新药审批办法有关中药部分的修订和补充规定.docx

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新药审批办法有关中药部分的修订和补充规定

关于审批管理部分的修订和补充规定

　　一、分类

　　第一类：

　　中药材的人工制成品；

　　新发现的中药材及其制剂；

　　中药材中提取的有效成分及其制剂。

　　第二类：

　　中药注射剂；

　　中药材新的药用部位及其制剂；

　　中药材、天然药物中提取的有效部位及其制剂；

　　中药材以人工方法在体内的制取物及其制剂。

　　第三类：

　　新的中药制剂；

　　以中药为主的中西药复方制剂；

　　从国外引种或引进养殖的习用进口药材及其制剂。

　　第四类：

　　改变剂型或改变给药途径的药品；

　　国内异地引种和野生变家养的动植物药材。

　　第五类：

　　增加新主治病证的药品。

　　二、研究的内容

　　根据药材和制剂各自不同要求，新药研究的内容，药材应包括来源、生态环境、栽培（养殖）技术（包括加工炮制）、性状和组织特征；药材的理化性质、农药残留量、重金属、砷盐及检验方法等。

制剂应包括处方、剂型、生产工艺、理化性质、鉴别、检查、含量测定、剂量、稳定性等。

新药研究都应对药理、毒理、临床研究、药品质量标准草案及所需对照品等提出研究资料。

　　三、质量标准

　　１．包括临床研究用药品的质量标准和生产用药品的质量标准。

其所需资料和要求详见附件一、二、三、七、八、九、十。

　　２．不同单位研制同一药品，若质量标准不同，在申报生产或试行标准转正时，贯彻择优的原则，采用方法先进，水平较高者。

　　３．对第一、二类及易变质新药实行使用期限。

研制单位须对申报的新药进行系统、全面的稳定性考察，根据试验结果提出使用期限。

在该药试行标准转正的同时审定正式使用期限（不超过五年），并附有对该药稳定性考核资料及对使用期限的修订意见。

如在使用期限内，经检验发现产品不合格，若与稳定性有关的，应由生产单位对使用期限重新提出申请，送药典会审核后，报卫生部审批。

　　４．药典委员会在审定标准中，可根据需要，另行组织有关药检等单位进行技术复核和协调。

所需样品和费用由生产单位负责提供。

　　５．质量标准中所需要的对照品及有关资料，由研制单位起草和提供。

在质量标准试行期间，对照品暂由所在省、自治区、直辖市药品检验所负责审核并提供。

　　６．在试行标准转正的同时，所在省、自治区、直辖市药品检验所将对照品及其审核意见和有关资料转报中国药品生物制品检定所进行复核标定。

该新药的正式标准颁布执行后，对照品由中国药品生物制品检定所负责提供。

　　四、审批和再次转让

　　１．第三类新药根据情况也可批准为试生产。

　　２．国家药典收载的成药品种和卫生部批准的新药，凡只改变剂型而制法无质的改变者，例如散剂改为胶囊、片剂改为冲剂等，且功能主治、用法用量与原标准一致的属第四类新药管理，可免做临床验证，但在质量标准上要求有新的提高，增加理化检测指标等。

