核范围主要包括质量管理的组织机构、质量工作人员素质、工作与经营条件等。
l、企业质量管理体系审核、批准由法人代表负责；
2、质量管理体系审核、成员由法人代表、经理、质管、经营（业务）、仓储等部门负责人参加，按照《药品经营质量管理规范》及其实施细则要求对企业内部药品经营过程质量管理进行检查与评价。
3、质量领导小组保证公司质管部行使质量否决权及其质管人员行使职权。
三、审核依据《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》和其它相关法规等。
四、质量管理体系中各环节审核、评估时间规定
1、公司对《药品经营质量管理制度》至少每年一次，原则上为每年的12月份。
2、公司每年对购销情况进行评审，应深入调查研究，作为确定购销单位、调整经营结构的重要依据。
3、公司购进和销售药品要有合法票据。
4、因工作需要，各部门负责人提议，质量领导小组和企业经理决定可以提前召开评审工作会议。
5、质量管理制度的修订由质管部起草定稿，职工讨论，法定代表人批准后有关职工必须认真遵照执行。
五、公司质量管理机构的确定与人员变动须经质量领导小组审核同意。
六、质管部负责质量管理体系审核、评估的日常资料、信息、收集和准备工作。
七、坚持GSP认证标准，完善GSP管理机构，实施全过程质量管理，人人明确岗位责任。
八、积极创造条件，保证有关环节运转正常，确保药品质量。
九、对质量管理制度的执行情况每季度实施考核一次，考核记录存档。
青海旭东医药有限公司
编号：
XD—ZG—003
共8页 第1页
题目：
相关岗位人员的质量责任制度
总67页共7页
起草部门：
质量管理部
审阅人：
马有龙
批准人：
许小明
变更记录：
变更原因及目的：
公司全体员工都应本着“质量第一”的原则，保证经营商品质量和人民用药安全、有效。
为了规范质量行为，落实各级责任人员的职责，特制订本制度。
（一）、总经理
对经营商品的质量和质量管理体系的建立和运行负全面责任。
1、组织贯彻实施上级有关部门关于质量方面的方针、政策、法规和指令。
2、主持制订本企业质量方针、目标、规划和计划，建立并健全质量责任制，并首先在领导层落实。
3、推进质量体系建设，健全质量管理机构，支持并保证其行使职权，做好质量管理工作。
4、主持质量工作会议，主持重大质量事故的处理、研究、布置和检查质量工作，特殊情况应上报质量领导小组研究处理并作出有关质量问题的决策。
5、开展质量教育，提高全体职工的质量意识，在经营与奖惩中落实质量否决权。
6、对公司工作全面负责，注意购、销、存动态，重视调动职工的积极性。
（二）、质量管理负责人
1、贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规，具体负责企业综合质量管理工作制订组织质量考核工作
2、负责起草、审定有关质量管理文件、并指导、检查、督促实施。
3、负责企业质量信息的传递、反馈，建立和健全质量信息管理制度，并发挥它在质量管理中的作用。
4、负责开展质量教育活动，推行全过程的商品质量管理，制订实施办法，保证质量管理工作正常开展。
5、审查首营企业和首次经营品种，审定有关业务合同中的质量条款。
6、负责不合格药品的审核和上报，参与不合格药品的销毁监督。
7、负责重大事故的调查和处理及不良反应的汇总报告。
8、履行质量管理职能，在公司内部对药品质量行使裁决权。
（三）、质量管理员
1、认真学习、贯彻有关质量管理工作的方针、政策、法规，积极提出有关完善各项规章制度的各种建议和意见。
2、负责商品质量查询、处理、整理、汇总，提供有关质量信息。
做好跟踪服务和不良反应情况记录。
3、负责不合格药品的上报参与不合格药品的销毁。
4、收集、整理有关药品的质量档案，参与起草、修订企业经营质量管理制度。
5、坚持原则，公正办事，质量管理工作不受外界影响干扰，有权越级反应问题。
（四）、验收员
1、按照法定药品标准和合同规定的质量条款，对入库商品进行逐批号验收，并做好详细的记录。
