大一药房事件报告word范文 11页.docx
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大一药房事件报告word范文11页
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大一药房事件报告
篇一：
药房自查报告
医院药房自查报告
为深入贯彻落实《药品质量管理规范》，提高医疗质量，近期我们对药房的情况进行了认真、全面自查，自查情况如下：
一、科室职工认真学习并执行《药品管理法》和有关药事法律法规，严格遵守各项操作规程，有专人负责药品的质量管理工作。
二、制定了相应业务知识学习计划，业务人员定期进行法律知识和专业技术知识的学习，提高业务人员的综合素质和业务技术水平。
三、在购进药品时严格审核供货单位、药品及销售人员的资质，确保采购药品合格无质量问题。
四、建立建全进货检查验收制度，对药品通用名称、规格、批准文号、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购进日期等严格核对，验收药品做到要：
帐、票、物相符。
验收记录按规定期限保存。
五、药房干净整洁有序，存放、陈列药品有专用货架，需冷藏、避光储存的药品在相应条件下存放。
有防尘、防潮、防火、防盗、防污染、防鼠设施，仪器定期保养，及时维修。
六、定期组织人员对品进行质量检查，每天观察室内温湿度。
陈列药品根据剂型分开摆放。
药品与非药品、内服药与外用药分开摆放。
调剂室干净整洁，药品与所用物品固定放置，工作人员严格按照调剂室操作规程执行，调配时做到“四查十对”不合格处方拒绝发药，发药时认真核对，坚决杜绝差错事故发生。
七、药品按“先进先出，近效期先出”和按批号发药的原则。
效期半年之内的药品填写效期药品登记簿，报损药品认真填写报损单，及时按程序上报销毁。
八、认真执行药品不良反应报告制度，有专人负责药品不良反应信息的收集和上报工作。
发现药物不良反应及时填报《药品不良反应事件报告表》并向上级有关部门报告。
九、每月盘点一次，确保帐物相符。
存在的问题：
通过自查，我们加强了自身建设，排查了安全隐患，但也存在一些问题，对存在的问题我们整改如下：
1、改善药品储存条件和温度要求，满足药品储存温
度要求；
2、对员工的业务知识培训还有待一步加强；
3、工作自查的自觉性和能力还有待加强。
总之，下一步我们药房工作人员本着服务第一，确保药品质量，坚决杜绝差错事故发生，使药房的工作达到一个新的高度。
东城卫生院
201X年6月5日
篇二：
大药房自查报告201X新版
开发区铜庄大药房
《GSP》认证自查报告
铜陵市食品药品监督管理局：
根据《中华人民共和国药品管理法》和新版《药品经营质量管理规范》及《药品经营质量管理规范实施细则》的要求，我药房对实施GSP工作高度重视，并进行了认真准备和全面检查，现将我药房实施GSP认证工作及自查情况报告如下：
一、企业概况：
本店成立于201X年11月21日店，位于田苑新村17栋12号网点，企业负责人吴爱枝，质量负责人吴爱枝。
经营范围：
处方药与非处方药、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、乙类非处方药等。
现有职工4人，其中从业药师1人，已取得上岗证有3人，营业面积106平方米。
经营品种有800多种。
二、质量管理与制度
由于我店规模小、人员少、业务少，鉴于此种情况只是设立质量管理组，由4名同组成：
分别是药店法人：
吴艳、质量管理负责人：
吴爱枝（兼驻店药师）、验收员：
沈芸芸、养护员：
李芳。
营业伊始，我药房就是按照GSP要求制定了一套适合自己实际情况的药品经营质量管理文件，经营过程中，我药房严格按照GSP要求去做。
在营业的初期，有些制度执行的不好、存在过工作不规范的现象，后经过几次整改现在制度已完全得到落实，已完全符合新版《GSP》要求。
三、人员与培训
