医药行业研发信息摘报.docx
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医药行业研发信息摘报
医药行业研发信息摘报2011。
2。
20
药物研究全程监管最新举措正酝酿
研究机构登记备案有助于动态管理如何稳定药品注册人员队伍？
如何对药物研发过程进行动态管理？
如何推动建立药物研究机构的信用体系？
记者从前不久在广州召开的全国药品注册管理工作会议上了解到，食品药品监管部门已经着手进行药品注册人员职业准入、研发机构备案管理和信用建设方面的探索。
这些探索，对强化药物研究全程监管具有重要意义。
提高药品注册职业水平亟须职业准入由北京市药品监管局开展的一项“我国企业药品注册职业发展现状调查”显示，目前全国约有3万名药品注册人员，他们多为30岁左右的年轻人，一半以上工作年限不到5年。
北京市药品监管局副局长袁林介绍，在发达国家，制药企业的药品注册人员很多都是造诣很深的专家或律师。
而国内药品注册人员本科及以下学历占71%，与研发人员相比，他们学历偏低，技术背景不够专业。
由于企业药品注册人员待遇偏低，流动性较大，这些年轻人中59%表示不会以药品注册作为终生职业。
为了稳定药品注册人员队伍，提高药品注册职业水平，国家食品药品监管局药品注册司司长张伟表示，国家局正在探索从诚信道德、职业准入和法律惩治等方面去规范这支队伍。
张伟表示，探索中的药品注册职业准入制度有望明确药品注册人员的定位、资质、责任、义务和权利要求，对其进行分级管理、备案管理、诚信管理、资格证书管理、继续教育管理，明确违规要承担的法律责任等。
从长远看，这项制度将有利于药品注册人员的职业发展、企业长远发展，也有利于政府实施科学监管。
研究机构登记备案有助于动态管理江苏省食品药品监管局开展的一项“药物研发机构登记备案管理研究”课题显示，目前我国药物研发机构管理水平参差不齐。
为了防范风险、保障公众利益，江苏省局课题组成员认为，国家有必要对药物研发机构进行备案管理，建立适应现代药物研究的监管机制。
张伟表示，目前国家局正在探索研究建立药物研发机构登记备案制度，要求登记备案的机构包括临床前研究机构（从事药学、药理毒理、药效学、药代动力学等）、药物临床试验机构、药物合同研究组织（CRO）等。
要求登记备案的内容包括机构的基本情况、研究活动情况、变更动态、被检查情况、诚信状态等。
该制度不仅可以促使研发机构保持创新研究的主动性和积极性，而且可以强化监管部门对研发机构的事前约束，事中监督、检查和事后管理，形成对药物研发机构日常的、动态的管理机制。
研究机构信用体系建设要有法可依监管只是手段，最终目标是促进行业自律，推进药物研究机构的信用体系建立。
承担“药物研究机构信用管理研究”课题的浙江省食品药品监管局对药物研究机构应当具备的信用进行了阐释：
药物研究的主体在研发、注册申报、审批等过程中，为保证药品研究质量而遵守药品监督管理部门制订的各项法律、法规以及有关行业标准和企业内部质量管理规范的意志和能力，并因此取得社会信任的程度。
在美国，从药物研究到上市销售的全过程共有8个和信用体系相关的法规，比如FDA药品申请真实性政策，临床研究者资格丧失、受限和保证者名单，黑名单制度等。
而目前，我国没有一部专门涉及研发机构的信用管理规范。
课题组认为，应在国家综合性信用管理法律法规的基础上，抓紧研究制订有关药物研究信用体系的法律法规和行政性规章，使药物研究机构信用体系建设有法可依。
