EYH4000二维运动混合机设备验证方案讲解.docx
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EYH4000二维运动混合机设备验证方案讲解
EYH-10000二维运动混合机
验证方案
编码：
VM-SOP（SB）-060-04
广西天天乐药业股份有限公司
验证立项申请表
立项部门
动力设备部
申请日期
立项题目
EYH-10000二维运动混合机验证方案
要求完成日期
验证原因
新购设备
类别
验证要求及目的：
按照新购设备对设备进行设计、安装、运行、性能能确认，通过验证能够满足GMP和生产需要。
立项部门负责人签名：
年月日
验证委员会意见
主任签名：
年月日
指定编制验证方案的部门：
颗粒剂车间主任徐红光
验证工作小组成员：
备注
验证方案审批表
文件名称
EYH-10000二维运动混合机验证方案
文件编码
编订人
编订日期
会审部门
会审人员
会审意见
签名：
年月日
签名：
年月日
签名：
年月日
审核部门
签名：
年月日
批准部门
签名：
年月日
1概述
1.1基本情况
根据《药品生产质量管理规范》（2010年修订）的要求，拟对新增设备EYH-10000二维运动混合机进行设备确认。
EYH-10000二维运动混合机系常州市制药机械有限公司制造，安装于颗粒剂车间总混岗位，用于颗粒剂制造过程中颗粒的混合。
本机主要由主机、操作部分及配电箱组成。
主机包括：
混合锅体、搅拌装置、切碎装置、出料机构、水气转换装置、传动装置及安全连锁等装置组成。
工作原理：
该机具有转动和上下摆动二个自由度运动效果，从而使桶内物料能够达到工艺要求的混合效果。
本设备生产能力为1000～3000kg/批。
1.2验证目的
通过对EYH-10000二维运动混合机的验证，确保持续稳定的生产出符合预定用途和注册要求的产品。
1.3验证依据
1.3.1《药品生产质量管理规范》（2010年修订）
1.3.2《药品GMP指南》
1.3.3《验证管理制度》（VM-SMP-001-01）
1.3.4《厂房、设施和设备确认标准操作规程》（VM-SOP-005-01）
1.4验证范围
本验证方案适用于本公司EYH-10000二维运动混合机的验证。
1.5验证时间安排
序号
验证内容
时间
1
设计确认
年月日至年月日
2
安装确认
年月日至年月日
3
运行确认
年月日至年月日
4
性能确认
年月日至年月日
2验证人员及职责
职务
姓名
公司职位
职责
组 长
沈建赛
生产部经理
负责组织实施验证工作，审核方案并全程参与验证。
副组长
宫柏宁
QA主任
负责验证实施过程的监督管理。
韦美区
设备部经理
负责组织起草/修订/审核方案并参与实施。
成员
罗素琴
QC副主任
负责验证过程的检验管理。
徐红光
颗粒车间主任
负责起草、修订方案并参与实施。
卢秀玉
ＱＡ人员
负责验证过程的监控及取样。
刘战宏
ＱＣ成员
负责验证过程的检验及记录。
黄金团
动力设备部成员
负责设备的维护保养，参与实施。
宋冰兰
动力设备部成员
负责公用系统的操作，参与实施。
刘跃永
设备操作人员
负责验证设备的确认
3风险评估
风险评估表一见附件。
4验证内容
4.1设计确认
4.1.1供应商确认
供应商名称
联系
电话
地址
确认项目
确认要求
确认结果
供应商资质的确认
两证一照等证件
是□否□
供应商能力的确认
生产规模、技术水平、生产用设备及系列产品
是□否□
技术资料的确认
说明书、图纸、试车方案、验证方案的技术资料
是□否□
设备质量的确认
该设备在其它企业的使用情况是否正常
是□否□
检查人：
日期：
年月 日
复核人：
日期：
年月 日
4.1.2开箱确认
序号
文件名称
确认结果
1
设备购置合同书
是□否□
2
使用说明书、装箱单、合格证
是□否□
3
设备开箱验收单
是□否□
4
设备安装调试验收单
是□否□
检查人：
日期：
年月 日
复核人：
日期：
年月 日
4.1.3主要参数确认
依据说明书提供的技术参数，对下表所列各项的要求进行预确认。
序号
项目
要求
检查结论
备注
1
电源输入
380V、三相四线
2
电机总功率
7.4KW
3
电动机
1450r/min、3KW、4级
4
摆线针减速机功率
3KW
5
外形尺寸
1800×2640×2730
6
料桶容积
2000L
7
主机及其它部件
外观无缺陷、损坏
8
材质
不锈钢
9
备品、备件
规格、型号、数量无误
检查人：
日期：
年月 日
复核人：
日期：
年月 日
4.1.3设计确认小结
偏差：
建议：
评价：
评价人：
日期：
年月日
4.2安装确认
4.2.1确认项目
序号
项目
方法和要求
检查结论
备注
1
主机安装
用钢尺测量主机与墙的距离≥700mm，主机与屋顶的距离≥400mm，用水平尺测量设备安装在水平地面上，机器水平面水平。
2
安装环境
D万级洁净区
3
电源安装
用万用表测电源为380V、50Hz、三相四线
4
混料桶内壁加工情况
用目测法确认料桶内壁，光滑、无死角、易于清洗
