医疗器械临床评价资料已通过注册审评版.docx

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医疗器械临床评价资料已通过注册审评版

XXXX产品

临床评价报告

文件编号

XXX-XXX-01

修订版次

XXX

产品名称

产品XXXX

是否受控

否

编制

XXX

日期

2016年3月5日

审核

XXX

日期

2016年3月5日

批准

XXX

日期

2016年4月19日

编制单位

XXXXX公司

XXXX产品临床评价报告

1.临床评价概述

申报产品XXXX产品已在国内外应用多年，是较为成熟、使用广泛的临床医疗器械产品。

本次申报产品与《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录》中第xxx个分类编码68xx中的XXXX产品的描述相同，属于免于临床试验的产品，详见本报告第二部分：

2.与临床豁免目录内中的产品描述对比

本次申报产品与目录内中已获准境内注册医疗器械对比产品选取了xxxxx公司的xxxxx产品【xxxxxxxxxx（准）字xxxxxxxxx号】和xxxx产品【xxxxxxxxxx（准）字xxxx第xxxxx号】，该企业的xxxxx产品产品只能xxxxxx，其xxxx产品只能xxxxxx。

本次申报产品能够分别xxxxxx和xxxx，但不能同时或交叉xxxxxx和xxxx，因此可与xxxxx产品、xxxx产品两个产品进行对比。

通过对比分析得出结论，申报产品的作用原理、组成结构和适用范围与对比产品基本相同，申报产品与目录中的1/9

产品虽有差异，但差异性不对产品安全有效性产生不利影响，可视为实质等同。

（对比产品注册证信息（附件3）来源于国家食品药品监督管理总局的医疗器械数据查询系统以及对比产品的说明书（附件4））

2．与临床豁免目录内中的产品描述对比

本次申报产品XXXX产品属于医疗器械分类目录68xx产品-4xxxxx产品产品，与《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录》中的XXXX产品产品描述一致，详见申报产品与表2-1《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录》的产品对比：

表2-1申报产品与《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录》的产品的对比

对比项目

目录中医疗器械

申报产品

差异性

支持性资料概述

产品名称

XXXX产品

XXXX产品

无

/

分类编码

68xx

68xx

无

/

产品描述

xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx

xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx

xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx。

此差异性不对安全有效产生不利影响

3．与目录内中已获准境内注册医疗器械对比

本次临床评价对比产品选择了xxxxx公司的xxxxx产品【xxxxxxxxxx（准）字xxxxxxxxx号】和xxxx产品【xxxxxxxxxx（准）字xxxx第xxxxx号】。

xxxxx公司的xxxxx产品只能xxxxxx，xxxx产品只能xxxxxx，而本次申报产品能够分别xxxxxx和xxxx，每次只能单独xx一种xxx，各类型的xxxxx功能相互独立，不能混合xxxxxx和xxxx，属于两种独立的功能，与该公司的两个产品类似。

因此，本次临床评价可选择xxxxx公司的xxxxx产品和xxxx产品两个产品进行对比分析。

2/9

申报产品与对比产品相比，主要差异性在于xxxxx对象不同，申报产品能xxxxx、xxx和xxx-xxx三种xxx,而对比产品分别只能xxxxxxxx和xxxx，因此申报产品与两个对比产品只是xxxxx对象上的差异，虽有差异但差异性不对产品安全有效性产生不利影响，可视为实质等同。

3.1申报产品的xxxxxxxx功能对比分析

对比产品“xxxxx产品”只能xxxxxxxx，而申报产品能xxxxx、xxx和xxx-xxx三种xxx，除xx的xxx类型的数量有所差别外，相关临床功能与申报产品并无太大差异。

（注：

xxx和xxx均是xxxxxx的简称，两者完全相同），相关分析如下：

表3-1-1申报产品与目录中已获准境内注册医疗器械对比表

（一）

对比项目

目录中医疗器械

申报产品

差异性

支持性资料概述

产品名称

xxxxx产品

XXXX产品

/

/

注册证号

字xxxxxxxxxx（准）号xxxxxxxxx

暂无

/

/

制造商

公司xxxxx

XXXXX公司

/

/

基本原理（工作原理作用/机理）

xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx

xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx

无

/

结构组成

xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx

xxxxxx

（1）目录中产品有选配功能而申报产品没有申报产品的所2（）而包含的部分xxxx目录中产品没有

详见表3-1-2《申报产品与目录中产品组成结构对比分析一》

产品制造材料或与人体的接分部触制造材料

无

无

3/9

性能要求

xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx

xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx

目录中产品的）（1选配功能较申报产品多。

目录中产品的）（2，而xxxxxxxx只能、xxxxx申报产品能xxx-xxxx

和xxx

详见表申报《3-1-3产品与目录中医疗器械性能指标对比分析一》

消毒方灭菌/式

无

无

/

/

适用范围

xxxxxx标准的对符合xxxx，其主要功能包进行后xx传xxxxxxxxxxxxxxxxxx括.

