深圳市保健食品监督管理办法.docx

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深圳市保健食品监督管理办法

深圳市保健食品监督管理办法

（送审稿）

第一章总则

第一条（目的及依据）为保证保健食品安全，严格监管保健食品生产经营行为，保障市民身体健康和生命安全，依据《食品安全法》及保健食品管理相关法规、规章制定本办法。

第二条（适用范围）在深圳市从事保健食品生产或经营（含批发、零售，下同）的，应当遵守本办法。

第三条（主要概念）本办法所称保健食品，是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。

即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。

国家法律、法规对保健食品定义另有规定的，从其规定。

第四条（基本原则）保健食品生产经营者应当依照有关食品安全法律、法规、食品安全标准以及保健食品有关要求从事生产经营活动，是其生产经营保健食品安全及质量的第一责任人。

不得生产经营危害公众身体健康和生命安全的保健食品。

未经国家食品药品监管部门批准（或2003年7月前，经国务院卫生行政部门批准），任何食品不得声称具有特定保健功能。

前款所称特定保健功能的范围，按国家食品药品监管部门或原卫生部已经许可的保健功能范围确定。

第五条（监管职责）市食品药品监督管理部门负责对深圳市保健食品生产、经营的监督管理，其他执法部门应按照国家法律、法规及本办法规定的职责做好保健食品监管工作。

第六条（检验机构）保健食品的抽检检验由深圳市药品检验所或已取得国家相关资质认定的检验机构负责。

第七条（信用制度）建立保健食品产品、生产者、经营者及从业人员安全信用监管制度，并向社会公布有关情况。

公布的具体规则由市食品药品监督管理部门制定。

第二章保健食品生产经营管理

第一节一般规定

第八条（行政许可）从事保健食品生产、经营的组织和个人，应当依照法律、行政法规规定的条件、程序取得许可。

许可证应当悬挂在其生产经营场所的显著位置。

第九条（企业义务）保健食品生产经营者应及时了解国家相关主管部门等发布的有关保健食品政策、法律法规、产品质量通报等相关信息。

第十条（卫生环境）保健食品生产经营者应在符合卫生条件的环境下开展生产经营活动。

第十一条（人员管理）保健食品生产经营者应当建立从业人员健康管理制度。

从事保健食品生产经营活动的人员应每年体检一次，体检合格取得健康证明后并按《中华人民共和国国家标准食品企业通用卫生规范》要求做好个人卫生，方可从事保健食品生产、经营活动。

禁止患有痢疾、伤寒、病毒性肝炎等消化道传染病的人员，以及患有活动性肺结核、化脓性或者渗出性皮肤病等有碍食品安全的疾病的人员从事接触直接入口保健食品的工作。

前款所称“健康证明”应是本市二级以上医疗机构或是经本市卫生行政部门确认的、具有对食品生产经营从业人员体检资质的机构出具的健康证明或合格的体检报告。

第十二条（从业人员备案）保健食品生产经营者应当加强企业质量控制关键岗位从业人员的管理。

保健食品生产者在取得《保健食品生产企业卫生许可证》之日起30内，应将产品质量控制关键岗位从业人员信息报告市食品药品监督管理部门。

保健食品生产经营者质量控制关键岗位从业人员发生变更的，应在变动后10日内办理许可变更或报告变更信息。

质量控制关键岗位从业人员，指保健食品生产者的法定代表人、企业负责人、企业质量负责人、生产负责人、检验部门负责人、原料采购部门负责人、物料管理部门负责人，以及保健食品经营者的企业负责人、质量负责人、质量管理机构负责人。

第十三条（标签要求）保健食品的包装、标签及说明书所标明事项的标示方式应符合法律、法规、规章和强制性标准的要求,应当在最小销售包装上标明下列事项，事项内容必须真实且与其批准证书核准的内容一致：

