厂房设施.docx
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厂房设施
第一章厂房设计
概述：
药品生产质量管理规范（GoodManufacturingPractice，GMP）在药品生产企业的实施包括两方面的内容：
软件和硬件。
软件是指先进可靠的生产工艺，严格的管理制度、文件和质量控制系统；硬件是指合格的厂房，生产环境和设备。
硬件设施是药品生产的基本条件。
我国1998版GMP第三章厂房与设施共23条，2010年修订GMP吸收国外发达国家GMP相关条款并结合我国药品生产企业现状，第四章厂房与设施条款增加到33条，说明厂房与设施作为硬件在药品生产中的重要性。
药品生产企业厂房设施主要包括：
厂区建筑物实体（含门、窗），道路，绿化草坪,围护结构；生产厂房附属公用设施，如：
洁净空调和除尘装置，照明，消防喷淋，上、下水管网，洁净公用工程，如纯化水，注射用水，洁净气体的产生及其管网等。
对以上厂房设施的合理设计，直接关系到药品质量。
GMP的核心就是防止药品生产中的混淆、污染和交叉污染。
本章将从厂区总体布局、生产区、仓储区、质量控制区、辅助区等五个小节，通过质量法规风险和技术风险的评估，设计和实施GMP的相关规范条款。
医药工业洁净厂房设施的设计除了要严格遵守GMP的相关规定之外，还必须符合国家的有关政策，执行现行有关的标准、规范，符合实用、安全、经济的要求，节约能源和保护环境。
在可能的条件下，积极采用先进技术，既满足当前生产的需要，也要考虑未来的发展。
对于现有建筑技术改造项目，要从实际出发，充分利用现有资源。
用于药品生产的设施应以满足现行GMP为最基本的要求，并在此基础上优化以满足生产的要求及企业的商业利益。
优化的设施设计与厂区的实际情况，生产的具体要求，生产方式，设备的选择等紧密相关。
因此没有所谓的放之四海而皆准的优化的设施设计。
（质量管理体系）厂房设施
厂房设施作为药品生产的基础硬件，是质量系统的重要组成要素。
它们的选址、设计、施工、使用和维护情况等都会对药品质量产生显著的影响。
厂房设施的合理布局、高质量的施工以及必要的维护活动能够为药品的生产和贮存等提供可靠的保障（例如洁净环境、适宜的温湿度等）；可以最大限度的降低影响产品质量的风险（例如交叉污染等）；同时能够确保员工健康和生产安全并对环境提供必要的保护。
本章节所提到的厂房和设施主要指药品生产、检测和贮存所需的建筑物以及配套的公用工程系统如空调系统、压缩空气系统、氮气系统、真空系统等。
中国GMP（2010版）第四章对厂房与设施的要求进行了详细规定，其中重点关注以下内容：
•通用原则
〇厂房设施的设计、选址和布局
〇必要的清洁、消毒、维护等规程
〇照明、温湿度、通风等条件
〇虫害控制
〇人员进入的授权控制
〇图纸的管理
•生产区
〇防止污染和交叉污染的措施
〇针对不同产品的环境要求
〇避免混淆的要求
〇特殊操作区和中间控制区
•仓储区
〇空间和仓储条件
〇接收和发放、发运区域
〇物料和产品的隔离存放
〇取样区
•质量控制区
o实验室的设计和布局
o仪器室和实验动物房
〇处理生物样品和放射性样品的实验室
•辅助区
〇休息室、更衣室、盥洗室和维修间
【要点分析】
厂房设施的设计、建造和施工通常伴随药厂的新建或改扩建项目进行。
为了最大限度地降低可能影响产品质量的风险，应在项目的不同阶段对下列与产品生产加工相关的内容进行重点关注和评估：
•项目的最初计划阶段，即具体设计工作开始之前的阶段，其中应关注：
o项目的范围/用户需求说明（草稿）
o产品的类型（例如，注射剂或口服制剂；髙活性产品、无菌产品或有毒性产品等）
o工艺流程
o确定需按照GMP要求进行操作的工艺步骤
o洁净级别
o交叉污染的风险
o使用专用设备还是非专用设备
o与其他系统的连接
o物流和人流的初步设计
o所用物料和废弃物处理的要求
o对内外部客户的影响
•项目的详细设计阶段，通常指基础设计和项目计划完成之后的设计阶段，其中应关注：
o确定项目范围/批准用户需求说明
o起草项目的验证总计划
o确定工艺流程
o确定关键工艺步骤和参数（例如与质量相关的）限度
