医用耗材管理制度流程.docx
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医用耗材管理制度流程
医用耗材管理制度流程
第一章、
一、质量反对制度
一、目的:
为控制影响医疗器材质量的各种要素，除掉发生质量问题的隐患，
特拟定本制度。
二、质量管理部是企业执行质量反对权的职能部门，它有权在以下状况下作出
反对:
1、医疗器材供应单位，经审查或观察不具备生产、经营法定资格及相应质
量保证条件，有官僚求经营部门停止采买。
2、医疗器材销售对象，经审查不具备购进医疗器材法定资格的，有官僚求经
营部门停止销售和回收已售出的医疗器材。
3、来货查收中，对不吻合企业《医疗器材查收制度》的医疗器材，有权拒
收。
4、对保养检查中发现的不合格医疗器材，有权出具停售、封存通知，并决定
对该医疗器材的退货、报损、销毁。
5、售出的医疗器材发现质量问题，有官僚求经营部追回。
6、对不适应质量管理需要的设备、设备、仪器、器具，有权决定停止使用，
并提出添置、改造、完美建议。
7、对不吻合企业《首营企业审查制度》、《首营品种审查制度》的首营企
业、首营品种，有权提出反对。
8、对经审批的首营企业在实质供货中质量保证能力差;对经审批的首营品种在
经营中质量不稳固或不适应市场需要的，向经营部和总经理室提出停止关系，停止
购进的反对建议。
9、有权对购进计划中质量保证差的企业或有质量问题的品种进
行反对。
10、对医疗器材质量有影响的其余事项。
二、医疗器材购进管理制度
一、为保证购进医疗器材的质量和使用安全，根绝不合格医疗器材进入本公
司，特拟定本制度。
二、经营部为医疗器材购进职能部门。
三、经营部依据市场和经营需要按年、月仔细编制进货计划。
四、进货计划应以医疗器材质量为重要依照。
编制计划应有质量管理部参加审
核，共同把好进货质量关。
五、购进的医疗器材应吻合以下基本条件:
1、合法企业所生产或经营的医疗器材;
2、应该吻合医疗器材国家标准或医疗器材行业标准;
3、购入产品一定有医疗器材注册证书，应有法定的赞同文号和产品批号，如
产品有效期的应规范注明有效期。
4、说明书、标签、包装应吻合国家食品药品督查管理局《医疗器材说明书、
标签和包装表记管理规定》的规定。
六、对首营企业进行合法资格和质量保证能力审查，并按《首营企业审查制
度》办理审批手续，赞同后方可进货。
七、对首营品种进行合法性及质量状况的审查，并按《首营品种审查制度》办
理审批手续，赞同后方可进货。
八、购进医疗器材应签订书面合同，合同中须明确质量条款;电话、传真要货
一定有质量商定，事后须补签书面合同并明确质量条款。
九、购货合同应明确质量条款:
1、质量应吻合医疗器材国家标准或医疗器材行业标准;
2、医疗器材附产品合格证;
3、医疗器材包装吻合相关规定和货物运输要求;
4、入口医疗器材一定有加盖供货单位质量管理部原印章的《入口医疗器材注
册证》复印件。
十、合同上供货方签订人一定与在购货方存案的供货单位销售人员相一致。
十一、购进医疗器材应要求供货方开具合法单据。
单据上购销两方的品名及签章应
与两方的《医疗器材生产（经营）赞同证》、《营业执照》相一致。
三、首营企业审查制度
一目的:
为了确认初次供货单位的合法资格及质量保证能力，特拟定本制度。
二、首营企业是指与本企业初次发生医疗器材购销关系的医疗器材生产企业或医疗
器材经营企业。
三、首营企业审查的项目有:
1、供货单位合法资格:
盖有供货单位原印章的《医疗器材经营企业赞同证》、