此类新药经卫生厅初审后，径送药典会审核标准，报卫生部批准。

（报送第四类药品要求的全部资料）。

　　３．国内异地引种和野生变家养的动植物药材，由引种（家养）单位和生产主管部门一起申报所在省、自治区、直辖市卫生厅（局）审核批准，抄报卫生部备案。

　　４．对确有保密价值的特殊品种，根据需要可由卫生部直接受理组织审批。

　　５．已经批准生产的新药，在标准未转为正式标准前，不得再次转让。

　　６．研制单位如需再次申请转让，应按有关规定申请“新药证书”副本。

一个副本只能转让一次。

卫生行政部门审核发给批准文号的同时，应在副本上注明“该药已转让给×××生产单位”字样。

　　五、本规定修改及解释权属国务院卫生行政部门，其它未经批准的单位和个人不得擅自修改和解释。

　　自１９９１年９月１日起施行。

附件一：

　　　　　　　　药材申报资料项目

　　１、名称及命名依据（包括中文名、汉语拼音、拉丁名）。

选题的目的与依据，文献古籍、经验或现代有关该品种研究等情况的综述。

　　２、中药材的来源及其鉴定依据，主要产地，药用部位。

　　３、生态环境、生长特征、栽培或培殖技术，产地加工和炮制方法等资料。

　　４、药材性状、组织特征、理化性质等研究资料（方法、数据、附图和结论）及文献资料。

　　５、根据中医药理论和经验提供的有关依据。

　　６、与功能主治有关的主要药效学试验资料及文献资料。

　　７、一般药理研究的试验资料及文献资料。

　　８、动物急性毒性试验资料及文献资料。

　　９、动物长期毒性试验资料及文献资料。

　　１０、致突变试验资料及文献资料。

　　１１、致癌试验资料及文献资料。

　　１２、生殖毒性试验资料及文献资料。

　　１３、临床研究用药材的质量标准草案及起草说明。

　　１４、药材的初步稳定性试验资料及文献资料。

　　１５、按质量标准有代表性三批样品及其检验报告书，并提供原动、植、矿物标本，引种（养）药材还需同时提供原产地的动、植、矿物标本，引种（养）药材还需同时提供原产地的动、植、矿物标本各二份（包括带花、果、种子等鉴定特征）。

每批样品数量应为全检需要量的三倍。

　　１６、拟进行临床研究计划及供临床医师参阅的临床前药理、毒理研究结论综述。

　　１７、药材的质量标准及起草说明，并提供对照品及有关资料（留作初审单位审核用）。

　　１８、药材的稳定性试验资料、结论和有关文献资料。

　　１９、按质量标准有代表性样品至少三批及其检验报告书，并提供原动、植、矿物及引种（养）药材原产地的动、植、矿物标本各二份（包括带花、果、种子等鉴定特征）。

每批样品数量至少应为全检需要量的三倍。

　　２０、临床研究负责单位整理的临床研究总结资料，并附各临床研究单位的临床报告等资料。

　　２１、药材包装材料的性能、规格的设计样稿和说明。

包装上必须附有品名、贮藏、质量合格标志、产地、调出单位和日期等内容。

　　中药材的人工制成品、中药材中提取的有效成分和部位，以人工方法在体内的制取物等要求同《制剂申报资料项目》中的第２１项。

　　　　　　　　　　　　　药材申报资料项目表

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｜　报　送　｜　项目　｜　　　　　　　　类　　　　　别　　　　　　　　｜

