ISO9004中文含附录38.docx
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ISO9004中文含附录38
ISO9004：
2009
组织的持续成功管理
——质量管理方法
上海质量教育培训中心
目次
前言.....................................................................i
引言.....................................................................ii
1范围..................................................................1
2规范性引用文件......................................................1
3术语和定义............................................................1
4组织持续成功管理......................................................1
4.1总要求................................................................1
4.2持续成功..............................................................1
4.3组织环境..............................................................2
4.4相关方、需求和期望....................................................2
5战略和方针............................................................3
5.1总要求...............................................................3
5.2战略和方针制定........................................................3
5.3战略和方针展开........................................................4
5.4战略和方针沟通.......................................................4
6资源管理..............................................................4
6.1总要求................................................................4
6.2财务资源..............................................................4
6.3组织的人员............................................................5
6.4供应商与合作伙伴......................................................6
6.5基础设施..............................................................6
6.6工作环境..............................................................7
6.7知识、信息和技术......................................................7
6.8自然资源.............................................................8
7过程管理..............................................................8
7.1总要求................................................................8
7.2过程策划和控制........................................................9
7.3过程的职责和权限......................................................9
8监视、测量、分析和评审...............................................10
8.1总要求...............................................................10
8.2监视.................................................................10
8.3测量.................................................................10
8.4分析.................................................................13
