口腔保健用品功效检测标准中华人民共和国卫生部.docx

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口腔保健用品功效检测标准中华人民共和国卫生部

口腔护理用品功效的检测标准

（征求意见稿）

目录

说明………………………………………………………………………1

第一部分临床试验的设计原则……………………………………………2

第二部分牙刷清除牙菌斑的检测标准……………………………………3

第三部分防龋功效的检测标准………………………………………5

第四部分减少牙菌斑和减轻牙龈炎症的检测标准………………6

第五部分抗牙结石的检测标准………………………………………8

第六部分抗牙本质过敏的检测标准…………………………………9

第七部分抗口臭的检测标准…………………………………………11

第八部分牙齿增白的检测标准………………………………12

第九部分牙齿色斑清除的检测标准……………………………14

第十部分无糖口香糖影响牙菌斑pH的检测标准…………………………15

第十一部分口腔护理用品对口腔组织安全性的评价标准…………………16

说明

本标准是在我国一些专业机构开展口腔护理用品功效进行检测与评价的基础上并参考国际有关标准制定的。

本标准涉及到的口腔护理用品有牙刷、牙膏、糊剂、漱口水、牙贴和无糖口香糖等。

随着口腔护理用品功效认证工作的开展和口腔护理用品的发展，本标准会不断针对新的口腔护理用品继续进行增补和修订。

本标准主要针对口腔护理用品在清除牙菌斑、预防龋病、减轻某些口腔疾病症状和促进口腔健康方面的功效验证。

关于口腔护理用品安全、卫生和质量方面的要求，将接受有关检测机构根据中华人民共和国标准或行业标准所做的检测结果。

本标准制定了验证口腔护理用品功效的基本方法，要求口腔护理用品的功效应被实验室检测或临床试验所证明。

本标准还提出了口腔护理用品对口腔组织安全性的要求。

第一部分临床试验的设计原则

适用范围:

适用于所有申请认证的口腔护理用品进行临床功效验证时所应遵循的设计原则。

参考文献：

Acceptanceprogramguidelinesforclinicaltrialprotocols.AmericanDentalAssociationCouncilonScientificAffairs,2003.