｜　　　　　｜　　　　｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜

｜　资　料　｜　编号　｜　第一类　｜　第二类　｜　第三类　｜　第四类　｜

｜－－－－－｜－－－－｜－－－－－｜－－－－－｜－－－－－｜－－－－－｜

｜　　　　　｜　１　　｜　　＋　　｜　　＋　　｜　　＋　　｜　　＋　　｜

｜　　　　　｜－－－－｜－－－－－｜－－－－－｜－－－－－｜－－－－－｜

｜　　　　　｜　２　　｜　　＋　　｜　　＋　　｜　　＋　　｜　　＋　　｜

｜　　　　　｜－－－－｜－－－－－｜－－－－－｜－－－－－｜－－－－－｜

｜　　　　　｜　３　　｜　　＋　　｜　　＋　　｜　　＋　　｜　　＋　　｜

｜　　　　　｜－－－－｜－－－－－｜－－－－－｜－－－－－｜－－－－－｜

｜　　　　　｜　４　　｜　　＋　　｜　　＋　　｜　　＋　　｜　　＋　　｜

｜　　申　　｜－－－－｜－－－－－｜－－－－－｜－－－－－｜－－－－－｜

｜　　　　　｜　５　　｜　　＋　　｜　　＋　　｜　　＋　　｜　　＋　　｜

｜　　　　　｜－－－－｜－－－－－｜－－－－－｜－－－－－｜－－－－－｜

｜　　请　　｜　６　　｜　　＋　　｜　　＋　　｜　　＋　　｜　　±　　｜

｜　　　　　｜－－－－｜－－－－－｜－－－－－｜－－－－－｜－－－－－｜

｜　　　　　｜　７　　｜　　＋　　｜　　＋　　｜　　－　　｜　　－　　｜

｜　　临　　｜－－－－｜－－－－－｜－－－－－｜－－－－－｜－－－－－｜

｜　　　　　｜　８　　｜　　＋　　｜　　＋　　｜　　＋　　｜　　±　　｜

｜　　　　　｜－－－－｜－－－－－｜－－－－－｜－－－－－｜－－－－－｜

｜　　床　　｜　９　　｜　　＋　　｜　　＋　　｜　　±　　｜　　±　　｜

｜　　　　　｜－－－－｜－－－－－｜－－－－－｜－－－－－｜－－－－－｜

｜　　　　　｜　１０　｜　　＋　　｜　　－　　｜　　－　　｜　　－　　｜

｜　　研　　｜－－－－｜－－－－－｜－－－－－｜－－－－－｜－－－－－｜

｜　　　　　｜　１１　｜　　＋　　｜　　－　　｜　　－　　｜　　－　　｜

｜　　　　　｜－－－－｜－－－－－｜－－－－－｜－－－－－｜－－－－－｜

｜　　究　　｜　１２　｜　　＋　　｜　　－　　｜　　－　　｜　　－　　｜

｜　　　　　｜－－－－｜－－－－－｜－－－－－｜－－－－－｜－－－－－｜

｜　　　　　｜　１３　｜　　＋　　｜　　＋　　｜　　＋　　｜　　＋　　｜

｜　　　　　｜－－－－｜－－－－－｜－－－－－｜－－－－－｜－－－－－｜

｜　　　　　｜　１４　｜　　＋　　｜　　＋　　｜　　＋　　｜　　＋　　｜

｜　　　　　｜－－－－｜－－－－－｜－－－－－｜－－－－－｜－－－－－｜

｜　　　　　｜　１５　｜　　＋　　｜　　＋　　｜　　＋　　｜　　＋　　｜

｜　　　　　｜－－－－｜－－－－－｜－－－－－｜－－－－－｜－－－－－｜

｜　　　　　｜　１６　｜　　＋　　｜　　＋　　｜　　＋　　｜　　＋　　｜

｜－－－－－｜－－－－｜－－－－－｜－－－－－｜－－－－－｜－－－－－｜

｜　　　　　｜　１７　｜　　＋　　｜　　＋　　｜　　＋　　｜　　＋　　｜

｜　　申　　｜－－－－｜－－－－－｜－－－－－｜－－－－－｜－－－－－｜

｜　　　　　｜　１８　｜　　＋　　｜　　＋　　｜　　＋　　｜　　＋　　｜

｜　　请　　｜－－－－｜－－－－－｜－－－－－｜－－－－－｜－－－－－｜

｜　　　　　｜　１９　｜　　＋　　｜　　＋　　｜　　＋　　｜　　＋　　｜

｜　　生　　｜－－－－｜－－－－－｜－－－－－｜－－－－－｜－－－－－｜

｜　　　　　｜　２０　｜　　＋　　｜　　＋　　｜　　＋　　｜　　＋　　｜

｜　　产　　｜－－－－｜－－－－－｜－－－－－｜－－－－－｜－－－－－｜

｜　　　　　｜　２１　｜　　＋　　｜　　＋　　｜　　＋　　｜　　＋　　｜

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附件二：

　　　　　　　　制剂申报资料项目

　　１、名称及命名依据（包括中文名、汉语拼音）。

　　２、选题目的与处方依据，文献古藉、经验或现代有关该品种研究等情况的综述。

　　３、处方组成和根据中医药理论及经验对处方的论述。

　　４、制备工艺及其研究资料。

　　５、与质量有关的理化性质研究资料及文献资料。