比如制定药物研究机构信用等级评价办法，药物研究机构信用信息公开办法等。
对此，张伟表示，药物研究信用管理体系建设有利于规范药物研究质量，有利于形成公平公正的竞争氛围，对提高监管效能、提高注册核查效率、加快药品注册申报进程以及实施药物研究分类监管都有积极作用，应尽快研究、分步实施。
来源：
医药经济报
抗凝血药：
一场新旧交替的变革
目前在研的一系列抗凝血药物将克服现有同类药物某些根深蒂固的缺陷
LisaDeck在高中时是学校足球队的后卫，进入大学后，她仍然是足球场上的风云人物。
但是，现在她只能当一名观众。
对此，她解释道：
“21岁时，我经历了第一次中风。
”当时，一种罕见的脑部疾病导致她脑中的血管发生炎症，最终导致中风。
作为治疗的一部分，医生给她开了抗凝血药物华法林。
但是，当不久后她停止使用华法林时，中风又一次袭击了她。
现在，她年仅30几岁，却已经三次从中风中恢复过来，也成为数百万每天都需使用华法林的患者之一。
对于现在的Deck来说，有一件事情虽小但非常重要，那就是每天早晨刷牙的时候必须异常小心。
由于华法林已经改变了人体内凝血和出血之间的平衡，所以牙龈非常容易出血。
更麻烦的是，患者在使用华法林时必须不断监测。
由于许多药物、食物和华法林会产生相互作用，因此Deck每个月必须去医院验一次血。
只有这样，她的医生才能根据她血液的凝集情况，调整华法林的用量。
更让她感到挫折的是，使用华法林就意味着她不能参加任何体育活动。
1,华法林并非优选 目前，华法林是控制血液凝集的药物之一，有中风和心脏病发作风险的患者会依赖这类抗凝血药物。
全球各大制药公司也在就如何开发更安全、有效的抗凝血药物展开竞赛，这些公司主要针对两个靶点——蛋白激酶Xa因子和凝血酶开发抗凝血药物。
当血栓阻断了流向人脑等生命器官的血流时，情况就会变得极度危险。
但是，并不是每一块血栓都是相同的。
根据患者的血栓类型，医生会选择使用不同的药物。
例如，心脏病大多是由动脉血管中血小板丰富的血栓所导致，因此，针对血小板的药物诸如阿司匹林和波立维就是对付这类血栓最有效的武器。
波立维已经成为全球第二大畅销药物，2009年的销售额达到了61亿美元。
但是，波立维在2011年即将专利期满，研究者们正在热切争论谁会成为下一代针对血小板血栓的抗凝血“重磅炸弹”。
而另一类血小板较少、但会和蛋白纤维共同形成筛网状物质的血栓，也能给人体带来不小麻烦。
为了控制纤维蛋白丰富的血栓，研究者们不得不依赖于华法林和肝素类药物。
由于这些药物比波立维更“老”，研究者们正在讨论用什么来取代这些药物。
制药公司希望新的针对Xa因子和凝血酶的药物能担此重任。
华法林和肝素都被称为抗凝血药物，他们影响凝血级联反应，这是一种复杂的产生蛋白纤维的生物化学通道。
Xa因子和蛋白纤维都是这一反应中的酶。
到目前为止，这类药物中使用最广泛的是华法林，华法林抑制维生素K环氧环化物还原酶，而这只酶通过维生素K调节四种不同的凝血蛋白。
肝素是一种结构复杂的多糖，能与抗凝血酶III结合，从而影响Xa因子和蛋白纤维。
在肝素基础上合成的戊多糖已经上市，这一类药物只影响Xa因子。
加拿大血栓专家JeffreyIWeitz表示，肝素及其同类药物戊多糖都需要注射给药。
“而如果有其他方法，没有人愿意注射给药。
”他说。
有些患者还产生了针对肝素的抗体。
与肝素不同的是，华法林是口服给药，这样对于长期使用抗凝血药的患者就更加方便。
