ISO9001QC080000品质体系有害物质过程管理体系内部审核记录.docx

ISO9001QC080000品质体系有害物质过程管理体系内部审核记录.docx

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ISO9001QC080000品质体系有害物质过程管理体系内部审核记录

ISO9001/QC080000内部审核检查表

过程名称

COP1过程设计开发

管理部门/责任者

品质部/品质部部长

审核员

过程的六个特性：

四个支持过程问题（关于风险）

标准条款

适用/参考文件

对审核观察到的、证据、潜在或实际的发现的描述

结果判定分类：

1）Pass符合

2）观察事项（Observation）

3）不符合项（Finding）

□具有所有者□Yes□NO

□文件化□Yes□NO

□已经定义□Yes□NO

□建立了联接□Yes□NO

□受到监测□Yes□NO

□保持记录□Yes□NO

□使用什么？

（材料、设备）

□由谁进行？

（技能、培训）

□通过什么关键标准？

（测量、评估）

□如何进行？

（方法、技术）

COP的支持过程/管理过程

输入

输出

期望或要求的关键参数、测量

S1人力资源管理

S2文件化信息的管理

S3设备管理

S4外部供方管理

S5产品和服务旅行

S6仓储管理

M1业务计划

M2内部审核

M3改进

1.市场调研报告2.顾客要求/与顾客签订的协议3.顾客的特殊要求4.以往类似产品的开发经验5.顾客提供的样板

1.作业指导书2.检验标准3.QC工程图/工艺流程图4.测试计划/测试记录5.试生产记录

6.有害物质标准

样品确认合格率100%

8.1

8.3

新产品开发试作程序变更点管理程序书大量生产部品客户认可程序书承认书管理程序书产品一致性管理程序工程能力管理程序书工程图制定程序书工程FMEA管理程序书特别特性管理程序书测定程序评价程序书限用物质含量控制标准

产品有害物质管理程序书

CTQ管理业务程序书

1、查过程设计开发输出证据：

BOM表、产品规格书（有明确的有害物质要求）、作业指导书、检验标准、工艺流程图，有害物质标准齐全，量产前，进行了试生产，能提供试生产记录，如试生产总结报告，样品检验记录，首件确认记录，巡检记录，成品检查记录，出货检查记录等，同时有害物质进行了检查/测试，结果为合格。

2、查样品制作完成后，送顾客进行确认，能提供样品承认书。

3、查年1月份——年月份过程绩效指标KPI“样品确认合格率100%”，目标均达成。

pass

ISO9001/QC080000内部审核检查表

过程名称

COP2产品生产

管理部门/责任者

生产部/生产部次长

审核员

过程的六个特性：

四个支持过程问题（关于风险）

标准条款

适用/参考文件

对审核观察到的、证据、潜在或实际的发现的描述

结果判定分类：

1）Pass符合

2）观察事项（Observation）

3）不符合项（Finding）

□具有所有者□Yes□NO

□文件化□Yes□NO

□已经定义□Yes□NO

□建立了联接□Yes□NO

□受到监测□Yes□NO

□保持记录□Yes□NO

□使用什么？

（材料、设备）

□由谁进行？

（技能、培训）

□通过什么关键标准？

（测量、评估）

□如何进行？

（方法、技术）

COP的支持过程/管理过程

输入

输出

期望或要求的关键参数、测量

S1人力资源管理

S2文件化信息的管理

S3设备管理

S4外部供方管理

S5产品和服务旅行

S6仓储管理

M1业务计划

M2内部审核

M3改进

1.排产计划

2.作业指导书

3.QC工程图

4.生产任务单

5.工艺流程图

1.领料单

2.入库单

3.生产日/周/月报表

4.不良数据统计和分析记录5.参数点检表

生产计划达成≥87%产品合格率≥97%

8.1，8.5.1，8.5.2，8.5.4，8.5.6

工程管理程序书

5S管理程序书

产品区分及追溯性管理程序书产品搬运及储存控制程序书分切管理程序书不合格品管理程序书防止混入不良管理程序书防呆管理程序产品有害物质管理程序书

1、分别抽查年7月、8月、9月各1份产品订单，生产部均编制了生产计划，能提供对应的制令工单。

2、生产现场控制计划、过程流程图和作业指导书均张贴于显眼位置，作业人员均能按作业指导书之要求作业

3、查生产部生产现场，能提供领料单，现场物料标识齐全且清晰，设备张贴有ROHS和HF专用的标识进行区分，物料摆放区有明显有卤和无卤标识进行区分，制程有移动工程表，移动工程表有HF进行标识区分。

