《医疗事故处理条例》解读.docx
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《医疗事故处理条例》解读
《医疗事故处理条例》解读
湖北省卫生厅
阮小明
序言
历经十余年的漫长过程，在千呼万唤中《医疗事故处理条例》终于出台。
《条例》经2002年2月20日国务院第55次常务会议通过。
2002年4月4日国务院令第351号公布，自2002年9月1日起施行。
《条例》对1987年《医疗事故处理办法》作了较大修改，体例结构有较大变化，共有七章63条。
具体为：
（一）总则；
（二）医疗事故的预防与处置；（三）医疗事故的技术鉴定；（四）医疗事故的行政处理与监督；（五）医疗事故的赔偿；（六）罚则；（七）附则。
新《条例》与旧《办法》相比较：
（一）扩大了医疗事故的内涵。
明确了医疗事故的过错原则；取消了技术事故和责任事故；将医疗事故分为四级。
（二）医疗事故技术鉴定改由医学会主持。
组建省、市两级专家库；医患双方随机抽取鉴定专家；人民法院需要鉴定的也从专家库中随机抽取。
（三）患者可以复印本人的有关病历资料。
客观性病历资料复印；主观性病历资料封存。
（四）明确规定了医疗事故民事赔偿项目和标准。
（五）加大了医疗机构及医务人员的责任。
（六）明确规定医疗事故争议的解决途径：
医患双方协商；申请行政调解；提起民事诉讼。
（七）突出了医疗事故的预防措施，加大医疗质量控制力度，预防医疗事故发生。
一、总则（1－4条）
总则的主要内容有：
1、立法的宗旨和依据；2、医疗事故的概念；3、处理医疗事故的原则；4、医疗事故的分级。
（一）立法宗旨（第1条）
1、正确处理医疗事故
2、保护医患双方的合法权益
3、维护医疗秩序，保障医疗安全
4、促进医学科学发展
（二）医疗事故概念（第2条）
医疗事故“是指医疗机构及其医务人员在医疗活动中，违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规，过失造成患者人身损害的事故”。
医疗事故的构成要件：
1、行为主体和责任主体是：
医疗机构及其医务人员，
（1）依法取得执业许可或资格；
（2）在合法的医疗场所和活动范围内；（3）医疗机构是医疗事故民事责任的承担者。
2、必须有违法行为，
（1）广义的违法和狭义的违法；
（2）作为和不作为。
3、行为人主观上有过失，主观过失是指对违法后果所持的心理态度，
（1）疏忽大意的过失；
（2）过于自信的过失。
4、过失造成的人身损害
5、过失行为和后果之间存在的必然因果关系
（三）处理医疗事故必须遵循的原则（第3条）
1、公开、公平、公正的原则，公平是处理解决医疗事故的争议的基本原则，公正是公平的基础，公开是公正的基本保证。
2、及时便民的原则。
3、坚持实事求是的原则。
（四）医疗事故的分级（第4条）
一级：
造成患者死亡、重度残疾的；
二级：
造成患者中度残疾、器官组织损伤；
三级：
造成患者轻度残疾、器官组织损伤导致一般
功能障碍的；
四级：
造成患者明显人身损害的其他后果的。
划分医疗事故等级的依据：
1、医疗事故损害是“人身”客观存在的；
2、医疗过失行为对患者人身的损害程度；
3、精神损害没有判定的客观标准，在医疗事故等级划分
中没有考虑。
医疗事故取消了责任事故和技术事故。
1、难以制定客观准确的标准；
2、医疗事故的因果关系复杂往往是一因一果、
一因多果、多因一果；
3、医患双方对定性存在争议；
4、民事赔偿往往以损害后果来计算。
二、预防与处置（5-19条）
本章的主要内容：
1、规定了医疗机构及其医务人员应遵守的法律法规和进行培训教育；2、设立医疗服务质量监控部门，防范医疗事故发生；3、病历资料书写、保管、复印、封存以及相关证据保存的具体要求；4、发生医疗事故或者医疗事故争议报告制度；5、尸体存放、处理和尸检的具体时限和要求。
