医疗检验仪器及配套试纸试剂制造行业分析报告.docx

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医疗检验仪器及配套试纸试剂制造行业分析报告

医疗检验仪器及配套试纸试剂制造行业分析报告

一、行业主管部门、监管体制及法律法规

1、行业主管部门及监管体制

医疗器械行业是国家重点监管的行业之一，其主管部门是归口卫生部管理的国家食品药品监督管理局（SFDA），负责对医疗器械的研究、生产、流通和使用进行行政监督和技术管理。

其下属的医疗器械司是国家食品药品监督管理局内设的负责医疗器械监督管理工作的职能部门。

县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域内的医疗器械监督管理工作。

除此之外，国家发展和改革委员会主要负责组织实施医疗器械行业产业政策，研究拟订行业发展规划，指导行业结构调整及实施行业管理；卫生部负责拟订卫生改革与发展战略目标、规划和方针政策，起草医疗器械相关法律法规草案，制定医疗器械规章，依法制定有关标准和技术规范；中国医疗器械行业协会是行业内部自律机构，主要负责开展行业发展问题的调查研究、组织制定并监督执行行业政策、制定行业发展规划等项工作。

目前，我国对医疗器械产品实行分类管理；对医疗器械产品生产采取注册制度；对医疗器械生产企业实行备案和许可证制度。

具体如下：

（1）医疗器械产品分类管理：

第一类为通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械；第二类为对其安全性、有效性应该加以控制的医疗器械；第三类为植入人体，或用于支持、维持生命，或对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

（2）医疗器械产品生产注册制度：

生产第一类医疗器械，由设区的市级食品药品监督管理部门审查批准；生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查批准；生产第三类医疗器械，由国家食品药品监督管理部门审查批准。

（3）医疗器械生产企业备案和许可证制度：

开办第一类医疗器械生产企业，应当向省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门备案；开办第二类、第三类医疗器械生产企业，应当经省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械生产企业许可证》。

食品药品监督管理机关代表中国政府对境内企业生产的医疗器械产品进行产品安全性和合法性审查，按国际惯例核发医疗器械产品出口销售证明书，证明该产品符合中华人民共和国有关标准，已在中国注册，准许在中国市场销售，出口不受限制。

此外，医疗器械类产品进入国际市场时，要适用进口国相关医疗器械管理的法律法规，还需要通过相关的认证，如ISO13485认证、欧盟CE认证、美国FDA认证等。

CE认证是进入欧盟市场的强制性权威认证，进行该项认证一般需要6个月，其认证流程如下：

FDA注册是进入美国市场的强制性注册，进行该项注册一般需要12个月，其注册流程如下：

开办I、II、III类医疗器械生产企业应具备的条件包括：

注：

根据国家食品药品监督管理局的有关规定，体外诊断试剂生产企业的生产条件应同时满足《体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定（试行）》、《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准（试行）》、《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》三个法规的要求。

根据国家食品药品监督管理局于2004年2月颁布的《关于出具医疗器械产品出口销售证明书的管理规定》（国食药监械[2004]34号），医疗器械产品出口销售证明书的取得条件为：

CE认证和FDA认证的主要取得条件如下：

医疗器械生产存在行业标准。

2、行业主要法律法规

医疗器械行业是国家鼓励大力发展的行业，受政策影响较大，同时也属于监长春迪瑞医疗科技股份有限公司招股说明书1-1-66

管严格的行业。

国家食品药品监督管理局以《医疗器械生产监督管理办法》为核心，制定和颁布了一系列医疗器械生产监督的法律、法规，对医疗器械生产、经营实行严格的监督管理。

我国颁布的有关医疗器械行业的主要法律、法规如下：

3、行业主要政策

（1）生物产业发展“十一五”规划

2007年4月28日，国家发改委出台《生物产业发展“十一五”规划》，是我国第一次将生物产业作为国民经济和社会发展的一个重要战略产业进行整体规划部署。

该《规划》要求加快发展生物医学材料、生物人工器官、临床诊断治疗设备，建设若干国家工程中心和实验室，加强自主创新，在一批关键技术或部件上实现重点突破，实现产业化。

提升和稳定量大面广的生物医学工程产品质量，扩大产品出口，初步改变高端产品依靠进口的局面，形成一批具有自主知识产权的重大专利产品并进入国内外市场；形成5-10家年销售收入数十亿元的骨干企业。