　　６、与功能主治有关的主要药效学试验资料及文献资料。

　　７、一般药理研究的试验资料及文献资料。

　　８、动物急性毒性试验资料及文献资料。

　　９、动物长期毒性试验资料及文献资料。

　　１０、致突变试验资料及文献资料。

　　１１、致癌试验资料及文献资料。

　　１２、生殖毒性试验资料及文献资料。

　　１３、临床研究用药的原料（药材）和成品的质量标准草案及起草说明。

　　１４、临床研究用药品的初步稳定性试验资料及文献资料。

　　１５、临床研究用样品及其质量检验和卫生标准检验报告书（样品数量至少应为全检需要量的三倍）。

　　１６、拟进行临床研究（试验或验证）的计划及供临床医师参阅的临床前药理、毒理研究结论综述。

　　１７、生产用药品原料（药材）和成品的质量标准及起草说明，并提供对照品及有关资料（留作初审单位审核用）。

　　１８、药品的稳定性试验资料、结论和该药品使用期限的有关研究资料及文献资料。

　　１９、连续生产的样品至少三批（中试产品），及其质量检验和卫生标准检验报告书（样品每批数量至少应为全检需要量的三倍）。

　　２０、临床研究负责单位整理的临床研究总结资料，并附各临床研究单位的临床报告等资料。

　　２１、药品包装材料的性能、规格及标签的设计样稿和说明。

产品使用（试用）说明书样稿，包括药品名称、规格、主要组分（成分）、中医药理论或基础实验的阐述、功能与主治、用法与用量、不良反应、禁忌、注意、贮藏、使用期限、生产企业、产品批号。

特殊药品和外用药品的标志必须在包装及使用说明上明显表示。

　　　　　　　　　　　　　制剂申报资料项目表

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｜报　送｜　项目｜　　　　　　　　新　　　　药　　　　类　　　　别　　　　　｜

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｜资　料｜　编号｜　第一类　｜　第二类　｜　第三类　｜　第四类　｜　第五类　｜

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｜　　　｜　１　｜　　＋　　｜　　＋　　｜　　＋　　｜　　＋　　｜　　＋　　｜

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｜　　　｜　２　｜　　＋　　｜　　＋　　｜　　＋　　｜　　＋　　｜　　＋　　｜

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｜　　　｜　３　｜　　＋　　｜　　＋　　｜　　＋　　｜　　＋　　｜　　＋　　｜

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｜　　　｜　４　｜　　＋　　｜　　＋　　｜　　＋　　｜　　＋　　｜　　±　　｜

｜　申　｜－－－｜－－－－－｜－－－－－｜－－－－－｜－－－－－｜－－－－－｜

｜　　　｜　５　｜　　＋　　｜　　＋　　｜　　＋　　｜　　±　　｜　　±　　｜

｜　　　｜－－－｜－－－－－｜－－－－－｜－－－－－｜－－－－－｜－－－－－｜

｜　请　｜　６　｜　　＋　　｜　　＋　　｜　　＋　　｜　　±　　｜　　＋　　｜

｜　　　｜－－－｜－－－－－｜－－－－－｜－－－－－｜－－－－－｜－－－－－｜

｜　　　｜　７　｜　　＋　　｜　　＋　　｜　　－　　｜　　－　　｜　　－　　｜

｜　临　｜－－－｜－－－－－｜－－－－－｜－－－－－｜－－－－－｜－－－－－｜

｜　　　｜　８　｜　　＋　　｜　　＋　　｜　　＋　　｜　　±　　｜　　－　　｜

｜　　　｜－－－｜－－－－－｜－－－－－｜－－－－－｜－－－－－｜－－－－－｜

｜　床　｜　９　｜　　＋　　｜　　＋　　｜　　＋　　｜　　±　　｜　　－　　｜

｜　　　｜－－－｜－－－－－｜－－－－－｜－－－－－｜－－－－－｜－－－－－｜

｜　　　｜　１０｜　　＋　　｜　　－　　｜　　－　　｜　　－　　｜　　－　　｜

｜　研　｜－－－｜－－－－－｜－－－－－｜－－－－－｜－－－－－｜－－－－－｜

｜　　　｜　１１｜　　＋　　｜　　－　　｜　　－　　｜　　－　　｜　　－　　｜

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｜　究　｜　１２｜　　＋　　｜　　－　　｜　　－　　｜　　－　　｜　　－　　｜

