计算机化系统验证案纯化水.docx
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计算机化系统验证案纯化水
文件名称
计算机化系统验证方案〔纯化水〕
文件编号
VP-YL-GY-0105
版本号
A版
所属部门
生产部
确认类型
变更再验证
某某吴中医药集团某某某某制药厂
2016年11月
文件审核与
部门
某某
签名
日期
起草人
验证部
审核人
验证部
审核人
原料药车间
审核人
工程部
审核人
生产部
QA审核
质量保障部
批准人
质量负责人
备注
1.目的
确认3号纯化水系统增加的计算机控制系统能够准确控制制水机组，处理保存制水过程数据。
2.X围
3号纯化水系统的计算机安装确认、运行确认。
3.职责
3.1.各部门职责：
验证部：
起草方案、组织人员执行方案、总结报告；
车间：
审核方案与报告，负责方案中在车间操作局部的执行；
质保部QA：
审核方案与报告，负责取样、监控，协助解决任何验证调查；
工程部：
审核方案与报告，负责提供验证所需的技术手册、图纸。
计量部：
负责对检验仪器和设备上的仪表进展确认。
某某
部门
小组职务
职责
验证部
组长
负责确认方案起草、培训、实施，报告总结。
生产部
组员
负责计算机控制系统的操作，运行状况的检查。
制水
组员
操作计算机控制系统，检查制水机组运行状况。
4.变更描述
变更前：
3号纯化水系统为PLC+MCGS操作站〔触摸屏〕的控制系统。
本系统以PLC控制站为核心，向下和在线检测仪表和现在控制执行器连接，向上和上位机〔触摸屏〕监控站连接，加上安装、组态在系统的系统软件、数据采集处理软件、逻辑过程控制程序组成了一套自动控制系统，完成对纯化水系统过程控制，工艺参数采集显示、设备状态检测显示和信息储存，查阅。
但该控制系统的上位机〔触摸屏〕信息存储容量有限，存储数据受限，不满足法规要求。
变更后：
在原有的控制根底上增加了一台计算机，计算机上安装有MCGS组态软件，主要用于对制水机组控制，系统运行状态的监控和数据的采集存储，解决变更前操作站信息存储受限问题。
5.风险评估
依据本厂风险管理规X对3号纯化水计算机控制系统进展风险评估，以便确定再确认的X围和程度。
3号纯化水计算机控制系统风险评估表
序号
风险项目
潜在失效后果
严重性
S
发可能性P
可检测性D
RPN
风险等级
建议采取的措施
1
硬软件安装
安装不当，计算机运行受限
4
2
1
8
低
核对计算机的硬件软件型号和版本号，确认正确安装
2
权限
不能防止未授权人进入系统
4
2
2
16
中
运行确认，检查权限。
3
关键参数
无法正常运行
4
3
2
24
高
运行确认，核对关键参数。
4
实时监控
无法正确反映制水系统的运行状态
4
2
2
18
中
运行确认，检查实时监控。
5
历史数据
无法正常存储历史数据
4
2
2
16
中
运行确认，检查历史数据。
6
报警
不能正确识别系统报警设置
4
2
2
16
中
运行确认时，检查报警历史信息。
6.前提条件
在本方案实施前，检查以下前提条件，以确认方案是否可以执行。
6.1.执行验证人员培训
在本方案实施前，由方案的起草或修订人员对方案实施过程中涉与的责任人员进展本方案的培训，以保证方案的顺利实施，并做好培训记录。
培训日期
培训内容
培训人
被培训人
VP-YL-GY-0105〔A〕
3号纯化水计算机系统验证方案
确认相关人员
验证培训签到记录见附录1。
6.2.相关文件确认
检查与本设备相关SOP是否已齐全。
序号
编号
名称
是否齐全
确认人/日期：
复核人/日期：
7.安装确认
确认目的：
确认计算机的硬件、软件安装与与PLC通讯符合供给商建议的技术要求。
确认方法：
现场核对控制系统的硬件、软件已按技术要求正确安装，并记录其厂家、型号。
确认结果：
计算机安装确认表
1、软件确认
系统软件
厂家
版本号
名称
安装路径
组态软件
厂家
版本号
名称
安装路径
2、硬件确认
处理器
内存
硬盘
显卡
3、通讯确认
通讯方式
通讯端口
结论：
确认人/日期：
复核人/日期：
计算机安装确认截图见附录2
8.运行确认
8.1.权限测试
确认目的：
确认软件的权限受控，XX的人员不能进展本系统与不同登录账户的权限。
确认程序：
按下表格检查：
检查项目
合格标准
检查方法
软件登陆测试
系统提示密码错误
在软件登陆界面输入用户名，再随便输入一个错误的密码。
可登陆软件
在软件登陆界面只输入用户名，并输入正确的密码。
权限测试
负责人参数修改和操作查看权限
分别以管理员和操作员账户登录系统，检查可操作的权限，进展参数修改测试。
