POCT质量管理手册.docx

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POCT质量管理手册

关于加强POCT血糖仪的质量管理的通知

POCT（Point-ofCareTesting）是指在病人旁边分析病人标本的一种快速随机分析方法。

便携式血糖仪由于具有体积小、快速方便、操作简单、用血量少等突出特点，目前大量应用于临床,特别是对糖尿病人的血糖随机监测。

由于POCT本身易受外界因素（如仪器性能、环境温度、湿度、取血方法等）干扰，不同型号之间所用原理又不尽相同，并且受测定范围限制，过高或过低，均不能显示其测定值。

况且目前在医院内的POCT操作者绝大多数为非检验专业人员，大多由医生、护士等各类当班人员进行操作，他们未接受过相关培训,更无具体考核要求，因此，加强POCT的质量控制十分必要。

本院对POCT的使用情况，就如何加强POCT的质量管理下达以下通知。

一、分析前的质量管理

1.行政管理

POCT分布在医院的各临床科室，很多临床科室有POCT操作仪，有的科室还有好几台，而且品牌还不同。

这给POCT的管理增加了难度。

因此，医院成立了一个POCT管理小组，由医务部、临床科室及检验科共同组成，并出台医院的管理文件，分清各自职责。

共同管理POCT血糖仪质量。

2.人员培训

POCT血糖仪一般由非检验专业人员在监护病房、手术室、患者床边不同环境执行测试，测定的时候一般不做质控，检验结果很难保证。

专业人员和非专业人员血糖仪检测结果间差异明显，非专业人员结果的不准确度偏倚大，重复性差，结果不一致性显著。

经培训后的非专业人员检测结果的精密度和准确度均明显提高。

因此，必须对使用血糖仪的非专业人员进行规范培训，加强日常血糖检测质量管理。

3.标本种类

正确的标本采集是保证质量的关键环节。

目前临床上做POCT血糖检测多用末梢血，也有用静脉全血，检验科一般是用静脉血浆。

末梢血与静脉全血、静脉血浆的结果均有明显的差异。

末梢血的干扰因素较多，用力挤压、瘀血、HCT过大过小、血量过多过少、滴血不均匀等均会造成结果的不准确。

因此，临床POCT血糖仪一定要与检验科的静脉血浆血糖进行比对。

美国临床检验标准委员会（NCCLS）[5]对葡萄糖POCT的管理要求，规定POCT血糖仪的结果与实验室血糖结果相差小于±20%的范围。

2002年颁布的《便携式血糖仪血液葡萄糖测定指南》要求的采血部位是指尖和足跟两侧，一般不采用静脉或动脉血。

二、分析中的质量管理

1.操作规程

标准操作规程是为了确保操作人员严格按规程进行常规操作，保证检测质量。

按美国临床实验室标准化研究所（CLSI）的GT2-A2文件要求，操作规程包括如下内容：

操作原理、校准及校准验证、质量控制程序、样本收集及处理、操作程序、结果报告范围、医学紧急值、线性范围、参考文献、试剂及相关物品的准备、失控时的纠正步骤、参考区间、样本的贮存及保管条件、检验系统出现故障所采取的补救措施等。

2.室内质量控制

室内质控是为了监测和评价POCT血糖仪的质量，以决定检测报告是否发出所采取的一系列检查、控制手段。

室内质控的建立，防止了检测结果因环境因素、仪器故障、试剂因素及人为因素等对检测结果的影响。

室内质量控制的方法均适用于POCT血糖仪的质量控制。

POCT质控结果可以画在控制图上，Y轴为浓度，X轴为日期或分析批次，画出的水平线相当于均值、均值±2倍标准差、均值±3倍标准差。

每一分析批的控制物必须与患者样本一起进行分析，分析批在控时方能报告患者样本的测定结果。

当判断分析批为失控时，则说明测定过程存在问题应予以解决，然后重复检测该分析批。

分析批失控时，不能报告患者标本测定的结果。

3.室间质量评价

室间质量评价可以评价POCT血糖仪与临床实验室检测结果的一致性，同时可判别检测结果的准确性。

医院的POCT室间质评活动由检验科组织，定期发放统一的稳定样本到各临床科室，要求各科室在相对固定的时间进行检测。

检测时必须与当天患者样本在同一条件下进行检测，这样才能反映出实验室的实际情况。

检测结果在一定时间内传给检验科，检验科经过对所有科室血糖仪的结果进行分析处理，得出评价后再返回给临床科室。

临床科室得到回报结果，对存在问题进行分析改进。

三、分析后的质量管理

1.结果报告

POCT血糖仪只可作为血糖检测的筛选，不能替代检验科葡萄糖定量检测。

美国临床实验室标准化委员会2002年发布的葡萄糖POCT的应用准则指出，血糖仪的测定结果应统一以生化分析仪血浆葡萄糖浓度表示，要求血糖仪测定值大于4.2mmol/L时，与医院检验部门之间的差异应<20%;血糖仪测定值小于4.2mmol/L时，差异应<0.83mmol/L。

