实验室管理解决方案.docx
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实验室管理解决方案
LIMS系统方案
1、系统概述1
2、系统架构2
2.1、多层系统架构2
2.1.1、数据层3
2.2.2、数据访问层3
2.2.3、业务逻辑层3
2.2.4、UI层3
2.2、软件架构4
2.3、系统部署方式4
3、系统功能和特点5
3.1、系统功能模块5
3.2、检验业务流程管理6
3.2.1、登录样品7
3.2.2、采样任务7
3.2.3、接收样品8
3.2.4、任务指派8
3.2.5、结果录入8
3.2.6、审核9
3.2.7、样品放行9
3.2.8、留样管理9
3.2.9、稳定性研究10
、产品批次跟踪10
3.3、实验室资源管理10
3.3.1、人员管理10
3.3.2、仪器仪器管理11
3.3.3、材料管理14
3.3.4、标准管理16
3.3.5、环境管理16
3.4、质量管理16
3.4.1、内部评审17
3.4.2、内部评审报告17
3.4.3、管理评审17
3.4.4、管理评审计划18
3.4.5、管理评审报告18
3.4.6、不符合项管理18
3.4.7、纠正措施19
3.4.8、纠正措施报告19
3.4.9、质量计划评价19
3.5、统计分析与查询20
3.5.1、.查询20
3.5.2、统计分析20
3.6、系统管理21
3.6.1、人员管理21
3.6.2、角色管理22
3.6.3、系统设置24
3.7、系统的特点25
3.7.1、本系统基于Web架构的优势：
25
3.7.2、通过实施LIMS系统的意义：
25
4、运行环境26
1系统概述
检测业务是基于社会对QHSE（质量、健康、安全、环境）等的相关需求与规定而产生的。
随着全球化和国际贸易的迅速增长，检测行业正在不断地扩大。
同时，客户对数据准确性的要求越来越严格并且对检测的周期要求越来越短。
因此，检测数据的处理量在急速地增加，原来的人工管理模式下已显得不太适合。
在这一背景下，实验室信息管理系统（LIMS）开始出现，并在实际应用中得到了快速发展，成为一项崭新的实验室管理与应用技术。
实验室信息管理系统，即LIMS（LaboratoryInformationManagementSystem），它是由计算机硬件和应用软件组成，能够完成实验室数据和信息的收集、分析、报告和管理。
LIMS基于计算机局域网，专门针对一个实验室的整体环境而设计，是一个包括了信号采集仪器、数据通讯软件、数据库管理软件在内的高效集成系统。
以实验室为中心，将实验室的业务流程、环境、人员、仪器仪器、标物标液、化学试剂、标准方法、图书资料、文件记录、科研管理、项目管理、客户管理等等因素有机结合。
LIMS以实验室为中心，将实验室的业务流程、环境、人员、仪器仪器、标物标液、化学试剂、标准方法、图书资料、文件记录、科研管理、项目管理、客户管理等等影响分析数据的因素有机结合起来，采用先进的计算机网络技术、数据库技术和标准化的实验室管理思想，组成一个全面、规范的管理体系，为实现分析数据网上调度、分析数据自动采集、快速分布、信息共享、分析报告无纸化、质量保证体系顺利实施、成本严格控制、人员量化考核、实验室管理水平整体提高等各方面提供技术支持，是连接实验室、生产车间、质管部门及客户的信息平台，同时引入先进的数理统计技术，如方差分析、相关和回归分析、显著性检验、累积和控制图、抽样检验等，协助职能部门发现和控制影响产品质量的关键因素。
2系统架构
本系统采用基于服务的架构（SOA），通过WebService技术进行数据的交换，利用标准的XML作为服务器端与客户端信息的通讯格式。
把功能模块变成可以调用的独立服务，提供更好的通用性和可复用性。
这一以模块化为基础的革命性的技术能够使实验室实现IT与业务紧密结合，提高了业务流程的灵活性，从而真正帮助实验室快速响应外部变化。