（一）名称、规格、净含量、生产日期；

（二）功效成分的名称及其含量；

（三）保健功能

（四）适宜人群

（五）食用方法和适宜的食用量

（六）生产者的名称、地址、联系方式、生产许可证编号；

（七）保质期；

（八）产品标准代号；

（九）贮存条件；

（十）所使用的食品添加剂在国家标准中的通用名称；

（十一）保健食品批准文号；

（十二）保健食品标志

（十三）法律、法规或者食品安全标准规定必须标明的其他事项。

保健食品名称应标于最小销售包装的“主要展示版面”的明显位置，所用字体应以宽大或粗体字为主，应端正、清晰、醒目，并大于其它内容的文字。

保健食品包装、标签及说明书不得含有虚假、夸大的内容，不得涉及疾病预防、治疗功能。

生产者对包装、标签及说明书上所载明的内容负责。

第十四条（产品召回）保健食品实行召回制度。

保健食品生产经营者通过各种途径知晓其生产经营的保健食品质量不符合标准，应当立即停止生产经营，召回已经销售的产品，将召回和库存产品封存，并在停止生产经营之日起5日内向市食品药品监督管理部门报告。

第十五条（非标方法的认定）对涉嫌非法添加药品或者其它掺杂、掺假的保健食品，在国家标准或经备案的企业标准规定的检验方法和检验项目不能检验时，检验机构可以补充检验方法和检验项目进行检验；经市食品安全委员会指定取得国家相关资质认定的另一家检验机构复核检验一致后，使用的补充检验方法和检验项目所得出的检验结果，可以作为食品药品监督管理部门认定保健食品质量的依据。