（一）医疗机构及其医务人员应遵守的法律法规和进行培训教育。
（5-6条）
1、医疗卫生管理法律、法规和规章，
（1）医疗卫生法律；
（2）行政法规；（3）部门规章。
2、诊疗护理规范、常规，
（1）广义；
（2）狭义。
3、医务人员的职业道德。
4、培训和教育。
（二）设立医疗服务质量监控部门，防范医疗事故发生。
（第7、11、12、15条）
医疗服务质量监控部门的职能:
（1）制订医疗机构医疗质量监控工作计划和工作制度，建立医疗质量监控指标体系；
（2）加强医疗服务质量日常监控，定期或不定期组织检查、考核和评价；
（3）监督各项医疗卫生法律、法规、规章、诊疗护理规范、常规的执行情况；
（4）接待患者来访或对医疗服务的投诉，提供有关医疗及医疗事故处理程序等有关知识的咨询服务；
（5）负责医疗事故或者医疗事故争议的处理工作。
医疗机构及其医务人员应履行告知义务（四明白、四知道）：
让患者明白自己的病情；明白自己做何种检查项目；明白如何选择看病医生；明白可能出现的医疗风险和影响自己病情转归应注意的事项。
让患者知道看病应遵守医院诊疗秩序和规章制度；知道看病时应尊重医护人员诊治权；知道自己进行特殊检查和手术应该履行的签字手续；知道发生医疗纠纷应当依法解决的相关程序。
履行告知义务应注意：
（1）注意避免对患者诊疗与康复产生不良影响；
（2）注意保护患者的隐私；
（3）注意说话的方式和态度，讲究语言艺术和效果；
（4）选择适当的时机或方式。
制定防范、处理医疗事故预案：
（1）防范医疗事故预案：
明确领导机构和承担具体工作的相关部门，分别明确工作职责和工作范围针对容易引起医疗事故的医疗质量、医疗技术水平、服务态度等因素制定各项预防措施，将防范医疗事故工作情况纳入医疗机构目标管理。
对手术质量、门诊质量和易发生医疗事故的科室进行重点管理，建立医疗质量考核评价制度。
（2）处理医疗事故预案：
明确领导机构和承担具体工作的相关部门，明确医疗事故发生后各部门的职责和应采取的措施。
建立医疗机构内部报告制度，还应组织最强的技术力量，及时采取积极有效的治疗措施，防止损害后果扩大，减少给患者造成的损失。
（三）病历资料书写、保管、复印、封存以及相关证据保存的具体要求。
（第8、9、10、16、17条）
病历书写、保管的要求
1、病历书写按卫生部《病历书写规定》执行。
（1）门诊病历应即时书写；
（2）入院记录（或住院病历）、手术记录应在病人入院或手术后24小时完成；
（3）急危重抢救病人可在抢救结束后6小时内及时补写，并注明抢救完成时间和补记时间。
2、病历保管按卫生部《医疗机构病历管理规定》执行。
3、将病历书写质量纳入医疗质量管理考核体系。
4、严禁医患双方涂改、伪造、隐匿、销毁或抢夺病历资料。
5、因笔误需要正常修改或上级医师审查需修改时，应使用红颜色墨水书写，注明补记时间并签名。
6、发生医疗事故争议时，医务人员不得再对病历进行修改。
病历的复印和封存：
客观性病历资料，即指记录患者的症状、体征、病史、辅助检查结果、医嘱等客观情况的资料，还包括为患者进行手术、特殊检查及其他特殊治疗时向患者交待情况、患者或其近亲属签字的医学文书资料。
按照本条例第十条所列内容，患者有权复印，医疗机构应加盖证明印记，并按规定收取工本费。
主观性病历资料，即指在医疗活动中医务人员对患者病情发展、治疗过程进行观察、分析、讨论并提出诊治意见等而记录的资料，多反映医务人员对患者疾病及其诊治情况的主观认识，不同的医师、病程的不同时期均可能出现不同结果，甚至出现相反的观点或意见。
按照本条例第十六条所列内容，应当在医患双方各两人以上在场情况下封存或启封。
相关证据保存与检验：