2.1多层系统架构
先进的软件架构是软件性能的根本保障，本系统采用多层结构、各层可以独立升级、独立维护，而不会影响到其它层的功能。
本系统主要分四层：
UI层、业务逻辑层、数据访问层、数据层。
图1：
结构层次图
数据层的功能是实现数据的获取和存储，对于可以在线获取的数据可以通过仪表实时获取；对于能够从其它系统中获得的数据可以通过通讯接口的方式收集；对于无法自动获取的数据可以采用人工手工录入的方式实现。
同时对数据进行管理和存储。
数据访问层实现层与层之间的数据交换，数据操作、查询等，是连接基础数据与业务逻辑层的重要桥梁，也是实现数据处理的手段。
业务逻辑层主要面向业务应用，为表示层提供业务服务，实现业务管理与信息发布、统计分析等。
业务逻辑层是实现具体系统业务的核心层，向人员提供实验室相关的各种业务实现。
该层用于向客户端人员提供GUI交互，它允许人员在显示系统中输入和编辑数据，同时系统提供数据验证功能。
采用各种在线展示及图形技术实现人员与系统的交互。
2.2软件架构
本系统是基于微软.NETFramework平台开发和运行的，实现跨技术边界的无缝通信，并且能支持各种业务流程。
本系统的软件架构如下图所示：
图2：
软件架构图
2.3系统部署方式
系统的网络结构就如人的骨络系统一样，是软件系统运行的基础。
一个好的网络结构应该是除了保证系统的正常运作，还应该充分考虑系统的安全性，可扩展性和企业资金的高投资回报率。
值得一提的是，防火墙的使用可以保证检测数据在网络上交流时不容易受攻击，有不少的软件项目往往会忽视了这一点。
图3：
系统部署结构图
3系统功能和特点
实验室信息管理系统由多个模块组合而成，是功能强大，性能优越的信息化系统，主要特点如下：
ØLIMS是统一的集成系统；
ØLIMS是面向业务流程的系统；
ØLIMS是模块化可配置的系统；
ØLIMS是开放的系统。
3.1系统功能模块
实验室信息管理系统主要包括：
检测业务流程管理、实验室资源管理、质量管理、统计分析与查询、系统管理等级个功能模块；在每个功能模块中又包含有若干子模块，其模块功能图如下：
图4：
功能模块图
3.2检验业务流程管理
质量检验业务流程（QC），强调的是过程的管理与控制，其主要的功能如下：
Ø登录样品，如原辅材料、成品、半成品、环境监测样等；
Ø采样任务；
Ø接收样品；
Ø任务指派；
Ø结果录入；
Ø审批审核；
Ø样品放行、批放行；
Ø留样管理；
Ø稳定性研究；
Ø产品批次跟踪。
实现了计量化验站现有业务流程的全面管理，以提高实验室管理的规范性和对外服务的实效性。
3.2.1登录样品
登记样品时，自动生成样品编号，每个样品具有唯一性的样品编号，由系统自动生成。
样品编号的编码规格可由人员自行定义。
记录样品基本信息，包括样品类别、取样时间、取样地点、任务来源、设置对应的检测项目及检测方法等。
若是固定采样点的样品，检验项目已预先设置好，不需要重新设置。
样品登记信息可自动关联到检验报告单中。
3.2.2检验计划
系统允许人员自定义不同类别检验任务的业务流程，包括固定任务和临时任务。
固定任务是源自于固定采样点的检验任务。
对于此类任务，可预先设置采样点的检验项目，避免每次样品登记时都需要设置项目。
若采样点具有固定检验频次，其任务将由系统定时自动生成，无需人工干预，一旦检验计划发生了变化，人员只需要重新设置发生变化采样点的检验频次参数，系统又将根据修改好的频率生成以后的检验任务。
临时任务由人工生成，登记样品信息，设置检验项目、检测方法，然后指定相应的检验岗位或检验人员进行分析；临时任务包括加样、装置标定、科研等类型。
3.2.3接收样品
样品登记完成后，即可对样品进行签收，接受后的样品进入相应的待检状态。
3.2.4任务指派
样品登记后，系统提示负责样品检验的科室接收样品。
若是固定样品，预先已设置了检验权限，不需要手工指定检验人员。
