医疗机构许可管理办法.docx
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医疗机构许可管理办法
XX市医疗机构许可管理办法
第一章 总则
第一条 为规范和加强我市医疗机构许可管理工作，依据《中华人民共和国中医药法》、《医疗机构管理条例》、《XX市发展中医条例》、《医疗机构管理条例实施细则》、《中外合资、合作医疗机构管理暂行办法》（原卫生部、外经贸部令第11号）、《香港和澳门服务提供者在内地设立独资医院管理暂行办法》（卫医政发〔2010〕109号）、《XX市人民政府办公厅关于印发的通知》（京政办发〔2017〕20号）《国家卫生健康委员会 国家中医药管理局关于进一步改革完善医疗机构、医师审批工作的通知》（国卫医发〔2018〕19号）等有关法规规定，结合本市实际情况，制定本办法。
第二条 本办法适用于本市行政区域内医疗机构的许可工作。
第三条 市和区卫生健康（含中医）行政部门依照本办法和国家有关规定实施医疗机构许可工作。
许可工作应当遵循公开、公平、公正的原则。
第四条 本市鼓励社会力量举办医疗机构，优先支持举办非营利性医疗机构。
鼓励社会力量举办康复、护理、安宁疗护医疗机构、中医类别医院及特色专科医院。
鼓励有资质人员依法开办个体诊所。
第五条 本市建立医疗机构许可电子化注册和网上办事制度，卫生健康行政部门通过电子化注册系统在线办理医疗机构许可事项，提供网上指导服务。
第二章 设置审批和执业登记
第六条 有下列情形之一的，不得申请设立医疗机构：
（一）不能独立承担民事责任的单位。
（二）正在服刑或者不具有完全民事行为能力的个人。
（三）发生二级以上医疗事故未满五年的医务人员。
（四）因违反有关法律、法规和规章，已被吊销执业证书的医务人员。
（五）被吊销及吊扣《医疗机构执业许可证》的医疗机构法定代表人或者主要负责人。
有前款第
（二）、（三）、（四）、（五）项所列情形之一者，不得充任医疗机构的法定代表人或者主要负责人。
第七条 本市二级及以下医疗机构许可实行设置审批与执业登记“两证合一”。
除三级医院、三级妇幼保健院、急救中心、急救站、临床检验中心、中外合资、合作医疗机构、港澳独资医疗机构外，举办其他医疗机构的，卫生健康行政部门不再核发《设置医疗机构批准书》，仅在执业登记时发放《医疗机构执业许可证》。
举办中医诊所和养老机构内设医疗机构的，按照国家和本市有关规定实施备案管理。
举办互联网医院的，按照国家和本市关于互联网医院管理的有关规定进行审批。
第八条 对实行设置审批与执业登记“两证合一”的医疗机构，卫生健康部门在执业登记前提供准入政策咨询。
在申请执业登记前，举办人应当对设置医疗机构的可行性和对周边的影响进行深入研究,合理设计医疗机构的选址布局、功能定位、服务方式、诊疗科目、人员配备、床位数量、设备设施等事项。
第九条 对于需市卫生健康行政部门审批的医疗机构，建立设置审批和“两证合一”医疗机构执业登记“区级受理、市级审批”制度，由区卫生健康行政部门负责材料接收、受理和公示，由市卫生健康行政部门负责审查和审批。
卫生健康行政部门可依据电子化注册系统和网上申请材料进行受理、审查和审批。
对于正式受理的设置审批和执业登记申请材料，卫生健康行政部门应在20日内作出行政许可决定。
第十条 对于需核发《设置医疗机构批准书》的医疗机构，审批权限按照以下规定划分：
（一）中外合资、合作医疗机构、港澳独资医疗机构、床位在100张以上的三级医院和三级妇幼保健院，由区卫生健康行政部门负责设置材料接收、受理和公示，由市卫生健康委负责审查和审批。
（二）中外合资、合作中医医疗机构、港澳中医独资医疗机构、床位在100张以上的三级中医医疗机构（含中医综合性医院、中医专科医院、中西医结合医院和民族医医院），由区卫生健康行政部门负责设置材料接收、受理和公示，由市中医管理局负责审查和审批。