1、当怀疑输液、输血、注射、药物等引起人身伤害后果时，应由医患双方即刻对输液器、注射器、残存的药液、血液、药物以及服药使用的器皿等现场实物进行封存。
2、按报告程序及时上报本医疗机构医疗质量监控部门。
3、需要进行检验时，由双方共同送至具备资格的相应检验部门，并同时启封。
检验费由责任方支付。
4、血液等标本的封存应由医患、血站三方共同封存。
（四）发生医疗事故或者医疗事故争议报告制度。
（第13、14条）
医疗机构内部报告制度
向公安机关报告
（对可能发生的
恶性事件）
医务人员科室负责人医疗质监部门医院负责人
向患者解释
医疗机构向卫生行政部门报告制度
1、发生下列重大医疗过失行为的，医疗机构应当在12小时内向所在地卫生行政部门报告：
（1）导致患者死亡或者可能为二级以上伤残的医疗事故；
（2）导致3人以上人身损害后果；
（3）国务院卫生行政部门和省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门规定的其他情形。
2、报告的内容包括报告单位、报告时间；事故发生的时间、地点、经过、后果（死亡、残废、器官损伤、功能障碍以及其他人身损害后果等）；医患双方当事人的情况；死亡患者是否尸检、尸检结果；初步处理意见等。
3、具体制度依据卫生部《医疗事故和重大医疗过失行为报告规定》执行。
（五）尸体存放、处理和尸检的具体时限和要求。
（第18、19条）
尸检的规定
尸检即尸体解剖，是指对已经死亡的机体进行剖验以查明死亡原因的一种医学手段。
1、医患双方均可以提出进行尸检的要求，若一方拒绝或拖延尸检，影响对死因正确判断的责任，由拒绝或拖延方负责。
2、必须经死者近亲属同意并签字后方可尸检。
3、一般在患者死亡后48小时内进行。
4、具备尸体冻存条件（－20℃）的可延长至7日。
但是
（1）死者生前患有胰腺炎、肠炎等感染性疾病；
（2）死者生前做了开颅、开胸和剖腹探查手术的，尸体不能冷冻保存。
5、承担尸检任务的机构及人员须具备相应条件，取得相应资格。
尸体存放、处理的规定
1、死者尸体应当立即移放太平间；
2、尸体存放一般不超过2周时间；
3、传染病患者的尸体必须及时火化；
4、逾期不处理的，经当地卫生部门批准，报公安部门备案，医疗机构进行处理，发生费用由死者家属或单位承担。
三、技术鉴定（20-34条）
本章的主要内容：
1、医疗事故技术鉴定程序的启动方式；2、医疗事故技术鉴定机构的设置与专家库；3、专家鉴定组的组成原则和职责；4、鉴定所需材料的收集与提供；5、鉴定的期限；6、鉴定书的主要内容；7、不属于医疗事故的情形；8、鉴定办法及费用。
（一）医疗事故技术鉴定程序的启动方式。
（第20、22条）
卫生行政部门移交鉴定的条件及形式：
1、重大医疗过失行为的移交鉴定：
（1）严重违反法律、法规及规范的行为并伴有第十四条第二款中任何一项人身损害事实；
（2）卫生行政部门接到医疗机构报告之后即移交；（3）卫生行政部门认为需要鉴定的即可移交；（4）在规定时间内将材料移交。
2、要求卫生行政部门处理的移交鉴定，只要医患双方任何一方要求卫生部门处理的，卫生部门进行审查后予以受理，认为需要鉴定的，在规定时间内将材料移交。
医患双方共同委托鉴定的条件：
1、由医患双方共同提出鉴定申请；
2、医患双方按照鉴定机构的要求提供鉴定所需的病历资料，实物等；
3、接受鉴定机构的调查，如实提供相关情况。
提出再次鉴定申请的条件：
1、必须是医疗事故争议当事人或其法定代理人提出的；
2、必须是对地方医学会作出的首次鉴定不服；
3、必须是依照本条例《医疗事故技术鉴定办法》规定的程序和期限（15天内）；
4、必须是向送达首次医疗事故技术鉴定书的卫生行政部门提出申请；
5、必须同时提交鉴定所需要的材料及首次鉴定书。