（2）卫生事业发展“十一五”规划纲要

2007年5月30日，国务院同意卫生部制定的《卫生事业发展“十一五”规划纲要》，规划纲要要求到2010年，在全国初步建立覆盖城乡居民的基本卫生保健制度框架，使我国进入实施全民基本卫生保健国家行列。

（3）医药卫生体制改革政策

2009年4月6日，国务院发布《关于深化医药卫生体制改革的意见》，明确提出“到2020年，覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度基本建立”和“开发生产适合我国国情的医疗器械”的目标；4月7日，国务院发布《医药卫生体制改革近期重点实施方案（2009-2011）》，要求各级政府切实保障改革所需资金，提高财政资金使用效益，初步测算，2009-2011年各级政府需要投入8,500亿元，其中中央政府投入3,318亿元。

（4）促进生物产业加快发展的若干政策

2009年6月2日，国务院印发《促进生物产业加快发展若干政策通知》，提出加快培育生物产业，加快把生物产业培育成为高技术领域的支柱产业和国家的战略性新兴产业。

加快发展生物医学材料、临床诊断治疗康复设备等。

（5）关于加快医药行业结构调整指导意见

2010年10月9日，工信部、卫生部、药监局联合发布《关于加快医药行业结构调整指导意见》，明确提出要在医疗器械领域，针对临床需求大、应用面广的医学影像、放射治疗、微创介入、外科植入、体外诊断试剂等产品，推进核心部件、关键技术的国产化，培育200个以上拥有自主知识产权、掌握核心技术、达到国际先进水平、年销售收入超过1,000万的先进医疗设备。

（6）医疗器械科技产业“十二五”专项规划

2012年1月18日，科技部发布《医疗器械科技产业“十二五”专项规划》，明确指出：

医疗器械是医疗卫生体系建设的重要基础，具有高度的战略性、带动性和成长性。

产业总体目标为到2015年，初步建立医疗器械研发创新链，医疗器械产业技术创新能力显著提升；突破一批共性关键技术和核心部件，重点开发一批具有自主知识产权的、高性能、高品质、低成本和主要依赖进口的基本医疗器械产品，满足我国基层医疗卫生体系建设需要和临床常规诊疗需求；进一步完善科技创新和产业发展的政策环境，培育一批创新品牌，大幅提高产业竞争力，医疗器械科技产业发展实现快速跨越。

明确指出：

重点支持高性能免疫分析系统、全自动高通量生化分析仪、高性能五分类血细胞分析仪、自动微生物检测分析仪等重点产品、核心部件及新型诊断试剂，力求改变我国高端产品依赖进口、国产产品可靠性差、长期跟踪仿造的情况。

二、行业发展状况

1、医疗器械行业

医疗器械行业是多学科交叉、知识密集、资金密集型高技术产业，综合了各种高新技术成果，是将传统工业与生物医学工程、电子信息技术和现代医学影像技术等高新技术结合起来的行业。

具有行业壁垒高、波动小、集中度不断提高的特点。

与发达国家相比，我国医疗器械工业基础薄弱，规模较小，发展较为滞后。

但同时我国落后的医疗器械装备水平与社会日益增长的医疗需求间矛盾巨大，刺激了我国近年来医疗器械市场的快速增长，增速显著高于我国GDP及其他国家医疗器械市场的增长速度。