《医疗器材生产企业赞同证》和《营业执照》复印件，并核对生产、经营范围。
2、销售人员合法资格:
盖有本企业印章和企业法定代表人印章或署名的企业法定代
表人的拜托受权书原件，拜托受权书应明确受权范围及受权时限;与拜托书一致的销售人员身份证复印件;
3、企业质量保证能力:
盖有企业原印章的企业质量认证证书复印件及质量保证协议。
四、经营部负责讨取相关资料，并填写首营企业审批表，交质量管理部进行审查，必需时进行实地观察。
五、首营企业须经质量副总经理赞同后方可与该企业成立购销关系。
六、对拥有合法资格和质量保证能力，且超出六个月合作的首营企业，经进货质量评审会议谈论经过，转为惯例供货企业，其档案资料转入供货单位档案管理。
四、首营品种审查制度
一、目的:
为了保证新开发医疗器材品种的合法性，增强对首营品种的质量审查工作，特拟定本制度。
二、首营品种是指企业向医疗器材生产企业初次购进的医疗器材。
三、首营
品种审查的项目有:
1、《医疗器材产品注册证》、产品合格证明和其余附件;
2、医疗器材国家标准或医疗器材行业标准;
3、医疗器材的说明书、标签、包装能否吻合国家食品药品督查管理局《医疗
器材说明书、标签和包装表记管理规定》;
4、医疗器材的性能、用途及储蓄条件;
5、样品同批号的检验报告书;
6、质量认证状况;
四、首营品种由经营部讨取相关资料，并填写首营品种审批表，交质量管理部审查。
五、质量管理部审查合格，签订审查建议，报质量副总经理赞同后方可购进。
六、质量管理部对首营品种成立档案，及时采集相关质量信息，对质量不稳固
的品种应向经营部提出反对建议，停止进货和销售;对质量稳固，适应市场需要且超出六个月试销期的品种，经进货质量评审会议谈论经过，转为惯例经营品种，其档案资料纳入质量档案。
五、医疗器材入库查收制度
一、目的:
为保证入库医疗器材的合法性及质量，特拟定本制度。
二、查收组
织:
企业成立直属质量管理部的查收组。
查收人员一定拥有高中以上文化程度，
认识各种医疗器材的查收标准，按查收程序进行操作。
三、查收一定在规定
的查收区内进行。
四、查收时限:
常温储蓄的医疗器材须在该工作日内查收达成;阴凉储蓄的医疗器材随到
随查收。
五、查收依照:
供货合同及商定的质量条款。
六、查收原则:
按产品批号逐批查收，不得遗漏。
七、查收抽样:
1、比率:
每批50件之内（含）抽2件;50件以上，每增添50件增抽1件;不足
50件以
50件计;
2、代表性:
抽样须具代表性，即在上、中、下三个部位各抽3个小包装;3、
标记:
抽样的外包装上应贴有“查收”标记。
八、拼箱品种一定逐品种、逐批号进行查收。
九、查收项目:
1、供货单位、医疗器材品名、规格、数目应与合同吻合;2、包装中应有产品
合格证;
3、医疗器材的大、中、小包装应整齐无污染、损坏;4、医疗器材标签、包装
表记应该包含以下内容:
（一）品名、型号、规格;
（二）生产企业名称、注册地点、生产地点、联系方式;
（三）医疗器材注册证书编号;
（四）产品标准编号;
（五）产品生产日期或许批（编）号;
（六）电源连接条件、输入功率;
（七）限时使用的产品，应该注明有效限时;
（八）依照产品特征应该标明的图形、符号以及其余相关内容。
5、查收一次性无菌医疗器材，一定比较供货方供应与实物同批号的加盖供货
方质量管理部门原印章的检验报告进行考据。
6、入口医疗器材，一定由供货方供应加盖质量管理部门原印章的《入口医疗
器材注册证》，并有中文说明书;
7、医疗器材的质量查收还应检查医疗器材的外观性状，包含色彩、发霉异
物、包装损坏等。