（三）床位在99张以下的三级医院、三级妇幼保健院、急救中心、急救站、临床检验中心，由区卫生健康行政部门审批，在核发《设置医疗机构批准书》的同时报市卫生健康委，其中中医、中西医结合、民族医医疗机构报市中医管理局。
（四）除中外合资、合作门诊部和诊所由所在区卫生健康行政部门办理执业登记外，其他医疗机构由原批准其设置的卫生健康行政部门直接办理执业登记。
第十一条 对于仅核发《医疗机构执业许可证》的医疗机构，审批权限按照以下规定划分：
（一）香港和澳门服务提供者设置的合资、合作医疗机构和血液透析中心，由区卫生健康行政部门负责执业登记材料接收、受理和公示，由市卫生健康委负责审查、审批并核发《医疗机构执业许可证》。
（二）香港和澳门服务提供者设置的合资、合作中医医疗机构，由区卫生健康行政部门负责执业登记材料接收、受理和公示，由市中医管理局负责审查、审批并核发《医疗机构执业许可证》。
（三）其他医疗机构由区卫生健康行政部门负责执业登记并核发《医疗机构执业许可证》。
第十二条 本市实行医疗机构批准公示制。
（一）对于受理的医疗机构设置、执业登记和有关地址变更申请，卫生健康行政部门应通过公示的方式征询利害关系人意见。
公示应通过实地张贴公示告知和在部门网站发布信息等形式同步进行；公示时间为5日；公示内容应包括拟设医疗机构名称、地址、类别、经营性质、床位（牙椅）、诊疗科目及申请方等有关信息。
卫生健康行政部门应将公示的有关情况进行记录并在审批档案中予以留存。
对同一审批事项在设置审批时已完成公示的，执业登记时不再进行公示；在区卫生健康行政部门已完成公示的，市卫生健康部门不再进行公示。
（二）对于申请设立社区卫生服务机构的，卫生健康行政部门除公示外还应征询医疗机构所在地街道办及居委会的意见。
征询意见的有关记录和材料应在审批档案中予以留存。
（三）公示期间接到实名举报或异议的，负责公示的卫生健康行政部门应当及时组织查实。
公示时间不计入医疗机构许可时限。
第十三条 申请设置医疗机构，应当根据国家和XX市有关规定提交以下材料：
（一）设置申请书。
（二）设置可行性研究报告。
可行性研究报告应当包括《医疗机构管理条例实施细则》第十五条规定的内容，并附设置单位或设置人的资信证明。
（三）选址报告和建筑设计平面图。
选址报告应当包括《医疗机构管理条例实施细则》第十六条规定的内容，并附方位图及医疗机构房屋产权证明或者使用证明。
由两个以上法人或者其他组织共同申请设置医疗机构以及两人以上合伙申请设置医疗机构的，还应当按照《医疗机构管理条例实施细则》第十七条规定提交由各方共同签署的协议书。
申请设置中外合资、合作医疗机构的，还应当按照《中外合资、合作医疗机构管理暂行办法》和《XX市卫生和计划生育委员会关于开展设立中外合资合作非营利性医疗机构试点工作的通知》的规定提交相关证明材料。
申请设置港澳独资医疗机构的，还应当提交香港和澳门服务提供者证明；其中申请设置港澳独资医院的，还应当按照《香港和澳门服务提供者在内地设立独资医院管理暂行办法》的规定提交相关证明材料。
营利性医疗机构还应当具备该医疗机构的工商营业执照登记信息（由卫生健康行政部门通过政府部门间信息共享的方式查验，不要求申请人提交）。
申请人在提交设置申请材料时可通过电子化注册系统在线提交电子材料，并在取得《医疗机构设置批准书》时同时向审批机关提交与电子材料一致的纸质材料。
第十四条 《设置医疗机构批准书》的有效期为：
三级医疗机构3年，其余医疗机构1年。
第十五条 医疗机构执业前，必须申请登记，领取《医疗机构执业许可证》。
本市建立执业登记现场审查制度。
卫生健康行政部门受理医疗机构执业登记申请后，要组织审核专家组对拟执业登记的医疗机构科室设置、仪器设备、基本设施以及执业人员资质、基本知识和技能等进行现场抽查审核，形成书面意见。
现场审核不合格的，不得核发《医疗机构执业许可证》。
专家审核时间不计入行政许可时限内。
第十六条 医疗机构申请办理执业登记手续，应当提交下列材料：
