郑州大学药品质量管理规范在线测试.docx
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郑州大学药品质量管理规范在线测试
所有药品的生产和包装均应当按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录，以确保药品达到规定的（），并符合药品生产许可和注册批准的要求。
A.
质量标准
B.
内控标准
C.
注册批准
D.
国家标准
回答正确!
正确答案：
A
根据相关法律法规的规定，下列证照目前没有规定有效期的是
A.
执业药师注册证
B.
执业药师资格证
C.
药品生产批准文号
D.
药品经营许可证
回答错误!
正确答案：
B
告知一项试验的各个方面情况后，受试者表示自愿同意参加该项临床试验的过程，称为
A.
知情同意书
B.
知情同意
C.
试验方案
D.
研究者手册
回答错误!
正确答案：
B
用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质，称为
A.
试验用药品
B.
药品
C.
标准操作规程
D.
药品不良反应
回答错误!
正确答案：
B
治疗用生物制品的注册分类2类是指（）
A.
基因治疗、体细胞治疗及其制品。
B.
变态反应原制品。
C.
单克隆抗体
D.
DNA疫苗。
回答正确!
正确答案：
C
Ⅱ期临床试验——为随机盲法对照临床试验，观察（）例人体，主要对新药有效性及安全性作出初步评价，并推荐临床给药剂量。
A.
20—30例
B.
≥100例
C.
10—20例
D.
≥300例
回答错误!
正确答案：
B
（）是药品质量的主要责任人。
A.
质量授权人
B.
QC经理
C.
QA经理
D.
企业负责人
回答错误!
正确答案：
D
在设盲临床试验方案中，下列哪项规定不必要？
A.
随机编码的建立规定
B.
紧急情况下必须通知申办者在场才能破盲的规定
C.
随机编码的保存规定
D.
随机编码破盲的规定
回答错误!
正确答案：
B
在GLP机构实施的安全性评价项目中，下面哪一项试验不属于一般毒理学试验（基础毒理学试验）？
（）
A.
生殖毒性试验
B.
毒代动力学试验
C.
重复给药毒性试验
D.
单次给药毒性试验
回答错误!
正确答案：
A
不符合贮存和运输要求的退货，应当在（）监督下予以销毁。
A.
质量管理部门
B.
质量受权人
C.
质量保证部门
D.
质量控制部门
回答错误!
正确答案：
A
《药物临床试验质量管理规范》的目的是什么
A.
保证药品临床的过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益及保障其安全
B.
保证临床试验对受试者无风险
C.
保证药品临床试验的过程按计划完成
D.
保证药品临床试验在科学上具有先进性
回答错误!
正确答案：
A
根据相关法律法规的规定，下列必须具有药品批准文号才能生产的药品是
A.
民族用药
B.
中药饮片
C.
中成药
D.
中药材
回答错误!
正确答案：
C
在临床试验方案中有关试验药品管理的规定不包括：
A.
药品分发
B.
如何移交给非试验人员
C.
药品的登记与记录
D.
药品保存
回答正确!
正确答案：
B
下列哪一项可成为进行临床试验的充分理由
A.
临床试验方法符合科学和伦理标准
B.
试验目的及要解决的问题明确
C.
预期受益超过预期危害
D.
以上三项必须同时具备
回答错误!
正确答案：
D
改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少（）批次的药品质量进行评估。
A.
3
B.
4
C.
2
D.
1
回答错误!
正确答案：
A
临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件是
A.
不良事件
B.
严重不良事件
C.
病例报告表
D.
药品不良反应
回答错误!
正确答案：
B
企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的（），以保证该系统有效运行。
A.
组织机构
B.
文件体系
C.
质量管理体系
D.
质量控制系统
回答错误!
正确答案：
C
关于签署知情同意书，下列哪项不正确？
A.
无行为能力的受试者，必须自愿方可参加试验
B.
受试者的合法代表了解全部试验有关情况后同意并签字
C.
见证人在见证整个知情过程后，受试者或其合法代表口头同意，见证人签字
D.
受试者在充分了解全部试验有关情况后同意并签字
回答错误!