十、销退后回的医疗器材产品，应开箱检查，核对生产厂商、品名、规格、产品注册证号、产品批号、有效期等，确认无误后，方可办理入库查罢手续。
十一、查收过程中发现与合同不符或查收不合格的医疗器材，填写拒收报告单报质量管理部审批予以拒收，并做好购进退出记录。
十二、查收员在查收医疗器材时应做好查收记录。
查收记录应笔迹正直清楚，不得有空格或缺项。
查收记录应记录供货单位、生产厂商、品名、规格、产品注册证号、产品批号、有效期、数目、到货日期、质量状况、查收结论和查收人员签章等。
十三、查收记录保留至超出医疗器材产品有效期一年，但许多于三年。
永远性植入产品的有效证件保留限时为永远。
S
六、医疗器材保留束度
一、目的:
为保证在库储蓄医疗器材产品的质量，特拟定本制度。
二、医疗器材产品入库后，按各种产品对储蓄的要求不一样合理安排储蓄地域。
三、药品储蓄推行色标管理。
其一致标准是:
待验库（区）、退货库为黄色;
合格品库、待运库（区）为绿色;
不合格药品库为红色。
四、搬运和堆垛要严格依照医疗器材产品外包装图示的要求，规范操作。
怕压医疗器材产品控制堆放高度。
五、医疗器材产品堆垛要留有必定距离。
医疗器材产品与墙、柱、屋顶（房
梁）、设备设备的间距不小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米。
六、医疗器材产品应分类相对会合存放，按批号及有效期远近挨次、分开堆
码。
七、妥当保留无菌器材，一次性无菌医疗器材应该依照无菌器材存放要求，并与其余医疗器材分区储蓄。
八、保留员一定凭查收员署名的入库交接单入库。
九、医疗器材入库时，一定仔细核对品名、规格、数目、产品批号、有效期、生产厂商等。
对货与单不符或质量异样的产品拒绝入库，并及时退返给查收组。
十、保留员核对无误后，应在入库交接单上署名。
十一、保留员凭销售发票发货，禁止无票发货和白条发货。
发货时，核对品名、规格、数目、产品批号、有效期、生产厂商等内容。
发货达成，交复核员复
核。
十二、发货时如发现以下状况保留员有权拒绝发货，并通知保养组办理:
1、
外观性状发生变化，包含变色、发霉、生锈、包装损坏、质量变异等。
一次性
无菌医疗器材小包装出现损坏。
3、包装表记模糊不清或零落;
4、产品已超出有效期。
十三、每个月下旬对有效期在6个月内的医疗器材填写近效期商品催销表，报经
营部、质量管理部各一份。
十四、库存药品要进行月对季盘，做到账货吻合。
十五、储存中发现医疗器材质量问题应及时通知保养员进行办理。
十六、仔细做好库房的卫生工作，每日下班以前清理库房的杂物。
做好防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠和防鸟工作。
七、医疗器材出库复核制度
一、目的:
为保证出库医疗器材质量,防范不合格产品流向社会，特拟定本制度。
二、库房一定装备复核员，对出库医疗器材的相关项目进行核对。
三、整件复核:
复核员一定按发货凭证对实物进行品名、规格、数目、产品批号、有效期、生产厂商、质量状况进行核对、检查。
四、拼箱复核:
一定逐个对医疗器材的品名、规格、数目、产品批号、有效期、生产厂商、质量状况进行核对、检查。
核对无误后装箱，并填好拼箱单放入箱内。
封箱后，外贴“拼箱”标记。
五、凡复核中发现品名、规格、数目、产品批号、有效期、生产厂商与票不符及质量不合格的，一定退给保留员加以纠正。
六、为便于质量追踪，一定做好医疗器材出库复核记录。
记录内容有购货单位、品名、规格、产品批号、有效期、生产厂商、数目、销售日期、质量状况，复核员一定签章。