（一）《医疗机构申请执业登记注册书》。
（二）房屋产权证明或者使用证明。
（三）资产评估报告。
（四）医疗机构建筑设计平面图。
（五）医疗机构规章制度。
（六）医疗机构法定代表人或者主要负责人以及各科室负责人名录和有关资格证书、执业证书、职称证明复印件（附法定代表人或主要负责人任职证明和签字表）。
（七）需进行设置审批的医疗机构，应当提交《设置医疗机构批准书》。
不需进行设置审批、直接申请执业登记的医疗机构，如由两个以上法人或者其他组织共同申请设置医疗机构以及两人以上合伙申请设置医疗机构的，还应当提交由各方共同签署的协议书。
（八）营利性医疗机构还应当具备该医疗机构的工商营业执照登记信息（由卫生健康行政部门通过政府部门间信息共享的方式查验，不要求申请人提交）。
（九）申请门诊部、诊所、卫生所、医务室、卫生保健所和卫生站登记的，还应当提交附设药房（柜）的药品种类清单、卫生技术人员名录及其资格证书、执业证书复印件。
（十）申请设置港澳合资、合作医疗机构的，还应当提交香港和澳门服务提供者证明。
申请人在提交执业登记申请材料时可通过电子化注册系统在线提交电子材料，并在取得《医疗机构执业许可证》时同时向登记机关提交与电子材料一致的纸质材料。
对于申请材料中提交的医师、护士注册信息通过电子化注册系统验证的，可不再提交有关资格证书、执业证书复印件。
第十七条 卫生健康行政部门应当严格按照《医疗机构诊疗科目名录》等规定核定医疗机构诊疗科目，确保医疗机构执业范围和服务项目与医疗机构的类别、规模及所承担的功能和任务相适应。
对在一级诊疗科目下设置二级学科（专业组），且具备相应设备设施、技术水平和业务能力条件的，应当核准登记二级诊疗科目；禁止只登记一级诊疗科目的医疗机构开展技术复杂、风险大、难度大、配套设备设施条件要求高的医疗服务项目。
第十八条 在保障医疗质量安全的前提下，医疗机构可以委托独立设置的医学检验实验室、病理诊断中心、医学影像诊断中心、医疗消毒供应中心或者有条件的其他医疗机构提供医学检验、病理诊断、医学影像、医疗消毒供应等服务。
卫生健康行政部门可以将该委托协议作为医疗机构相关诊疗科目的登记依据，并在诊疗科目后备注“协议”。
本市医联体牵头医院应当符合相应医疗机构基本标准，具备医学检验、病理诊断、医学影像、消毒供应等服务能力。
第十九条 医疗机构执业登记与其他部门的有关医疗机构审批事项实行并联审批。
卫生健康行政部门在核发《医疗机构执业许可证》时，应告知医疗机构按照国家和本市有关规定办理消防、环保、放射诊疗、大型设备配置等有关手续。
医疗机构应按照有关规定至相关部门办理手续，保障依法执业。
第二十条 医疗机构所在区卫生健康行政部门应当在医疗机构取得《医疗机构执业许可证》后3个月内，对医疗机构名称、地址、法定代表人、主要负责人、经营性质是否与登记内容相符，诊疗科目、执业人员及医院感染管理情况与实际开展项目是否相符，医疗广告是否符合要求等医疗机构依法执业情况进行监督检查，对检查中发现的问题应依法予以处理。
第二十一条 《医疗机构执业许可证》及其副本的有效使用期限依据医疗机构校验期的不同，分别定为5年（校验期1年）或15年（校验期3年）。
第三章 变更、校验与注销登记
第二十二条 医疗机构执业登记后，其核准的名称、地址、法定代表人或者主要负责人、服务对象、服务方式、注册资金（资本）、诊疗科目、床位（牙椅）发生变更的，应向准予登记的卫生健康行政部门申请办理变更登记。
第二十三条 医疗机构申请办理变更登记，应当向卫生健康行政部门提交以下材料：
（一）医疗机构法定代表人或者主要负责人签署的《医疗机构申请变更登记注册书》。
（二）申请变更登记的原因和理由。
（三）根据申请变更项目的不同，还应根据本办法规定提交其他相关证明材料。
第二十四条 申请变更名称的，应当向卫生健康行政部门提交该医疗机构主管单位出具的批准文件或证明；其中营利性医疗机构还应当具备该医疗机构的工商营业执照登记信息（工商营业执照登记信息由卫生健康行政部门通过政府部门间信息共享的方式查验，不要求申请人提交）。