第二节保健食品生产监管

第十六条（生产许可）保健食品生产实行许可管理制度，并在《保健食品生产企业卫生许可证》标明的有效期和生产范围内从事保健食品生产行为。

未取得《保健食品生产企业卫生许可证》的，不得生产保健食品。

第十七条（生产过程）保健食品必须严格按照国家批准的产品配方和产品国家标准、行业标准或企业标准进行生产。

必须严格按照《中华人民共和国国家标准保健食品良好生产规范》要求进行生产。

第十八条（原辅料质量）生产保健食品所需的原料、辅料，必须符合食品标准和相关国家规定。

原料、辅料的品种、来源、规格、质量应与批准的配方及产品标准相一致。

（购进）购进原料、辅料时，应查验并留存生产商和供应商的相关资质证明，以及有效的购进产品检验报告，保存相关购进票据，并制作原料、辅料进出库记录。

（检验）原料、辅料在投料前必须进行质量检验，出具检验报告。

检验不合格或者超过规定有效期的，不得使用。

第十九条（生产用水）液体制剂的工艺用水的水质应符合产品工艺标准。

生产前和生产过程中应定时对生产用水进行检测，并做好水质检测记录。

第二十条（内包材）直接接触保健食品的包装材料，必须符合卫生要求。

购进直接接触保健食品的包装材料和容器，应查验并留存生产商和供应商的相关资质证明，以及有效的购进产品检验报告，保存相关购进票据，并制作购进产品进出库记录。

第二十一条（生产工具）直接接触保健食品或其原料、辅料、中间产品的生产工具、设备，必须符合卫生要求。

第二十二条（产品检验）保健食品生产企业必须对其生产的每一批次的产品进行质量检验，检验内容必须包括产品注册批准证明文件中的主要功效成分，并出具检验报告。

每个产品每年至少进行一次型式检验。

产品出厂检验时未对产品主要功效成分进行检测的，视为未作检验。

第二十三条（产品记录）保健食品生产企业必须保存真实完整的批生产记录和批检验记录、成品入库记录、产品销售记录及相关销售票据。

相关记录必须注明保健食品的名称、规格、批号、时间等内容，保健食品销售记录还应注明销售数量、销售价格、产品有效期、购货者名称及联系方式等内容。

相关记录所注明的时间，应分别为生产行为发生时间、检验时间、成品入库日期和销售日期。

批生产记录和批检验记录、成品入库记录及销售记录未包含前款所列关键内容的，视为未作记录。

保健食品生产者应当在每月第一个工作周，将企业上月生产保健食品的产品名称、生产数量等情况报送深圳市食品药品监督管理部门，该月未生产的也应提交“零生产”报告。

第二十四条（产品留样）保健食品生产企业必须对其生产的每一批次的产品进行留样，留样数量必须满足该产品型式检验的三倍检验量。

留样数量不足检验要求的，视为未留样。

第二十五条（仓储管理）生产企业的仓库布局和用途必须与审批资料一致，保健食品必须按照产品储存要求进行储存。

第二十六条（委托资质及责任）委托生产的保健食品，委托方和受托方应分别取得《保健食品生产企业卫生许可证》，委托内容与卫生许可证批准内容一致。

委托方应当审查受托方生产资质、生产技术及生产能力。

接收产品时，应审核产品的批生产记录和出厂检验报告等是否符合规定要求。

受托方应当审查委托事项的合法性，应对委托方提供的原辅料、包材的质量进行检验，并对标签、标识、说明书内容的合法性进行检查。

并在合法办理委托生产手续之后，将受托生产情况报市食品药品监督管理部门备案。

委托方与受托方均应对产品质量承担法律责任。

第二十七条（完整委托）委托生产的保健食品从投入原料至生产出最小销售包装的全过程都必须在受托企业完成。

受委托生产企业生产半成品出厂的，视为生产质量不符合规定产品。

第二十八条（委托双方义务）委托方和受托方应分别在其注册地址保存真实完整的批生产记录、批检验记录和出入库记录，并应分别对每一批产品留样。

委托方留存的批生产记录、批检验记录应加盖受托方公章。

第二十九条（委托产品包装）委托生产的保健食品，其产品最小销售包装、标签和说明书除应按照本办法第十二条的规定进行标注外，还应当标注该保健食品的委托方和受托方双方企业名称、地址和保健食品生产企业卫生许可证号。

第三节保健食品经营监管

第三十条（经营许可）保健食品经营（含批发、零售，下同）实行许可证管理。

除本办法另有规定外，未取得《保健食品经营企业卫生许可证》的，不得经营保健食品。

第三十一条（经营许可条件）申办《保健食品经营企业卫生许可证》，必须具备以下条件：

（一）具有与保健食品经营相适应的、通过公共场所卫生学评价的经营场所（商业用途）、储存场地、设施、设备和卫生环境；经营场所面积应不少于60平方米；在商场超市等其他商业企业以及商品交易市场内设立保健食品店的，必须具有独立经营区域，且标志清楚；

（二）具有保健食品经营质量管理制度；

（三）具有保健食品卫生质量管理机构，并配有专门的机构负责人、质量负责人和经过专业培训的食品卫生管理人员。

从业人员经过上岗前培训、健康检查合格；

（四）具有在保健食品贮藏、运输和销售过程中控制污染的条件和措施。

（五）所经营的保健食品从合法的保健食品生产者、批发经营者购进，且符合食品安全标准及相关产品标准、要求。

申办《保健食品经营企业卫生许可证》的具体验收标准，由市食品药品监管部门制定。

第三十二条（药店特别规定）已领取《药品经营许可证》的药品经营企业拟兼营保健食品的，可直接申领《保健食品经营企业卫生许可证》。

直接申领的《保健食品经营企业卫生许可证》，其有效期不超过《药品经营许可证》的有效期。

药品经营企业兼营保健食品的，应当设立独立区域陈列、摆放保健食品，并在该区域显著位置标示“保健食品不能替代药物”。

销售保健食品时不得宣传治疗功效、不得夸大保健功能，不得以明示或暗示的方式误导消费者购买保健食品替代药品，不得销售与已获得批准文号的药品名称相同的保健食品。

第三十三条（展会许可）在深圳市行政区域内开办展销会举办者，应当办理展销会《保健食品经营卫生许可证》，并明确入场保健食品经营者的安全管理责任，定期对入场保健食品经营者的经营环境和条件进行检查，发现保健食品经营者有违反本法规定的行为的，应当及时制止并立即向市食品药品监督管理部门报告。

申办展销会《保健食品经营卫生许可证》的具体程序由市食品药品监管部门制定。

第三十四条（“红牛”特别规定）建立保健食品分类管理制度，遴选产品质量稳定、成分安全、厂家信誉良好、品牌社会知名度高的保健食品作为常规管理保健食品，在经营许可环节参照普通食品管理的办法进行管理。

