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X射线机产品技术指导原则
指导原则编号：
□□□□□□□□
《医用X射线诊断设备技术指导原则》（征求意见稿）
二O0九年九月十六日
一、前言
二、适用范围
三、基本要求
（一）产品的技术资料
（二）产品的风险管理资料
（三）注册单元划分原则
（四）检测单元划分原则
（五）产品的临床资料
（六）说明书
（七）设备有效使用期限
四、名词解释
五、参考文献
六、起草单位
七、附录
八、编制说明
《医用X射线诊断设备技术指导原则》
（征求意见稿）
一、前言
本指导原则是对医用X射线诊断设备的一般要求，申请人/制造商应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
申请人/制造商还应依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需具体阐述其理由及相应的科学依据。
本指导原则是对申请人/制造商和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其它方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。
应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。
二、适用范围
本指导原则适用于第三类普通医用X射线诊断设备。
本指导原则不适用于口腔X射线机、乳腺X射线机及医用血管造影X射线机及X射线计算机断层摄影设备。
三、基本要求
（一）产品的技术资料
制造商应当向审查人员提供对设备及其部件进行全面评价所需的基本信息。
应包含以下信息：
1、整个系统的完整描述，包括系统设计以及各部件之间相互连接的图形化描述。
2、设备硬件的完整描述，包括X射线系统、图像获取和记录设备及图像查看和显示设备。
一台具有独立诊断功能面的医用X射线诊断设备由三部分组成：
包括X射线发生装置、X射线成像装置、附属设备。
X射线发生装置包括X射线源组件、高压发生器等；X射线成像装置包括X射线增强-电视系统（II-TV系统）、荧光屏、胶片暗盒、电影摄影系统、录像装置、DR平板、CR成像板或更多；附属设备（床、台、器、架支持系统）包括摄影平床、透视胃肠诊断床、立式摄影架、管球支架、天轨吊架或更多。
3、与设备物理性能相关的设备属性的完整描述。
描述中应包含整个图像系统及系统各部件的技术特性和规范，具体要求见附录I。
产品主要部件有不同组合的，须提出不同组合的可能，及不同组合的产品标签。
本部分须同时提供电子文本。
4、软件开发周期的完整描述，包括：
软件名称、版本，进口产品软件应实现汉化。
（1）采用的算法的描述
（2）危害分析
（3）软件需求列表
（4）用结构图对软件的描述
（5）软件开发过程总结
（6）验证活动和确认活动的总结
（7）验证结果和确认结果的总结
5、设备工作原理的完整描述，包括：
（1）对于选择确定X射线系统技术指标所用的参数及其获得技术指标所用方法的论述
（2）使用自动曝光控制系统来控制X射线曝光的原理和精度的论述
（3）对原始数据和图像处理方法，对图像质量进行评估所选择的方法
（二）产品的风险管理资料
本要求的主要参考和依据是2009年6月实施的医疗行业标准YY/T0316-2008idtISO14971:
2007《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》（下称医疗器械风险管理标准）。
制造商应提供注册产品的风险管理报告。
扼要说明在注册产品的研制阶段，已对产品的有关可能的危害及产生的风险进行了估计和评价，并有针对性地实施了降低风险的技术和管理方面的措施。
在产品性能测试中部分验证了这些措施的有效性，达到了通用和相应专用标准的要求。
对所有剩余风险进行了评价；全部达到可接受的水平。
为制造商对注册产品的安全性的承诺提供证实。
风险管理报告一般包括以下内容：
1、注册产品的风险管理组织；2、注册产品的组成；3、注册产品符合的安全标准；4、注册产品的预期用途，与安全性有关的特征的判定；5、对注册产品的可能危害作出判定；6、对所判定的危害进行了哪些降低风险的控制措施；7、对采取控制措施后的剩余风险进行估计和评价。
具体要求见附录II。
（三）注册单元划分原则
注册单元划分应当根据产品的预期用途、性能指标、技术结构进行综合判定。
其判定次序依次为：
预期用途、性能指标、技术结构。