第二十五条 因原登记地址名称变更但实际不迁址，申请变更地址的，应当向卫生健康行政部门提交所在地公安机关出具的地址名称变更证明。
因迁址、新增执业地址申请变更地址的，应当向卫生健康行政部门提交以下材料：
（一）书面请示（说明变更地址的理由、变更后的详细地址、床位（牙椅）数量、诊疗科目和科室设置、人员设备配备等）。
（二）可行性研究报告。
可行性研究报告应当包括《医疗机构管理条例实施细则》第十五条规定的内容。
（三）选址报告和建筑设计平面图。
选址报告应当包括《医疗机构管理条例实施细则》第十六条规定的内容，并附方位图及新址房屋产权证明或者使用证明。
（四）医疗机构规章制度。
（五）新址主要负责人以及各科室负责人名录和有关资格证书、执业证书复印件。
对于申请材料中提交的医师、护士注册信息通过电子化注册系统验证的，可不再提交资格证书、执业证书复印件。
在市卫生健康行政部门登记的机构申请变更地址的，应首先向新址所在区卫生健康行政部门提出申请，由区卫生健康行政部门初审和公示后，将申请材料和初审意见（说明新址是否符合所在区卫生规划、医疗机构标准及公示情况）一并报市卫生健康行政部门审批。
第二十六条 申请变更法定代表人或主要负责人的，应当向卫生健康行政部门提交合法有效的任免文件、任职证明及医疗机构法定代表人（主要负责人）签字表。
其中营利性医疗机构还应当具备该医疗机构的工商营业执照登记信息（工商营业执照登记信息由卫生健康行政部门通过政府部门间信息共享的方式查验，不要求申请人提交）。
第二十七条 申请变更注册资金的，应当向卫生健康行政部门提交相关资产变更证明材料。
其中营利性医疗机构还应当具备该医疗机构的工商营业执照登记信息（由卫生健康行政部门通过政府部门间信息共享的方式查验，不要求申请人提交）。
第二十八条 申请变更床位（牙椅）数量的，应当向卫生健康行政部门提交以下材料：
（一）书面请示（说明变更床位（牙椅）的理由、变更后的床位（牙椅）数量和用途、医疗机构近三年工作量及平均住院日、床位使用率、床位周转次数等工作效率指标、相关的诊疗科目和科室设置、人员、场地和设备配备等）。
（二）建筑设计平面图（标明变更的床位（牙椅）所在位置）。
涉及改、扩建的还应提交可行性研究报告。
可行性研究报告应当包括《医疗机构管理条例实施细则》第十五条规定的内容，市卫生健康行政部门登记机构需附所在区卫生健康行政部门的审核意见。
在区卫生健康行政部门登记的医疗机构总床位达500张以上的，在增加床位数量前应报市卫生健康行政部门审核同意。
第二十九条 申请变更诊疗科目的，应当向卫生健康行政部门提交以下材料：
（一）变更诊疗科目的书面请示。
（二）医疗机构建筑平面图、医疗机构设计平面图（标明新增诊疗科目用房位置）。
（三）拟聘执业人员有关情况（医、护、药、技、院感、质量管理人员名录及有关资格证书、执业证书、职称证明复印件）。
对于申请材料中提交的医师、护士注册信息通过电子化注册系统验证的，可不再提交有关资格证书、执业证书复印件。
（四）拟开展科目的设备情况。
（五）相关规章制度目录、开展业务情况说明。
第三十条 卫生健康行政部门依据本区域医疗卫生服务体系规划、医疗机构设置规划和本办法审查和批准医疗机构增设诊疗科目。
第三十一条 医疗机构设置诊疗科目应满足以下要求：
（一）每设置一个诊疗科目至少要具备一名本专业的医师，同时按《医疗机构基本标准（试行）》等规定配备相关卫生技术人员。
为护理站、养老机构内设护理站核定“全科医疗科”诊疗科目时，可以以符合护理站基本标准的护士作为核定诊疗科目的人员依据。
（二）独立设置开展该诊疗科目的诊室。
（三）应在设施、设备等方面满足开展诊疗业务的需求。
（四）新增诊疗科目要符合相关法律法规规定的要求。