根据这个标准，加强各科室的质量管理，不符合要求的血糖仪及时淘汰。

2.持续改进

建立持续改进的制度，防止二次发生相同的错误。

美国国家临床实验标准委员会（NCCLS）提出“EP18”的质量管理体系，该体系综合了各方面的因素，由实验室技术人员、管理人员、仪器制造商共同协作实现对错误的管理。

根据已完成的错误源表格，POCT质量管理系统应包括以下部分：

（1）标准操作流程：

每个POCT检测项目都应有书面的操作流程，覆盖检测过程的各个方面;

（2）培训和资格认证：

频繁操作人员（至少每星期执行一次检测）需要每周至少执行一次液体质控。

非频繁操作人员（每周执行检测少于一次）需要每次检测时执行液体质控；

（3）检测进行中的过程控制：

过程控制是确认系统各部分（操作员、仪器、试剂、样品、环境等）按制造商的设计标准运行，同时保证在用户可接受的质量水平上;

（4）错误和事故报告：

变异、错误以及检测过程中报告的问题的回顾性评论以提高产品设计并阻止错误;

（5）考察;检测过程中提前考虑可能出现的问题，以提高质量或纠正操作。

POCT血糖仪的质量管理由医院统一布署，检验科及临床科室的医生及护士经过分析前、中、后的质量管理，才能确保POCT血糖仪更好地为患者服务。

失控分析与处理

（一）Westgard多质控规则：

1、1个质控结果超过平均值+/-3SD范围，提示存在随机误差；

2、2个连续的质控品测定值同时超过平均值+2S或平均值-2S范围，提示存在系统误差;

3、10个连续的质控品测定值落在平均值的同一侧，提示系统误差。

（二）常见的随机误差:

1、质控液样本的加样;

2、质控液中的气泡;

3、质控液的不洽当摇匀操作;

4、质控液瓶口的沉淀物;

5、操作人员的技术水平;

6、……

（三）常见的系统误差:

1、质控液生产过程中溫浴箱温度漂移或偏移：

2、实验区域不恰当的温度、湿度水平；

3、血糖试纸的枇号发生改变；

4、使用、保存或运输过程中血糖试纸发生变质；

5、使用、保存或运糝过程屮质控液发生变质；

6、质控液的非正确处理，比如冷冻；

7、血糖仪光路系统或者电路系统故障；

8、搡作人员的变换

9、……

（四）失控的处理：

1、环境因素：

必须在室溫下（20°—25°）完成质控测试;

2、操作者因素：

请严格按照质控操作规程完成质控测试;

3、质控液因素：

请使用保存完好，且在质控液有效期内及弃置日期内的质控液完成质控测试；

4、试纸因素:

请使用保存完好，且在试纸有效期内及弃置日期内的质控液完成质控测试；

5、仪器因素:

请使用能正常工作的血糖仪完成质控测试。

院内便携式血糖仪质量手册

标本采集操作过程

（一）采集毛细血管血样：

已做好其它测试前的准备，获得血样：

1、戴上一次性乳胶手套；

2、清洁患者手指（最好用香皂在温水条件下清洗干净）,待采血部位完全干后，用采血设备刺手指；

如果无法采取上述措施，则可用酒精棉球清洁采血部位，待酒精完全挥发干后，用采血设备刺手指;

3、将患者的手臂垂下约15秒钟，以便让血液尽可能地流到手指中，确保获得足够的血液量；

4、用采血设备在手指两侧采血；

5、如果需要，轻轻地从手指根部向采血点按摩，从而获得一滴饱满的血样以满足使用仪器对血样量的要求；

6、若需要，血样可以收集在肝素管中，然后在30分钟内完成血样测试。

（二）采集静脉血样:

己做好其它测试前的准备，获得血样：

1、将静脉血样收集在含有肝素锂或钠的试管里，并确保试管（含有添加剂部分）被完全充满；

2、请勿使用含有氟化物的试管收集血样；

3、如果血样从另一种静脉途径获得，请在使用含有肝素锂或钠的注射器或其它收集设备前清洁该途径。

在做血糖测试前，请尽可能使血样达到测试的温度范围内；

4、将装有血样的试管轻轻摇匀；

5、使用滴管从装有血样的试管中央取一份足量的血样;