正确答案：
A
试验方案中不包括下列哪项？
A.
受试者的姓名、地址
B.
研究者的姓名、地址、资格
C.
进行试验的场所
D.
申办者的姓名、地址
回答错误!
正确答案：
A
申办者对试验用药品的职责不包括：
A.
按试验方案的规定进行包装
B.
提供有易于识别、正确编码并贴有特殊标签的试验用药
C.
保证试验用药的质量
D.
对试验用药后的观察作出决定
回答错误!
正确答案：
D
根据GSP的规定，药品批发企业企业质量负责人应当具有药品经营质量管理工作经历
A.
3年以上
B.
3年
C.
2年
D.
2年以上
回答错误!
正确答案：
A
叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件是
A.
研究者
B.
申办者
C.
知情同意
D.
试验方案
回答错误!
正确答案：
D
GMP规定，批生产记录（）
A.
应按批号归档
B.
应按检验报告日期顺序归档
C.
应按药品分类细则归档
D.
应按生产日期顺序归档
回答错误!
正确答案：
A
为了实现药品可追溯，药品经营企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的
A.
质量管理系统
B.
药学技术人员系统
C.
安全保卫系统
D.
计算机系统
回答错误!
正确答案：
D
零售药店的《药品经营许可证》的有效期为
A.
1年
B.
10年
C.
5年
D.
3年
回答错误!
正确答案：
C
下列关于系统误差的描述，哪一项是错误的？
（）
A.
系统误差是违反随机性原则，有意识地选择最方便的和解决问题最有利的因素
B.
SOP的制定和实施是减少系统误差的最有效手段
C.
系统误差是可能避免掉的
D.
系统误差不能消除，但可以减小，如通过加大样本量来减少。
回答错误!
正确答案：
D
GLP强调试验过程的标准化和规范化，下列哪一项不属于此范畴（）
A.
事事有培训
B.
剂量的设计
C.
事事有标准
D.
事事有检查
回答错误!
正确答案：
B
制药企业生产厂址适宜选择的地方有（）
A.
郊区
B.
交通便捷区
C.
化工区
D.
市区
回答错误!
正确答案：
A
实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者是
A.
申办者
B.
监查员
C.
协调研究者
D.
研究者
回答错误!
正确答案：
D
按试验方案所规定设计的一种文件，用以记录每一名受试者在试验过程中的数据的是
A.
试验方案
B.
研究者手册
C.
病例报告表
D.
总结报告
回答错误!
正确答案：
C
《药品经营质量管理规范》的简称是
A.
GCP
B.
GLP
C.
GMP
D.
GSP
回答错误!
正确答案：
D
无行为能力的受试者，其知情同意的过程不包括
A.
其法定监护人在知情同意书上签字并注明签字日期
B.
伦理委员会原则上同意
C.
研究者可在说明情况后代替受试者或其法定监护人在知情同意书上签字并注明日期
D.
研究者认为参加试验符合受试者本身利益
回答错误!
正确答案：
C
下列那一条属于中药、天然药物注册分类1？
（）
A.
未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂。
B.
未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。
C.
新的中药材代用品。
D.
药材新的药用部位及其制剂。
回答错误!
正确答案：
A
根据相关法律法规的规定，药品经营企业销售中药材，必须标明
A.
有效期
B.
批号
C.
有效成分
D.
产地
回答错误!
正确答案：
D
GLP动物饲养区屏障环境的动物笼具处的气流速度应为（）
A.
≥0.3m/s
B.
≤0.2m/s
C.
≥0.2m/s
D.
≤0.3m/s
回答错误!
正确答案：
B
2003年5月22日，国家食品药品监督管理局（SFDA）向全社会公告了首批符合GLP要求的四家“GLP中心”，其中不属于上述名单的是（）
A.
江苏省药物安全性评价中心（地址：
江苏省药物研究所）
B.
国家药物安全评价监测中心（地址：
中国药品生物制品鉴定所）
C.
国家成都中药安全性评价中心（地址：
四川大学华西医院）
D.
国家上海新药安全评价中心（地址：
上海医药工业研究院）
回答错误!
正确答案：
C
不属于GLP动物设施环境条件的一项是？
（）
A.