为了不断提高全体员工的专业技术素质，制定了学习培训计划，定期的组织全体员工学习药品管理法律法规和专业技术知识，每六个月进行一次考核，并
建立培训档案。
四、设施与设备
本企业根据新版GSP要求配备了电脑及符合相关管理要求的药品进销存管理软件，在营业场所配置了检测温湿度的设备，现备有温湿度计、空调。
并配置了防鼠、防虫、防火设备等。
营业场所清洁、明亮，营业货架、柜台齐备。
五、药品进货、验收管理
根据《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》等有关法律法规要求，对购进药品进行质量与合法资格的审核，并索取加盖企业公章的药品GSP认证书、药品经营许可证（批发）和营业执照复印件，委托书应明确规定授权范围和授权期限；药品销售人员的身份证复印件；购进进口药品，向供货单位索取《进口药品注册证》、《进口药品检验报告书》复印件，并加盖供货单位质量管理机构的原印章；进口药品应有中文标识的说明书。
对首营企业和首营药品实行审核制度。
企业建立了药品购进台帐，台帐真实、完整地记录药品购进情况，做到票、帐、物相符，再根据相关程序录入电脑做好各项基础工作。
验收管理：
验收人员对购进的药品，根据原始凭证及税票，严格按照有关规定逐批检查验收并记录。
主要检查验收的药品是否符合相应的外观质量标准规定。
（1）外包装是否牢固、干燥；封签、封条有无破损；外包装是否注明通用名称、规格、生产厂商、批准文号、注册商标、批号、有效期。
对于特定储运标志是否符合药品包装要求。
（2）内包装每件中是否有产品合格证，容器是否合理，有无破损，封口严密是否合格，包装字迹应清晰，品名、规格、批号等不得缺项；瓶签要粘贴牢固。
（3）药品标签说明书上明确印有药品的通用名称、成份、规格、生产企业名称、批准文号、生产批号、生产日期、有效期等。
标签或说明书上还
应有适应症或功能主治、用法用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮存条件等。
（4）验收进口药品其包装的标签以中文注明名称、主要成份以及注册号，有中文说明书，并附有《进口药品注册证》、《进口药材批件》和《进口药品检验报告书》，并加盖供货单位质量管理机构红印章的复印件。
及时收集药品不良反应情况，出现不良反应马上上报药监部门。
六、药品储存、养护与陈列（零售）管理。
我企业在始建时就严格按GSP要求，高标准地营造了储存及陈列环境，按市局最新标准装修了营业区，做到了营业场所宽敞明亮。
购物方便，标志醒目，根据经营情况和GSP的要求，对药品进行了分类。
并根据药品性能和性质进行了分区，分类、实行了色标管理，将仓库划分为待验区（黄色）、合药品区（绿色）、不合格药品区（红色）和退货区（黄色），做到了药品与非药品、外用药与内服药分区存放，做到了便于操作、防止差错、污染事件发生。
添置了货架，温室度仪，避光设施（窗帘），防鼠设施（门缝密封）达到了“七防”（防尘、防虫、防鸟、防鼠、防潮、防霉、防污染）要求。
安装了符合照明要求的照明设备。
营业区都置有空调可保证合适的空气湿度和温度。
在工作中按照本店的“药品储存、养护与陈列管理制度”进行管理，如药品与非药品分开陈列、非处方药品与处方药分开陈列、内服药与外用药分开陈列等“四分开原则”分类陈列，含麻黄制剂类特殊制剂专柜陈列，并标明警示标语，拆零区专柜配备相关拆零工具。
另外每天上下午测量营业区及库房的温湿度，出现不符合要求时及时采取措施进行调控；每月定时对库存及陈列药品进行养护检查，并按要求记录等等。
这些措施能够确保药品的储存质量
七、销售与售后服务
为了给消费者提供放心的药品与优质的服务，企业对从事药品零售工作的营业员，进行业务培训考核。
销售药品，针对顾客要求所购药品，核对无误后将药品交与顾客，并开具销售凭证，同时详细向顾客说明药品的服用方法及禁忌等；在营业场所明示服务公约、公布监督电话和设置顾客意见簿。
对顾客的评价和投诉及时加以解决，对顾客反映的药品质量问题，认真对待，详细记录，及时处理。
八、计算机软件系统