（1）全球医疗器械产业增长迅速

近年来，全球医疗器械产业快速发展，平均增速达7%左右，是同期国民经济增长速度的两倍左右。

医疗器械产业发展迅速，2008年全球医疗器械总销售额为3,360亿美元，较2007年的3,000亿美元增长12%。

据中国医疗器械行业协会统计及预测，2009年全球医疗器械总销售额超过3,700亿美元，预计2010-2014年可保持7%以上的年增长率。

（2）我国医疗器械行业市场规模快速扩张

近年来，我国医疗器械产业平均增速在25%左右，远高于同期国民经济平均增长水平。

2000-2007年，我国医疗器械年销售额如下图所示：

我国医疗器械行业发展空间广阔，主要背景因素在于以下几个方面：

1）人均GDP的增加将直接带动医疗费用的快速增长

发达国家健康产业占GDP比例为8%-15%，而我国仅为2%，国内医疗器械产业发展空间巨大。

从世界主要国家的发展经验来看，在人均GDP达到较高水平时，医疗卫生费用的支出将进入快速拉升期。

随着我国经济的持续快速增长及人均GDP的提高，我国医疗费用支出也将快速增长，促进医疗器械产业的发展。

2）人口规模、人口老龄化及城市化进程加快促进医疗器械市场增长

目前，我国人口占世界总人口的20%，而医疗器械市场规模仅占全球的5%左右，我国的人口规模奠定了医疗器械巨大的市场潜力8。

除人口因素外，人口老龄化和城市化进程加快也将促使医疗器械市场快速增长。

截至2010年末，我国60岁及以上老年人口已达到1.7765亿9，人口老龄化使得老年人常见病、慢性病的日常护理等医疗服务需求升级，城市快节奏的生活及空气污染使得城市居民更易患上慢性病和产生其他对身体不利的健康问题，这些都将增加医疗器械市场需求。

3）医疗器械产品分布结构调整及更新换代将形成一块巨大的市场

目前我国医疗资源区域分布不均衡，城镇人口占有绝大多数医疗资源，基层医疗机构仅拥有较少的医疗资源，三线城市和农村医疗器械严重匮乏。

医疗卫生改革重点加大乡镇卫生院，社区卫生服务中心等基层医疗机构建设，具有广泛销售渠道的本土生产企业将成为直接受益者。

截至2010年末，我国共有医疗卫生机构93.69万个10，大部分县、乡镇医院及农村卫生院的医疗装备水平较低，大量的设备需要更新换代。

（3）医疗器械制造业逐步向中国、巴西等发展中国家转移

2008年全球医疗器械主要市场分别为美国、欧盟、日本，共计占比为72%，中国医疗器械市场占全球市场比率约为5%11。

近年来，以中国为代表的发展中国家依托低成本竞争优势和本土研发能力的提升，市场占有率不断提升，使得医疗器械制造业逐步向中国、巴西等发展中国家转移。

（4）我国医疗器械产业逐步向价值链上游转移

医疗器械产业上游主要环节为产品设计与研发、原材料供应，中游业务包括外协生产与设备集成，下游是分销商渠道与医疗机构等终端用户。

产业链关系如下图所示：

产品研发、设计、分销及品牌建设是医疗器械产业价值链上的关键点，亦是产生行业主要利润的关键环节。

产业价值链如以下流程图所示：

经过长期发展，美国、欧盟、日本等国家医疗器械产业已步入成熟阶段，大型跨国企业通过掌控研发和销售环节，占据价值链关键环节，从而获取较高的利润率。

以中国为代表的发展中国家主要从事加工生产，利润率较低。

目前中国、巴西等发展中国家正通过自主创新和研发积累，推动本土医疗器械产业向价值链上游转移。

2、体外诊断行业

体外诊断产品，就是指在人体之外通过对人体的血液等组织及分泌物进行检测来获取临床诊断信息的医疗器械产品及其附件，该附件包括试剂、试纸等配套产品。

在疾病预防、疗效和愈后的判断、治疗药物的监测、健康状况的评价以及遗传性预测等领域，体外诊断产品正发挥着越来越大的作用。

（1）全球IVD市场规模及用户

全球IVD产业细分市场主要包括生化、免疫、血液及血细胞、分子生物学等。

2008年度，全球IVD市场规模为384.2亿美元。

IVD产品的用户较多，具体如下图所示：

（2）全球体外诊断市场快速增长

随着人们医疗卫生“预防为主”观念的深入及消费水平的提升，全球体外诊断市场规模快速扩张。

根据Frostandsullivan的高级职员王文华统计及预测，2005-2012年全球体外诊断市场规模各年的增长率在6.8%-7.8%之间，具体如下图所示：

（3）市场份额主要由北美、欧洲、日本等发达国家占据

根据业内公司对全球IVD市场的调查研究表明，全球IVD行业市场份额主要由北美、欧洲、日本等发达国家占据，其中北美始终保持领先，在全球市场中居统治地位。

2008年度，全球IVD行业市场份额按区域划分如下图所示：

（4）我国体外诊断市场具有广阔的发展空间

我国体外诊断产业市场年均增长率在15%-20%，成为全球体外诊断产业发展中一个至关重要的市场。

2005年-2012年我国体外诊断市场规模及增长率如下图所示：

我国体外诊断行业市场规模高速增长的主要原因在于：

1）医疗消费观念由“治疗为主、预防为辅”向“预防为主、防治结合”转变

目前我国人均医疗器械和医药消费比例为1:

