点样仪验证3233.docx
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点样仪验证3233
文件编号：
XK/QW-JS-X32版本：
A0
点样仪验证方案
编制：
日期：
___________
审核：
日期：
___________
批准：
日期：
___________
泰州欣康基因数码科技有限公司
1.概述
1.1设备基本信息
设备系统描述
设备结构：
主要由点样仪主机、点样室、压缩机、电脑等部分组成。
设备特点：
电脑控制自动化点样。
2.目的
通过验证，保证点样仪安装并运行后，工作性能符合生产工艺和生产规模的要求，标准操作程序符合生产操作要求。
3.范围
本方案适用于公司10级洁净车间车间点样仪安装、运行和性能确认的验证。
4．职责
1、验证委员会
1．1验证委员会职责
技术部负责验证方案的制定及编制和审核验证报告；制定设备操作规程、设备维护的管理制度；负责验证方案的组织实施。
.2质检部负责组织验证工作的具体采样、试验，验证方案的评价结果及结论，提供检测报告。
.3技术总监负责验证方案和报告的批准。
验证小组成员如下：
组长
姓名
职务
部门
薛小平
技术总监
技术部
组员
曾德隆
生产部主管
生产部
潘宝华
质检部经理
质检部
黄燕
质检员
质检部
赵丽娟
质检员
质检部
5．培训
在本方案实施前，应对方案实施过程中涉及人员进行培训，以保证方案顺利实施，检查生物检验人员培训记录是否参加过相关培训。
6.安装确认（IQ）
6.1设备资料档案确认
在设备开箱验收后建立设备档案，收齐整理设备使用操作说明书，归档并保存，检查并确认资料是否齐全，存放是否正确。
检查结果评价表见附表
6.2设备安装要求确认
6设备安装要求确认
序号
项目
要求
1
安装地点
点样包被间
2
机器就位
按设计图纸安装就位
3
安装空间
机器四周留出足够空间供操作和维修
5
水平度
水平仪校水平
6
机器部件
各机械部件无松动或脱落现象
8
辅助配套设施
压缩机、电脑
9
环境温湿度
温度：
18℃～28℃；相对湿度：
45%～65%
10
空气洁净度
洁净级别：
10万级
11
外观要求
完整，无缺损现象
12
机器外表面
平整光滑，不应有明显损伤
13
配件
配件齐全，紧固体无缺损
14
控制调节机构
用途明确、标示清晰
6.2.2电源验证
验证内容：
电压，频率，功率
6辅助设备验证
名称
内容
压缩机
给点样机点样室提供制冷
电脑
与点样仪配套的电脑主机
软件
控制点样仪的软件系统
6设备主要部件材质检查表
序号
项目
材质要求
1
点样针
不锈钢（1Cr18Ni9Ti）
运行确认是在安装确认后进行，以验证点样仪相关SOP的适用性、设备运行参数的波动情况、仪表的可靠性以及设备运行的稳定性，以确保该设备能在要求范围内正确运行并达到规定的技术指标。
7.1相关文件的确认
序号
资料名称
文件编号
点样仪操作规程
点样仪维护保养规范
7.2设备安装到位后，由验证小组人员协同生产部人员进行调试，调试完成后，由验证小组按下表内容进行验证，
序号
项目
要求
1
各个按钮
按钮按下，相应功能动作
2
初始化情况
重新启动到初始点
3
控制系统
电脑控制相应按健能够进行对应的动作
4
冷却系统
冷却系统控温正常
5
各部位平面运动情况
滑台匀速平稳运行
8．性能确认
性能确认期间设备运行状态检
8.2试验物料：
静注人免疫球蛋白，考马斯亮蓝。
8.3验证标准：
①点样的重复性，②点样的准确性，③点样均一性。
8.4验证方法
.1确认包被抗原抗体最佳浓度与点样仪工艺参数适应性；
①确认标准：
点样外观、点大小、点的完整性；外观检查用肉眼或放大镜观察，以产品包被点大小无明显偏差，均一性好为接受标准。
②点样不同浓度大小无明显偏差，均一性好，没有出现扩散。
.2点样仪工艺参数变化：
如点样针NC膜接触高度TargetHeight0mm；点样针蘸样深度PinDepth3mmm；点样停留时间等与包被抗原抗体点大小，均一性相适应。
①确认标准：
点样外观、点大小、点的完整性；外观检查用肉眼或放大镜观察，以产品包被点大小无明显偏差，均一性好为接受标准。
②点样不同浓度大小无明显偏差，均一性好，没有出现扩散。
.3目的再不同的规定点样仪工艺参数变化条件下，验证包被点是否保证大小一致，深浅均一的特性。
①确认标准：
点样外观、点大小、点的完整性；外观检查用肉眼或放大镜观察，以产品包被点大小无明显偏差，均一性好为接受标准。
②点样不同参数下大小无明显偏差，均一性好，没有出现扩散。
.4包被后的CN膜做成的蛋白芯片确认包被的性能是否符合产品要求，保持电大小一致，显色均匀。
