绝版GSP管理制度连锁门店版刚刚认证通过.docx

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绝版GSP管理制度连锁门店版刚刚认证通过

文件名称：

药品购进管理制度

编号：

SH-QM-001-2014

起草部门：

质管部

起草人：

审核人：

审定人：

质量领导小组

批准人：

起草日期：

2016.10.10

审核日期：

2016.10.20

审定日期：

2016.10.20

批准日期：

2016.10.28

变更原因：

版本号：

第一版

1、目的：

依法经营，防止假劣药流入门店，保证药品经营质量，特制定本制度。

2、依据：

《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及相关法律法规、实施细则。

3、适用范围：

门店进货过程管理。

4、责任：

门店负责人负责实施本制度。

5、内容：

5.1门店根据经营需要遵循‘质量第一’和‘按需购进，择优购进’原则购进药品。

5.1.1要货计划可以采用：

电话方式和传真方式向配送员报单；或通过电脑网络向公司报单；

5.1.2要货计划单应注明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；产地、和门店名称；

5.1.3门店应优化药品存储结构，保证经营需要，合理制定每项进货数量，避免脱销和积压。

5.2购进药品必须有合法的配送单据，单据里应载明药品通用名称、规格、批号、数量、生产厂商、有效期、批准文号等内容。

5.3购进药品并有记录，至少保存5年。

文件名称：

药品验收管理制度

编号：

SH-QM-002-2014

起草部门：

质管部

起草人：

审核人：

审定人：

质量领导小组

批准人：

起草日期：

2016.10.10

审核日期：

2016.10.20

审定日期：

2016.10.20

批准日期：

2016.10.28

变更原因：

版本号：

第一版

1、目的：

为确保购进药品的质量，把好药品的质量关，杜绝不合格药品上柜。

2、依据：

《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规及实施细则。

3、适用范围：

门店药品验收过程管理。

4、责任：

门店验收员负责本制度的实施。

5、内容：

5.1、质量验收人员应当具药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。

从事中药饮片验收人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药师以上专业技术职称。

5.2、药品配送到门店应立即进行现场验收，若不能当即查验的应暂时放置待验区，在当日内完成验收，冷藏贮存药品必须立即验收，按规定条件贮存摆放；

5.3、药品验收时验收员必须依据送货凭证，对进货药品逐个查验。

5.3.1、每个药品的品名、规格、数量、效期、生产企业名称、批号等逐一进行核对；

5.3.2、对其包装外观质量进行查验有无破损、污染；

5.3.3、仔细查看药品包装说明书和标签，发现有质量问题药品应拒收并及时报告配送中心。

填写《药品拒收报告单》并向公司质管科报告，及时办理退货相关手续；

5.3.4、进口药品除按规定验收外，应有随附加盖公司质量管理科原印章的《进口药品注册证》（或《医药产品注册证》、《进口药材批件》、《生物制品进口批件》复印件）、《进口药品检验报告书》（或注明“已抽样”并加盖抽样单位公章的《进口药品通关单》复印件,或采用电子文件进行转移、存档；