若是临时样品，检验科室接收样品时，还可以重新安排本科室检验工作，指定每个项目的检验人员。
管理人员能够随时浏览当前检验人员的工作分配情况，进行的状态。
3.2.5结果录入
数据输入可按检验任务、样品和项目等方式进行录入，相同检验项目的数据可批量进行输入。
系统能根据不同的情况采取手工输入和自动采集的方式。
系统可提供快速、方便的数据手工输入方式，要求在电子化的原始记录单上进行输入，每个检验项目的原始记录单可预先灵活设计；输入数据时，根据项目名称和检验方法，自动显示原始记录单，并在原始记录单上完成所有原始数据的输入、计算、修约、质量判定等操作。
为满足IEC17025对关联要素追溯性的要求，原始记录应包含足够的信息，如任务信息、样品信息、检验方法、仪器编号、标准样品、标准溶液、试剂和试样等的用量、稀释倍数、检验人员等，并便于查询、浏览和修正。
原始记录单可附带图片及各种格式的附件，并在审核数据和生成报告时可打开浏览；原始记录单具有引用标准溶液、标准曲线及计量器具数据补正信息功能，并参与计算；原始记录单中可自动显示质控样品的质控结果，如平行样偏差、加标回收率、标样偏差等，并与允许控制范围进行自动判断，实现检验数据准确性和再现性的严格监控。
3.2.6审核
检验完成后实验室信息管理系统自动按照设定的流程对的数据进行多级审核。
审核数据时，自动显示原始记录单，并可查看附带的图谱及文件等信息。
审核人不能对原始信息进行修改，能退回修改，并记录修改全过程信息。
3.2.7样品放行
样品检验合格后，按照流程要求对样品进行放行或者对批次进行放行。
3.2.8留样管理
完成样品登记后，可进行留样，也可在样品检验完成后进行。
系统记录留样信息，如留样地点、留样时长、留样数量等信息。
留样到期后，提示人员进行处理。
提供查询历史留样记录。
3.2.9稳定性研究
通过系统分析一段时间的数据推断样品的稳定性
产品批次跟踪
对于检验过的样品或批次可对其状态进行跟踪，从样品录入后到完成全部流程其状态据可见。
3.3实验室资源管理
实验室资源的管理主要包括：
仪器仪器管理（包括计量器具管理）、实验室货架管理、实验室工位管理。
3.3.1仪器仪器管理
仪器管理系统针对企业仪器的基础资料、保养和维修、润滑、仪器事故统计、仪器折旧等管理工作，提供对仪器进行统一管理的功能，可制定仪器作保养、检测、润滑、维修计划，同时反映和记录仪器检测、保养、润滑、维修情况，以及保养、润滑、维修过程中发生的物料耗用、人工耗用等情况，记录仪器的事故并进行原因分析。
LIMS系统对成都巴莫公司实验室的仪器进行管理，其中包括：
✓仪器台账
✓仪器使用和维护管理
✓仪器的保养计划
✓仪器的校准管理
✓仪器维修管理
✓仪器的借用管理
✓仪器的转移管理
✓仪器的报废管理
仪器台账
成都巴莫公司仪器的台账包括外观验收、仪器建档、仪器试用、仪器校准和综合验收。
成都巴莫公司相关人员在仪器进行完外观验收后在LIMS中建立仪器档案，包括填写仪器编号、名称、生产厂商等基本信息。
指定仪器的保管人、存放位置、所属部门、校准历史以及各项技术参数和标准。
3.3.1.2仪器使用管理
检测仪器在建档后进入LIMS系统，然后要指定仪器保管人。
最重要的是要对使用者进行培训，走人员培训流程，发送培训邀请，考核通过后才获得授权使用该仪器。
具体由实验室负责人负责仪器培训的组织和授权，并记录考核结果。
在仪器使用过程中仪器管理员确定是否进行期间核查，如需要则由保管人进行核查。
核查如有问题进入维修流程，没有问题则继续使用。
期间核查的时间需要能自动变化。
在仪器台帐中加入部门简称。
基本信息中加入”采购金额”，设置权限为只有仪器管理员的上级可见，维修时的维修工可见。
维护计划
仪器的周期性的维护计划，定期的进行仪器维护及更换部件、润滑，是保证仪器正常运行的关键手段，计划系统提供完整的仪器维护进度计划。
（1）创建周期性保养计划