o确定与工艺相关的步骤和参数（例如能力/效率/产能等）限度
o确定洁净级别
o确定物流和人流方式
o进行厂房、设施等对产品质量影响的评估（风险评估）
质量管理体系
o清洁的方式
•项目设计的最终评审阶段，通常指总体设计巳经完成，但还未开始采购和施工的阶段，其中应关注：
o已批准的项目验证总计划/或更新的验证总计划
o正式的厂房设施对产品质量影响的风险评估
o对关键工艺参数和限度的最终评估
o厂房设施的设计标准
o材质和表面的要求
o清洁的要求
o对建筑和房间的详细说明
在这一阶段进行的评审活动构成了厂房设施的设计确认，确保厂房设施的详细设计符合GMP的要求以及预期的使用目的。
因此，只有详细的设计批准之后，才能开始采购和施工。
•项目竣工阶段，通常是指厂房设施的调试和确认已经完成，但还未开始工艺验证或商业生产的阶段，其中应关注：
o验证总计划的执行情况
o确认报告的完成
o与操作、清洁、卫生、维护、校准等相关的SOP的准备情况
o相关人员的培训情况
o文件要求
o与其他系统的连接及相互影响
o是否需要更新相关的注册文件或客户合同等
以上这些内容列出了厂房设施新建或改扩建过程中应重点关注的GMP要点，通过对这些GMP要点的审核和评估，可以基本保证厂房设施从设计到投入使用的全过程受控，以满足GMP的要求和预期用途。
法规要求：
第三十八条 厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护。
第三十九条 应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址，厂房所处的环境应当能够最大限度地降低物料或产品遭受污染的风险。
第四十条 企业应当有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应当对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍；厂区和厂房内的人、物流走向应当合理。
第四十一条 应当对厂房进行适当维护，并确保维修活动不影响药品的质量。
应当按照详细的书面操作规程对厂房进行清洁或必要的消毒。
第四十二条 厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风，确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。
第四十三条 厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止昆虫或其它动物进入。
应当采取必要的措施，避免所使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对设备、物料、产品造成污染。
第四十四条 应当采取适当措施，防止未经批准人员的进入。
生产、贮存和质量控制区不应当作为非本区工作人员的直接通道。
第四十五条 应当保存厂房、公用设施、固定管道建造或改造后的竣工图纸。
第二节 生产区
第四十六条 为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用，并符合下列要求：
（一）应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素，确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性，并有相应评估报告；
（二）生产特殊性质的药品，如高致敏性药品（如青霉素类）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品），必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备。
青霉素类药品产尘量大的操作区域应当保持相对负压，排至室外的废气应当经过净化处理并符合要求，排风口应当远离其他空气净化系统的进风口；