8.5对监视、测量和分析所获信息的评审.....................................13
9改进、创新和学习.....................................................13
9.1总要求...............................................................13
9.2改进.................................................................14
9.3创新.................................................................14
9.4学习.................................................................15
附录A（资料性附录）自我评定工具.......................................16
附录B（资料性附录）质量管理原则.......................................30
附录C（资料性附录）ISO9004：
2009与ISO9001：
2008的对照..............34
参考文献
前言
ISO（国际标准化组织）是由各国标准化团体（ISO成员团体）组成的世界性联合会。
制定国际标准的工作通常由ISO的技术委员会完成。
各成员团体若对某技术委员会确定的项目感兴趣，均有权参加该委员会的工作。
与ISO保持联系的各国际组织，官方的或非官方的，也可参加有关工作。
ISO与国际电工委员会（IEC）在电工技术标准化方面保持密切的合作关系。
国际标准遵照ISO/IEC导则第2部分的规则起草。
技术委员会的主要任务是制定国际标准。
由技术委员会通过的国际标准草案交各成员团体投票表决，需取得至少75%参加表决的成员同意，才能作为国际标准正式发布。
本标准中的某些内容有可能涉及一些专利问题，对此应引起注意。
ISO承担识别任何或所有此类专利权的责任。
国际标准ISO9004由质量体系，质量管理和质量保证技术委员会质量体系分委员会技术委员会ISO/TC176制定。
经技术修订，第三版标准取代第二版（ISO9004:
2000）。
组织的持续成功管理是ISO9004关注点的重大变化，从而引起了标准结构和内容的一系列变化。
引言
本国际标准通过质量管理的途径，提供指南以帮助所有在复杂、严格以及不断变化的环境下的组织取得持续成功的成就。
一个组织获得持续成功，依赖于组织是否有能力长期和均衡地满足顾客和其它相关方的要求和期望。
通过组织对环境意识、以及相应的改进和/或创新的学习和运用，实现组织的有效管理，从而获得持续成功。
本国际标准提倡自我评定，把自我评定作为评审组织成熟度的一项重要工具。
它包括了领导、战略、管理体系、资源及过程几个方面。
从而识别组织的优势和劣势，以及任何可以改进和/或创新的机会。
本国际标准所规定的质量管理要求要比ISO9001更宽泛。
不仅要满足所有相关方的需求和期望，还对组织进行系统的、持续的绩效改进提供了指南。
图1为以过程为基础的质量管理体系拓展模型，它综合了ISO9001和ISO9004的所有要素。
本国际标准与ISO9001是协调一致的，并与其它的管理体系相容。
这些标准既可以互相补充使用，也可以单独使用。
附录A提供了组织进行优势和劣势自我评定的工具以确定组织的成熟度，识别改进和创新的机会。
附录B提供了质量管理原则描述，是ISO/TC176制定质量管理标准的基础。
附录C提供了ISO9004与ISO9001:
2008条款与条款之间的对照。
组织持续成功的管理——质量管理方法
1范围
本国际标准通过一种质量管理途径，为组织实现持续成功提供指南。
适用于任何组织，无论其规模大小，属于那种类型，从事什么活动。
本国际标准不拟作认证、法律法规和合同目的。
2规范性引用文件
下列引用的文件涉及到本标准的应用。
凡是注明日期的引用文件，只有被引用的版本适用于本标准。
不注日期的引用文件，该引用文件的最新版本适用于本标准（包括任何修订版本）。
ISO9000质量管理体系——基础和术语
3术语和定义
出于本标准的目的，本标准采用ISO9000确立的术语和定义，以及下列术语和定义。
3.1持续成功
组织长期实现并保持其目标的能力的结果
3.2组织的环境
影响组织实现目标和对其相关方行为的内、外部因素和条件的组合。
4组织持续成功的管理
4.1总要求
为了实现持续成功，最高管理者应当采用质量管理方法。
组织的质量管理体系应当基于附件B中描述的原则。
这些原则所描述的概念是质量管理体系有效性的基础。
为了实现持续成功，最高管理者应当将这些原则应用于组织的质量管理体系。
组织应当建立质量管理体系，确保：
——资源的有效利用；
——建立在有实施依据的数据基础上的决策；
——关注顾客满意，以及其他相关方的需求和期望。
注：
在本国际标准中，引用的术语“最高管理者”是指在组织中有权威的最高决策层。
“组织”包括组织中的所有的人。
这同ISO9000对这些术语的定义是一致的。
4.2持续成功
组织通过均衡的方式，长期并自始至终地满足各相关方的需求和期望，能获得持续的成功。
组织的环境是不断变化和不确定的，为了实现持续成功，最高管理者应当：
——有长期策划的眼光；
——不断地监视和定期地分析组织的环境；
——识别所有的利益相关方，分别评价他们对组织绩效的潜在影响，以及确定如何平衡地满足他们的需求和期望；
——保持利益相关方的参与，随时向他们通报组织的活动和计划；
