消毒相关标准在消毒产品监管中的应用.ppt

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消毒相关标准在消毒产品监管中的应用,浙江省卫生监督所胡国庆,提纲,我国消毒标准的现状；消毒标准体系建设；卫生标准的申请、修订程序；在消毒产品生产企业卫生监督中的应用；在消毒产品卫生监督中的应用。

一、我国消毒标准的现状,1、消毒标委会2、国际有关消毒标准组织3、其他机构发布的与消毒有关的标准4、消毒有关管理规范,1、消毒标委会,卫生部卫生部消毒标准委员会原来和传染病标准委员会合称传染病和消毒标准委员会，在第三届卫生标准委员会时独立。

由于上级标准体系没能理顺，主要以修制定消毒技术规范为主。

全国卫生标准委员会,14个专业卫生标准委员会：

食品卫生、食品添加剂、化妆品、消毒、血液、环境卫生、职业卫生、放射卫生防护、学校卫生、临床检验、职业病诊断、放射病诊断、传染病、地方病和寄生虫病卫生标准。

消毒技术规范,消毒技术规范是我国消毒领域内容最丰富、完整、全面的技术指导文件，几乎涵盖了与消毒有关的所有问题，目前已经开始第五版的修订。

消毒产品的检测方法方法变动太频繁，影响产品监管。

消毒标委会制定发布的的标准,GB15980-1995一次性使用医疗用品卫生标准GB15981-1995消毒与灭菌效果的评价方法与标准GB15982-1995医院消毒卫生标准GB16383-1996医疗卫生用品辐射灭菌消毒质量控制标准GB15979-2002一次性使用卫生用品卫生标准GB19193-2003疫源地消毒总则GB19192-2003隐形眼镜护理液卫生要求,2、国际有关消毒标准组织,在国际上消毒还没有统一的国际组织，只是在灭菌方面有统一的标准专业委员会（TC-198）。

美国,皮肤粘膜消毒剂按药品管理，灭菌器械由医疗器械委员会（associationfortheadvancementofmedicalinstrumentation）制定各种强制标准作为美国标准发布，用于各种物体表面、饮用水、餐饮具消毒的消毒剂则必须符合EPA、FDA的相关标准。

相关检测方法一般由AOAC发布。

而作为医疗器械、手、一般物体表面、内镜等的消毒通常是以CDC的技术指引的形式发布，有时也以某行业协会的技术指引发布。

相关法规对需要达到的消毒效果提出技术指标要求。

欧盟,在欧洲，欧盟有自己的标准委员会，消毒与灭菌有单独的工作小组，管理及各相关的标准委员会，包括灭菌器、消毒剂、指示器材等专业委员会。

我国翻译发布的ISO标准,GB18278-2000医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求工业湿热灭菌GB18279-2000医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制GB18280-2000医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求辐射灭菌GB18281.1-2000医疗保健产品灭菌生物指示物第1部分：

