医疗机构制剂室关键配制设施等现状条件发生变化备案.docx

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医疗机构制剂室关键配制设施等现状条件发生变化备案

医疗机构制剂室关键配制设施等现状条件发生变化备案

许可项目名称：

医疗机构制剂室关键配制设施等现状条件发生变化备案

法定实施主体：

江西省食品药品监督管理局

许可依据：

《医疗机构制剂配制监督管理办法》第二十五条

收费标准：

不收费

总时限：

自受理完成之日起10个工作日（不含送达时间）

受理4个工作日

审核3个工作日

复审3个工作日

审定2个工作日

制作许可文书2个工作日

送达3个工作日（不计入审批时限）

受理范围：

本省行政区域内医疗机构制剂室关键配制设施等条件变化变更备案由省局受理

许可程序：

医疗机构制剂室关键配制设施等现状条件发生变化的需提交以下材料：

1、变更备案的申请：

用正式文件，详细说明变更情况，涉及设备变更的，还应说明设备的型号、数量和生产厂家；

2、与制剂室、关键设施、设备变更相关的配制剂型、品种、工艺流程，并注明主要质量控制点与项目；

3、对空气净化系统、工艺用水系统、灭菌设备、药液过滤及灌封（分装）系统等主要设备发生变化的，应报送再验证合格资料的复印件；

4、对工艺、设备平面布局发生变化的，应报送变化前工艺、设备平面布置图和变化后工艺、设备平面布置图；

5、对厂房设施变动需经消防、环保部门同意的，应当报送符合消防和环保要求的证明文件复印件；空气净化系统及洁净区发生变化需重新进行净化测试的，需报送药品检验机构出具的洁净室（区）性能检测报告复印件；

6、仓库布局、面积发生变化或新设仓库的，应报送变化前和变化后的平面布置图。

7、《备案表》（见附件）一式三份：

涉及设备变更的，还应说明设备的型号、数量和生产厂家；

8、所在地设区市局出具的有关变更是否符合《医疗机构制剂配制质量管理规范》要求的现场检查意见；涉及设备变更的，应明确设备变更后,是否会导致该公司所配制的制剂工艺发生变化；

9、申请人对其申请材料全部内容真实性保证的自我声明（该声明在省局办事指南处下载）；

10、有关变更事项如果不是由单位法人来办理，则要出具由法人签字并加盖单位公章的《授权委托书》及被授权人身份证复印件；

11、省局认为应该补充的其它相关材料；

12、申报资料报省局一式一份，报所在地市局一份。

标准：

1、申请材料应完整、清晰，每份材料加盖单位公章。

使用A4纸打印或复印，按照申请材料目录顺序装订成册，并加盖骑缝章；

2、凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章。

岗位责任人：

省局行政受理服务中心受理人员

岗位职责及权限：

1、按照标准查验申请材料。

2、对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证。

3、对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员应当当场一次告知申请人补正有关材料，填写《补正材料通知书》，注明已具备和需要补正的内容。

受理人员不能当场告知申请人需要补正的内容的，应当填写《业务资料签收单》交与申请人，当日将申请材料转药品安全监管处；药品安全监管处审核人员审查申请材料，填写《补正材料通知书》，于3个工作内将《补正材料通知书》、和申请材料返至受理人员，并与受理人员双方签字；受理人员在收到《补正材料通知书》的次日书面告知申请人补正有关材料，并在《补正材料通知书》上记录告知时间、告知方式。

4、经补正资料后符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证；经补正资料后仍不符合形式审查要求的，不予受理，填写《不予受理通知书》并载明其理由，将《不予受理通知书》和全部申报资料一并退回申请人。

5、对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可的，不予受理，填写《不予受理通知书》，并告知所属审查机关或不予受理的理由。