3，远低于发达国家1:

1的水平，主要原因是我国居民健康预防意识较差，医疗消费观念以“治疗为主、预防为辅”为主。

随着健康意识的增强，“预防为主、防治结合”的医疗消费观念逐渐深入人心，医疗器械消费需求的比重将大幅增加，促进医疗器械消费。

2）我国诊疗人次和入院人数持续上升促进市场的快速增长

随着我国经济的快速增长和医疗卫生保障体系的完善，居民对疾病诊断预防及健康管理意识加强，我国医疗机构的总诊疗人次和入院人数持续上升。

其中，总诊疗人次从2004年39.91亿人次上升至2010年的58.38亿人次；入院人数从2004年的0.67亿人次上升至2010年的1.42亿人次。

2004年-2010年诊疗人次和入院人数具体如下图：

3）产业转移和出口打开海外市场

国内医疗器械生产企业创新能力的提高及技术积累使得国内医疗器械产品质量能够达到国际先进水平，逐步打破国外产品在高端市场的垄断。

凭借特有的成本优势，医疗器械产业逐步向国内转移，促使出口快速增长。

2002-2008年，我国医疗器械行业出口、顺差如下图所示：

4）进口替代带动体外诊断产业快速增长

国内企业在众多因素的推动下，加速实现进口替代，抢占体外诊断市场份额。

推动因素主要体现在二个方面：

其一、产品质量和技术含量不断提高，实现与国外品牌的技术、性能可比；其二、较低的成本为本土产品带来明显的价格优势。

随着高端产品的推出、制造工艺的提升、价格优势的凸显，本土品牌将加速进口替代，进而带动体外诊断产业快速增长。

三、影响行业发展的因素

1、有利因素

（1）国家产业政策大力支持

我国陆续出台鼓励和支持体外诊断产业发展的政策。

2006年2月，国务院制定《国家中长期科学和技术发展规划纲要（2006-2020）》，将“先进医疗设备与生物医用材料”列入重点领域及优先课题；2006年9月，国家发改委制定《医药行业“十一五”发展指导意见》，提出要“分阶段有步骤地发展医疗器械产品及其关键部件”；2010年10月，工信部、卫生部、药监局联合发布《关于加快医药行业结构调整的指导意见》，提出要推进医疗器械核心部件、关键技术的国产化，培育200个以上拥有自主知识产权、掌握核心技术、达到国际先进水平、年销售收入超过1,000万元的先进医疗设备；2012年1月18日，科技部印发《医疗器械科技产业“十二五”专项规划》，《规划》表示，“十二五”期间科技进步和示范应用带来的新增医疗器械产值将达2,000亿元，出口额占国际市场总额比例将提高到5%以上。

国家多项鼓励政策的实施及在医疗器械科研开发上的巨额投入，对推动行业发展和产业结构升级有重要作用。

（2）巨大的市场前景

随着经济的发展、对健康投入的增加、人口老龄化加上国家对体外诊断产业技术创新的大力扶持，体外诊断产业具有广阔的发展空间；同时，我国医疗卫生机构的整体医疗装备水平较低，大量的设备需要更新换代，更新需求大；此外，新医改方案指出要加大公共卫生体系和城市社区、农村基层医疗卫生建设，这将促进体外诊断市场的发展。

中国体外诊断产业已有巨大发展，2009年销售额为100亿元人民币，预计2010年至2015年市场年增长率为15%-20%。

（3）国内制造业技术水平的提高为行业的发展提供技术保障

装备制造业作为高技术载体及生产力转化桥梁，是为国民经济各行业提供技术装备的战略性产业，产业关联度高，是各行业产业升级、技术进步的重要保障和国家综合实力的集中体现。