5.3.5、进口药品应有中文标签，药品证明应及时登记于“进口药品口岸检验报告登记表”中，留存备查。

5.3.6、中药饮处片应有批次检验报告书。

5.3.7、验收冷藏药品，需与配送人员进行冷藏药品交接，确保配送工具符合冷藏药品温度要求，并记录，验收冷藏药品需在15分钟内完成。

5.4、验收合格后验收人员应在送货凭证上签字，并标明质量状况及验收时间。

5.5.药店验收员负责药品电子监管核注工作，对2011年4月1日后生产的并列入基本药物的品种，未入网或未使用电子监管码统一标识，一律不得入库。

符合规定的准予入库，及时采集数据。

发现不符合规定的药品有权拒收。

药店验收员，负责药品电子监管核注核销工作。

5.6、送货凭证应按非处方药、处方药、中药饮片或按柜按月分别装订成册。

送货凭证保存至少五年。

5.7、验收并记录，至少保存5年。

6.相关表格：

药品拒收报告单、进口药品口岸检验报告登记表

文件名称：

药品陈列管理制度

编号：

SH-QM-003-2014

起草部门：

质管部

起草人：

审核人：

审定人：

质量领导小组

批准人：

起草日期：

2016.10.10

审核日期：

2016.10.20

审定日期：

2016.10.20

批准日期：

2016.10.28

变更原因：

版本号：

第一版

1、目的：

为了规范陈列药品，避免人为造成药品污染确保药品质量。

2、依据：

《药品分类管理办法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规。

3、范围：

门店药品陈列质量过程管理。

4、责任部门：

门店工作人员。

5、内容：

5.1、店堂内陈列的药品必须是经验收质量合格的药品。

陈列药品的货柜、橱窗应完好无损，保持清洁卫生、整齐，营业区、办公区、生活区要相应分开；

5.1.1、营业场所应设置待验区（黄底白字）、退货区（黄底白字）、不合格品区（红底白字）三个区域，标志要明示。

5.2、门店应配备检测和调节温湿度的设施设备。

如：

温湿度计（常温区一只、阴凉区一只、冰箱内一只）空调等；

5.3、经营需冷藏药品的门店，应配备相应的冷藏设备；

5.3.1、药品陈列时应根据贮藏条件的要求，分别设置常温区、阴凉区和冷藏柜、药品分别储存于冰箱（2-8·C）、阴凉区（0-20·C）、常温区（10-30·C）相应区域内相对湿度为35%-75%之间。

5.4、药品应按药品与非药品分区陈列；内用药与外用药分柜陈列；处方药与非处方药分柜陈列、中药材、中药饮片与其他药品分柜陈列；各专柜应在右上角贴上相应的分类标识；

5.5、每个柜组药品陈列应按用途结合剂型相对集中摆放，根据各门店自身实际情况可分为“呼吸系统用药”、“五官科用药”、“妇科用药”、“消化系统用药”、“心血管系统用药”“泌尿生殖系统用药”等，要求销售柜组橱窗标志醒目，每个药品应对应放置标价签，字迹清晰醒目，药品陈列整齐丰满；