但这似乎是仅有的优先使用华法林的理由。
“华法林疗效非常好，但很难控制，”Weitz说，他曾经参与过多家公司的抗凝血药开发，其中包括辉瑞和武田。
据他介绍，华法林起效缓慢，但是一旦起效，会给人体带来不可预测的反应，因为这只药物与其他药物以及诸如绿色植物之类的食物会产生交叉反应，而且，不同人群对华法林的反应也不同，这取决于维生素K环氧化物还原酶基因的变异和特定的细胞色素P450酶。
更重要的是，华法林高剂量和低剂量之间的差异非常细微，这就导致患者使用华法林时需要多次调整剂量才能发挥最佳疗效。
抗凝血药必须能建立内在平衡。
“效果越好的抗凝血药物，出血风险就更大。
”波士顿Brigham妇女医院心血管部高级教师ElliottM.Antman说。
过度出血是非常危险的，因此制药公司正在竭尽所能对这种内在平衡进行控制，他说。
ElliottM.Antman同时也是负责诸如赛诺菲安万特、第一制药三共和礼来公司抗凝血新药评价的领军人物。
为了获得更安全的口服抗凝血药，制药公司已经开始远离维生素K介导的机制，尝试阻断凝血级联反应中的某一个蛋白，其中Xa因子和凝血酶特别被看好。
2,开发口服新药不易 虽然靶标有可能找到，但找到合适的分子来抑制靶标却是一件不容易的事情。
在开发新的抗凝血药物中，最困难的是找到合适的药代动力学特征集合的分子。
为了与华法林构成竞争，任何一只新药物都必须能口服吸收。
而第一只Xa因子抑制剂并没能做到这一点。
美国强生公司旗下子公司Ortho-McNeil制药公司心血管治疗领域的负责人PeterWildgoose介绍：
“这些化合物的注射性非常好，但口服后就没有任何活性。
这些早期发现的化合物都是带正电的，因此未能通过消化道。
”但现在，制药公司已经知道如何取代带正电的基团，这就解决了口服无活性的问题。
例如拜耳公司最先进的Xa因子抑制剂利伐沙班（rivaroxaban、Xarelto）就具有氯噻吩，取代了阳离子基团。
该药物由Ortho-McNeil和拜耳公司联合开发。
勃林格殷格翰公司的化学家们正在开发的抗凝血药物是凝血酶抑制剂，这是另一条改善口服利用度的途径。
该公司医疗事务共同负责人AndreasClemens说，我们正在开发前体药物。
勃林格殷格翰公司的科学家们发现了一只非常有潜力的凝血酶抑制剂达比加群，但是这只药物口服没有活性。
通过在这只药物上增加一个疏水链后，疏水链进入体内后被酶清除，从而改善了口服吸收。
这就是勃林格殷格翰公司最先进的预防血栓形成的药物达比加群酯（dabigatranetexilate、Pradaxa）。
胃肠道吸收仅是口服抗凝血药物在人体内旅程的第一步，因此，科学家们必须仔细考虑任何时间段药物在体内的暴露量，默克公司心血管疾病全球研发负责人AndrewS.Plump表示。
默克公司正在开发一只Xa因子抑制剂betrixaban，这只药物从Portola制药公司转让而来。
和大部分口服药物一样，在一天内药物的血药浓度会发生波动。
由于Xa因子抑制剂导致出血，让药物在体内的血药浓度尽可能高是解决这一问题的方法，默克公司相信betrixaban能做到这一点。
在某种程度上，抗凝血药物在体内如何分布也非常重要，百时美施贵宝公司的心血管疾病领域化学研究负责人RuthR.Wexler如是说。
“凝血因子在血液中也存在，”她说。
因此，通过药物阻断诸如Xa因子之类的凝血因子没有必要，这些凝血因子将扩散至血管之外及其他组织和器官。