计算机系统为国内知名大公司：
深圳万国思讯软件有限公司开发。
相关模块符合新版GSP应用要求，每天对库存量自动提醒，每月对库存近效期产品可做催销提醒，到期企业及到期药品自动限制相关采购验收销售等活动，对含麻制剂可自动进行限量及登记姓名和身份证销售等。
九、自查情况
我药房成立自查组，由经理吴艳带队、质量负责人主抓，对本店实施GSP管理情况进行自查和整改：
一是对有关档案、记录进行科学地归纳和整理；二是对货架上销售标签规范填写；三是对店面卫生重新打扫；四是对分类管理的情况进行进一步检查并规范。
通过自查自纠活动GSP管理水平得到进一步提高。
通过GSP自查，我们认为已初步达到标准要求，现提出认证申请，欢迎各位领导前来检查指导。
开发区铜庄大药房
201X-04-05
篇三：
药房检查整改报告
江苏****医药连锁有限公司****店关于药品经营质量管理现场检查情况的整改报告尊敬的***食品药品监督管理局领导：
您好！
201X年11月08日，贵局食品药品质量管理小组依据《药品经营质量管理规范》对我单
位的各项情况进行了全面的检查。
针对检查记录情况，我单位高度重视，立即组织全体员工
认真学习《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等相关法律法规知识，对存在的问题进
行整改。
情况如下：
一、gsp管理
1.《药品经营许可证》、gsp证书未悬挂在店内；◆整改措施：
责令相关人员按规定把相关营业证件悬挂在店内。
◆整改情况：
已整改到
位
2.现场未见该企业员工上岗培训证明、健康档案；◆整改措施：
已安排营业员参加培训报名，等待贵局通知；并已安排员工参加体检，按
规定建立健全员工健康档案。
3.现场检查发现近效期药品：
双黄消炎片（修正药业、批号100601、有效期至201X.5）
1盒，巴米尔（astrazenesa、批号1106012、有效期至201X.5）未作促销；◆整改措施：
已责令相关人员按规定对双黄消炎片（修正药业、批号100601、有效期至
201X.5）1盒，巴米尔（astrazenesa、批号1106012、有效期至201X.5）效期促销。
◆整改情况：
已整改到位
4.质量负责人曹莹不在岗；◆整改措施：
已责令质量负责人曹莹按时上岗◆整改情况：
已整改到位
5.温湿度记录不全，截止至201X年4月10日；◆整改措施：
已责令员工按规定及时补充并每日准确记录温湿度记录档案，◆整改情况：
已整改到位
6.现场温湿度计现实相对湿度为38%，现场工作人员未做相关调控措施；◆整改措施：
已安排工作人员认真学习《药品经营质量管理规范》，并在相应情况下开启空调，做好调控措
施。
◆整改情况：
已整改到位
7.现场未能提供进口药品：
阿司匹林肠溶片（拜耳医药保健有限公司，批号bj09307）；
波立维硫酸氯吡格雷片（杭州民生，批号2a636）进口药品检验报告书；◆整改措施：
已责令相关人员查找阿司匹林肠溶片（拜耳医药保健有限公司，批号
bj09307）；波立维硫酸氯吡格雷片（杭州民生，批号2a636）进口药品检验报告书；并注意
妥善保存
◆整改情况：
已整改到位
二、含麻黄制剂管理
1.销售记录不全，部分记录未填写药品名称；◆整改措施：
已责令相关工作人员按规范做好含麻黄制剂药品的销售记录◆整改情况：
已整改到位
三、远程监管
1.该企业远程监管软件已损坏，相关工作未正常开展◆整改措施：
已责令相关人员立即维护远程监管软件，保证远程监管相关的工作顺利开
展。
◆整改情况：
已整改到位
特此报告***********************店二○一
三年四月十六日篇二：
药房药品质量监督检查整改报告××××××药房有限公司药品质量监督检查整改报告市食品药品监督管理局：
按市药监局年度工作安排，市局检查组于201X年3月21日对我药房药品质量情况进行
了现场检查。
经检查，认为我公司的药品经营存在一些问题。
现就所提出的问题，特作出如
下整改措施：
1.部分药品药师验收不到位：