其中技术结构关键考虑与产品的风险程度和制造商的技术能力密切相关的技术结构。
1、不同预期用途的产品，不能作为同一单元注册。
2、设计和生产过程相同，预期用途相同，性能指标相近，技术结构基本相同的派生系列产品可以划为同一注册单元。
如：
高频500mA医用X射线诊断机，一台高压发生装置可以有两种或三种配置：
配一台透视胃肠诊断床；构成单床机组，同是这台主机（接口有些变动）也可以再配一台摄影平床，构成双床机组适应不同临床需要，这种情况也可以作为同一注册单元。
如：
多叶限束器，手动的、电动的和自动的可以认为技术结构基本相同。
如：
都是50kW的X射线发生装置；采用不同的变压（工频和高频）方式，不能划为同一注册单元。
如：
同是透视胃肠诊断床，床上管的和床下管的不能划为同一注册单元。
如：
高压发生器：
硬件结构相同，仅靠软件调节功率的，可以划为同一注册单元。
如：
使用相同高压发生器和X射线管，性能指标基本一致，但采用不同的成像方式，造成重要部件有较大差异，因此应划分为不同的注册单元。
3、由于临床需求的多样性，医用X射线诊断机和系统经常需要有多种多样部件的灵活配置。
在基本组成不变的情况下，不同选择的配置可以划为同一注册单元。
如：
一台DR数字X射线摄影系统，主机和患者支持装置完全一样，只是悬吊系统不同（半自动和自动，实现自动跟踪），实现两种不同档次的配置，这种情况也可以作为同一注册单元。
4、决定主机、床台和成像装置能否组成一个合理的X射线诊断系统的注册单元，采取高压发生装置优先原则。
即：
一台高压发生装置，可以选配不同的床台和成像装置，形成一个整机系统作为一个注册单元；而任何床台或成像装置不能选配不同的高压发生装置构成一个注册单元。
如：
一台胃肠诊断床不能选配不同的高压发生装置（自制、外购的）作为同一注册单元。
（四）检测单元划分原则
检测样机的选取应考虑产品功能、性能、预期用途、安全指标、主要部件、结构及其组合方式等，具体原则如下：
1、对功能、性能、预期用途、安全指标、主要部件、结构及其组合方式不同的设备应选取不同的检测样机；
2、对产品性能不同，结构及其组合方式相同的设备，应选取不同的检测样机；
3、对主要部件组合方式不同的设备应选取不同的检测样机；
4、对产品主要部件不同的设备应选取不同的检测样机，例如：
高压发生器、影像系统、Ｘ射线管、患者支撑装置等；
5、对电源部分结构有较大区别的，应选取不同的检测样机；
6、对不同制造商（生产厂），相同型号的产品应选取不同的检测样机；
同一注册单元的产品应选择典型性配置进行全面检测，其他配置产品更换部件的检测可适用覆盖原则及进行差异试验，具体要求如下：
1、产品配置发生变化的情况
对于一个型号的产品具有多种配置的情况，以及一个注册单元产品具有多个型号的情况，原则上产品的每个不同部件都应经过检验。
对于已经含有经过检验的部件的产品可以被部分覆盖，仅进行差异试验。
如果一个型号的产品多种配置的一个配置的所有部件在该型号产品的检验中全部经过检验，可考虑免检。
2、部件本身发生变化的情况
（1）更换高压发生器：
硬件结构相同，仅靠软件调节功率的，功率高的可覆盖功率低的。
硬件结构不同的，不能相互覆盖。
（2）更换X射线管（组件）：
原则上不能覆盖,应进行差异试验。
（3）更换限束器：
原则上不能覆盖,应进行差异试验。
（4）患者支撑装置：
原则上不能覆盖,应进行差异试验。
3、其它说明
（1）整机检测合格，在原产品配置基础上，硬件结构无变化，只是减少了组成部件的产品，可以被覆盖。
（如：
双床双管X射线机检测合格，企业又申请单床单管机，且使用的仍是原双床双管机的高压发生器及其它部件，可以被覆盖。
）
（2）对于不能被覆盖的产品应进行差异检测，检验时执行的标准应根据产品具体情况分析确定。
（详见附录III）。
（3）新产品申请，由于性能不同，即使硬件结构相同或相近，也应进行检测。
（五）产品的临床资料
1．什么情况下可以免除临床试验
考虑国际上通行的监管手段，在有充分证据证明设备的安全性和有效性条件下免除部分设备的上市临床试验要求，对促进我国医疗设备产业的发展具有积极意义。
免除临床试验特指免除在医院环境下进行的设备使用稳定性、便捷性、安全性测试及图像质量评估，不等于豁免专家评估及可以在工厂环境下进行的上述问题评估及有针对性的临床试验，并要求所提供资料的真实性、可靠性、全面性及可查证性。
临床试验应与风险管理过程联系起来考虑。
企业在申请免除临床试验时，要选择一个与申请设备相同类的已在国内上市的设备作为参照设备，该参照设备的注册证应该（必须）仍然在有效期范围内，并且也不存在临床方面的法律纠纷。