（二）医疗事故技术鉴定机构的设置与专家库。
（第21、23条）
医疗事故技术鉴定机构设置（湖北省为例）：
1、设区的市（州）级及直管市地方医学会负责组织首次鉴定；
2、湖北省医学会负责组织再次鉴定。
中华医学会组织鉴定的条件及职责：
（1）属于疑难的；
（2）属于复杂的；（3）在全国具有重要影响的。
何谓“必要时”：
即受下列机关的委托：
（1）卫生部；
（2）省级卫生厅（局）；（3）省高级人民法院。
建立医疗事故技术鉴定专家库：
1、由医学会负责组织，主要由本级卫生行政部门管辖的医疗机构专家组成；
2、由各方面相关专家聚集而成的智囊团和储备库；
3、一名专家可同时作为两级专家库候选人,但不能同时参加同一案例的两次鉴定；
4、“跨行政区域专家”应征得上一级医学会和省级卫生厅（局）同意。
专家库候选人员条件：
1、有良好的业务素质和执业品德；
2、受聘于医疗卫生机构，医学教学、科研机构，担任相应专业高级职称3年以上；
3、能胜任医疗技术鉴定工作；
4、具备上述相应条件的法医可受聘进入专家库。
（三）专家鉴定组的组成原则及职责。
（第24、25、26、27条）
医疗技术鉴定的组织方式：
1、以专家鉴定组的方式进行鉴定。
2、专家鉴定组在医学会组织下进行鉴定。
3、专家鉴定组由医患双方在专家组中随机抽取方式组成。
4、专家鉴定组一般需要5人以上单数组成，涉及主要学科的专家一般不得少于鉴定组成员的1/2。
5、涉及范围、伤残等级鉴定的，从专家库中抽取法医参加；
6、特殊情况下可以从其同级医学会专家库中抽取专家参加鉴定或函询。
医疗技术鉴定实行合议制度：
在充分讨论的基础上，通过表决，以专家鉴定组过半数成员的意见作为鉴定结论。
专家鉴定组成员实行回避制度
1、是医疗事故争议当事人或者当事人的近亲属的；
2、与医疗事故争议有利害关系的；
3、与医疗事故争议当事人有其他关系，可能影响公正鉴定的。
专家鉴定组的权利和义务
1、专家鉴定组成员的权利：
（1）医疗事故技术鉴定材料不充分h时，要求委托机关或双方当事人提供所需的鉴定材料；
（2）向委托机关、双方当事人以及其他有关人员了解与鉴定有关的情况；（3）按规定取得从事鉴定工作的劳务报酬。
2、专家鉴定组成员的义务：
（1）坚持实事求是的原则，运用科学的方法，客观、公正地做出鉴定结论；
（2）接受专家鉴定组委托解答委托机关或双方当事人提出的与鉴定有关的问题或出庭质证；（3）在规定时间内完成鉴定工作；（4）妥善保管鉴定材料及相关物品，防止丢失和损坏；（5）保护患者隐私，保守工作秘密；（6）遵守回避的规定。
保护专家权益，任何单位或个人不得对专家鉴定组成员采取下列行为：
1、用武力、权势或者隐私恫吓、逼迫专家鉴定组成员；
2、用财物、名位等引诱专家组成员；
3、污辱、漫骂专家鉴定组成员，使其人格或者名誉受到损害，蒙受耻辱；
4、伤害专家鉴定组成员身体的任何行为。
（四）鉴定所需材料的收集与提供。
（第28条）
医学会受理技术鉴定通知程序：
1、医学会自受理之日起5日内通知医疗事故争议双方当事人，其通知送达方式，通常要求采用挂号邮寄或者直接送达签收受理通知书，同时电话通知。
2、给被申请人送达受理通知书时，应当附上医疗事故技术鉴定申请书副本；
3、告知双方当事人应当提交医疗事故技术鉴定所需要的材料、被申请当事人的答辩书以及提交其材料与答辩书的规定期限。
当事人提交鉴定所需材料的程序与内容：
1、当事人应当自收到医学会的通知之日起10内提交有关医疗事故技术鉴定的材料。
2、被申请人还应当提交有关医疗事故技术鉴定的书面陈述及答辩。
3、医疗机构应当提交的有关医疗事故技术鉴定的材料。
4、患者应当提交的有关医疗事故技术鉴定的材料。
医疗机构提交有关医疗事故内容:
1、住院患者的病程记录、死亡病例讨论记录、疑难病例讨论记录、会诊意见、上级医师查房记录等病历资料原件。