5.6、危险品不得直接上柜陈列，如需陈列只能陈列空包装；

5.7、门店必需设置拆零专柜，凡拆封过的药品集中存放于拆零专柜，并保留原包装说明书和标签。

未拆封的药品和其他药品不得存放拆零专柜；

5.8、处方药不得以开架自选方式陈列、销售；

5.9、门店应设立阴凉区（库），在室内温度超过25°C时，若确需将阴凉保存药品陈列常温区时，只能用空包装陈列展示；

5.10、门店陈列药品都应附有说明书，并且说明书与药品数应相符；

5.11、凡有质量疑问的药品，一律不得上柜陈列和销售。

5.12、每月对药品陈列环境和条件进行检查并做好记录，发现问题立即整改。

6、《中华人民共和国药典》有关药品贮藏术语的含义：

6.1、避光：

指用于不透光的容器包装，如棕色容器或黑纸包裹的无色透明、半透明容器；

6.2、密闭：

指将容器密闭，以防尘土及异物进入；

6.3、密封：

指将容器密封，以防风化、吸潮、挥发或异物进入；

6.4、阴凉处：

指不超过20·C；

6.5、凉暗处：

指避光并不超过20·C；

6.6、冷处：

指2-8·C；

6.7、常温：

10-30·C。

文件名称：

药品销售质量管理制度

编号：

SH-QM-004-2014

起草部门：

质管部

起草人：

审核人：

审定人：

质量领导小组

批准人：

起草日期：

2016.10.10

审核日期：

2016.10.20

审定日期：

2016.10.20

批准日期：

2016.10.28

变更原因：

版本号：

第一版

1、目的：

为规范药品销售行为，依法经营安全合理销售药品。

2、依据：

《药品管理法》、《药品流通监督管理办法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规。

3、适用范围：

门店销售过程质量管理。

4、责任：

门店销售人员。

5、内容：

5.1、门店营业人员要严格遵守有关法律法规和企业制定的管理制度，依法销售药品；

5.2、门店应按照批准的经营方式和经营范围经营药品，不得在药品监督管理部门店核准的地址以外的场所储存和超范围经营药品。

不得为他人以本门店的名义经营药品提供场所，不得销售假劣药品；

5.3、凡从事药品零售工作的营业员，必须具有高中以上文化程度，经培训考核，同时对营业员进行健检查，合格者方可上岗；

5.4、门店须配备票据自动打印机和电子扫描枪，实现计算机网络管理。

在柜药品实现条码管理，销售药品时，营业员应为顾客提供自动打印机开具销售凭证，销售凭证应注明药品名称、规格、产地、数量、批准文号、批号、价格、金额等内容；

5.5、处方药销售必须凭医师处方，并经执业药师处方审核方可调配；含麻黄碱复方制剂等国家有专门管理要求的药品，每人每天购买量不超过2个独立最小包装；

5.6、药品销售过程中应正确宣传，不得夸大药品功效

5.7、不得采用搭售或买药品赠药品、买药品赠商品等方式向公众赠送处方药或甲类非处方药；

5.8、不得采用邮购，互联网交易方式直接向公众销售处方药。

6、相关表格：

销售凭证

文件名称：

药品储存管理制度

编号：

SH-QM-005-2014

起草部门：

质管部

起草人：

审核人：

审定人：

质量领导小组

批准人：

起草日期：

2016.10.10

审核日期：

2016.10.20

审定日期：

2016.10.20

批准日期：

2016.10.28

变更原因：

版本号：

第一版

1、目的：

为规范药品的仓储管理，保证药品质量储存的安全。

2、依据：

《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、等相关法律法规。

3、适用范围：

设立药品仓库门店质量管理过程。

4、责任：

门店质量负责人。

5、内容：

5.1、药品储存应正确选择仓位，合理布局，有效利用仓库；

5.2、仓库应配备适宜的药品储存的货架、地架，温湿度调控等设施设备；

5.3、仓库地面平整、墙壁整洁；

5.4、药品必须按规定要求贮存，做好库房温湿度监测工作，每天上午8：

30-9：

30，下午2：

30-3：

30时观测并记录温湿度。

根据实际情况和药品储存要求及时调节温湿度确保药品储存安全；

5.5、应按照药品包装示图，正确合理堆垛。

药品堆放时与地面、墙、顶、柱之间要有一定的距离；

5.6、药品实行分类管理：

药品与非药品、内服药与外用药分开存放；危险品应存放并有安全消防设施，并设有标识；

5.7、仓库要做好防火、防潮、防腐、防尘、通风、防鼠、防虫等工作并配备相应设施设备；

5.8、对仓库贮存药品应每月进行检查养护，可以和在柜药品一同记录在检查养护记录表上；

5.9、储存中发现质量有问题的药品，应立即将营业场所陈列和库存的药品集中存放并停售，报告门店质量管理人员同时上报公司质量管理科，按公司决定做好处理工作。

文件名称：

药品养护检查管理制度

编号：

SH-QM-006-2014

起草部门：

质管部

起草人：

审核人：

审定人：

质量领导小组

批准人：

起草日期：

2016.10.10

审核日期：

2016.10.20

审定日期：

2016.10.20

批准日期：

2016.10.28

变更原因：

版本号：

第一版

1、目的：

为了做好对库存、陈列药品进行养护检查，以保证药品的质量。

2、依据：