6、《受理通知书》、《业务资料签收单》、《不予受理通知书》应当加盖省局受理专用章，注明日期。

7、对已受理的申请，应及时将《受理通知书》、《业务审批工作流程单》和全部申报资料一并转安全监管处审核人员，双方应办理交接手续。

时限：

4个工作日

二、审核

标准：

变更是否符合规定

岗位责任人：

安全监管处审核人员

岗位职责及权限：

1、按审核标准对申请材料进行审核;特殊情况进行现场审核。

2、申请材料和现场符合标准的，提出准予许可的审核意见，填写《业务审批工作流程单》，并将申请资料和审核意见一并转复审人员。

3、不符合标准的，提出不予许可的意见和理由，提出不同意通过核准的意见和理由，填写《业务审批工作流程单》，将申请材料和审核意见一并转复审人员。

时限：

3个工作日

必要时进行现场检查（现场检查时限为10工作日内）。

三、复审

标准：

1、程序是否符合规定要求；

2、是否在规定时限内完成；

3、资料审查意见的确认。

岗位责任人：

安全监管处分管处领导

岗位职责及权限：

1、按照标准对审核人员移交的申请材料、许可文书进行复审。

2、同意审核人员意见的，提出复审意见，填写《业务审批工作流程单》，将申请资料与复审意见一并转审定人员。

3、部分同意或不同意审核人员意见的，应与审核人员交换意见后，提出复审意见及理由，填写《业务审批工作流程单》，将申请资料与复审意见一并转审定人员。

时限：

3个工作日

四、审定

标准：

对复审意见的确认，签发审定意见。

岗位责任人：

省局分管局领导

岗位职责及权限：

1、按照标准对复审人员移交的申请材料、许可文书进行审定。

2、同意复审人员意见的，签定审定意见，填写《业务审批工作流程单》，将申请资料与审定意见一并转安全监管处审核人员。

3、部分同意或不同意复审人员意见的，与复审人员交换意见后，提出审定意见及理由，填写《业务审批工作流程单》，将申请资料与审定意见一并转安全监管处审核人员。

时限：

2个工作日

五、制作行政许可决定

标准：

1、审核、复审、审定人员在许可文书上的签字齐全；

2、全套申请材料符合规定要求；

3、制作的《备案表》完整、正确、有效，格式、文字无误；

4、留存归档的材料齐全、规范；

5、对不同意备案加工的，制作《不予行政许可决定书》，并说明理由，同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道。

岗位责任人：

药品安监处审核人员

岗位职责及权限：

1、药品安监处审核人员制作《备案表》或《不予行政许可决定书》,加省局印章。

2、将许可结果告知省局行政受理服务中心受送达人员。

时限：

2个工作日

六、送达

标准：

1、通知申请人携带单位介绍信、身份证复印件和《受理通知书》领取《备案表》或《不予行政许可决定书》；

2、及时通知申请人许可结果，并要求申请人在《送达回执》上签字，注明日期。

岗位责任人：

省局行政受理服务中心送达人员

岗位职责及权限：

1、负责通知申请人携带单位介绍信、身份证复印件和《受理通知书》领取《备案表》或《不予行政许可决定书》，在《送达回执》上签字，注明日期；

2、将《备案表》或《不予行政许可决定书》抄送有关单位和部门

时限：

3个工作日（不计入审批时限）

江西省医疗机构制剂关键配制设施等

条件变化备案表

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　备案号：

医疗机构制剂室名称

经办人

联系电话

变动范围

车间　剂型（品种）：

□配制设备　　　□工艺布局　　□仓库　　□厂外设立仓库

□空气净化系统　□工艺用水系统　　　　　□灭菌设备　

□质量控制　　　□中药提取和前处理　　　□其它　

变化情况描述

变更前

变更后

完成时间

投入资金

附件

□行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明

□变化前和变化后设备平面布置图

□变化前和变化后工艺平面布局图

□变化前和变化后仓库平面布置图

□再验证合格资料复印件

□符合消防要求证明文件复印件

□符合环保要求证明文件复印件

□洁净室（区）性能检测报告复印件

□市食品药品监督管理局现场检查意见

其它情况说明

医疗机构制剂室法定代表人（签字）：

（企业公章）

年　　月　　日

备案意见：

江西省食品药品监督管理局（公章）

年月日

注：

本备案表一式三份，由江西省食品药品监督管理局盖章后，分别由省食品药品监督管理局、当地设区市食品药品监督管理局和备案企业存查。

本表填写空间不够，可另附页。

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