彩色多普勒超声系统产品技术要求mairui10.docx

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彩色多普勒超声系统产品技术要求mairui10

产品名称

彩色多普勒超声系统

型号、规格

a）DC-N2b）DC-N2Tc）DC-N2Sd）DC-30e）DC-32f）DC-28g）DC-26h）DC-25

结构及组成

诊断系统由主机和探头组成，可选配脚踏开关、穿刺架、DVD刻录光驱、电池、触摸屏组件、ECG组件、Color/Power组件、PW组件、CW组件、DICOM组件、宽景成像组件（iScapeView）、HPRF组件、IMT组件、Smart3D组件、4D组件、iLive、人用软件包、造影组件、弹性组件、解剖M组件、TDI组织多普勒组件。

可配置的探头型号为：

35C50EA,65EC10EA,65EC10ED,75L38EA,65C15EA,35C20EA,65EB10EA,10L24EA，35C50P,75L38P,6CV1P,2P2P,7L5P.6C2P,7L4P,CB10-4P,7LT4P,3C5P,V11-3P,P4-2P,P12-4P,6LB7P,D6-2P,DE11-3P；可配置的穿刺架型号为：

NGB-001，NGB-002,NGB-003,NGB-004,NGB-005,NGB-006,NGB-007,NGB-009,NGB-010,NGB-011,NGB-016,NGB-027。

产品适用范围/预期用途

适用于临床超声诊断检查。

1性能指标

1.1安全

1.1.1诊断系统的安全要求应符合GB9706.1-2007、GB9706.9-2008和GB9706.15-2008的规定。

1.1.2诊断系统的电磁兼容性应符合YY0505-2012与GB9706.9-2008第36条的规定。

1.2性能要求

1.2.1电源电压适应范围：

额定工作电压的90%到110%。

1.2.2连续工作时间：

＞24h。

作为内部电源设备，连续工作时间不小于60分钟。

1.2.3B型（包括M型）成像模式性能要求

a）诊断系统主机和配套的探头的下列技术指标应符合表2规定

1）探头标称频率，单位MHz；

2）侧向、轴向分辨力，单位mm；

3）盲区，单位mm；

4）探测深度，单位mm；

5）横向、纵向几何位置精度，（%）。

6）切片厚度（mm）：

切片厚度的指标应在随机文件中公布。

b）声工作频率：

声工作频率与标称频率的偏差应在±15%范围之内（2P2P，P4-2P，P12-4P探头经颅应用下，为±10%）。

c）周长和面积测量偏差：

周长测量偏差应在±20%范围之内；面积测量偏差应在±8%范围之内。

d）M模式性能指标：

具有M模式的探头，应进行M模式时间显示误差的性能测试。

M模式时间显示误差应≤2%。

表2性能指标

探头型号

标称频率

（MHz）

侧向分辨力

（mm）

轴向分辨力

（mm）

盲区

（mm）

探测深度

（mm）

几何位置精度（%）

切片厚度

（mm）

35C50EA

3.5

≤2（深度≤80）

≤1（深度≤80）

≤3

≥170

横向≤5纵向≤3

≤14

≤4（80＜深度

≤130）

≤2（80＜深度

≤130）

65EC10EA

6.5

≤1（深度≤40）

≤1（深度≤70）

≤3

≥60

横向≤4纵向≤3

≤8

65EC10ED

6.5

≤1（深度≤40）

≤1（深度≤70）

≤3

≥60

横向≤4纵向≤3

≤8

75L38EA

7.5

≤1（深度≤60）

≤1（深度≤80）

≤2

≥80

横向≤4纵向≤3

≤7

65C15EA

6.5

≤2（深度≤40）

≤1（深度≤40）

≤4

≥60

横向≤5

≤7

纵向≤5

35C20EA

3.5

