工作DFMEA设计作业规定.docx
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工作DFMEA设计作业规定
厦门****有限公司
设计FMEA作业规定
文件编号：
*********
发行日期：
版次：
1.1
制订部门：
工程部
核准
审核
作成
厦门*******有限公司
设计FMEA作业规定
*
申请号
版次
修订日期
修订内容
修订者
*
2001.08.01
初订
郑雪凌
1.1
2003.05.21
划线部分
吴超
*
设计FMEA作业规定
文件编号：
WI-04-00-001
页次：
1/8
1.目的：
预估产品可能发生的故障而造成的影响,分析可能造成产品故障的原因，针对以上可能发生之不良模式，在设计初期就做好品质规划
2.范围：
2.1本公司相关之产品。
2.2新设计、新技术：
FMEA的范围是全部设计、技术。
2.3对现有设计的修改（假设对现有设计已有FMEA）。
FMEA的范围应集中于对设计的修改、由于修改可能产生的相互影响以及现场的历史情况。
2.4将现有的设计用于新的环境、场所或应用（假设对现有设计已有FMEA）。
FMEA的范围是新场所对现有设计的影响。
3.定义：
无。
4.内容：
4.1FMEA编号：
填入FMEA文件编号，以便查询。
4.2机种品名：
填入本表所分析之机种品名。
4.3责任部门：
填入部门。
4.4作成：
填入负责编制FMEA的工程师姓名。
4.5车型：
填入所分析的设计将要应用和/或影响的车型年/项目（如果已知的话）。
4.6初次预定完成日期：
填入初次FMEA应完成的时间，该日期不应超过计划的生产设计发布日期。
4.7作成日期：
填入编制FMEA原始稿的日期。
4.8修订日期：
填入FMEA最新修订的日期。
4.9APQP小组：
列出被授权确定和/或执行任务的责任部门的名称和个人姓名（所有参加人员的姓名）。
4.10项目/功能
4.10.1填入被分析项目的名称和编号。
利用工程图纸上标明的名称并指明设计水平。
在最初发布之前，应使用试验性编号。
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4.10.2用尽可能简明的文字来说明被分析项目满足设计意图的功能，包括该系统运行环境（规定温度、压力、湿度范围、设计寿命）相关的信息（度量/测量变量）。
如果该项目有多种功能，且有不同的失效模式，应把所有功能都单独列出。
4.11潜在失效模式:
4.11.1所谓潜在失效模式是指部件、子系统或系统有可能会未达到或不能实现项目/功能栏中所描述的预期功能的情况（如预期功能失效）。
这种潜在的失效模式可能会是更高一级的子系统或系统的潜在失效模式的起因或者是更低一级的部件的潜在失效模式的影响后果。
4.11.2对于特定的项目及其功能，列出每一个潜在的失效模式。
前提是这种失效可能发生，但不一定发生。
推荐将对以往TGW（运行出错）研究、疑虑、报告和小组“头脑风暴”结果的回顾作为起点。
4.11.3只可能在特定的运行环境条件下（如热、冷、干燥、粉尘等）以及特定的使用条件下（如超过平均里程、不平的路面、仅在城市内行驶等）的潜在失效模式应予以考虑。
4.11.4典型的失效模式可以包括但不限于：
裂纹、变形、松动、泄漏、粘结、氧化、断裂、不传输扭矩、打滑（不能承受全部扭矩）、无支撑（结构的）、支撑不足（结构的）、刚性啮合、脱离太快、信号不足、信号间断、无信号、EMC/RFI、漂移等。
4.12潜在失效后果：
4.12.1潜在失效的后果，就是顾客感受到的失效模式对功能的影响。
4.12.2是根据顾客可能发现或经历的情况来描述失效的后果，要记住顾客可能是内部的顾客，也可能是最终的用户。
要清楚地说明该功能是否会影响到安全性及对法规的符合性。