2、外观质量、包装质量有疑问的，对销货退回及贵重、近效期、进口等商品应加强验收。
3、不符合有关规定的产品不得验收入库。
4、经验收合格的药品，必须在有关单据上签名，凡未验收的商品不得签字，未验收的商品不得入库。
5、凡发现不合格的药品，应及时报告质管部。
按不合格的有关程序处理，并通知业务部门。
7、配合质管部做好售后的质量查询、退货处理、质量档案和主要业务单位的档案工作。
（五）、销售员
1、药品销售工作的职责是：
正确宣传、合法销售、保证质量、准确无误。
2、按规定将药品销售给合法资格的单位，并认真索取与审核购货单位的许可证与营业执照等合法证照资料。
3、销售人员应正确介绍药品，不虚假夸大和误导用户。
4、销售药品开具合法票据，并按规定建立药品销售记录，做到票、帐、货相符。
5、对已售出的药品如果发现质量问题应立即追回，并向质管部门报告，同时做好记录。
6、在销售过程中应按照有关不良反应报告制度，注意收集由本公司售出药品的不良反应情况，若发现不良反应情况，应按规定向公司质量管理部报告，以便调查、核实、上报。
（六）、采购员
l、学习、贯彻、遵守《药品管理法》及有关法规、规定，树立质量第一和廉洁奉公的思想，认真组织采购工作。
2、采购工作应遵循质量第一的原则，及时查验和索取业务单位的有关资料。
3、要对供货企业的业务人员，进行合法资格的验证，签订购销合同要明确质量条款，做好药品购进记录。
一般情况下不得购进近效期在六个月以内的药品。
4、会同质管部门认真制订购货计划组织好货源，制定购货计划要以质量作为重要依据，严把进货质量关，确保进货质量安全有效。
5、具体负责药品购进过程中的质量管理工作。
检查确定供货企业法定资格，生产或经营的范围和质量信誉情况。
6、认真做好对首营企业和首营品种的审核报批工作，经质管部门审核后报经理室批准后执行。
7、不得购进变质、失效、不合格或不符合规定的医药商品，并要及时反馈、认真处理用户意见。
8、收集药品和市场信息资料，负责药品货源和价格行情的调研。
（七）、储运部
1、协助业务科、质管科做好药品销售和管理工作。
2、认真把握进出库复核关，严防伪劣药品进出库和差错现象发生。
3、按规定做好药品养护、储存和运输工作，认真做好有关台帐和记录。
4、协调好各仓库养护员和保管员的工作，仓库内色标明确，堆垛合理。
5、积极向质管科提供养护、保管、运输和客户反馈的质量信息。
（八）、养护员
1、在质管部的指导下。
对药品进行定期循环质量检查和科学养护，实行“三、三、四”制检查，要加强检查重点品种的养护。
2、指导保管人员对药品进行合理储存。
3、养护中发现疑问应及时同质管部联系，填写复检单，并向有关部门查询。
同时挂黄牌暂停发货，有确定结论后再作处理。
4、定期对养护情况进行分析，配合保管员做好安全储存，科学养护工作，提供养护建议。
5、做好仓库通风、除湿、降温、避光、除虫、防腐等养护工作。
6、对中药材和中药饮片按特性采取干燥、降氧、熏蒸等方法养护，确保在库中药材品种的质量安全。
7、正确使用养护设备，认真做好使用记录，注意保养养护仪器，确保养护工作的正常运行。
（九）、仓库保管员
l、负责对验收合格商品的入库收货、在库保管及发货工作，对商品负有保管责任。
2、努力学习商品保管知识，了解商品特点，实行分类、分区存放，堆垛合理，间距规范。
3、商品入库时应仔细查对品名、剂型、规格、数量、批号、产地、验收员是否盖章等，发现疑问要及时同验收员或业务部门联系，不合格药品不得入库。
4、发货时应执行“先产先出”、“近效期先出”、“按批号发货”的原则，凡变质、过期失效等不合格商品不得发货，并做好温湿度记录和调控及色标管理等有关工作。
5、凭单收发商品，保证票帐货相符，防止错发，避免损失。
6、负责填写不合格药品（破损）审批表，负责维护仓库的环境卫生。
7、设置近效期药品一览表和近效期商品催销制度，协助做好信息反馈处理工作。
（十）、出库复核员
1、复核员对出库商品质量负有直接责任。