通则,我国翻译发布的ISO标准,GB18281.2-2000医疗保健产品灭菌生物指示物第2部分：

环氧乙烷灭菌用生物指示物GB18281.3-2000医疗保健产品灭菌生物指示物第3部分：

湿热灭菌用生物指示物GB18282.1-2000医疗保健产品灭菌化学指示物第1部分：

通则GB/T16886.7-2001医疗器械生物学评价第7部分：

环氧乙烷灭菌残留量,3、其他机构发布的与消毒有关的标准,卫生部其他机构、质检总局、医药局、建设部等，都有消毒专业人员参与。

GB14930.2-1994食品工具、设备用洗涤消毒剂卫生标准GB14934-1994食（饮）具消毒卫生标准GB18466-2001医疗机构污水排放要求GB8978-1996污水综合排放标准GB50333-2002医院洁净手术部建筑技术规范,GB#传染病医院建筑设计规范医院洁净手术部建设标准GB50073-2001洁净厂房设计规范JGJ71-90洁净室施工及验收规范GB50243-2002通风与空调工程施工质量验收规范GB17988-2005食具消毒柜安全和卫生要求GB19258-2003紫外线杀菌灯,GB8599-1988自动控制压力蒸汽灭菌器技术条件GB/T8600-1988压力蒸汽灭菌器灭菌效果检验方法GB16352-1996一次性医疗用品射线辐射灭菌标准YY91111-1999卧式压力蒸汽灭菌器系列YY0085.1-1992脉动真空压力蒸汽灭菌器YY0085.2-1992预真空压力蒸汽灭菌器,YY0215.1-1995电热消毒柜安全、消毒效果通用技术条件YY0215.2-1995臭氧消毒柜安全、消毒效果通用技术条件QB/T2233-1996家用食具消毒柜QB2138.2-1996家用和类似用途电器的安全食具消毒柜的特殊要求QB/T1172-1999紫外线消毒器,4、消毒有关管理规范,卫生部消毒技术规范（2002年版）卫生部消毒产品检验规定（2003年版）消毒产品生产企业卫生规范（2001年1月1日起实施）消毒产品标签说明书管理规范（2006年5月1日实施）,生活饮用水消毒剂和消毒设备卫生安全评价规范（试行）卫法监发（2005）336号2005年12月1日起实施内镜清洗消毒机消毒效果检验技术规范（试行）卫法监发（2003）330号卫生部关于皮肤黏膜消毒剂中部分成分限量值的规定卫法监发（2003）214号卫生部关于进一步规范消毒产品监督管理有关问题的通知卫法监发（2003）41号（禁止使用抗生素类药物）,医疗卫生机构消毒技术规范医院感染管理规范医院消毒供应室验收标准医院污水处理技术指南医疗废物处理技术规范废物化学处理规范废物微波处理规范,二、消毒标准体系建设,产品标准；消毒企业生产管理规范；检验标准；应用标准；基础标准建立消毒标准体系。

1、产品标准,理化特性分类消毒对象分类配合产品评审的需要！

（1）理化特性分类,17个标准含氯消毒剂、含碘消毒剂、含溴消毒剂、过氧化物类消毒剂、酚类消毒剂、季铵盐类消毒剂、醛类消毒剂、醇类消毒剂、胍类消毒剂、金属离子消毒剂、氧化电位水消毒剂等11类消毒剂及各类消毒器械的要求。

内容包括：

原材料/配方要求、理化指标、使用范围/不能使用范围、使用方法、标签标识、注意事项等。

（2）消毒对象分类,制定7个标准：

包括医疗器械、手、皮肤粘膜、餐饮具（含果蔬）、物体表面、水、空气等7个用途。

内容包括：

常用消毒剂的种类和消毒剂量；消毒效果要求；安全要求等。

2、消毒企业生产管理规范,3、检验标准,按检测方法制定13个标准：

包括试验微生物的通用要求，细菌杀灭试验，病毒灭活试验，真菌杀灭试验，医疗器械、手、皮肤、餐饮具（含果蔬）、物体表面、水、空气等7个现场和模拟现场试验，消毒与灭菌指示器材、毒理试验等。

检测标准还包括灭菌、清洁等检测方法的标准。

4、应用标准,按应用范围制定13个标准：

内镜、口腔科器具、供应科、手术器具、空气、餐饮具、手、皮肤粘膜标准，医院消毒通用标准，托幼机构消毒标准，疫源地消毒标准等。

5、基础标准,术语、分类标准、消毒灭菌基础标准、毒理学安全性评价基础标准等。

三、卫生标准的申请、修订程序,任何单位、团体和个人可以提出申请-卫生部卫生监督中心标准处受理-全国卫生标准委员会审议-卫生部批准-立项、下拨经费-起草-征求意见-提交消毒标委会（送审稿、编制说明、征求意见处理表）-标委会审议（3/4通过）-标委会主任签署意见-提交标准处-上报卫生部-发布,四、在消毒产品生产企业卫生监督中的应用,1、涉及的标准、规范2、生产企业卫生许可的准入3、日常卫生监督4、消毒产品的GMP管理5、违规行为的查处,1、涉及的标准、规范,GB15979-2002一次性使用卫生用品卫生标准消毒产品生产企业卫生规范（正在修订）GB50073-2001洁净厂房设计规范行业标准JGJ71-90洁净室施工及验收规范GB50243-2002通风与空调工程施工质量验收规范,卫生部关于皮肤黏膜消毒剂中部分成分限量值的规定卫法监发（2003）214号卫生部关于进一步规范消毒产品监督管理有关问题的通知卫法监发（2003）41号（禁止使用抗生素类药物）,2、生产企业卫生许可的准入,