湿度
B.
避光
C.
温度
D.
空气洁净度
回答错误!
正确答案：
B
制定试验用药剂量的依据不包括：
A.
已有的临床试验数据
B.
药代动力学研究结果
C.
量效关系
D.
受试者的意愿
回答错误!
正确答案：
D
主要固定管道应当标明内容物的（）
A.
名称和流向
B.
流向
C.
名称
D.
状态
回答错误!
正确答案：
A
受试者在任何阶段有权退出试验，但退出后无权要求下列哪一项？
A.
继续使用试验药品
B.
不受到歧视
C.
不改变医疗待遇
D.
不受到报复
回答错误!
正确答案：
A
根据GSP的规定，在库药品堆垛应该按照药品的
A.
包装
B.
有效期
C.
生产批号
D.
生产批准文号
回答错误!
正确答案：
C
为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详细的书面规程，称为
A.
试验用药品
B.
药品
C.
标准操作规程
D.
药品不良反应
回答错误!
正确答案：
C
试验完成后的一份详尽总结，包括试验方法和材料、结果描述与评估、统计分析以及最终所获鉴定性的、合乎道德的统计学和临床评价报告，该文件资料称为
A.
研究者手册
B.
试验方案
C.
病例报告表
D.
总结报告
回答错误!
正确答案：
D
《药品注册管理办法》（局令28号）关于中药、天然药物的注册分类共分（）类
A.
8
B.
6
C.
7
D.
9
回答错误!
正确答案：
D
根据GSP的规定，药品经营企业应当建立药品采购、验收、销售等相关记录，记录及相关凭证应该至少保存
A.
5
B.
2
C.
3
D.
1
回答错误!
正确答案：
A
我国现行的GSP属于
A.
行政法规
B.
行政规章
C.
法律
D.
规范性文件
回答错误!
正确答案：
B
GLP屏障环境的动物饲养室内相通区域的最小静压差应为（）
A.
≤10Pa
B.
≥10Pa
C.
≥5Pa
D.
≤5Pa
回答错误!
正确答案：
A
零售药店应当配备负责审核处方、指导合理用药的
A.
药学技术人员
B.
从业药师
C.
主管药师
D.
执业药师
回答错误!
正确答案：
D
关于SOP的理解，下列不正确的一项是？
（）
A.
在试验过程中有QA（监督）的配套工作
B.
SOP详细规定了在实验方案或试验指导原则中没有详细规定的活动
C.
SOP对机构或实验室是具有特异性的，而非放置任意机构而皆准
D.
SOP分为两级系统，一级SOP系统指总体的政策和规程，总体的规则；二级SOP系统描述具体的方法
回答错误!
正确答案：
A
决定物料使用与否的部门是
A.
物料管理部门
B.
质量管理部门
C.
生产管理部门
D.
生产车间
回答错误!
正确答案：
B
下列哪一项，不属于虐待实验动物的行为？
（）
A.
非实验需要，挑逗、激怒、殴打、电击伤害实验动物的
B.
玩忽职守，致使实验动物设施内环境恶化，给实验动物造成严重伤害、痛苦或死亡的
C.
非实验需要，故意损害实验动物器官的
D.
实验结束，对动物实行人道主义的安乐死术
回答错误!
正确答案：
D
GLP实验室的试剂和溶液等均应当贴有标签，下列不属于标签内容的一项是？
（）
A.
浓度
B.
品名
C.
贮存条件
D.
型号
回答错误!
正确答案：
D
根据相关法律法规的规定，不能在零售药店零售的药品是
A.
左氧氟沙星
B.
冬凌草糖浆
C.
双黄连注射液
D.
麻醉药品
回答错误!
正确答案：
D
下列哪一项不属于总结报告的内容？
（）
A.
主计划表
B.
数据统计处理方法
C.
研究的起止日期
D.
结果和结论
回答错误!
正确答案：
A
临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序称为
A.
稽查
B.
视察
C.
设盲
D.
质量控制
回答错误!
正确答案：
C
在生产、包装、仓储过程中使用自动或电子设备的，应当按照操作规程（）进行校准和检查，确保其操作功能正常
A.