操作员仅能操作和查看权限
软件登陆测试
用户退出提示
按用户退出键，检查用户退化框
确认结果：
用户系统权限测试记录
检查内容
可承受标准
检查方法
是否符合标准
用户权限测试
负责人
系统提示密码错误
在软件登陆界面输入用户名，再随便输入一个错误密码。
□是□否
可登陆软件
在软件登陆界面只输入用户名，并输入正确的密码。
□是□否
操作员
系统提示密码错误
在软件登陆界面输入用户名，再随便输入一个错误密码。
□是□否
可登陆软件
在软件登陆界面只输入用户名，并输入正确的密码。
□是□否
操作权限测试
负责人
有操作查看、参数修改权限。
登录软件，进展查看、操作、参数修改。
□是□否
操作员
仅有查看和操作权限
登录软件，进展查看、操作、参数修改。
□是□否
退出系统测试
退出系统时有提示
点击用户退出，检查提示对话框。
□是□否
结论：
确认人/日期：
复核人/日期：
用户系统权限确认截图见附录3
8.2.关键参数确认
确认目的：
确认控制软件中的关键参数设定值符合本厂3号制水系统技术要求。
确认程序：
登录组态软件，进入参数设置界面，按下表格逐一核对关键参数值。
系统运行参数表
参数项目
子参数项目
要求参数值
液位连锁
超滤箱高高
超滤箱中高
超滤箱中低
超滤箱低低
纯水箱高高
2M
纯水箱中高
纯水箱中低
纯水箱低低
预处理参数
叠运行
120分
叠片反洗
60秒
超运行
60分
超反洗次数
12次
超开机正洗
30秒
超药洗
40秒
超静置
60秒
超反洗1
40秒
超反洗2
40秒
超正洗
60秒
反渗透参数
一级RO排放时间
7秒
二级RO不合格
2us/cm
RO运行时间
120分钟
RO冲洗时间
120分钟
温控参数
温度阀关温
10℃
温度阀开温
20℃
确认结果：
系统运行参数确认表
参数项目
子参数项目
要求参数值
确认结果
液位连锁
超滤箱高高
超滤箱中高
超滤箱中低
超滤箱低低
纯水箱高高
2M
纯水箱中高
纯水箱中低
纯水箱低低
预处理参数
叠运行
120分
叠片反洗
60秒
超运行
60分
超反洗次数
12次
超开机正洗
30秒
超药洗
40秒
超静置
60秒
超反洗1
40秒
超反洗2
40秒
超正洗
60秒
反渗透参数
一级RO排放时间
7秒
二级RO不合格
2us/cm
RO运行时间
120分钟
RO冲洗时间
120分钟
温控参数
温度阀关温
10℃
温度阀开温
20℃
结论：
检查人/日期：
复核人/日期：
关键参数确认截图键附录4
8.3.自控系统运行检查
确认目的：
确认软件的各个功能界面设计与现场控制一致，界面的操作与实时记录正常，制水机组运行无异常。
确认程序：
开启制水系统，检查制水机组运行情况；进入控制软件的各个界面，按下表进展确认检查。
确认结果：
自控系统运行检查结果表
确认项目
确认方法
承受标准
结果符合承受标准？
组态软件启动
双击桌面的“MCGS运行环境〞。
快捷键。
组态软件能正常启动，进入流程图界面。
是口否口
流程图
进入流程图，检查流程图画面，监控参数。
流程图与实际制水系统工艺流程一致，界面的实时监控参数值与现场就地仪表值误差小于0.5。
是口否口
系统操作
进入系统操作界面，点击操作界面每个按钮。
点击按钮后，现场对应的执行阀门启动或关闭，按钮的状态对应颜色变化，
是口否口
手动
进入收到界面，检查控制按钮，并点击所有按钮。
手动界面的控制阀或泵与现场的阀门或泵数量一致，点击“运转〞或“停止〞，现场对应的执行器响应动作。
是口否口
仪表数据
进入仪表数据界面，检查监控项目、仪表示值。
是口否口
报表
进入报表界面，检查报表记录与各功按钮
报表能够依据查询时间，查询历史数据
是口否口
报警
进入报警界面，查看报警记录
报警能有记录系统异常报警信息。
是口否口
断电/恢复
在运行中，断开供电电源，然后恢复通电，观察控制系统中设置的关键参数与报表记录数据保存情况。
恢复电源后，关键参数与历史数据不丢失变化。
是口否口
制水机组
现场检查制水机组运行
此控制系统能准确有效的控制制水机组，制水机组仪表显示值均在正常参数X围内。
是口否口
结论：
确认人/日期：
复核人/日期：
自控系统运行检查截图见附录5
9.性能确认
确认目的：
确认自控系统能准确控制制水机组，生产出符合本厂纯化水质量标准的工艺用水。
确认程序：
连续5*3天采样检验，分析汇总检验数据。
确认结果：
详见纯化水水质分析统计表。
10.附录清单
编号
内容
11.验证总结
总结项目
总结内容
偏差调查
结论
评价与建议
备注
再确认说明
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