5
接地保护安装
用摇表测量确认接地保护E级
检查人：
日期：
年月 日
复核人：
日期：
年月 日
4.2.2安装确认小结
偏差：
建议：
评价：
评价人：
日期：
年月日
4.3运行确认
4.3.1运行确认主要文件资料
表2主要文件资料确认记录
序号
文件名称
编号
检查结果
1
设备标准操作规程（SOP）
齐全、完好□
2
设备维护保养规程（SOP）
齐全、完好□
3
设备清洁规程
齐全、完好□
4
仪器、仪表校验合格证
齐全、完好□
检查人：
日期：
年月 日
复核人：
日期：
年月 日
4.3.2空载运行
在设备空载运行条件下，连续运行30分钟，对机器系统各单元进行测试检查，任何影响本方案执行的异常情况均应改正，并做好记录。
序号
项目
要求
检查结论
备注
1
标准操作程序
切实、可行、规范
2
开机
接通电源后，控制板上的电源指示灯亮，机器启动平稳。
3
主动轴转向
主动轴转向为箭头所指方向。
4
空载运行
机器运转平稳、噪声低，料筒作二维空间运动。
5
停机
机器能平稳停机。
6
定时器
准确
检查人：
日期：
年月 日
复核人：
日期：
年月 日
4.3.3运行确认小结
偏差：
建议：
评价：
评价人：
日期：
年月日
4.4性能确认
4.4.1确认内容
a、料筒的转动和摆动数。
b、料筒的密封性。
c、混合物料的均匀性。
4.4.1.1料筒转动和摆动量的确认办法：
按《EHY-10000型二维运动混合机标准操作规程》操作，起动料筒的转动电机，再起动摆动电机，用秒表测量料筒每分钟转动和摆动的数次，连续测量三次，把数据填入下表：
次序
测试时间
料筒转
动总数
料筒摆
动总数
平均数/1min
结论
备注
转动
摆动
第一次
第二次
第三次
检查人：
日期：
年月 日
复核人：
日期：
年月 日
4.4.1.2混合物料的均匀性确认法：
分别用90kg淀粉和10kg对乙酰氨基酚、180kg淀粉和20kg对乙酰氨基酚、270kg淀粉和30kg对乙酰氨基酚作原料分三批按《EHY-2000型二维运动混合机标准操作规程》操作，对设备的物料混合均匀性进行确认。
4.4.1.3取样法：
从开始混合每5分钟时分别从出料口、进料口、混合机中部抽取三个样品进行含量测定。
4.4.2判断标准
料筒的转速为8转/分。
摆动6次/分，混合物料每个取样点罗通定的百分含量达到10%±0.2%时，为合格混合料，此时混合所用的时间为混合最佳时间。
可以作为以后混合时设定的混合时间。
下表为混合物料均匀度和料筒密封性的现场测试记录表
批次
混合料
名称
料筒密封性
数量
取样点
百分含量
取样时间
1
2
3
5min
10min
15min
20min
25min
检查人：
日期：
年月 日
复核人：
日期：
年月 日
4.4.3性能确认小结
偏差：
建议：
评价：
评价人：
日期：
年月日
5再验证计划及周期
1）再验证周期暂定为两年。
2）重要工艺改变或设备大修、主要零部件更换后应再验证。
3）停止生产半年后恢复生产应再验证。
6变更与偏差控制
1） 如验证过程中出现变更，则按《变更控制标准操作规程》进行处理。
2） 如验证过程中出现偏差，则按《偏差处理标准操作规程》进行处理。
3） 任何可接受的变更、调查、偏差和采取的措施，均应记录。
7根据确认运行情况，拟检测程序及验证周期，报验证委员会批准
验证小组负责收集各项验证、试验结果记录，对验证结果评价、总结，报告给验证委员会。
对验证结果的评审应包括一下几个方面：
1）验证试验是否有遗漏？
2）验证实施过程中对验证方案有无修改？
修改原因、依据以及是否经过批准？
3）验证记录是否完整？
4）验证试验结果是否符合标准要求？
偏差及对偏差的说明是否合理？
是否需要进一步补充试验？
5）验证结论
8验证报告
验证小组根据验证试验结果起草验证报告。
验证委员会对验证结果进行综合评审，做出验证结论，发放验证证书，确认日常监测程序及验证周期。
9参考资料
本方案所参考的文件主要为下列相关法规，这些法规皆为现行版本，6m3多功能提取罐再验证应符合以下法规有关要求：
《药品生产质量管理规范及附录》（2010版）
《制药工艺实施手册》
《药品GMP指南》
10附件
表一
风险评估表
编号
项目
说明
风险分析
风险评价
建议控制措施
风险识别/详述
最差情况
严重性
可能性
风险值
风险等级
1
料筒
承载物料
容量不够
不能进行整批混合
3
2
6
中
IQ中对料筒容积进行确认
表面光洁度及材质不合格
脱落杂质或滋生微生物
3
2
6
中
IQ中检查材质和表面光洁度
2
料筒转动
驱动装置
用于料筒转动
转速或上下摆动不准确或损坏
物料混合不均匀
3
2
6
中
OQ中进行转速确认，并在使用过程中进行检查
3
设备控制面板
控制设备操作
漏电
出现安全事故
3
2
6
中
在IQ和OQ中进行确认
4
…
5
…
6
…
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