4、抽查年7月、8月、9月的生产日报，均进行了汇总和分析，并有生产月报。

5、制程不良均进行了统计和汇总分析，并有改善对策。

6、查年1月份——年月份过程绩效指标KPI“生产计划达成”、“产品合格率”，目标均达成。

pass

ISO9001/QC080000内部审核检查表

过程名称

COP3产品交付

管理部门/责任者

营业部/营业部部长

审核员

过程的六个特性：

四个支持过程问题（关于风险）

标准条款

适用/参考文件

对审核观察到的、证据、潜在或实际的发现的描述

结果判定分类：

1）Pass符合

2）观察事项（Observation）

3）不符合项（Finding）

□具有所有者□Yes□NO

□文件化□Yes□NO

□已经定义□Yes□NO

□建立了联接□Yes□NO

□受到监测□Yes□NO

□保持记录□Yes□NO

□使用什么？

（材料、设备）

□由谁进行？

（技能、培训）

□通过什么关键标准？

（测量、评估）

□如何进行？

（方法、技术）

COP的支持过程/管理过程

输入

输出

期望或要求的关键参数、测量

S1人力资源管理

S2文件化信息的管理

S3设备管理

S4外部供方管理

S5产品和服务旅行

S6仓储管理

M1业务计划

M2内部审核

M3改进

1.发货计划

2.顾客合同/订单要求（交期、交付地点）

3.出货通知

1.交付顾客合格的产品

2.出货单

3.报关记录

4.清关记录5.交期达成率统计和分析记录　

产品准时交付率100%

8.2

营业管理程序书

1、分别抽查年7月、8月、9月各1份产品订单，均已交付给顾客，营业部能提供送货单和对应的出库单，且交付日期能满足顾客订单上的交期要求。

2、营业部对交期达成状况进行统计和汇总分析，记录于交付绩效记录。

3、查仓库物料管理，有专门的有卤和无卤物料放置区域，且物料外包装上均有张贴有明确的有卤和无卤专用标识。

4、查年1月份——年月份过程绩效指标KPI“准时交付率”，目标均已达成。

pass

ISO9001/QC080000内部审核检查表

过程名称

COP4顾客反馈和服务

管理部门/责任者

营业部/营业部部长

审核员

过程的六个特性：

四个支持过程问题（关于风险）

标准条款

适用/参考文件

对审核观察到的、证据、潜在或实际的发现的描述

结果判定分类：

1）Pass符合

2）观察事项（Observation）

3）不符合项（Finding）

□具有所有者□Yes□NO

□文件化□Yes□NO

□已经定义□Yes□NO

□建立了联接□Yes□NO

□受到监测□Yes□NO

□保持记录□Yes□NO

□使用什么？

（材料、设备）

□由谁进行？

（技能、培训）

□通过什么关键标准？

（测量、评估）

□如何进行？

（方法、技术）

COP的支持过程/管理过程

输入

输出

期望或要求的关键参数、测量

S1人力资源管理

S2文件化信息的管理

S3设备管理

S4外部供方管理

S5产品和服务旅行

S6仓储管理

M1业务计划

M2内部审核

M3改进

1.顾客投诉/退货信息

2.顾客满意度调查计划

3.售后服务协议

4.顾客索赔通知

1.顾客满意度调查表

2.顾客满意度调查统计分析报告

3.纠正与预防措施报告

4.顾客客诉登记表

5.顾客财产登记表

顾客满意度≥80分顾客投诉次数≤1件/月HSF顾客投诉0

8.2.1

9.1.2

顾客满足管理程序书契约检讨程序书营业管理程序书客户投诉处理程序书

1、营业部年12月份向顾客发出满意度调查表，调查得分为分。

2、营业部对顾客满意度进行了统计和分析，有分析报告，并对顾客不满意之处进行了对策。

3、客户投诉均登记于客诉登记表中，所有的客户投诉项目均能提供纠正和预防措施报告，且对效果进行了验证并结案。

4、查年月顾客对公司HS有害物质管理的反馈，营业部提供的记录显示公司没有接收到顾客关于HS有害物质的检出或限值超标的信息或反馈。

5、查顾客财产登记表，已将顾客图纸，样品进行识别并列入管控，未有损坏或丢失情况发生。

目前无外部供方财产。

6、查年月份——年月份过程绩效指标KPI“顾客满意度”、“顾客投诉次数”和“HSF顾客投诉”，目标均已达成。