输、xx、显示和分析

xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx

基本相同，主要差异在于目录中产品，的只能xxxxxxxx而申报产品能和xxxxx,xxx，虽有差xxx-xxxx异，但差异不对安全性和有效性产生不利影响。

详见表申报3-1-2《产品与目录中产品组成结构对比分析一》及表《申报3-1-3产品与目录中医疗器械性能指标对比分析一》

使用方法

xxxxxxxxxxxxxx，用于

xxxxxxxx

xxxxxx，用于

相同

对比结论

虽有部分差异，但差异性不影响安全有效性，视为基本等同

3-1-2《申报产品与目录中产品组成结构对比分析一》表

对比项目

目录中产品

申报产品

差异性

xxxx

xxxx

xxxx

无

xxxxxxxx

xxxx

，数据导入xxxxxxxx

的产的品无，目录中中包含了数据导入xxxxxxxx导出功能（来源于目录中产品的使用说明书（附件4））

xxxxxxxxx

，xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx

xxxxxxx，xxxxxxx

基本相同

xxxxxxxx

在组成结构中未描述，但在产品功能中含有

xxxxxxxxxxxxxxxxxx

无

4/9

系统管理xxxx

xxxx，系统功能

xxxxxxxxxxxxxxxxxx

此项功能属于产品类产品自带的系统功能，不对产品安全有效性产生不利影响

xxxx选配功能

xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx

无

属于选配xxxx目录中产品此，属于自行选择的xxxxxxxx，虽与申报产品有差异，但此差异性不对产品安全有效性产生不利影响

对比结论

此差异不xxxx上的差异，与系统管理产品主要组成结构基本相同，主要在于选配xxxx对产品安全有效性产生不利影响。

3-1-3《申报产品与目录中产品性能指标对比分析一》表

对比项目

目录中产品

申报产品

差异性

对象xx

xxx

xxx,xxx,xxx-xxx

类型比申申报产品的xxxx报产品多，此差异性在本报的“3.2申报产品中告已xxxxxxxx功能对比分析”进行详细对比分析

xxxx功能

xxxx

xxxxxxxx，数据导入

的品中的产录无，目中包含了数据导xxxxxxxx入导出功能（来源于目录中产品的使用说明书（附件））4

功能xxxxx

xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx

xxxxxxxxxxxxxxxxx1.xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx

两者所包含的功能基本相同，理由是：

的品录中产1.目功能主要是xxxxxxxxxxxxx与功能，xxxxxxxx、查看和xxxx申报产品中的，xxxxxxxx查看和基本相同。

品录目2.中产功能主要是xxxxxxxxxxxxx和多xxxxxxxxxxxxxx查看，显示，与申报产品中的xxx及xxxx以xxxx，，xxxxxxxxxxxx功能基本相同。

5/9

系统管理xxxx

，系统功能xxxx

xxxxxxxxxxxxxxxxxx

此项功能属于产品类产品自带的系统功能，不对产品安全有效性产生不利影响

选配功能

xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx

无

属于选xxxx目录中产品此，属于自行选择的配xxxxxxxx，虽与申报产品有差异，但此差异性不对产品安全有效性产生不利影响

xxxx功能

xxxxxxxxxxxxxxxxxx

xxxxxxxxxxxxxxxxxx

无，目录中的产品含有的精度功xxxxxxxxxx和xxxx的能与申报产品中能功xxxxxxxxxxxxxxxxxx基本相同（信息来源于对比））产品使用说明书（附件4

对比结论

两者虽有差异，但差异不对产品安全有效性产生不利影响，可视为基本等同4））（关于目录中产品功能信息详见对比产品使用说明书（附件

xxxxxxxx功能对比分析3.2申报产品的三种xxx-xxx、xxx和xxxx产品”只能xxxxxx，而申报产品能xxxxx对比产品“类型不同外，对比产品的相关临床功能与申报产品无明显差异。

xx的xxxxxx，除文件格式完全相同，所包含的信息有所不同，只是xxx同时，由于xxx和xxx-xxx故我公对比说明》，《Axxx与xxx-xxx两者之间差异性可忽略，详见本报告末附录xxxxx功能与对比产品进行对比分析。