（1）选址、布局、工艺流程

（2）生产区面积和净化车间（3）生产设备（4）卫生设施和制度（5）自检能力和管理（6）仓储条件和管理（7）从业人员的要求,

（1）选址、布局、工艺流程,厂区环境、布局是否符合卫生要求；生活区和生产区是否完全分开；生产区和非生产区是否相对分开；厂区周围是否存在可能影响产品生产和产品卫生质量的污染源。

生产车间布局是否与工艺流程一致，人流、物流通道是否合理；生产过程中各工序间的衔接是否合理、是否存在前后交叉影响产品生产的管理。

（2）生产区面积和净化车间,生产用房是否达到基本设置要求，房间的功能区分割是否合理；洁净车间的设置是否合理，车间洁净度等级是否通过认证检验机构的验收、净化车间的管理制度是否健全、实际运行是否符合卫生要求。

生物消毒剂、隐形眼镜护理液的生产、分装应在100,000等级空气洁净度条件下进行;灭菌剂、皮肤粘膜消毒剂、抗抑菌制剂的生产、分装应在300,000等级空气洁净度条件下进行。

（3）生产设备,生产设备的设置、布局是否能满足生产工艺和卫生要求；已经普及机械化生产的工序是否采用机械设备生产；生产设备之间的原料、半成品和产品的衔接是否存在可能污染的环节；关键操作岗位的卫生管理是否到位。

（4）卫生设施和制度,更衣室的面积、设置和卫生设施是否符合要求；存放工作服的衣柜是否清洁，有无存放其他杂物；是否流动水洗手；是否有手消毒设施。

是否建立了卫生、消毒管理制度，是否有专人负责落实；消毒设施是否齐全、可用，采用的各种消毒方法是否正确、合理。

如具有对产品采取最终消毒、灭菌的设备，使用的设备需要经过验收、运行的方法要经过验证，操作人员要经过相应的培训，要有专门的管理制度，有职业安全防护设施。

（5）自检能力和管理,质检室房间面积、分隔、设备和相应的设施是否符合检测项目开展的需要，检验人员资质是否符合要求，管理制度是否健全；是否有留样和检验资料档案管理的要求。

（6）仓储条件和管理,仓储场所是否符合卫生要求；是否有防虫害的设施；是否分区存放；是否有垫物板和货架；进出货的管理制度是否符合要求。

原辅料、生产用水是否符合卫生要求；库存原料是否有卫生部门明令禁止的违禁成分。

隐形眼镜护理液等产品的生产用水应为无菌水。

灭菌剂、皮肤粘膜消毒剂、植物消毒剂、生物消毒剂和抗抑菌制剂的生产用水应符合纯净水要求。

其他消毒剂的生产用水应符合生活饮用水水质要求。

（7）从业人员的要求,从业人员是否按要求进行卫生知识培训和健康检查，查培训记录和健康体检资料。

3、日常卫生监督,日常监督检查重点是对企业卫生许可证件、生产条件、原材料管理、产品检验、产品标签和从业人员培训等方面开展监督，检查其是否与许可时相一致和消毒产品生产企业卫生规范的执行情况。

（1）生产条件（布局、工艺流程、车间面积）是否与许可审查时一致

（2）生产产品：

许可类别一致性、产品名称、产品标签和说明书（3）原材料管理：

配方、禁用物质（4）产品抽检（5）生产过程记录：

投料记录、批次记录。

（5）生产过程记录,企业应健全生产过程各项原始记录，包括原料采购验收、生产过程关键项目（原材料使用批次、车间和设备卫生）、生产人员健康状况、产品留样、检验结果、投诉处理情况及发现问题后采取的措施等记录内容。