（2）保养维护提醒
根据保养维护计划的设定，如果保养维护在超过时间间隔/次数间隔/参数限定值时系统会自动提醒相关人员（提醒方式需要用户确定）。
（3）保养计划查看
（4）执行保养计划
3.3.1.4仪器的校准管理
仪器建档后（有仪器编号）进入系统，状态为待检验，先进行初步校准，分为内校和外校，自己有能力做的就内校，有可能有从外校变为内校的情况。
由体系管理部仪器管理员提出内校计划，由管理部仪器负责人在系统中进行审核，审核通过后相关实验室仪器管理员收到提醒，安排校准（如验收不合格则状态变为降级使用或报废，验收合格则指定仪器保管人编写使用标准）。
校准参数和检测机构做为静态数据由校准人员维护（一个仪器可对应多个检测机构）。
外校则由管理部仪器管理员出量值溯源计划，在量值溯源计划中加”检定环境要求”和”标准器具要求”两项。
管理部接到提醒后制定外校计划（填加费用、单位和校准日期）。
加”校准记录”TAB页，在此页中录入费用。
校准机构由体系管理部认定，报告由体系管理部确认。
计划通过后走校准外包流程。
由管理部外包员进行分包。
在做实验时能看到仪器的校准证书。
3.3.1.4仪器维修管理
（1）仪器保管员报告那台设备出现什么故障到仪器维修部。
（2）由维修工程师现场确认后在系统中进行状态更改为维修状态。
（3）维修工程师现场维修，维修工程师填写维修记录。
（4）仪器维修好后返回给实验室，由实验室负责人对该仪器状态进行确认；若需要进行校准则在确认时选择需校准。
状态为停用。
（5）实验人员校准后，状态改为合格。
3.3.1.5仪器的借用管理
借用人在系统中填写借用申请，保管员和相关部门负责人收到一个提醒，然后在系统中进行确认，审核通过后仪器状态改为停用。
仪器归还时需要录入归还人人员和密码方可进行归还。
实验室负责人收到一个提醒，确认仪器没有问题后将仪器状态改为合格，若有问题则状态改为停用，等待维修。
3.3.1.6仪器的转移管理
管理部在系统中填写申请，仪器保管员和相关实验室负责人（副总裁）收到一个提醒，审核后仪器状态变为报废，仪器保管员须在系统中于仪器所在的新部门建立新仪器档案。
仪器流水号不变，但是编号上的部门代号变了，转移包括该仪器所有配件和资料。
并且转移的仪器在档案备注中应注明此为转移后的仪器，还须有原部门和单位。
保留以前的保管记录、曾用名和曾用编号。
3.3.1.7仪器的报废管理
由仪器保管人填写报废申请单，维修工程师在系统中进行审核，通过后报领导审批。
批准后的仪器状态变为报废。
3.3.2实验室货架管理
货架定义
1、试剂、试药、标准溶液、滴定液、仪器运行用气体、办公用品、实验器皿、生物检验耗材、中小型仪器仪器备件及消耗品、色谱质谱备件及消耗品、光谱质谱备件及消耗品、一般性消耗品、应急检验仪器和现场仪器备件及消耗品、危险品和毒品等定义到指定货位存放，货位编号与材料信息录入系统。
2、每个货架标签应有货架编号、以及存放的材料信息，建议使用灯光系统引导与指引使用人员
货位的库存信息
3、，试剂、试药、标准溶液、滴定液、仪器运行用气体、办公用品、实验器皿、生物检验耗材色谱质谱备件及消耗品、光谱质谱备件及消耗品、一般性消耗品、应急检验仪器和现场仪器备件及消耗品、危险品和毒品的库存信息，仪器存放信息等。
3.3.3实验室工位管理
●工位基础数据建立，仪器绑定，也可以绑定多台仪器；人员绑定、也可以绑定多个人员，绑定实验标准指导书、设置登录电脑终端等。
●实验工位数据采集与记录，实验人员登录此工位电脑终端，记录实验人员开始作业时间、结束作业时间、实验中的实验参数、实验结果表，以及与检测仪器通信接收数据。
●库房管理工位色谱质谱备件及消耗品、光谱质谱备件及消耗品、一般性消耗品、应急检验仪器和现场仪器备件及消耗品、危险品和毒品领用消耗记录仪器领用归还记录以及流向等。
3.4材料管理
3.4.1常规材料管理