包被后的CN膜做成的蛋白芯片保持电大小一致，显色均匀，没有出现扩散。
点样仪自动清洗效果的适应性
.1按设定的清洗工艺条件下，验证点样针是否清洗干净，保证点大小均一，样品间无交叉污染
.2通过产品的大批量生产（实际生产三批）并对包被芯片进行抽样评价和试验，确认包被过程的稳定性，同时满足生产性德要求和包被质量的要求，同时对点样机清洗效果进行验证确认。
性能确认步骤
安确认的点样仪工艺参数条件进行包被，进行3批产品的生产；
生产部门对生产过程（尤其是包被过程）进行记录，确认有无异常情况发生
包被后做成的蛋白芯片进行抽样检测和对点样仪清洗效果进行验证。
文件编号：
XK/QW-JS-X33版本：
A0
点样仪验证报告
编制：
日期：
___________
审核：
日期：
___________
批准：
日期：
___________
泰州欣康基因数码科技有限公司
1.概述
1.1设备基本信息
设备名称
点样仪
型号
MicroGrid-2
设备编号
生产厂家
设备生产日期
购入日期
安装位置
设备结构：
主要由点样仪主机、点样室、压缩机、电脑等部分组成。
设备特点：
电脑控制自动化点样。
2.目的
通过验证，保证点样仪安装并运行后，工作性能符合生产工艺和生产规模的要求，标准操作程序符合生产操作要求。
3.范围
本方案适用于公司10级洁净车间车间点样仪安装、运行和性能确认的验证。
4．职责
2、验证委员会
1．1验证委员会职责
技术部负责验证方案的制定及编制和审核验证报告；制定设备操作规程、设备维护的管理制度；负责验证方案的组织实施。
.2质检部负责组织验证工作的具体采样、试验，验证方案的评价结果及结论，提供检测报告。
.3技术总监负责验证方案和报告的批准。
验证小组成员如下：
组长
姓名
职务
部门
薛小平
技术总监
技术部
组员
曾德隆
生产部主管
生产部
潘宝华
质检部经理
质检部
黄燕
质检员
质检部
赵丽娟
质检员
质检部
5．培训
在本方案实施前，应对方案实施过程中涉及人员进行培训，以保证方案顺利实施，检查生物检验人员培训记录是否参加过相关培训。
序号
部门（岗位）
姓名
培训内容
日期
确认结果
1
质检部
赵丽娟
芯片检验，阅读仪操作规程
2
质检部
黄燕
芯片检验，阅读仪操作规程
3
生产部
曾德隆
点样仪操作规程，点样仪维护保养规程
4
检查人/日期：
复核人/日期：
6.安装确认（IQ）
6.1设备资料档案确认
在设备开箱验收后建立设备档案，收齐整理设备使用操作说明书，归档并保存，检查并确认资料是否齐全，存放是否正确。
检查结果评价表见附表
6.2设备安装要求确认
6设备安装要求确认
序号
项目
要求
检查结果
1
安装地点
点样包被间
2
机器就位
按设计图纸安装就位
3
安装空间
机器四周留出足够空间供操作和维修
5
水平度
水平仪校水平
6
机器部件
各机械部件无松动或脱落现象
8
辅助配套设施
压缩机、电脑
9
环境温湿度
温度：
18℃～28℃；相对湿度：
45%～65%
10
空气洁净度
洁净级别：
10万级
11
外观要求
完整，无缺损现象
12
机器外表面
平整光滑，不应有明显损伤
13
配件
配件齐全，紧固体无缺损
14
控制调节机构
用途明确、标示清晰
检查人：
检查日期：
年月日
复核人：
复核日期：
年月日
.2电源验证
验证内容
项目
设计参数
实际检测
验证结果
电源
电压
220V
频率
功率
检查人/日期：
复核人/日期：
辅助设备验证
名称
内容
确认
压缩机
给点样机点样室提供制冷
符合□不符合□
电脑
与点样仪配套的电脑主机
符合□不符合□
软件
控制点样仪的软件系统
符合□不符合□
检查人/日期：
复核人/日期：
6设备主要部件材质检查表
序号
项目
材质要求
检查结果
1
点样针
不锈钢（1Cr18Ni9Ti）
检查人/日期：
复核人/日期：
运行确认是在安装确认后进行，以验证点样仪相关SOP的适用性、设备运行参数的波动情况、仪表的可靠性以及设备运行的稳定性，以确保该设备能在要求范围内正确运行并达到规定的技术指标。
7.1相关文件的确认
序号
资料名称
文件编号
点样仪操作规程
点样仪维护保养规范
检查人/日期：
复核人/日期：
7.2设备安装到位后，由验证小组人员协同生产部人员进行调试，调试完成后，由验证小组按下表内容进行验证，验证记录如下：
序号
项目
要求
确认结果
1
各个按钮
按钮按下，相应功能动作
是□否□正常
2
初始化情况
重新启动到初始点
是□否□正常
3
控制系统
电脑控制相应按健能够进行对应的动作
是□否□正常
4
冷却系统
冷却系统控温正常
是□否□正常
5
各部位平面运动情况