失效的后果必须依据所分析的具体系统、子系统或零部件来说明。
还应记住不同级别的系统、子系统和零件之间存在着系统层次上的关系。
例如，一个零件的断裂可能引起总成的振动，从而导致一个系统间歇性运行。
系统的间歇性运行可能会造成性能的下降并最终导致顾客的不满。
分析的意图就是在小组所拥有的知识层次上，尽可能地预测到失效的后果。
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4.12.3典型的失效后果可能是但不限于：
噪音、工作不正常、外观不良、不稳定、运行间歇、泄漏、粗糙、不起作用、异味、工作减弱、热衰变、不符合法规等。
4.13严重度（S）：
4.13.1严重度是一给定失效模式最严重的影响后果的级别。
严重度是单一的FMEA范围内的相对定级结果。
严重度数值的降低只有通过改变设计才能实现。
4.13.2推荐的评价准则
后果
评定准则：
后果的严重度
严重度
无警告的
严重危害
这是一种非常严重的失效形式，它是在没有任何失效预兆的情况下影响到行车安全或不符合政府的法规
10
有警告的
严重危害
这是一种非常严重的失效形式，是在具有失效预兆的前提下所发生的，并影响到行车安全和\或不符合政府的法规
9
很高
车辆/项目不能运行，丧失基本功能
8
高
车辆/项目可运行，但性能下降，顾客非常不满意
7
中等
车辆/项目可运行，但舒适性/方便性项目不能运行，顾客不满意
6
低
车辆/项目可运行，但舒适性/方便性项目的性能下降，顾客有些不满意
5
很低
配合和外观/尖响和卡嗒响等项目不舒服，大多数顾客（75％以上）能感觉到有缺陷
4
轻微
配合和外观/尖响和卡嗒响等项目不舒服，50％的顾客能感觉到有缺陷
3
很轻微
配合和外观/尖响和卡嗒响等项目不舒服，有辨识能力的顾客（25％以下）能感觉到有缺陷
2
无
无可辨别的后果
1
注：
不推荐修改确定为9和10的严重度数值。
严重度数值定级为1的失效模式不应进行进一步的分析。
有时，高的严重度定级可以通过修改设计、使之补偿或减轻失效的严重度结果来予以减小。
例如，“瘪胎”可以减轻突然爆胎的严重度，“安全带”可以减轻车辆碰撞的严重程度。
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4.14级别：
4.14.1本栏目可用于对需要附加的设计或过程控制的部件、子系统或系统的产品特殊特性的分级，（如关键、主要、重要、重点等）。
4.14.2本栏目还可用于突出高优先度的失效模式，以便在小组认为有所帮助时或部门管理者要求时进行工程评价。
4.15潜在失效的起因/机理：
4.15.1所谓潜在失效起因是指一个设计薄弱部分的迹象，其结果就是失效模式。
尽可能地列出每一个失效模式的每一个潜在的起因和/或失效机理。
应尽可能简明扼要、完整地将起因/机理列出来，以便有针对性地采取补救的努力。
4.15.2典型的失效起因可包括但不限于：
规定的材料不正确、设计寿命估计不足、应力过大、润滑能力不足、维修保养说明不当、算法不正确、软件规范不当、表面精加工规范不当、行程规范不足、规定的摩擦材料不当、过热、规定的公差不当。
4.15.3典型的失效机理可包括但不限于：
屈服、疲劳、材料不稳定性、蠕变、磨损、腐蚀、化学氧化和电移。
4.16频度（O）：
4.16.1频度是指某一特定失效起因/机理在设计寿命内出现的可能性。
描述出现的可能性的级别数具有相对意义，而不是绝对的数值。
通过设计变更或设计过程变更（如设计检查表、设计评审、设计导则）来预防或控制失效模式的起因/机理是降低频度数的唯一途径。
4.16.2潜在失效起因/机理出现频度的评估分为1到10级，在确定此值时，需考虑以下问题：
4.16.2.1类似零部件、子系统或系统的维修史/现场经验如何？
4.16.2.2是否为沿用先前水平的部件或子系统，还是与其相似？