一、研究设计

1.赫尔辛基宣言应作为伦理标准和临床试验的基础。

2.临床试验研究应有详细的研究方案，明确的研究假设。

研究的时间应该足够证实这个假设。

3.研究一般应采用随机、盲法和对照设计。

测试组和对比组的产品需进行单独的编号，并且应该进行没有偏差的分配（例如分层化或者随机分配）。

检查者应不知道受试者的分组，受试者也应尽可能不知道自己在这项特殊的产品捡查中的分组情况。

可用安慰剂对照，阴性对照，阳性对照，或以上组合的对照。

4.检测口腔护理用品功效的指标必须是公认的，方法必须是有效的。

5.试验设计和统计学方法必须科学、有效。

特别需要考虑强度、目标人群数目、持续时间、显著性水平、检测者的可靠性和分析方法等。

6.使用交叉试验设计的研究应包含一个足够长的“洗脱”期来排除混淆、干扰因素遗留的影响。

7.研究应满足对口腔组织临床安全性评价的要求。

应建立用来记录和报告研究中发现的产品副作用和不良反应的方法。

二、研究的目标人群

1.所选人群的口腔疾病或口腔卫生状况必须代表目标人群。

2.受试者必须是自愿的，必须获得受试者的书面知情同意书。

3.需要明确定义研究人群的纳入标准和排除标准。

4.受试者可以在研究的任何阶段自由退出，但必须在报告中说明退出的原因。

三、对检查者的要求

临床检查者为口腔专业本科毕业后工作两年以上的口腔科医生，必须具有相当的专业水平和临床试验经验，并经过标准一致性培训和考核。

四、试验

通过临床试验对厂家声称的护理用品的功效进行验证。

1.口腔护理用品进行首次功效验证时，或对含有新型活性成分或系统的口腔护理用品的功效进行验证时，应实施一个以上独立的临床试验。

已知功效的活性成分若宣称新的作用也需要被一个以上独立的临床试验所验证。

2.含有曾被临床验证过的活性成分的口腔护理用品，如果存在有效的实验室和临床实验方法，可通过证明此产品与临床已证实的对照产品等效来证实它的有效性。

此时试验组和对照组产品应含有相同浓度的相同活性成分。

额定的浓度以厂家说明为准。

试验组和对照组的产品的活性成分的浓度差别不应超过±10%。

试验与对照产品功效对比时，赋形剂（非活性成分）差别造成的影响也应考虑。

第二部分牙刷清除牙菌斑的检测标准

适用范围：

本标准适用于手动牙刷和电动牙刷。

制定本标准所参考的文献和依据的标准：

１．Acceptanceprogramguidelines,Toothbrushes.AmericanDentalAssociationCouncilonScientificAffairs,May1998

２．中华人民共和国国家标准《牙刷》GBQB19342－2003

牙刷的实验室检测

1．牙刷规格：

牙刷分为：

幼儿用、少儿用和成人用几种类型。

分别检测牙刷全长、毛面长度、毛面宽度、刷毛高度、单丝直径、毛束行数等指标。

2．牙刷外观质量：

包括刷毛顶端应磨圆，刷毛应光滑、均匀，刷柄光洁度好，刷柄有防滑贴面和支点，包装合格、有商标标识等。

3．检测方法

可使用0-150mm电子数显卡尺对有关项目进行测量，需样本20支，取其平均值；采用刷毛固定抽取法，使用立体显微镜及摄像显示系统，放大40倍观察刷毛末端形状，检测样本20支。