《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等相关法律法规及实施细则。

3、适用范围：

门店药品保存质量过程管理。

4、责任：

门店养护员负责实施本制度。

5、内容

5.1、门店应配备药品养护人员，负责对本店保存的药品进行养护检查，以保证药品质量；

5.2、门店养护员应具有高中以上文化程度，经岗位培训且考核合格获得岗位合格证后方可上岗；

5.3、养护员应每日巡回检查店内药品储存条件与保存环境是否符合规定要求。

5.3.1、养护员每天上午8：

30-9：

30下午2：

30-3：

30两次对店堂的温湿度进行检测，并做好完整记录。

发现不符合药品规定陈列储存要求时，应采取调控措施并记录。

5.4、药品到货质量验收合格即视为第一次养护检查合格，每月对陈放店内一个月以上的药品进行养护和质量检查，做好“养护检查记录”。

养护记录内容要完整、真实并保存至少五年；

5.5、中药饮片按其特性，采取翻晒、筛选等方法进行养护。

做好“养护检查记录”；

5.6、对易潮湿、霉变、变质。

虫蛀、裂片的药品要增加检查次数；

5.7、检查中有质量疑问的中药饮片，按“门店质量查询管理制度”执行；

5.8、检查中发现不合格药品，应立即报告门店质量管理人员。

按“门店不合格药品管理制度”执行；

5.9、对近效期（距药品有效期截止日期不足9个月的药品）药品，门店养护员每月底填写“近效期药品催销表”，交门店负责人实施催销；

5.10、不同剂型的药品要有针对性的运用不同的养护检查方法：

片剂应重点检查有无裂片、霉变；胶囊剂，应重点检查有无漏粉、囊壳破碎等；颗粒剂，应重点检查有无潮解、结块等；糖浆剂，应重点检查有无霉变沉淀物析出，是否混浊药；中药饮片，应重点检查饮片有无发潮、霉变、虫蛀，一旦发现发潮、霉变现象，应立即采取翻晒、挑选等措施，确保中药饮片的质量。

6、相关表格：

养护检查记录表、近效期药品催销表、温湿度记录表

文件名称：

处方药与非处方药管理制度

编号：

SH-QM-007-2014

起草部门：

质管部

起草人：

审核人：

审定人：

质量领导小组

批准人：

起草日期：

2016.10.10

审核日期：

2016.10.20

审定日期：

2016.10.20

批准日期：

2016.10.28

变更原因：

版本号：

第一版

1、目的：

为规范药品销售行为，保证用药安全有效。

2、依据：

《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品流通监督管理办法》、《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》。

3、适用范围：

门店销售过程质量管理。

4、责任：

门店销售人员。

5、定义：

5.1、处方药：

必须凭执业医师或助理医师处方才可调配、购买和使用的药品；

5.2、非处方药：

不需要凭执业医师或助理执业医师处方即可自行判断、购买使用的药品。

6、内容：

6.1、以下药品在零售门店必须凭处方销售：

注射剂、二类精神药品（经药监部门批准的门店可经营）、医疗用毒性药品、精神障碍治疗药（抗精神病、抗焦虑、抗躁狂、抗抑郁药）、抗病毒药（逆转录酶抑制剂和蛋白酶抑制剂）、肿瘤治疗药、含麻醉药品的复方口服溶液、未列入非处方药目录的抗菌药和激素、以及国家食品药品监督管理局公布的其他必须凭处方销售的药品。

抗菌药物按处方药管理自2004年7月1日起执行，包括抗生素类、磺胺类、喹诺酮类、抗结核类、抗真菌类药物（抗生素包括β-内酰胺类、大环内酯类、氨基糖苷类、四环素类、氯霉素类、其他抗生素如：

林可霉素、磷霉素等）；

6.2、除国家食品药品监督管理局规定药品零售企业不得经营的6.1之外的其他处方药；

6.3、处方药不得采取开架自选的销售方式；

6.4、无执业医师或助理执业医师开具的处方，不得销售第6.1项下规定的处方药；

6.5、根据国家药品监督管理局公布的非处方药目录，将处方药、非处方药分柜摆放。

每个陈列柜货架右上角都应张贴相应的“处方药”和“OTC”标识，并在对应专柜张贴或醒目处悬挂警示语和告示语：

6.5.1、处方调配或销售人员必须经专业培训，考试合格并取得职业资格证书后方可上岗，处方审核人员应是执业药师；

6.5.2、执业药师或药师（含药师和中药师）以上技术职称的资格证书应悬挂在店内显著位置；

6.5.3、质量负责人和处方审核员必须在职在岗，随时接受药监部门的检查。

每天上下午如实在签到表上签到（质量管理工作人员在职在岗情况表），代签和提早签连续二次以上视作在不岗。

如休息或请假等情况，请在备注栏写明情况。

请假1-2天必须上报连锁公司质管科。

药师离岗应在营业场所醒目位置挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药。

6.6、销售处方药时不得擅自更改和代用；

6.7、若有配伍禁忌或超剂量的处方，应拒绝调配、销售、必要时需经原处方医师更正或重新签字后方可调配和销售。

7、处方药销售应按规定和程序进行：

7.1.1、审方：

实行执业药师远程审方,门店接到处方后,摄取处方图片通过网络上传到总部审方室,执业药师应仔细阅读，逐项进行审核、检查。

符合相关规定的，签字后下发门店调配人员，如遇药名不清、药味重复、配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配。

