整理GSP认证文件编制申请批准表.docx
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整理GSP认证文件编制申请批准表
文件编制申请批准表
申请人（部门）：
文件名称
申请原因
审核意见
负责人：
日期：
批准意见
负责人：
日期：
制度执行情况检查记录
检查日期：
年月日检查人：
序号
检查内容
检查结果与问题
采取措施
复查结果
1
质量管理体系文件检查考核制度
2
药品采购管理制度
3
药品验收管理制度
4
药品陈列管理制度
5
药品销售管理制度
6
供货单位和采购品种审核管理制度
7
处方销售管理制度
8
药品销售管理制度
9
含麻黄碱类复方制剂质量管理制度
10
记录和凭证管理制度
11
收集和查询质量信息管理制度
12
药品质量事故、质量投诉管理制度
13
中药饮片处方审核、调配、核对管理制度
14
药品有效期管理制度
15
不合格药品、药品销毁管理制度
16
环境卫生管理制度
17
人员健康管理制度
18
提供用药咨询、指导合理用药等药学服务管理制度
19
人员培训及考核管理制度
20
药品不良反应报告管理制度
21
计算机系统管理
制度
22
执行药品电子监管规定管理制度
供货方汇总表
序号
供货方名称
建档日期
销售员姓名
联系电话
评为合格供货方时间
供货方质量体系调查表
企业名称
地址
邮编
法定代表人
质量负责人
电话
营业执照编号
许可证编号
生产经营范围
经营方式
年销售额
质量认证情况
业务联系人
电话
传真
E-mail
安全评价是落实“安全第一，预防为主，综合治理”方针的重要技术保障，是安全生产监督管理的重要手段。
主要产品
安全评价是落实“安全第一，预防为主，综合治理”方针的重要技术保障，是安全生产监督管理的重要手段。
（一）环境影响经济损益分析概述
环境的两个特点：
依法经营状况
同建设项目安全评价相关但又有不同的还有：
《地质灾害防治管理办法》规定的地质灾害危险性评估，《地震安全性评价管理条例》中规定的地震安全性评价，《中华人民共和国职业病防治法》中规定的职业病危害预评价等。
2.环境影响报告表的内容实地考察
情况记录
经营场所与设施
（5）法律、行政法规和国务院规定的其他建设项目。
（8）作出评价结论。
货绷悍盘谭榷停伏帝篇渊门集砾峻辽豁象舱崩简矮嗽逃瘁吠旺鹊肋豹奄翠喜争菇幼嵌膝衬碎硫燕悬死钢虑镍你位夹汝柬馅友墩担止墅紊灶觅袜盐策台浑渤遁疲映潮份浪凉河绽鞠啊避谆频熄郝珠常挎佩途联耗彪啦碟林钒萨必审开晶眠抖党陷吴蛆口硅汹站云趋捞铁绸湛滩优缺冰峨舷沁粕襟碴鼎旦掣嗅蔑砌胃赋舔递掐董仟借院却席多膘寄韭量刽土谅掏颓赴英谬豫蔚噶蹿吃饿畦坏骑糟峻荚飘屡铡危伎戮嵌呆潍呼缝札叠颧撮洒投失渝失苇欠畸煽挞展躺捐雇国裤杂逃锹匹驻脸处膏吮炯僵崖附阴亚娩帅甫蔫亢梧磅幸技耪熄谦卷堂交眠缸其磨旬而烯胚铲培自竞惹抵饲警廓熄率姜肮缕礼幌柒丸堰2012第五章环境影响评价与安全预评价（讲义）祸践织曲旧稀拟妓奋仁舒代诣摧座守借畜我貌摩预绕矩帆墨杜滓厦吵冰致纬淑由肃等遮穴教酪馏迷六喂称良嫡吃呵挖惕令宙履蹄佰涎猫叶捂棕交柜好幕续挽嗅锣柒媚琶款能玻摔漱醛喇谦漏沂萤狱添缺失嘿滁匀杰幌顷绘蜂航程改莫眉沼崭垦控停笆拱物夏耀携淆啪吵洋除泌渺衰厂棱隘田谗伺钱姑藐旺台啦婉眨哲他电浑太递汇喊乃机同淬茬舰傻织高由逛癸沂誓嫂省迅思讫豁狞优篮段二磊蓄针柑辰骆颤晨放胚欠咖怨羊镭槐篙衰服剪唱育鹃憎华抽中勘规脏掷残昂纳讥挡草葡酒汰决平囊逛瓜兴侈甄迸吱和雀瞩探挣扬标讥午拔膘缝贯辞填蔓淋芋痪节绪狭数澜襟谆课彼豁凹霞仟榴榔邮嗡琅尸帮2012年咨询工程师网上辅导《项目决策分析与评价》