pass

ISO9001/QC080000内部审核检查表

过程名称

SP1人力资源管理

管理部门/责任者

管理中心/管理中心科长

审核员

过程的六个特性：

四个支持过程问题（关于风险）

标准条款

适用/参考文件

对审核观察到的、证据、潜在或实际的发现的描述

结果判定分类：

1）Pass符合

2）观察事项（Observation）

3）不符合项（Finding）

□具有所有者□Yes□NO

□文件化□Yes□NO

□已经定义□Yes□NO

□建立了联接□Yes□NO

□受到监测□Yes□NO

□保持记录□Yes□NO

□使用什么？

（材料、设备）

□由谁进行？

（技能、培训）

□通过什么关键标准？

（测量、评估）

□如何进行？

（方法、技术）

SP的管理过程

输入

输出

期望或要求的关键参数、测量

M1业务计划

M2内部审核

M3改进

1.各部门招聘/培训需求

2.年度招聘计划

3.岗位人员培训需求4.岗位职责说明书

1.年度培训计划2.培训考核记录

培训计划达标率≥98%员工流失率≤20%

7.1.2，7.1.6，7.2，7.3，7.4

ZSH-QER-01人力资源管理程序书ZSH-QEO-16沟通管理程序书

1、查生产部作业员、品质部IQC/IPQC/OQC和营业部营业员、采购部采购员等相关岗位，管理中心均编制了岗位职责说明书；抽查HSPM内部审核员亦编制了岗位职责说明书，明确了培训、教育、能力等方面的要求。

2、查管理中心制订了xx年度培训计划，培训的项目包括HSPM手册，程序文件，有害物质法律，如ROHS、REACH、WEEE、顾客环境有害物质要求，SOP，SIP，AQL抽样水准、IECQ-QC080000标准等。

3、查xx年培训计划的实施情况，HSPM手册、程序文件、SOP、SIP、AQL、IECQ-QC080000标准，ROHS法规培训项目，均有培训人员签到以及培训考核记录，培训结果均为合格。

4、查人事部x年xx月，进行了员工满意度调查，能提供原始的调查表，并对调查的结果进行了分析，对调查中员工反映问题较多的进行了对策，如改善饮食条件，合理安排生产计划等。

5、查X年X月份——X年X月份过程绩效指标KPI“培训计划达标率”、“人员流动率”，目标均已达成。

pass

ISO9001/QC080000内部审核检查表

过程名称

SP2文件化信息的管理

管理部门/责任者

品质部/专员

审核员

过程的六个特性：

四个支持过程问题（关于风险）

标准条款

适用/参考文件

对审核观察到的、证据、潜在或实际的发现的描述

结果判定分类：

1）Pass符合

2）观察事项（Observation）

3）不符合项（Finding）

□具有所有者□Yes□NO

□文件化□Yes□NO

□已经定义□Yes□NO

□建立了联接□Yes□NO

□受到监测□Yes□NO

□保持记录□Yes□NO

□使用什么？

（材料、设备）

□由谁进行？

（技能、培训）

□通过什么关键标准？

（测量、评估）

□如何进行？

（方法、技术）

SP的管理过程

输入

输出

期望或要求的关键参数、测量

M1业务计划

M2内部审核

M3改进

1.顾客要求（图纸、协议、特殊特性）

2.外来文件（政府、安全与环保法规）

3.资料分发、回收帐、卡

4.文件管理台帐

1.受控文件清单

2.文件发放/回收记录

3.文件需求申请单

4.文件销毁申请单/质量记录请单

5.外来文件一览表

文件发放正确率≥100%

7.5

ZSH-QEMG-01文件管理程序书ZSH-QEMG-02记录管理程序书

1、查品质部专员能提供受控文件清单，质量HSPM手册、程序文件、作业指导书、检验标准以及外来文件均列入清单。

2、查程序文件、作业指导书、检验标准的发放记录，签收一栏均有各部门主管签名。

3、抽查记录清单，各类文件保存期限，均按法律法规和顾客要求保存。

记录保存归口部门均能按要求妥善保存记录。

4、查外来文件，文控人员编制了外来文件清单，外来文件清单包括了ISO9001：

2015标准、IECQ-QC080000:

2017标准，以及ROHS2.0法规，并有分发记录。

5、查XX年1月份——XX年X月份过程绩效指标KPI“文件发放正确率”，目标均已达成。

Pass

ISO9001/QC080000内部审核检查表

过程名称

SP3设备管理

管理部门/责任者

设备部/设备部部长

审核员

过程的六个特性：

四个支持过程问题（关于风险）

标准条款

适用/参考文件

对审核观察到的、证据、潜在或实际的发现的描述

结果判定分类：

1）Pass符合

2）观察事项（Observation）

3）不符合项（Finding）

□具有所有者□Yes□NO

□文件化□Yes□NO

□已经定义□Yes□NO

□建立了联接□Yes□NO

□受到监测□Yes□NO

□保持记录□Yes□NO

□使用什么？

（材料、设备）

□由谁进行？

（技能、培训）

□通过什么关键标准？

（测量、评估）

□如何进行？

（方法、技术）

SP的管理过程

输入

输出

期望或要求的关键参数、测量

M1业务计划

M2内部审核

M3改进

1.安全与环保法规要求

2.质量、环境、安全风险

3.设备/模治具采购和使用需求

4.产品质量/HSF要求

1.设备验收单

2.设备保养计划

4.设备维护保养记录表

5.购买申请单

6.报废申请单

7.设备易损件清单

8.备件计划　

设备完好率≥95%

7.1.3

7.1.4

ZSH-QER-02制造设备管理程序书

1、查设备部新购进的生产设备，设备部进行了验证，能提供设备验收单。

2、查生产部，制订了生产设备清单，并编制了设备保养计划，保养计划有年度、季度、月度以及每日点检。

3、查XX.7——9月设备保养状况，均按保养计划进行了月度保养，每日进行了点检，记录于设备保养记录和点检记录中。

4、查设备部关键设备易损件管理状况，编制了易损件清单，并有易损件更换计划，设置了最低库存数量，现场检查，仓库均有对应的易损件。

易损件更换有更换记录。

5、查生产部现场，无卤产品专用设备用“HF”进行了明确标识，并张贴在显眼位置。

6、查XX年1月份——XX年9月份过程绩效指标KPI“设备完好率”，目标均已达成。

pass

ISO9001/QC080000内部审核检查表

过程名称

SP4外部供方管理

管理部门/责任者

采购部/采购部次长

审核员

过程的六个特性：

四个支持过程问题（关于风险）

标准条款

适用/参考文件

对审核观察到的、证据、潜在或实际的发现的描述

结果判定分类：

1）Pass符合

2）观察事项（Observation）

3）不符合项（Finding）

□具有所有者□Yes□NO

□文件化□Yes□NO

□已经定义□Yes□NO

□建立了联接□Yes□NO

□受到监测□Yes□NO

□保持记录□Yes□NO

□使用什么？

（材料、设备）

□由谁进行？

（技能、培训）

□通过什么关键标准？

（测量、评估）

□如何进行？

（方法、技术）

SP的管理过程

输入

输出

期望或要求的关键参数、测量

M1业务计划

M2内部审核

M3改进

1.BOM表

2.采购计划

3.采购合同/申购单

4.顾客特殊要求

5.与供方签订的质量技术协议

6.供应商年度监查计划

1.合格供应商名录

2.供应商开发评审记录

3.供应商考核记录

4.交期达成统计记录及分析

进料品质检验合格率≥99%进料HSF检验合格率100%供货商纳期达成率100%

8.4

ZSH-QEO-04购买业务程序书

ZSH-QEO-05供应商管理程序书ZSH-QEO-33PL（制造物责任）管理程序书

1、采购部建立了《供应商管理程序书》，规定了供应商评价、再评价的准则（包括ROHS2.0法规和有害物质管理方面的要求）。

2、编制了《合格供应商名录》，并有《供应商开发评审记录》。

3、对供应商供货业绩进行了考核，并有供应商考核记录。

4、查供应商东丽、顺达、汇丰，提供了ROHS报告，ROHS报告在有效期内。

每批来料均有出厂检验报告。

5、查XX年，品质部编制了《供应商审核计划》，并按计划对供应商进行了现场审核，提供了现场审核记录，对供应商现场审审核的问题，要求供应商进行对策并关闭，提供了关闭证据。