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｜　　　｜　１３｜　　＋　　｜　　＋　　｜　　＋　　｜　　＋　　｜　　＋　　｜

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｜　　　｜　１４｜　　＋　　｜　　＋　　｜　　＋　　｜　　＋　　｜　　＋　　｜

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｜　　　｜　１５｜　　＋　　｜　　＋　　｜　　＋　　｜　　＋　　｜　　＋　　｜

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｜　　　｜　１６｜　　＋　　｜　　＋　　｜　　＋　　｜　　＋　　｜　　＋　　｜

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｜　　　｜　１７｜　　＋　　｜　　＋　　｜　　＋　　｜　　＋　　｜　　＋　　｜

｜　申　｜－－－｜－－－－－｜－－－－－｜－－－－－｜－－－－－｜－－－－－｜

｜　　　｜　１８｜　　＋　　｜　　＋　　｜　　＋　　｜　　＋　　｜　　＋　　｜

｜　请　｜－－－｜－－－－－｜－－－－－｜－－－－－｜－－－－－｜－－－－－｜

｜　　　｜　１９｜　　＋　　｜　　＋　　｜　　＋　　｜　　＋　　｜　　＋　　｜

｜　生　｜－－－｜－－－－－｜－－－－－｜－－－－－｜－－－－－｜－－－－－｜

｜　　　｜　２０｜　　＋　　｜　　＋　　｜　　＋　　｜　　＋　　｜　　＋　　｜

｜　产　｜－－－｜－－－－－｜－－－－－｜－－－－－｜－－－－－｜－－－－－｜

｜　　　｜　２１｜　　＋　　｜　　＋　　｜　　＋　　｜　　＋　　｜　　＋　　｜

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附件三：

　　　　　　分类申报资料的说明与注释

　　１、中药材的人工制成品系指根据该药材的特性和主要组份用人工方法制得而成的产品，如人工牛黄、人工麝香等。

制成品的处方组成包括各组分的名称、配比和制成量，制备工艺包括各组份的制备、加工和成品配制全过程及主要技术条件。

并同时报送有关的试验方法、数据及所原药材对比的药理、毒理、理化、临床研究等资料。

　　２、新发现的中药材系指无国家药品标准或省、自治区、直辖市药品标准的中药材。

含从国外引种、引进非我国习用的药材、新的菌类药材（包括已有法定标准的菌类药材经人工发酵制得的菌丝体或菌丝体与发酵产物等的混合物）及国内外有文献记载的天然药物作中医用药者。

　　３、中药材中提取的有效成份系指提取的单一化学成份，须按中医理论指导临床用药。

该品及其制剂除按第一类要求申报资料外尚需补以下几个项目：

　　（１）确证其化学结构，提供其化学、物理全面研究资料（包括数据、图谱等）及有关文献资料。

　　（２）药代动力学的试验资料及文献资料。

　　（３）生物利用度或溶出度的试验资料及文献资料。

　　４、中药注射剂的组份可以是有效成份或有效部位、单方或复方等。

除复方中的药材可以是省、自治区、直辖市药品标准外，其它组份必须符合国家药品标准，并附上该组份（药材）的第１、１７、１８项资料及卫生行政部门批准件（复印件），如组份未制订标准的，须按相关类别报送有关资料，并随制剂一起上报审定。

注射剂的主要成分必须基本清楚。

　　５、中药材新的药用部位，如果历代本草有记载，必须详细提供本草的年代、版本及有关记述。

　　６、中药材、天然药物中提取的有效部位系指提取的非单一化学成份，如总黄酮、总生物碱、总提取物等。

　　７、中药材以人工方法在体内的制取物，如培植牛黄、引流熊胆等。

　　８、中药材新的药用部位、中药材以人工方法在体内的制取物和引种（养殖）药材，申报资料中的３、４、６、７、８、９、１７、１８项的研究应与原药材作对比试验。

其临床试验要求，根据其对比试验而定。

（从国外引种（养殖）的习用进口药材系指已有我国进口药品标准的药材）。

　　９、新的中药制剂，系指国家与省、自治区、直辖市药品标准均未收载的制剂。

其处方中的组份均应符合法定药品标准。

复方制剂中若含有未制定药品标准的药材应先制定其省级质量标准，按照（药材申报资料项目）的第１、２、３、４、５、６、７、８、９、１７、１８、１９项的要求报送资料，其资料随制剂一起上报；若处方中的药材已制定省级药品标准的，须附上该药材的第１、１７、１８项资料及卫生行政部门批准件（复印件）。