门店应向顾客说明情况，经原处方医师更正或者重新签字后再调配；

7.1.2、调配：

调配人员调配处方时应精神集中，按处方列明药品依次调配，在一张处方未调配结算前不收第二张处方，以免药品混淆造成差错；调配人员调配处方时应做到计量正确，调配完后核对无误后签字后交处方审核员；

7.1.3、复核：

由药师复核，再次全面认真地审核一遍处方内容。

逐个核对处方与调配的药品、规格、剂量、用法、用量是否一致，检查无误后方可签字；

7.1.4、发药：

发药人员应复核姓名、帖数、做到准确无误；并告知顾客用药注意事项；

7.1.5、记录：

每天及时登记于“处方药销售记录表”，进销存数量必须相符，调配处方按月装订成册留存5年备查。

8、非处方药可不凭处方销售，但如顾客要求，执业药师或药师应负责对药品的购买和使用进行指导。

9、相关表格：

处方药销售记录表、质量管理人员审方员在职在岗情况表

文件名称：

药品拆零管理制度

编号：

SH-QM-008-2014

起草部门：

质管部

起草人：

审核人：

审定人：

质量领导小组

批准人：

起草日期：

2016.10.10

审核日期：

2016.10.20

审定日期：

2016.10.20

批准日期：

2016.10.28

变更原因：

版本号：

第一版

1、目的：

为方便消费者合理用药，规范药品拆零销售行为，保证药品销售质量。

2、依据：

《药品经营质量管理规范》和相关的法律法规。

3、适用范围：

门店拆零药品销售过程质量管理。

4、责任：

门店营业员负责实施本制度。

5.定义：

5.1、拆零药品：

指门店所销售药品的最小包装单元，不能明确注明药品名称、规格、用法、用量、有效期等内容的药品。

6、内容：

6.1.拆零药品应设立专柜并有相应标识；

6.1.1、拆零柜应配备拆零专用工具。

如：

药匙、镊子、药刀、消毒棉球、拆零药袋、拆零用具应保持清洁卫生，摆放于专区内；

6.1.2、拆零前对拆零药品须看外观质量，凡发现质量可疑及外观性状不合格的不得拆零销售，按不合格药品管理制度及时处理；

6.1.3、拆封过后药品应集中存放于拆零专柜，不能和其他药品混放。

拆零药品销售应当提供药品说明书原件或复印件，在售药品应当并保留原包装、标签和说明书（保存至此批号售完为止）。

6.2、拆零操作程序：

6.2.1、熟悉拆零药品使用说明书上的内容，对拆零药品做到问病卖药；

6.2.2、了解病人有无购买药品的过敏史或禁忌等；

6.2.3、在拆零药袋上写上品名、规格、数量、用法、用量、批号、有效期及拆零药店等内容；

6.2.4、用消毒备用药匙将拆零药品按求购数量准确点数后，若是板状密封的包装药品只需分开后装入药袋；

6.2.5、向顾客详细介绍所购药品的用法、用量、注意事项；

6.2.6、用酒精棉球清洁拆零操作用过的药匙镊子等工具，放入清洁容器中备用；

6.2.7、营业员应在系统软件中填写拆零药品登记表。

且每笔进行登记，并标明质量状况。

拆零药品销售记录应及时、真实、完整、规范，做到帐物相符；

6.2.8、拆零药品不得陈列在开架陈列柜中。

7、相关表格：

药品拆零登记表

文件名称：

特殊管理和有专门管理要求的药管理制度

编号：

SH-QM-009-2014

起草部门：

质管部

起草人：

审核人：

审定人：

质量领导小组

批准人：

起草日期：

2016.10.10

审核日期：

2016.10.20

审定日期：

2016.10.20

批准日期：

2016.10.28

变更原因：

版本号：

第一版

1、目的：