要求系统在管理试剂和材料基本信息时可按化学试剂、化学药品、生物检验试剂、仪器运行用气体、办公用品、实验器皿、生物检验耗材、中小型仪器仪器备件及消耗品、色谱质谱备件及消耗品、光谱质谱备件及消耗品、一般性消耗品、应急检验仪器和现场仪器备件及消耗品、危险品和毒品等进行分类。
要求能够实现试剂和材料的购买申请、审批、出入库和领用等的管理，管理信息包括：
购买申请、申请审核、验收、编号、名称、规格、单位、购置数量、购置日期、库存数量、经手人、出入库日期、出入库方向、存放位置、单价、总价等。
建立试剂和材料的发放领用记录，包括：
领用日期、领用人、领用数量、领用部门和备注等信息。
试剂和材料入库时，系统能自动增加库存；试剂和材料领用时，系统则会自动扣除库存，从而可以实现库存的自动更新管理。
要求具有多种查询功能和统计汇总功能，如按分类、名称、编号、有效期、领用人、购置日期、出入库日期、出入库方向、存放位置等进行分类查询和统计，统计每月、每季、每年的消耗量和费用。
并具有按月按季按年报表打印功能。
建立试剂和材料的供应商档案，包括供应商的名称，供应商所包含的生产单位名称，各种证件名称、有效期等信息。
3.4.2标准物质管理
要求能够对标准物质的申请、审批、基本信息和出入库、领用情况进行管理。
主要应包含以下信息：
标准物质的分类名称、编号、等级、数量、购买原因、购买日期、单价、生产日期、有效期、生产单位、领用用途、标准值和不确定度、使用说明、稀释方法、剩余数量、存放位置等。
要求在标准物质入库时，系统能自动增加库存；标准物质在领用时，系统则能自动扣除库存从而实现库存的自动更新管理。
同时，要能够设定最小库存量提醒，应能自动生成标准物质领用表。
要求具有多种查询功能和统计汇总功能，如按分类、名称、编号、有效期、申请人、申请日期、购置日期、出入库日期、出入库方向、领用人、存放位置等进行分类查询和统计，统计每月、每季、每年的消耗量和费用。
3.5标准管理
标准管理的流程如下：
3.5环境处理流程管理
危险源与环境因素管理的操作流程如下：
3.4质量管理
质量管理主要分为内审、管理评审、质量控制几项，预防措施、不符合项和纠正措施。
其中所有的关于内审、管理评审、质量控制的不符合项和预防措施都在预防措施和不符合项的单独模块里体现，然后对于每条不符合项进行纠正。
审核可按项目进行批量审核。
3.4.1内部评审
内部评审计划，首先要先添加一条内审记录，状态为新建，并带有编号。
右边的内审计划TAB页变为可更改。
添加审核组，确认组长，编辑成员。
然后填写具体的计划内容。
包括：
“被审核部门”、“审核时间”、“审核项目”。
计划完成后提交，总裁审批后到下一TAB页“内审日程表”，由审核组长填写日程表。
包括：
“审核目的”、“审核范围”、“审核依据”、“审核组成员”、“审核日期”、“审核安排”。
写好后提交，经质量负责人批准。
进行内审，具体实施过程不在系统中体现。
内部评审分为计划、实施和实施评价三个部分。
还有不符合项在内审中单独出来，能及时打印不符合项分布情况。
3.4.2内部评审报告
实施结束后到“内审报告”TAB页，填写内审报告。
包括“审核目的”、“审核范围”、“审核依据”、“审核组成员”、“审核日期”、“审核总结”、“不符合项简单描述”。
不符合项的具体信息及纠正预防措施在不符合项模块中，可以通过编号查找。
报告生成后需要质量负责人和总裁审批通过。
为了保证操作的可追溯性，需要加审核历史TAB页。
3.4.3管理评审
管理评审一年一次。
或在四种情况之下增加评审频次：
公司组织结构、资源和体制发生重大变化时；发生重大质量事故或客户关于质量有严重投诉或投诉连续发生时；当法律、法规、标准及其他要求变化时；市场需求发生重大变化时。
实验室管理部负责人于一周前编制计划并报总裁审批。
内容包括：
参会部门；评审时间；评审目的；评审内容与顺序；准备资料。
3.4.4管理评审计划