单方制剂中的药材若为省级药品标准的，必须补报相应资料，并同省级药品标准资料，按三类药材的要求整理后与制剂一并上报，如符合要求，该药材可作为国家药品标准认可。

不论是单方或复方，除药材外的其它组份，如果未制定药品标准的，须按相应类别报送有关资料并随制剂一起上报审定。

　　１０、传统古方、验方制剂属第三类新药管理。

凡具备以下条件者可免报申报资料６、９项，但在质量标准上要求有新的提高，增加理化检测指标。

　　（１）处方中不含毒性药材及无十八反十九畏配伍禁忌；

　　（２）处方（包括药味和剂量）必须与原处方完全相同，并全部药味为药典收载品种；

　　（３）生产工艺必须完全一致；

　　（４）若为古方（系含清代及清代前文献古籍所收载的方药）必须详细提供古代文献的年代、版本及有关记述的复印件。

　　若为验方（系清代后的方药）除具备以上（１）、（２）、（３）外还必须符合以下几点：

　　（１）验方提出者系具有三十年以上临床实践，经验丰富，并在当地享有一定名望的中医大夫；

　　（２）该方药经多年临床应用，疗效确切，群众公认的好药；

　　（３）提供１００例以上符合中医理论的临床用药资料。

　　（４）持有所在省卫生厅（局）对以上情况的证明。

　　１１、以中药为主的中西药复方制剂，须遵照中医药理论指导临床用药。

除按要求的申报资料外，尚需报送该组方中的中药、西药、制剂三者在药效、毒理、临床等方面的对比试验研究等资料及文献资料。

　　１２、改变剂型的药品（如是其它剂型改为注射剂的，按注射剂的要求报送资料），除按规定报送资料外，还应提供原剂型的工艺、质量标准资料及新剂型与原剂型在制备工艺、剂型、质量标准、稳定性和临床对比试验的研究资料。

并说明新剂型药品的优、特点。

　　１３、改变剂型又增加新主治病证的药品，除应做新病证的药效学试验外，还应按本注释的第１２条要求报送对比试验的研究资料。

　　１４、改变给药途径的药品，如果是外用药改为内服药的，按第三类要求申报资料。

　　１５、中药材国内异地引种系指地道药材或野生变家养的动植物药材，其申报资料中的第３、４、６、８、９、１７、１８项研究，应将原地与异地或野生与家养的药材进行对比。

　　如外观性状或内在质量标准有变化的，则按第三类要求申报资料，由卫生厅（局）初审后报卫生部审批。

　　１６、增加新主治病证的药品，如临床用药剂量超过该药原剂量的，必须提供该药的急性试验资料或文献资料，临床用药时间超过原治疗时间的应报送长期毒性试验资料或文献资料。

　　１７、改变剂型或改变给药途径或增加新主治病证的药品，其质量标准必须有新的提高和完善，增加理化检测指标等。

　　１８、凡局部用药，除按所属类别报送相应资料外，尚须报送局部用药毒性研究的试验资料及文献资料。

　　１９、凡对人体具有依赖性倾向的药品，须报送药物依赖性试验资料及文献资料。

　　２０、初审单位对生产用药品的质量标准、稳定性、使用期限等进行审核后，必须提出审核前后的修改意见等有关资料。

　　２１、凡菌类药材和引种（养殖）药材，在生产的同时须了解是否有变异退化等现象，应按申报资料项目的第３、４、１７、１８项要求进行三代监测，以便及时采取措施，保证质量。

　　２２、新药用辅料系指除已应用的传统辅料外，在我国首次使用于中药制剂的赋行剂、附加剂等。