2、严格执行出库复核制度，认真按品名、规格、生产厂家、批号、数量和发货日期等项目按单逐批复核出库药品，做到数量准确、质量完好、包装牢固、标志清晰，便于质量跟踪。
3、不符合下列规定的药品不得出库。
a、药品包装内有异常响动和液体渗漏。
b、外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏。
c、包装标志模糊不清，或者脱落。
d、己超出有效期药品。
e、有退货通知或药监部门通知暂停销售的药品。
4、认真作好药品出库复核记录，并备存待查，防止一切质量事故。
5、要在出库凭证上盖章（或签字）作为出库复核的依据，严禁不合格药品出库。
（十）、运输员
l、在药品出库时要仔细检查各种数量和包装情况，发现问题要及时采取弥补措施。
2、装车时要堆放结实、捆绑牢固，应针对运送药品的包装条件和道路情况，采取相应措施，防止途中运输损失和商品混淆。
3、搬运、装御药品应轻拿轻放，严格按照外包装图示标志要求堆放和采取防护措施，堆码要整齐，高度要适中。
4、努力压缩药品的待运期，减少运输差错，须冷藏的药品要求冷藏储运并要尽量缩短运输时间。
5、及时向质管部反映运输送货过程中收集的质量信息及可能发生的问题。
6、药品交接时要求客户当面点清，做好回单签收工作。
（十一）、会计、出纳
1、坚守工作岗位，严格执行有关财务制度，不得擅自支用流动资金，会计人员必须每月按时做好有关财务清算工作。
2、认真复核出入库凭证，检查数量、单位、金额是否相符，及时准确地办理收款和付款工作。
对购进药品的付款凭证上要有验收员签章后方可予以付款。
3、收付款时应做到唱收唱付、清点清楚，防止假币收入，有关凭证要在收款后才能盖章。
4、及时反映收款和付款中的问题，每天的货款要及时送交银行入帐，做好现金保管和资金回笼工作。
5、积极帮助业务科或质管科收集、反馈有关药品的质量信息。
青海旭东医药有限公司
编号：
XD—ZG—004
共2页 第1页
题目：
质量否决制度
总67页第15页
起草部门：
质量管理部
审阅人：
马有龙
批准人：
许小明
变更记录：
变更原因及目的：
为了保证经营医药商品的质量，保障人民用药的安全、有效，保持社会效益与经济效益在本企业的中心地位，根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等，决定采取质量否决的方式，特制订本质量否决制度
（一）实行质量否决的内容：
1、凡购进假劣药品或不符合法律法规规定的医药商品，每发生一种（批次）扣当事部门一个月奖金。
2、首营企业和首次经营品种未按规定申报的，每发生一种扣发当事人一个月奖金。
3、凡是判定不合格或不符合规定的医药药品，不得擅自购进或销售，违反者要追究责任、严肃处理。
4、凡发生因发货差错，造成重大损失或重大责任事故者，扣发责任人当月奖金。
5、凡发生单批次责任质量报损1000元以上，扣发责任人当月奖金。
6、凡发生重大质量违法事件，扣发责任部门全年奖金。
必要时对责任人给予行政处分，情节严重的移送司法部门处理。
7、凡发生质量否决，负有管理直接责任的部门和职能部门，其主要负责人及责任人也相应作扣奖金处理。
8、质管部有权实行质量否决。
（二）、质量否决的方式：
l、口头批评
2、由质管科发出“整改通知书”
青海旭东医药有限公司
编号：
XD—ZG—005
共2页 第1页
题目：
首营企业和首营品种质量审核制度
总67页第17页
起草部门：
质量管理部
审阅人：
马有龙
批准人许小明
变更记录：
变更原因及目的：
（一）首营企业系指我公司首次购进药品的生产或经营单位
1、业务部应会同质管部严格审查对方的法定资格，认真查看其“一证一照”、依法经营的范围；不得向无“证照”或“证照”不全的单位客户、建立有关药品供需关系。
2、企业要重视对方信誉情况、商品质量情况，做到按需进货，择优选购。
（二）首营企业审批时必须具备以下资料：
1、“一证一照”复印件（加盖单位红章）
2、质量保证协议书（原件）
3、质量体系调查表，及通过GMP或GSP认证文件。