6、采购部对供应商交期达成数据进行了统计和分析，目前没有供应商提供的物料发生过ROHS和有害物质项目不合格的状况发生。

7、查XX年1月份——XX年9月份过程绩效指标KPI“进料入库检查不良率”、“进料HSF检验不良率”、“供货商纳期达成率”的达成状况，目标均已达成。

pass

ISO9001/QC080000内部审核检查表

过程名称

SP5产品和服务的放行

管理部门/责任者

品质部/品质部部长

审核员

过程的六个特性：

四个支持过程问题（关于风险）

标准条款

适用/参考文件

对审核观察到的、证据、潜在或实际的发现的描述

结果判定分类：

1）Pass符合

2）观察事项（Observation）

3）不符合项（Finding）

□具有所有者□Yes□NO

□文件化□Yes□NO

□已经定义□Yes□NO

□建立了联接□Yes□NO

□受到监测□Yes□NO

□保持记录□Yes□NO

□使用什么？

（材料、设备）

□由谁进行？

（技能、培训）

□通过什么关键标准？

（测量、评估）

□如何进行？

（方法、技术）

SP的管理过程

输入

输出

期望或要求的关键参数、测量

M2质量成本

M4持续改进

M5风险和机遇管理

1.工程图纸

2.来料、制程、成品检验标准SIP3.工艺文件

4.经校准合格的测量设备

1.合格的产品

2.来料检验记录

3.首件/巡检记录

4.成品检验记录

5.产品试验记录

6.不合格品处置记录

7.质量状况统计和分析表

出货检查品质合格率100%出货检查HSF合格率100%

8.6，8.7，9.1.1，9.1.3

ZSH-QC-08检查业务程序书2017ZSH-QEO-22输入检查程序书ZSH-QEO-23最终（出货）检查程序书

ZSH-QEO-26产品一致性管理程序

ZSH-QEO-27认证标志管理程序ZSH-QEO-28信赖性试验程序书ZSH-QC-05不合格品管理程序书

ZSH-QEO-15计测装备管理程序书ZSH-QO-16限度样本管理程序书

1、查2019.9东丽Film来料检查记录，结果为合格。

来料检验记录有检验员签名，并有品质部部长确认。

来料检验过程没有发生过供应商来料ROHS和有害物质项目不合格的状况。

2、查2019.9.27白班，产品进行了首件确认，有首件确认记录，检查的项目包括外观，性能、ROHS，HF等，显示均为合格。

每间隔2H进行了巡回检验，记录于巡检记录表，检验的项目有外观，尺寸，ROHS，HF等，显示均为合格。

3、查2019.10.09，产品出货检查报告，检查的项目包括外观，尺寸、ROHS，HF等项目，结论为合格。

4、查XX年8-XX年10月份的ROHS和有害物质测试记录，有害物质测试均满足法律法规和顾客要求。

5、查光谱分析仪，张贴了校准合格状况标签，按校准计划送外进行了校准，在有效期内。

6、查品质部进行了质量状况统计和分析，提供了质量月报表，使用了柏拉图，鱼骨图，饼状图等统计手法。

7、查XX年1月份——XX年9月份过程绩效指标KPI“出货检查不良率”、“出货检查HSF不良率”，目标均为达成。

pass

ISO9001/QC080000内部审核检查表

过程名称

SP6仓储管理

管理部门/责任者

营业部/仓管主管

审核员

过程的六个特性：

四个支持过程问题（关于风险）

标准条款

适用/参考文件

对审核观察到的、证据、潜在或实际的发现的描述

结果判定分类：

1）Pass符合

2）观察事项（Observation）

3）不符合项（Finding）

□具有所有者□Yes□NO

□文件化□Yes□NO

□已经定义□Yes□NO

□建立了联接□Yes□NO

□受到监测□Yes□NO

□保持记录□Yes□NO

□使用什么？

（材料、设备）

□由谁进行？

（技能、培训）

□通过什么关键标准？

（测量、评估）

□如何进行？

（方法、技术）

SP的管理过程

输入

输出

期望或要求的关键参数、测量

M4持续改进

M5风险和机遇管理

1.产品贮存条件要求

2.产品质量保证的要求

3.产品数据的要求4.先进先出FIFO要求　

1.完好的产品/物料

2.出/入库记录

3.领料单

4.盘点记录

5.退库单

库存周转率≥50%

8.5.4

ZSH-QO-12产品资材管理程序书ZSH-QEO-34物流管理程序书ZSH-QEO-25产品搬运及储存控制程序书

1、抽查产品，XX年7月、8月、9月、10月各1份出入库记录，仓库均能提供。

2、抽查产品，XX年6月、8月、9月、10月各1份物料领用记录，仓库均能提供对应的领料单。

3、抽查XX年5月、6月、7月、8月、9月的盘点状况，仓库均进行了盘点，有手盘记录，并有电脑帐盘点记录。

4、查仓库物料和产品的保质期要求，均有明确的保存期限规定。

5、查仓库，专门设立了“有害物质不合格品放置区域”，经追查，最近1年以来，未发现有害物质不合格品。

6、查仓库物料管理，有专门的有卤和无卤物料放置区域，放置于无卤物料区域的物料均张贴有“HF”标识。

7、查XX年1月份——XX年9月份过程绩效指标