4、消毒产品的GMP管理,2004年卫生部组织有关专家起草了消毒剂生产企业卫生规范（GMP）。

该规范对消毒剂生产企业的组织机构与人员、厂房与设施、设备、原辅料及包装材料、卫生管理、验证、文件管理、生产管理、质量管理、产品标签与使用说明书、产品销售及服务、投诉与报告等方面内容进行了具体的规定。

5、违规行为的查处,消毒管理办法第34条规定，禁止生产经营下列消毒产品：

无生产企业卫生许可证、卫生许可批件的；产品卫生质量不符合要求的。

第47条规定：

消毒产品生产经营单位违反本办法第33、34条规定的，由县级以上地方卫生行政部门责令其限期改正，可以处5000元以下罚款；造成感染性疾病暴发的，可以处5000元以上20000元以下的罚款。

传染病防治法第七十三条违反本法规定，有下列情形之一，导致或者可能导致传染病传播、流行的，由县级以上人民政府卫生行政部门责令限期改正，没收违法所得，可以并处五万元以下的罚款；已取得许可证的，原发证部门可以依法暂扣或者吊销许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任：

（三）用于传染病防治的消毒产品不符合国家卫生标准和卫生规范的；,消毒产品生产过程中如果使用抗生素类药物或去甲肾上腺素及其盐类等激素作为原辅料的，则消毒产品生产企业就违反了卫法监发200341号文或卫法监发2001288号文的有关规定，也就是违反了卫生部消毒管理办法第19条的规定。

其中卫生用品类的抗（抑）菌制剂同时违反了卫生部消毒产品生产企业卫生规范第20条以及国家标准一次性使用卫生用品卫生标准（GB15979-2002）的有关规定，县级以上卫生行政部门应依据传染病防治法第73条的有关规定予以行政处罚和依法追究刑事责任。

皮肤、粘膜消毒剂在生产过程中添加抗生素类药物或去甲肾上腺素及其盐类等激素类的禁用物质，视为卫生质量不符合要求的消毒产品，因此，其生产企业违反了卫生部消毒管理办法第34条第

（二）款的规定，县级以上卫生行政部门应依据消毒管理办法第47条的规定，责令限期改正，可以处5000元以下罚款，造成感染性疾病暴发的，可以处5000元以上20000元以下的罚款；同时也可依据消毒管理办法第40条第

（一）款的有关规定，对产品配方、生产工艺进行重新审查，情况属实的，可依据消毒管理办法第42条第

（一）款的规定，注销其产品卫生许可批准文号。

五、在消毒产品卫生监督中的应用,1、涉及的标准、规范2、卫生许可评审3、市场抽检4、违规产品的查处,1、涉及的标准、规范,GB15979-2002一次性使用卫生用品卫生标准GB19192-2003隐形眼镜护理液卫生要求GB17988-2005食具消毒柜安全和卫生要求GB19258-2003紫外线杀菌灯卫生部消毒技术规范（2002年版）卫生部消毒产品检验规定（2003年版）生活饮用水消毒剂和消毒设备卫生安全评价规范（试行）卫法监发（2005）336号2005年12月1日起实施,内镜清洗消毒机消毒效果检验技术规范（试行）卫法监发（2003）330号卫生部关于皮肤黏膜消毒剂中部分成分限量值的规定卫法监发（2003）214号卫生部关于进一步规范消毒产品监督管理有关问题的通知卫法监发（2003）41号（禁止使用抗生素类药物）消毒产品标签说明书管理规范（2006年5月1日实施）,2、卫生许可评审,