管理评审计划先添加一条计划记录，状态为新建，并带有编号。
添加好后可写入计划，包括：
“参会部门”，“评审时间“、”评审目的“、“评审内容与顺序”、”准备资料“。
写好后提交。
总裁审批后给各受审核部门负责人一个提醒，需要受审核的各部门录入相关资料，一般是以附件形式录入，所以加一个附件TAB页。
实施过程不在系统中。
3.4.5管理评审报告
实施结束后进入评审报告TAB页。
包括“评审目的”、“评审时间”、“参加部门”、“参加人员”、“评审内容”、“评审意见”、“措施及要求”、“质量体系的调整和改进”。
报告生成后需要提交到分管的副总裁审核，所以当分管副总裁进入系统时会接到一个提醒。
3.4.6不符合项管理
所有的评审和质量控制的不符合项都在此模块添加。
先添加一个不符合项，状态为新建，并带有编号，此编号最好与具体的评审相对应。
以便统计查询。
添加好后基本信息TAB页可写入此不符合项的基本信息。
包括“受审核部门”、“不符合项事实描述”、“不符合条款号”、“不符合类型”、“原因分析”，“预防措施”并带有附件页和审核历史页。
需要有一个勾选框“是否为严重不符合项”，若为严重不符合项，则质量负责人和相关实验室负责人收到一个提醒。
填写好一条不符合项后提交给质量负责人。
不符合项具体情况发送到部门，需要在不符合项中加入纠正措施期望完成的日期。
3.4.7纠正措施
先添加一条纠正措施，内容为序号、措施发出人、责任部门、状态。
然后有三个TAB页，一个是管理部提出的措施的描述及完成日期的要求，因为对纠正措施实施的人员是要有时间限制的。
提交到实验室，实验室接收到下一TAB页，此页为对上述措施的“原因分析”、“计划采取的措施”。
添加好后提交。
批准可以为发出人（一般不符合项）或质量负责人（严重不符合项）。
还要有“措施实施的内容”（将所有措施的活动资料输入）。
审批后进行实施，然后出报告和写结果。
另一个TAB页是“结果确认”和“实施报告”。
3.4.8纠正措施报告
发现有不合格事实时，根据潜在的问题影响程度确定轻重缓急，实验室管理部填写《纠正和预防措施实施表》描述潜在的不合格事实并对责任部门提出要求。
报告和结果填写包括“不合格事实描述”、”责任部门接受确认”、”原因分析”、”纠正完成情况”、勾选框”措施效果是否如预期”。
对不符合项进行跟踪确定纠正后填写《跟踪审核报告》。
3.4.9质量计划评价
评价在计划后的TAB页，具体标签为考核项目、引用的结果记录编号、评价依据、上次测试结果/标准值、本次测试结果/标准值、相对误差/偏差/回收率（%）、内控标准/方法标准（%）、结论、测试结果对质量的影响程度（严重还是一般，单选）、是否发放纠正措施（单选）、建议采取的预防措施、评价人员和评价时间。
评价结束后提交至被考核部门经理和管理部经理和主管。
3.5统计分析与查询
系统具有统计分析和报表查询功能：
3.5.1查询
包括：
QBE查询、组合查询等查询方式。
3.5.2统计分析
包括：
趋势图、统计报表等功能
各类报表（原始记录单、检验报告单、质量台帐、统计报表等）格式必须与EXCEL格式兼容，模板设计必须简单、直观，要求能够直接在LIMS中完成定义变量、建立计算公式等操作，而无需操作人员掌握有关数据库或编程知识。
提供诸如样品的自动统计，人员的工作量自动统计，仪器的负荷量自动统计，质量趋势图形和自动生成交班记录等，并能自动生成周报，月报，年报等等，可用各种图形以及文字的格式完成人员所需的各种统计报告
提供如自动结果计算，自动计量单位换算，报告签署，自动生成检验报告和自动发送报告等功能。
随LIMS一起向人员免费提供当今世界上功能最强大的报告自动生成软件InfoMaker。
通过InfoMaker人员可以自由设定各种报告格式。
如果愿意，人员也可使用现有的Word，Ex
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