——与供应商、合作伙伴和其他利益方建立互利关系；
——利用各种方法，包括谈判和调解，以便平衡利益相关方之间经常对立的需求和期望；
——识别伴随组织的短期和长期风险，并且制定组织的总体战略，来缓解这些风险；
——预测未来的资源需求（包括对组织人员的能力要求）；
——建立实现组织战略的相应程序，确保这些程序能对不断变化的情况做出快速响应；
——定期地评价目前计划和程序的符合情况，并采取适当的纠正和预防措施；
——确保组织的人员有学习的机会，不仅使个人受益也使组织保持活力；
——建立和保持创新和持续改进的过程。
4.3组织的环境
组织不论其规模大小、活动和产品或类型（盈利或非盈利）其环境在不断发生着变化；因此组织应当不断地监视环境。
这种监视应当使该组织能够识别、评价和管理与相关方相关的风险，以及他们不断变化的需求和期望。
最高管理者应当及时为组织变革和创新做出决策，以保持和改进组织的绩效。
注:
更多关于风险管理的信息，见ISO31000
4.4相关方，需求和期望
相关方是指替组织增值，或分组织活动有利害关系，受组织活动影响的个人或实体。
满足相关方的需求和期望有助于组织实现持续成功。
此外，各相关方的需求和期望是不同的，相关方之间的需求和期望可能会有冲突，他们的需求和期望也可能会很快发生变化。
可以采取多种多样的方式来表达和满意相关方的需求和期望，包括协作、合作、谈判、外包或终止活动等。
表1相关方及其需求和期望的示例
相关方
需求和期望
顾客
产品质量，价格和交付表现
业主/股东
持续的盈利能力
透明度
组织的人员
良好的工作环境
职业安全
奖励与表彰
供应商和合作伙伴
互惠互利和连续性
社会
环境保护
道德行为
遵守法律法规要求
注：
尽管大多数组织对其相关方有相似的描述（如顾客、业主/股东、供应商和合作伙伴、组织的人员），但这些类别的组成随着时间的推移或在不同的组织、行业、国家和文化之间会有很大的差别。
5战略和方针
5.1总要求
为实现组织的持续成功，最高管理者应为组织建立和保持使命、愿景和价值观。
这些应得到组织全体员工的充分理解、接受和支持，适当时应得到其他相关方的理解、接受和支持。
注：
本标准中，“使命”是指组织存在理由，“愿景”描述了其理想状态，即要成为一个什么样的组织或在相关方眼里是一个什么样的组织。
5.2战略和方针的制订
为了使组织的使命、愿景和价值观得到相关方的接受和支持，最高管理者应当建立明确的组织战略和方针。
应定期监测组织的环境，以确定是否需要评审和（适当时）修订其战略和方针。
为了建立、采用和保持一个有效的战略和方针，组织应有以下过程以便：
——不断监视和定期分析组织的环境，包括客户的需求和期望，竞争形势、新技术、政治变动、经济预测或社会因素；
——识别并确定其他相关方的需要和期望，
——评估其当前过程的能力和资源；
——识别今后的资源和技术需求；
——更新其战略和方针；
——识别必要的输出，以满足相关方的需求和期望。
这些过程应当及时建立，并有必要的计划和资源支持。
组织战略的制定也应当考虑一些活动，例如分析顾客的需求、法律法规要求，产品、组织的优势、劣势、机会和威胁。
制订和评审组织战略要有一个明确的过程。
注：
“战略”是指为完成目标，特别是长期目标的一种逻辑性的系统计划或方法。
5.3战略和方针的展开
5.3.1总要求
为了实施使组织持续成功的战略和方针，组织应当建立和保持相应的过程和实践，以便；
——适当将战略和方针转化成可测量的分解到组织各相关层面的目标；
——设定每个目标完成的时间表，并规定实现这一目标的职责和权限；
——评估战略风险和确定充分的应对措施；
——为开展必要的活动提供所需的资源；
——为达到目标实施所需的活动。
5.3.2过程和实践
为了确保其过程和实践的有效性和高效率，组织应当执行以下活动：
——预先考虑相关方不同需求和期望所引起的潜在冲突；
——评估和了解组织目前的绩效和过去问题的产生根源，避免同类问题重复发生；
——保持同相关方之间的信息畅通，得到他们的承诺，使之了解计划的进展情况；获取他们反馈和改进意见；
——评审管理体系及其过程，并在必要时进行更新；
——监视、测量、分析、评审和报告；
——提供所有必需的资源，包括那些改进，创新和学习所需的资源；
——制定、更新和实现其目标，包括设定实现这些目标的时限；
——确保结果与战略相一致。
5.3.3展开
组织应当识别其过程之间的关系，以便部署其战略和方针。
过程的相互作用和先后顺序的描述能对评审活动予以支持，通过：
——表明组织结构、体系和过程之间的关系；
——识别过程之间相互作用的潜在问题；
——提供决定改进和其他变革创意优先次序的方法；
——为在组织各个相关层次上设置、调整和部署目标提供框架。
5.4战略和方针的沟通
战略和方针的沟通是组织持续成功的关键。
这种沟通应当是有意义的、及时的和持续的。
沟通还应当包括一个反馈机制，评审周期，并应当有措施，以便能，积极应对组织的环境变化。
组织的沟通过程应当纵向、横向同时运作，并且应根据接受者的不同需求进行剪裁。
例如，相同的信息，向顾客或其他相关方传递的方式可以不同于组织内部的人员。
6资源管理
6.1总要求
组织应当确定实现短期和长期目标所需的内部和外部资源。
组织的资源管理方针和方法应该与其战略相符合。
为了确保资源（如设备、设施、材料，能源、知识、资金和人员等）的有效性和高效率利用，需要制定提供、分配、监视、评估、优化、保持和保护这些资源的过程。
确保未来活动所需资源的可获得性，组织应识别和评估资源不足的潜在风险，并持续监视当前资源使用的情况，以便寻找资源利用的改进机会；与此同时，应着手进行新资源、过程优化和新技术应用。
组织应当定期评审所确定的资源（包括外包资源）的可获得性和适用性，必要时采取相应措施。