每半年一次
B.
每年一次
C.
定期
D.
随时
回答错误!
正确答案：
C
根据GSP的规定，在企业内部对药品质量管理具有裁决权的是
A.
企业代表
B.
企业质量负责人
C.
企业负责人
D.
企业质量管理工作人员
回答错误!
正确答案：
B
根据GSP规定，药品零售企业企业法定代表人或者企业负责人应当具备
A.
从业药师资格
B.
临床药师资格
C.
执业药师资格
D.
药师资格
回答错误!
正确答案：
C
临床试验受试者接受一种药物后出现的不适反应，但不一定与治疗有因果关系，称为
A.
药品不良反应
B.
严重不良事件
C.
病例报告表
D.
不良事件
回答错误!
正确答案：
D
关于关键人员的资质要求说法正确的是（）
A.
质量受权人要求至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作
B.
质量管理负责人要求至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少一年的药品质量管理经验
C.
生产管理负责人要求至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有一年的药品生产管理经验
D.
学历要求至少具有药学或相关专业大专学历（或中级专业技术职称或执业药师资格）
回答错误!
正确答案：
C
在GLP机构实施的安全性评价项目中，下面哪一项试验不属于特殊毒性试验（基础毒理学试验）？
（）
A.
遗传毒性试验
B.
致癌试验
C.
生殖毒性试验
D.
毒代动力学试验（重复给药毒性试验伴随毒代试验）
回答错误!
正确答案：
D
不属于研究档案范畴的资料是下列哪一项？
（）
A.
原始数据
B.
质量保证部门所有的检查记录及报告
C.
相关检测报告
D.
标本
回答错误!
正确答案：
B
药品经营企业购进药品，必须建立并执行
A.
保管制度
B.
养护制度
C.
进货检查验收制度
D.
检查制度
回答错误!
正确答案：
C
每位受试者表示自愿参加某一临床试验的文件证明是
A.
知情同意
B.
研究者
C.
知情同意书
D.
研究者手册
回答错误!
正确答案：
C
一种学术性或商业性的科学机构，申办者可委托并书面规定其执行临床试验中的某些工作和任务，这种机构称为
A.
CRF
B.
CRO
C.
SAE
D.
SOP
回答错误!
正确答案：
B
发起一项临床试验，并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和组织是
A.
协调研究者
B.
申办者
C.
监查员
D.
研究者
回答错误!
正确答案：
B
关于零售药店销售处方药，下列说法错误的是
A.
执业药师对有配伍禁忌的处方，应当拒绝调配
B.
执业药师对超剂量的处方，应当拒绝调配
C.
销售近效期的处方药
D.
处方经执业药师审核后方可调配；对处方所列药品不得擅自更改或者代用
回答错误!
正确答案：
B
在有关临床试验方案下列哪项是正确的？
A.
若确有需要，可以按规定对试验方案进行修正
B.
临床试验开始后试验方案决不能修改
C.
试验中可根据受试者的要求修改试验方案
D.
研究者有权在试验中直接修改试验方案
回答错误!
正确答案：
A
区别GLP试验和非GLP试验（普通试验）的标志是？
（）
A.
质量控制（QC）
B.
基于过程的检查
C.
基于设施的检查
D.
在试验过程中是否有QA（监督）的配套工作
回答错误!
正确答案：
D
临床试验中用于试验或参比的任何药品或安慰剂，称为
A.
药品
B.
试验用药品
C.
标准操作规程
D.
药品不良反应
回答错误!
正确答案：
B
药品经营企业应当严格执行
A.
GCP
B.
GMP
C.
GSP
D.
GLP
回答错误!
正确答案：
C
Ⅳ期临床试验——为新药上市后的监测，在广泛使用条件下进一步考察新药的疗效和不良反应，观察（）例人体，尤其注意罕见的不良反应。
A.
≥1000例
B.
≥100例
C.
10—20例
D.
20—30例
回答错误!
正确答案：
A
应当按照操作规程对纯化水、注射用水管道进行（），并有相关记录。
A.
灭菌
B.
消毒
C.
清洗
D.