2、住院患者的住院志、体温单、医嘱单、化验单（检验报告）、医学影像检查资料、特殊检查同意书、手术同意书、手术及麻醉记录单、病理资料、护理记录等病历资料原件。
3、抢救急危患者包括抢救没有在医疗机构建立病历档案的急危患者，在规定时间内补记的病历资料原件。
4、双方当事人封存保留的输液、血液、药物及注射、给药用品等实物，或者依法对这些实物作出的检验报告。
5、在医疗机构建有病历档案的门诊、急诊患者的病历资料。
6、与医疗事故技术鉴定有关的其他资料。
（五）鉴定的期限及调查取证（第29、30条）
鉴定期限：
从医学会收到双方当事人提交的所有材料之日起，45日内组织鉴定并出具鉴定书。
医学会、调查取证方法及要求：
（1）询问证人及当事人，以笔录、录音等方式固定询问内容；
（2）收集有关物证，即收集与医疗事故争议有关的现场遗留物、原始物品及其他各种实物并予以妥善保全；（3）进行技术鉴定或者检验；（4）调取原始书证，即向当事人、证人调取能够反映医疗事故争议事实的原始记录、单据、有关技术资料等；（5）调查时不得少于2人；（6）医患双方应当联合调查取证工作，任何一方不配合，影响鉴定的由不配合方负责。
专家组审查材料的内容:
审查是指专家鉴定组对医患双方当事人提交的材料进行真实性、完整性、关联性、合法性检查与核对。
1、患者提交的材料包括：
（1）医疗事故技术鉴定申请书；
（2）自己保存的原始病历资料；（3）医疗机构复制或者复印的病历资料；（4）进行尸体解剖的，提供尸解报告；（5）病历治疗的各项检验报告；（6）其他相关证据。
2、医疗机构提交的材料包括：
（1）申请书（医疗机构申请或者委托医疗事故技术鉴定的）；
（2）答辩书；（3）本《条例》第二十八条规定的材料；（4）病历资料以外的专项检验报告；（5）其他相关证据。
专家组查明争议事实的内容：
（1）有没有损害事实；
（2）损害事实与作为当事人一方的医疗机构的关系；
（3）损害事实是不是医疗机构的医疗行为造成的；
（4）医疗机构及其医务人员是如何向患者提供医疗服务的，提供的服务是不是导致患者发生人身损害的原因；
（5）患者对损害事实的发生有没有责任？
有什么责任？
（六）鉴定书的主要内容。
（第31条）
鉴定书是具有法律效力的文书，所以要求该文件的格式要规范，用字用词要准确，结构要严谨，语句简练，条理清楚，与有关法律、法规相一致。
鉴定书的内容：
1、双方当事人的基本情况及要求。
这一部分应当记载双方当事人的姓名、性别、年龄、住址、申请鉴定的时间、申请鉴定的理由和陈述的主要意见。
2、当事人提交的材料和负责组织医疗事故技术鉴定工作的医学会的调查材料。
3、对鉴定过程的说明。
4、医疗行为是否违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规。
5、医疗过失行为与人身损害后果之间是否存在因果关系。
6、医疗过失行为在医疗事故损害后果中的责任程度。
7、医疗事故等级。
8、对医疗事故患者的医疗护理医学建议。
（七）不属于医疗事故的情形。
（第33条）
1、在紧急情况下为抢救垂危患者生命而采取紧急医学措施造成不良后果的。
2、在医疗活动中由于患者病情异常或者患者体质特殊而发生医疗意外的。
3、在现有医学科学技术条件下，发生无法预料或者不能防范的不良后果的。
4、无过错输血感染造成不良后果的。
5、因患方原因延误诊疗导致不良后果的。
6、因不可抗力造成不良后果的。
（八）鉴定办法及费用。
（第32、34条）
本条例授权卫生部制定《医疗事故技术鉴定办法》;
医疗技术鉴定费由各省级物价部门会财政、卫生部门制定。
四、行政处理与监督（35-45条）
本章的主要内容：