这些评审的结果也应当作为组织评审战略、目标和计划的输入。
6.2财务资源
最高管理层应当确定组织的财务（资源的）需求，并为组织当前和将来的运作安排好行必需的财务资源。
财务资源可以采用不同形式如现金、有价证券、贷款、或其它财务契约。
组织应当建立和保持过程，以便监视、控制、报告与实现目标有关的，财务资源的有效分配和高效利用的过程。
这类内容的报告也能为确定无效或低效的活动、制定适当的改进措施提供方法。
与管理体系绩效和产品符合性相关的活动的财务报告应用于管理评审。
提高质量管理体系的有效性和效率，可在组织的诸多方面对财务结果产生积极影响。
例如：
——在组织内部，通过减少过程和产品的故障、消除材料或时间的浪费；
——在组织外部，通过减少产品的故障，降低保证和保修期间的赔偿费用、产品责任和其他的法律风险、客户和市场流失的损失费用。
注：
ISO10014提供了组织通过运用ISO9000质量管理原则，如何识别并获得财务和经济效益的例子。
6.3组织的人员
6.3.1人员的管理
人员是组织的重要资源，他们的全身心参与与增强为相关方创造价值的能力。
最高层管理者应当通过其领导、创造并保持共享愿景、共享价值观和内部环境，使组织的人员能充分参与并实现组织的目标。
因为人员是最宝贵和关键性的资源，所以要确保他们的工作环境能激励个人成长、学习、知识传播和团队合作。
要通过有计划的、透明的、合符职业道德的和有社会责任性的途径对人员进行管理。
组织应当确保人员懂得他们的贡献和作用的重要性。
组织应当建立程序授权人员能够：
——将组织的战略和过程目标转化为各自的工作目标中，并编制完成目标的计划；
——识别实现他们绩效的制约因素；
——主动承担解决问题的责任；
——根据工作目标评估个人绩效；
——积极寻求提升能力和经验的机会；
——促进团队合作和鼓励人员之间的协同配合；
——在组织内分享信息、知识和经验。
6.3.2人员的能力
为了确保具备必要的能力，组织应当建立和保持“人员发展计划”及相关过程；这些过程通过以下步骤，帮组组织识别、开发和提高人员的能力。
——基于组织的使命、愿景、战略、方针和目标，识别其可能在长期和短期内对人员专业水平和个人能力的需求；
——识别组织目前可获得的能力，以及可获得的与目前和将来可能需要的能力间的差距；
——采取措施提高和或获取能力，缩少差距；
——评审和评估所采取措施的有效性，确保获得所需能力的获得；
——保持所获得的能力。
注：
见ISO10015有关能力和培训的深层次指南
6.3.3人员的参与和激励
组织应当激励人员使他们了解他们的职责和活动，对于为顾客和其他相关方，创造和提供价值的意义和重要性。
为了增进人员的参与和激励，组织应当考虑的活动有诸如：
——开发知识共享和人员能力利用的过程，例如收集改进意见的方案；
——引入适当的表彰和奖励制度，该制度要建立在评价人员的个人成绩的基础上；
——建立技能资格制度和职业规划，以促进员工发展；
——持续评审人员的满意程度及其需求和期望；
——提供指导和辅导的机会。
注关于“人员参与”的更多信息，见附件B中相关的质量管理原则。
6.4供应商和合作伙伴
6.4.1总要求
合作方可以是产品供方、服务提供者、技术和金融机构、政府和非政府组织或其他相关方。
合作方可以按照双方达成并详细说明的合作协议，提供相应的各类资源。
组织和合作方通过相互依存和互利关系，提高创造价值的能力。
组织应当把伙伴关系看作与供方之间的一种特殊关系，通过这种关系，供方可以对组织的活动领域投资，分享利润或承担亏损。
组织在发展合作关系时，应当考虑下列各类问题，
——适当向合作方提供信息，力求其贡献的最大化；
——通过与提供资源（诸如信息、知识、专门知识、技术、工艺和共享培训），支持合作方；
——与同合作方一起分享利润和承担亏损；
——提高合作方的绩效。
注关于“互利关系”的更多信息，见附件B中相关质量管理原则
6.4.2供应商和合作伙伴的选择、评价和能力的提高
为了能持续提高供方和合作方的能力，确保他们提供的产品和其他资源满足组织的需要和期望，组织应当建立和保持其识别、选择和评价供方和合作方的过程。
在选择、评价供方和合作方时，组织应当考虑下列问题，如：
——他们对组织活动的贡献和为组织创造价值的能力，以及他们的利益相关方，
——持续提高他们能力的可能性；
——通过与供方和合作方的合作，达到提高组织自身的能力；
——与供方和合作方关系相关联的风险；
组织应定期评估和供方和合作方的绩效反馈，与供方和合作方共同寻找不断提高其提供的产品质量、价格、交付期，以及管理体系的有效性。
在权衡短期目标与长期目标的同时，组织应当持续评审和加强与供方和合作方之间的关系。
6.5基础设施
组织应当有效和高效率地规划、提供和管理其基础设施。
定期评定基础设施满足组织目标的适用性，并适当考虑：
——基础设施的可依靠性（包括可获得性，可靠性，可维护性，和技术维护支持方面的考虑）
——安全性和保密性；
——与产品和过程相关的基础设施单元；
——效率、成本、生产能力和工作环境；
——基础设施对工作环境的影响。
组织应当识别和评估与基础设施相关的风险，采取措施减轻风险，包括建立适当的应急预案。
注有关更多的环境影响方面的信息，见ISO14001和由ISO/TC207制订的其他标准。
6.6工作环境
为达到和保持组织的持续成功和其产品的竞争能力，组织应当提供和管理适宜的工作环境。
在营造人的因素和物质因素相结合的适宜的工作环境时，应当考虑：
——创造性的工作方法和更多的参与机会，以发挥组织内人员的潜能；
——安全规则和指南，以及防护设备的使用；
——人机工效学；
——心理因
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