为了合理经营、安全的使用、保障人民健康，对特殊药和国家有专门管理要求的药品的采购、储存、销售必须严格执行国家有关特殊管理的管理规定。

2、依据：

《药品经营质量管理规范》和相关的法律法规。

3、适用范围：

门店有专门管理要求的药品销售过程。

4、责任：

门店质量负责人、门店营业员负责实施本制度。

5.定义：

国家有专门管理要求的药品是指含麻醉药品、麻黄碱及瘦肉精、地芬诺酯等必须凭处方销售的药物。

5.1.1、复方地芬诺酯片、复方甘草片的管理

5.1.1.1严格执行药品分类管理有关规定，处方药凭处方销售。

销售复方地芬诺酯片、复方甘草片等严格凭处方销售。

5.1.1.2发现异常情况报药监部门和公安机关。

5.1.2麻黄碱类复方制剂管理

5.1.2.1门店必须在处方柜内设置含麻黄碱复方制剂专柜，并有明显标识。

5.1.2.2将单位剂量麻黄碱类药物含量大于30㎎（不含30㎎）的含麻黄碱类复方制剂，列入必须凭处方销售。

5.1.2.3销售非处方药含麻黄碱类复方制剂的:

查验购买者的身份证，并对其姓名和身份证号码予以登记，一次销售不得超过2个最小包装，不得开架销售含麻黄碱复方制剂，设置专柜专人管理，专册登记，登记内容包括药品名称、销售数量、生产企业、生产批号、购买人姓名、身份证号码、至少保存5年。

5.1.2.4销售过程中发现异常情况，查明原因并分析，若与上季度同期销售数量超出50%以上应报药监部门和公安机关。

5.1.2.5未入网及未使用药品电子监管码统一标识的，一律不得销售。

6、国家有专门管理要求的药品管理的供应，应当凭盖有医疗单位公章的医师处方销售，每次不超过2个最小包装，并有审方、调配、复核人员签字后方可发出，处方一次有效，处方应留存5年备查。

销售过程中必须凭身份证销售并登记。

7、配送来货中如有特殊管理药品，门店验收人员应与送货人员当场验收到最小包装，如发现不符或数量短少，应在送货凭证上注明，验收人员和送货人员共同签字确认，并向总部质管科报告处理。

8、特殊管理药品放置应有专柜单独存放，不得与其它药品混放，实行双人保管，平时做到动碰核对，每季盘点一次，必须保证帐货相符率100%。

文件名称：

记录和凭证的管理制度

编号：

SH-QM-010-2014

起草部门：

质管部

起草人：

审核人：

审定人：

质量领导小组

批准人：

起草日期：

2016.10.10

审核日期：

2016.10.20

审定日期：

2016.10.20

批准日期：

2016.10.28

变更原因：

版本号：

第一版

1、目的：

为保证记录数据的规范性、可追溯性及有效性

2、依据：

《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律、法规，

3、适用范围：

门店经营管理的过程。

4、责任：

门店企业负责人负责实施本制度。

5、内容：

5.1、门店分别对职责范围内的记录、凭证的使用、保存及管理负责。

5.2、记录、凭证由各岗位人员按工作职责及内容规范填写、整理，由企业负责人每年定期收集、整理，并按规定归档、保管。

质量记录应字迹清晰，正确完整。

不得用铅笔、圆珠笔填写，不得撕毁或任意涂改，需更改时应在旁边填写并签章，具有真实性、规范性和可追溯性。

5.3、做好各种凭证、记录、票据、证件等的收集整理保管保密工作。

按其性质分别（分永久、长期、短期）保存，但保存期不得少于5年。

其复印、复制、出借、处理、销毁，均应经过负责人批准。

文件名称：

收集和查询质量信息

编号：

SH-QM-011-2014

起草部门：

质管部

起草人：

审核人：

审定人：

质量领导小组

批准人：

起草日期：

2016.1