“进入其他组织和器官，这也是脱靶安全性问题频发的诱因，”她说。
而这个问题正是百时美施贵宝公司在开发Xa因子抑制剂apixaban的过程中所关注的问题之一，该药物由百时美施贵宝和辉瑞公司合作开发。
很难将所有的特质融合进一只药物中，Wexler强调。
当提及口服抗凝血药物时，她说：
“自从FDA批准华法林之后，一直没有新的口服抗凝血药物获得批准，这已经显示这类药物的开发是多么困难。
”
3,哪个靶标更好 研发管线中存在如此多的抗凝血药物，科学家们迫切地想知道，Xa因子或凝血酶，哪个靶标更好。
“人们已经召开了很多次会议来讨论这个问题，”Mackman笑道。
Wildgoose说：
“凝血级联反应是瀑布式的，你在顶端激活一对分子，在末尾就会产生巨大反应。
”在级联反应中的上游控制更容易一些。
Xa因子抑制剂的动物实验显示其在减少出血方面优于凝血酶，与凝血酶不同的是，Xa因子除了导致凝血级联反应之外，其他的作用非常少。
Clemens认为，阻断凝血酶也有其自身优势，凝血酶是凝血级联反应中的核心酶。
因此，阻断凝血酶起效快，尤其是对于处于过度凝血状态的患者来说。
“目前有一个假设，就是这些患者的凝血酶水平已经升高，”他说。
阻断凝血级联反应中的更高级仅能阻止新的凝血酶生成，因此该类药物在已经出现凝血酶的情况下无效。
目前的问题是，人们需要确定哪个靶标有更好的数据。
目前的金标准研究是开展凝血酶抑制剂和Xa因子抑制剂“短兵相接”的临床试验，但这类临床试验尚未展开。
但Weitz说：
“靶标还不是目前最重要的事情，这两个靶标都是好的，很大程度决定于不同药物所具有的药学特性。
”例如，新药物可能会被肾透析患者或其他肾功能受损患者所清除。
肾透析患者经常使用标准肝素，从而阻止血药在透析机的管道中凝结。
“这很好，因为绝大部分药物不是在肾脏内清除，”Kasthuri说，但他提醒，新一代抗凝血药物大部分是在肾脏中代谢。
到目前为止，似乎只有betrixaban例外。
4,进行中的创新尝试 考察抗凝血药的关键点是肝脏毒性。
2006年，阿斯利康公司的一只口服凝血酶抑制剂希美加群（ximelagatran、Exanta）在欧洲获批，后来由于肝毒性被迫撤市。
Clemens表示，达比加群没有肝毒性的迹象出现，这暗示毒性问题是希美加群自身的，而不是这类药物所共有的。
但是，制药公司对肝毒性的问题非常重视。
如果新药能顺利上市，他们的成本也将是一个非常重要的问题，Kasthuri说:
“华法林太便宜了。
”但这只药物有许多隐形成本，其中包括诸如监测和一旦患者血液凝固平衡失去控制时的急诊费用。
而且，目前在抗凝血药领域仍有许多方面需要改善，尤其是出血凝血之间的失衡。
在勃林格殷格翰公司开展的达比加群RE-LYIII期临床试验中（此次试验有超过18000名房颤患者参加，对照药为华法林），该公司尝试了达比加群的两种剂量。
低剂量在预防中风方面与华法林相当，而在减少出血风险方面优于华法林；高剂量在预防中风方面优于华法林，而在出血风险方面与华法林相当。
这是一个让人激动和兴奋的结果，默克公司的Plump说：
“达比加群更加有效，且出血风险更小。
”目前的问题是研究者如何做到这一点，是通过选择靶标还是通过药代动力学调整？
另一个需要解决的问题是新药的可逆转性，Weitz说。
一旦患者需要开展紧急手术，医生就必须快速停止抗凝血的过程。
华法林的半衰期长，但是可以通过维生素K或抗凝血药物的鸡尾酒疗法给予逆转。