七、复核记录保留至超出药品有效期一年，但许多于三年。
八、医疗器材保养制度
一、目的:
为保证在库储蓄医疗器材的质量，特拟定本制度。
二、保养组织:
企业成立直属质量管理部的保养组，负责企业医疗器材保养工
作。
三、保养员应指导保留员对医疗器材按其温湿度要求合理储蓄。
四、保养员每天做好温、湿度记录，并在规准时间内达成（上午8时-9时，下
午2时-3时）。
五、库房温、湿度超出规定范围，保养员要及时采纳调控措施。
六、保养员要按期对库存医疗器材进行质量检查，每个月抽查库存批次的1/3，
每季度循环一次。
对检查中有疑义的医疗器材，挂黄牌暂停发货，填写停售通知
单，通知经营部停止开票，同时填写医疗器材质量复检单，报质量管理部确认。
经
确认合格，则恢复销售;不合格，则配合保留员将该医疗器材移入不合格品库。
七、保养员应及时做好保养记录。
保养组每季度末对医疗器材的保养状况作出小结，于次月上旬报质量管理部。
八、各项记录保留至超出医疗器材有效期一年，但许多于三年。
九、医疗器材有效期管理制度
一、目的:
为增强医疗器材有效期的管理，保证使用医疗器材的安全有效，特拟定本制度。
二、购进医疗器材除国家未规定外，一定规范注明有效期。
三、销售医疗器材一定按“先产先出，近期先出”的原则开票。
四、储运部保留人员对有效期不足六个月的医疗器材，要逐月填写“近效期产品催销表”及时报告经营、质量管理部门催销办理。
五、有效期到期的医疗器材，由储运部马上移至不合格品库，并及时通知质量管理部进行办理。
六、对医疗器材有效期的查收应按以下规定执行:
1、有效期在二年以上的产品，查收时距生产日期不得超出六个月;
2、有效期在二年以下的产品，查收时距生产日期不得超出三个月;
3、超出以上规按限时，查收人员有权拒收，并报请经营部办理。
七、对销退后回的医疗器材，有效期不足二个月的一律放入退货库，并由储运
部通知经营部与供货单位联系办理。
十、不合格医疗器材管理制度
一、目的:
为增强不合格医疗器材的管理，防范不合格医疗器材流向社会，保
证医疗器材
质量，特制定本制度。
二、不合格医疗器材包含内在质量不合格、外观不合格及包装不合格，如产生
损坏、
污染、生锈、变质、过期等现象。
三、不合格医疗器材的确认和办理:
1、来货查收中发现的不合格品，由查收员填写拒收单，经质量管理部确认，
移入不合格品库;
2、在库保留、保养和出库复核过程中发现的不合格品，由保养员填写质量复
检单，经质量管理部确认，移入不合格品库;
3、销退后回发现的不合格品，由查收员填写复检单，经质量管理部确认，移
入不合格品库;
4、各级药监部门抽检或通知不合格品，由质量管理部签发通知，移入不合格
品库;四、不合格医疗器材设专库专人保留，并做好记录。
记录内容包含:
供货单位、品名、规格、产品批号、有效期、生产厂商、数目、不合格原由等。
五、不合格医疗器材报损:
由保留员填写“报损单”，经质量管理部审查，报总经理赞同后报损。
六、需销毁的不合格医疗器材，由质量管理部会同储运、经营部负责人组织、督查销毁，并做好销毁记录。
销毁记录保留三年。
十一、售后服务管理制度
一、目的:
为了更好地为顾客服务，提升企业经营信用，增强市场竞争力，特拟定本服务制度。
二、坚持“质量第一、用户第一”的经营思想，将售后服务工作，提升到与产质量量要求同步。
三、与供货方签订质量保证协议时，同时商定由供货方对医疗器材的维修条款。
四、企业成立顾客接见制度，采纳不按期上门接见、书面征采建议或利用各种机遇等方式宽泛征采顾客对本企业商质量量、服务质量的建议和要求，同时做好记录。