该机器可以是公司自己的设备，也可以是竞争对手的机器。
对比从以下几个方面进行：
有相同的临床用途（intendeduse）
有相同的作用机理（scientificconcepts）
有相同的技术性能（technologicalcharacteristics）
如果技术性能有差别，但满足以下条件：
有充分的证据（包括临床试验信息）证明这些不同的技术性能具有同样的安全性和有效性
这些技术性能在本质上不会增加潜在伤害、形成新的安全性问题、增加不正确诊断或无效治疗的可能性；
只要满足上述条件，就可以判断新设备与已经上市的参照设备是“实质等效”，可以上市。
具体操作时，实质性等同比对报告应包括的信息见附录IV
2．什么情况下必须进行临床试验
如果经过对比无法充分证明设备的安全性和有效性，比如存在以下情况和问题，必须进行临床试验：
1
设备采用新的工作原理和结构设计，属于创造性的全新设备，市场上没有与之类似的上市设备
2
设备的临床适用范围增加了，在原有的基础上开发了新的临床应用领域。
3
设备使用了一种前人未使用过的新材料，该材料的生物毒性和生物相容性，以及其物理和化学作用对设备应用性能和最终效果的影响都需要充分的临床和非临床试验来检验。
4
设备采用了新的关键器件，该器件具有新的技术特性，其对设备的应用和操作产生了较大的影响，所获得的影像质量也有很大区别。
并且这种器件没有充分的临床验证
5
采用了全新的操作界面，新的信号标记名称和符号，如果缺乏完整的可用性工程设计文件档案，有必要经过临床应用试验来验证其设计的可用性（usability）;
6
试验室检测无法确认安全和有效的设备功能，如果这种功能是新的，没有以往的临床经验，则必须通过临床试验数据来说明。
7
很多影像自动优化显示的图像处理软件也应该进行一些临床试验，以验证其影像处理算法没有把有价值的诊断信息处理掉，没有给医生的诊断带来负面的影响。
当然对这些影响医生诊断的功能进行检验，可以采用以往的患者影像来检测软件的性能，但需要有资格的临床诊断医生来进行判断。
进行临床试验应考虑的问题：
（1）临床试验的目的在于评价该医疗器械在正常使用条件下是否符合预期安全性设想和预期医疗效果（价值）。
（2）临床试验应有专门设计的临床试验方案（包括：
试验目的，试验方法，受试者的选择，疗效/安全性评价指标及评价方法、危险性控制，潜在伤害的观察，试验起止时间、数据管理及统计分析方法等）。
临床试验方案的设计应由厂家、临床专家和统计学家共同完成。
统计分析人员应全程参与临床试验（包括：
方案设计、数据管理、统计分析及统计分析报告）。
（3）临床评价指标
主要评价指标：
临床影像质量的清晰可见率；次要评价指标：
机器使用便捷性、整机功能及稳定性满意度。
（4）临床评价标准
见附录V
（5）每一部位的临床试验例数
临床试验可采用目标值法的单组试验。
假设临床影像质量的清晰可见率不得低于85%（目标值）,试验组清晰可见率为95%，则当双侧显着性水平取、检验效能为80%时，试验最少需要的受试者数为80例，考虑10%脱落，试验最少需要90例
如某一适应症（部位）包含多个位置，则组成该适应症的每一位置应均摊该90例受试者。
每一部位的临床试验例数均需符合统计学原则（在符合伦理学的原则下，同一个受试者可以用于多个部位的验证）。
（6）临床试验效果评价：
a、图像清晰度评价采用双人盲态评价的方式（即：
双人背靠背评价临床影像的质量），有条件时建议采用由不参与临床试验的第三方进行评价的方法。
要求：
受试者的影像质量达到“清晰可见”的比例至少为95%（即：
100个人中，至少有95个人的影像质量评估为“清晰可见”）；
受试者影像质量为“不可见”的比例不得超过2%（即：
100个人中，最多有2个人的影像质量评估为“不可见”）；
每一部位（胸部、腹部等）的影像质量以该部位所有位置评价中最差者为准（必要时需提供影像原始资料）。
b、机器使用便捷性、整机功能及稳定性满意度达到85%，满意及一般达到95%
（7）临床试验报告及统计分析报告
由组长单位根据统计分析报告，出具某一适应症的临床试验报告。
统计分析报告应将所有中心的同一适应症（部位）的数据合并在一起进行统计分析，并对每一部位出具总的统计分析报告。
应对所有入选的受试者进行数据管理，遇有不清楚的问题时，应与原始记录核对。
统计分析应至少包括如下四部分：
a、临床试验完成情况描述：
包括临床试验概况（筛选人数、入选人数、完成人数、失访/退出/剔除人数等）；b、基线描述：