滑台匀速平稳运行
是□否□正常
检查人/日期：
复核人/日期：
8．性能确认
序号
项目
要求
检查结果
备注
1
点样仪
正常运转
2
压缩机
正常运转
3
电脑
正常运转
4
制冷系统
制冷正常
5
运行质量
运转平稳、无异常振动现象
5
操作系统
操作方便简单，控制有效
6
清洗情况
清洗方便、无死角、无泄漏
7
装拆情况
模具拆卸方便
8
保养情况
润滑点清晰，便于观察、维护方便
检查人/日期：
复核人/日期：
8.2试验物料：
静注人免疫球蛋白，考马斯亮蓝。
8.3验证标准：
①点样的重复性，②点样的准确性，③点样均一性。
确认包被抗原抗体最佳浓度与点样仪工艺参数适应性；
①确认标准：
点样外观、点大小、点的完整性；外观检查用肉眼或放大镜观察，以产品包被点大小无明显偏差，均一性好为接受标准。
②点样浓度梯度如下图
1234
5678
③结论：
点样不同浓度大小无明显偏差，均一性好，没有出现扩散。
检查人/日期：
复核人/日期：
点样仪工艺参数变化：
如点样针NC膜接触高度TargetHeight0mm；点样针蘸样深度PinDepth3mmm；点样停留时间等与包被抗原抗体点大小，均一性相适应。
①确认标准：
点样外观、点大小、点的完整性；外观检查用肉眼或放大镜观察，以产品包被点大小无明显偏差，均一性好为接受标准。
②点样图片
1234
5678
③结论：
点样不同浓度大小无明显偏差，均一性好，没有出现扩散。
检查人/日期：
复核人/日期：
目的再不同的规定点样仪工艺参数变化条件下，验证包被点是否保证大小一致，深浅均一的特性。
①确认标准：
点样外观、点大小、点的完整性；外观检查用肉眼或放大镜观察，以产品包被点大小无明显偏差，均一性好为接受标准。
②不同参数下点样图片
1234
5678
③结论：
点样不同参数下大小无明显偏差，均一性好，没有出现扩散。
检查人/日期：
复核人/日期：
包被后的CN膜做成的蛋白芯片确认包被的性能是否符合产品要求，保持电大小一致，显色均匀。
①点样原始图片
1234
5678
②做成的蛋白芯片，经胶体金显色图片
1234
5678
③结论：
包被后的CN膜做成的蛋白芯片保持电大小一致，显色均匀，没有出现扩散。
检查人/日期：
复核人/日期：
按设定的清洗工艺条件下，验证点样针是否清洗干净，保证点大小均一，样品间无交叉污染
通过产品的大批量生产（实际生产三批）并对包被芯片进行抽样评价和试验，确认包被过程的稳定性，同时满足生产性德要求和包被质量的要求，同时对点样机清洗效果进行验证确认。
性能确认步骤
安确认的点样仪工艺参数条件进行包被，进行3批产品的生产；
生产部门对生产过程（尤其是包被过程）进行记录，确认有无异常情况发生
包被后做成的蛋白芯片进行抽样检测和对点样仪清洗效果进行验证。
8.7实验数据记录（阅读仪读出的数据）
第一批
序号
批号
检测日期
检验项目浓度及检验数据
1mg/ml
1mg/ml
1mg/ml
1mg/ml
1mg/ml
1mg/ml
0mg/ml
1
20120901
2012-9-416:
24
14.14
14.14
14.14
14.14
12.57
13.74
0
6.34
2
20120901
2012-9-416:
24
14.50
14.10
13.71
13.71
13.71
13.71
0
5.94
3
20120901
2012-9-416:
24
14.32
13.92
13.92
13.92
13.54
13.53
0
6.14
4
20120901
2012-9-416:
24
14.65
14.26
14.26
13.86
14.26
14.26
0
6.48
5
20120901
2012-9-416:
24
14.46
14.46
14.46
14.07
13.67
13.67
0
6.28
6
20120901
2012-9-416:
24
14.02
14.81
14.42
14.02
13.24
14.02
0
6.24
7
20120901
2012-9-416:
24
13.76
14.15
13.76
14.15
12.98
13.76
0
5.97
8
20120901
2012-9-416:
24
14.14
14.14
14.14
13.35
13.35
13.75
0
5.98
9
20120901
2012-9-416:
24
14.08
14.48
14.08
14.08
13.69
13.69
0
6.29
10
20120901
2012-9-416:
25
15.20
14.40
14.40
14.40
13.61
14.01
0
6.59
11
20120901