4．结果评价

牙刷各项规格应符合下表标准（异型牙刷和电动牙刷除外），且刷毛末端磨圆合格率应不低于70%。

牙刷标准

项目幼儿用少儿用成人用

（毫米）（3－6岁）（6－17岁）（18岁以上）

牙刷全长120－135135－160160－180

毛面长度≤18≤28≤35

毛面宽度≤7≤9≤12

刷毛高度≤8≤11≤11

单丝直径0.18-0.200.18-0.200.18-0.20

毛束行数3-43-43-4

刷毛顶端圆钝形圆钝形圆钝形

牙刷清除牙菌斑的临床试验

一、一般原则

应使用公认、有效的指数记录龈上菌斑量。

对照牙刷应采用认证机构已认证过的或公认的合格牙刷。

二、研究设计

采用平行、对照及交叉试验法。

三、试验期限

2周，分别在基线、试验中和结束时各进行一次口腔检查。

四、受试者选择

受试者为符合纳入及排除标准的患有牙龈炎的成年男性和女性。

一般每组完成试验的人群数量不应少于30人。

五、临床试验程序

将受试者按性别和基线检查的菌斑指数随机分成两组，分别使用受检牙刷和对照牙刷刷牙三天，停止刷牙一天后，进行现场刷牙前、后的口腔检查。

然后两组交换使用受检牙刷和对照牙刷。

先经过3天洗脱期后，重复以上刷牙过程，并进行口腔检查。

六、检查指标或采用指数

菌斑评价：

采用由Turesky改良的Quigley&Hein指数。

经菌斑染色对口腔所有牙齿的菌斑情况进行评价。

七、效果评价

1）自身对照：

受检牙刷刷牙前后比较，应显示牙菌斑指数下降15%。

同时与对照牙刷比较时，显示菌斑指数变化在10%以内,或有更明显降低牙菌斑的效果。

2）如若声称受检牙刷比对照牙刷有更优越的清除牙菌斑的效果，则受检牙刷与对照牙

刷相比，必须显示牙菌斑指数下降超过25%，或进行参数检验有显著性差异。

第三部分防龋功效的检测标准

适用范围：

本标准适用于具有预防龋病功效的含氟化物产品，包括各种含氟牙膏、糊剂、漱口液以及其它产品。

这类产品可能还含有抗牙本质过敏、牙龈炎和牙结石等有效成分，但本标准仅仅用于验证这类产品的抗龋功效。

其它功效验证参照相关标准。

氟化物产品均要进行实验室检测，如果使用了新的氟化物或新的摩擦剂系统（牙膏），或增加了功能性成分和系统，则必须增加进行临床验证。

具有防龋功效的非氟化物产品可参照本标准。

制定本标准所参考的文献：

１．Acceptanceprogramguidelinesforfluoride-containingdentifrices.AmericanDentalAssociationCouncilonScientificAffairs,May1998

２．ISOstandard11609,1995Dentistry-Toothpastes-Requirements,testmethodsandmarking.

３．中华人民共和国国家标准.《牙膏》GB8372-2001.

4．FejerskovO,EkstrandJ,BurtBA..Fluorideindentistry.2ndedition.Copenhagen:

Munksgaard,1996

含氟牙膏的实验室检测

一、一般原则

如果牙膏中含有的氟化物和摩擦剂与传统配方相同或相似，此类产品只要求进行实验室检测。

二、实验室检测项目:

1、有效氟测定

牙膏中的氟化物必须是游离或可溶性的。

有效氟测定包括游离氟、可溶性氟和总氟测定。

2、氟浓度稳定性测定

新鲜和陈旧样本中的有效氟应该是稳定的。

新鲜样本是指生产一个月以内的，陈旧样本是指到了产品标注的有效期的样本。

陈旧样本可以是正常条件下放置或高温加速老化条件下获得的。

3、氟的释放率试验

增稠剂、水分含量、摩擦剂和溶剂等可能影响产品中氟的释放。

由于大多数人刷牙时间不到1分钟，因此应测定样本溶解1分钟后氟的释放率。

4、抗釉质脱矿作用

测定氟化物与正常釉质反应后，对抗脱矿作用的影响。

代表了在牙膏这种特定物化状态（pH值、粘稠度和摩擦剂）下的氟化物与釉质反应的能力。

5、对早期龋的再矿化作用

测定早期人工龋在使用含氟牙膏后显微硬度值的变化。

三、结果评价

1、游离氟或可溶性氟不低于400ppm,总氟不高于1500ppm，低限为400ppm。

2、氟浓度稳定性：

加速实验后牙膏中有效氟浓度不得低于原有浓度的60%。

3、氟的释放率要求至少90%的氟应该被释放出来。

4、抗釉质脱矿作用：

对病变深度或钙丢失量进行统计学分析。

5、对早期龋的再矿化作用：

对显微硬度或矿物含量进行统计学分析。

含氟牙膏的防龋临床试验

一、一般原则

使用了新的氟化物或新的摩擦剂系统的产品或首次从国外进口未经认证的产品，原则上要进行两个至少持续两年的临床试验。

如果申请单位具备与本标准要求一致的临床资料，认证机构可以同意只做一个临床试验，此研究是在中国人群中进行的。

可以有一个研究是在高危人群中进行的。

每个研究都应设有阳性对照。

这些研究必须评价受检产品与阳性对照产品比较的等效性或优于阳性对照。

二、研究设计（随机和对照）

一般应采用盲法、分层、二单位平行观察的临床研究方法。

三、试验期限

研究一般至少持续两年。

四、研究对象：

恒牙冠龋：

儿童、青少年；乳牙冠龋：

以3-4岁幼儿为主。

根龋：

多数为50岁以上成人或老年人。

符合纳入与排除条件的受试者，每组人群数量根据龋齿患病情况和检测指标决定，牙膏对恒牙冠龋的效果研究每组一般应不少于300人。

五、检查指标或采用指数

采用DMFT、DMFS或dmft、dmfs指数

六、效果评价：

按正规统计方法，于基线、试验中期和试验结束时，对试验组和对照组分别统计试验前、后各项指标增加值变化的情况，并进行两组之间各时间段、各指标变化的统计分析。

第四部分减少牙菌斑和减轻牙龈炎症的

检测标准

适用范围：

本标准适用于评价和验证含有减少牙菌斑和减轻牙龈炎症成分的产品，包括牙膏、漱口水以及其它产品。

制定本标准所参考的文献和标准：

１．Acceptanceprogramguidelinesforchemotherapeuticproductsforcontrolofgingivitis.AmericanDentalAssociationCouncilonScientificAffairs,1997.