4.16.2.3相对于先前水平的部件、子系统或系统变化有多显著？
4.16.2.4部件是否与先前水平的部件有着根本不同？
4.16.2.5部件是否是全新的？
4.16.2.6部件的用途是否有所变化？
4.16.2.7环境有何改变？
4.16.2.8针对该用途是否作了工程分析（如可靠性）来估计其预期的可比较的频度数？
4.16.2.9是否采取了预防性控制措施？
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4.16.3应运用一致的频度分级规则，以保持连续性。
频度数是FMEA范围内的相对级别，但并不一定反应实际出现的可能性。
小组应对相互一致的评定准则和定级方法达成一致意见，对个别产品分析可作调整。
4.16.4推荐的评价准则：
失效发生可能性
可能的失效率
频度
很高：
持续性失效
≥100个每1000辆车/项目
10
50个每1000辆车/项目
9
高：
经常性失效
20个每1000辆车/项目
8
10个每1000辆车/项目
7
中等：
偶尔性失效
5个每1000辆车/项目
6
2个每1000辆车/项目
5
1个每1000辆车/项目
4
低：
相对很少发生的失效
0.5个每1000辆车/项目
3
0.1个每1000辆车/项目
2
极低：
失效不太可能发生
≤0.010个每1000辆车/项目
1
4.17现行设计控制：
4.17.1列出已经完成或承诺要完成的预防措施，设计确认/验证（DV）或其它活动，这些活动将确保该设计对于所考虑的失效模式和/或起因/机理来说是足够的。
现行控制是指已被或正被相同或类似的设计所采用的那些措施（如道路试验、设计评审、失效与安全（减压阀）、数学研究、台架/试验室试验、可行性评审，样件试验和车队试验等）。
小组应一直致力于设计控制的改进；例如，在实验室创立新的系统试验或创立新的系统模型化运算方法等。
4.17.2要考虑两种类型的设计控制：
预防：
防止失效的起因/机理或失效模式出现，或者降低其出现的机率。
探测：
在项目投产之前，通过分析方法或物理方法，探测出失效的起因/机理或者失效模式。
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4.17.3如果可能，最好的途径是先采用预防控制。
假如预防性控制被融入设计意图并成为其一部分，它可能会影响最初的频度定级。
探测度的最初定级将以探测失效起因/机理或探测失效模式的设计控制为基础。
4.17.4设计控制如果使用单栏表格，应使用下列前缀。
在所列的每一个预防控制前加上一个字母“P”。
在所列的每一个探测控制前加上一个字母“D”。
4.17.5一旦确定了设计控制，评审所有的预防措施以决定是否有需要变化的频度数。
4.18探测度（D）：
4.18.1探测度是与设计控制中所列的最佳探测控制相关联的定级数。
探测度是一个在某一FMEA范围内的相对级别。
为了获得一个较低的定级，通常计划的设计控制（如确认和/或验证活动）必须予以改进。
4.18.2推荐的评价准则：
探测度
评价准则：
由设计控制可探测的可能性
探测度定级
绝对不
肯定
设计控制将不能和/或不可能找出潜在的起因/机理及后续的失效模式，或根本没有设计控制
10
很极少
设计控制只有很极少的机会能找出潜在起因/机理及后续的失效模式
9
极少
设计控制只有极少的机会能找出潜在起因/机理及后续的失效模式
8
很少
设计控制只有很少的机会能找出潜在起因/机理及后续的失效模式
7
少
设计控制有较少的机会能找出潜在起因/机理及后续的失效模式
6
中等
设计控制有中等机会能找出潜在起因/机理及后续的失效模式
5
中上
设计控制有中上多的机会能找出潜在起因/机理及后续的失效模式
4
多
设计控制有较多的机会能找出潜在起因/机理及后续的失效模式
3
很多