另外，肝素的活性可以被硫酸鱼精蛋白逆转。
但是，我们不能轻易地逆转这些新药，他说。
“药物之间的差异将变得非常重要，”Weitz补充。
药代动力学将再一次变得非常关键。
由于达比加群不与血浆蛋白结合，在紧急情况下能通过透析清除，但是，对于那些与血浆蛋白结合率高的抗凝血药物来说，透析就无能为力了，他说。
“整个抗凝血药物领域都在发生一些创新性的变化，”Wildgoose说，“所有在研抗凝血药物所面临的挑战是有效性和安全性。
”对于Deck来说，她还不确信这些药物是否安全，但“目前看来，我的后半生将要脱离与华法林相伴的日子了，”她说。
她尝试通过医疗健康保险来购买能在家使用的血液监测系统，但是还没有成功。
因此，她每个月还得进行血液监测。
“如果有一只药物能解决这个问题就太棒了，”她说。
■邵建国
药企起诉专利侵权需谨慎■周和平
近日，据报道，大连甲药业有限公司（下称原告）向北京市第一中级人民法院起诉，诉称北京某科技有限公司、大连乙制药有限公司（下统称被告）侵犯了自己研发的抗癌新药——榄香烯注射液的专利权。
此案尚未审结。
鉴于相关报道中涉及若干专利基本概念，笔者试对其进行评述。
原告不享有独占许可权 原告认为，其已经获得榄香烯注射液和榄香烯原料的专利权或独占许可权，北京这家科技公司在其拥有的网站上公开宣传乙制药公司的榄香烯注射液产品，其行为构成了许诺销售行为，是对原告相关专利权或独占许可权的侵犯。
根据专利法，专利权人拥有专利权。
专利权包括禁止权、专利权人自己实施权、许可他人实施权、标记权，以及对专利权的处分权。
专利权人可以用签订许可合用方式许可他人实施其专利，即同意他人利用该专利进行制造、使用、许诺销售、销售或进口。
独占许可合同是许可合同中的一种。
独占许可的法律含意是：
只有被许可人可以依合同实施该专利，专利权人不但不能再许可第三方实施该专利，专利权人自己也不能实施该专利。
独占许可权是独占许可合同的被许可人的权利。
该案中，如果原告是专利权人，其就不可能再享有独占许可权。
因为，只有独占许可合同的被许可人才有独占许可权。
打个比喻：
房东拥有房产权，房东不可能自己再与自己签订租房协议。
两项专利保护范围不同 该案中原告2008年起拥有中国专利93110091.7的专利权，专利名称为“榄香烯乳注射液及其制备方法”。
被告自2004年起拥有中国专利98116563.X的专利权，专利名称为“榄香烯注射液及其制备方法”。
原告专利在前，被告专利在后，而且，两项专利名称相同。
但是，这不等于在后专利就一定是在先专利的从属专利，也不表示依在后专利生产榄香烯注射液必然会落入在先专利的权利要求保护范围内。
只有被告榄香烯注射液的配方与方法落入原告专利的权利要求保护范围内，被告才涉及专利侵权。
被告产品是否落入原告权利要求的保护范围，须将被告产品的技术特征与原告权利要求的全部技术特征相比，如果被告产品中包括了原告权利要求的全部技术特征，则被告产品侵权。
关于榄香烯原料专利起源 据报道：
“榄香烯是法国学者在1953年发现的一个多异构的有效成分，1981年，我国学者从中药莪术的挥发油中提取了榄香烯，并发现榄香烯和莪术中其他有效成分具有良好的抗癌活性，特别是其中的β-榄香烯活性最高。
”据此，榄香烯本身不可能获得专利权保护，原告也就不可能享有被许可人的独占许可权。
根据等同原则或不侵权 依据等同原则，被告注射液是否落入原告专利权利要求，则还要进一步比对分析。