（三）生产β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品必须使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备，并与其他药品生产区严格分开；
（四）生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应当使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备；特殊情况下，如采取特别防护措施并经过必要的验证，上述药品制剂则可通过阶段性生产方式共用同一生产设施和设备；
（五）用于上述第
（二）、（三）、（四）项的空气净化系统，其排风应当经过净化处理；
（六）药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不利影响的非药用产品。
第四十七条 生产区和贮存区应当有足够的空间，确保有序地存放设备、物料、中间产品、待包装产品和成品，避免不同产品或物料的混淆、交叉污染，避免生产或质量控制操作发生遗漏或差错。
第四十八条 应当根据药品品种、生产操作要求及外部环境状况等配置空调净化系统，使生产区有效通风，并有温度、湿度控制和空气净化过滤，保证药品的生产环境符合要求。
洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。
必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。
口服液体和固体制剂、腔道用药（含直肠用药）、表皮外用药品等非无菌制剂生产的暴露工序区域及其直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域，应当参照“无菌药品”附录中D级洁净区的要求设置，企业可根据产品的标准和特性对该区域采取适当的微生物监控措施。
第四十九条 洁净区的内表面（墙壁、地面、天棚）应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，避免积尘，便于有效清洁，必要时应当进行消毒。
第五十条 各种管道、照明设施、风口和其他公用设施的设计和安装应当避免出现不易清洁的部位，应当尽可能在生产区外部对其进行维护。
第五十一条 排水设施应当大小适宜，并安装防止倒灌的装置。
应当尽可能避免明沟排水；不可避免时，明沟宜浅，以方便清洁和消毒。
第五十二条 制剂的原辅料称量通常应当在专门设计的称量室内进行。
第五十三条 产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间）应当保持相对负压或采取专门的措施，防止粉尘扩散、避免交叉污染并便于清洁。
第五十四条 用于药品包装的厂房或区域应当合理设计和布局，以避免混淆或交叉污染。
如同一区域内有数条包装线，应当有隔离措施。
第五十五条 生产区应当有适度的照明，目视操作区域的照明应当满足操作要求。
第五十六条 生产区内可设中间控制区域，但中间控制操作不得给药品带来质量风险。
第三节 仓储区
第五十七条 仓储区应当有足够的空间，确保有序存放待验、合格、不合格、退货或召回的原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品等各类物料和产品。
第五十八条 仓储区的设计和建造应当确保良好的仓储条件，并有通风和照明设施。
仓储区应当能够满足物料或产品的贮存条件（如温湿度、避光）和安全贮存的要求，并进行检查和监控。
第五十九条 高活性的物料或产品以及印刷包装材料应当贮存于安全的区域。
第六十条 接收、发放和发运区域应当能够保护物料、产品免受外界天气（如雨、雪）的影响。
接收区的布局和设施应当能够确保到货物料在进入仓储区前可对外包装进行必要的清洁。
第六十一条 如采用单独的隔离区域贮存待验物料，待验区应当有醒目的标识，且只限于经批准的人员出入。
不合格、退货或召回的物料或产品应当隔离存放。
如果采用其他方法替代物理隔离，则该方法应当具有同等的安全性。
第六十二条 通常应当有单独的物料取样区。
取样区的空气洁净度级别应当与生产要求一致。