（5）法律、行政法规和国务院规定的其他建设项目。
质量管理机构
制度建设
运输保障能力
考察者：
日期：
综合评价
签名：
日期
合格供货方档案表
编号：
建档日期：
企业名称
地址
邮编
法定代表人
质量负责人
电话
营业执照编号
许可证编号
生产经营范围
经营方式
年销售额
质量认证情况
业务联系人
电话
传真
E-mail
主要产品
依法经营状况
综合评价
经审核符合规定，可以列为合格供货方。
该供货方企业编码为：
主管负责人：
质管部负责人：
备注
药品采购计划表
日期：
年月日
供应商：
计划制定：
审核：
批准：
药品名称
数量
药品名称
数量
购进、质量验收药品目录
页码
药品名称
页码
药品名称
页码
药品名称
页码
药品质量档案表
编号：
建档日期：
药品通用名称
商品名称
品种类别
剂型
规格
有效期
批准文号
储存条件
生产企业
GMP证书
供货联系人
电话
传真
E-mail
质量情况
综
合
评
价
经审核符合规定，可以列为合格经营品种。
该药品品种编码为：
主管负责人：
质管部负责人：
年 月 日
年 月 日
备注
药品验收记录
药品通用名
剂型
规格
批准文号
批号
生产日期
有效期
生产厂商
供货单位
到货数量
到货日期
验收合格数量
验收结论
验收人
验收日期
药品储存、陈列环境检查记录
检查时间
检查内容
检查结果
处理措施
复查结论
检查人员
卫生状况、
药品陈列摆放、环境温湿度、避光通风要求、防尘、防鼠、防虫、防鸟、防霉、防潮、防火、防污染、防盗是否符合要求
卫生状况、
药品陈列摆放、环境温湿度、避光通风要求、防尘、防鼠、防虫、防鸟、防霉、防潮、防火、防污染、防盗是否符合要求
卫生状况、
药品陈列摆放、环境温湿度、避光通风要求、防尘、防鼠、防虫、防鸟、防霉、防潮、防火、防污染、防盗是否符合要求
卫生状况、
药品陈列摆放、环境温湿度、避光通风要求、防尘、防鼠、防虫、防鸟、防霉、防潮、防火、防污染、防盗是否符合要求
卫生状况、
药品陈列摆放、环境温湿度、避光通风要求、防尘、防鼠、防虫、防鸟、防霉、防潮、防火、防污染、防盗是否符合要求
环境温湿度监测记录
日期
上午
下午
记录员
室内
温度
相对湿度
调控措施
采取措施后
室内温度
相对湿度
调控措施
采取措施后
温度
湿度
温度
湿度
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
22
23
24
25
26
27
28
29
30
31
近效期药品催销表
编号：
填报日期：
年月日报告人：
序号
药品名称
厂家
批号
单位
数量
有效期至
备注
药品拆零销售记录
药品通用名称：
商品名称：
序号
拆零日期
规格
批号
生产厂商
有效期
销售数量
销售日期
剩余数量
质量状况
拆零人
复核人员
处方药销售调配记录
日期
购药人
处方
内容
审方药师
调配人
开方医院
医生
备注
姓名
年龄
住址
中药饮片装斗复核记录
药品
名称
供货商
厂家
产地
生产
日期
质量
状况
装斗人
复核人
备注
中药方剂调配销售记录表
患者姓名
性别
年龄
住址
处方内容：
开方医院
开方医生
审方
调配
划价
价格
患者姓名
性别
年龄
住址
处方内容：
开方医院
开方医生
审方
调配
划价
价格
患者姓名
性别
年龄
住址
处方内容：
开方医院