6、然后在30分钟内完成血样测试。

（三）采集动脉血样：

已做好其它测试前的准备，获得血样：

1、使用动脉血样釆集器收集（采集器经肝素化处理）；

2、请勿使用含有氟化物或草酸盐的采集器收集血样；

3、使用滴管从装有血样的采集器取一份足量的血样；

4、然后在30分钟内完成血样测试。

血糖仪操作规程

请遵从下列流程进行患者的血糖测定：

1、从试纸瓶中取出一片试纸，不要弯曲、切割或以任何方式改动试纸，之后将试纸瓶盖盖上;

2、在血糖仪处于关闭状态下，将试纸插入血糖仪，血檐仪自动开机；

3、启动屏幕后，代码会显示在血糖仪的屏幕上，调节代码至与试纸瓶上的代码相匹配；

4、获取血样，并将试纸顶端轻轻接触血滴，至吸样窗口充满；

5、5s之后即可显示患者的血糖测试结果；

6、患者的血糖测试结果应该保留2年以上，或按照当地医院或政府部门的要求执行。

血糖仪质控规程

（一）关键要素：

请遵循下列操作规范以获得最准确的测试结果：

1、仅使用强生公司提供的模拟血糖液进行测试：

2、请在30°C以下的条件下保存，并不要冷冻或冷藏：

3、始终保持瓶盖紧盖；

4、每一瓶模拟血糖液在首次开启后90天内用完，并在打开一瓶新的模拟血糖液后，瓶上标注需要丢弃日期，请勿使用过期模拟血糖液：

5、每次使用前，将模拟血糖液瓶倒置几次并轻轻摇动，以确保模拟液混合均匀，但不要有气泡产生；

6、在室温条件下（20-25°C）完成模拟液的测试，将模拟血糖液的测试结果与标注在试纸瓶上的范围进行比对。

5、每次使用前，将模拟血糖液瓶倒置几次并轻轻摇动，以确保模拟液混合均勾，但不要有气泡产生；

6、在室温条件下（20-25°）完成模拟液的测试.将模拟血糖液的测试结果与标注在试纸瓶上的范围进行比对。

如果落在此范围内，表示可以正常进行血糖测；否则，需要确认产生偏差的原因.重新做模拟血糖测试，以使测试结果落在标注的范围内。

（二）频率：

1、每天血糖检测前；

2、更换新批号试纸；

3、血糖仪更换电池：

4、当仪器或试纸可能未处于最佳状态时；

5、确认揉作者的熟练程度

（三）测试流程：

请遵从下列流程进行质控测试：

1、开机后.进入主菜单，选择“模拟血糖液测量”；

2、从试纸瓶中取出一片试纸，不要弯曲、切割或以任何方式改动试纸，之后将试纸瓶盖盖上；

3、插入试纸后.代码会显示在血糖仪的屏幕上，调节代码至与试纸瓶上的代码相匹配；

4、将试纸顶端与质控液滴轻轻接触.至吸样窗口完全充满；

5、5S后即可显示质控测试结果，自动标记为“模拟血糖液”。

备注：

模拟血糖液的测试结果及其评价应遵照厂家的建议开展。

检测结果报告出具流程

1、读取仪器检测结果；

2、检测结果报告内容包括：

被测试者姓名、测定日期、结果、单位、检测者姓名等；

3、血糖结果异常，采取以下措施：

3.1、“报警”措施：

重复测定血糖一次，并告知医生观察患者情况；

3.2、“干预”措施：

对于高血糖和低血糖患者，先重复测定血糖一次，并告知医生采取不同的干预措施；

3.3、检查以下各项有助于解决问题：

•检查试纸有效期；

•确认试纸筒筒盖正确盖严；

•检查试纸是否在试纸筒外放置过久；

•检查试纸和质控液是否在凉爽、干燥环境下储存；

•检查是否正确方法进行检测；

•检查血糖仪显示屏上显示的代码是否与试纸筒上的代码相符；

•确认血糖仪的正确维护和操作步骤进行操作。

血糖仪保养维护规程

（一）血糖仪的储存:

1、每次使用之后.将血糖仪等物件存放在远离阳光直射、高温、高湿环境中；

2、保存温度应低于30摄氏度，但请不要冷藏.相对湿度范围应在10%—90%。

（二）血糖仪的清洁：

1、在使用完血糖仪后.对血糖仪进行简单的维护；

2、请在血糖仪处于关机状态下清洁仪器；

3、用沾有清水的棉签潴洁血糖仪的外表面，如有需要，请用10%的漂白溶液消毒血糖仪，然后再用清水清洁并除去

所有残留液：

4、将血糖仪彻底谅干;