已经取得《卫生许可证》的普通食品经营者，仅经营（限零售）常规管理保健食品名单中保健食品的，无须办理《保健食品经营企业卫生许可证》。

常规管理保健食品由市食品药品监管部门进行遴选及公布。

第三十五条（涉案企业限制措施）保健食品经营者因违法经营已被行政执法部门立案调查，但尚未结案；或者已经收到行政处罚决定，但尚未履行的，市食品药品监管部门不予受理或者中止审查其《保健食品经营企业卫生许可证》的新办、变更、换证及注销申请。

第三十六条（购进索证）保健食品经营者应当从依法取得许可的保健食品生产经营者购进保健食品，向供货者查验并保存以下相关合法证明文件：

（一）供货者的《营业执照》及《卫生许可证》（许可范围含保健食品生产或经营）或《保健食品生产（经营）企业卫生许可证》复印件；

（二）所购进保健食品的批准证书和对应生产日期或批号的检验或检疫合格证明复印件；

（三）所购进保健食品生产者的《营业执照》及《卫生许可证》（许可范围含保健食品生产）或《保健食品生产企业卫生许可证》复印件；

（四）供货者的销售票据原件。

第三十七条（查验标签）保健食品经营者购进保健食品时，应当通过登录国家食品药品监督管理局及卫生部网站数据库等方法查验保健食品的批准文号的真实性，并应检查标识和说明书等内容是否符合本办法第十二条的要求。

第三十八条（购进记录）保健食品经营者应当建立保健食品进货查验记录制度，如实记录保健食品的名称、规格、数量、生产日期、批准文号、供货者名称及联系方式、进货日期等内容。

实行统一配送经营方式的保健食品经营者，可以由企业总部统一查验供货者的许可证等证明文件，进行保健食品进货查验记录。

保健食品进货查验记录应当真实，保存期限不得少于二年。

第三十九条（销售记录）保健食品批发者（指《保健食品经营企业卫生许可证》中许可的经营方式为“批发”的保健食品经营者）应当建立保健食品销售记录制度，如实记录保健食品的名称、规格、数量、生产日期、购货单位、价格及销售日期等内容。

实行统一配送经营方式的保健食品经营企业，可以由企业总部统一进行保健食品销售记录。

保健食品零售者（指《保健食品经营企业卫生许可证》中许可的经营方式为“零售”的保健食品经营者）销售保健食品时应当向消费者提供票据，票据上应至少标注保健食品名称、生产日期或批号、价格、数量以及销售日期等。

第四十条（进口管理）进口的保健食品应当取得进口保健食品批准文号并经出入境检验检疫机构检验合格及签发通关证明后，方可上市销售。

第四十一条（进口标签）　进口的保健食品应当有中文标签、中文说明书。

标签、说明书应当符合本法以及我国其他有关法律、行政法规的规定和食品安全国家标准的要求，载明保健食品的原产地以及境内代理商的名称、地址、联系方式。

第四十二条（进口记录）　进口商应当建立保健食品进口和销售记录制度，如实记录保健食品的名称、规格、数量、生产日期、生产或者进口批号、保质期、出口商和购货者名称及联系方式、交货日期等内容。

保健食品进口和销售记录应当真实，保存期限不得少于二年。

第四节　日常监督检查及信用监管

第四十三条（强制措施）市食品药品监督管理部门及其他对保健食品有监管职责的部门在履行保健食品监督管理职责时，有权采取下列措施：

（一）进入生产经营场所实施现场检查；

（二）对生产经营的食品进行抽样检验；

（三）查阅、复制有关合同、票据、账簿以及其他有关资料；

（四）查封、扣押有证据证明不符合食品安全标准的保健食品，违法使用的食品原料、食品添加剂、食品相关产品，以及用于违法生产经营或者被污染的工具、设备；

（五）查封违法从事保健食品生产经营活动的场所。

第四十四条（监管责任）市食品药品监督管理部门对保健食品生产经营者进行监督检查，应当记录监督检查的情况和处理结果。

监督检查记录经监督检查人员和保健食品生产经营者签字后归档。

第四十五条（职责衔接）市食品药品监督管理部门及其他对保健食品有监管职责的部门接到咨询、投诉、举报，对属于本部门职责的，应当受理，并及时进行答复、核实、处理；对不属于本部门职责的，应当书面通知并移交有权处理的部门处理。

