药品药事药品监督.pptx
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,Chpter2NationalMedicinePolicy&DrugAdministration,第二章国家药物政策与药品监督管理,第一节药品,药品分类药品的质量特征和商品特征药品的来源和发展药品和药事管理,二、药品的分类,3、新药、首次在中国销售的药品、医疗机构制剂
（1）新药（newdrugs）“是指未曾在中国境内上市销售的药品。
”“已上市药品改变剂型、改变给药途径的，按照新药管理。
”
（2）首次在中国销售的药品（drugstobemarketedinchinaforthefirsttime）是指“国内或国外药品生产企业第一次在中国销售的药品，包括不同药品生产企业生产的相同品种。
”,（3）医疗机构制剂（pharmaceuticalpreparationsdispensedbymedicalinstitutions）是指“医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。
”医疗机构制剂不得上市销售。
二、药品的分类,4、国家基本药物、基本医疗保险药品目录、特殊管理的药品
（1）国家基本药物（nationalessentialdrugs）WHO对基本药物的定义是：
“基本药物就是那些能够满足大部分人口卫生保健需求的药物。
因此，在任何时候都应当能够以充足的数量和合适的剂型提供应用。
”,二、药品的分类,
（2）基本医疗保险药品目录（简称药品目录）为了保障城镇职工基本医疗保险用药，合理控制药品费用，规范基本医疗保险用药范围管理，由国家社会劳动保障部组织制定并发布国家基本医疗保险药品目录。
纳入药品目录的药品是有国家药品标准的品种和进口药品，并符合“临床必需、安全有效、价格合理、使用方便，市场能保证供应”的原则。
药品目录所列药品包括西药、中成药、中药饮片。
西药和中成药列基本医疗保险准予支付的药品目录，采用通用名称并标明剂型。
中药饮片列基本医疗保险不予支付的药品目录。
药品目录分为“甲类目录”和“乙类目录”。
纳入“甲类目录”的药品是临床治疗必需，使用广泛，疗效好，同类药品中价格低的药品。
纳入“乙类目录”的药品是可供临床治疗选择使用，疗效好，同类药品中比“甲类目录”药品价格略高的药品。
“甲类目录”由国家统一制定，各地不得调整。
“乙类目录”由国家制定，各地（省级）可适当调整。
二、药品的分类,（3）特殊管理的药品国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品实行特殊管理。
这4类药品被称为特殊管理的药品。
详见本书第七章。
三、药品的质量特性和商品特征,1、药品的质量特性
（1）有效性：
药品的有效性（effectiveness），是指在规定的适应症、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求。
有效性是药品的固有特性，若对防治疾病没有效，则不能成为药品。
但必须在一定前提条件下，即有一定的适应症和用法、用量。
世界上不存在治百病的药品。
三、药品的质量特性和商品特征,
（2）安全性：
药品的安全性（safety），是指按规定的适应症和用法、用量使用药品后，人体产生毒副反应的程度。
大多数药品均有不同程度的毒副反应，因此，只有在衡量有效性大于毒副反应，或可解除、缓解毒副作用的情况下才使用某种药品。
（3）稳定性：
药品的稳定性（stability），是指在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力。
这里所指的规定条件一般是指规定的有效期内，以及生产、贮存、运输和使用的要求。
三、药品的质量特性和商品特征,（4）均一性：
药品的均一性（uniformity），是指药物制剂的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求。
由于人们用药剂量一般与药品的单位产品有密切关系，特别是有效成分在单位产品中含量很少的药品，若不均一，则可能等于未用药，或用量过大而中毒、甚至致死。
均一性是在制药过程中形成的固有特性。
三、药品的质量特性和商品特征,在商品社会里，药品是一种特殊商品，其特殊性表现在以下方面。
1、生命关联性药品与其它消费品比较，其不同之处首先要强调的是，药品是与人们的生命相关联的物质。
使用药品的目的是防、治疾病，维护人们生命与健康。
各种药品有各不相同的适应症，以及用法用量，若没有对症下药，或用法用量不适当，均会影响人的健康，甚至危及生命。
2、高质量性由于药品与人们的生命有直接关系，确保药品质量尤为重要。