5、请勿用漂白液血糖仪的试纸插入口，或是其他部分；

6、血糖仪的试纸插入口请仅使用干净的棉签来清洁，而仪器其他部位，如数据线接口，电池安装区域则无需清洁；

7、请勿将血糖仪整个浸泡在水中或是置于高压灭菌器中清洁或是消毒；

8、使用后清洁，无需将记录存档因为它是操作程序中的一个步骤。

备注：

没有擦除残留的漂白液将导致出现错误信息或是测量值偏高。

（三）电池的更换：

请按照下列操作程序来安装新电池。

1、关闭血糖仪；

2、翻转血糖仪看到电池区；

3、按下电池区的压舌片，取下电池盒盖；

4、取下旧电池，并按照医院/环保要求妥善处置；

5、安装上新电池，并确认电池的正负极完全正确；

6、安装上电池盒盖，并确保电池区的压舌片弹入位；

7、更换完毕后开机调试至正常待机状态。

废弃物处理规程

1、对使用过的采血器、试纸条、消毒棉球等废弃物进行处理；

2、使用过的采血针与血糖试纸为一次性医疗废弃物，在将一次性医疗废弃物转移给处罝单位时.必须签收记录重最和转移时间；

3、每批一次性医疗废弃物转运处理前，应填报一次性医疗用品交接单，经签收后，分别交医疗卫生机构、转运单位，卫生、环保部门和处理单位留存；

4、建议将使用过的采血针放入利器筒，使用过的棉棒、试纸条以及其他相关废弃物放入黄色废物袋中，并在袋上标

注醒目信息，以防刺伤搬运人员；

5、其它程序，按医院处置医疗废物的政策执行。

院内血糖仪生化对比实验

（一）静脉血样比对试验：

使用静脉全血样品，轻轻倒转，使其充分混匀，先取适量全血样用于血糖仪检测，剩余血样15分钟内离心分离血浆，4℃保存，30分钟内用实验室参考分析仪完成血浆葡萄糖测试。

每台血糖仪测试的静脉血结果或由制造商提供的换算公式得到的静脉血浆结果与参考分析仪测试的静脉血浆结果之间的差异即为偏差。

血糖浓度在2.8mmol/L～22.2mmol/L范围内的样品应由原始静脉血样品获得。

可按如下方法对样品中的血糖浓度进行调整，以获得两端的极限浓度样品：

将静脉血样品收集在加有适当抗凝剂的试管中，将其在温箱中孵育使血糖酵解，即可获得血糖浓度<2.8mmol/L的样品。

获得系统要求的样品需要的孵育条件（例如温度）应由制造商确定。

将静脉血样品收集在加有适当抗凝剂的试管中，然后加入适当的葡萄糖，即可获得血糖浓度>22.2mmol/L的样品。

（二）毛细血管血与静脉血比对试验：

空腹状态，先取指尖末梢全血用血糖仪按照制造商使用说明的方法进行测试。

随后立即采取抽静脉血，抗凝，15分钟内离心分离血浆，4℃保存，30分钟内用实验室参考分析仪完成血浆葡萄糖测试。

每台血糖仪测试的末梢血糖结果或由制造商提供的换算公式得到的静脉血浆结果与参考分析仪测试的静脉血浆结果之间的差异即为偏差。

注：

1.必要时，为了保证完成检测，需要进行第二次皮肤针刺采血。

2.两端极限浓度的血样可用实验室血样替代，方法参照方案一。

（三）样本数量及血糖浓度要求：

比对失控处理预案

失控处理预案

比对过程中，如果出现比对结果不合格/超出偏差允许范围数据过多，此时需按照如下流程查找原因，纠正后重新进行比对。

1、查看比对现场环境温湿度情况，排除温湿度对血糖仪可能的影响；若正常，则进行第二步。

2、查看比对仪器（大生化&血糖仪）比对当日室内质控情况，排除室内质控失控对结果的影响；若均在控，则进行第三步。

3、查看比对现场使用的血糖试纸批号，然后更换不同批号的试纸，再做一遍质控，在控后，重新进行比对。

若比对结果仍然不合格/超出偏差允许范围数据过多，则进行第四步。

4、此时提示仪器可能存在硬件问题，联系厂家对仪器重新校准或维修，再进行比对。