对顾客反响的建议应及时反响到相关部门领导，提出改进措施，并组织实行。
五、对顾客来信、来电、来访提出的问题，相关部门应仔细做好招待办理工作，做到态度热忱虚心，办理及时公正。
不论顾客提出的建议正确与否，都应虚心听取，沟通和增强与顾客之间的联系，并做好相关记录。
六、企业成立客户档案卡，仔细办理客户来信、来访。
每件来函、复函、编号，按产品分别归档管理。
七、对顾客在商质量量方面的反响建议，应及时解析研究办理，仔细解决用户提出的问题，同时将办理建议上报质量管理部门。
八、拟定的确可行的岗位责任制，逐渐使客户服务工作制度化、标准化，不停提升服务质量。
九、随时认识市场信息，掌握同行业产品价钱、质量信息，及时反响给企业领导，促使领导正确决策。
十二、医疗器材质量追踪管理制度
一、目的:
为成立、保护本企业优异的质量信用，特拟定本制度。
二、职能部门:
经营部及质量管理部为医疗器材质量追踪管理的职能部门。
三、经营部除在购进医疗器材时，一定注意产品的质量外，要常常向客户咨询产质量量状况，认识客户需求，采集客户对产品的使用建议和改进建议，并将各种信息及时反响到生产企业。
四、查收保养组在查收、保养过程中也应注意观察产品在储蓄过程中的质量变化状况，并及时向质量管理部及经营部报告。
五、若有花费者的质量投诉，应及时判明医疗器材质量状况和查清投诉事项，确属产质量量问题的，应脚踏实地地解决，做到既保护企业的质量信用，又使顾客
满意。
六、质量管理部接到质量投诉后，应及时办理，在10天内解决，一个月内了案。
并仔细做好记录，并将查证状况通知相关部门，将办理建议及时见告用户。
七、对每一笔的质量追踪记录及质量投诉，都应有详细记录。
各项记录由质量
管理部保留，保留期三年。
十三、不良事件报告制度及办理程序
一、目的:
明确医疗器材不良事件报告制度，增强医疗器材的督查管理,提升医
疗器材使用安全和服务质量。
二、定义:
医疗器材不良事件是指获准上市的、合格的医疗器材在正常使用情
况下，发生的或可能发生的任何与医疗器材预期使用成效没关的有害事件。
三、合用范围:
合用于各部门医疗器材不良事件报告方面的管理。
四、职能部门:
质量管理部、经营部、零售连锁企业
五、报告及办理:
1、经营部应注意愿医院及零售企业采集医疗器材不良事件状况，若有发生，
应查清事发地点、时间、不良反响或不良事件基本状况，并做好记录，迅速上报公
司质量管理部。
2、零售连锁企业各门店应注意采集顾客反响的医疗器材不良事件状况，若情
况的确，应及时填表反响。
3、各部门负责人应辅助企业质量管理部，进一步认识医疗器材不良事件发生
的状况。
4、质量管理部将经营部和零售连锁所采集的检查资料汇总后，及时向生
产、经营单位反响，并按规定填写“医疗器材不良事件报告表”，及时报药品督查
管理局。
5、对严重罕有的不良事件应随时报告，并建档保留。
十四、质量教育、培训及核查制度
一、目的:
为提升企业职工素质和质量意识，以保障企业质量管理工作的正常
展开，特拟定本制度。
二、办公室为企业质量教育、培训及核查工作的职能部门。
三、企业每年拟定计划，按期、定向对医疗器材经营人员进行相关国家医疗器材管理的法例、行政规章的培训和医疗器材知识、职业道德等方面的教育培训，并进行核查。
四、从事质量管理的人员，每年由企业按排接受上司药品督查管理部门组织的连续教育和培训。
五、从事查收、保养、计量等工作的人员，要按期接受本企业组织的培训学习，以及药品督查管理部门的培训和核查。