等同技术特征，是指涉诉侵权产品与权利要求中的技术特征相比，以基本相同的手段，实现基本相同的功能，达到基本相同的效果，并且本领域普通技术人员在侵权行为发生时无需创造性劳动即可联想到的特征。
原告93110091.7专利说明书中描述：
大豆磷脂常用作静脉乳乳化剂，可使乳剂油滴分散为约1ｕｍ，在体内能较好地被代谢，并从肾脏排出。
胆固醇能增强乳剂稳定性，提高药物贮存期。
大豆磷脂与胆固醇作复合乳化剂，……使形成的乳剂粒度均匀，刺激性小。
被告注射液中的丙二醇是溶剂，CremophorEL是乳化剂、增溶剂。
如果原告专利中的复合乳化剂与被告产品中的CremophorEL乳化剂不属于等同特征；原告专利中的磷酸盐缓冲液与被告产品中的丙二醇、注射用水也不属于等同特征，则根据等同原则，被告注射液没有落入原告专利权利要求保护范围。
此案情况并不复杂，但原告起诉之前应慎重。
FDA批准盐酸维拉佐酮用于治疗重度抑郁症
据中国医药报讯 美国食品药品管理局（FDA）1月21日批准盐酸维拉佐酮（商品名Viibryd）片剂用于治疗成人重度抑郁症。
盐酸维拉佐酮属5-HT1A部分激动剂和SSRI双重活性药物，也是第一个吲哚烷基胺类新型抗抑郁药。
Viibryd片剂有不同的规格，分别为10mg、20mg、40mg。
严重抑郁障碍又称重度抑郁症，症状包括：
情绪低落、对日常活动兴趣降低、体重或食欲明显下降、失眠或睡眠过度、坐立不安/踱步（精神运动性激动）、疲劳感加重、负罪感或自我贬低、有自杀念头。
该病会影响患者工作、睡眠、学习、饮食和娱乐活动。
一般而言，多数重度抑郁患者可能重复发病，但有些患者可能不会重复发作。
Viibryd由PGxHealth, New Haven, Conn生产。
目前该药在我国尚未上市。
来源：
中国医药报作者：
董江萍
德国默克爱比妥EXPANDⅢ期临床研究完成入组
日前，德国默克集团宣布爱必妥（西妥昔单抗，cetuximab，Erbitux）联合化疗一线治疗晚期胃癌的国际多中心临床研究EXPAND研究已经完成入组。
这是一项国际多中心的Ⅲ期临床研究，目的是探索爱必妥与化疗药物联合用药对晚期胃癌的潜在疗效。
该项国际多中心研究从2008年开始入组，现已入组了超过870例病例。
“爱必妥在晚期胃癌的Ⅱ期临床试验中已经表现出卓越的有效性，因此，我们有充分的理由对爱必妥在胃癌治疗的有效性方面进行更大规模的研究，”该临床研究的主要研究者德国Hannover医学院的FlorianLordick博士解释说，“众所周知，胃癌是的一种难治的疾病，因此，患者需要新的治疗选择，其疗效应超过传统化疗的效果。
”EXPAND是一项多中心开放随机对照的临床研究，共有包括拉丁美洲、欧洲、亚太地区和日本的25个国家，185个中心参加此项研究，该研究将评估爱必妥联合顺铂和卡培他滨一线治疗晚期/转移性胃腺癌患者包括胃食管交界处（GEJ）腺癌的有效性，这项研究的主要终点是无进展生存期，该研究终点的结果由独立评审得出。
南京医科大学朱东亚教授发现治疗脑卒中新药能避免副作用
记者日前从国家自然科学基金委员会了解到，南京医科大学朱东亚教授研究发现一种治疗脑卒中且能避免副作用的小分子药物。
朱东亚阐述这一重要发现的论文《阻断缺血诱导的神经元型一氧化氮合酶（nNOS）与突触后密度蛋白（PSD95）相互作用治疗脑缺血损伤》，近日发表在英国《自然医学》杂志上。