２．WuC.D.,SavittE.D.Evaluationofthesafetyandefficacyofover-the-counteroralhygieneproductsforthereductionandcontrolofplaqueandgingivitis.Periodontology20002002;20:

91-105.

减少牙菌斑和减轻牙龈炎症的临床试验

一、一般原则

1．含有新型活性成分或系统的产品

含有新型活性成分或系统的减少牙菌斑和减轻牙龈炎症的产品的功效应被两个独立的临床试验所验证。

2．含有已被临床验证过的活性成分的产品

含有已经被临床验证过的减少牙菌斑和减轻牙龈炎症活性成分或系统的口腔护理用品的功效，可选择适当的牙龈炎患者，验证含有相同浓度活性成分的受检产品与阳性对照产品的等效性，也应设立阴性对照或安慰剂对照组。

3．产品（如牙膏）含有不同的、可能影响减少牙菌斑和减轻牙龈炎症活性的赋形剂（非活性成分）时，其功效应通过临床试验验证。

4．配方中活性成分的生物利用度和稳定性需要由申请者提供有效证明。

二、研究设计（随机和对照）

一般应采用盲法、分层、二单位平行观察的临床研究方法。

三、试验期限

减少牙菌斑和减轻牙龈炎症的临床试验所需要观察时间较长。

一般应为6个月，至少进行三次临床检查（基线、3个月、6个月）。

四、研究对象：

受试者为符合纳入及排除标准的患有牙龈炎的成年男性和女性。

一般每组完成试验的人群数量应大于30人。

五、检查指标或采用指数

1．应包括公认的牙菌斑指数和反映牙龈炎症程度的指标。

前者包括牙菌斑覆盖面积（如由Turesky改良的Quigley&Hein的PLI）或菌斑厚度（Silness&Löe的PLI）,重点应观察龈缘附近和邻面的菌斑。

在选用上述指标时，应说明理由。

使用牙龈出血指数记录龈炎的严重程度，可用BI（Mazza）或MBI，也可用BOP%（即探诊后有出血的位点占全口总位点的%）。

还可使用以龈边缘和龈乳头的的形态颜色改变为基础的指数，如牙龈指数（GI）。

如果使用了其他方法，这些方法应具有至少相同的灵敏度。

2．原则上应检查和记录全口所有牙齿，每个牙检查6个位点（颊侧近中、颊侧中央、颊侧远中、舌侧近中、舌侧中央、舌侧远中）或4个位点（颊侧三个位点和舌侧中央）。

不宜使用代表牙（如Ramfjord牙、CPI牙等）。

六、产品的发放和使用

1．受检产品和阳性对照产品应含有相同的有效成份及浓度，其他辅料等成份应相同或相似。

外包装及外观应相同，若不能达到此要求，则只能实施单盲试验，由非检查者发放产品。

2．向受试者说明使用要求及注意事项。

尽量做到定量化，牙膏每次使用量（如膏体长度为1公分，含漱液每次10ml或一瓶盖等），统一每天使用次数、持续时间等。

3．应尽量保持除验证产品以外的条件一致，如所有受试者使用同样的牙刷，但可以保持受试者原有习惯的刷牙方法。

因为①即便教以统一方法，不一定每人都能很好掌握和遵守；②使试验较符合现实生活中不同人群的情况。

七、效果评价

1．按医学统计方法，对试验组和对照组分别统计试验前后各项指标的全口均值变化情况；并进行两组之间各时间段、各指标变化的统计学分析。

2.效果评定应基于各项临床指标的均值变化及组间比较确定，报告中应列出各项数值

及统计学结果，不宜单纯使用自拟的四级评价标准（显效、有效、进步、无效）。

在每个临床研究中，对照组与试验组比较，各项指标的减少应满足下列条件：

[（对照－试验）/对照]≥15％。