有权处理的部门应当及时处理，不得推诿。

第四十六条（企业信用管理）　建立深圳市保健食品生产经营者安全信用档案，记录许可颁发、日常监督检查结果、违法行为查处等情况。

根据安全信用档案的记录，市食品药品监督管理部门可以对不良信用记录不同的企业采取不同的色标管理，并向社会公布。

色标管理的具体办法由深圳市食品药品监督管理部门另行规定。

第四十七条（从业人员信用管理）建立深圳市保健食品生产经营者法定代表人及质量控制关键岗位从业人员信用档案，市食品药品监督管理部门应向社会公布从业人员信用档案信息。

保健食品生产经营者因非法添加药品、掺杂、掺假，故意售假，或其它故意违法被处罚的，其法定代表人、企业负责人、企业质量负责人、检验部门负责人均记重大执业过错1次，其生产负责人、原料采购部门负责人、物料管理负责人如经查实负有责任的，亦记重大执业过错1次。

记重大执业过错达2次的，上述人员自第2次重大执业过错认定之日起5年内不得在我市从事保健食品生产经营活动。

质量控制关键岗位从业人员主动举报所在企业违法行为的，免予上述行政处罚，并有权获得举报奖励。

第四十八条（产品黑名单）建立深圳市“保健食品黑名单”制度，有下列情况之一的保健食品，列入该名单：

（一）被监管部门抽检发现非法添加药品，或掺杂、掺假的；

（二）被国家食品药品监管部门或国务院卫生行政部门吊销、撤销保健食品批准文号或批件的；

（三）有证据证明存在危害市民身体健康和生命安全的其他情形。

第三章保健食品广告管理

第四十九条（广告监管）食品药品监督管理部门负责本市保健食品广告监测工作，对发现违反国家法律法规等相关规定的违法保健食品广告，应依法移送同级工商行政管理部门处理。

第五十条（广告内容要求）保健食品广告内容应当真实合法，不得含有虚假、夸大的内容，不得涉及疾病预防、治疗功能。

保健食品广告不得以新闻报道、健康讲座节目等形式变相发布保健食品广告。

第五十一条（广告内容要件）保健食品广告必须标明保健食品产品名称、保健食品批准文号、保健食品广告批准文号、保健食品标识、保健食品不适宜人群。

上述内容字体不能小于广告正文内容字体。

第五十二条（广告忠告术语）　保健食品广告中必须说明或者标明“本品不能代替药物”的忠告语；电视广告中保健食品标识和忠告语必须始终出现。

忠告语字体不得小于广告正文内容字体。

第四章法律责任

第五十三条（无证生产经营）违反本法规定，未经许可从事保健食品生产经营活动，由有关主管部门按照下列职责分工，没收违法所得、违法生产经营的保健食品和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品；违法生产经营的保健食品货值金额不足一万元的，并处二千元以上五万元以下罚款；货值金额一万元以上的，并处货值金额五倍以上十倍以下罚款：

（一）未取得《保健食品生产企业卫生许可证》或《保健食品经营企业卫生许可证》从事保健食品生产经营活动的，由市城市管理综合执法部门负责查处处罚，未取得普通食品经营《卫生许可证》，经营常规管理保健食品的，由市城市管理综合执法部门负责查处处罚；

（二）已取得《食品生产企业卫生许可证》，但未取得《保健食品生产企业卫生许可证》从事保健食品生产活动的，由市质监部门负责查处处罚；

（三）已取得《食品经营企业卫生许可证》，但未取得《保健食品经营企业卫生许可证》从事保健食品经营活动的，由市工商行政部门负责查处处罚；

（四）已取得《保健食品生产企业卫生许可证》或《保健食品经营企业卫生许可证》，超过许可范围从事生产经营活动的，由市食品药品监管部门负责查处处罚。

第五十四条（生产企业罚则——重）保健食品生产者（含委托生产者及受托生产者，下同）违反本法规定，有下列情形之一的，由市食品药品监管部门没收违法所得、违法生产的保健食品和用于违法生产的工具、设备、原料、辅料、包装材料和容器等物品；违法生产的保健食品货值金额不足一万元的（含一万元），并处一万元以上五万元以下罚款；货值金额一万元以上的，并处货值金额五倍以上十倍以下罚款；情节严重的，依法吊销许可证：