1、卫生行政部门行政处理的内容和程序；2、受理当事人申请的程序及管辖；3、医疗事故争议的处理及审查程序；4、对医疗事故技术鉴定的审核和监督；5、对医疗事故争议协商解决和法院调解。
（一）卫生行政部门行政处理的内容和程序。
（第35、36、45条）
对重大医疗过失报告的处理
1、立即责令医疗机构采取救治措施，避免或减轻损害后果。
2、立即组织专人调查，对事实清楚，因果关系明确的，可判定位医疗事故。
3、对无法判定医疗事故的，应交由医学会组织鉴定。
卫生行政部门医疗事故报告制度
1、报告程序：
县卫生局市卫生局省卫生厅卫生部
2、报告内容：
（1）本区域内医疗事故发生情况；
（2）行政处理情况。
3、在法则中规定了不履行报告制度的行政处理条款。
4、具体报告制度依据卫生部《医疗事故和重大医疗过失行为报告规定》执行。
（二）受理当事人申请的形式、内容和管辖（第37、38条）
当事人申请的形式和内容
1、以书面形式向卫生行政部门提出行政处理申请。
2、申请书内容：
（1）申请人基本情况；
（2）有关事实。
详细、具体地写明事件经过，特别是与医疗事故争议有关的诊疗过程要做到事实清楚，证据确凿，有理有据；（3）具体请求。
对诊疗过程的质疑，是否属于医疗事故，对过错方进行处理等；（4）理由。
申请人要阐明具体请求的法律依据和医学原理。
3、时效为1年，即从知道或应该知道其身体健康受到损害之日开始算起。
受理当事人申请的行政权限划分
1、由医疗机构所在地的县级卫生行政部门受理。
2、县级卫生行政部门接到患者死亡或者可能是二级以上医疗事故或卫生部（省卫生厅）规定移送的处理申请时,应在7日内移送到市、州卫生行政部门处理。
（三）医疗事故争议的处理及审查程序。
（第39,40条）
对医疗事故争议处理申请的审查
1、审查时限：
2、审查内容：
（1）是否属于本级卫生局管辖范围；
（2）医疗行为主体是否具备法定行医资格（非法行医不受理）；
（3）对申请人的资格认定；
（4）是否符合法定时限（1年内）；
（5）有明显争议的相对方；
（6）是否向法院提起诉讼。
对医疗事故争议处理申请审查后的处理
1、受理申请：
（1）交医学会组织鉴定。
（2）可直接行政处理；①医患双方共同认可为某医等级医疗事故；②医疗过失行为明显，损害后果简单明确，无需技术鉴别；③审查认为医患双方协商意见符合条例规定；④当事人只请求就民事赔偿数额进行调解，不要求做出行政行为。
2、受理申请的内容：
（1）双方当事人的基本情况；
（2）当事人提起申请时间；（3）决定受理的情况；（4）有关材料交由医学会的时间；（5）与负责鉴定工作的医学会进行联系的时间和方式；（6）双方享有的权利和应当履行的义务。
不予受理申请通知书的内容：
（1）双方当事人的基本情况；
（2）当事人提起申请的时间；
（3）决定不予受理的理由；①若属管辖权原因，应告之向由管辖权的卫生局申请；②若申请人主体资格不符合规定，应告之其由符合条件的申请人提出申请；③若申请人已向法院提起民事诉讼，应告之不予受理。
对当事人要求再次鉴定申请的处理
1、当事人对第一次医疗技术鉴定不服，可向医疗机构所在地卫生行政部门申请二次鉴定；
2、卫生行政部门收到重新鉴定申请之日起7日内，提交省级医学会组织再次鉴定。
3、受理再次申请的前提条件，首次鉴定是由卫生行政部门受理并交由市（州）级医学会组织鉴定的。
（四）对医疗事故技术鉴定的审核和监督。
（第41、42条）
审核原则：
（1）卫生行政部门对医疗技术鉴定结论实施有限审核，即只对条例规定的审核的内容（鉴定人员资格、专业类别的鉴定程序）进行审核；
（2）不对鉴定结论进行全面审核；（3）收到鉴定书之后进行审核；（4）准备作为卫生行政部门处理或调解依据的进
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