药品的纯度、稳定性、均一性与药品的使用价值有密切关系，杂质、异物混入药品，可出现异常生理现象、毒副作用、药品不良反应，甚至中毒。
药品这一商品只有合格品与不合格品的区分，而没有顶级品与等外品的划分。
三、药品的质量特性和商品特征,3、公共福利性药品防治疾病、维护人们健康的商品使用价值，具有社会福利性质，假如药品的价格太高，将使药品的使用价值受到限制。
无论什么性质的医药企业都应担负起为人类健康服务的社会职责。
人类的疾病种类繁多，为此治疗疾病的药品品种也很多，但每种药品的需求量却有限，这就导致药品的成本较高。
作为商品的药品，其成本较高而客观上又不得高定价，医药企业、医疗机构应认清药品的公共福利性，将此作为自己应尽的社会责任。
国家为了保证人们能买到质量合格、价格适宜的药品，对基本医疗保险药品目录中的药品实行政府定价。
三、药品的质量特性和商品特征,4、高度的专业性处方药必须通过执业医师处方才能购买，非处方药也需在药师指导下购买，故被称为“指导性商品”。
药品的研究开发需要多学科专家合作才能进行，制药工业被称为高科技产业。
5、品种多，产量有限,四、药品和药事管理,纵观历史发展，药品和药事的管理大体经历了以下阶段。
古代社会巫医分离后的医药管理古代社会医药管理的特点主要有：
第一，国家医药管理的目的，最先是保证王公贵族药品供应与用药安全，逐渐扩展为巩固帝王统治，保障战争和防治瘟疫流行的药品供应。
第二，管理体制医药合一。
第三，以集中的行政管理为主，但已有惩罚误用药于王公贵族，或用假药使人致死等刑律，以及发挥了药品标准作用的医药书籍，用以管理药品质量。
四、药品和药事管理,2、医药分业后药事管理从医药管理中分离出现13世纪欧洲开始医药分业1318世纪开始了药事管理立法由政府认可或组织编纂药典社会药房业务日益发展成为药品研制、配方销售、药学教育重要场所，是药事管理活动萌芽出现药师、药商行业协会。
1617年成立伦敦药师协会,四、药品和药事管理,3、现代药品和药事管理的发展19世纪以来，药品、药学飞速发展，逐渐形成令人瞩目的药学事业。
世界大多数国家先后制定了卫生工作方针和国家药物政策，建立健全了药事管理机构和制度。
20世纪60年代，出现了大规模药品和药事管理立法活动，许多国家制定和完善了有关药品和药事管理的法律、法规、规章，形成药事法律体系。
80年代后，联合国和世界卫生组织联合倡导“健康是社会发展的重要目标”。
保障基本药品供应，保证药品安全、有效、质量合格，积极推行合理用药，成为药品和药事管理的核心问题，药品和药事管理进入一个新的历史发展时期。
第二节药学职业,一、药学职业的形成,
（一）药学及药学职业的含义1药学的含义药学（pharmacy）这个术语来源于希腊文pharmkeia，其原意是“药”，“毒”或“魔力”。
目前pharmacy的含义包括有：
药学科学（pharmacyscience）药学职业（pharmacyprofession）药房、药店（drugstore,chemistsshop）制药、配药（preparinganddispensingdrugs）等。
2药学职业药学职业（或职业群体）是指：
经过系统学习药学科学的基础和专业理论知识，掌握药学技术，具有药学工作能力，并经国家考核合格；运用所掌握的药学理论知识、技术和能力，遵循药学伦理原则，为人类健康事业服务；依靠这种服务的收入为生的工作和地位。
从事这种工作性质的群体已构成一种社会体系，统称为药学职业。
一、药学职业的形成,
（二）药学职业化发展药学与其它职业和科学一样有一个形成发展过程，称为药学职业化（professionalizationofpharmacy）。
药学职业和药学科学是不同范畴的概念，但二者相辅相成，密切相关，有共同的形成过程。
其形成的时间和影响形成的力量（政治、经济、文化等）各国各地区有所不同。
总的来说大概可以分为四个时期：
原始社会的医药，古代社会的医药业和医药学，医药分业和现代药业。
（二）药学职业化发展1原始社会的医药原始社会人们为了保护自己的生命，竭尽全力与大自然、疾病、伤残和死亡抗争。
在盲目求援于大自然中产生了超自然和自然的对策。
一方面，他们把自己的生死存亡寄托于保护者生物（特别是动物）、神、祖先等身上，用祈祷、咒符来治病。
另一方面，他们在寻找食物的过程中，在与疾病、伤残的斗争中，逐渐积累了什么物质可以医治疾病、伤残的知识，即药物知识。
返回,2古代社会的医药业和医药学随着语言文字的发展，人们把疾病、伤残和治疗它们的物质记载下来，传授给他人和后代，逐渐形成书籍。
在数千年里医药业和医药理论紧密结合，一般统称为医学，从事医药职业的人被称为医师、医生。
我国的中医药在世界上影响相当大，中药学的贡献至今备受医药学界的重视，但从职业来看中医中药长期以来是一体的。
返回,中医药起源,中医药的起源可以追溯到四千年前的夏商时期。