应对所有入选受试者（ITT分析集）的基线人口统计学指标及其他相关病史指标等进行描述；c、疗效/效果评价：
应对所有入选的受试者（ITT分析集）和最终完成试验的受试者（PP分析集）分别进行统计分析。
疗效分析时，除点估计外，还应给出点估计的95%的可信区间；d、安全性评价时，应对所有入选的受试者进行分析（SS分析集），不能遗漏所有发生的任何不良事件（包括实验室指标：
试验前正常、试验后异常并有临床意义的事件），对所有发生的不良事件应评价其是否与所研究产品有关。
（8）临床试验的整个过程要有严格的监督和质量控制，所有试验记录均要完整、真实、清晰、客观。
应在试验期间内连续入选受试者。
（六）产品说明书、标签和包装标识
产品使用说明书应符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》和相关的国家标准、行业标准的要求。
应特别注意：
1、使用指示
所有说明书中公布信息的一个基本属性就是要包含设备相关的准确数据，还要包含设备能够诊断的疾病及预期面向的患者群体。
2、禁忌症
这部分内容应列出：
在哪些情况下，绝对不能使用设备。
3、警告/注意
基于可得到的信息，什么情况下风险会上升，效果会下降，或者，在研究设计中，哪些没有被充分考虑（例如，包含/排除准则），这些因素在本节中都应列出来。
4、使用指导
应当提供详细的指导，以反映在临床前及临床研究中获得的经验。
（七）设备有效使用期限
目前为止，X射线设备没有设置产品有效期限的规定，但是各生产者应当制定适当的维修保养和设备停产后对市场已装机设备提供维修年限的方案。
生产者应当根据质量体系的要求对停产和淘汰产品作出相应的规定:
客户沟通:
对于计划停产或淘汰产品建议用一年（最好两到三年）与客户沟通,告知客户维修保养替代方法和后果,以便客户采取必要的措施和计划。
备件库存期限:
通知客户最后购置备件期限,并报废相关备件库存。
文件和记录保存：
根据产品记录保持政策和法规的要求,报废相关文件和记录。
RoHS环保使用期限:
大型固定式X射线设备通常为50年,移动式X射线设备通常为20年。
四、名词解释
X射线影像增强器电视系统:
由X射线影像增强器\光学系统\摄像机信号处理系统及影像显示装置组成的将X射线图形转换成相应的可见光影像的系统.
五、参考文献
1、GHTF/SG1/N43:
2005《LabellingforMedicalDevices》
2、FDA：
CodeofFederalRegulations，Title21,Volume8，RevisedasofApril1,2007，CITE:
21CFR801，SubpartA--GeneralLabelingProvisions
3、GHTF/SG5/N2R7《ClinicalEvaluation》
4、MEDDEV.2.7.1April200GUIDELINESONMEDICALDEVICES
——EVALUATIONOFCLINICALDATA:
AGUIDEFORMANUFACTURERSANDNOTIFIEDBODIES
5、PremarketApplicationsforDigitalMammographySystems;FinalGuidanceforIndustryandFDA
6、EUROPEANGUIDELINESONQUALITYCRITERIAFORDIAGNOSTICRADIOGRAPHICIMAGES
7、GeneralPrinciplesofSoftwareValidation;FinalGuidanceforIndustryandFDAStaff，Documentissuedon:
January11,2002；
六、起草单位
起草单位：
国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心
七、附录I系统各部件的技术特性和规范
描述
名称
型号
Model
规格参数
Specification
制造商
Manufacturer
备注
Remark
成像系统
规格尺寸
类型
分辨率
亮度
监视器
软件名称、版本
图像处理系统
像素
X射线专用摄像机
视野尺寸
影像增强器
材料
尺寸
采集矩阵
数字探测器平板或CR用IP板
高压发生装置
管电压范围：
管电流范围：
加载时间范围：
电流时间积范围：
输出标称电功率：
输入电源电压：
输入电源频率：
变压方式：
高频/工频
X射线源组件
X射线管型号
管套型号
标称管电压：
焦点：
靶角：
管组件热容量：
X射线管组件
等效总滤过：
限束器
控制装置
患者支撑装置