第三十二条 已取得《医疗机构执业许可证》医疗机构申请变更类别的，应向准予登记的卫生健康行政部门提出申请，提交以下材料：
（一）变更类别的书面请示（说明变更类别的理由、变更后的医疗机构名称、功能定位、诊疗科目和科室设置、人员设备配备情况）。
（二）可行性研究报告。
可行性研究报告应当包括《医疗机构管理条例实施细则》第十五条规定的内容，可适当简化。
市卫生健康行政部门登记机构需附所在区卫生健康行政部门的审核意见。
（三）医疗机构建筑设计平面图。
（四）房屋产权证明或者使用证明。
（五）医疗机构规章制度。
（六）医疗机构各科室负责人名录和有关资格证书、执业证书、职称证明复印件。
对于申请材料中提交的医师、护士注册信息通过电子化注册系统验证的，可不再提交有关资格证书、执业证书复印件。
医疗机构变更类别后依审批权限需改变登记机关的，应经原登记机关同意并办理注销，向变更后的登记机关申请办理执业登记。
第三十三条 建立变更登记重要事项现场审查制度。
医疗机构申请变更诊疗科目、床位（牙椅）数量及迁址、增加地址等事项及改变类别、级别的，卫生健康行政部门应组织专家对相应申请事项进行现场审查。
现场审查不合格的，不予变更登记。
专家审核时间不计入行政许可时限内。
第三十四条 达到校验期的医疗机构应当申请校验。
医疗机构的校验期为：
（一）床位在100张以上的综合医院、中医医院、中西医结合医院、民族医医院以及专科医院、疗养院、康复医院、妇幼保健院、急救中心、临床检验中心和专科疾病防治机构校验期为3年。
（二）其他医疗机构校验期为1年。
（三）暂缓校验后再次校验合格医疗机构的校验期为1年。
（四）中外合资、合作医疗机构和港澳独资医院的校验期按照《中外合资、合作医疗机构管理暂行办法》及《香港和澳门服务提供者在内地设立独资医院管理暂行办法》的规定执行。
第三十五条 医疗机构应当于校验期满前3个月向准予登记的卫生健康行政部门申请校验，并提交以下材料：
（一）《医疗机构校验申请书》。
（二）《医疗机构执业许可证》正本、副本原件。
（三）各年度工作总结。
（四）诊疗科目、床位（牙椅）等执业登记项目以及卫生技术人员、业务科室和大型医用设备变更情况。
（五）校验期内接受卫生健康行政部门检查、指导结果及整改情况。
（六）校验期内发生的医疗民事赔偿（补偿）情况（包括医疗事故）以及卫生技术人员违法违规执业及其处理情况。
（七）特殊医疗技术项目开展情况。
第三十六条 医疗机构有以下情况之一的，应当办理医疗机构注销登记手续：
（一）因分立或者合并而终止。
（二）歇业。
（三）依法宣告破产或解散。
（四）被依法吊销《医疗机构执业许可证》。
（五）个体行医人员死亡或者丧失行医能力的。
（六）医疗机构不按规定申请校验，且在登记机关责令其按规定补办申请校验手续后，在限期内仍不申请补办校验手续的。
（七）医疗机构暂缓校验期满仍不能通过校验的及暂缓校验期满后规定时间内未提出再次校验申请的。
第三十七条 医疗机构符合本办法第三十六条中的情形的，应当主动办理注销，至原登记机关提交以下材料：
（一）《医疗机构注销登记注册书》。
（二）《医疗机构执业许可证》正本及副本原件。
（三）医疗机构印章（印章依法交回法人登记机关的除外）。
（四）申请注销的原因和理由说明。
对于医疗机构未主动办理注销的，登记机关应在发现其符合注销情形后通知其在20日内办理注销手续。
对于在限期内仍不办理注销的，登记机关应当注销其医疗机构执业许可证并向社会公告。
第四章 附 则
第三十八条 本办法自2019年8月1日起施行。
2014年6月25日原XX市卫生和计划生育委员会、XX市中医管理局发布的《XX市医疗机构许可管理办法》（京卫医政字〔2014〕100号）同时废止。
原XX市卫生局、XX市卫生和计划生育委员会，XX市中医管理局在此以前发布的其他存在与本办法不一致的规定的，以本办法为准。
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