装备制造业的自主创新能力不断加强，我国制造业技术水平尤其是机电一体化、精密制造等制造领域的整体技术水平持续提升为体外诊断设备生产和开发奠定坚实的技术基础。

（4）政府招标采购有助于规范行业竞争秩序

政府招标采购对企业的生产能力和质量体系提出明确的要求，保证了产品的采购质量，维护了公平的市场竞争环境，创造了良好的竞争秩序。

2007年6月21日，卫生部颁布了《关于进一步加强医疗器械集中采购管理的通知》，实现政府对医疗设备、医用耗材的全面集中招标采购。

实行集中采购，既规范采购行为，保障医疗器械质量，又降低流通成本，是规范医药流通领域竞争秩序的重要措施。

2、不利因素

（1）国际巨头的竞争

迄今为止，体外诊断产品的不少关键技术仍被跨国巨头们垄断，我国体外诊断产业的总体技术水平和国外仍存在一定的差距。

国外大型体外诊断设备制造商资金雄厚、技术先进、人才集中，在大型高端体外诊断设备的研发上拥有丰富的技术和经验，可以凭借其资金优势和品牌优势通过收购国内企业或由国内企业OEM的方式降低生产成本，进入基础体外诊断市场，将会给我国本土体外诊断企业带来强大的竞争压力。

（2）新进入者的威胁

作为朝阳产业，体外诊断产业较高的毛利率水平和巨大市场成长空间将吸引更多的国内外生产厂家进入该行业，现有的垄断竞争格局有可能被打破，未来市场竞争将更加激烈，产品价格可能趋于下降，市场份额也可能进一步被分割，从而对行业现有的生产厂商带来威胁。

行业现有厂商要维持其行业的领先性，必须加大研发投入的力度，增强自主创新能力，不断地推出新产品、完善产品线，才能保证其市场竞争中的优势地位。

（3）新技术替代的威胁

新技术不断推出、产品更新换代快是科技型企业的典型特征。

全球的科研工作者也在不断提出新的技术思路和应用新的技术推出新的产品。

新技术的更新换代将对现有的市场格局产生重大影响。

本土体外诊断企业要想保持持续的竞争能力，必须拥有强大自主创新能力，不断加大研发投入，做到紧跟世界技术发展潮流。

3、进入本行业的主要障碍

（1）技术障碍

体外诊断产业制造技术涉及医药、机械、电子、塑料等多个技术交叉领域，专业领域涉及到机械、光学、电子、计算机软件、数学、流体力学、化学、临床医学、管理等多项技术。

目前国内只有很少数企业掌握了这些技术，缺乏专有技术积累和科研开发能力的企业难以进入本行业，而技术的积累和科研能力的培养是一个长期的过程。

高端体外诊断产业是一个“精细”行业，对产品的稳定性和可靠性要求很高，这就对产品的研发水平、制造工艺、可靠性验证提出了极高的要求。

（2）品牌障碍

市场和客户对体外诊断产业品牌的认知需要一个长期的过程，公司品牌从建立到获得用户的认可需要长期培养和精心的呵护，品牌的影响力需要产品质量、客户满意度等多方面、长期的建设。

（3）人才障碍

由于体外诊断产业涉及技术领域众多，需要相关技术人员在机械、光学、电子、计算机软件、数学、流体力学、化学、临床医学等领域具有丰富的开发经验和技术积累，同时需要多领域跨学科人才，培养周期较长。

目前我国体外诊断产业的专业人才基本源自本行业企业自身的培养，对于一个新进入行业的厂商，很难在短时间内招聘及培养具有核心竞争力的科研、生产及营销团队，从而无法满足体外诊断产业研发、制造和销售的需求。

（4）市场渠道障碍

销售网络和售后服务体系的建立和完善，不仅需要大量的资金投入，更需要长期对市场的深刻认识和前瞻把握，以及不断为客户创造价值所形成的品牌效应。

同时，医疗卫生系统的招标项目条件设置较高，需要多年良好的品牌形象、经营业绩、产品质量以及完善的售后服务网络，新进入者难以在较短时间内建立完善的市场渠道，顺利进入招标市场。