杂志社特邀科学家为此发表评论，称小分子药物（ZL006）的发现让人们看到了脑卒中等神经系统疾病治疗的新曙光。
脑卒中是一种死亡率高、致残率高的常见病、多发病。
由于脑组织结构精细复杂，对缺血缺氧损伤特别敏感且脆弱，迄今临床上疗效显著的治疗药物还比较少。
根据国际上的研究成果，脑卒中病理现象的产生可能与细胞浆内的nNOS和细胞膜上的PSD95相结合有关。
朱东亚课题组由此设想：
如果阻断这种结合，能否使神经细胞免受损伤？
从蛋白间结合的角度进行抗脑卒中药物研究非常困难，是前人从未攻破过的领域。
课题组在分析nNOS与PSD95相互作用的化学和分子力学机制的基础上，设计了100多种化合物，并最终筛选得到有较好药理活性的化合物ZL006。
动物及细胞实验验证：
ZL006在若干种脑卒中模型中都显示了它的疗效。
实验证实这种药物不仅具有较好的脑缺血保护作用，而且避免了直接干预nNOS等带来的副作用。
信息来源：
医药网
帝人制药抗高尿酸血症新药在日获批
帝人制药株式会社近日对外宣布，日本厚生省于1月21日批准了该公司治疗高尿酸血症的新药非布索坦（TMX-67）。
公司将于今年春季开始销售本品，其制剂规格包括10mg、20mg和40mg。
TMX-67为每日只需口服一次的强效制剂，作为全球第一个非嘌呤类的黄嘌呤氧化酶选择性抑制剂它的化学结构与40年来治疗高尿酸血症标准药物别嘌呤醇类的结构完全不同。
该药也是日本厚生省批准的首个用于有症状出现或者无症状出现的高尿酸症患者的治疗药物（高尿酸血症的症状包括痛风、高血压等等）。
TMX-67是帝人制药全球战略的重点品种之一，目前该产品已经在美国、加拿大、法国、英国、德国、爱尔兰、意大利、希腊以及澳大利亚获得了市场许可。
帝人制药期望TMX-67全球每年的销售可以超过1000亿日元。
此外，据估计在日本大约有1600万的高尿酸血症患者。
日本批准达比加群酯用于心房颤动患者
日前，日本厚生省批准勃林格殷格翰公司口服凝血酶2抑制剂达比加群酯（dabigatranetexilate，Prazaxa）用于非瓣膜病性心律异常（心房颤动，AF）患者缺血性中风和全身性栓塞发作的预防。
这是亚太地区尤其是日本近50年来首个批准的口服抗凝血药物。
在日本大约有83万存在中风危险的心律异常患者，该药推荐的标准剂量为每次150mg每天服用两次，对于具有高出血风险的患者推荐剂量为每次110mg，每天服用两次。
勃林格殷格翰公司的副总裁对外表示，达比加群酯在日本的获批，为本品的全球战略向前迈出了重要的一步，对于亚太地区而言，这是50年来首个获批的口服抗凝血药物，因而对对于整个市场而言都具有里程碑的意义，公司将进一步推进本品在全球其他地区的申报工作。
芬戈莫德将是欧盟首个多发性硬化症口服药
日前，欧洲药物管理局（EMA）人用产品委员会（CHMP）的专家们对芬戈莫德每日一次的胶囊给与了积极的意见并推荐批准本品其用于多发性硬化症的治疗。
在近几个月内本品在英国的申请将得到批准。
专家们推荐芬戈莫德用于高活性复发-缓解型发作多发性硬化症患者（RRMS）病情的改善，尽管这些患者采用了β-干扰素进行治疗，或者推荐本品用于快速恶化的复发-缓解型多发性硬化症患者的治疗。
推荐剂量为每日0.5mg口服每天1次。
这是芬戈莫德在继获得美国和俄罗斯批准之后，得到欧盟专家批准的推荐。
口服胶囊剂型的芬戈莫德的获批无疑
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