≤3（深度≤80）

≤2（深度≤80）

≤3

≥140

横向≤10纵向≤10

≤14

≤4（80＜深度

≤130）

≤3（80＜深度

≤130）

10L24EA

10.0

≤1（深度≤40）

≤0.5（深度≤30）

≤2

≥50

横向≤3纵向≤3

≤8

65EB10EA

T面

6.5

≤2（深度≤40）

≤1（深度≤70）

≤3

≥60

横向≤5纵向≤4

≤8

S面

6.5

≤2（深度≤40）

≤1（深度≤70）

≤3

≥60

横向≤5纵向≤4

≤8

35C50P

3.5

≤2（深度≤80）

≤4（80＜深度

≤130）

≤1（深度≤80）

≤2（80＜深度

≤130）

≤3

≥170

横向≤5轴向≤3

≤14

75L38P

7.5

≤1（深度≤60）

≤1（深度≤80）

≤2

≥80

横向≤4轴向≤3

≤7

6CV1P

6.5

≤1（深度≤40）

≤1（深度≤60）

≤3

≥80

横向≤3纵向≤3

≤8

2P2P

2.5

≤3（深度≤80）

≤1（深度≤80）

≤3

≥180

横向≤3纵向≤3

≤12

≤4（80＜深度

≤160）

≤2（80＜深度

≤170）

7L5P

7.5

≤1（深度≤60）

≤0.5（深度≤80）

≤2

≥80

横向≤3纵向≤3

≤6

6C2P

6.5

≤1（深度≤40）

≤1（深度≤60）

≤3

≥80

横向≤3纵向≤3

≤8

7L4P

7.5

≤1（深度≤60）

≤0.5（深度≤80）

≤2

≥80

横向≤3纵向≤3

≤8

CB10-4P

6.5

≤1（深度≤40）

≤1（深度≤60）

≤3

≥80

横向≤3纵向≤3

≤10

7LT4P

7.5

≤1（深度≤60）

≤1（深度≤80）

≤2

≥80

横向≤3轴向≤3

≤8

3C5P

3.5

≤1（深度≤80）

≤1（深度≤80）

≤3

≥180

横向≤3纵向≤3

≤12

≤2（80＜深度

≤2（80＜深度

≤130）

≤130）

V11-3P

6.5

≤1（深度≤40）

≤1（深度≤60）

≤3

≥80

横向≤3轴向≤3

≤10

P4-2P

3.0

≤3（深度≤80）

≤1（深度≤80）

≤3

≥180

横向≤3轴向≤3

≤12

≤4（80＜深度

≤160）

≤2（80＜深度

≤170）

P12-4P

7.5

≤1（深度≤40）

≤1（深度≤40）

≤3

≥80

横向≤3轴向≤3

≤8

6LB7P（线阵）

6.5

≤1（深度≤60）

≤1（深度≤80）

≤2

≥80

横向≤3轴向≤3

≤6

6LB7P（凸阵）

6.5

≤1（深度≤40）

≤1（深度≤60）

≤3

≥80

横向≤3轴向≤3

≤8

D6-2P

4.0

≤2（深度≤60）

≤1（深度≤80）

≤3

≥140

横向≤3轴向≤3

≤10

DE11-3P

6.5

≤1（深度≤40）

≤1（深度≤60）

≤3

≥80

横向≤3轴向≤3

≤10

1.2.4彩色血流成像模式性能要求

a）在彩色血流成像模式下，各探头在其多普勒工作频率下的探测深度应不小于表3的要求。

b）彩色血流图像与其所在管道的灰阶图像应基本重合。

c）血流方向应能正确识别，无混叠现象。

1.2.5频谱多普勒模式性能要求

a）在频谱多普勒模式下，各探头在其多普勒工作频率下的探测深度应不小于表3的要求。

b）彩超的血流速度读数误差应不超过表3的要求。

c）取样区游标位置应准确。

表3彩色性能指标

探头型号

频率

（MHz）

Color探测深度

（cm）

Power探测深度

（cm）

PW探测深度

（cm）

PW流速测量误差

35C50EA