3．通过减少菌斑量或改变菌斑致病性而控制牙龈炎症的产品应测定菌斑量的减少或致

病性的减低，并具有统计学差异。

第五部分抗牙结石的检测标准

适用范围：

本标准适用于评价和验证抗牙结石产品的功效，包括含抗牙结石成分的牙膏、漱口水及其它产品。

制定本标准参考文献：

1.ManholdJH,VolpeAR,ParkerL,AdamsSH.Invivocalculusassessment.II.Acomparisonofscoringtechniques.JPeriodontol.1965Jul-Aug;36:

299-304.

2.VolpeAR,ManholdJH,HazenSP.Invivocalculusassessment.I.AMethodanditsexaminerreproducibility.JPeriodontol.1965Jul-Aug;36:

292-8.

抗牙结石的临床试验

一、一般原则

1．首次进行的抗牙结石产品的功效验证或含有新的活性成分或系统的抗牙结石产品的功效验证应被一个以上的独立临床试验证实。

2．含有已经被临床验证过的抗牙结石的活性成分或系统的口腔护理用品的功效，可验证含有相同浓度活性成分的受检产品与阳性对照产品的等效性。

也应包括阴性对照或安慰剂对照组。

3．产品（如牙膏）含有不同的、可能影响抗牙结石活性的赋形剂（非活性成分）时，其功效应通过临床试验验证。

4．配方中活性成分的生物利用度和稳定性需要由申请者提供有效证明。

二、研究设计：

研究采用盲法、分层、二单位平行观察的临床研究方法。

三、试验期限：

1、在试验前需先对受试者进行洁治,除去牙结石。

2、试验期限为3-6个月或更长。

3、对于试验期较长者，应有阶段性的措施，以了解和加强受试者的依从性。

四、研究对象：

受试者为符合纳入及排除标准的容易形成牙结石的成年男性和女性。

一般每组完成试验全过程的人群数量应大于30人。

五、检查指标及采用指数

检查器械：

有1mm刻度的探针、口镜

1．V-M指数

由Volpe&Manhold（1965）设计，用于观察评价牙结石情况，主要是估计牙结石的量，适用于抗牙结石的试验。

【检查方法】

检查时使用按毫米分度的标准牙周探针，探针头部使用颜色标记，以方便精确的读数，将牙齿舌面干燥后，检查６个下前牙舌面。

探针放在牙舌面的中线，与牙长轴平行，测量牙龈上牙结石的最大高度；探针通过牙的近中切角，测量舌面远中缘牙结石的最大高度；探针通过牙的远中切角，测量舌面近中缘牙结石的最大高度。

每一个牙舌面测量三次，每次测量如牙结石在刻度３或超过３记为３，因此每个牙的最大计数为９，每个人的最大计数为５４。

【记分标准】

每次测量的最小记分为０，其次为０．５，１、２、３，每个牙的最大计分为９，每个人的最大计分为５４，每次探查最大计分为３。

六、效果评价

对试验组和对照组分别统计试验前、后牙结石指数增加的均数,两组之间应有统计学差异。

第六部分抗牙本质过敏的

检测标准

适用范围：

本标准适用于评价和验证减轻牙本质过敏产品的功效。

这类产品包括牙膏、漱口水以及其它产品。

制定本标准参考文献：

Acceptanceprogramguidelinesforproductsforthetreatmentofdentinalhypersensitivity.AmericanDentalAssociationCouncilonScientificAffairs,May1998