六、对新参加工作和半途换岗的职工，一定进行岗前相关法例和专业知识的教育培训，经核查合格后方可上岗。
七、办公室负责制定和组织实行教育、培训计划，并成立档案。
八、质量管理部配合办公室对职工教育、培训及核查。
十五、文件、质量记录和凭证管理制度
一、目的:
为增强质量记录和凭证的管理，为质量追踪供应客观凭证，特拟定本制度。
二、质量管理部负责质量记录和凭证的制定、订正、使用等管理。
三、各相关部门负责本部门质量记录和凭证的平常使用管理。
四、质量记录和凭证的填写要求:
填写正确、完好，笔迹清楚，不一样意随意涂改，笔误应在错误处划一道横线，并加盖印章，保持记录原样，将正确文字、数据填写在该项格框内空白处，且不得缺页空格。
五、质量记录和凭证的采集归档:
各部门指定专人保留本部门的质量记录和凭证，每年终进行分类整理装订成册。
六、质量记录和凭证的查阅:
1、企业内部工作人员查阅质量记录和凭证时，需说明查阅原由，经该部门负
责人赞同。
盘问时不得损毁、改正原资料内容和数据。
2、外单位和个人查阅时，须经总经理赞同，并由相关部门负责资料安全。
七、质量记录和凭证的办理:
保留期满的质量记录和凭证，依照《质量系统文件管理程序》办理。
第二章、各级质量责任
一、总经理职责
一、保证企业执行国家食品药品督查管理局颁发的《医疗器材督查管理条
例》、《医疗器材经营企业赞同证管理方法》及其余相关医疗器材管理方面的行政
规章。
二、依照依法赞同的经营方式和经营范围，从事医疗器材经营活动。
三、对企业经营的医疗器材质量负领导责任。
四、签发本企业的质量文件。
五、组织质量领导小组研究和办理质量管理工作的重要问题。
六、支持质量管理人员充分执行职权。
七、对不合格医疗器材报损的审批。
八、对质量文件、质量记录和凭证到期销毁的赞同。
九、对质量事故作出办理决定。
二、质量副总经理职责
一、负责企业贯彻执行国家食品药品督查管理局颁发的《医疗器材督查管理条例》、《医疗器材经营企业赞同证管理方法》及其余相关医疗器材管理方面的行政规章。
二、对企业质量管理工作负领导责任。
三、负责领导企业质量目标、质量目标的实行。
四、督促和保持企业质量系统有效运转;主持质量系统审查工作。
五、指导、督查、检查质量管理人职工作。
六、对首营企业、首营品种的审批。
七、负责对质量管理工作的检查和核查，组织对存在问题的整顿。
三、质量管理部职责
一、贯彻执行国家食品药品督查管理局颁发的《医疗器材督查管理条例》、《医疗器材经营企业赞同证管理方法》及其余相关医疗器材管理方面的行政规章。
二、草拟企业医疗器材质量管理制度，并指导、督促制度的执行。
三、负责首营企业和首营品种的质量审查。
四、负责成立企业所经营的医疗器材并包含质量标准等内容的质量档案。
五、负责医疗器材质量的盘问和医疗器材质量事故或质量投诉的检查、办理及报告。
六、负责医疗器材的查收和保养，指导和督查医疗器材保留和运输中的质量工作。
七、负责质量不合格医疗器材的审查，对不合格医疗器材的办理过程实行督查。
八、采集和解析医疗器材质量信息。
九、参加购进计划的质量审查。
十、辅助展开对职工医疗器材质量管理方面的教育或培训。
十一、其余相关工作。
四、经营部职责
一、负责贯彻执行国家食品药品督查管理局颁发的《医疗器材督查管理条
例》、《医疗器材经营企业赞同证管理方法》及其余相关医疗器材管理方面的行政规章。
二、严格执行《医疗器材购进管理制度》，负责对供货单位的合法资格确认。
三、负责对购进医疗器材合法性的审查。
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