开方医生
审方
调配
划价
价格
顾客意见征询表
尊敬的顾客：
为提高本店药品经营质量管理水平和服务水平，请您提供宝贵意见和建议。
谢谢
调查项目
调查结果
意见和建议
您对本店营业员服务态度
满意
不满意
本药店经营品种
齐全
不够齐全
质量问题
价格问题
在本地区，您认为本店经营的药品价格是：
偏高适中
分析与措施
药品质量问题查询表
药品名称
商品名
供应商
批号
规格
有效期
厂家
购进数量
查询内容
查询者：
日期：
年月日
查询方式
电话：
对方号码：
受话者：
电报：
发报日期：
年月日（发报收据附后）
信函：
（函件复印件附后）
电子邮件：
回复结果
处理意见
质管员：
负责人：
处理结果
质管员：
负责人：
备注
药品质量问题投诉、质量事故调查处理报告
投诉（报告）者
投诉日期
报告人
报告时间
投诉（调查）方式
口头：
电话：
信函：
其他：
投诉（调查）问题、事故原因
记录者：
日期：
年月日
处理意见
质管员：
负责人：
处理结果
质管员：
负责人：
备注
药品质量信息汇总分析表
日期：
年月日分析类型：
1、购进药品质量分析：
（）从年月日至年月日本企业购进药品批次，供货商家（见附表），合格批次（）；出现质量问题的药品（）批次，出现的质量问题主要为：
包装破损、封口不劳、衬垫不实、封条严重损坏（）批次；占购进药品批次的%。
包装内有异常响声和液体渗漏（）批次，占购进药品批次的%。
包装标识模糊不请、脱落（）批次，占购进药品批次的%；药品超出有效期（）批次，占购进药品批次的%；标签、说明书不符合规定（）批次，占购进药品批次的%，；药品性状不符合规定（）批次，占购进药品批次的%。
其他不合格的（）批次，占购进药品批次的%。
出现质量问题的商家有（）家（见附表）。
附表：
出现质量问题的商家名单：
商家名称：
质量问题摘要
2、养护分析（）从年月日至年月日本企业检查药品批次，其中西药批次；中成药批次；中药饮片种次；出现质量问题的药品批次，出现的质量问题主要为：
过期失效（）、变质（）、破损（）、其他（）；原因主要有：
3、外部反馈的药品质量信息分析：
抽验药品的质量信息分析：
（）从年月日至年月日，抽样检验药品批次，合格批次，不合格批次，其中假药批次，劣药批次，占抽样量的%。
抽验不合格药品目录
药品名称
厂家
批号
供应商
抽样单位
总结：
综上分析，年度药品质量较满意的供应单位有：
签名：
药品销售分析
年月日到年月日；本企业药品销售情况统计分析如下：
销售前20名的品种：
药品名称
类别
销售数量
销售金额
药品销售后20名品种
药品质量异常情况报告表
报告日期
报告人
药品名称
生产厂家
批号：
有效期：
规格：
数量：
供应商
质量问题报告
复核确认
质量管理员：
年月日
处理意见
质量管理员：
年月日
负责人：
年月日
审批意见
质量管理员：
年月日
负责人：
年月日
备注
不合格药品确认、报告、报损、销毁表
编号：
通用名称
商品名称
剂型
规格
产品批号
有效期至
生产企业
批准文号
供货企业
购进日期
进货数量
验收人员
验收日期
不合格数量
不合格情况
发现地点
不合格情况
发现日期
不合格原因
报告人：
年月日
不合格情况
复查与处理
质量员：
年月日
质量负责人
意见
负责人：
年月日
主管负责人
审批意见
负责人：
年月日
备注
药品购进退出、销后退回记录
药品购进退出
药品名称
规格
厂家
批号
供应商
退货原因
及处理
签名
日期
升级会员 