在古代的一些传说中就记载了一些关于中医药起源的内容，比如神农尝百草、伏羲氏尝百药等；不仅如此，周朝的周礼一书还记载了当时中医药发展的水平，这些都是我国中医药帮发的证明。
中医药发展,神农本草经：
第一部中药学巨著四气五味、君臣佐使、正治反治核心理念“不治已病治未病”,西方医药学起源,西方医学起源于古希腊，它强调心与身、人体与自然的相互联系；古希腊医学“认为机体的各个部分是相互联系的，身体中充满了各种液体。
这些液体的平衡是机体赖以生存的基本条件，它们的平衡与否反映在气色、气质和性情上。
”,希波克拉底,欧洲医学奠基人，古希腊医师，西方医学奠基人。
提出“体液（humours）学说”，由血液（blood）、粘液（phlegm）、黄胆（yellowbile）和黑胆（blackbile）四种体液组成，他的医学观点对以后西方医学的发展有巨大影响。
医务道德的誓词,我要遵守誓约，矢忠不渝。
对传授我医术的老师，我要像父母一样敬重。
对我的儿子、老师的儿子以及我的门徒，我要悉心传授医学知识。
我要竭尽全力，采取我认为有利于病人的医疗措施，不能给病人带来痛苦与危害。
我不把毒药给任何人，也决不授意别人使用它。
我要清清白白地行医和生活。
无论进入谁家，只是为了治病，不为所欲为，不接受贿赂，不勾引异性。
对看到或听到不应外传的私生活，我决不泄露。
3医药分业医药分业（separationpharmacyfrommedicine）又称为药学职业化，它泛指药学从医药职业中分离出来，成为卫生事业中的独立分支，社会中的独立职业。
影响医药分业的因素：
（1）腓特立二世卫生立法的影响；
（2）伦敦药师协会成立的影响；（3）欧洲第一本官方药典的影响。
返回,3医药分业
（1）腓特立二世卫生立法的影响1240年Fridrich卫生立法，将药学从医学中分离出来，其中有3条法规使药学成为卫生事业中独立一支。
这3条法规如下：
将药学职业与医学职业完全分开，禁止公开或私下合作的医师和药师有任何生意往来。
官方直接监督药学实践，药师对消费者有不负责任的违法行为将受到严厉惩罚。
用誓言保证是按照规定的工艺制备药品的,药品的质量可靠,均匀一致。
（4）医药分业的衡量标准：
开业医师不得自己调配处方；医院门诊不得调配处方；诊所和医院门诊医师的处方，病人持处方到社会药房配方。
把药学从医学分离出来（separationpharmacyfrommedicine），西方国家药学史的记载为：
。
颁布药师法，明确药师与医师有平等的法律地位;,药师必须受过高等药学教育，并通过资格考试和注册，才能执业;,有一定数量高等药学院校，有医师、药学的行业组织，如药师协会、药学会等;,门诊病人的医师处方，主要在社会药房由执业药师调配.,
（二）药学的社会任务1研制新药：
为防治疾病和人类健康、提供更新换代的产品。
2生产供应药品：
是药学的基本功能和任务。
3保证合理用药：
药品品种急剧增加，药害事件不断发生，合理用药受到世界各国政府的关注，成为人们对药学的期望。
4培养药师、药学科学家和企业家：
设立的（B.S）、（M.S）和（Ph.D），还设有Pharm.D学位。
5组织药学力量：
由药学专业技术人员组成学术或行业协会及社团，遵循制定的规范秩序，共同为药学的社会目标奋斗。
第三节药品监督管理,药品监督管理的性质和作用药品监督管理的行政主体和行政法律关系药品监督管理的行政职权和行政行为药品质量监督检验,一、药品监督管理的性质和作用,1、药品监督管理的含义和性质
（1）含义药品监督管理是指国家授权的行政机关，依法对药品、药事组织、药事活动、药品信息进行管理和监督；另一方面也包括司法、检察机关和药事法人和非法人组织、自然人对管理药品的行政机关和公务员的监督。
一、药品监督管理的性质和作用,
（2）性质药品监督管理是国家行政国家行政不同于立法、司法，是以组织、执行为其活动方式。
行政是国家的基本职能，是统治阶级为了实现自己的意志，依法对国家事务的一种有组织的管理活动，其管理的主体是国家行政机关。
药品监督管理的法律性药品监督管理不同于国家对药品经济发展的管理，而是依据药品管理法依法管药的活动，体现了国家意志，由国家强制力作保障。
违反、破坏这种法律关系的行为，则要受到法律追究。
药品监督管理的双重性药品监督管理既包括依法享有国家行政权力的行政机构，依法实施行政管理活动；同时也包括监督主体依法对行政权的监督。
对行政权有无监督是现代行政和传统行政的一个重要分水岭。
一、药品监督管理的性质和作用,2、药品监督管理的作用
（1）保证药品质量
（2）促进新药研究开发（3）提高制药工业竞争力（4）规范药品市场（5）为合理用药提供保证,二、药品监督管理的行政主体和行政法律关系,
（1）行政主体的资格条件拥有行政权能以自己的名义开展行政活动能独立承担法律后果,