4、法人委托书（原件）及供方销售人员身份证复印件并验证核实其真实性（核对原件）。
5、供方销售人员高中以上学历证书和资格证书、培训证明复印件。
6、业务人员在法律上无不良行为的证明（盖单位红章）。
（三）首次经营品种系指我公司向生产企业首次购进的药品（包括新剂型、新规格、包装变化的药品）
（四）首营品种审批时必须有首营企业的有关资料外，还必须附下列资料：
1、批准文号复印件；
2、质量标准及批复件；
3、物价局价格批准文件；
4、注册商标批件复印件：
5、同批号样品及包装、标签、使用说明书的批件复印件（盖有省级以上药监部门核准的印章或骑缝章）：
6、该样品同批号的出厂检验报告书、生物制品应有国家局规定的批签发证明复印件（盖红章）；
7、生产厂的基本情况介绍资料；
以上材料需加供货企业红章或质检机构红印章。
（五）业务部在审核必备的有关资料后填好首营企业或首营品种审批表转送质管部。
（六）质管部接到有关资料后，应尽快审核，还必须了解包装标志是否符合规定，了解药品的性能用途，储存条件，企业质量信誉，必要时抽样复检或进行实地考察，审核符合规定，签署意见报经理审后方可进行销售。
（七）业务部门要做好市场需求调查，了解销售趋势，收集用户评价意见，做好查询处理记录，及时报质管科。
（八）质管部门应建立首营企业和首次经营品种质量档案
青海旭东医药有限公司
编号：
XD—ZG—006
共3页 第1页
题目：
药品购进质量管理制度
总67页第19页
起草部门：
质量管理部
审阅人：
马有龙
批准人：
许小明
变更记录：
变更原因及目的：
1、目的：
为了严格把好药品购进质量关，确保依法购进，合理采购，并保证药品质量安全，特制订本制度。
2、依据：
《药品管理法》、《GSP及其实施细则》等
3、使用范围：
本公司采购业务的管理。
4、职责：
采购业务部
5、根据《药品管理法》等有关法律、法规规定，加强药品经营质量管理，保证人民用药安全有效。
对业务采购环节影响质量的因素作出如下规定与要求。
（一）企业经营原则
（1）、认真贯彻执行《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等有关法律法规的规定，坚持“质量第一”的原则。
严把药品采购质量关。
（2）、企业经营的药品要做到保证药品质量合格，及时供应，千方百计满足市场用药需求，坚持全天候供应国家基本药物目录所列的品种，加强质量管理。
以保证人民用药安全有效。
（二）企业的经营计划
加强市场调查、预测，制度年度经营计划，编制购货计划时应以药品质量作为重要依据，并有质量管理人员参加，及时调整库存结构，勤进快销，防止脱销与过剩。
（三）购销对象
（1）、严格审查购进对象的法定资格，查验对方的“证照”并索取其复印件（加盖企业原印章），同时索取供方销售人员合法资格的证明证件，并验证核实其真实性（包括供方销售人员法人委托书和身份证原件）。
不得向无证照或证照不全的单位购入或供应药品。
（2）、采购对象的选择原则，应优先充分考虑其药品的质量情况，按需进货，择优选购。
（3）、购销药品符合下列原则
①、采购员应经专业知识及有关法律、法规培训、考试合格持证上岗。
②、严格执行“按需进货，择优采购、质量第一”的原则，确保药品购进合法性，
③、在采购药品时应选择合格供货方，对供货方的法定资格、履行能力、质量信誉等进行调查和评价。
并建立供货方档案。
④、对于本企业进行业务联系的供货单位的销售人员，进行合法资格的验证，并做好记录。
⑤、购进药品因开据合法票据做好票、帐、货相符。
⑥、建立完善的购进记录。
⑦、对进口药品要有加盖供货单位质管部原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》或《进口药品通关证》的复印件。
⑧、定期进货情况进行质量评审，一年1-2次，认证总结进货过程中出现的质量问题，加以分析和改进。
青海旭东医药有限公司
编号：
XD—ZG—007
共3页 第1页
题目：
质量验收
升级会员 