（一）用非食品原料生产保健食品，或者用回收食品作为原料生产保健食品；

（二）未经批准在保健食品中擅自添加产品配方和食品添加剂以外的化学物质或其他可能危害人体健康的物质；

（三）超出《保健食品生产企业卫生许可证》限定范围生产保健食品的；

（四）生产非保健食品但标注保健食品批注文号或宣称特定保健功能的；

（五）在有关主管部门责令其召回或者停止生产不符合食品安全标准的保健食品后，仍拒不召回或者停止生产的；

第五十五条（生产企业罚则——中）保健食品生产者违反本法规定，有下列情形之一的，由市食品药品监管部门没收违法所得、违法生产的保健食品和用于违法生产的原料、辅料或包装材料和容器等物品；违法生产的保健食品货值金额不足一万元的（含一万元），并处一万元以上五万元以下罚款；货值金额一万元以上的，并处货值金额二倍以上五倍以下罚款；情节严重的，依法吊销许可证：

（一）使用质量不符合规定的原料、辅料生产保健食品的；

（二）使用不符合规定的直接接触保健食品的包装材料的；

（三）从未取得保健食品原料、辅料生产经营资质的生产商、供货商购进原料、辅料的；

（四）XX生产他人持有保健食品注册批准证明文件的保健食品的；

违反前款第一、第二项的，还应没收用于违法生产的工具、设备。

第五十六条（生产者罚则——低）保健食品生产者违反本法规定，有下列情形之一的，由市食品药品监管部门没收违法所得、违法生产的保健食品；违法生产的保健食品货值金额不足一万元的（含一万元），并处一万元以上五万元以下罚款；货值金额一万元以上的，并处货值金额二倍以上五倍以下罚款；情节严重的，依法吊销许可证：

（一）除本办法第55条、56条规定之情形外，产品质量不符合规定，或未对其生产的产品进行出厂检验的；

（二）生产标签、说明书不符合本法第十二条规定的保健食品

第五十七条（生产者罚则——轻微）保健食品生产者违反本法规定，有下列情形之一的，责令改正，给予警告；或者并处一千元以上二万元以下罚款，情节严重的，依法吊销卫生许可证：

（一）生产场地周边环境卫生不符合要求的；

（二）未按规定在生产场所显著位置悬挂许可证照的；

（三）购进原料、辅料，未对生产商、供应商资质进行审查或留存相关文件的；

（四）购进原料、辅料、直接接触保健食品的包装材料，无进出库记录、票据或进出库记录不真实的；

（五）在投料生产前未对相关原料、辅料进行检测的；

（六）未按要求对工艺用水进行检测，或检测记录不真实的；

（七）未保存批生产记录、批检验记录、产品入库记录和保健食品销售记录的，或相关记录不真实的；

（八）未按规定进行产品型式检验的；

（九）未对所生产的产品进行留样的；

（十）未按规定报送批生产情况的；

（十一）改变经审批的仓库布局和用途的；

（十二）委托生产企业设有仓库，但未将仓库情况报食品药品监督管理部门登记备案的；

（十三）取得《保健食品生产企业卫生许可证》后，未在规定时限内将产品质量控制关键岗位从业人员信息书面告知市食品药品监督管理部门的，或告知的相关信息不真实的；

（十四）聘用本办法或法律法规规定不得从事保健食品生产经营的人员的，或生产经营人员卫生条件不符合要求的。

第五十八条（经营罚则-重-含没收产品）保健食品经营者违反本法规定，有下列情形之一的，由市食品药品监管部门没收违法所得、违法经营的保健食品；违法经营的保健食品货值金额不足一万元的，并处二千元以上五万元以下罚款；货值金额一万元以上的，并处货值金额五倍以上十倍以下罚款；情节严重的，依法吊销许可证：

（一）经营用非食品原料或回收食品作为原料生产的保健食品；

（二）经营添加食品添加剂以外的化学物质和其他可能危害人体健康的物质的保健食品

（三）经营致病性微生物、农药残留、兽药残留、重金属、污染物质以及其他危