如在其他区域或采用其他方式取样，应当能够防止污染或交叉污染。
第四节 质量控制区
第六十三条 质量控制实验室通常应当与生产区分开。
生物检定、微生物和放射性同位素的实验室还应当彼此分开。
第六十四条 实验室的设计应当确保其适用于预定的用途，并能够避免混淆和交叉污染，应当有足够的区域用于样品处置、留样和稳定性考察样品的存放以及记录的保存。
第六十五条 必要时，应当设置专门的仪器室，使灵敏度高的仪器免受静电、震动、潮湿或其他外界因素的干扰。
第六十六条 处理生物样品或放射性样品等特殊物品的实验室应当符合国家的有关要求。
第六十七条 实验动物房应当与其他区域严格分开，其设计、建造应当符合国家有关规定，并设有独立的空气处理设施以及动物的专用通道。
第五节 辅助区
第六十八条 休息室的设置不应当对生产区、仓储区和质量控制区造成不良影响。
第六十九条 更衣室和盥洗室应当方便人员进出，并与使用人数相适应。
盥洗室不得与生产区和仓储区直接相通。
第七十条 维修间应当尽可能远离生产区。
存放在洁净区内的维修用备件和工具，应当放置在专门的房间或工具柜中。
第一节厂址选择和厂区总体布局
【实施指南】
1、一般生产企业总体布局的基本原则和要求是：
（1）了解工厂所在地区的地质条件、气候、交通运输的现状和中、长期规划要求，使企业的规划与地区的规划相适应。
避免选择气象灾害和地质活动频繁（例如龙卷风、地震、泥石流、山体滑坡、火山等）的区域；避免选择因采矿等原因地质结构已被破坏的区域。
选址时应了解当地市政规划，包括目前和可预见的市政区域规划，应避免选择当地政府已经规划为其他功能区域（例如房地产开发）的用地。
（2）应特别关注环保健康安全法规的影响。
近年来我国的环保法规变化频繁，标准提高很快，选址时必须要考虑长远的规划发展，应避免选择河流发源地或其他对公司未来生存、发展具有风险的区域；应考虑该流域的总体排污限额，现有排污限额分配情况以及余额空间；应考虑所在地是否工业园区，是否有园区统一的污水处理设施等；应考察当地是否有特殊的环保健康安全法规，并评估其对企业长远发展的影响。
（3）在满足生产、操作、安全和环保的基础上，工艺流程应集中布置，集中控制。
（4）道路设计要适应人流、物流合理组织，内外运输相协调，线路短捷、顺畅；避免或减少折返迂回运输。
（5）合理配置公用系统。
（6）全面考虑远期和近期工厂发展用地预留。
（7）建筑群体组合艺术处理。
平面布置与空间建筑相协调，厂区建筑与周边环境相协调。
2、药品生产企业总体布局除要考虑一般工厂建设所应考虑的环境条件之外，还需按照洁净厂房的特殊性，对周边环境和厂区总体布局提出以下要求。
A、选址
（1）医药工厂厂址宜选择在大气含尘、含菌浓度低，无有害气体，自然环境好的区域。
如：
无明显异味，无空气、土壤和水的污染源、污染堆等。
（2）医药工厂厂址应远离铁路、码头、机场、交通要道以及散发大量粉尘和有害气体的工厂、贮仓、堆场等严重空气污染，水质污染，振动或噪声干扰的区域。
如不能远离严重空气污染区时，则应位于其最大频率风向上风侧，或全年最小频率风向下风侧。
B.厂区总体布局
（1）厂区总体布局应符合GB50187d3《工业企业总平面设计规范》外，同时应满足新版GMP相关厂房设施的要求。
（2）厂区按行政、生产、辅助和生活等划区布局。
（3）医药工业洁净厂房应布置在厂区内环境清洁，人流货流不穿越或少穿越的地方，并应考虑产品工艺特点，合理布局，间距恰当。
（4）兼有原料药和制剂生产的药厂，原料药生产区应位于制剂生产区全年最大频率风向的下风侧。
三废化处理、锅炉房等有严重污染的区域应置于厂区的最大频率下风侧。
（5）青霉素类高致敏性药品生产厂房应位于厂区其他生产厂房全年最大频率风向的下风侧。
（6）动物房的设置应符合GB14925《实验动物环境及设施》的有关规定。
（7）医药工业洁净厂房周围宜设置环形消防车道（可利用交通道路），如有困难时，可沿厂房的两个长边设置消防车道。
（8）厂区主要道路应贯彻人流与货流分流的原则。
洁净厂房周围道路面层应选用整体性好，发尘少的材料。
（9）医药工业洁净厂房周围应绿化。
宜减少露土面积。
不应种植散发花粉或对药品生产产生不良影响的植物。