2.5

≥5

≥5

≥5

±10%以内

3.0

≥5

≥5

≥5

±10%以内

65EC10EA

4.0

≥2

≥2

≥2

±10%以内

5.0

≥2

≥2

≥2

±10%以内

65EC10ED

4.0

≥2

≥2

≥2

±10%以内

5.0

≥2

≥2

≥2

±10%以内

75L38EA

5.0

≥2

≥2

≥2

±10%以内

5.7

≥2

≥2

≥2

±10%以内

65C15EA

4.4

≥2

≥2

≥2

±10%以内

5.0

≥2

≥2

≥2

±10%以内

35C20EA

2.5

≥3

≥3

≥3

±10%以内

3.0

≥3

≥3

≥3

±10%以内

10L24EA

5.7

≥1

≥1

≥1

±10%以内

6.6

≥1

≥1

≥1

±10%以内

65EB10EA

T面

4.0

≥2

≥2

≥2

±10%以内

5.0

≥2

≥2

≥2

±10%以内

S面

4.0

≥2

≥2

≥2

±10%以内

5.0

≥2

≥2

≥2

±10%以内

35C50P

2.5

≥10

≥9

≥10

±10%以内

3.0

≥9

≥8

≥8

±10%以内

75L38P

5.0

≥6

≥6

≥6

±10%以内

5.7

≥5

≥5

≥5

±10%以内

6CV1P

4.0

≥4

≥4

≥4

±5%以内

5.0

≥4

≥4

≥4

±5%以内

2P2P

2.0

≥11

≥11

≥11

±5%以内

2.3

≥11

≥11

≥11

±5%以内

7L5P

5.0

≥6

≥6

≥6

±5%以内

5.7

≥5

≥5

≥5

±5%以内

6C2P

4.4

≥5

≥5

≥5

±5%以内

5.0

≥4

≥4

≥4

±5%以内

7L4P

5.0

≥5

≥5

≥5

±5%以内

5.7

≥5

≥5

≥4

±5%以内

CB10-4P

4.7

≥5

≥5

≥5

±5%以内

5.7

≥4

≥4

≥4

±5%以内

7LT4P

5.0

≥6

≥6

≥5

±5%以内

5.7

≥5

≥5

≥4

±5%以内

3C5P

2.5

≥10

≥9

≥10

±5%以内

3.0

≥9

≥8

≥8

±5%以内

V11-3P

4.4

≥7

≥6

≥6

±5%以内

5.0

≥6

≥5

≥6

±5%以内

P4-2P

2.0

≥12

≥12

≥12

±5%以内

2.3

≥12

≥12

≥12

±5%以内

P12-4P

5.0

≥4

≥4

≥4

±5%以内

5.7

≥4

≥4

≥4

±5%以内

6LB7P（线阵）

4.4

≥4

≥4

≥4

±5%以内

5.3

≥4

≥4

≥4

±5%以内

6LB7P（凸阵）

4.0

≥4

≥4

≥4

±5%以内

5.0

≥4

≥4

≥4

±5%以内

D6-2P

2.5

≥9

≥9

≥9

±5%以内

3.0

≥8

≥8

≥8

±5%以内

DE11-3P

4.0

≥6

≥6

≥6

±5%以内

5.0

≥5

≥5

≥5

±5%以内

注：

2P2PCW模式的标称频率为2.0MHz，CW探测深度为≥9cm，CW流速测量误差应在±5%之内。

P4-2P探头CW

模式的标称频率为2.0MHz，CW探测深度分别为≥12cm，CW流速测量误差应在±5%之内。

P12-4P探头CW模式的标称频率为5.0MHz，CW探测深度分别为≥4cm，CW流速测量误差应在±5%之内。

1.2.6造影成像（仅探头35C50P支持）

a）最大成像深度:

≥8cm。

b）与B模式图像重合度：

与其所在管道的灰阶图像应基本重合，在±10%内。

1.2.7弹性成像（仅探头75L38P支持）

a）弹性最大探测深度：

所能观测到的最深靶标图像的下界面的深度≥30mm。

b）空间分辨率：

所能观察到的以弹性成像方式显示的最小靶标的尺寸≤10.5mm。

c）几何成像精度：

B图像与弹性图像面积误差在±20%以内。

d）与B模式图像重合度：

B图像的中心靶点和弹性图像的中心靶点的重合度，分别测量中心靶点到取样框的横纵距离。

距离相差在±10%内。

1.2.8三维成像

诊断系统主机和配套的3D探头的下列技术指标应符合表4规定：

a）侧向、轴向分辨力，单位mm；

b）盲区，单位mm；

c）探测深度，单位mm。

表43D探头性能指标

探头型号

侧向分辨力

（mm）

轴向分辨力

（mm）

盲区

（mm）

探测深度

（mm）

D6-2P

≤4（深度≤60）

≤1（深度≤80）

≤5

≥120

DE11-3P

≤4（深度≤40）

≤1（深度≤60）

≤5

≥80

1.3功能要求

1.3.1扫描模式：

a）B型、M型、C型、D型；

b）电子凸阵扫描、电子线阵扫描。

1.3.2凸阵最大显示深度：

≥37cm（DC-N2，DC-N2T，DC-N2S），35C50P≥45cm（DC-30，DC-32，

DC-28，DC-26，DC-25）；最大探测深度：

≥25cm；

1.3.3声功率可调（DC-30，DC-32，DC-28，DC-26，DC-25的声功率可调范围：

0-100%），实时显示

MI/TI（TIB，TIC，TIS）。

1.3.4诊断系统主机频率响应范围：

不窄于1-15MHz；系统可调动态范围：

不窄于30-220dB（DC-N2，DC-N2T，DC-N2S），不窄于30-350（DC-30，DC-32，DC-28，DC-26，DC-25）。

1.3.5B型和M型

B型：

a）支持基波变频，支持谐波成像；

b）扫描范围可调，扫描深度可调，扫描密度可调；

c）支持线阵探头偏转扫描，支持探头扩展成像功能；

d）支持发射焦点位置可调，支持多焦点合成；

e）线阵支持空间复合成像iBeam；

f）支持图像增强iClear；

g）支持组织特异性成像TSI：

肌肉，常规，脂肪，液性；

h）动态范围可视可调；

i）支持增益、TGC曲线可调；

j）支持图像后处理，是对图像进行灰度处理、伪彩处理以获得最佳视觉效果的处理方法；

k）支持B/C双实时；

l）支持图像缩放。

M型：

a）支持增益可调；

b）扫描速度可调；

c）解剖M、CM；

d）支持图像后处理，是对图像进行灰度处理、伪彩处理以获得最佳视觉效果的处理方法。

1.3.6C型成像

a）方式：

Color（彩色多普勒），Power（能量多普勒，包括方向能量多普勒DirPower）；

b）成像参数调节；

c）图像后处理，是对彩色图谱、彩色优先级、基线、双实时这些图像参数进行调节，以便得到更适合临床诊断和医生喜好的多普勒图像。

1.3.7D型成像

a）方式：

PW（脉冲多普勒），CW（连续多普勒）（DC-30，DC-32，DC-28，DC-26，DC-25适用）；

b）成像参数调节；

c）多普勒后处理，是对灰阶、角度、基线、翻转这些图像参数进行调节，以便得到更适合临床诊断和医生喜好的多普勒图谱；

d）HPRF功能，采用较高的PRF，从而扩大了超声波的探测范围。

1.3.8特殊成像模式：

a）宽景成像；

b）TDI组织多普勒成像；

c）Smart3D；

d）造影成像（DC-30，DC-32，DC-28，DC-26，DC-25）；

e）弹性成像（DC-30，DC-32，DC-28，DC-26，DC-25）；

f）4D成像（DC-30，DC-32，DC-28，DC-26，DC-25）。

1.3.9支持一键优化（iTouch）

1.3.10支持穿刺引导功能。

1.3.11电影回放：

非实时存储（DC-30，DC-32，DC-28，DC-26，DC-25回放速度调节大于等于21

档）：

二维图像最大存储帧数≥6500幅图像，一维时间图像≥180秒。

1.3.12数字化存储：

a）支持USB移动存储设备；

b）支持内部硬盘存储（DC-30，DC-32，DC-28，DC-26，DC-25硬盘大于等于1T）；

c）CD-R、CD-RW、DVD+RW、DVD-RW存储；

d）网络传输：

DICOM3.0。

1.3.13注释与体位图：

支持常规注释与自定义注释，支持多语言输入，支持体位图。

1.3.14具有以下软件功能：

a）人用软件包，包括常规测量、腹部应用、产科应用、妇科应用、心脏应用、小器官应用、泌尿应用、外周血管应用、儿科应用、神经应用、急重诊应用；

b）IMT（DC-30，DC-32，DC-28，DC-26，DC-25支持历史数据回顾），用于分析颈动脉内中膜厚度；

c）具有直方图功能（DC-N2S，DC-28，DC-26，DC-25不支持）；

d）具有断面图功能（DC-N2T，DC-32，DC-26，DC-25不支持）；

e）支持iScanHelper（超声教学软件）：

帮助超声/临床医师学习超声扫查技巧和声像图认知，协助超声/临床医师完成超声扫查；

f）具有彩色速度功能（DC-26，DC-30）。

1.3.15图文工作站

a）病人信息管理；

b）存储：

支持静态图像文件、电影文件、病人信息文件以及病人报告的存储。

1.3.16可支持外设

a）图文打印机；

b）黑白、彩色视频打印机；

c）外置DVD刻录光驱；

d）USB移动存储设备；

e）脚踏开关；

f）耦合剂加热器（仅DC-30，DC-32，DC-28，DC-26，DC-25支持）。

1.3.17输入输出接口

a）探头接口；

b）USB接口；

c）VGA输出接口；

d）Video输出接口；

e）S-video输出接口；

f）Ethernet接口；

g）remote接口；

h）AC交流输入接口；

i）等电位柱；

j）辅助输出接口。

1.3.18显示设备：

彩色LCD显示器，DC-30、DC-32、DC-28、DC-26、DC-25可支持触摸屏。

1.3.19可支持可升降控制面板

1.3.20特殊功能（DC-30，DC-32，DC-28，DC-26，DC-25）

a）支持LGC；

b）支持SmartDoppler；

c）支持iLive；

d）支持iNeedle功能；

e）支持iWorks功能；

f）支持血管测量计算；

g）冻结后可调参数包括增益、LGC；