（2）药品监督管理的行政主体药品管理法第5条明确规定“国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。
省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本辖区的药品监督管理工作。
省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。
二、药品监督管理的行政主体和行政法律关系,（3）药品监督管理的行政法律关系主体：
国务院药品监督管理主管部门，以及行政相对方在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营和使用的单位或者个人。
客体：
是药品、药事行为、药事信息、药事智力活动所取得的成果。
内容：
主要包括药品监督管理部门的行政职权、职责，以及相对方药事单位及个人的权利和义务。
以上要素构成药品监督管理的行政法律关系。
药品监督管理行政法律关系的产生，是因药品管理法的实施，同时有相应的药品研制、生产、经营、使用和监督管理的法律事实发生。
三、药品监督管理的行政职权和行政行为,3、药品监督管理/药政管理的行政行为
（1）组织贯彻实施药品管理法及有关行政法规依法制定发布有关药品监督管理规章及规范性文件，组织制定、发布国家药品标准。
（2）审批确认药品，实行药品注册制度（3）准予生产、经营药品和配制医疗机构制剂，实行许可证制度,（4）监督管理药品信息，实行审批制度（5）严格控制特殊管理的药品，确保人们用药安全（6）对上市药品组织调查，进行再审查、再评价（7）会同有关部门组织执业药师考试、注册（8）行使监督权，实施行政处罚,三、药品监督管理的行政职权和行政行为,药事监督检查,四、药品质量监督检查,药品质量监督检验是药品质量监督的重要组成部分，质量监督必须采用检验手段，检验的目的是为了监督，如果检验技术不可靠，检验数据不真实，必然造成质量监督工作的失误和不公正。
因此必须加强药品质量监督检验的管理。
四、药品质量监督检查,1、药品质量监督检验的性质公正性不涉及买卖双方的经济利益，不以盈利为目的权威性代表国家对研制、生产、经营、使用的药品质量进行的检验仲裁性根据国家的法律规定进行的检验,四、药品质量监督检查,2、药品质量监督检验的类型
（1）抽查性检验
（2）评价性检验（3）仲裁性检验（4）国家检定,五、药品标准,1、药品标准的含义药品标准（drugstandard）是国家对药品质量规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。
凡正式批准生产的药品、辅料和基质以及商品经营的中药材，都要制定标准。
五、药品标准,3、中华人民共和国药典中华人民共和国药典简称中国药典，译为ThePharmacopoeiaofthePeoplesRepublicofChina，英文简写为ChP。
由国家药典委员会编纂。
中国药典是国家为保证药品质量、保护人民用药安全有效而制定的法典；是执行药品管理法，监督检验药品质量的技术法规；是我国药品生产、经营、使用和监督管理所必须遵循的法定依据。
中国药典收载品种的标准为国家对该药品品种的最基本要求。
药品标准类型：
中国药典,新中国成立以来，先后共编纂颁布中国药典8版，计有1953年版、1963年版、1977年版、1985年版、1990年版、1995年版、2000年版、2005版。
从1980年起，每5年修订颁布新版药典。
现行版为中国药典2010版。
中国药典2010年版分为一部、二部和三部。
一部收载药材及饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等，共列入品种1146种。
二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用辅料等，共收载1967个品种。
三部收载生物制品，首次将中国生物制品规程并入药典，共收载品种101个。
药品标准类型：
局颁药品标准包括其他：
生物制品标准中国药品卫生标准中药炮制规范,2、国家药品标准药品注册管理办法明确“国家药品标准是指国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法以及生产工艺等的技术要求，包括国家食品药品监督管理局颁布的中华人民共和国药典、药品注册标准和其他药品标准。
药品注册标准是指国家药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。
”国家药品标准是法定的、强制性标准。
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