第二节厂房设施的设计和使用要求
药品的生产设施涉及很多种类，如化学原料药、生物原料药、非无菌制剂（口服固体制剂和液体制剂、外用制剂等）、无菌制剂（注射剂、眼用剂等）等。
不同种类的生产由于其物料和产品的性质和标准不同而对生产设施有不同的要求。
生产方式如单一品种生产（dedicatedproduct），多品种阶段性生产（multipleproductsbutcampaignmanufacture），多品种同时生（multipleproducts,mutiplepurpose）等，物料的投放和转运如开放式（open）或密闭式（close）或半开放、半密闭式；药品的生产规模（如大批量或小批量）
等不同都会对生产设施有不同的要求。
本章将着重于厂房设施设计的通用要求，而非针对于某一特定的生产种类、生产方式和生产规模。
A.药品生产受控环境的分区和基本要求
国内外在药品生产环境的分区上趋于一致，通常分为以下4个区域。
（1）室外区（黑色区，astreetblackzone）是厂区内部或外部无生产活动和更衣要求的区域。
通常与生产区不连接的办公室，机加工车间，动力车间，化工原料储存区，餐厅，卫生间等在此区域。
（2）一般区和保护区（非控制区，制药黑色区，afactoryblackzone）是厂房内部产品外包装操作和其他不将产品或物料明显暴露操作的区域，如外包装区、QC实验区、原辅料和成品储存区等。
（3）一般区：
没有产品直接暴露或没有直接接触产品的设备和包材内表面直接暴露的环境。
如无特殊要求的外包装区域，环境对产品没有直接或间接的影响。
环境控制只考虑生产人员的舒适度。
（4）保护区：
没有产品直接暴露或没有直接接触产品的设备和包材内表面直接暴露的环境。
但该区域环境或活动可能直接或间接影响产品。
如有温湿度要求的外包装区域，原辅料及成品库房，更衣等。
（5）洁净区（制药灰色区，afactorygreyzone）是厂房内部非无菌产品生产的区域和无菌药品灭（除）菌及无菌操作以外的生产区域。
非无菌产品的原辅料，中间产品，待包装产品，以及与工艺有关的设备和内包材能在此区域暴露。
如果在内包装与外包装之间没有隔离，则整个包装区域应归入此等级的区域。
（6）无菌区（制药白色区，afactorywhitezone）是无菌产品的生产场所。
我国2010年修订GMP对药品生产受控环境的洁净级别与美国、欧盟、世界卫生组织的GMP中的洁净度级别的分类基本一致。
B.设计要求
在我们评估医药制剂生产的质量风险时，厂房设施的合理设计和实施，是我们规避生产质量风险及EHS（安全、环境与健康）风险的最基本、最重要的前提。
其中包括合适的空间设计、合理的人流物流设计、恰当的隔离设计以及合适的建筑装修材料的使用。
概括来讲，合适的空间应满足人员操作，生产设备、生产支持系统以及物料暂存、储存的需要。
除此之外，对生产中设备清洁方式和日常维护因素，在设计中也要给予充分的考虑。
人流、物流（包括原辅料、包装材料、半成品、成品、废物流、设备备件、容器等）设计要兼顾GMP要求、生产效率、产品过程控制和必要的隔离技术的采用。
隔离方式有：
在洁净区域和非洁净区域之间或者不同洁净等级区域之间，应用气锁间、更衣间、洁净走廊和非洁净走廊设计等。
本节将重点介绍建筑结构、室内装修、生产支持系统及厂房设施设计方面的实施指南。
1、建筑结构
（1）建筑平面和空间布局应具有适当的灵活性。
医药洁净室（区）的主体结构宜采用单层大跨度的柱网结构，不宜采用内墙承重。
（2）医药工业洁净厂房的围护结构的材料应能满足保温、隔热、防火和防潮等要求。
（3）医药工业洁净厂房主体结构的耐久性应与室内装备、装修水平相协调，并应具有防火、控制温度变形和不均匀沉陷性能。
厂房伸缩缝不宜穿过医药洁净室（区）。
当不可避免时，应有保证气密性的措施。
同时要符合国家建筑物节能设计的相关要求。
如：
外墙保温要求。
（4）医药制造车间各工艺房间层高应根据工艺需求分别设计。
综合考虑建筑结构、工艺操作、设备维修空间和供热通风与空气调节（heating,ventilationandairconditioning,HVAC）系统节能运行等综合因素。