2012-9-416:
25
14.63
14.23
14.23
14.23
13.05
13.83
0
6.82
12
20120901
2012-9-416:
25
14.38
14.78
14.38
13.99
12.81
13.59
0
6.20
13
20120901
2012-9-416:
25
14.91
14.51
14.51
14.51
13.73
13.72
0
6.32
14
20120901
2012-9-416:
25
14.87
14.47
14.47
14.07
13.29
14.07
0
6.65
15
20120901
2012-9-416:
25
13.75
14.14
13.75
13.75
12.96
13.35
0
6.32
16
20120901
2012-9-416:
25
14.51
14.91
14.12
14.12
13.33
13.72
0
6.33
17
20120901
2012-9-416:
25
14.33
14.33
14.33
14.33
13.15
13.54
0
6.52
18
20120901
2012-9-416:
25
14.72
14.72
15.12
14.72
13.15
13.93
0
6.91
19
20120901
2012-9-416:
25
14.65
14.65
14.65
14.65
13.86
14.65
0
6.87
20
20120901
2012-9-416:
25
14.27
14.27
14.66
15.06
13.48
14.27
0
6.86
平均值
14.41
14.39
14.28
14.16
13.37
13.84
0
6.40
0.37
0.27
0.35
0.39
0.40
0.30
0
0.30
变异系数
2.60%
1.90%
2.42%
2.72%
3.00%
2.19%
0
4.73%
第二批
序号
批号
检测日期
检验项目浓度及检验数据
1mg/ml
1mg/ml
1mg/ml
1mg/ml
1mg/ml
1mg/ml
0mg/ml
1
20120902
2012-9-416:
35
0
2
20120902
2012-9-416:
35
0
3
20120902
2012-9-416:
35
0
4
20120902
2012-9-416:
35
0
5
20120902
2012-9-416:
35
0
6
20120902
2012-9-416:
35
0
7
20120902
2012-9-416:
35
0
8
20120902
2012-9-416:
35
0
9
20120902
2012-9-416:
35
0
10
20120902
2012-9-416:
35
0
11
20120902
2012-9-416:
35
0
12
20120902
2012-9-416:
35
0
13
20120902
2012-9-416:
35
0
14
20120902
2012-9-416:
35
0
15
20120902
2012-9-416:
35
0
16
20120902
2012-9-416:
35
0
17
20120902
2012-9-416:
35
0
18
20120902
2012-9-416:
35
0
19
20120902
2012-9-416:
35
0
20
20120902
2012-9-416:
35
0
平均值
0
0
变异系数
3.32%
3.03%
2.93%
3.69%
2.82%
2.69%
0
3.90%
第三批
序号
批号
检测日期
检验项目浓度及检验数据
1mg/ml
1mg/ml
1mg/ml
1mg/ml
1mg/ml
1mg/ml
0mg/ml
1
20120903
2012-9-416:
41
0
2
20120903
2012-9-416:
41
0
3
20120903
2012-9-416:
41
0
4
20120903
2012-9-416:
41
0
5
20120903
2012-9-416:
41
0
6
20120903
2012-9-416:
41
0
7
20120903
2012-9-416:
41
0
8
20120903
2012-9-416:
41
0
9
20120903
2012-9-416:
41
0
10
20120903
2012-9-416:
41
0
11
20120903
2012-9-416:
41
0
12
20120903
2012-9-416:
41
0
13
20120903
2012-9-416:
41
升级会员 