（1）调整消毒产品监管和许可范围；

（2）分类管理；（3）评审资料要求。

（1）调整消毒产品监管和许可范围,不再纳入消毒产品监管：

专用于人体足部、眼睛、指甲、腋部、头皮、头发、鼻粘膜等特定部位的具有消毒或抗（抑）菌功能的产品；口罩；避孕套。

取消对紫外线杀菌灯、食具消毒柜、压力蒸汽灭菌器、单方乙醇消毒液的卫生许可。

取消许可不是取消监管,上市产品是否按要求进行检测？

使用的原材料是不是符合要求？

产品卫生质量抽检！

（2）分类管理,依标准管理：

紫外线、乙醇、食具消毒柜；17个标准在紧急制定。

重点对新配方、新成分、新用途进行评审。

（3）评审资料要求,1、研制报告：

提供数据和依据；新配方、新成分、新用途要经过专家论证。

2、产品配方：

主要存在不完整、表述不清，换证时和初次申报不一致，限量值，新成分等3、生产工艺及简图：

和配方一致，把投加量和条件表述清楚4、企业标准,5、检验报告,根据产品的说明书进行检验。

注意说明书的使用浓度和作用时间，擅自修改，导致检测报告的数据与说明书不一致。

有效成分含量：

与配方、企业标准、说明书标示量一致。

检验报告,消毒效果：

用于外科洗手和皮肤粘膜的消毒剂，在使用浓度下，对检验项目规定试验菌的有效作用时间最长不得超过5分钟；用于卫生洗手消毒的消毒剂，在使用浓度下，对检验项目规定试验菌的有效作用时间最长不得超过1分钟。

用于粘膜消毒剂，限用于医疗卫生机构诊疗前后粘膜的消毒，在使用浓度下，对检验项目规定试验菌的有效作用时间最长不得超过5分钟。

兼用于皮肤、粘膜消毒的消毒剂，应同时符合各自的要求。

限用物质,皮肤消毒应用液-戊二醛0.1%、氯己啶（洗必泰）4.5%、苯扎溴铵、苯扎氯铵（新洁尔灭、洁尔灭）0.5%、三氯生（玉洁新、DP300）2.0%;黏膜消毒应用液-戊二醛0.1%、氯己啶（洗必泰）0.5%、苯扎溴铵、苯扎氯铵（新洁尔灭、洁尔灭）0.2%、三氯生（玉洁新、DP300）0.35%；对用于食品设备、餐饮具及果蔬类消毒剂，重金属（以铅计算）小于、等于30mg/L,砷小于、等于5mg/L（含磷酸盐）或3mg/L（不含磷酸盐）为合格，否则为不合格。

说明书和标签,84消毒液使用说明书【有效成分及含量】本品是以次氯酸钠为主要有效成分的消毒液，有效氯含量为_%-_%。

【性状】【杀灭微生物类别】可杀灭肠道致病菌、化脓性球菌、致病性酵母菌、医院感染常见细菌、细菌芽孢、灭活病毒。

【适用范围】适用于餐饮具、瓜果、蔬菜、织物、一般物体表面和公共场所环境的消毒。

【使用方法】,【注意事项】1、外用消毒液，不得口服。

置于儿童不易触及处。

2、本品对金属有腐蚀作用，对织物有漂白作用，慎用。

3、本品有腐蚀性，使用时应戴手套，避免接触皮肤。

4、餐饮具、瓜果、蔬菜消毒后，用清水洗净。

5、置于阴凉、干燥处保存。

【有效期】【包装规格】【卫生许可批件号】【生产企业卫生许可证号】【生产日期或生产批号】【执行标准】【企业名称】【地址、邮政编码】【联系电话】,3、市场抽检,依据传染病防治法和消毒管理办法的规定，各级卫生行政部门有权对消毒产品生产经营单位生产经营的消毒产品卫生质量进行监督检查，以监督企业在生产经营过程和产品的卫生质量是否符合法律规定、技术规范和标准的要求，从而保障消费者使用到安全有效的消毒产品。