立即组织验收员学习我公司《药品验收管理制度》，验收时必须按以下制度严格执行。
按
药品的分类，对药品的内外包装、标签、说明书及有光要求的证明文件进行逐一检查；验收
药品包装的标签、说明书上应有生产企业名称、地址、药品名称、规格、批准文号、产品批
号、生产日期、有效期、药品成分、适应症或功能主治、用法用量、禁忌、不良反应、注意
事项及贮藏条件等；特殊管理药品、外用药品的标签或说明书有规定的标示和警示说明；处
方药和非处方药的标签或说明书有相应的警示语或忠告语非处方药的包装上有规定的专有标
示；进口药品包装上应以中文说明药品的名称、主要成分及注册证号，并附有中文说明书；
验收中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志，每件包装上，中药材标明品名、
生产企业、产地；验收时应注意检查药品的外观质量，有无变色、沉淀分层、吸潮、结块、
熔化、挥发、风化、发霉、斑点、粘连、泛油、虫蛀等；验收员应做好“药械购进购进质量
验收记录，字迹清楚、结论明确，每笔验收验收员均应在随货联上签写验收结论和验收人员
名字，验收记录应保存至超过药品有效期一年，不得少于两年；查验购进药品合法票据，做到票帐相符。
2.药品摆放混乱、双轨制药品开架销售：
公司及时召集营业员召开紧急会议，要求严格执行《药品陈列管理制度》，根据gsp要求
做到：
药品与非药品、处方药与非处方药、内服药与外用药分柜摆放，按用途、品种、剂型
及储藏要求存放，易串味的与一般药品分开摆放，危险品不得陈列；如须陈列时只陈列空包
装或代用品；不得将处方药开架销售。
药品按温湿度要求储存在相应的环境中，堆垛留有空
隙，药品与墙壁、武当那个的间距不小于30厘米，与库房散热器的间距不小于30厘米，与
地面的距离不小于10厘米。
库存药品实行色标管理，并分区域存放。
保持库房、货架的清洁
卫生做好防盗、防火、防潮、防鼠、防虫、防污然工作。
总之，我公司上下对本次整改行动非常重视，自查自纠，严格执行药品购进、验收、储
存、陈列、养护、销售、拆零制度，及处方调配管理制度、药品从业人员健康状况管理制度、
培训教育等制度，敬请上级药监部门多提意见、多指导我们的工作。
×××××药房有限公司201X年3月21日篇三：
201X药店整改报告****药店文件**字[201X]01号关于gsp认证现场检查一般缺陷项目整改情况的报告**市食品药品监督管理局：
省gsp认证跟踪检查组受省药品评审认证中心的委派，于201X年5月18日对我店进行
了gsp认证现场检查。
通过认证现场检查查出，人员和组织机构基本健全；各项管理制度基
本完善；经营设施基本齐全；药品的验收、养护和出入库管理基本规范；销售与售后服务良
好。
现场检查发现严重缺陷0项，一般缺陷6项。
我店依据《药品经营质量管理规范》，针对
存在的问题，进行认真的整改，现将整改汇报如下：
1、13602企业未对质量管理文件定期审核，及时修订。
整改措施：
根据新版gsp对质
量管理文件和各项规章制度进行了修订。
并制订定期考核和检查制度。
2、15401企业未按规定，对计量器具、温度湿度检测设备等定期进行校验或检定。
整改措施：
已按规定，对计量器具进行校验，检查温度调控设备运行记录、温度监测设
备运行情况并在今后保证每月校验、检查一次。
3、15901现场抽取的该单位的标志“广州
市花城制药厂”生产的脑络通胶囊（批号：
201X0304）无该批号的检验报告书。
整改措施：
对“广州市花城制药厂”生产的脑络通胶囊（批号：
201X0304）验收人员在
进行药品验收时留存了药品检验报告。
4、17201企业未对负责拆零销售的人员进行拆零销售专业培训。
整改措施：
对负责拆零销售的人员进行专门培训，掌握相关法律法规和专业知识以及综
合技能，并进行了考核。
5、17205该企业销售拆零药品时未提供说明书或说明书复印件。
整改措施：
在销售拆零药品时按规定向顾客提供药品说明书原件。
6、17102企业的销售记录不完整。
整改措施：