相关分析情况如下：

司主要就申报产品中的3-2-1申报产品与目录中已获准境内注册医疗器械对比表

（二）表

对比项目

目录中医疗器械

申报产品

差异性

支持性资料概述

产品名称

产品xxxx

XXXX产品

/

注册证号

xxxxxxxxxxxxxx（准）字第xxxxx号

暂无

/

制造商

xxxxx公司

XXXXX公司

/

6/9

（工基本原理作原理/作用机理）

xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx

xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx

无

结构组成

xxx

产品由通主要技术指标：

xxxx括架主要包产用品框适xxxx（xxxx、备用设xxxxxxxxxx（适。

类型：

xxx）

xxxxxx

目录中产品有1.功能而申后xx报产品没有申报产品的所2.xxxx包含的部分而目录中产品没有

3-2-2详见表《申报产品与目录中产品组成结构对比分析二》

材造产品制体人料或与的分接触部制造材料

无

无

/

性能要求

通主要技术指标：

xxxx用产品框架主要包括、xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx（xxxxxxxxxxxxx适xxxxxxxx（适用设备xxxxxxxxxx（。

类型：

xxx）

xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx

目录中产品有1.功能而申xx后报产品没有。

目录中产品的2.，而xxxxxx只能能产品申报和xxxxx,xxxxxx-xxxx

3-2-3详见表《申报产品与目录中医疗器械性能指标对比分析二》

消毒方灭菌/式

无

无

/

/

适用范围

准对符合xxxx标的xxxxxxxxxxx进行后，括能要其主功包传xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx输、、显示、分析、存储。

包xx，用于人体xxxxxxx的xxxxxx、（xxx）xxxx括、）（xxx-xxxxxx（）、xxxx和由原始）xxxxxxx（xxxx，不包括xxxxxxxxxxxx的部分；xxxx

基本相同，主要差异在于目录中产品的只能，而申报xxxxxx产品能和xxxxx,xxx，差异xxx-xxxx不对安全性有效性产生不利xxxxxxxxxxxxxxxxxx

3-2-2详见表《申报产品与目录中产品组成结构对比分表二析》及《申报3-2-3产品与目录中医疗器械性能指标对比分析二》

使用方法

，用于xxxxxxxxxxxxxx

xxxxxxxx

xxxxxx，用于

相同

7/9

对比结论

虽有部分差异，但差异性不影响安全有效性，视为实质等同

3-2-2《申报产品与目录中产品组成结构对比分析二》表

对比项目

目录中产品

申报产品

差异性

xxxx

xxxx

xxxx

无

xxxxxxxx

xxxx

xxxxxxxx，数据导入

无

xxxx

xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx（xxxxxxxxxxxxx）

xxxxxxx

基本相同

xxxx

xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx）

xxx（

xxxxxxx

基本相同

系统功能

xxxxxxxx

xxxxxxxxxxxxxxxxxx

目录中产品的选配功能可有可没有，因此该对比项目对两者的差异性不影响产品安全有效性

其他

xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx（xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx适用xxxx（适xxxxxxxxxx（设备类型：

xxx）。

xxxxxxxxxxxxxxxxxx

无，目录中的产品含有的和xxxxxxxxxxxxxx精度功能与申报产品中的xxxxxxxxxxxxxxxxxx功能基本相同

对比结论

两者虽有差异，但差异不对产品安全有效性产生不利影响，可视为基本等同

3-2-3表《申报产品与目录中医疗器械性能指标对比分析二》

对比项目

目录中产品

申报产品

差异性

xx对象

xxx

xxx\xxx\xxx-xxx

的品申报产xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx此差类型比申报产品多，3.1异性已在本报告“功申报产品的xxxxxxxx

8/9

中详细分析能对比分析”

功能xxxx

xxxx

xxxxxxxx

基本相同

xxxxx功能

xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx

xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx

基本相同

系统功能

xxxxxxxx

xxxxxxxxxxxxxxxxxx

此项功能属于产品类产不属品自带的系统功能，功能，不对产品xxxx于安全有效性产生不利影响

功能xxxx

xxxxxxxxxxxxxxxxxx

xxxxxxxxxxxxxxxxxx

目录中的产品含有的无，精度xxxxxxxxxxxxxx和的品中与申报产功能功xxxxxxxxxxxxxxxxxx能基本相同

对比结论

两者虽有差异，但差异性不对产品安全有效性产生不利影响，可视为基本等同

4.结论：

通过以上的分析对比证实，申报产品与目录中的产品虽有差异，但差异性不对产品安全有效性产生不利影响，可视为基本等同。

9/9