警戒限度及纠偏限度管理规程QA0025.doc

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昭通市骅成制药有限公司

ZhaotongHuanchengZhiyao

编码：

SMP-QA-0025-01

页数：

第4页共4页

题目：

警戒限度及纠偏限度管理规程

文件类别：

SMP

1、目的：

建立制药用水系统、空调净化系统警戒限度和纠偏限度的管理规程；确保制药用水和空气净化产生的偏差得到及时纠正，保证生产环境负荷要求，药品质量安全有效。

2、范围：

本规程适用于用于公司制药用水系统、空调净化系统警戒限度和纠偏限度的监控管理。

3、职责：

生产技术部、药用水系统、空调净化系操作人员、质量保证部负责本规程执行；质量受权人负责检查本标准的执行情况与监督管理。

4、依据：

《药品生产质量管理规范》（2010年修订）

5.规程

5.1警戒限定义：

5.1.1合格限：

是通过验证数据证明系统稳定状态时的限值之内的区域。

5.1.2警戒限：

为数值显示超出合格限的区域，系统可能存在问题，设置警戒标准的目的

是为了提示系统可能出现了恶化趋势，应进行密切关注，以便及时采取相应措施。

5.1.3纠偏限：

是限值在警戒限和行动限之间的区域，系统处于高风险状态，可能随时出

现不合格，所以有必要采取一定的预防措施。

5.1.4行动限：

指国家标准规定的区域。

5.1.5该限度通常是根据系统的正常运行水平和检测数据通过趋势分析来确定的，如果超

出了该限度，不需要对系统进行进一步的处理，但可需要增加相应的监控项目或者监控频率。

如连续超出警戒限度，系统呈恶化趋势时，则应立刻采取纠偏措施。

5.2警戒限度和纠偏限度的建立：

警戒限应以正常监测数据为基础，并赋与一定的安全

系数。

（系统监测数据积累一段时间后，才能科学的建立）

5.2.1空调净化系统及制药用水系统的警戒限值和纠偏限值的确定内容：

5.2.1.1空调净化系统警戒限值和纠偏限值的确定内容：

洁净度级别

A级

B级

C级

D级

悬浮粒子最大允许数/立方米

静态

≥0.5μm

行动限

--

3520

352000

3520000

纠偏限

---

33440

334400

3344000

警戒限

---

31680

316800

3168000

≥5.0μm

行动限

---

29

2900

29000

纠偏限

---

28

2755

27550

警戒限

---

26

2610

26100

动态

≥0.5μm

行动限

---

352000

3520000

不作规定

纠偏限

----

334400

3344000

不作规定

警戒限

---

316800

3168000

不作规定

≥5.0μm

行动限

---

2900

29000

不作规定

纠偏限

---

2750

27500

不作规定

警戒限

---

2610

26100

不作规定

风速

A级

上行动限

上纠偏限

上警戒限

中心线

下警戒限

下纠偏限

下行动限

0.54m/s

0.53m/s

0.50m/s

0.45m/s

0.40m/s

0.37m/s

0.36m/s

5.2.1.2制药用水系统的警戒限值和纠偏限值的确定内容：

水的类型

项目

警戒限度

纠偏限度

法定标准及纠偏规定

饮用水

细菌总数

＞50cfu/ml

＞80cfu/ml

500cfu/ml及不得检出大肠杆菌。

同一取样点3个样品的检验结果连续超过警戒限度或有1个样品超过纠偏限度时，均应调查处理。

纯化水

细菌总数

＞30cfu/ml

＞50cfu/ml

＜100cfu/ml；同一取样点3个样品的检验结果连续超过警戒限度或有1个样品超过纠偏限度时，均应调查处理。

一级电导率

15us/cm

20us/cm

内控标准为21us/cm（25℃），

二级电导率

3.5us/cm

4.5us/cm

内控标准为5.1us/cm（25℃），

5.3超警戒限度处理程序：

5.3.1超过警戒限值，应向设备工程部门和生产车间发出预警报告。

5.3.2设备工程部门和生产车间应及时进行调查（检查以前和后续的结果），查明原因；

5.3.3.重新监测。

5.3.3.1.如重新监测结果在警戒限值之内，则可以认为调查完成，如重新监测结果高于

警戒限值，发出第二轮通知，并制定纠偏措施并及时报告质量管理部审核和质量受权人批准。

5.3.3.2.纠偏措施的实施：

1）工程部门和生产车间应及时测算警戒限值；

2）调查并分析影响纠偏限值的设备因素和人员因素，实施纠偏措施；

5.3.4纠偏措施实施记录归档。

5.3.5警戒限达到对应的警戒限值之内后，及时填写纠偏措施详细操作记录和编制纠偏措

施实施报告，递交报告质量管理部归档。

5.4.纠偏限度

5.4.1纠偏限度定义：

系统的关键参数超出可接受标准，需要进行调查并采取纠正措施的

限度的标准：

5.4.1.1单侧上限的统计控制质量区域:

上行动限（法定标准）＞纠偏限度＞警报限度，

5.4.1.2单侧下限的统计控制质量区域:

下行动限（法定标准）＜纠偏限度＜警报限度，

当达到纠偏限度时，为了防止系统出现不合格时造成损失，需要对系统进行处理。

5.4.2纠偏限度的建立：

警报限可设为1个标准差左右；纠偏限度可设为2个标准差左右，

但不得高于行动限（法定性标准）

　　（参见下图）：

5.4.3超纠偏限度的处理：

5.4.3.1设备工程部门和向生产车间及质量管理部发出超限报告并决定采取纠偏措施。

5.4.3.2开展相关调查以确定可能的原因。

（如检查以前和后续的结果，回顾确认人员的

操作过程）

5.4.3.3重新监测：

1）如果重新监测结果纠偏限值之内，但高于警戒限度，执行超警戒限度方案，协同其他

职能部门，确定是否继续生产。

2）如果重新监测结果仍超纠偏限度，再发通知，报告生产车间及质量管理部，制定纠偏措施并实施。

5.4.3.4在监测结果在警戒限值之内后，结束调查流程，形成最终报告，递交质量管理部。

5.5警戒限和纠偏限的修订：

5.5.1如果系统已经运行了一段时期，可以根据监测数据来修订警戒限度。

修订后的警戒

限度不宜过低（如低于纠偏限度的10%）以避免过于敏感、频繁报警；也不易过高（如高于纠偏限度的50%）以避免失去警告的意义。

5.5.2设备工程部门在组织处理解决警戒限度和纠偏限度的过程中，质量部要始终跟踪了

解情况，监督警戒限度和纠偏限度的具体贯彻情况。

对于超纠偏限度由质量部牵头，会同责任部门共同组织处理解决。

5.6.警戒限度和纠偏限度处理过程中，发生部门和处理责任部门应对此进行追踪检查，

直至使警戒限度或纠偏限度回归正常范围内，从管理工作上能防止类似事件再次发生为止。

5.7警戒限度和纠偏限度处理结束后，各责任部门应从警戒限度和纠偏限度的发生、报

告、责任、原因分析及解决措施等全过程资料整理汇总，并进行趋势分析，形成警戒限度和纠偏限度的处理报告，由质量受权人批准签字后，完成文件修订、人员培训等后续工作

5.8.为更好贯彻本制度，各部门应结合本部门实际，制定具体的实施细则，在充分征询

部门员工意见和质量受权人意见后，颁布执行。

形成与本制度相配套的系统文件。