抗牙本质过敏的临床试验

一、一般原则

1．首次验证抗牙本质过敏产品的功效或对含有新型抗过敏活性成分或系统的抗牙本质过敏产品的功效验证应由至少两个独立的临床试验验证。

2．在产品含有曾通过临床验证的抗过敏活性成分或系统的情况下，可通过证明受检产品与临床已验证过的对照产品的等效性来证实其有效性，此时试验组和对照组的产品应含有相同浓度的同一活性成分。

试验也应包括安慰剂对照或阴性对照。

3．产品（如牙膏）如含有可能影响抗牙本质过敏的赋形剂（非活性成分）时，其功效应通过临床试验验证。

4．配方中活性成分的生物利用度和稳定性需要由申请者提供有效证明。

二、研究设计

一般应采用盲法、分层、平行或交叉试验设计的临床研究方法。

在进行基线检查后，应平衡分配受试者,包括受试者的性别、年龄和牙齿数目均要平衡可比。

三、研究期限

研究期限取决于受检的产品的种类及性质。

有效减少牙本质过敏一般需要8周时间。

四、研究对象

受试者为符合纳入及排除标准的健康成年男性和女性。

应按产品的功效及原理来确定。

一般每组完成试验全过程的人群数量应大于30人。

五、检查指标或采用指数

建议采用Yeaple电子压力敏感探诊记数和Schiff冷空气敏感指数测量。

1．探诊敏感性的评价

可使用一台被校准的型号为Yeaple电子压力敏感探针（Yeaple研究公司,Pittsford,NY）。

该仪器可以定量测量所加在牙面上的压力（克）。

测试敏感性时,探针接触被选定牙的颊面暴露的牙质，位于在牙釉质本质交界处，使用最初预先设定10克力量探测，随后每次增加10克力,直到受试者表明有不舒服的感觉，最大力量为80克。

探诊力的数值高说明牙敏感性水平更低。

2．冷空气吹喷敏感性的评价

使用牙科综合治疗台的气枪在离开敏感牙齿1cm距离喷吹1秒，空压机压力为60p.s.i.（5p.s.i.），吹气温度为19-21℃，吹气时将手指放在邻牙以避免邻牙症状影响结果的准确性。

用Schiff冷空气敏感指数评价，计分如下:

0=牙及受试者对空气刺激不反应

1=牙及受试者对空气刺激有反应,但不请求中止刺激

2=牙及受试者对空气刺激有反应,请求中止刺激或去除刺激

3=牙及受试者对空气刺激有反应,刺激导致疼痛，请求停止。

该参数低的记分表示敏感性减少。

六、产品的发放和使用

1．待受检产品和阳性对照产品应含有相同的有效成份及浓度，其他辅料等成份应相同或相似。

外包装及外观应相同（至少不应有不同品牌名称出现在包装上）。

2．向受试者说明使用要求及注意事项。

尽量做到定量化，统一每天使用次数、持续时间等。

七、效果评价

对试验组和对照组分别统计分析试验探针压力变化差值及冷空气吹喷敏感性均数变化的情况。

第七部分抗口臭的检测标准

适用范围：

本标准适用于评价和验证对控制由非系统性疾病和非特殊气味食物引起的口源性口臭有效的产品。

这些产品含有控制口臭的有效化学成分，或是一种机械清除的工具，如:

牙膏、漱口水、无糖口香糖、牙刷或舌刷等。

制定本标准参考文献：

1.Acceptanceprogramguidelinesforproductsusedinthemanagementoforal

malodor.AmericanDentalAssociationCouncilonScientificAffairs,2003.

2.VanSteenberghe,D.,Avontroodt,P.,Peeters,W.,Pauwels,M.,Coucke,W.,Lijenen,A.

&Quirynen,M.Effectofdifferentmouthrinsesonmorningbreath.JournalofPeriodontology2001;72:

1183-1191.

3.Murata,T.,Yamaga,T.,Yida,