由于体外诊断产业的特殊性，企业需要有成熟的国内国际销售渠道，具有丰富的国内国际市场销售经验，对市场渠道销售资源进行有效开发、管理与维护，并具有良好的市场分析能力。

（5）资金障碍

全自动医疗检验产品的技术和性能必须紧随检验医学发展和客户的需求不断升级，需要投入大量的资金用于科研开发并建立满足终端医疗机构对产品技术和服务个性化需求的强大销售服务网络。

因此，进入这一行业的企业如果不具备较雄厚的资金实力以保障技术不断创新和升级，将难以在市场竞争中生存和发展。

四、行业的技术水平及行业特征

1、行业技术水平

体外诊断产业发展的趋势是采用高度集成、自动化的仪器诊断技术，以高效率的仪器设备、模块式的组合和流水线式的全自动化控制方式适应不断增长的市场需求。

与国外企业相比，国内大部分企业热衷于产品的系统集成，不太重视产品关键技术和关键部件的研发，尽管国内体外诊断行业企业数量不断增加，但技术、规模、品牌的竞争力相对较弱。

医疗器械的研发、质量和竞争力主要体现在五个方面：

整体设计、关键技术、关键部件、生产工艺和质量控制。

由于信息和设计理念几乎同步，整体设计在国内外基本无差异；关键部件可以通过进口及国内精细化加工的提升解决；生产工艺和质量控制决定医疗器械的质量，在此方面，国内生产水平和质量控制观念与国外尚有一定的差距，但随着相关标准的强制实施及向国外的学习，相关差距越来越小。

国内企业与国外企业的差异主要体现在产品的关键技术上。

医疗器械关键技术主要包括自动控制技术、流体设计和控制技术、软件控制和识别技术、试剂合成技术等。

（1）自动控制技术

医疗器械的自动控制主要包括各种运动部件的控制和系统液体精确分配的控制，如样本进样器、全自动生化分析仪样本针和试剂针自动加样部件、系统液体精确定量部件等。

目前国内与国外在结构设计的合理性、结构运行的稳定性和可靠性等方面有一定的差距，同时结构的加工精度和选用的材质也有一定的差距。

例如全自动生化分析仪，国外单机最高可达到2,400次测试/小时，截至2011年末，国内只有迪瑞医疗品牌的单机可以达到1,600次测试/小时。

（2）流体设计和控制技术

由于流体设计和控制技术起步较晚，基础研发实力和相关人员设计经验的不足，加上上游工业发展水平的局限，国内流体设计和控制的技术、经验与国外差距明显。

目前通过相关的流体仿真软件解决了部分技术问题，但是在材料的应用和具体实施方面与国外的水平还有一定的距离。

国内的平面流式技术已应用于尿沉渣产品，迪瑞医疗和迈瑞医疗等少数几家掌握的鞘流技术已应用于五分类血细胞产品。

（3）软件控制和识别技术

随着科技的进步，软件的多线程实时控制和调度、相关控制流程的算法、图像的自动识别技术大量应用到医疗产品，虽然目前与国外还有差距，由于网络的普及，相关的信息与国外几近同步，相关技术的差距会越来越小。

迪瑞医疗采用的多核CPU并行处理技术已应用于尿沉渣产品的多线程控制。

（4）试剂合成技术

由于试剂直接决定产品的临床表现，因此试剂在本行业技术差别最大，也是各企业技术封锁最严密的领域。

目前，市场上的进口试剂价格昂贵，国内抗原抗体的制备成本较高，患者检验成本居高不下，近年来各企业对该项技术的投入不断增加。

2、行业特有的经营模式

（1）采购模式

根据年度生产计划制定全年采购计划，与供应商签订年度订单，并根据实际情况签订临时订单。

（2）生产模式

以销定产、适量备货。

一般的安全库存能满足公司1-3个月的销售。

（3）销售模式

以经销商销售为主、直销为辅；公司建立营销网络以协助经销商销售并提供技术支持和售后服务。

体外诊断企业的销售渠道具有很强的共用性，当一种产品打通渠道并获得客户认可后，企业能够不断通过该渠道推荐其他产品。

3、行业的周期性、区域性或季节性特征

（1）周期性

医疗器械行业没有明