焦点到影像接受面的距离
床上管/床下管
诊断床
焦点到影像接受面的距离
摄影床
摄影胸片架（若有）
承装DR平板或胶片的尺寸
其它支撑装置（若有）
附件
（文字表述，可按照下表分类填写，表格未尽项目和内容，可以增加）
附录II风险管理报告的内容
一、注册产品的风险管理组织
由申报方产品技术负责人主持，成立申报产品的风险管理组。
列出组长、组员姓名；职务及责任范围。
管理组由不同专业人员组成。
如医学及操作人员负责对危害的识别、严重度估计；维修人员对故障概率的估计；机械及电气设计人员负责对降低机电方面的风险提供降低措施。
实验人员负责对措施的有效性进行验证。
风险管理组负责风险管理报告的编写，接受有关方面的查询并对报告的内容负责。
二、注册产品的组成
注册的医用X射线诊断设备是由哪些单元组成。
例如：
由50kW/125kV/800mA的X射线发生装置、一台摄影浮动平床、一台立式摄影架、一台床下管胃肠诊断床、X射线增强-电视系统、天轨悬吊装置组成。
三、注册产品符合的安全标准：
如
《医用电气设备第一部分：
安全通用要求》
《医用电气设备第２部分：
诊断Ｘ射线发生装置的高压发生器安全专用要求》
《医用电气设备第二部分：
医用诊断Ｘ射线源组件和Ｘ射线管组件安全专用要求》
《医用电气设备第一部分：
安全通用要求三.并列标准诊断Ｘ射线设备辐射防护通用要求》
《医用电气设备第２部分：
Ｘ射线设备附属设备安全专用要求》
《医用电气设备第一部分：
安全通用要求1.并列标准：
医用电气系统安全要求》
注册申报方应声明注册产品符合上述哪些安全标准；并注明标准的最新版本号。
四、注册产品的预期用途和与安全性有关特征的判定
申报方应按“医疗器械风险管理标准”附录C的34条提示，对照注册产品的实际情况作针对性的简明描述。
五、对注册产品的可能危害作出判定
申报方应根据“医疗器械风险管理标准”附录E的举例，对产品的可能危害进行判定并列出清单。
（一）能量危害和形成因素
对患者和使用者的电击危害
—应用部分与带电部分没有充分隔离；
—接地不良，对地阻抗大；
—高低压系统电介质绝缘强度不够；
—患者漏电流、外壳漏电流超标；
—设备外壳封闭不良；
—插头剩余电压过高；
热能造成灼伤或飞溅
—长时间透视，X线管组件外壁过热；
—容量保护控制失灵，X线管爆裂，组件热油飞溅；
机械力及机械损害
—压迫带、压迫器用力过大；
—机械部件的尖角、锐边、毛刺刮伤患者；
—运动部件间的空间和隙缝伤人；
—运动部件极限位置限位保护装置失灵；
电离辐射
—焦点皮肤距离过小；
—X射线线质差；软线过多；半价层低；
—固有滤过不够；
—漏射线、散射量过大；防护屏蔽遮拦不充分；
—限束器准直效果不良，照射野过大；
—设备和房间防护不足，造成对医生和环境的曝射；
悬挂物下坠
—悬挂部件紧固不牢，绳索、链条折断；
—防坠装置失效；
—诊断床立位时，患者脚踏板突然下滑；
（二）生物和化学危害：
支持患者的床台可能造成交叉感染。
（三）运作中的危害：
—设备功能的丧失或变坏；
—使用错误造成的危害；
—维护不良和老化引起的危害；
（四）信息危害：
—标记不足或不正确；
—操作说明书有缺失；或过于复杂；
—警告不恰当；
—服务和维护规范不充分；
（对以上各项，根据注册产品实际情况判定列出）
六、对所判定的危害进行了哪些降低风险的控制措施
为对所有危害，使其风险达到可接受的水平，一般依次采取如下的一种或多种方法：
1、通过设计取得固有安全性；
2、医疗器械本身或在生产过程中的防护措施；
3、告知安全信息。
申报方应根据所列出的危害，为风险降低到可接受的水平所采取的方法逐一列出。
举例如下：
对“固有滤过不够”的辐照危害，采用：
1、医疗器械本身或在生产过程中的防护措施；
2、告知安全信息。
两种方法使“固有滤过”达到安全标准要求。
七、对采取控制措施后的剩余风险进行估计和评价
申报方应将每个剩余风险进行估计，至少采用YY/T0316-2008标准附录D给出的半定量分析法。
即将每个风险危害的严重度、发生概率定性和半定量分级，如下表所示：
严重度定性分5级的示例表
通用术语
可能描述
灾难性的
导致患者死亡
危重的
导致永久性损伤或危及生命的伤害
严重
导致要求专业医疗介入的伤害或损伤
轻度
导致不要求专业医疗介入的暂时伤害或损伤
可忽略
不便或暂时不适
半定量概率分级示例表
通用术语
概率范围示例
经常
≥10－3
有时
﹤10－3≥10－4
偶然
﹤10－4≥10－5
很少
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