设计控制有很多机会能找出潜在起因/机理及后续的失效模式
2
几乎肯定
设计控制几乎肯定能够找出潜在起因/机理及后续的失效模式
1
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4.18.3小组应对相互一致的评定准则和定级方法达成一致意见，对个别产品分析可作调整。
4.18.4在设计开发过程中，最好是尽早采用探测控制。
在确定了探测度级别之后，小组应评审频度数定级并确保频度数定级仍是适宜的。
4.19风险顺序数（RPN）
4.19.1风险顺序数是严重度（S），频度（O）和探测度（D）的乘积。
RPN=（S）×（O）×（D）
4.19.2在单一FMEA范围内，此值（1-1000）可用于设计中所担心的事项的排序。
如果风险顺序数很高，设计人员必须采取纠正措施，努力减少该值。
在一般实践中，不管RPN大小如何，当严重度（S）高时，就应予特别注意。
4.20建议措施
4.20.1应首先针对高严重度、高RPN值和小组指定的其它项目进行预防/纠正措施的工程评价。
任何建议措施的目的都是要依以下顺序降低其风险级别：
严重度、频度及探测度。
只有修改设计才能使严重度降低。
要降低频度，只能通过设计更改消除或控制失效模式的一个或多个起因/机理来实现。
增加设计确认/验证措施只能减少探测度。
由于增加设计确认/验证不是针对失效模式的严重度和频度的，所以该种工程措施是不太期望采用的。
4.20.2一般实践中，不管其RPN值是多大，当严重度是9或10时，必须予以特别注意，以确保现行的设计控制或预防/纠正措施针对了这种风险。
在所有的已确定潜在失效模式的后果可能会给最终用户造成危害的情况下，都应考虑预防/纠正措施，以便通过消除、减弱或控制起因来避免失效模式的产生。
4.20.3建议的措施应考虑但不局限于下列措施：
4.20.3.1修改设计几何尺寸和/或公差
4.20.3.2修改材料规范
4.20.3.3试验设计（尤其是多重或相互作用的起因存在时）
4.20.3.4修改试验计划
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4.20.4建议措施的主要目的是通过改进设计、降低风险，提高顾客的满意度。
对于一个特定的失效模式/起因/控制的组合，如果工程评价认为无需采用建议措施，则应在本栏内注明“无”。
4.21.责任和目标完成日期（对建议措施）
填入每一项建议措施的责任组织名称和个人姓名及目标完成日期。
4.22.采取的措施
当实施一项措施后，填入实际措施的简要说明及生效日期。
4.23措施后的RPN
4.23.1当明确了预防/纠正措施后，估算并记录措施后的严重度、频度及探测度数值。
计算并记录RPN的结果。
如没采取任何措施，将相关栏目空白即可。
4.23.2所有修改了的定级数值应进行评审，如果认为有必要采取进一步的措施的话，重复该项分析，焦点应永远是持续改进。
4.24跟踪措施
4.24.1负责设计的工程师应负责保证所有的建议措施已被实施或已妥善地落实。
FMEA是一个动态文件，它不仅应体现最新的设计水平，还应体现最新的相关措施。
包括开始生产后发生的措施。
4.24.2负责设计的工程师可采用几种方式来保证所关注的问题得到明确并且所建议措施得到实施，这些方式包括但不限于以下情况：
4.24.2.1保证达到设计要求。
4.24.2.2评审工程图样和规范。
4.24.2.3确认这些已反映在装配/生产文件中。
4.24.2.4评审过程FMEA和控制计划。
4.25设计FMEA分析表之填写格式如附件一
5.相关附件：
5.1设计FMEA分析表范例（附件一）
5.2设计FMEA分析表（FM-04-05）
6.参考文件：
《FMEA手册》（第三版）
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