（5）医药洁净室（区）内走廊应留有适当宽度。
物流通道宜设置防撞构件。
（6）医药制剂车间常常设计成二至三层，可利用位差解决物料的输送问题，从而提高工作效率，并减少粉尘扩散，避免交叉污染。
（6）车间参观走廊，一般沿外墙布置，大跨度厂房有时在中间再设置参观走廊。
2、室内装修
（1）医药工业洁净厂房的建筑围护界区和室内装修，应选用气密性良好，且受温度和湿度变化影响下变形小的材料。
（2）洁净室内墙壁和顶棚的交界处以及墙壁与墙壁的交界处，应平整、光洁、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并应耐清洗。
墙壁和地面交界处宜作成弧形。
当采用轻质材料隔墙时，应采用防碰撞措施。
（3）洁净室的地面应整体性好、平整、耐磨、耐撞击，不易积聚静电，易除尘清洗地面垫层应配筋，潮湿地区应做防潮处理。
（4）技术夹层为轻质吊顶时，宜设置检修通道。
（5）医药工业洁净厂房夹层的墙面、顶棚应平整、光滑，需在技术夹层内更换高效过滤器的，墙面和顶棚宜涂料饰面。
（6）医药洁净室内墙面与顶棚采用涂料面层时，应选用不易燃、不开裂、耐腐蚀、耐清洗、表面光滑、不易吸水变质、生霉的材料。
（7）如果采用建筑回风风道，其内表面装修标准，应满足表面光洁、耐腐蚀、易于清洁。
（8）医药洁净室用外墙上的窗，应具有良好的气密性，能防止空气的渗漏和水汽的结露。
（9）医药洁净室的窗与内墙面宜平整，不留窗台。
如有窗台时宜呈斜角，以防积灰并便于清洗。
（10）医药洁净室内门窗、墙壁、顶棚、地面结构和施工缝隙，应采取密闭措施。
（11）医药洁净室门框不应设门槛。
洁净区域的门、窗不应采用木质材料，以免生霉生菌或变形。
（12）医药洁净室的门宜朝空气洁净度较高的房间开启。
并应有足够的大小，以满足一般设备安装、修理、更换的需要及运输车辆的安全要求。
3、给、排水和工艺管道设计安装
（1）医药洁净室内应少敷设管道，给水排水主管道应敷设在技术夹层、技术夹道内或地下埋设。
引入洁净室内的支管宜暗敷。
（2）医药工业洁净厂房内的管道外表面，应采取防结露措施。
（3）给排水支管及消防喷淋管道穿过洁净室顶棚、墙壁和楼板处应设套管，管道与套道之间必须有可靠的密封措施。
（4）生活给水管应采用耐腐蚀，安装连接方便的管材，可选用无缝钢管、镀锌钢管，金属复合管等。
生活排水管宜采用无缝钢管、球磨铸铁管、双层PVC管等。
（5）医药洁净室内的设备排水以及重力排水管道，不建议与排水地漏直接相连。
排水地漏建议采用上部水封密封，加上地面下部U型弯水封双水封密封装置。
（6）排水立管不应穿过A级和B级医药洁净室（区）。
排水立管穿过其他医药洁净室（区）时，不得设置检查孔。
（7）空气洁净度A级的医药洁净室（区）不应设置地漏。
（8）空气洁净度B级、C级的医药洁净室（区）应少设置地漏。
必须设置时，要求地漏材质不易腐蚀，内表面光洁，易于清洗，有密封盖，并应耐消毒灭菌。
（9）空气洁净度B级、C级的医药洁净室（区）不应设置排水沟。
（10）医药工业洁净厂房内应采用不易积存污物，易于清扫的卫生器具、管材、管架及其附件。
4、电气、照明设计安装
（1）洁净区内的配电设备，应选择不易积尘、便于擦拭，外壳不易锈蚀的小型暗装配电箱及插座箱，功率较大的设备宜由与配电室直接供电。
（2）洁净区内不宜设置大型落地安装的配电设备。
（3）洁净区内的电气管线管口，以及安装于墙上的各种电器设备与墙体接缝处均应有可靠密封。
（4）洁净区内的电气管线宜暗敷，电气线路保护管宜采用不锈钢管或其他不宜腐蚀的材料。
接地线宜采用不锈钢材料。
（5）医药洁净室（区）应根据生产要求提供足够的照明。
主要工作室的照度宜不低于300Lx；对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。
厂房配备应急照明设施。
（6）洁净区内应选用外部造型简单、不易积尘、便于擦拭、易于消毒杀菌的照明灯具。
（7）洁净区内的一般照明灯具宜
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