根据规定已对完整登记了销售记录，内容包括药品名称、生产厂商、数量、
价格、批号、规格等内容。
在今后的工作中，我们一定按照药品经营质量管理规范的要求，认真做好药店的各项管
理工作。
特此报告。
*****药店
二o一四年五月二十二日篇四：
药店关于gsp认证现场检查整改报告......大药房gsp认证现场检查不合格项目整改报告...食品药品监督管理局：
...食品药品监督管理局于201X年3月25日对我店进行gsp认证现场检查，经过检查组
严格认真、耐心细致地检查，发现我店存在：
严重缺陷0项，主要缺陷0项，一般缺陷：
10
项。
一般缺陷的具体项目：
12607质量管理人员...负责收集的药品质量信息不全面。
12614质量管理人员...未负责组织温湿度计等计量器具的校准及检定工作。
13101企业制定的年度培训计划不全面，未涉及药品的法律、法规等内容。
13102
企业培训工作档案不全，未对企业各岗位人员培训情况进行汇总。
15506头孢克洛胶
囊、注射用奥美拉唑等部分首营品种审核资料未归入药品质量档案。
15901小儿七星茶颗粒、清肺抑火片等药品未按药品批号查验同批号的检验报告书。
16201企业营业场所温湿度监测不到位且记录不真实。
16301企业营业场所未定
期进行卫生检查。
16501企业201X年1月未对陈列的药品进行检查。
17004企业销售处方药辛伐他汀片、注射用奥美拉唑等未按照规定保存处方或其复印件。
对此我店高度重视，现场检查一结束即着手制定整改计划，组织药房全体员工实施缺陷
项目的整改。
经过逐条逐项认真对照整改，已经按照gsp要求完成了整改工作，并落实到有
关责任人。
附：
gsp认证现场检查不合格项目整改情况表。
特此报告........大药房201X年3
月27日gsp认证现场检查不合格项目整改情况表篇五：
药房药品质量监督检查整改报告1xxx医院
关于药品质量监督检查整改报告xx市食品药品监督管理局：
感谢贵局检查组于201X年5月27日对我院药房、检验科药品试剂质量情况进行现场检
查。
针对现场提出的问题和整改意见，我院领导高度重视，立即召开主要部门及其相关科室
负责人会议，做了全面认真讨论与部署，制定切实可行的整改措施，并认真落实，每项均落
实责任管理人员，现将整改情况报告如下：
整改措施：
1、我院已经购买一台新的电子称，并于201X年6月9日送到xx市计量检定测试院进行
检定（附：
检测合格报告复印件一份）。
2、药房冰箱内已购置新的温湿度计，可以显示准确的温湿度值，建立冰箱温湿度每日登
记检查制度，规范记录内容，确保药品质量，保证患者安全。
3、组织药房人员学习我院《药品验收管理制度》，中药材和中药饮片应有包装，并附有
质量合格的标志，每件包装上，中药材标明品名、生产企业、产地，并妥善保管产品质量合
格证。
规范中药材储存和养护记录，对因工作人员粗心大意，个别中药材合格证对无法找到
的中药材如羌活、蚕沙等清除处理，并进药补充（附：
照片）使中药材管理达到标准化、规
范化。
4、加强药房工作人员管理，增强工作责任心，落实各项规章制1度，认真做好药房环境温湿度控制，积极采取有效措施，保证药品按温湿度要求储存在
相应的环境中。
5、完善医院药品试剂购销票据管理，加强工作责任心（附：
血清尿素试剂盒注册号：
沪
食药监械（准）字201X第2400919号，批号：
150160购进票据及供货方资质证明材料、注
册证复印件）。
6、加强检验科试剂储藏管理，购置与现有冰箱相匹配的温湿度计（附：
照片一张），做
好冰箱的温湿度监控登记管理，确保试剂在合格的环境下储存。
总之，我院上下对本次整改行动非常重视，自查自纠，严格执行药品管理购进、验收、
储存制度，加强职能部门对药房工作的监督管理，严格执行药师执业上岗，发现问题及时整
改，确保医院药房药品管理规范化，制度化。
以上是我院的整改措施，妥否，请贵局指正。
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