通过抽检，各级卫生行政部门要对发现的不合格消毒产品依法进行查处，并向社会公布抽检结果。

产品检测的标准适用问题,二氧化氯浓度的检测；企业标准规定的有效剂量和说明书标示的剂量不一致；产品有效期问题：

自然留样还是加速试验？

抗菌、抑菌的检测方法,关于进一步规范消毒产品监督管理有关问题的通知（卫法监发200341号）：

抗（抑）菌洗剂系指直接接触皮肤黏膜的、具有一定杀、抑菌作用的制剂（栓剂、皂剂除外）。

具有抗菌作用的，应进行杀菌试验。

在使用剂量下，对检验项目规定试验菌的杀灭率90%（杀灭对数值1.0）的，可在产品标识中标明“有杀菌作用”字样。

产品名称可称为“抗菌洗剂”。

具有抑菌作用的，应进行抑菌试验，在使用剂量下，对检验项目规定试验菌的抑菌率50%、90%的，可在产品标识中标明“有抑菌作用”字样；抑菌率90%的，可在产品标识中标明“有较强的抑菌作用”字样，产品名称可称为“抑菌洗剂”。

抑菌洗剂不得用于破损的皮肤黏膜。

禁止在消毒产品生产中添加抗生素类药物。

消毒产品标签说明书管理规范,：

宣传消毒效果的化妆品,为进一步规范化妆品的标签标识和宣传，加强化妆品的监管，化妆品生产企业应按照本规定自行清理整改，严格执行化妆品卫生监督条例及有关规定。

针对目前市场上出现的宣传“抗菌、抑菌、除菌”等作用的沐浴液及其他化妆品，卫生部要求自2005年7月1日起，新生产的化妆品禁止在其包装、标签、说明书及其他相关宣传材料中宣传或暗示“抗菌、抑菌、除菌”及其他医疗作用。

2005年7月1日前已经生产的此类化妆品可以销售到产品有效期截止。

4、违规产品的查处,传染病防治法第73条规定：

对用于传染病防治的消毒产品不符合国家卫生标准和卫生规范的，应依据传染病防治法第73条的规定，由县级以上人民政府卫生行政部门责令限期改正，没收违法所得，可以并处五万元以下的罚款；已取得许可证的，原发证部门可以依法暂扣或者吊销许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

传染病防治法第77条规定：

单位和个人违反本法规定，导致传染病传播、流行，给他人人身、财产造成损害的，应当依法承担民事责任。

消毒管理办法第47条规定：

消毒产品生产经营单位违反本办法第33、34条规定的，由县级以上地方卫生行政部门责令其限期改正，可以处5000元以下罚款；造成感染性疾病暴发的，可以处5000元以上20000元以下的罚款。

第33条规定，消毒产品的命名、标签（含说明书）应当符合卫生部的有关规定。

消毒产品的标签（含说明书）和宣传内容必须真实，不得出现或暗示对疾病的治疗效果。

第34条规定，禁止生产经营下列消毒产品：

无生产企业卫生许可证、卫生许可批件的；产品卫生质量不符合要求的。

消毒产品标签、说明书不符合消毒产品标签说明书管理规范要求的，即违反了消毒管理办法第33条的规定，县级以上地方卫生行政部门可依据消毒管理办法第47条规定对其生产经营单位责令限期改正，可以处5000元以下罚款；造成感染性疾病暴发的，可以处5000元以上20000元以下的罚款。

对消毒产品宣传内容、标签（含说明书）受到质疑时，县级以上卫生行政部门可依据卫生部消毒管理办法第40条的规定，对已获得卫生许可批件的消毒剂、消毒器械进行重新审查，对确有夸大宣传的消毒产品可依据消毒管理办法第42条的规定，注销该产品的卫生许可批准文号。

对消毒产品不符合标签、说明书、包装标识相关标准和卫生规范的生产企业，因其违反了传染病防治法第29条的有关规定，县级以上人民政府卫生行政部门依据传染病防治法第73条规定予以行政处罚。

值得思考的一些问题,责任追究对我们许可工作提出的新要求！

如何加大对市场产品的监管力度！

企业规范修订对我们今后企业监管的影响！

生产企业如何适应卫生部监管模式的改变？