清洗消毒
回答错误!
正确答案：
D
《药物临床试验质量管理规范》何时开始施行
A.
1999.12
B.
2003.9
C.
1998.3
D.
1998.6
回答错误!
正确答案：
B
药政管理部门对有关一项临床试验的文件、设施、记录和其他方面所进行的官方审阅，可以在试验点、申办者所在地或合同研究组织所在地进行，称为
A.
视察
B.
监查员
C.
稽查
D.
质量控制
回答错误!
正确答案：
A
洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于（）帕斯卡。
A.
5
B.
10
C.
20
D.
15
回答错误!
正确答案：
B
药品经营企业应当协助药品生产企业履行召回义务，及时控制和召回的药品是
A.
假药
B.
不合格药品
C.
劣药
D.
存在安全隐患的药品
回答错误!
正确答案：
D
试验病例数：
A.
由申办者决定
B.
由伦理委员会决定
C.
由研究者决定
D.
根据统计学原理确定
回答错误!
正确答案：
D
由申办者委任并对申办者负责，其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据的人员是
A.
研究者
B.
监查员
C.
申办者
D.
协调研究者
回答错误!
正确答案：
B
Ⅰ期临床试验——为初步的临床药理学及人体安全性评价试验，主要观察（）例人体对新药的耐受性（tolerance）和药动学规律，为制定给药方案提供依据。
生物等效性试验18—24例。
A.
≥100例
B.
20—30例
C.
10—20例
D.
≥300例
回答错误!
正确答案：
B
下列哪项不是申办者的职责？
A.
建立临床试验的质量控制与质量保证系统
B.
对试验用药品的用药情况作出医疗决定
C.
任命监查员，监查临床试验
D.
保证试验用药品质量合格
回答错误!
正确答案：
B
药品上直接印字所用油墨应当符合（）。
A.
药用标准要求
B.
药品质量标准
C.
食用标准要求
D.
行业标准
回答错误!
正确答案：
C
GLP屏障环境的大小鼠饲养室内动物照度应为（）
A.
15-20lx
B.
10-20lx
C.
150-200lx
D.
≥15lx
回答错误!
正确答案：
A
在试验方案中有关试验用药品一般不考虑：
A.
给药剂量
B.
用药价格
C.
给药次数
D.
给药途径
回答错误!
正确答案：
B
甲省乙医院经过招标，从丙医药公司采购丁药品生产企业生产的某注射液，在临床应用过程中，发生死亡病例，应制定召回计划并组织实施的主体是
A.
甲省药品监督管理部门
B.
丙医药公司
C.
丁药品生产企业
D.
乙医院
回答错误!
正确答案：
C
下列那一条属于中药、天然药物注册分类6？
（）
A.
未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂。
B.
未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。
C.
药材新的药用部位及其制剂。
D.
新的中药材代用品。
回答错误!
正确答案：
B
下列哪项不是知情同意书必需的内容？
A.
说明可能被分配到不同组别
B.
研究者的专业资格和经验
C.
试验可能的受益和可能发生的危险
D.
试验目的
回答错误!
正确答案：
B
下列那一条属于中药、天然药物注册分类5？
（）
A.
未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。
B.
新发现的药材及其制剂。
C.
新的中药材代用品。
D.
未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。
回答错误!
正确答案：
A
下列哪一项是GLP确保质量保证工作独立性的重要手段？
（）
A.
制定书面的质量保证计划，并指定执行人员
B.
基于过程的检查
C.
基于设施的检查
D.
质量保证人员不能参与具体研究的实施，或者承担可能影响其质量保证工作独立性的其他工作
回答错误!
正确答案：
D
在GLP机构实施的安全性评价项目中，下面哪一项试验属于一般毒理学试验（基础毒理学试验）？
（）
A.
具有放射危害性物质毒性试验
B.
安全药理试验
C.
重复给药毒性试验
D.
致癌试验
回答错误!
正确答案：
C
由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护，该独立组织称为
A.
伦理委员会
B.
不良事件
C.
临床试验
D.
知情同意
回答错误!
正确答案：
A
2003年8月6日，国家食品药品监督管理
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